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ENSAYOS FUNCIONALES APLICABLES A DESFIBRILADORES

CARDIACOS EN USO: Mtodo de Ensayo y Clculo de Incertidumbre
F.J. Albornoz Laferrara, A.C. Morales, A. Theler, E.A. Rolandelli, L. Nicola Siri and M.C. Mntaras
Laboratorio de Ensayo y Calibracin de Equipamiento Mdico (LEyCEM)/Departamento de Bioingeniera, Facultad de Ingeniera,
Universidad Nacional de Entre Ros, Oro Verde, Entre Ros, Argentina. leycem@bioingenieria.edu.ar
Abstract This paper presents the development of a standard operative method to perform efficacy trials in cardiac defibrillators according to UNE EN 62353, to complement electrical safety testing. Recently, regional health institutions have required to check performance of cardiac defibrillators in use.
The method developed to evaluate the essential performance of
medical electrical equipment (EM) satisfies the following conditions: it is repetitive, non-destructive, and testing will not damage equipments under-test (EUT). Requirements of the IEC
60601's family were developed for application in the design and
development of EM, however some of these requirements can
be extrapolated to be applied under standard UNE-EN
62353:2009. This allow to evaluate EM verifies essential performance requirement defined by the manufacturer for the intended use, both at prior to installation, as well as during service. The design of standard operative method involved the selection of requirements of IEC 60601-2-4:2004 standard, define
order of trials such that optimize performance of the analyzer
(EA) IMPULSE 7000DP, and evaluate eight defibrillators devices to verify the standard operative method developed. Measurements were analyzed according to an uncertainty calculation, following GUMs guidelines to complete the requirements
of ISO / IEC 17025:2005.
Keywords Cardiac Defibrillators, Essential Performance,
Functional Tests, UNE-EN 62353:2009 (IEC 62353:2007), CEI
60601-2-4:2004 (IEC 60601-2-4:2002+Corr. 2004).
I. INTRODUCCIN

En la actualidad el uso de equipos electromdicos (EM)

se ha vuelto indispensable en la prctica mdica. La Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT) exige condiciones de seguridad y eficacia para la comercializacin de los EM dentro del pas [1].
Tambin es importante garantizar la seguridad y el funcionamiento esencial en la etapa de posmercado, a fin de disminuir
los riesgos en los pacientes, ya sea por un mal diagnstico,
tratamiento o por fallas elctricas que lo afecten directamente.
Con el fin de que las instituciones de salud de la regin
puedan acceder a un servicio de ensayo y calibracin peridico de su EM, el Laboratorio de Ensayo y Calibracin de

Equipamiento Mdico (LEyCEM) ha decidido desarrollar los

mtodos para la evaluacin del equipamiento en uso [2].
El objetivo de este trabajo fue desarrollar un mtodo operativo normalizado para la realizacin de ensayos de eficacia
en desfibriladores cardiacos en uso, que complementan los
ensayos de seguridad elctrica, desarrollados y ofrecidos por
el LEyCEM, de acuerdo a la norma UNE EN 62353 [3].
II. MATERIALES Y MTODOS

A. Equipos de medicin
Para las pruebas, se emple un equipo analizador porttil
de precisin, el IMPULSE 7000DP, con certificado de calibracin trazado al Instituto Nacional de Normas y Tecnologa
(NIST por sus siglas en ingls, National Institute of Standards and Technology) y otorgado por Fluke Biomedical.
Las condiciones ambientales se registraron con un termohigrmetro marca Schwyz modelo Datalogger DAT-10,
con certificado de calibracin trazado a patrones nacionales
del Instituto Nacional de Tecnologa Industrial (INTI).
B. Seleccin de requisitos de la norma CEI 60601-2-4
Dado que los equipos a ensayar se encuentran en su uso
habitual, se seleccionaron requisitos de la norma particular
CEI 60601-2-4 [4] para ser aplicados como ensayos funcionales de rutina y no de tipo. Los mismos se eligieron atendiendo a las siguientes premisas:
a)
b)
c)
d)

maximizar las prestaciones del equipo analizador,

evaluar las funcionalidades ms crticas del EM,
efectuar el ensayo completo en un tiempo reducido, y
evitar el dao que los ensayos podran ocasionar al
Equipo Bajo Ensayo (EBE).

Dicha seleccin permiti potenciar el apartado 5.4 de la

norma UNE-EN 62353 [3], Ensayos Funcionales, logrando
de esta manera evaluar tanto la Seguridad Bsica como el
Funcionamiento Esencial en los desfibriladores cardiacos
manuales. En la Tabla 1 se detallan los requisitos, la forma

de verificacin de su cumplimiento y la funcionalidad a ser

evaluada.

