Validacion Sistema Vhac

C4 PASCAL Ltda.
Cliente: MEDICAL DUARTE S.A.S

Orden N V10242-15 Informe: 1864
Equipo: Sistema de aire HVAC Central de Mezclas
Referencia Documento: Informe de Calificacin.
INFORME DE CALIFICACIN SISTEMA HVAC

CENTRAL DE MEZCLAS
MEDICAL DUARTE S.A.S
ORDEN N: V10242-15 INFORME N 1864
Realizado: 2015-11-27
Tcnico de mediciones:
Luis Carlos Guerrero
Preparado por :
Ing Tatiana Gutierrez P.
Los resultados contenidos en este informe de calificacin se refieren al momento y condiciones bajo los cuales se
realizaron las mediciones. La empresa C4 Pascal LTDA no se responsabiliza de los perjuicios que puedan derivarse
del uso inadecuado de los elementos de control y de la informacin aqu contenida.
APROBACIN DEL DOCUMENTO POR C4 PASCAL LTDA.

El siguiente informe de calificacin ha sido revisado y aprobado por responsable C4 PASCAL LTDA.
Manuel Alejandro Florez

Director de Servicios
Fecha de emisin: 2015-12-02
PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82
Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia
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CONTENIDO
1 Generalidades......................................................................................................................4
2 Test N 1 Diferencial de Presin en Bancos de Filtros...................................................5
3 Test N 2 Caudales de Rejillas y Filtros Terminales Hepa...............................................7
4 Test N 3 Cambios de Aire por Hora (C.A.H)....................................................................9
5 Test N 4 Diferencial de Presin en Cuartos (D.P.A).....................................................11
6 Test N 5 Conteo de Partculas reas (C.P.A)................................................................13
7 Test N 6 Prueba de Fugas en Filtros Terminales HEPA (DOP)...................................23
8 Test N 7 Tiempo de Recuperacin en reas (T.R.A)....................................................27
9 Test N 8 Conteo de Partculas Viables..........................................................................31
10 Resumen de Calificacin................................................................................................35
11 Lista de Apndices..........................................................................................................36
Apndice 1............................................................................................................................36
Certificado de Calibracin Airdata Multimeter Hoja 1 ......................................................37
Certificado de Calibracin Airdata Multimeter Hoja 2 ......................................................38
Certificado de Calibracin contador de partculas............................................................39
Certificado de Calibracin contador Microbiologico........................................................40
ANEXO A. Datos Crudos Conteo de Partculas.................................................................41
ANEXO B. Criterios de Diseo............................................................................................48
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Registro de Firmas.
Debe ser completado por el personal que realiza o aprueba este informe de calificacin.
Por Nombre: Escriba su nombre en forma clara.

Por Firma:
Escriba en la forma como usted se identifica.
Por Fecha:
Registre da, mes, ao en el cual se revis este informe de calificacin.
Empresa
Cargo/seccin
Nombre
Firma
Fecha
C4 PASCAL LTDA
Director de
Servicios
Manuel
Alejandro
Florez
2015-12-02
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MEDICAL DUARTE
S.A.S
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1. Generalidades.
1.1 Objetivo.
Calificar el Sistema de HVAC del rea Central de Mezclas de MEDICAL DUARTE S.A.S de
acuerdo a los parmetros de Diseo entregados por el cliente (Anexo B. Pg 48) y a los
criterios mnimos requeridos que indica la Resolucin 1403 de 2007 emitida por el
Ministerio de la Proteccin Social, en cuanto a Calidad de Aire se refiere.
1.2 Descripcin del sistema.
El SISTEMA HVAC CENTRAL DE MEZCLAS se compone de una unidad manejadora
marca: TECAM modelo: 3ADW-09 de serie: 14121311, la cual puede suministrar al rea un
flujo volumtrico de 3348 CFM y retornar 2511; a su vez cuenta con dos extractores uno
para retirar aire del cuarto de Oncologicos y el otro para los dems cuartos con una
capacidad de 837 CFM; sin embargo no existe parmetros de diseo en cuanto a caudales
de rejillas y filtros terminales Hepa.
La Unidad manejadora cuenta con las siguientes etapas de filtracin:
En la succin se inicia con una primera etapa que se compone de filtros de eficiencia del
35%, continua con filtros de eficiencia del 85% y finaliza con filtros de eficiencia 95%.
Los cuartos de preparacin y sus esclusas cuentan con Filtracin terminal HEPA.
1.3 Alcance
Realizar pruebas al sistema HVAC del rea central de mezclas, con los equipos que se
relacionan en el punto anterior.
Calificar el sistema de acuerdo a las especificaciones del diseo (Anexo B. Pg 48) y a la

norma de referencia.
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2. Test N 1 Diferencial de Presin en Bancos de Filtros

