PROYECTO COLABORACIN POLIMEDICADOS AP-AE

SERVICIOS DE REUMATOLOGA - TRAUMATOLOGA

Relacin de potenciales problemas de seguridad (PPS) acordados con
traumatologa y reumatologa:
AINE:

Pacientes mayores de 65 aos con AINE sin gastroproteccin (revisar

aadir)

Duplicidad de AINE (revisar evitar)

AINE con anticoagulante (revisar evitar)

AINE con antiagregantes (revisar evitar)

AINE en insuficiencia cardiaca (revisar evitar)

OSTEOPOROSIS:
Bisfosfonato durante ms de 5 aos (revisar evitar)
Teriparatida durante ms de 2 aos (revisar evitar)
SYSADOA:
Sysadoa (evitar uso)

AINE
Pacientes polimedicados con multimorbilidad. Poblaciones de mayor riesgo
para la utilizacin de AINE:
- Antecedentes de lcera pptica o sangrado digestivo o alto riesgo de sangrado
gastrointestinal.
- Comorbilidad cardiaca: cardiopata isqumica, ictus, insuficiencia cardiaca, alto
riesgo cardiovascular.
- Insuficiencia renal: no utilizar con Filtrado Glomerular <50 ml/min
- Cirrosis heptica

PROBLEMAS DE SEGURIDAD RELACIONADOS CON AINE

El uso de AINE aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales (GI) (lcera
pptica y sangrado) y cardiovasculares (CV), tal y como recoge un metanlisis de
2013, que incluy ms de 700 ensayos clnicos aleatorizados (ECA) (1). Los datos
sobre el riesgo CV han sido corroborados estudios (2, 3).
Todos los AINE aumentan el riesgo de lcera y complicaciones
gastrointestinales (sangrado, perforacin, obstruccin), incluso a dosis bajas.
Segn un estudio realizado por Laporte en Espaa e Italia, el 38% de las hemorragias
digestivas altas (HDA) son atribuibles a los AINE (4). El riesgo de HDA depende de la
dosis y del frmaco (4). Los datos difieren entre publicaciones, pero de forma
aproximada, podramos ordenar los AINE de menos a ms gastrolesivos:
- Menor riesgo: celecoxib, ibuprofeno 1.200mg/da, diclofenaco <75 mg/da,
aceclofenaco 100 mg/da.
- Riesgo intermedio: ibuprofeno 1.400-1.800 mg/da, diclofenaco 75-149 mg/da,
ketoprofeno <200 mg/da, naproxeno 750mg/da.
- Riesgo gastrointestinal elevado: ketorolaco, piroxicam, dosis altas de AINE en
general.
- A la hora de seleccionar un AINE en pacientes con antecedentes de lcera o
sangrado o de alto riesgo GI, los AINE con menor riesgo son ibuprofeno a dosis
de 1.200 mg/da y celecoxib 200 mg/da. No obstante, la recomendacin
principal es evitar el AINE, siempre que sea posible.
1
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Los AINE, tanto los coxib como los AINE no selectivos, incrementan el riesgo de
eventos cardiovasculares aproximadamente en un tercio (incluyendo el infarto,
ictus, insuficiencia cardiaca, mortalidad cardiovascular). A nivel cardiovascular,
naproxeno a dosis 1.000 mg/da parece ser el ms seguro (aunque tiene ms riesgo
GI que los coxib y que ibuprofeno o diclofenaco), seguido de ibuprofeno a dosis
1.200 mg/da (1-3, 5). El riesgo CV es superior a dosis altas (por ejemplo ibuprofeno
2.400 mg/da o dexibuprofeno 1.200 mg/da), con el uso prolongado y con
enfermedad cardiovascular establecida (6, 7).
Todos los AINE aumentan el riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca
aproximadamente al doble (1, 6).
La magnitud del riesgo cardiovascular de frmacos como los coxib y diclofenaco es
similar al efecto beneficioso de las estatinas (1, 8). Algunos estudios sugieren un
exceso de riesgo de fibrilacin auricular en pacientes tratados con AINE (9).
Por todo ello, existe unanimidad en la recomendacin de evitar el uso de
AINE en pacientes con enfermedad CV establecida o alto riesgo CV (6-8).
Segn las fichas tcnicas, los coxib, diclofenaco y aceclofenaco estn
contraindicados en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) grados II-IV,
cardiopata isqumica, ictus o enfermedad arterial perifrica. En otros AINE la ficha
tcnica recomienda un uso con precaucin, sin contraindicacin expresa, pero en
general se trata de AINE con menos datos sobre seguridad a largo plazo cuya ficha
tcnica est menos actualizada. Todos los AINE estn contraindicados en ICC grave.
No se recomienda su uso en pacientes con presin arterial mal controlada.
Otros riesgos asociados a los AINE son la toxicidad renal, empeoramiento de la
hipertensin arterial y alteraciones electrolticas (hiperpotasemia, hiponatremia y
edema) (6, 7). El uso de AINE con filtrado glomerular <50 ml/min es un criterio
STOPP. Tampoco deberan utilizarse en caso de cirrosis heptica.