PULSE 7000DP tiene la capacidad de medir en forma simultnea el tiempo y la energa entregada, esto permiti minimizar el nmero de disparos totales.

Tabla 1 Requisitos Seleccionados Norma CEI 60601-2-4:2004 [4]

Requisito
50.2: Precisin de mandos e instrumentos
51.1: Exceso intencionado de los lmites de
seguridad
51.102: Energa no intencionada
101: Tiempo de carga
104: Sincronizador

Cumplimiento

Funcionalidad Evaluada

Ensayo Funcional

Energa

Ensayo Funcional
e Inspeccin

Energa

Ensayo Funcional

Energa

Ensayo Funcional
Ensayo Funcional
e Inspeccin

Tiempo de Carga

2. Tiempo de Sincronismo

Tiempo de Sincronismo

La Tabla 3 resume los requisitos [4] y la Figura 2 la prctica que se emple para su comprobacin. Para la medicin
del retardo se decidi sincronizar con una seal que emule
una Fibrilacin Auricular, condicin para la cual clnicamente es indicada la cardioversin.

Fig. 1 Medicin del Tiempo de Carga

C. Desarrollo del mtodo de ensayo

La secuencia de los ensayos se defini atendiendo a las
prestaciones del analizador y evitando la influencia que el nmero de disparos incurre sobre la funcionalidad a testear.
Luego se procede al anlisis de los resultados y declaracin
de conformidad a travs del informe de ensayo. Para esto, y
segn lo establece el requisito tcnico 5.4.6 de la norma
ISO/IEC 17025 [5], se siguieron los lineamientos de la gua
para la expresin de incertidumbre de la medida (GUM) [6].
1. Tiempo de Carga
Inicialmente debe distinguirse entre desfibriladores de uso
frecuente y de uso no frecuente, as como su tipo de alimentacin, cuyos requisitos se muestran en la Tabla 2. Se decidi
realizar el ensayo a la tensin de red de alimentacin y no
alimentar al EBE al 90% de la tensin de red, segn lo establece la norma particular [4], por considerarse un requisito
riguroso para un EM en uso.

Tabla 3 Modo Sincronizado Desfibriladores Manuales [4]

Requisitos Sincronizador
Indicacin del modo mediante seal visual y opcionalmente acstica
Un pulso de desfibrilacin debe producirse slo cuando se detecta la
seal de sincronizacin mientras est(n) accionado(s) el(los) control(es)
de descarga
El mximo tiempo de retardo desde la cresta de la QRS hasta la cresta de
la forma de onda de salida del desfibrilador no debe exceder los 60 ms
El desfibrilador no debe estar por defecto en modo sincronizado cuando
se encienda

Facilitado por las prestaciones del equipo analizador se

procedi a la lectura y registro, en la misma medicin, del
retardo y la energa entregada para el valor seleccionado de
200 J.

Tabla 2 Tiempo de Carga Desfibriladores Manuales [4]

Tipo
101.1 Uso frecuente

Escenario de medicin Conformidad (tiempo)

Funcionando a batera
Conectado a red

101.2 Uso no
frecuente

Funcionando a batera

Conectado a red

15 segundos con bateras

agotadas por 15 descargas
a mxima energa
20 segundos con bateras
agotadas por 6 descargas y
25 segundos para
bateras agotadas por 15
descargas a mxima
energa

La Figura 1 muestra la secuencia de ejecucin de las pruebas, se configura el EBE en modo libre, se lo programa a
energa mxima y se lo descarga sobre el analizador. El IM-

Fig. 2 Comprobacin del sincronizador

3. Energa Entregada
A continuacin se detallan los requisitos que fueron especificados en la Tabla 1:

Precisin de mandos e instrumentos: La norma exige que

deba evaluarse la energa entregada para siete valores de resistencias entre 25 y 175 . La precisin del valor de descarga deber restringirse a valores de 3 J o 15% del valor
seleccionado, lo que sea mayor [4]. El cumplimiento de este
requerimiento sometera al EBE a una situacin de estrs debido al gran nmero de descargas efectuadas. Por lo anterior
se decidi efectuar, para cuatro niveles de energas, las mediciones sobre un nico valor de resistencia de 50 . Como
se describi en los ensayos de tiempo de carga y sincronismo,
en la misma medicin se realiz la lectura de los valores entregados de energa para nivel mximo (tpicamente 360 J) y
200 J, esto redujo en dos los niveles de energa a evaluarse.
Se eligi un valor comprendido entre 0 y 49 J, y otro entre 50
y 199 J.
Exceso intencionado de los lmites de seguridad: La
norma establece requisitos para limitar la dosis de energa al
valor mximo seleccionable de 360 J para electrodos de uso
externo y de 50 J para uso interno [4]. Esto se comprueba por
inspeccin y medicin.
Energa no intencionada: No debe existir energa disponible inesperada en las paletas de desfibrilacin [4]. La verificacin se realiza con la seleccin y carga de un valor de energa baja, luego se desenergiza el EBE, se espera unos segundos y se vuelve a conectar y encender, se intenta descargar el
EM, no debindose constatar descarga efectiva para su cumplimiento.