2.1 Requerimientos.
Objetivo:
Calificar el funcionamiento de la Unidad Manejadora en el parmetro cada de presin a travs de
los filtros para dejar registros de funcionamiento.
Criterios de aceptacin
Carcter tcnico informativo.
Equipo:
Airdata Multimeter marca: Shortridge
Procedimiento de Test:
Asegrese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire.
Ubique la etapa de filtracin a medir en la unidad manejadora.
Conecte las mangueras de alta y de baja presin al multimetro airdata shortridge.
Introduzca la manguera del medidor en el

respectivamente.
Registre el valor del multimetro airdata en el formato correspondiente.
puerto de medicin de presin de cada equipo
Completado por C4 Pascal Ltda

Preparado por:
Fecha:
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2015-12-02
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2.2 Resultados.
UNIDAD MANEJADORA
Fecha
Etapa
2015-05-14
2015-05-14
Comentarios:
Eficiencia
35%
85%
95%
Presin en Banco de Filtro
Promedio
unidades en Pulgadas de Agua

1,116 in.c.a
1,112 in.c.a
1,114 in.c.a
1,114 in.c.a
0,4500 in.c.a
0,4593 in.c.a
0,4562 in.c.a
0,4552 in.c.a
Carcter Tcnico Informativo.
Completado por C4Pascal Ltda

Nombre
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Fecha:
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3. Test N 2 Caudales en Rejillas y Filtros Terminales HEPA

3.1 Requerimientos.
Objetivo:
Calificar los equipos del Sistema de HVAC en el parmetro caudales en rejillas y Filtros Terminales
HEPA para el cumplimiento de los criterios en cambios de Aire por Hora y Diferenciales de Presin.
Prerrequisito:
Diferencial de Presin en Banco de Filtros.
Criterios de aceptacin:
Equipo:
Airdata Multimeter Shortridge
Asegrese, que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire.
Asegrese que las unidades tienen instalados todos los filtros requeridos.
Arme la campana del balometro, teniendo en cuenta el rea de los filtros terminales y de cada
rejilla de suministro, retorno y extraccin a medir.
Ubique la campana en la rejilla o en el filtro terminal a medir, proceda a conectarla al multmetro

Airdata y realice las mediciones.
Consigne en el cuadro adjunto las lecturas de caudal.

Nombre
Fecha:
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3.2 Resultados.
NOMBRE DEL CUARTO
SUMINISTRO
EXTRACCIN 1
RETORNO
Rejilla / Ubicacin
Caudal diseo
(cfm)
Caudal medido
(cfm)
Caudal diseo
(cfm)
Caudal medido
(cfm)
Caudal
diseo (cfm)
Caudal
medido (cfm)
Parenterales
215
39
Esclusa Parenterales
235
173
Antibiticos
227
242
Esclusa Antibiticos
202
Oncologicos
231
345*
Esclusa Oncologicos
226
Control Calidad
433
rea Gris
1035
Caudal total
454
556
483
210
2462

El Sistema de HVAC no cuenta con Diseo en cuanto se refiere a Caudales de
Comentarios: Rejillas y Filtros Terminales HEPA.
*El caudal de Extraccin del cuarto de Oncologicos es retirado de un extractor
independiente.
Nombre
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4. Test N 4 Cambios de Aire por Hora (C.A.H).

4.1 Requerimientos.
Objetivo:
Calificar el Sistema de HVAC en el parmetro Cambios de Aire por hora para el cumplimiento del
criterio segn Resolucin 1403 de 2007.
Criterio de aceptacin
Los Cambios de Aire por Hora para los cuartos de Preparacin y sus esclusas deben ser mnimo de
20.
Equipo:
Asegrese que el sistema se encuentre balanceado.
Consigne los caudales de suministro, extraccin y/o retorno de todos y cada una de las rejillas de
los cuartos.
Reporte las dimensiones de rea y altura del cuarto donde se realizaron las mediciones.
Contine con los cuartos programados para las mediciones.

Nombre
Fecha:
2015-12-02
PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82
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4.2 Cambios de Aire por Hora
Nombre del cuarto
Volumen
FT3
Suministro (Diseo) Suministro (Medido)
C.A.H
C.A.H
Calculado
(cfm)
(cfm)
Norma
Actuales
Parenterales
510,69
215
>20
25
372,34
235
>20
38
Antibiticos
506,33
227
>20
27
Esclusa Antibiticos
376,00
202
>20
32
Oncologicos
517,56
231
>20
27
Esclusa Oncologicos
383,52
226
>20
35
Control de Calidad
425,73
433
61
rea Gris
3110,91
693
13
Aprobado.
Resultado
Los cuartos y sus esclusas cumplen con los Cambios de Aire por Hora
requeridos.
Completado por C4 PASCAL Ltda.

Nombre
Fecha:
2015-12-02
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5. Test N 4 Diferencial de Presin en Cuartos (D.P.A).

