04528123190V10

A1C-2

Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.2

Estuche adecuado para el analizador cobas c respectivo
Informacin de pedido
Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.2
150 tests
C.f.a.s. HbA1c (3 2 mL)
HbA1c Control N (4 0.5 mL)
HbA1c Control P (4 0.5 mL)
PreciControl HbA1c norm (4 1 mL)
PreciControl HbA1c path (4 1 mL)
Hemolyzing Reagent Gen.2 (51 mL)*
HbA1c Hemolyzing Reagent for Tina-quant HbA1c
(1000 mL)

Ref. 04528123 190

Ref. 04528417 190
Ref. 20764833 322
Ref. 20764841 322
Ref. 05479207 190
Ref. 05912504 190
Ref. 04528182 190
Ref. 11488457 122

ID 07 6850 2
Cdigo 674
Cdigo 357
Cdigo 358
Cdigo 208
Cdigo 209
ID 07 6873 1
Aplicacin solamente para
hemolizados

sistemas Roche/Hitachi cobas c

cobas c 311
cobas c 501/502

* El valor codificado en la programacin del analizador es 45 mL y toma en cuenta el volumen muerto que queda en los frascos.
Espaol
Informacin del sistema
Aplicacin para sangre completa - Estandarizacin segn la IFCC
transferible a DCCT/NGSP
HB-W2 :
Hemoglobina (Hb)
ACN 870
A1-W2 :
Hemoglobina A1c (HbA1c)
ACN 880
RWI2:
ACN 890
Cociente (HbA1c en %, IFCC; no se recomienda
para el informe de resultados de paciente)
Hemolyzing Reagent
A1CD2 :
ACN 952
Aplicacin para hemolizado - Estandarizacin segn la IFCC transferible
a DCCT/NGSP
HB-H2:
Hemoglobina (Hb)
ACN 840
A1-H2:
Hemoglobina A1c (HbA1c)
ACN 850
RHI2:
ACN 860
Cociente (HbA1c en %, IFCC; no se recomienda
para el informe de resultados de paciente)
Hemolyzing Reagent
A1CD2 :
ACN 952
Uso previsto
Test in vitro para la determinacin cuantitativa de la hemoglobina A1c en
mmol/mol (IFCC) y la hemoglobina A1c en % (DCCT/NGSP) en sangre
completa o hemolizado en los analizadores Roche/Hitachi cobas c. Los
resultados de la determinacin de HbA1c sirven para el control a largo
plazo de la glucemia en individuos con diabetes mellitus. Adems, este
test constituye un auxiliar en el diagnstico de la diabetes identificando a
pacientes que corren el riesgo de desarrollar una diabetes.
Generalidades1,2,3,4,5,6,7,8,9
La hemoglobina (Hb) est formada por cuatro subunidades proteicas con
cuatro porciones hemo y constituye la protena de pigmento rojo de los
eritrocitos. Su funcin principal es el transporte de oxgeno y de dixido
de carbono en la sangre. Cada molcula de Hb es capaz de fijar cuatro
molculas de oxgeno. La Hb consta de numerosos derivados y subfracciones.
Dentro de este grupo heterogneo de hemoglobinas, la HbA1c es una de las
hemoglobinas glucosiladas y constituye una subfraccin que se deriva de la
unin de varios azcares a la molcula de Hb. La HbA1c se forma en dos pasos
por la reaccin no enzimtica de la glucosa con el grupo amino N-terminal de
la cadena de la hemoglobina de adultos normales (HbA). El primer paso es
reversible y produce la hemoglobina HbA1c lbil que se reordena lentamente
en el segundo paso de la reaccin para generar la HbA1c estable.
En los eritrocitos, la cantidad relativa de HbA que se transforma en HbA1c
estable aumenta paralelamente a la concentracin promedio de la glucemia.
El proceso de formacin de la HbA1c estable depende de la vida media de
los eritrocitos, de aproximadamente 100 a 120 das. En consecuencia, la
concentracin de HbA1c determinada refleja el nivel promedio de glucemia
en los 2 a 3 meses previos a la medicin. Por ello, la determinacin de
la HbA1c en pacientes con diabetes mellitus es un medio idneo para el
seguimiento de la glucemia a largo plazo. Las concentraciones de glucosa
ms recientes influyen ms fuertemente en el nivel de HbA1c.1

Estandarizacin segn la IFCC, (recalculada de acuerdo con

la referencia bibliogrfica 8)
Glucosa media estimada [mmol/L] = 0.146 HbA1c (mmol/mol) + 0.834

Glucosa media estimada [mg/dL] =2.64 HbA1c (mmol/mol) + 15.03

Estandarizacin segn el DCCT/NGSP8
Glucosa media estimada [mmol/L] = 1.59 HbA1c (%) - 2.59

