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PROCESOS DE INDUSTRIALIZACIN DE FRMACOS

2. INTRODUCCIN Este ensayo descriptivo del sector farmacutico presenta un

proceso general de elaboracin de medicamentos y explica cada etapa y sus
interrelaciones. Tambin se toma una postura econmica (laboratorios con mayores
ventas a nivel mundial) y social (uso de medicamentos de laboratorios de renombre
o farmacuticos). Para el presente estudio la metodologa tiene el fin de analizar y
entender este tema en los 3 enfoques (salud, social, econmico), as como poder
satisfacer posibles dudas entre el pblico lector.
3. PROCESO DE ELABORACIN DE MEDICAMENTOS Primero que nada
mencionamos como dato curioso que las estadsticas indican que la probabilidad
que un nuevo compuesto sintetizado en el proceso de descubrimiento se pueda dar
en un producto farmacutico comercialmente viable es menor de 1/10.000, debido a
que el proceso es largo y llega a tardar hasta 10 aos para el lanzamiento al
mercado de un nuevo medicamento.
4. El proceso de elaboracin de medicamentos pasa por las siguientes etapas:
1.1 ETAPA DE INVESTIGACIN Y DESARROLLO: es la obtencin de la molcula,
que es el componente activo en un proceso llamado SNTESIS. 1. SELECCIN DE
MOLCULAS: es el desarrollo qumico-farmacutico, que consiste en encontrar una
sustancia con potencial actividad teraputica y sin accin txica. Los mtodos ms
utilizados: exploraciones aleatorias, alteracin de molculas y bsquedas dirigidas.
5. *Exploracin aleatoria: consiste en buscar diferentes compuestos cuya actividad
es desconocida; se emplea frecuentemente para seleccionar nuevas sustancias con
mecanismos de accin distintos a los conocidos. *Alteracin de molculas: consiste
en la manipulacin de las molculas ya conocidas, con el fin de conseguir nuevos
compuestos que mejoren algunas caractersticas (espectro de accin ms amplio,
mayor potencia, menor toxicidad, variables farmacocinticas ms favorables, etc).
6. *Bsqueda dirigida: consiste en actuar sobre procesos bioqumicos claves
(enzimas o factores titulares reguladores) que se seleccionan por la importancia que
su inhibicin, estimulacin o sustitucin. 2. OBTENCIN DEL FRMACO: Los
mtodos tradicionales reconocidos para la obtencin de una molcula son:
investigacin sistemtica, la cual involucra sntesis, semisntesis y biotecnologa. El
tiempo promedio para lograr un nuevo frmaco es del orden de 8 a 10 aos, sin
garanta que los compuestos ensayados finalmente sean medicamentos.
7. 3. CARACTERIZACIN FISICOQUMICA: consiste en determinar propiedades
fsicas y qumicas del frmaco; en la caracterizacin fsica se busca describir punto
de fusin o ebullicin, comportamientos termodinmicos aprovechables para el
desarrollo de la formulacin, como los comportamientos al ambiente, evaporacin,
sublimacin, cristalinidad, polimorfismo, hidratos, solvatos y solubilidad. La
caracterizacin qumica describe aspectos, como estructura qumica (cido, alcohol,
ter),comportamiento inico, estudio primario de descomposicin, impurezas
presentes, especificaciones iniciales, ensayos y mtodos analticos.