5.1 Requerimientos.
Objetivo:
Calificar el Sistema de HVAC en el parmetro diferencial de presin en cuartos para el cumplimiento
segn criterio de la Resolucin 1403 de 2007 y diseo (Anexo B).
La presin diferencial en los cuartos de preparacin y sus esclusas debe ser de mnimo 0,02 in.c.a.
En los cuartos Oncologicos y Antibiticos el sentido de flujo de aire va desde las esclusas hacia el
rea gris y desde las esclusas hacia los cuartos.
En el cuarto de Parenterales el flujo de aire va del cuarto hacia la esclusa y de la esclusa hacia el
rea gris.
Equipo:
Asegrese que el cuarto tiene todos los lugares de acceso en las condiciones especificadas.
Conecte las mangueras en los dispositivos de alta y baja de presin del multimetro airdata
shortridge.
Introduzca la manguera del medidor por debajo de la puerta del cuarto y realice la medicin.
Consigne el valor del diferencial de presin.
Si la lectura es positiva el sentido del diferencial es hacia el exterior del cuarto medido.
Si la lectura es negativa el sentido del diferencial es hacia adentro del cuarto medido.
Registre los valores y sentidos del diferencial de presin en el plano sentidos observados del
diferencial de presin.

Nombre
Fecha:
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5.2 Resultados.
Para el valor del diferencial de presin ver la siguiente tabla.
Cuarto medido
Fecha
Valor medido
Item
01
Cuarto de preparacin parenterales flujo de aire dirigido a Esclusa

2015-11-27
parenterales.
0,0423 in c.a
02
Esclusa parenterales flujo de aire dirigido a rea gris.
2015-11-27
0,0982 in c.a
03
Esclusa oncolgicos flujo de aire dirigido a Cuarto de preparacin

2015-11-27
oncolgicos.
0,0537 in c.a
04
Esclusa oncolgicos flujo de aire dirigido a rea gris.
2015-11-27
0,0348 in c.a
05
Esclusa antibiticos flujo de aire dirigido a Cuarto de preparacin

2015-11-27
antibiticos.
0,0414 in c.a
06
Esclusa antibiticos flujo de aire dirigido a rea gris.
2015-11-27
0,0420 in c.a
07
Control Calidad flujo de aire dirigido a rea gris.
2015-11-27
0,0452 in c.a
08
rea gris flujo de aire dirigido a vestier.
2015-11-27
0,0180 in c.a
09
Vestier flujo de aire dirigido a Exterior.
2015-11-27
0,0176 in c.a
APROBADO.
Resultado
Los primeros 6 tems cumplen con los criterios de aceptacin establecidos,

los dems son carcter tcnico informativo.

Nombre
Fecha:
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6. Test N 5 Conteo de Partculas reas (C.P.A).

6.1 Requerimientos.
Objetivo:
Calificar el Sistema de HVAC en el parmetro clasificacin de aire limpio para el cumplimiento
segn diseo (Anexo B. Pg 48) de acuerdo a la clasificacin establecida en la norma estndar
Fed 209, (equivalencia ISO 14644-1).
Prerrequisito:
Caudales en Rejillas y en Filtros Terminales.
Diferencial de Presin en Bancos de Filtros y en Filtros Terminales
Diferencial de Presin en Cuartos de Produccin
Criterio:
Clase 10000 (o ISO 7), mximo 10000 partculas/ft3 del tamao de 0,5 micras y mximo 70
partculas/ft3 del tamao de 5,0 micras, para los cuartos de preparacin y sus esclusas.
El rea gris son carcter tcnico informativo.
Cuarto
Parenterales
Antibiticos
Esclusa Antibiticos
Oncologicos
Esclusa Oncologicos
Control Calidad
rea de Alistamiento
rea
5,56
4,06
5,51
4,1
5,64
4,18
5,15
34,7
No. Puntos
2,36
2
2,01
2
2,35
2
2,02
2
2,37
2
2
2,04
2,27
2
5,89
6
Equipo:
Contador Lser de Partculas Kanomax.
Programe el contador de partculas para medir partculas mayores a 0.5 micras y 5.0 micras.
Conteos de dos (2) minutos para clasificacin 10000 (ISO 7), para las dems se realizan conteos
de 1 minuto.
Ubique el contador de partculas en los lugares determinados e inicie las mediciones.
Asegrese que las condiciones de medicin permanezcan durante las pruebas (evitar presencia
de personal y elementos que perturben los resultados de las pruebas).
Ubique el contador de partculas a una altura de 100 cm del nivel del piso.