Glucosa media estimada [mg/dL] = 28.7 x HbA1c (%) - 46.7

Si el metabolismo del diabtico no se controla adecuadamente, aumenta
el riesgo que sufra complicaciones tales como la nefropata y la retinopata
diabticas. Debido a su funcin como indicadora del nivel medio de
la glucemia, la HbA1c proporciona un pronstico de la evolucin de
complicaciones diabticas en los pacientes con diabetes.3,5
Para el control a largo plazo de la glucemia, generalmente resulta suficiente
determinar la HbA1c cada 3 4 meses. En ciertas situaciones clnicas, como
en la diabetes gestacional o al modificar el tratamiento de forma relevante,
puede ser conveniente medir la HbA1c en intervalos de 2 a 4 semanas.7
Principio del test10,11,12
El presente mtodo emplea TTAB* como detergente en el hemolizante
para eliminar interferencias por leucocitos, ya que el TTAB no los lisa. La
muestra no requiere ser pretratada para retirar la HbA1c lbil.
Con el presente ensayo se miden todas las variantes de la hemoglobina
glucosiladas en el trmino N de la cadena beta cuyas regiones reconocibles
por anticuerpos sean idnticas a las de la HbA1c. De este modo, el test puede
emplearse para averiguar tanto el estado metablico de pacientes con uremia
como las hemoglobinopatas ms frecuentes (HbAS, HbAC, HbAE).13,14
*TTAB = bromuro de tetradeciltrimetilamonio

Hemoglobina A1c
La determinacin de HbA1c se basa en el inmunoensayo turbidimtrico
de inhibicin (TINIA) para sangre completa hemolizada.
Muestra y adicin de R1 (reactivo de anticuerpo):
La glucohemoglobina (HbA1c) en la muestra reacciona con el anticuerpo
anti-HbA1c para formar complejos solubles antgeno-anticuerpo. Debido
a que existe un nico punto especfico de fijacin para el anticuerpo
anti-HbA1c en la molcula de HbA1c, no se forman complejos.
Adicin de R2 (reactivo de polihapteno) e inicio de la reaccin:
Los polihaptenos forman con los anticuerpos anti-HbA1c
excedentes un complejo anticuerpo-polihapteno insoluble
que se mide turbidimtricamente.
Hemoglobina
La hemoglobina liberada de la muestra hemolizada es transformada
a un derivado con un espectro de absorcin caracterstico y se
mide bicromticamente durante la fase de preincubacin (muestra
+ R1) de la reaccin inmunolgica descrita. Por consiguiente no
se requiere un reactivo Hb por separado.

La relacin entre la concentracin de HbA1c y el valor medio de glucemia

durante los 2 a 3 meses previos ha sido objeto de numerosos estudios. En
un estudio reciente se ha obtenido la siguiente correlacin:
2011-09, V 10 Espaol

1/7

sistemas cobas c

A1C-2

Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.2

Definicin del cociente
El resultado final se expresa en mmol/mol de HbA1c o bien HbA1c porcentual
y se calcula a partir del cociente de HbA1c/Hb de la siguiente forma:
Protocolo 1 (HbA1c en % segn la IFCC; no se recomienda para
el informe de resultados de paciente):
HbA1c (%) = (HbA1c/Hb) 100
Protocolo 2 (HbA1c porcentual segn el DCCT/NGSP):
HbA1c (%) = (HbA1c/Hb) 91.5 + 2.15
Protocolo 3 (HbA1c en mmol/mol segn la IFCC):
HbA1c (mmol/mol) = (HbA1c/Hb) 1000
Reactivos Soluciones de trabajo
R1 Reactivo de anticuerpo
Tampn MES: 0.025 mol/L; tampn TRIS: 0.015 mol/L, pH 6.2; anticuerpo
anti-HbA1c (suero bovino) 0.5 mg/mL; estabilizadores, conservantes
(lquido)
R2 Reactivo de polihaptenos
Tampn MES: 0.025 mol/L; tampn TRIS: 0.015 mol/L, pH 6.2; polihapteno
HbA1c: 8 g/mL; estabilizadores, conservantes (lquido)
Medidas de precaucin y advertencias
Para el uso diagnstico in vitro.
Observar las medidas de precaucin usuales para la manipulacin de reactivos.
Ficha de datos de seguridad a la disposicin del usuario
profesional que la solicite.
Eliminar los residuos segn las normas locales vigentes.
Preparacin de los reactivos
El contenido est listo para el uso.
Conservacin y estabilidad
A1C-2
Sin abrir, a 2-8 C:
En uso y refrigerado en el analizador:

ver la fecha de caducidad indicada

en la etiqueta del cobas c pack.
4 semanas

Hemolyzing Reagent
Sin abrir, a 2-8 C:

Ver la fecha de caducidad indicada

en la etiqueta del estuche.
A temperaturas inferiores a 3 C, el reactivo puede enturbiarse. La turbidez
no repercute en el funcionamiento del reactivo y es reversible a temperaturas
mayores. Sin embargo, se recomienda atemperar el reactivo a temperatura
ambiente durante aproximadamente 10 minutos mezclndolo bien antes de
usar.
En uso y refrigerado en el analizador:

4 semanas

Obtencin y preparacin de las muestras

Emplear nicamente tubos o recipientes adecuados para
recoger y preparar las muestras.
Slo se han analizado y encontrado aptas las muestras aqu mencionadas.
Sangre venosa o capilar con anticoagulante.
Los nicos anticoagulantes aceptables son la heparina de litio, el EDTA
bi y tripotsico y el EDTA con fluoruro de potasio/Na2.
Los diferentes tipos de muestra fueron analizados en tubos de recogida
de muestras seleccionados, comercialmente disponibles en aquel
momento, lo cual significa que no fueron analizados todos los tubos de
todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de diversos
fabricantes pueden contener diferentes materiales que en ciertos casos
pueden llegar a afectar los resultados de los anlisis. Si las muestras
se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de muestras),
seguir las instrucciones del fabricante de los tubos.

Preparacin de hemolizado para la aplicacin de hemolizado

1. Dejar reposar la muestra de sangre y el reactivo hemolizante Hemolyzing
Reagent for Tina-quant HbA1c a temperatura ambiente antes de su uso.
2. Mezclar la muestra con cuidado inmediatamente antes del pipeteo
para asegurar la distribucin homognea de los eritrocitos.
Evitar la formacin de espuma.
3. Diluir la muestra con el Hemolyzing Reagent for Tina-quant HbA1c
(Ref. 11488457 122) en la relacin de 1:101 (1+100) tomando como
base uno de los esquemas de pipeteo siguientes.
Pipetear a tubos:
HbA1c Hemolyzing Reagent
500 L 1000 L 2000 L
para Tina-quant HbA1c
5 L
10 L
20 L
Muestra (de paciente o de control)
4. Mezclar en un agitador vibratorio o mezclando ligeramente.
5. El hemolizado puede emplearse una vez que la solucin haya cambiado
de color de rojo a verde amarronado (aprox. 1-2 min).
Estabilidad del hemolizado:15
4 horas a 15-25 C
24 horas a 2-8 C
6 meses a (-15)-(-25) C
Material suministrado
Consultar la seccin "Reactivos - Soluciones de trabajo" en
cuanto a los reactivos suministrados.
Material requerido (no suministrado)
Consultar la seccin Informacin de pedido.
Equipo usual de laboratorio
Ejecucin del test
Para garantizar el funcionamiento ptimo del test, observar las instrucciones
de uso del analizador utilizado. Consultar el manual del operador del
analizador en cuanto a las instrucciones especficas de ensayo.
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su definicin.
Aplicacin de sangre completa para Hb (HB-W2) y HbA1c (A1-W2)
Definicin del test Hb (HB-W2) para el analizador cobas c 311
1 Punto
Tipo de medicin
Tiempo de reaccin/
10 / 23
Puntos de medicin
Longitud de onda (sub/princ) 660/376 nm
Incremento
Direccin de reaccin
Unidad
g/dL
Pipeteo de reactivo
R1
R3

120 L
24 L

Volmenes de muestra

Muestra

Normal
Disminuido
Aumentado

5 L
5 L
5 L

Diluyente (H2O)

Dilucin de muestra
Muestra
Diluyente
(reactivo
hemolizante)
2 L
180 L
2 L
180 L
2 L
180 L

Estabilidad:15 3 das a 15-25 C

7 das a 2-8 C
6 meses a (-15)-(-25) C
Congelar una sola vez. Mezclar bien la muestra antes del uso.
sistemas cobas c

2/7

2011-09, V 10 Espaol

04528123190V10

A1C-2

Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.2

Definicin del test HbA1c (A1-W2) para el analizador cobas c 311

Tipo de medicin
2 puntos finales
Tiempo de reaccin/
10 / 23-57
Puntos de medicin
Longitud de onda (sub/princ) 660/340 nm
Incremento
Direccin de reaccin
Unidad
g/dL
Pipeteo de reactivo
R1
R3

120 L
24 L

Volmenes de muestra

Muestra

Normal
Disminuido
Aumentado

5 L
5 L
5 L

Diluyente (H2O)

Dilucin de muestra
Muestra
Diluyente
(reactivo
hemolizante)
2 L
180 L
2 L
180 L
2 L
180 L

Definicin del test Hb (HB-W2) para los analizadores cobas c 501/502

1 Punto
Tipo de medicin
Tiempo de reaccin/
10 / 34
Puntos de medicin
Longitud de onda (sub/princ) 660/376 nm
Incremento
Direccin de reaccin
Unidad
g/dL
Pipeteo de reactivo
R1
R3

120 L
24 L

Volmenes de muestra

Muestra

Normal
Disminuido
Aumentado

5 L
5 L
5 L

Diluyente (H2O)

