MITRAX

APRESENTAES
Comprimidos revestidos - MITRAFILINA 100
mg - Embalagem com 45 comprimidos
revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada comprimido revestido contm:
MITRAFILINA...................................................
..100 mg*;
excipientes q.s.p.......................................1
comprimido.
(celulose microcristalina; talco; hipromelose;
polietilenoglicol; croscarmelose
sdica; estearato de magnsio e dixido de
silcio)
INFORMAES TCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SADE
INDICAES
Mitrax indicada para o tratamento de
processos inflamatrios articulares, como
osteoartrite e artrite reumatoide.
RESULTADOS DE EFICCIA
Foi realizado um estudo 1 multicntrico,
duplo-cego em 70 pacientes com artrite
reumatoide, os quais foram divididos em
dois grupos que receberam Mitrax ou
placebo durante 6 meses. Ambos os grupos
foram comparados em relao raa, idade,
tempo de enfermidade e capacidade
funcional. Os resultados concluem que a
eficcia do Mitrax como anti-inflamatrio em
pacientes com artrite reumatide est
plenamente justificada.
CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Farmacodinmica
Mitrax constitudo por mitrafilina. Os
componentes esteroides do Mitrax tm sido
descritos como os responsveis pela
atividade anti-inflamatria do componente.
Foi demonstrado que a mitrafilina estimula a
produo de interleucina-1 e interleucina-6
por macrfagos alveolares.
CONTRAINDICAES
Pacientes transplantados devem evitar o
uso do Mitrax, devido possibilidade de
produzir rejeio.
Hipersensibilidade a qualquer um dos
componentes da frmula.
Este medicamento contra-indicado para
uso por crianas.
Gravidez
Categoria C de risco na gravidez: No
foram realizados estudos em animais e nem
em mulheres grvidas; ou ento, os estudos

em animais revelaram risco, mas no

existem estudos disponveis realizados em
mulheres grvidas.
Este medicamento no deve ser utilizado
por mulheres grvidas sem orientao
mdica.
Este medicamento contra-indicado para
uso por lactantes.
ADVERTNCIAS E PRECAUES
Aps a utilizao do produto, orienta-se
esperar 1 ano antes de submeter-se a um
transplante.
Devido ao forte efeito imunoestimulante,
deve-se evitar o uso da mitrafilina 2 dias
antes e 2 dias depois da aplicao da
quimioterapia.
H um relato de falncia renal aguda
associada ingesto da mitrafilina em um
paciente com lupus eritematoso sistmico.
Embora o paciente tenha ingerido vrios
outros medicamentos concomitantemente,
somente o tratamento com a Mitrax foi
descontinuado. Os resultados da uri-nlise
retornaram gradualmente ao normal aps a
descontinuao do uso.
Foi demonstrado que o uso por tempo
prolongado (8 semanas) da mitrafilina
resultou em queda dos nveis de estradiol e
progesterona no soro.
Desta forma, recomenda-se que o
tratamento no ultrapasse 2 meses, exceto
por orientao mdica.
Em caso de hipersensibilidade ao produto,
recomenda-se descontinuar o uso.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
Os alcaloides do Mitrax no se solubilizam
corretamente na presena de baixa acidez
estomacal, podendo, inclusive, potencializar
frmacos agonistas H2. Desta forma,
desaconselha-se seu uso em conjunto com
preparaes anticidas.
A administrao concomitante com a
ciclosporina ou outros frmacos
imunossupressores tambm
desaconselhada.
Efeitos adversos tm sido observados
quando se administra concomitantemente
protenas exgenas injetveis (tratamentos
celulares, hormonais, etc).
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
Cuidados de conservao
Mitrax Herbarium deve ser conservada em
temperatura ambiente (ente 15 e 30C) em
sua embalagem original. Proteger da luz e
da umidade.

Prazo de validade: 24 meses aps a data de

fabricao impressa no cartucho. Nmero de
lote e datas de fabricao e validade: vide
embalagem. No use medicamento com o
prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Fabricado e Distribudo por:
LABORATRIO CIENTFICO KLAUS
KEPLINGER LTDA.
R. Joo Scuissiato, 01 - Santa Quitria,
Curitiba - PR, 80310-310 - Indstria
Brasileira.
Todo medicamento deve ser mantido fora do
alcance das crianas.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de usar
Os comprimidos devem ser ingeridos
inteiros e com uma quantidade suficiente de
gua para que possam ser deglutidos.
Posologia
Administrar um comprimido, via oral, trs
vezes ao dia, de oito emoito horas. Este
medicamento no deve ser partido, aberto
ou mastigado.
REAES ADVERSAS

Nas doses indicadas, o Mitrax bem

tolerado. Ocasionalmente, tm--se
verificado casos de febre, constipao ou
diarria, que acabam antes da suspenso do
medicamento.
Os nveis de estradiol e progesterona no
soro podem ser reduzidos depois de um
tempo prolongado utilizando o Mitrax.
A reviso da literatura no revela a
frequncia das reaes adversas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao
Sistema de Notificaes
em Vigilncia Sanitria - NOTIVISA,
disponvel em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/ind
ex.htm, ou para a Vigilncia Sanitria
Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
No h relatos de superdosagem
relacionada ingesto de mitrafilina.
Recomenda-se tratamento sintomtico e
controle das funes vitais.
Em caso de intoxicao ligue para 41 96447576, se voc precisar demais orientaes.
Venda sob prescrio mdica.
MS: 1.1860.0024
Farmacutico resp.:
Edson Dias de Almeida
CRF-PR n 999999