Nombre
Fecha:
2015-12-02
PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82
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6.2 Resultados.
Parenterales
Punto 1
Partculas/ft
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Clasificacin FED
ST-209D
Equivalencia
ISO 14644
4840
4841
2015-11-27
2015-11-27
1340
970
25
20
Clase 10000
Clase 10000
7
7
4842
2015-11-27
670
Clase 1000
993
17
Clase 10000
Promedio
Punto 2
Partculas/ft
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Clasificacin FED
ST-209D
Equivalencia
ISO 14644
4847
2015-11-27
1800
55
Clase 10000
4848
2015-11-27
1120
30
Clase 10000
4849
2015-11-27
910
25
Clase 10000
1277
37
Clase 10000
Clasificacin FED
ST-209D
Equivalencia
ISO 14644
Promedio
Partculas/ft
Datos Estadsticos
0.5 um
5.0 um
Desviacin Estndar
200
14
Media General
1135
27
Clase 10000
95% UCL
2028
70
Clase 10000

Nombre
Fecha:
2015-12-02
PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82
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Punto 1
Partculas/ft
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Clasificacin FED
ST-209D
Equivalencia
ISO 14644
4852
2015-11-27
2590
65
Clase 10000
4853
2015-11-27
1290
30
Clase 10000
4854
2015-11-27
1020
Clase 10000
1633
33
Clase 10000
Promedio
Punto 2
Partculas/ft
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Clasificacin FED
ST-209D
Equivalencia
ISO 14644
4858
2015-11-27
2930
55
Clase 10000
4859
2015-11-27
1220
25
Clase 10000
4860
2015-11-27
855
Clase 1000
1668
28
Clase 10000
Clasificacin FED
ST-209D
Equivalencia
ISO 14644
Promedio
Partculas/ft
Datos Estadsticos
0.5 um
5.0 um
Desviacin Estndar
25
Media General
1651
31
Clase 10000
95% UCL
1761
47
Clase 10000

Nombre
Fecha:
2015-12-02
PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82
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Antibiticos
Punto 1
Partculas/ft
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Clasificacin FED
ST-209D
Equivalencia
ISO 14644
4868
2015-11-27
2840
35
Clase 10000
4869
2015-11-27
2380
20
Clase 10000
4870
2015-11-27
2170
10
Clase 10000
2463
22
Clase 10000
Promedio
Punto 2
Partculas/ft
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Clasificacin FED
ST-209D
Equivalencia
ISO 14644
4875
2015-11-27
2200
15
Clase 10000
4876
2015-11-27
1980
Clase 10000
4877
2015-11-27
1980
Clase 10000
2053
Clase 10000
Clasificacin FED
ST-209D
Equivalencia
ISO 14644
Promedio
Partculas/ft
Datos Estadsticos
0.5 um
5.0 um
Desviacin Estndar
290
Media General
2258
15
Clase 10000
95% UCL
3550
57
Clase 10000

Nombre
Fecha:
2015-12-02
PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82
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Esclusa Antibiticos
Punto 1
Partculas/ft
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Clasificacin FED
ST-209D
Equivalencia
ISO 14644
4881
2015-11-27
2150
50
Clase 10000
4882
2015-11-27
1070
30
Clase 10000
4883
2015-11-27
790
15
Clase 10000
1337
32
Clase 10000
Promedio
Punto 2
Partculas/ft
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Clasificacin FED
ST-209D
Equivalencia
ISO 14644
4887
2015-11-27
1270
20
Clase 10000
4888
2015-11-27
845
Clase 1000
4889
2015-11-27
830
Clase 1000
982
Clase 10000
Clasificacin FED
ST-209D
Equivalencia
ISO 14644
Promedio
Partculas/ft
Datos Estadsticos
0.5 um
5.0 um
Desviacin Estndar
251
17
Media General
1159
20
Clase 10000
95% UCL
2277
70
Clase 10000

Nombre
Fecha:
2015-12-02
PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82
Pag 17 de 49
C4 PASCAL Ltda.

Oncologicos
Punto 1
Partculas/ft
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Clasificacin FED
ST-209D
Equivalencia
ISO 14644
4896
2015-11-27
9380
30
Clase 10000
4897
2015-11-27
9730
20
Clase 10000
4898
2015-11-27
9630
40
Clase 10000
9580
30
Clase 10000
Promedio
Punto 2
Partculas/ft
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Clasificacin FED
ST-209D
Equivalencia
ISO 14644
5047
2015-11-28
4290
45
Clase 10000
5048
2015-11-28
3960
35
Clase 10000
5049
2015-11-28
3450
40
Clase 10000
3900
40
Clase 10000
Clasificacin FED
ST-209D
Equivalencia
ISO 14644
Promedio
Partculas/ft
Datos Estadsticos
0.5 um
5.0 um
Desviacin Estndar
401
Media General
6740
35
Clase 10000
95% UCL
8526
67
Clase 10000

Nombre
Fecha:
2015-12-02
PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82
Pag 18 de 49
C4 PASCAL Ltda.