8. 4. CARACTERIZACIN FARMACOLGICA: consiste en investigar y verificar la

actividad farmacolgica del medicamento en animales, y en adelantar los estudios
primarios de farmacodinamia, toxicidad y valor del potencial teraputico.
9. 1.2 ETAPA DE PRE-FORMULACIN Se caracterizan las propiedades fsicas,
qumicas y mecnicas que permitan disear las formas farmacuticas que le
confieran mayor estabilidad, seguridad y eficacia. Lo que se hace en esta etapa es
lo siguiente: 1. EVALUACIN DE COMPATIBILIDAD: Evalan la compatibilidad del
frmaco con los auxiliares de formulacin (como excipientes).
10. 2. EVALUACIN DE ESTABILIDAD: Mediante los estudios primarios se permite
evaluar la estabilidad de los medicamentos a travs de los tipos y mecanismos de
descomposicin (hidrlisis, solvlisis, oxidacin, reduccin, racemizacin, etc). 3.
MTODOS DE PROCESAMIENTO: Determinan los efectos de los mtodos de
procesamiento sobre las propiedades fsicas y qumicas del frmaco.
11. 4. ESTUDIO DE DEGRADACIN: Tienen en cuenta los estudios forzados de
degradacin en diferentes formas de presentacin del medicamento.
12. 1.3 ETAPA DE DESARROLLO PRE-CLNICO Consiste en realizar diferentes
estudios sobre la sustancia identificada, mediante los cuales se busca obtener la
toxicidad, mecanismos de accin, la farmacocintica y actividad biolgica o
frmaco-dinmica del medicamento. Dichos estudios se apoyan en modelos
experimentales en animales y finalizan en el momento en que el medicamento est
suficientemente estudiado para ser administrado en humanos.
13. 1. EVALUACIN DE LA TOXICIDAD: permite identificar cules son los rganos
diana de toxicidad y determinar el grado de dosis/exposicin al que pueden ocurrir
las posibles alteraciones txicas. Los estudios de mutagenicidad proporcionan
informacin sobre el efecto potencial del medicamento para inducir mutaciones
genticas o dao cromosmico.
14. 2. EVALUACIN DE LA FARMACOCINTICA:se busca caracterizar el
medicamento respecto a la determinacin de Absorcin, Distribucin, Metabolismo,
Excrecin (ADME) evaluacin de las vas de administracin, evaluacin de las vas
de eliminacin, mecanismos de biotransformacin, evaluacin de parmetros
farmacocinticos, dosis y regmenes de dosificacin. 3.EVALUACIN
FARMACODINMICA: Este estudio busca identificar el mecanismo de accin del
medicamento, cuantificar su actividad biolgica y valorar la funcin del frmaco con
respecto a otros conocidos para establecer comparaciones.
15. 3. EVALUACIN DE LA ECOTOXICIDAD: Es diseado con el fin de determinar
los efectos del impacto del producto farmacutico sobre el medio ambiente.
Despus se efectan los estudios de escalonamiento del proceso productivo y en
los primeros lotes de produccin estandarizados de tamao industrial se efectan
los estudios de estabilidad acelerada y la biodisponibilidad definitiva. La fase I:
Consiste en la introduccin de un medicamento en seres humanos por primera vez,
utilizando voluntarios normales para evaluar en qu niveles de uso del frmaco se
observa toxicidad; igualmente se prosigue con los estudios de dosis-respuesta en
los pacientes, para determinar la seguridad del medicamento.