PACIENTES MAYORES DE 65 AOS CON AINE SIN GASTROPROTECCIN

La gastroproteccin con inhibidores de la bomba de protones (IBP) est claramente
indicada en pacientes mayores de 65 aos que reciben AINE de forma crnica o a
demanda y en aquellos pacientes de cualquier edad con antecedentes de lcera
pptica o hemorragia digestiva alta (10). Criterio START: Pacientes de riesgo (> 65
aos o con antecedentes de lcera pptica o HDA) tratados con AINE que NO reciben
un IBP.
Omeprazol es el IBP de eleccin (11). El resto de los IBP no presentan ventajas de
eficacia y seguridad. La prescripcin de omeprazol en lugar de otros IBP supondra un
ahorro de 8 millones de euros en la CAPV.
En pacientes tratados con clopidogrel, las fichas tcnicas sealan no utilizar
omeprazol ni esomeprazol, si bien la relevancia clnica de esta interaccin es en el
momento actual cuestionable.
Actualmente Osakidetza y Departamento de Salud estn elaborando un documento
de consenso sobre recomendaciones de uso de IBP. En la siguiente tabla se recogen
las recomendaciones en relacin al uso para la gastropata por frmacos:
Antecedentes
HDA o lcera
pptica

AINE agudo (7-30

das)
AINE crnico (>30
das)
AAS dosis

Sin otros frmacos

gastrolesivos*

Con otros frmacos

gastrolesivos*

< 65
aos

> 65 aos

< 65
aos

> 65 aos

SI

NO

SI

SI

SI

SI

NO

SI

SI

SI

SI

NO

SI (?)

SI (incluida doble

2
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antiagregante
Otros analgsicos
(paracetamol,
tramadol)
Anticoagulantes
Corticoides
ISRS
Polimedicacin
(excluidos
medicamentos
anteriores)

antiagregacin)
NO

NO

NO

SI
SI
SI

NO
NO
NO

SI
SI
SI

NO

NO

--

* Frmacos gastrolesivos: AINE, antiagregantes, anticoagulantes, corticoides,

ISRS.
RECOMENDACIONES:
En pacientes mayores de 65 aos con AINE sin gastroproteccin, valorar la
necesidad de mantener el AINE (indicacin, duracin, dosis y pauta adecuadas) y
de usar otras alternativas analgsicas (paracetamol, AINE tpicos, metamizol,
etc.).
Si se mantiene el AINE en mayores de 65 aos, aadir un IBP, preferiblemente
omeprazol a dosis de 20 mg/da (pantoprazol 40 mg/da si el paciente est en
tratamiento con clopidogrel).

DUPLICIDAD DE AINEs
EVIDENCIA: La duplicidad de frmacos de un mismo grupo farmacolgico es un
criterio general STOPP (1) y aumenta el riesgo de efectos adversos (5).
RECOMENDACIONES:
No utilizar AINEs asociados. En dolores que no respondan, asociar otros
analgsicos.
Con el fin de evitar prescripciones duplicadas, es necesario finalizar en PRESBIDE
todas aquellas prescripciones que deban quedar inactivas cuando se introduce
otro tratamiento que las sustituye.