Esclusa Oncologicos
Punto 1
Partculas/ft
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Clasificacin FED
ST-209D
Equivalencia
ISO 14644
4916
2015-11-27
4430
60
Clase 10000
4917
2015-11-27
3240
30
Clase 10000
4918
2015-11-27
2700
15
Clase 10000
3457
35
Clase 10000
Promedio
Punto 2
Partculas/ft
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Clasificacin FED
ST-209D
Equivalencia
ISO 14644
4923
2015-11-27
3970
60
Clase 10000
4924
2015-11-27
3090
25
Clase 10000
4925
2015-11-27
2780
Clase 10000
3280
30
Clase 10000
Clasificacin FED
ST-209D
Equivalencia
ISO 14644
Promedio
Partculas/ft
Datos Estadsticos
0.5 um
5.0 um
Desviacin Estndar
125
Media General
3368
33
Clase 10000
95% UCL
3925
48
Clase 10000

Nombre
Fecha:
2015-12-02
PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82
Pag 19 de 49
C4 PASCAL Ltda.

Control Calidad
Punto 1
Partculas/ft
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Clasificacin FED
ST-209D
Equivalencia
ISO 14644
4937
2015-11-28
28600
405
Clase 100000
4938
2015-11-28
28800
210
Clase 100000
4939
2015-11-28
30400
185
Clase 100000
29267
267
Clase 100000
Promedio
Punto 2
Partculas/ft
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Clasificacin FED
ST-209D
Equivalencia
ISO 14644
4940
2015-11-28
29800
405
Clase 100000
4941
2015-11-28
24600
210
Clase 100000
4942
2015-11-28
22700
175
Clase 100000
25700
263
Clase 100000
Clasificacin FED
ST-209D
Equivalencia
ISO 14644
Promedio
Partculas/ft
Datos Estadsticos
0.5 um
5.0 um
Desviacin Estndar
2522
Media General
27483
265
Clase 100000
95% UCL
32655
276
Clase 100000

Nombre
Fecha:
2015-12-02
PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82
Pag 20 de 49
C4 PASCAL Ltda.

rea Gris
Punto 1
Partculas/ft
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Clasificacin FED
ST-209D
Equivalencia
ISO 14644
4949
2015-11-28
45300
440
Clase 100000
4950
2015-11-28
42800
400
Clase 100000
4951
2015-11-28
42100
320
Clase 100000
43400
387
Clase 100000
Promedio
Punto 2
Partculas/ft
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Clasificacin FED
ST-209D
Equivalencia
ISO 14644
4952
2015-11-28
41800
320
Clase 100000
4953
2015-11-28
42100
370
Clase 100000
4954
2015-11-28
51400
515
Clase 100000
45100
402
Clase 100000
Promedio
Punto 3
Partculas/ft
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Clasificacin FED
ST-209D
Equivalencia
ISO 14644
4955
2015-11-28
56000
550
Clase 100000
4956
2015-11-28
54100
600
Clase 100000
4957
2015-11-28
58200
480
Clase 100000
56100
543
Clase 100000
Promedio
Punto 4
Partculas/ft
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Clasificacin FED
ST-209D
Equivalencia
ISO 14644
4959
2015-11-28
77900
610
Clase 100000
4960
2015-11-28
69800
595
Clase 100000
4961
2015-11-28
65500
590
Clase 100000
71067
598
Clase 100000
Promedio

Nombre
Fecha:
2015-12-02

PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82
Pag 21 de 49
C4 PASCAL Ltda.

Punto 5
Partculas/ft
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Clasificacin FED
ST-209D
Equivalencia
ISO 14644
4962
2015-11-28
70400
560
Clase 100000
4963
2015-11-28
71800
675
Clase 100000
4964
2015-11-28
71200
710
Clase 100000
71133
648
Clase 100000
Promedio
Punto 6
Partculas/ft
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Clasificacin FED
ST-209D
Equivalencia
ISO 14644
4968
2015-11-28
52900
535
Clase 100000
4969
2015-11-28
53400
390
Clase 100000
4970
2015-11-28
65800
750
57367
558
Clase 100000
Clasificacin FED
ST-209D
Equivalencia
ISO 14644
Promedio
Partculas/ft
Datos Estadsticos
0.5 um
5.0 um
Desviacin Estndar
1202
11
Media General
44250
11
Clase 100000
95% UCL
45232
403
Clase 100000
Aprobado.
Resultado:
Los cuartos de preparacin y sus respectivas esclusas cumplen con el

criterio de aceptacin; sin embargo en los Datos Crudos ( Anexo A. Pg.
41), se observa que durante el conteo de partculas de cada cuarto y de
las esclusas hay un tiempo de estabilizacin del aire de 4 a 10 minutos (ver
columna de tiempos) aproximadamente por punto, es decir despus de un
transcurso de tiempo determinado el cuarto cumple con la clasificacin
establecida como criterio de aceptacin (ISO 7) y no inmediatamente, por
tanto debe tenerse en cuenta en el momento de su uso.

Nombre
Fecha:
2015-12-02
PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82
Pag 22 de 49
C4 PASCAL Ltda.