1
1

. =1( )

(3)

c) Incertidumbre por resolucin del Equipo Analizador (EA):

(4)
d) Incertidumbre de calibracin del EA: La incertidumbre
instrumental se obtiene mediante calibracin del instrumento. El valor depende del parmetro a ensayar (energa,
tiempo de carga o de sincronismo), se muestra a continuacin
la expresin para la medicin de Energa:
=

(1+0,1[])
3

(5)

Mediante un diagrama de Ishikawa como el que se muestra en la Figura 3 se visualiza el aporte de cada fuente de incertidumbre a la construccin de la incertidumbre combinada:

Fig. 3. Contribucin de las fuentes de incertidumbre identificadas a la definicin de la incertidumbre combinada.

D. Clculo de Incertidumbre
1. Identificacin de las fuentes de Incertidumbre:

2. Expresin de la incertidumbre combinada:

a) Incertidumbre por resolucin del EBE: Corresponde a la

incertidumbre por resolucin finita (x). Si a la lectura deseamos asociarle un nmero real, se elige como valor representativo el valor X0 (valor central del intervalo de incertidumbre) con una distribucin de probabilidad uniforme en un intervalo de amplitud 2x, bajo esta suposicin la incertidumbre estndar por resolucin del EBE se calcula como [6]:

La incertidumbre combinada (Uc) se calcula siguiendo la ley de propagacin de incertidumbres con

las contribuciones de las fuentes identificadas [6].

(1)

b) Incertidumbre por repetibilidad de medidas: La incertidumbre de una magnitud ? obtenida a partir de n lecturas bajo
condicin de repetibilidad, se estima con base en la dispersin de los resultados individuales. Se expresa el mejor estimado del mensurando segn [6]:
1

= . =1

(2)

Luego se obtiene la incertidumbre por repetibilidad como

el error estndar de la media, que se calcula como:

= ( 2 + 2 ) + 2 + 2

(6)

3. Obtencin de la incertidumbre expandida:

4. Expresin del resultado:
Para la declaracin de conformidad se expresa cada medida en la forma = y se la compara contra el valor
o el intervalo de aceptacin establecido por el estndar. ? representa el mensurando de cada magnitud evaluada (?), corresponde al mejor estimado del mensurando y ?? expresa la
incertidumbre expandida [6].
E. Puesta a punto y verificacin del mtodo
Para la puesta a punto y verificacin del mtodo, se efectuaron pruebas en ocho cardiodesfibriladores en un rango de
temperatura de 10 - 40 C y humedad relativa entre 30 - 90 %
sin condensacin, estas condiciones se eligieron en funcin

de los rangos de trabajo del equipo analizador. Siete de los

EM pertenecen a un hospital de la provincia de Entre Ros y
uno a la FI-UNER. La puesta a punto permiti optimizar la
ejecucin de las mediciones y definir criterios para la evaluacin del estado del EM. La verificacin determin que los
documentos sean precisos y que la ejecucin del mtodo sea
realizable por todo personal instruido.