Dilucin de muestra
Muestra
Diluyente
(reactivo
hemolizante)
2 L
180 L
2 L
180 L
2 L
180 L

Definicin del test HbA1c (A1-W2) para los analizadores cobas c 501/502
Tipo de medicin
2 puntos finales
Tiempo de reaccin/
10 / 34-70
Puntos de medicin
Longitud de onda (sub/princ) 660/340 nm
Incremento
Direccin de reaccin
Unidad
g/dL
Pipeteo de reactivo
R1
R3

120 L
24 L

Volmenes de muestra

Muestra

Normal
Disminuido
Aumentado

2011-09, V 10 Espaol

5 L
5 L
5 L

Diluyente (H2O)

Dilucin de muestra
Muestra
Diluyente
(reactivo
hemolizante)
2 L
180 L
2 L
180 L
2 L
180 L

Definicin del cociente para HbA1c en mmol/mol y clculo de la

HbA1c en %
Protocolo 1 (HbA1c en % segn la IFCC; no se recomienda
para el informe de resultados de paciente):
Nombre de cociente abreviado
Ecuacin
Unidad

RWI2 (890)
(A1-W2/HB-W2) 100
%

Protocolo 2 (HbA1c porcentual segn el DCCT/NGSP):

Nombre de cociente abreviado
Ecuacin
Unidad

RWD2
(A1-W2/HB-W2) 91.5 + 2.15
%

El protocolo 1 ya se ha implementado en la aplicacin ACN 890. Sin

embargo, no se recomienda exprimir los resultados de la HbA1c en %
segn la IFCC para el informe de resultados de paciente. Las unidades
convencionales para la HbA1c en % (DCCT/NGSP) pueden obtenerse
modificando la aplicacin segn el protocolo 2. Es posible modificar la
frmula (ACN 890) en el nivel Administracin/Edicin.
Protocolo 3 (HbA1c en mmol/mol segn la IFCC):
Los resultados de la HbA1c en mmol/mol (IFCC) pueden calcularse
automticamente definiendo un test calculado adicionalmente:
Tipo de muestra
Unidad de medicin
Nombre
Calc.
Frmula

Suprnt
mM/M
HbA1c Gen.2 IFCC
RWM2
(A1-W2/HB-W2) 1000

En los analizadores Roche/Hitachi cobas c 311 y Roche/Hitachi

cobas c 501/502, esta ecuacin debe introducirse bajo
Utilidades > Test calculado".
El cociente de la HbA1c ( HbA1c en mmol/mol segn la IFCC y HbA1c
en % segn el DCCT/NGSP) se calcular automticamente despus
de obtener los resultados de ambos tests.
Se recomienda indicar los valores de la HbA1c en % con un
decimal y los valores en mmol/mol sin punto decimal. Pueden
introducirse en el campo "valores tericos".
Aplicacin de hemolizado para Hb (HB-H2 y HbA1c (A1H2)
Definicin del test Hb (HB-H2) para el analizador cobas c 311
1 Punto
10 / 23

Tipo de medicin
Tiempo de reaccin/
Puntos de medicin
Longitud de onda (sub/princ)
Direccin de reaccin
Unidad

660/376 nm
Incremento
g/dL

Pipeteo de reactivo
R1
R3

120 L
24 L

Volmenes de muestra

Muestra

Dilucin de muestra
Muestra
Diluent

Normal
Disminuido
Aumentado

5 L
5 L
5 L

3/7

Diluyente (H2O)

sistemas cobas c

A1C-2

Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.2

Definicin del test HbA1c (A1-H2) para el analizador cobas c 311
Tipo de medicin
2 puntos finales
Tiempo de reaccin/
10 / 23-57
Puntos de medicin
Longitud de onda (sub/princ) 660/340 nm
Incremento
Direccin de reaccin
Unidad
g/dL
Pipeteo de reactivo
R1
R3

120 L
24 L

Volmenes de muestra

Muestra

Normal
Disminuido
Aumentado

Diluyente (H2O)

Dilucin de muestra
Muestra
Diluent

5 L
5 L
5 L

Definicin del test Hb (HB-H2) para los analizadores cobas c 501/502

1 Punto
Tipo de medicin
Tiempo de reaccin/
10 / 34
Puntos de medicin
Longitud de onda (sub/princ) 660/376 nm
Incremento
Direccin de reaccin
Unidad
g/dL
Pipeteo de reactivo
R1
R3

120 L
24 L

Volmenes de muestra

Muestra

Dilucin de muestra
Muestra
Diluent

Normal
Disminuido
Aumentado

5 L
5 L
5 L

Diluyente (H2O)

Definicin del test HbA1c (A1-H2) para los analizadores cobas c 501/502
Tipo de medicin
2 puntos finales
Tiempo de reaccin/
10 / 34-70
Puntos de medicin
Longitud de onda (sub/princ) 660/340 nm
Incremento
Direccin de reaccin
Unidad
g/dL
Pipeteo de reactivo
R1
R3