7. Test N 6 Prueba de Fugas a Filtros Terminales HEPA.

7.1 Requerimientos.
Objetivo:
Calificar el Sistema de HVAC en el parmetro prueba de Fugas a Filtros de acuerdo a lo establecido
en la norma ISO 14644-3.
Criterio de aceptacin:
Filtros ntegros y libres de fugas al momento de la prueba; en caso de fugas se repara mximo el 3
% del rea total
Equipo:
Contador de partculas Marca Kanomax.
Compruebe que el filtro a evaluar se encuentre correctamente instalado, sellado y fuera de

deterioro fsico.
Ubique el contador de partculas aguas arriba del banco de filtracin e inicie el conteo de
partculas de 0.5 y 5.0 micras.
Asegrese que las condiciones de medicin permanezcan constantes durante las pruebas (evite
la presencia de personas y elementos que perturben los resultados de las pruebas).
Consigne la informacin del contador de partculas en la tabla No 1.
Ubique el contador de partculas aguas abajo del banco de filtracin e inicie el conteo de
partculas de 0.5 y 5.0 micras.

Nombre
PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82
Fecha:
2015-12-02
Pag 23 de 49
C4 PASCAL Ltda.

7.2 Resultados.
Parenterales
Empaquetadura
partculas
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Fugas / No fugas
4797
2015-11-27
No Fugas
4799
2015-11-27
No Fugas
4800
2015-11-27
No Fugas
Filtro
partculas
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Fugas / No fugas
4801
2015-11-27
No Fugas
4802
2015-11-27
No Fugas
4803
2015-11-27
No Fugas
Empaquetadura
partculas
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Fugas / No fugas
4804
2015-11-27
No Fugas
4805
2015-11-27
No Fugas
4806
2015-11-27
No Fugas
Filtro
partculas
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Fugas / No fugas
4807
2015-11-27
No Fugas
4808
2015-11-27
No Fugas
4809
2015-11-27
No Fugas

Nombre
PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82
Fecha:
2015-12-02
Pag 24 de 49
C4 PASCAL Ltda.

Antibiticos
Empaquetadura
partculas
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Fugas / No fugas
4810
2015-11-27
No Fugas
4811
2015-11-27
No Fugas
4812
2015-11-27
No Fugas
Filtro
partculas
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Fugas / No fugas
4813
2015-11-27
No Fugas
4814
2015-11-27
No Fugas
4815
2015-11-27
No Fugas
Esclusa Antibiticos
Empaquetadura
partculas
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Fugas / No fugas
4816
2015-11-27
11
No Fugas
4817
2015-11-27
No Fugas
4818
2015-11-27
No Fugas
Filtro
partculas
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Fugas / No fugas
4819
2015-11-27
No Fugas
4820
2015-11-27
13
No Fugas
4821
2015-11-27
No Fugas

Nombre
PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82
Fecha:
2015-12-02
Pag 25 de 49
C4 PASCAL Ltda.

Oncolgicos
Empaquetadura
partculas
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Fugas / No fugas
4822
2015-11-27
37
No Fugas
4823
2015-11-27
34
No Fugas
4824
2015-11-27
16
No Fugas
Filtro
partculas
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Fugas / No fugas
4825
2015-11-27
No Fugas
4826
2015-11-27
19
No Fugas
4827
2015-11-27
19
No Fugas
Esclusa Oncologicos
Empaquetadura
partculas
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Fugas / No fugas
4829
2015-11-27
11
No Fugas
4830
2015-11-27
18
No Fugas
4831
2015-11-27
No Fugas
Filtro
partculas
Localidad
Fecha
0.5 um
5.0 um
Fugas / No fugas
4832
2015-11-27
14
No Fugas
4833
2015-11-27
16
No Fugas
4834
2015-11-27
28
No Fugas
Comentarios:
APROBADO.
Los filtros no presentaron fugas y cumplen con el criterio de aceptacin.

Nombre
PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82
Fecha:
2015-12-02
Pag 26 de 49
C4 PASCAL Ltda.

8. Test N 7 Tiempo de Recuperacin en reas (T.R.A).

8.1 Requerimientos.
Estado: Reposo.
Objetivo:
Calificar el perodo de tiempo que tarda un rea en alcanzar la clase establecida segn criterio de
aceptacin luego de estar en una clasificacin de aire mayor o ambiental.
Prerrequisito:
Conteo de Partculas reas
Carcter Tcnico Informativo
Equipo:
Contador Lser de Partculas Kanomax.
Asegrese que los equipos operan normalmente en las condiciones de flujo de aire.
Apague la unidad manejadora hasta que el sistema se encuentre por fuera de la clasificacin.
Ubique el contador de partculas en el centro del cuarto, a una altura de 100 cm e inicie los
conteos para partculas mayores a 0.5 um y 5.0 um.
Coordine el arranque de la unidad manejadora e inicie los conteos al tiempo que encienda la
unidad.
Registre las lecturas del contador de partculas y realice conteos cada dos minutos (requerido
segn clasificacin 10000).
Registre el tiempo transcurrido desde el arranque de la unidad hasta que el aire suministrado
alcance la clasificacin especificada.