AINE + ANTICOAGULANTE
EVIDENCIA: El uso combinado de AINE con anticoagulantes orales aumenta el riesgo
de hemorragia digestiva (2, 3). Los pacientes tratados con anticoagulantes tienen
alto riesgo CV y los AINE aumentan el riesgo de eventos CV (1, 4-8). Algunos estudios
sugieren un exceso de riesgo de fibrilacin auricular en pacientes tratados con AINE
(9).
Por otro lado, los AINE pueden interferir en el INR de los pacientes tratados con
acenocumarol (Sintrom). Si bien en nuestro medio hasta ahora diclofenaco ha sido
probablemente el AINE ms utilizado en pacientes tratados con acenocumarol, un
consenso reciente (12) sugiere, en base a una evidencia muy dbil, que celecoxib
podra ser otra opcin en pacientes anticoagulados; no obstante la ficha tcnica de
acenocumarol desaconseja el uso concomitante con un coxib. En cualquier caso
tanto celecoxib como diclofenaco son AINE de alto riesgo cardiovascular y la
asociacin de cualquier AINE con acenocumarol o los nuevos anticoagulantes
aumentan el riesgo de sangrado. En caso de utilizar un AINE en pacientes
antiacoagulados, se recomienda asociar un IBP. El omeprazol puede alterar
ligeramente el INR, interaccin de poca relevancia clnica.
RECOMENDACIONES:
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En pacientes anticoagulados con AINE, revisar la posibilidad de discontinuar el

AINE y utilizar alternativas ms seguras (paracetamol, AINE tpicos, metamizol,
tramadol). Si no es posible, valorar la posibilidad de usar un AINE a demanda, a
dosis menores o durante el menor tiempo posible, y utilizando un IBP.
Al revisar pacientes con la asociacin de anticoagulantes con AINE, es importante
adems valorar la presencia de otros frmacos que aumentan el riesgo de
sangrado (corticoides sistmicos, antiagregantes o antidepresivos ISRS).

AINE + ANTIAGREGANTE
EVIDENCIA:
La utilizacin conjunta de AINE con antiagregantes conlleva un aumento del riesgo
hemorrgico y trombtico (1).
- El uso combinado de AINE con aspirina o clopidogrel aumenta el riesgo de
lcera gastroduodenal y de hemorragia digestiva (13, 14).
- El uso conjunto de AINE y antiagregantes se produce principalmente en
pacientes con cardiopata isqumica, ictus o alto riesgo de enfermedad
cardiovascular. Los AINE, tanto los no selectivos como los coxib, incrementan
el riesgo de eventos CV (1-3, 6, 7, 15), incluyendo el infarto de miocardio,
insuficiencia cardiaca, elevacin de cifras de presin arterial o ictus. Por ello,
se recomienda evitar el uso de AINE en pacientes con cardiopata
isqumica/enfermedad cardiovascular. Entre los distintos AINE, naproxeno
podra presentar menor riesgo cardiovascular que otros AINE clsicos (como
diclofenaco) y que los coxib.
- Se ha descrito disminucin de la efectividad de aspirina con el uso
concomitante continuado de ibuprofeno o de naproxeno. Esta interaccin
farmacodinmica no parece observarse con los AINE selectivos de la COX-2,
como celecoxib, ni con diclofenaco, que tiene un cierto grado de selectividad
COX-2, pero estos AINE tienen mayor riesgo cardiovascular. Se desconoce cul
es el impacto clnico de esta interaccin, ya que los estudios son
contradictorios (12). Algunas publicaciones sugieren espaciar la toma entre
aspirina y naproxeno o ibuprofeno.
- Por todas las razones anteriores, se recomienda evitar en lo posible el uso
regular de AINE en pacientes tratados con antiagregantes para la prevencin
de eventos cardiovasculares (6).
RECOMENDACIONES:
En pacientes con cardiopata isqumica y uso concomitante de antiagregantes y
AINE, revisar la posibilidad de discontinuar el AINE y utilizar alternativas ms
seguras (paracetamol, AINE tpicos, metamizol, tramadol). Si no es posible,
valorar la posibilidad de utilizacin del AINE a demanda, a dosis menores o
durante el menor tiempo posible.
Eleccin de AINE en pacientes con cardiopata isqumica. Naproxeno a dosis de
1.000 mg/da parece asociarse a menor riesgo cardiovascular en comparacin a
los coxib y otros AINE clsicos, aunque su riesgo gastrointestinal es superior al de
otros AINE como ibuprofeno, diclofenaco o celecoxib. Ibuprofeno, a dosis de 1.200
mg/da, podra ser una alternativa a naproxeno en pacientes con cardiopata
isqumica (sobre todo si adems tienen alto riesgo gastrointestinal).
Al revisar pacientes con la asociacin de antiagregantes con AINE, es importante
adems valorar la presencia de otros frmacos que aumentan el riesgo de
sangrado (14) (corticoides sistmicos, anticoagulantes o ISRS).