16. La fase II: Son ensayos clnicos controlados, diseados para explorar la
efectividad y la seguridad relativa del frmaco. La fase III: Se realiza despus de
establecer una probabilidad razonable de la efectividad del medicamento, esta fase
se incluyen estudios controlados y no controlados. La fase IV: Estos ensayos
pueden incluir investigacin destinada a explorar un efecto farmacolgico especfico,
establecer la frecuencia de las reacciones adversas, o determinar los efectos de la
administracin a largo plazo de un medicamento
17. 1.4 ETAPA DE FORMULACIN DE MEDICAMENTOS 1. Diseo de
medicamentos: comprende la evaluacin de los estudios de preformulacin,
seleccin del sistema de entrega del frmaco, seleccin de los auxiliares de
formulacin, seleccin del mtodo de fabricacin, estudios de evaluacin del
escalonamiento del proceso de manufactura, seleccin y ubicacin de controles de
proceso, seleccin de envase, cierre y empaque, desarrollo de estudios finales de
estabilidad para determinar la vida til probable y las condiciones de
almacenamiento, y por ltimo, desarrollo de la frmula maestra prototipo.
18. Formulacin de medicamentos: el objetivo es el empleo del menor nmero de
componentes posibles y permitir la obtencin del mejor costo/efectividad del
frmaco porque entre mayor sea el nmero de componentes, mayor es la
probabilidad de incompatibilidades o manifestaciones de inestabilidad y mayor el
costo por la adicin de posibles etapas innecesarias al proceso de fabricacin.
19. 1.5 ETAPA DE EVALUACIN DE UN MEDICAMENTO NUEVO.Comprende
actividades, dentro de las cuales se encuentran: El desarrollo de los primeros lotes
pilotos. Evaluacin de los resultados de estudios clnicos y de los estudios de
estabilidad. Ajuste de la frmula maestra. Desarrollo de los tres primeros lotes
estandarizados de tamao industrial, de los estudios definitivos de biodisponibilidad,
de los estudios de estabilidad acelerada en los tres primeros lotes mencionados
para establecer la vida til de producto. El desarrollo de los estudios de estabilidad
definitivos para confirmar o modificar la vida til del producto en condiciones
normales de comercializacin.
20. 1.6 ETAPA DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS Expediente de registro: El
permiso inicia con el trmite del documento llamado Expediente de Registro en
donde se recopila toda la informacin del medicamento que debe ser evaluada por
las autoridades sanitarias (en casos como los de Mxico). Para el caso colombiano,
el medicamento se evala calificndolo segn laidoneidad de la documentacin
tcnica que lo soporta a la luz de todas las directrices comunitarias que han sido
promulgadas en los ltimos aos
21. Ficha tcnica: El proceso de evaluacin termina con la aprobacin de un
documento denominado Ficha Tcnica, un resumen de la informacin cientfica
esencial de la especialidad farmacutica, la cual, tericamente, debe ser conocida
por los mdicos y farmacuticos.
22. USO DE MEDICAMENTOS
23. 2.1. Etapas de uso de medicamentos Prescripcin: El diagnstico se logra
investigando las particularidades del paciente (edad, peso, condiciones genticas,

estilo de vida, cultura, etc.), una buena fundamentacin terica, experiencia y

adecuadas herramientas de diagnstico. Dispensacin: En esta etapa se pretende
que el paciente reciba el medicamento que le ha sido preescrito, en la cantidad y
temporalidad adecuada, con la calidad garantizada, a un precio asequible, e implica
tambin un proceso pedaggico para que el paciente comprenda cmo debe
tomarlo y qu efectos secundarios y adversos puede padecer
24. Eliminacin: La eliminacin es el fin del ciclo de vida de los productos
farmacuticos, hayan sido consumidos o no. Los medicamentos que han sido
dispensados pero no consumidos deben ser eliminados de manera controlada tanto
desde el punto de vista de sanidad como ambiental, para evitar efectos perjudiciales
a mediano y largo plazo, lo que se ha denominado en la jerga actual como logstica
reversa. Algunas de las razones para eliminar un medicamento son: Caducidad.
Terminacin del tratamiento. Mala gestin. Fallas en el almacenamiento. Falta de
profesionales que conozcan el medicamento. Etiquetas ilegibles. Problemas de
calidad,. Falsificaciones y donaciones inapropiadas. Solicitudes gubernamentales
expresas. Fallas en el clculo de la demanda.
25. EFECTOS INDESEABLES PRODUCIDOS POR LOS MEDICAMENTOS
26. 3.1. La utilizacin de algoritmos y de tablas de decisin para establecer una
relacin de causalidad entre la administracin de un frmaco y la aparicin de un
acontecimiento clnico adverso. Existe una clasificacin de los efectos indeseables
por parte de un medicamento y son las siguientes: Las reacciones de tipo A: seran
el resultado de una accin y un efecto farmacolgicos exagerados, pero por otra
parte normales, de un frmaco administrado a las dosis teraputicas habituales. Se
trata de cuadros predecibles si se conocen las propiedades farmacolgicas del
producto administrado
27. Las reacciones de tipo B son efectos totalmente aberrantes que no son de
esperar sobre la base de las propiedades farmacolgicas de un medicamento
administrado a las dosis teraputicas habituales en un paciente cuyo organismo
hace un tratamiento farmacocintico normal del frmaco administrado. Por ejemplo,
la enorme mayora de las reacciones de hipersensibilidad alrgica forman parte de
este grupo.
28. MERCADO FARMACUTICO
29. 4.1. Ventas totales en el mercado farmacutico Los frmacos se clasifican
segn su origen: natural, semisinttico, obtenidos por sntesis y obtenidos a partir de
los conocimientos fisiopatolgicos. Esta clasificacin determina las condiciones de
los procesos de fabricacin del medicamento, aunque el esquema general objeto de
este ensayo es aplicable a todos los tipos de frmacos, dispensaciones y formas
farmacuticas.
30. Las importantes Participacin Sobre Ventas Totales Mercado Farmacutico
diferenciales de precio Principales Laboratorios 1988 entre medicamentos
Laboratorio % s/ Vtas. Totales producidas a partir del Chile (N) 8.5 % mismo
principio activo, Recalcine (N) 8.2 % indican la existencia de un Saval (N) 4.9 % alto
grado de Shering 3.8 % Bayer 3.3 % diferenciacin de producto Merck 3.2 % en