Nombre
Fecha:
2015-12-02
PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82
Pag 27 de 49
C4 PASCAL Ltda.

8.2 Resultados.
Parenterales
Partculas/ft
Localidad
Fecha
Tiempo conteo
0.5 um
5.0 um
Clasificacin
FED 209E
Clasificacin
ISO 14644
4926
2015-11-27
02:00
465000
995
4927
2015-11-27
02:00
245000
590
4928
2015-11-27
02:00
122000
215
4929
2015-11-27
02:00
59600
90
Clase 100000
4930
2015-11-27
02:00
27900
50
Clase 100000
4931
2015-11-27
02:00
13700
20
Clase 100000
4932
2015-11-27
02:00
6560
10
Clase 10000
4933
2015-11-27
02:00
3310
Clase 10000
4934
2015-11-27
02:00
1680
Clase 10000
Comentarios
El cuarto de Parenterales inicia la clasificacin estipulada por diseo al

transcurso de 13 minutos aproximadamente.

Nombre
Fecha:
2015-12-02
PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82
Pag 28 de 49
C4 PASCAL Ltda.

Antibiticos
Partculas/ft
Localidad
Fecha
Tiempo conteo
0.5 um
5.0 um
Clasificacin
FED 209E
Clasificacin
ISO 14644
4996
2015-11-28
02:00
1110000
4400
4997
2015-11-28
02:00
588000
1660
4998
2015-11-28
02:00
259000
695
4999
2015-11-28
02:00
114000
250
5000
2015-11-28
02:00
47800
85
Clase 100000
5001
2015-11-28
02:00
21300
45
Clase 100000
5002
2015-11-28
02:00
11000
25
Clase 100000
5003
2015-11-28
02:00
6550
Clase 10000
5004
2015-11-28
02:00
3930
10
Clase 10000
Comentarios
El cuarto de Antibiticos inicia la clasificacin estipulada por diseo al


Nombre
Fecha:
2015-12-02
PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82
Pag 29 de 49
C4 PASCAL Ltda.

Oncologicos
Partculas/ft
Localidad
Fecha
Tiempo conteo
0.5 um
5.0 um
Clasificacin
FED 209E
Clasificacin
ISO 14644
5035
2015-11-28
02:00
152000
1630
5036
2015-11-28
02:00
102000
785
5037
2015-11-28
02:00
54300
475
Clase 100000
5038
2015-11-28
02:00
28400
140
Clase 100000
5039
2015-11-28
02:00
15500
85
Clase 100000
5040
2015-11-28
02:00
9030
40
Clase 10000
5041
2015-11-28
02:00
6000
10
Clase 10000
5042
2015-11-28
02:00
5250
25
Clase 10000
5043
2015-11-28
02:00
4300
15
Clase 10000
Comentarios
El cuarto de Antibiticos inicia la clasificacin estipulada por diseo al


Nombre
Fecha:
2015-12-02
PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82
Pag 30 de 49
C4 PASCAL Ltda.

9. Test N 8 Conteo de Partculas Viables.

9.1 Requerimientos.
Objetivo:
Calificar el Sistema de HVAC en el parmetro conteo de partculas viables para el cumplimiento
segn criterio de diseo(Anexo B) y requerimiento de Resolucin 1403 de 2007.
Prerrequisito:
Caudales en Rejillas y en Filtros Terminales.
Diferencial de Presin en Bancos de Filtros y en Filtros Terminales
Diferencial de Presin en Cuartos de Produccin
Segn la Resolucin 1403 de 2007, el nivel de microorganismos permitidos por m3 es: reas:
Clase A, < 1 UFC/m3
Clase B,
< 5 UFC/m3
Clase C, < 100 UFC/m3

Clase D, < 500 UFC/m3
Clasificacin permitida C
Equipo:
Contador de Microbiolgico BIOTEST RCS Hight Flow Air.
Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacin del instrumento.
Programe el volumen en litros en el contador, segn el rea a evaluar
Ubique el Contador Microbiolgico en las reas determinadas para la medicin. Segn el

esquema.
Fije el contador, retrese y accione a control remoto, verificar desde la distancia que el equipo
esta tomando la muestra.
Terminado el muestreo retire la tapa protectora, retire la tira Agar, e insertela en la funda
protectora, selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del rea evaluada.

Nombre
Fecha:
2015-12-02
PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82
Pag 31 de 49
C4 PASCAL Ltda.