AINE EN INSUFICIENCIA CARDIACA (IC)

EVIDENCIA

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Todos los AINE aumentan el riesgo de insuficiencia cardiaca aproximadamente al

doble, el riesgo parece mayor para los coxib en comparacin con los AINE no
selectivos (1, 6). En pacientes con insuficiencia cardiaca, el uso de AINE aumenta el
riesgo de morbilidad cardiovascular y de muerte (16).
La asociacin de AINE con IECA (o ARA II o aliskiren) y con diurticos puede producir
fallo renal (interaccin denominada (Triple whammy) (17).
Los coxib, diclofenaco y aceclofenaco estn contraindicados en insuficiencia cardiaca
de los grados II-IV. Todos los AINE estn contraindicados en pacientes con
insuficiencia cardiaca grave. Se trata de un criterio STOPP (3).
RECOMENDACIONES
En pacientes con IC establecida debe evitarse el uso de AINE por el aumento del
riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular asociado a su uso. Debe
valorarse la utilizacin de frmacos alternativos para el dolor (paracetamol,
metamizol, AINE tpicos, tramadol) o para la gota (corticoides).
Los AINE se deben utilizar a la menor dosis eficaz y durante el menor tiempo
posible para controlar los sntomas de acuerdo con el objetivo teraputico
establecido.
Si se opta por la prescripcin de un AINE en pacientes con IC, es necesario
adems valorar la funcin renal (contraindicados con FG <50 ml/min) y la
presencia de interaccin Triple Whammy (diurtico, IECA o ARA II y AINE), que
aumenta el riesgo de fallo renal.
Cuando ser prescriban AINE de forma aguda (en urgencias, pacientes post
operatorios en traumatologa, etc.), es importante sealar en el informe de alta
que el mdico de familia revise y adecue el tratamiento analgsico crnico, de
acuerdo a la comorbilidad del paciente.
Bibliografa (riesgos AINE)
1.
Bhala N, Emberson J, Merhi A, Abramson S, Arber N, Baron JA, et al. Vascular and upper
gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual
participant data from randomised trials. Lancet. 2013;382(9894):769-79. Epub 2013/06/04.
2.
Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Non-steroidal Antiinflammatory Drugs for Pain: A Review of Safety
2013. Available from: https://www.cadth.ca/sites/default/files/pdf/htis/aug2013/RC0471_RR_RiB_NSAID_safety_e.pdf.
3.
Therapeutic Goods Administration (TGA) AG, Department of Health. Review of
cardiovascular safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs. 2014.
4.
Laporte JR, Ibanez L, Vidal X, Vendrell L, Leone R. Upper gastrointestinal bleeding
associated with the use of NSAIDs: newer versus older agents. Drug safety. 2004;27(6):41120. Epub 2004/05/18.
5.
Sostres C, Lanas A. [Appropriate prescription, adherence and safety of non-steroidal
anti-inflammatory drugs]. Medicina clinica. 2016;146(6):267-72. Epub 2016/01/05.
Prescripcion apropiada, adherencia y seguridad de los antiinflamatorios no esteroideos.
6.
Solomon DH. Nonselective NSAIDs: Adverse cardiovascular effects. In: UpToDate, Post
TW, editors. UptoDate, Waltham MA,2016
7.
Solomon DH. COX-2 selective inhibitors: Adverse cardiovascular effects. In: UpToDate,
Post TW, editors. UptoDate, Waltham MA,2016.
8.
Harbin M, RD; T, Kolber MR. Cardiovascular safety of NSAIDs. Canadian Family
Physician 2014;60:e166.
9.
Schmidt M, Christiansen CF, Mehnert F, Rothman KJ, Sorensen HT. Non-steroidal antiinflammatory drug use and risk of atrial fibrillation or flutter: population based case-control
study. BMJ. 2011;343:d3450. Epub 2011/07/06.
10.
Grupo de Trabajo del Sector Zaragoza I SALUD. Actualizacin de la gua de prctica
clnica de empleo de los inhibidores de la bomba de protones en la prevencin de
gastropatas secundarias a frmacos. Unidad docente de MFYC. Sector Zaragoza I. Diciembre
2014. Disponible en:
http://www.guiasalud.es/GPC/GPC_509_IBP_gastropatias_2rias_fcos_completa.pdf