120 L
24 L

Volmenes de muestra

Muestra

Dilucin de muestra
Muestra
Diluent

Normal
Disminuido
Aumentado

5 L
5 L
5 L

Diluyente (H2O)

Protocolo 2 (HbA1c porcentual segn el DCCT/NGSP):

Nombre de cociente abreviado

RHD2

Ecuacin
Unidad

(A1-H2/HB-H2) 91.5 + 2.15

%

El protocolo 1 ya se ha implementado en la aplicacin ACN 860. Sin

embargo, no se recomienda exprimir los resultados de la HbA1c en %
segn la IFCC para el informe de resultados de paciente. Las unidades
convencionales para la HbA1c en % (DCCT/NGSP) pueden obtenerse
modificando la aplicacin segn el protocolo 2. Es posible modificar la
frmula (ACN 860) en el nivel Administracin/Edicin.
Protocolo 3 (HbA1c en mmol/mol segn la IFCC):
Los resultados de la HbA1c en mmol/mol (IFCC) pueden calcularse
automticamente definiendo un test calculado adicionalmente:
Tipo de muestra
Unidad de medicin
Nombre
Calc.
Frmula

En los analizadores Roche/Hitachi cobas c 311 y Roche/Hitachi

cobas c 501/502, esta ecuacin debe introducirse bajo
Utilidades > Test calculado".
El cociente de la HbA1c ( HbA1c en mmol/mol segn la IFCC y HbA1c
en % segn el DCCT/NGSP) se calcular automticamente despus
de obtener los resultados de ambos tests.
Se recomienda indicar los valores de la HbA1c en % con un
decimal y los valores en mmol/mol sin punto decimal. Pueden
introducirse en el campo "valores tericos".
Calibracin de las aplicaciones para sangre completa y hemolizado
Introducir el valor asignado al calibrador especfico del lote y de la aplicacin.
Emplear nicamente el calibrador C.f.a.s. HbA1c.
La calibracin slo puede efectuarse si el reactivo cobas c Hemolyzing
Reagent Gen.2 (51 mL; Ref. 04528182 190) est en el analizador.
Hb
Calibradores
Modo de calibracin
HbA1c
Calibradores
Modo de calibracin
Frecuencia de calibracin

Definicin del cociente para HbA1c en mmol/mol y clculo de la HbA1c

en %
Protocolo 1 (HbA1c en % segn la IFCC; no se recomienda
para el informe de resultados de paciente):
Nombre de cociente abreviado
Ecuacin

RHI2 (860)
(A1-H2/HB-H2) 100

Unidad

sistemas cobas c

Suprnt
mM/M
HbA1c Gen.2 IFCC
RHM2
(A1-H2/HB-H2) 1000

S1-S2: C.f.a.s. HbA1c

Lineal

S1-S6: C.f.a.s. HbA1c

RCM
Hb y HbA1c: se recomienda una calibracin
completa
- despus de 29 das (observe la fecha de
caducidad)
- tras cambiar de lote de reactivos
- si lo fuera necesario segn los
procedimientos de control de calidad.
Siempre calibrar los tests Hb y HbA1c al mismo
tiempo. Desactive la calibracin automtica en
caso de control de calidad no exitosa.

Trazabilidad: Este mtodo ha sido estandarizado frente al mtodo de

referencia aprobado de la IFCC para la medicin de la HbA1c en sangre
humana16,17 y puede transferirse a resultados que pueden rastrearse
hasta el mtodo DCCT/NGSP mediante clculo.