9.2 Resultados
Estado en reposo.
Fecha del
muestreo
rea
2015-11-28
Parenterales
2015-11-28
Antibiticos
2015-11-28
Oncologicos
Medio de Cultivo
SDX
TC
SDX
TC
SDX
TC
Volumen
en Litros
UFC
UFC /
m3
Clase
17
34
500
500
500
Medio de Cultivo SDX ( para determinacin de Hongos)

Medio de Cultivo TC (para determinacin de Bacterias)
Para determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia en metros cbicos (UFC m3), se empleo la
siguiente ecuacin:
Recuento de bacterias o hongos (UFC) / Volumen del muestreo (l) X 1000 (l) (Aplica para el calculo de
UFC/m3 en ambientes).
APROBADO.
Comentarios
Las reas evaluadas se encuentran dentro del criterio de aceptacin establecido

en lo que respecta a esta prueba.

Nombre
PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82
Fecha:
2015-12-02
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9.3 Fotos Tiras Agar

PARENTERALES
ONCOLOGICOS

Nombre
Fecha
2015-12-02

PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82
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ANTIBITICOS

Nombre
Fecha
2015-12-02
PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82
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10. Resumen de Calificacin.

Se realizan las mediciones del Sistema de Aire HVAC para el rea central de mezclas del
MEDICAL DUARTE S.A.S.
Este sistema cumple con los criterios de aceptacin establecidos en lo que respecta a las
pruebas de Cambios de Aire por Hora, Diferencial de Presin en cuartos, Conteo de
Partculas y Conteo Microbiolgico.
En la prueba Conteo de Partculas los cuartos y sus esclusas cumple con el criterio de
aceptacin Clase 10000 equivalencia ISO 7, sin embargo se observa que durante los
conteos hay un tiempo de estabilizacin del aire de 4 a 10 minutos aproximadamente por
punto (ver Anexo A. Pg. 41) , es decir, los cuartos no cumplen con la clasificacin
establecida inmediatamente se inicia con el conteo en el punto sino despus de un
transcurso de tiempo determinado, por tanto debe tenerse en cuenta en el momento de su
uso; lo anterior puede ser ocasionado por el bajo caudal de suministro y la apertura de las
puertas.
Se emite informe nmero: 1864
Resultado: APROBADO.
Nombre
Fecha:
2015-12-02
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11. Lista de Apndices.
Apndice
Numero
1
Descripcin del Documento

Certificados de calibracin para instrumentos usados en la validacin.
Apndice 1
Certificados de calibracin para instrumentos de prueba
(Relacin de los certificados de calibracin de los instrumentos usados para las pruebas)
tem
Instrumento
Certificado de
Calibracin N
Fecha de
Calibracin
Prxima
Calibracin
Air Data Multimeter marca

Shortrigde, modelo 870C, Serie
M04543, Cod. interno PM0601.
R150979
2015-04-14
2017-04-14
Contador de Partculas marca

Kanomax, modelo: 3887 A, serie
23469, Cod. Interno EM0614
071015.01
2015-07-10
2016-07-10
Contador Microbiologico marca

Biotest, modelo: RCS HIGH
FLOW serie: 32710, Cod.
Interno EM0604
CO3614-15
2015-10-13
2016-10-13

Nombre
Fecha:
2015-12-02
PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82
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PM0601
PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82
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PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82

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EM0614
PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82
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EM0604
PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82
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ANEXO A. Datos Crudos Conteo de Partculas
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ANEXO B. Criterios de Diseo
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Validacion Sistema Vhac

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INFORME DE CALIFICACIN SISTEMA HVAC

APROBACIN DEL DOCUMENTO POR C4 PASCAL LTDA.

Manuel Alejandro Florez

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Por Nombre: Escriba su nombre en forma clara.

Escriba en la forma como usted se identifica.

Registre da, mes, ao en el cual se revis este informe de calificacin.

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Calificar el sistema de acuerdo a las especificaciones del diseo (Anexo B. Pg 48) y a la

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2. Test N 1 Diferencial de Presin en Bancos de Filtros

Asegrese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire.

Ubique la etapa de filtracin a medir en la unidad manejadora.

Conecte las mangueras de alta y de baja presin al multimetro airdata shortridge.

Introduzca la manguera del medidor en el

Registre el valor del multimetro airdata en el formato correspondiente.

puerto de medicin de presin de cada equipo

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Presin en Banco de Filtro

unidades en Pulgadas de Agua

Carcter Tcnico Informativo.

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3. Test N 2 Caudales en Rejillas y Filtros Terminales HEPA

Asegrese, que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire.

Ubique la campana en la rejilla o en el filtro terminal a medir, proceda a conectarla al multmetro

Consigne en el cuadro adjunto las lecturas de caudal.

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Carcter tcnico informativo.

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4. Test N 4 Cambios de Aire por Hora (C.A.H).

Asegrese que el sistema se encuentre balanceado.

Contine con los cuartos programados para las mediciones.

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4.2 Cambios de Aire por Hora

Nombre del cuarto