este mercado. Werner 3.1 % Andrmaco (N) 3.1 % Roche 3.0 % Esto significa que
ciertos Sandoz 2.9 % consumidores perciben a medicamentos similares como
productos esencialmente distintos.
31. Estos son productos altamente necesarios (y enalgunos casos imprescindibles),
y adems losconsumidores generalmente no disponen de lainformacin suficiente
sobre las propiedades yefectos especficos asociados a cada producto.
32. Todo lo anterior crea una alta dependencia delconsumo individual a lo prescrito
por el mdico,quien se convierte indirectamente en uno de losprincipales
determinantes del tipo, marca y cantidadde medicamento consumido por la persona.
33. Por ejemplo, en el Cuadro I se observan la diferencias de precios en genricos
y otras marcas: Producto Precio Producto Precio Diferencia genrico marca
Acetazolami 501 Diamox 1122 124,0 % da Ampicilina 276 Bacampicin 1370 396,3
% Betametason 342 Cidoten 600 75,4 % a Carbamazepi 478 Tegreta l 890 86,2 %
na Clorodiazep 48 Librium 464 866,7 % oxido Diazepam 72 Valium 464 544,2 %
Funilbutazo 84 Butazolidina 713 748,8 % na Furosemida 292 Laxur 1111 281,1 %
Propanolol 74 Inderal 971 1.213,3 %
34. UTILIZACIN DE SERVICIOS
35. 5.1. Acceso a los servicios pblicos de saludLos enfermos que acuden a los
servicios pblicos de saluddescartan de entrada la asistencia al centro de salud
queles corresponde. Aunque el costo de la consulta sea bajo,factores como: Los
prolongados tiempos de espera. La elevada demanda de atencin.Hacen que casi
ninguno considere la atencin en el centrode salud como una alternativa viable, ya
que les implicaocho horas en promedio acceder a una consulta.
36. Los participantes de un estudio de investigacin de donde se sac sta
informacin enfatizan las dificultades econmicas para acceder a los servicios del
Centro de Salud. Ante la falta de empleo o el subempleo, sus pocos ingresos solo
les permiten tener acceso a servicios pblicos gratuitos.
37. La situacin es compleja para quienes sufren alteraciones fsicas que les
afectan la movilidad o padecen enfermedades que demandan enormes recursos,
como es el cncer.
38. 5.2. Acceso a la medicina privada La bsqueda de atencin en donde se
combina la seguridad social, los servicios pblicos y los servicios privados es una
prctica frecuente. Los participantes han acudido a la medicina privada, sobre todo
con los mdicos generales, (sea en sus consultorios o en las Farmacias Similares).
Pero rara vez recurren a los especialistas (cardiologa, ortopedia, gastroenterologa,
oftalmologa, etc.) o a los servicios de urgencias u hospitalizacin en clnicas
aledaas a la colonia.
39. Varias razones son expuestas, por las cuales terminan acudiendo a la
medicina privada. Una de las razones es cuando consideran su condicin de
urgencia, de vida o muerte, como suelen decir, ante la necesidad de un diagnstico
preciso y la necesidad de resultados inmediatos y efectivos. Otra razn
fundamental es porque cuentan con varios hijos que colaboran financieramente para
enfrentar la situacin.