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2011-09, V 10 Espaol

04528123190V10

A1C-2

Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.2

Control de calidad de las aplicaciones para sangre completa y

hemolizado
Para el control de calidad, emplear el material de control indicado
en la seccin "Informacin de pedido".
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados.
Los intervalos y lmites de control deben adaptarse a los requerimientos de
cada laboratorio en particular. Los valores deben situarse dentro de los lmites
establecidos. Cada laboratorio debera establecer mediciones correctivas
en caso de obtener valores fuera del intervalo preestablecido.
Srvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas
locales de control de calidad pertinentes.
Clculo de la aplicacin para sangre completa y hemolizado
Factor del instrumento
Para optimizar la curva de calibracin no lineal de HbA1, a cada valor de
calibrador se aadi un valor de compensacin constante de 0.6 g/dL,
independiente del lote. Este valor ya est incluido en los valores diana del
calibrador HbA1c para los analizadores cobas c y debe restarse del resultado
final. Introducir el factor de instrumento del test HbA1c absoluto (A1-W2
A1H2) en los analizadores cobas c de Roche como sigue:
Factor del instrumento para la aplicacin en sangre completa
Calibracin => pantalla Estado => factor del instrumento => pantalla Factor del
instrumento => HbA1c (A1-W2) => a = 1.0; b = 0.6 => actualizar => OK
Factor del instrumento para la aplicacin en hemolizado
Calibracin => pantalla Estado => factor del instrumento => pantalla Factor del
instrumento => HbA1c (A1-H2) => a = 1.0; b = 0.6 => actualizar => OK
Hb, HbA1c
Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automticamente
la concentracin de analito de cada muestra.
Clculo del cociente de la HbA1c
Para calcular el valor de la HbA1c en mmol/mol (IFCC) y el valor de la HbA1c
en % (DCCT/NGSP), consulte las secciones Principio del test y Definicin del
cociente para HbA1c en mmol/mol y HbA1c en % de la presente metdica.
Limitaciones - interferencias de la aplicacin para sangre completa y
hemolizado13,14,18,19,20,21,22,23,24
1. Para el diagnstico, los valores de la HbA1c en mmol/mol (IFCC)
y los valores de la HbA1c en % (DCCT/NGSP) deben emplearse
conjuntamente con la informacin obtenida por otros procedimientos
diagnsticos y por evaluaciones clnicas.
2. El test est concebido exclusivamente para la medicin exacta y
precisa de la HbA1c en mmol/mol (IFCC) y en % (DCCT/NGSP).
Por ello, no deben darse a conocer los resultados individualmente
obtenidos para Hb total y HbA1c.
3. Principalmente, los resultados de HbA1c de pacientes con variantes de
Hb deben interpretarse con cautela. Las hemoglobinas anormales pueden
influir en la semivida de los eritrocitos o en la tasa de glucosilacin
in vivo. En estos casos, an obteniendo resultados analticamente
correctos no se dispone de un control del nivel glucmico equivalente
al de personas con hemoglobina normal.23 No emplear la HbA1c
para diagnosticar la diabetes cuando se sospecha que la presencia
de variantes de la Hb (p. ej. HbSS, HbCC o HbSC) influye en la
correlacin entre el valor de HbA1c y el control glucmico.
4. Toda causa de disminucin de la supervivencia eritrocitaria o de la
vida media de los eritrocitos reducir la exposicin de stos a la
glucosa disminuyndose el valor de HbA1c en mmol/mol (IFCC) y en %
(DCCT/NGSP) an cuando el nivel promedio de glucemia sea elevado
en funcin del tiempo. La reduccin de la vida media de los eritrocitos
puede deberse, entre otros, a la anemia hemoltica u otras enfermedades
hemolticas, a clulas falciformes de carcter homocigoto, al embarazo
o a hemorragias crnicas o recientes de gran magnitud. Asimismo,
las transfusiones de sangre recientes pueden alterar los valores de
HbA1c en mmol/mol (IFCC) y en % (DCCT/NGSP). Se recomienda
interpretar los resultados de HbA1c de los respectivos pacientes con
cautela. Los resultados de la HbA1c de tales pacientes no pueden
emplearse para el diagnstico de la diabetes melitus.
5. Este test no detecta la HbF glucosilada, ya que no contiene la cadena
beta glucosilada caracterstica de la HbA1c. Sin embargo, la HbF se
mide en el test de Hb total y por consiguiente, las muestras con altas
2011-09, V 10 Espaol