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Proyecto Polimedicados AP AE - OSI Donostialdea 2016

11.
Inhibidores de la bomba de protones: se puede vivir sin ellos? INFAC.18(3):11-6.
12.
Lanas A, Benito P, Alonso J, Hernndez-Cruz B, Barn-Esquivias G, Perez-Asa A. Safe
prescription recommendations for non steroidal anti-inflammatory drugs: Consensus
document ellaborated by nominated experts of three scientific associations (SER-SEC-AEG).
Gastroenterol Hepatol. 2014;37:107-27
13.
Delaney JA, Opatrny L, Brophy JM, Suissa S. Drug drug interactions between
antithrombotic medications and the risk of gastrointestinal bleeding. CMAJ : Canadian Medical
Association journal = journal de l'Association medicale canadienne. 2007;177(4):347-51. Epub
2007/08/19.
14.
Masclee GM, Valkhoff VE, Coloma PM, de Ridder M, Romio S, Schuemie MJ, et al. Risk of
upper gastrointestinal bleeding from different drug combinations. Gastroenterology.
2014;147(4):784-92 e9; quiz e13-4. Epub 2014/06/18.
15.
Seleccin de AINE: entre el riesgo cardiovascular y el gastrointestinal. INFAC.
2008;16(4):17-22.
16.
Gislason GH, Rasmussen JN, Abildstrom SZ, Schramm TK, Hansen ML, Fosbol EL, et al.
Increased mortality and cardiovascular morbidity associated with use of nonsteroidal antiinflammatory drugs in chronic heart failure. Archives of internal medicine. 2009;169(2):141-9.
Epub 2009/01/28.
17.
Scottish Government Model of Care Polypharmacy Working Group. Polypharmacy
Guidance (2nd edition). March 2015. Scottish Government.

OSTEOPOROSIS
BIFOSFONATOS DURANTE MS DE 5 AOS
EVIDENCIA: El grupo de trabajo de Osteoporosis impulsado desde OsakidetzaDepartamento de Salud public en 2013 las recomendaciones a seguir tras dos aos
de tratamiento con teriparatida y tras cinco con bisfosfonato (1). Estas
recomendaciones fueron refrendadas y matizadas por profesionales de las actuales
OSI Donostialdea y OSI Tolosaldea y el Hospital Universitario Donostia (HUD). Fruto de
este proceso de consenso local con profesionales de atencin primaria y los servicios
de reumatologa, ginecologa y traumatologa, as como las direcciones mdicas, se
elabor un documento de aclaraciones a las recomendaciones. Adems, las
recomendaciones se ampliaron a la eleccin del tratamiento. Todo ello se difundi en
sesiones de formacin en los centros de salud.
Los estudios farmacocinticos de los bifosfonatos indican que stos permanecen en
la matriz sea durante aos, y se van liberando gradualmente con la resorcin sea.
Se estima que la semivida de eliminacin de los bifosfonatos ronda los 10 aos (2).
La evidencia acerca de la duracin ptima de los bifosfonatos para prevenir fracturas
proviene de dos ensayos clnicos de extensin, el FLEX (2) y el HORIZON (3) y
concluye que mantener el tratamiento ms de 5 aos para alendronato y 3 para
zoledrnico no confiere beneficio en trminos de fracturas no vertebrales y de cadera
y puede tener cierto beneficio en la prevencin de fracturas vertebrales en mujeres
de alto riesgo.
La FDA public un anlisis (4) que recoga los estudios anteriores y conclua que
continuar el tratamiento con bifosfonatos ms all de 5 aos para alendronato y 3
para zoledrnico confiere poco beneficio, salvo en dos subgrupos de mujeres que
podran beneficiarse de prolongar el tratamiento hasta 10 aos para alendronato y 6
con zoledrnico: las mujeres con fractura vertebral previa con DXA<-2 DS (beneficio
mayor si DXA <2,5 DS) y las mujeres sin fractura previa y con DXA>-2,5 DS.
El Consenso sobre la Osteoporosis Postmenopusica en la CAPV de 2015 (5) volvi a
recoger las recomendaciones para la evaluacin de la continuacin del tratamiento
con bisfosfonatos tras 5 aos (5), y en marzo 2016 la Direccin de Asistencia
Sanitaria de Osakidetza ha vuelto a recordarlas a todos los facultativos.
Riesgos de otros tratamientos para la osteoporosis (5)