Tabla 5 Evaluacin de Resultados Tiempo de Carga y Sincronismo

Medidas expresadas como [ ; + ] a
Equipo
Bajo
Ensayo
1
2
3
4
5
6
7
8

III. RESULTADOS

La Tabla 4 muestra los resultados de las mediciones de

energa para EM evaluados, los equipos presentaron conformidad en el 100 % de los casos para los valores de 5 J, 10 J
(rango de 0 a 49 J) y para 200 J, y un 87,5 % para los valores
de 75 J, 100 J (rango de 50 a 199 J) y para 360 J con el EBE
conectado a la red de alimentacin; para los equipos alimentados a batera y tambin ensayados a 360 J, el 71,4 % fueron
conformes. En cuanto a los ensayos de Tiempo de Sincronismo y de Carga, la Tabla 5 representa los resultados obtenidos, donde el 100 % de los EM evaluados presentaron conformidad cuando estaban conectados a la red de alimentacin. El porcentaje se redujo, para el ensayo de Tiempo de
Carga, con los equipos alimentados a batera, presentado un
71,4 % de conformidad.
Tabla 4 Evaluacin de Resultados Ensayo de Energa
Equip
Medidas expresadas como [ ; + ] a en joules
o Bajo
0 a 49 J
En200 J
50 a 199 J b
360 J c
360 J d
b
sayo
[189,9;195, [346,0;354, Bat. Ago1
[3,4;5,8] [71,4;74,4]
9]
7]
tada
[8,3;10,3
[191,6;196, [351,0;359, [350,5;359,
2
[94,8;98,8]
]
4]
8]
3]
[8,6;11,0
[197,8;203, [357,4;366, [357,8;366,
3
[97,1;101,6]
]
4]
4]
8]
[8,5;10,9
[197,8;203, [357,3;366, [357,2;366,
4
[98,2;101,7]
]
2]
3]
1]
[8,5;11,0 [101,5;105, [194,0;199, [341,4;350, [354,2;364,
5
]
0]
4]
0]
4]
[9,0;11,4
[192,1;197, [349,4;358, [345,7;354,
6
[96,0;99,4]
]
6]
2]
4]
[8,0;10,4
[184,9;196, [357,3;366, Bat. Ago7
[91,0;97,8]
]
8]
3]
tada
[8,3;10,3
[212,2;222, [429,7;440,
e
8
[80,5;89,0]
Sin Batera
]
6]
4]
a
b
c
d
e

La medicin se considerar conforme cuando el intervalo [

est contenido en el intervalo de aceptacin

a
b

[5,0 ; 5,2] s
[14,0 ; 14,2] s
[4,6 ; 4,8] s
[4,5 ; 4,8] s
[15,7 ; 16] s
[5,4 ; 5,6] s
[15,6 ; 15,8] s
[7,9;8,3] s

Tiempo de
Carga
con EBE a batera b
Batera Agotada
[8,5 ; 8,7] s
[8,4 ; 8,8] s
[9,4 ; 9,6] s
[18,9 ; 19,1] s
[6,1 ; 6,4] s
Batera Agotada
Sin Batera

Tiempo
de Sincronismo
[5,9 ; 9,4] ms
[30,6 ; 35,4] ms
[19,0 ; 30] ms
[8,6 ; 32,8] ms
[21,6 ; 25] ms
[37,4 ; 40,6] ms
[28,6 ; 34,4] ms
[11,6; 18,5] ms

La medicin se considerar conforme cuando el intervalo [

no exceda el valor de referencia

; + ]

Se excluye la Incertidumbre por Repetibilidad para EM provistos de batera.

IV. CONCLUSIONES

Se logr un mtodo eficaz y eficiente para la evaluacin de los desfibriladores en uso, cumpliendo con las
premisas propuestas. El mtodo cubre los parmetros
ms crticos del EBE, a la vez que minimiza la cantidad
de descargas totales. Esto consigue disminuir el tiempo
de ensayo, favoreciendo la rpida recuperacin de la
batera finalizadas las pruebas.
Este trabajo permiti al LEyCEM contar con un mtodo de ensayo completo, seguridad elctrica y eficacia, aplicables a EM desfibriladores cardiacos enmarcado en el campo de aplicacin de la norma UNE-EN
62353 [3].

CONFLICTO DE INTERESES
Los autores declaran que no poseen ningn conflicto de
intereses.

REFERENCIAS
1.

2.

; + ]

3.

EBE 1 ensayado a 5 J y 75 J, EBE 2 a EBE 8 ensayado a 10 J y 100 J, para los

rangos de 0 a 49 J y 50 a 199 J, respectivamente.

4.

Medicin a 360 J con el EBE conectado a la red de alimentacin

Medicin a 360 J con el EBE funcionando a batera nicamente.
Equipo desprovisto de batera.

Tiempo de Carga
con EBE conect. a
red b

5.

Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica. ANMAT., [En lnea]. Disponible: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/normativas_productosmedicos.asp#.
Manual de Calidad, LEyCEM, Facultad de Ingeniera, Bioingeniera, UNER, 2010.
UNE EN 62353, Ensayos recurrentes y ensayos despus de reparacin del equipo electromdico, Comit Europeo de Normalizacin Electrotcnica, 2009.
CEI 60601-2-4, Equipos Electromdicos Parte 2-4: Requisitos
particulares para la seguridad de los desfibriladores cardiacos,
International Electrotechnical Commission, 2002, Asociacin
Espaola de Normalizacin y Certificacin, 2004
ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of
testing and calibration laboratories, International Electrotechnical Commission, 2005.

5
6.

JCGM 100, Evaluation of measurement data - Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008. Disponible en:
http://www.bipm.org/utils/comon/docments/jcgm/JCGM_100_2008_E.pdf