concentraciones de HbF (> 10 %) pueden producir resultados de HbA1c

en mmol/mol (IFCC) y en % (DCCT/NGSP) inferiores a los previstos.14,24
6. Los valores de la HbA1c en mmol/mol (IFCC) y los valores de
la HbA1c en % (DCCT/NGSP) no son aptos para el diagnstico
de la diabetes gestacional.25
7. En casos muy raros de diabetes tipo 1 de evolucin rpida, los
valores de HbA1c aumentan con retraso en comparacin con los
valores de la glucosa. En tales casos, la diabetes mellitus debe
diagnosticarse en base a las concentraciones plasmticas de la
glucosa y/o analizando los sntomas clnicos.25
ICriterio de interferencia: Recuperacin dentro de 10 % del valor inicial
con un nivel de decisin de 42 mmol/mol de HbA1c (IFCC).
Ictericia: Sin interferencias significativas hasta un ndice I de 60 (concentracin
de la bilirrubina conjugada: 60 mg/dL o 1000 mol/L, concentracin de
la bilirrubina sin conjugar: aprox. 60 mg/dL o 1000 mol/L).
Lipemia (Intralipid): Sin interferencia significativa hasta una concentracin
de intralipid de 500 mg/dL (analizadores cobas c 501/502) o resp.
de 400 mg/dL (analizadores cobas c 311). No existe una correlacin
concluyente entre la concentracin de triglicridos y turbidez.
Glucemia: Sin interferencias significativas hasta una concentracin de glucosa
de 55.5 mmol/L (1000 mg/dL). No se requieren muestras recogidas en ayunas.
Factores reumatoideos: Sin interferencias significativas hasta un
nivel de factor reumatoideo de 750 UI/mL.
Frmacos: No se han registrado interferencias con paneles de frmacos
de uso comn en concentraciones teraputicas.26,27
Otros: Los anticuerpos anti-HbA1c empleados en el presente estuche no
producen reacciones cruzadas con HbA0, HbA1a, HbA1b, hemoglobina
acetilada, hemoglobina carbamilada, albmina glucosilada ni con HbA1c lbil.
Con fines diagnsticos, los resultados obtenidos con el test siempre
deben evaluarse junto al historial del paciente, los exmenes
clnicos y los resultados de otros anlisis.
ACCIN REQUERIDA
Programa especial de lavado: Los pasos de lavado especial se
aplican cuando ciertos tests se utilizan de forma combinada en
los sistemas Roche/Hitachi cobas c. La versin ms actual de la
lista de contaminaciones por arrastre se encuentra en la metdica
NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS o la metdica NaOHD/SMS/SmpCln1 +
2/SCCS. Para mayor informacin consulte el manual del operador.
Analizador cobas c 502: Todos los pasos de lavado necesarios para evitar
la contaminacin por arrastre estn disponibles a travs de cobas link de
modo que no se requiere la entrada manual de los datos.
En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial para evitar
la contaminacin por arrastre antes de comunicar los resultados del test.
Lmites e intervalos
Intervalo de medicin
Hemoglobina: 4-35 g/dL
HbA1c: 0.3-2.5 g/dL
Debido al factor del instrumento para HbA1c (b = - 0.6; vase la seccin
Clculo de la aplicacin para sangre completa y hemolizado), el lmite tcnico
definido para la programacin del analizador es de 0.9-3.1 g/dL
lo que corresponde a un intervalo de medicin de 23-189 mmol/mol de HbA1c
con una concentracin tpica de hemoglobina de 13.2 g/dL (valores IFCC;
valores correspondientes para DCCT/NGSP a 4.3-18.9 % de HbA1c).
En la aplicacin de sangre completa puede indicarse, aunque raras veces
ocurre, el mensaje de error >Test. En este caso, mezclar nuevamente la muestra
de sangre completa y repetir el anlisis sin modificar las programaciones.
Lmites inferiores de medicin
Lmite inferior de deteccin del test
Hemoglobina: 0.5 g/dL
HbA1c: 0.1 g/dL
Se puede calcular un lmite de deteccin inferior tpico para el cociente
de HbA1c en base a una concentracin dada de Hb. Suponiendo
una concentracin tpica de Hb de 13.2 g/dL, el lmite de deteccin
inferior para el cociente de la HbA1c es de 8 mmol/mol de HbA1c
(IFCC) de 2.9 % de HbA1c (DCCT/NGSP).
El lmite inferior de deteccin representa la concentracin mnima
medible de analito que puede distinguirse de 0. Se calcula como la
5/7

sistemas cobas c

A1C-2

Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.2

concentracin situada a 3 desviaciones estndar por encima del estndar
ms bajo (estndar 1 + 3 DE, repetibilidad, n =21).
Valores tericos
Protocolo 1 (HbA1c en mmol/mol segn la IFCC):
29-42 mmol/mol de HbA1c28
Protocolo 2 (HbA1c porcentual segn el DCCT/NGSP):
4.8-5.9 % de HbA1c28
Este intervalo de referencia se obtuvo con los resultados de 474 individuos
sanos bien caracterizados sin diabetes mellitus. Los niveles de HbA1c
superiores al lmite superior del intervalo de referencia establecido indican la
existencia de una hiperglucemia durante un lapso mnimo de los 2 a 3 meses
precedentes. Segn las recomendaciones de la Asociacin Americana
de Diabetes, los valores superiores a 48 mmol/mol de HbA1c (IFCC) o
6.5 % de HbA1c (DCCT/NGSP) pueden emplearse para el diagnstico de
la diabetes mellitus.25,29 Los pacientes con valores de HbA1c dentro del
intervalo de 39 - 46 mmol/mol de HbA1c (IFCC) o 5.7 % - 6.4 % de HbA1c
(DCCT/NGSP) corren el riesgo de desarrollar una diabetes.25,29
Si la diabetes no se controla adecuadamente, las concentraciones de HbA1c
pueden alcanzar e incluso superar 195 mmol/mol de HbA1c (IFCC) o los
20 % de HbA1c (DCCT/NGSP). Se recomienda la intervencin teraputica
a partir de niveles de 64 mmol/mol de HbA1c (IFCC) 8 % de HbA1c
(DCCT/NGSP). Los diabticos con niveles de HbA1c inferiores a 53 mmol/mol
de HbA1c (IFCC) del 7 % de HbA1c (DCCT/NGSP) cumplen con los
objetivos fijados por la Asociacin Americana de Diabetes.21,30
Los niveles de HbA1c inferiores al intervalo de referencia establecido pueden
indicar un episodio reciente de hipoglucemina, la presencia de variantes
de Hb o bien la reduccin de la vida media de los eritrocitos.
Cada laboratorio debera comprobar si los intervalos de referencia
pueden aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario,
establecer sus propios valores.
Datos especficos de funcionamiento del test
A continuacin, se indican los datos representativos de funcionamiento
obtenidos en los analizadores. Los resultados de cada laboratorio
en particular pueden diferir de estos valores.
Precisin
La precisin se determin empleando muestras humanas y controles segn
un protocolo interno con repetibilidad* (n = 21) y precisin intermedia**
(3 alcuotas por serie, 1 serie por da, 21 das). Se obtuvieron los siguientes
resultados (datos basados en valores del DCCT/NGSP):
Aplicacin para sangre completa:
Repetibilidad*
VM
HbA1c (%)
5.9
Control, nivel 1
10.5
Control, nivel 2
Muestra humana 1 5.2