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Denosumab
Ha demostrado prevenir las fracturas vertebrales, no vertebrales y fracturas de cadera
en mujeres postmenopusicas. No existen ensayos comparativos frente a
bisfosfonatos en la prevencin de fracturas.
Las reacciones adversas ms frecuentes son dolor musculoesqueltico y en
extremidades. Se han observado casos poco frecuentes de celulitis, hipocalcemia,
hipersensibilidad, osteonecrosis mandibular y fracturas atpicas de fmur. En
septiembre de 2014 se ha publicado una nota de seguridad de la AEMPS advirtiendo
de los riesgos de osteonecrosis mandibular e hipocalcemia, y estableciendo la
necesidad de ciertas medidas preventivas y la monitorizacin de la calcemia.
Denosumab se considera de segunda eleccin, cuando los bisfosfonatos estn
contraindicados, no se toleren, o existan problemas constatados de adherencia al
tratamiento, debido a que su perfil de seguridad a largo plazo es menos conocido
(datos publicados de estudios a 6 aos) y su coste ms elevado. Por su mecanismo de
accin, el efecto de denosumab no se mantiene una vez suspendido el tratamiento (5).
Moduladores selectivos del receptor de estrgeno (raloxifeno y
bazedoxifeno) (SERM)
Han demostrado disminuir la prdida de DMO y reducir el riesgo de fracturas
vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopusica, pero no reducen el riesgo
de fracturas no vertebrales (bazedoxifeno s que lo reduce en poblacin de alto riesgo,
anlisis de subgrupos post hoc). Su principal efecto adverso es el incremento de
eventos tromboemblicos.
Los SERM se recomiendan como tercera lnea de tratamiento si no se toleran los
bisfosfonatos ni denosumab. Podran estar indicados en mujeres con alto riesgo de
fractura y con riesgo de cncer de mama receptor estrognico positivo. Se recomienda
utilizar raloxifeno frente a bazedoxifeno, por disponer de ms datos de seguridad a
largo plazo y por su menor coste (5).

RECOMENDACIONES:
En mujeres con riesgo bajo o moderado de fracturas se recomienda discontinuar
el tratamiento con bisfosfonato de ms de 5 aos.
Valorar la continuacin del tratamiento durante otros 5 aos ms (3 con
zoledrnico) en mujeres de alto riesgo:
Fractura vertebral o de cadera previa
En tratamiento con corticoides sistmicos durante ms de tres meses o con
inhibidores de la aromatasa.
En pacientes en las que se planteen dudas sobre la actuacin a seguir,
excepcionalmente puede realizarse una DXA.
BIBLIOGRAFA:
1
2