40. Segn varios participantes, el acceso a la consulta y la adquisicin de

medicamentos en las Farmacias Similares ofrece ventajas por su costo reducido y
su cercana. Al respecto suelen valorar positivamente los efectos de la atencin
privada que reciben al disminuir sus malestares, aunque sea de manera temporal,
aunado a la obtencin de un diagnstico inmediato.
41. La desventaja de esto es que como nos mencionaron en las entrevistas, el
tomar medicamentos de farmacias similares hacen que el paciente se recupere ms
lentamente o le provoquen reacciones secundarias.
42. Otras ventajas son la cercana de los consultorios y las clnicas, as como los
reducidos tiempos de espera, hechos que les facilita el acceso y la posibilidad de
tener una atencin inmediata. En casi todos los casos destacan la diferencia en
cuanto a la rapidez y efectividad del diagnstico y el tratamiento otorgado por el
mdico de los servicios privados, respecto al tiempo que implican en el Seguro
Social.
43. En otro caso, quienes son derechohabientes del Seguro Social acuden a la
medicina privada para realizarse estudios diagnsticos especializados. Una razn
para utilizar estos servicios es para agilizar la atencin en el mismo Seguro Social,
pues al contar con un diagnstico, un tratamiento prescrito y los resultados de un
estudio, ello les permite regresar al mismo Seguro con esa informacin y demandar
atencin inmediata.
44. Tomamos en cuenta los porcentajes y nmeros en las tablasen las que notamos
las diferencias en precio de unmedicamento genrico y uno de laboratorio, pudimos
darnoscuenta tambin de las reacciones adversas de medicamentos.Tambin
observamos mediante nuestras referencias, porqulas personas preferan ir a
servicios mdicos privados comofarmacias similares y relacionarlo con la respuesta
de uno denuestros entrevistados en la que nos menciona que losmedicamentos del
tipo de similares provocan que el pacientese recupere lentamente o le produzcan
reaccionessecundarias.
45. Finalmente, ste tema nos pareci muy interesante ya que aprendimos mucho
acerca de los procesos tanto metablicos como industriales, como el econmico y
social, lo cual era el objetivo de este trabajo, permitindonos obtener respuestas a
todas nuestras preguntas.
46. BIBLIOGRAFA http://laje-ce.org/economia_puc/docs/dt_124.pdf
http://www.scielo.org.co/pdf/vitae/v13n2/v13n2a09.pdf
http://www.scielo.org.ar/scielo.php?pid=S185182652010000100004&script=sci_arttext
47. CITAS TEXTUALES Erika S. OLAYA E., Rafael G. GARCA C., Norma S.
TORRES P., Diana C. FERRO V. y Sergio TORRES V, (2006, Septiembre),
Caracterizacin del proceso productivo, Logstico y Regulatorio de los
medicamentos, VITAE, REVISTA DE LA FACULTAD DE QUMICA FARMACUTICA,
Vol (13) (2), (69-82). Coloma F., Gabrielli A., Williamson C., (1990, Julio), Anlisis
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IEUC, (1-79).