Grupo de trabajo de la osteoporosis. Recomendaciones a seguir tras 2 aos de

tratamiento con teriparatida y tras 5 aos de tratamiento con bifosfonatos. Departamento
de Salud. 2013.
Black DM, Schwartz AV, Ensrud KE, Cauley JA, Levis S, Quandt SA, et al. Effects of
continuing or stopping alendronate after 5 years of treatment: the Fracture Intervention
Trial Long-term Extension (FLEX): a randomized trial. JAMA: the journal of the American
Medical Association. 2006;296(24):2927-38. Epub 2006/12/28.
Black DM, Reid IR, Boonen S, Bucci-Rechtweg C, Cauley JA, Cosman F, et al. The effect of
versus 6 years of zoledronic acid treatment of osteoporosis: a randomized extension to the
HORIZON Pivotal Fracture Trial (PFT). Journal of bone and mineral research : the official
journal of the American Society for Bone and Mineral Research. 2012;27(2):243-54. Epub
2011/12/14.
Food and Drug Administration. Background document for meeting of Advisory Committee
for Reproductive Health Drugs and Drug Safety and Risk Management Advisory
Committee.

7
Proyecto Polimedicados AP AE - OSI Donostialdea 2016

(http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/
DrugSafetyandRiskManagementAdvisoryCommittee/UCM270958.pdf). September 9, 2011
Consenso sobre la Osteoporosis Postmenopusica en la CAPV de 2015. Disponible en:
https://www.osakidetza.eus/sites/Intranet/es/referencia-documental/Documentos
%20compartidos/Consenso%20Osteoporosis_2015_es.pdf

TERIPARATIDA DURANTE MS DE 2 AOS

EVIDENCIA:
Tal y como indica la ficha tcnica de Teriparatida (1), la duracin mxima de
tratamiento es de 24 meses y no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente,
por motivos de seguridad. (2).
El grupo de trabajo de Osteoporosis impulsado desde Osakidetza-Departamento de
Salud public en 2013 las recomendaciones a seguir tras dos aos de tratamiento
con teriparatida y cinco con bisfosfonato (3). En marzo 2016 la Direccin de
Asistencia Sanitaria de Osakidetza ha vuelto a recordarlas a todos los facultativos.
La teriparatida ha demostrado eficacia en la reduccin de fracturas vertebrales y no
vertebrales en mujeres postmenopusicas con osteoporosis; sin embargo, no ha
demostrado este efecto en las fracturas de cadera.
Sus principales efectos adversos son hipercalcemia, nuseas y cefalea. Faltan datos
sobre su seguridad a largo plazo (estudios preclnicos muestran mayor incidencia de
osteosarcoma en ratas).
No se considera un frmaco de primera lnea. Teriparatida podra reservarse para
mujeres postmenopusicas con osteoporosis severa (T-score< -2,5) y al menos una
fractura por fragilidad en las que otros tratamientos no se hayan tolerado o hayan
resultado ineficaces (aparicin de fracturas a pesar del tratamiento) (5).

RECOMENDACIONES:
Finalizar las prescripciones de teriparatida que sobrepasen la duracin mxima
recomendada por ficha tcnica (24 meses).
BIBLIOGRAFA:
1. Ficha tcnica de Forsteo. Disponible en
http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR__Product_Information/human/0
00425/WC500027994.pdf
2.
Neer RM, Arnaud CD, Zanchetta JR, Prince R, Gaich GA, Reginster JY,et al. Effect of
parathyroid hormone (1-34) on fractures and bone mineral density in postmenopausal women
with osteoporosis. N Engl J Med. 2001; 344(19):1434-41.
3.
Grupo de trabajo de la osteoporosis. Recomendaciones a seguir tras 2 aos de
tratamiento con teriparatida y tras 5 aos de tratamiento con bifosfonatos. Departamento de
Salud. 2013.

Osteoporosis. Material de apoyo para entregar a las mujeres. Ficha de

iBotika (n 24/2016)
En la osteoporosis los medicamentos no lo son todo. Osteoporosia: dena ez da botika

SYSADOA (DIACEREINA, GLUCOSAMINA Y CONDROITINA)

Los SYSADOA (SYmptomatic Slow Acting Drugs for OsteoArthritis) o frmacos de
accin lenta para la artrosis son la glucosamina, el condroitin sulfato y la diacereina.
La indicacin segn ficha tcnica es el tratamiento sintomtico de la artrosis.
Segn el informe sobre sysadoas elaborado por Osteba (1): las GPCs internacionales
publicadas presentan recomendaciones divergentes en el empleo de SYSADOAS en el
manejo de la artrosis de rodilla. Sin embargo las GPC metodolgicamente mejor
elaboradas y por lo tanto ms fiables son consistentes en no recomendar el uso de
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estos frmacos en el tratamiento de la artrosis de rodilla y cadera. Dichos frmacos

por su nula o baja eficacia no debieran ser empleados en el tratamiento de la
artrosis.
Esta recomendacin es consistente con la evaluacin realizada por el CEVIME donde
se concluye que son frmacos que no han demostrado ser superiores a placebo en el
control del dolor, ni en la disminucin de la progresin radiolgica (2).
Por otra parte los sysadoas no estn exentos de riesgo:
Diareceina: en 2013 el Comit para la Evaluacin de Riesgos en Farmacovigilancia
europeo (PRAC) concluy que el balance beneficio-riesgo de diacereina era
desfavorable (diarrea severa y casos de hepatitis). La AEMPS recomend no iniciar
nuevos tratamientos con diacereina y revisar, siguiendo la prctica asistencial
habitual, los tratamientos que estuviesen en curso (3). En 2014 la AEMPS incluy
restricciones de uso de diacereina (4):
No se recomienda su uso a partir de los 65 aos de edad.
No debe utilizarse en pacientes con enfermedad heptica.
El tratamiento debe iniciarse con 50 mg/da durante las primeras 2-4
semanas de tratamiento, incrementndose posteriormente a 100 mg/da.
El tratamiento debe suspenderse en el momento en que el paciente
presente diarrea.
Se debe vigilar la aparicin de signos y sntomas de alteracin heptica.
Solo debe usarse en el tratamiento sintomtico de la artrosis de rodilla y de
cadera.
Glucosamina puede causar reacciones alrgicas (angioedema, nefritis intersticial
aguda) y hepatitis. La publicacin Prescrire incluye los sysadoa (diacereina y
glucosamina) en su listado de medicamentos a evitar por sus efectos adversos y
eficacia no superior a placebo (5).
RECOMENDACIONES:
Finalizar los tratamientos de diacerena en mayores de 65 aos.
Revisar los tratamientos de diacerena en menores de 65 aos.
No iniciar nuevos tratamientos de sysadoa. En su caso, iniciarlos como
prescripcin aguda y valorar su efectividad y tolerancia.
Revisar la necesidad de continuar los tratamientos activos de SYSADOA de ms
de 2 aos de duracin.
BIBLIOGRAFA:
1

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Gutirrez-Ibarluzea I, Ibargoyen-Roteta N, Benguria-Arrate G, Rada D, Mateos M, Regidor I,

Domingo C, Gonzlez R, Galnares-Cordero L. Sysadoas. condroprotectores en el
tratamiento de la artrosis. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Servicio de
Evaluacin de Tecnologas Sanitarias del Pas Vasco; 2013. Informes de Evaluacin de
Tecnologas Sanitarias: OSTEBA. Disponible en:
http://www.osakidetza.euskadi.eus/contenidos/informacion/2014_osteba_publicacion/es_de
f/adjuntos/sysadoas.pdf
Ficha nuevo medicamento a examen (Droglican).
http://www.osakidetza.euskadi.eus/contenidos/informacion/cevime_nuevo_medicamento/e
s_nme/adjuntos/condroitin%20sulfato_glucosamina_ficha_c.pdf)
Diacerena: la evaluacin europea concluye que el balance beneficio-riesgo es
desfavorable (Recomendaciones del Comit para la Evaluacin de Riesgos en
Farmacovigilancia europeo-PRAC)
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad
/2013/NI-MUH_FV_30-2013-diacereina.htm
Diacerena: restricciones de uso tras la reexaminacin de la informacin
(Recomendaciones del Comit para la Evaluacin de Riesgos en Farmacovigilancia

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Proyecto Polimedicados AP AE - OSI Donostialdea 2016

europeo-PRAC)
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad
/2014/NI-MUH_FV_03-2014-diacereina.htm
Towards better patient care: drugs to avoid in 2016. Prescrire International febrero 2016.
Disponible en:
http://english.prescrire.org/Docu/DownloadDocu/PDFs/DrugsToAvoid_2016update.pdf

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