DE
HbA1c (%)
0.09
0.11
0.04

CV
%
1.5
1.1
0.8

Muestra humana 2

9.0

0.11

1.2

Precisin
intermedia**
Control, nivel 1
Control, nivel 2

VM
HbA1c (%)
6.0
10.5

DE
HbA1c (%)
0.12
0.21

CV
%
1.9
2.0

Muestra humana 3
Muestra humana 4

5.6
11.8

0.07
0.20

1.3
1.7

Aplicacin para hemolizado:

Repetibilidad*
VM
HbA1c (%)
5.9
Control, nivel 1
10.4
Control, nivel 2
Muestra humana 1 5.2
Muestra humana 2 8.8
sistemas cobas c

DE
HbA1c (%)
0.13
0.11
0.08
0.07

CV
%
2.2
1.0
1.5
0.8

Precisin
intermedia**
Control, nivel 1

VM
HbA1c (%)
6.0

DE
HbA1c (%)
0.12

CV
%
2.0

Control, nivel 2
Muestra humana 3
Muestra humana 4

10.1
5.6
11.7

0.17
0.09
0.18

1.6
1.6
1.5

* repetibilidad = precisin intraserie

** precisin intermedia = precisin total / precisin interensayo / precisin da a da

Comparacin de mtodos
Se han comparado los valores de HbA1c en % (DCCT/NGSP) en muestras de
sangre humana obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 501 (y)
con los obtenidos con el mismo reactivo en un analizador COBAS
INTEGRA 800 (x) y en un analizador Roche/Hitachi MODULAR P (x).
Aplicacin para sangre completa:
x = Analizador COBAS INTEGRA 800, y = analizador cobas c 501
Cant. de muestras (n) = 109
Regresin lineal
Passing/Bablok31
y = 0.990x + 0.110
y = 1.003x + 0.023
= 0.958
r = 0.996
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 5.04 y 12.6 % (valores
DCCT/NGSP).
x = Analizador Roche/Hitachi MODULAR P, y = analizador cobas c 501
Cant. de muestras (n) = 93
Regresin lineal
Passing/Bablok31
y = 0.984x + 0.136
y = 0.978x + 0.196
= 0.940
r = 0.995
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 5.09 y 13.1 % (valores
DCCT/NGSP).
Adicionalmente se realiz una comparacin con un mtodo HPLC
comercial. La estandarizacin del mtodo HPLC fue conforme al DCCT
(Diabetes Control and Complications Trial).3,4
Mtodo HPLC
Cant. de muestras (n) = 40
Regresin lineal
Passing/Bablok31
y = 0.935x + 0.450
y = 0.924x + 0.567
= 0.950
r = 0.993
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 5.25 y 11.9 % (valores
DCCT/NGSP).
Aplicacin para hemolizado:
x = Analizador COBAS INTEGRA 800, y = analizador cobas c 501
Cant. de muestras (n) = 109
Regresin lineal
Passing/Bablok31
y = 1.032x - 0.145
y = 1.027x - 0.108
= 0.962
r = 0.998
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 5.15 y 13.1 % (valores
DCCT/NGSP).
x = Analizador Roche/Hitachi MODULAR P, y = analizador cobas c 501
Cant. de muestras (n) = 94
Regresin lineal
Passing/Bablok31
y = 1.000x + 0.074
y = 1.000x + 0.105
= 0.950
r = 0.997
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 5.09 y 13.1 % (valores
DCCT/NGSP).
Adicionalmente se realiz una comparacin con un mtodo HPLC
comercial. La estandarizacin del mtodo HPLC fue conforme al DCCT
(Diabetes Control and Complications Trial).3,4
Mtodo HPLC
Cant. de muestras (n) = 40
Regresin lineal
Passing/Bablok31
y = 0.949x + 0.407
6/7

y = 0.964x + 0.328
2011-09, V 10 Espaol

04528123190V10

A1C-2

Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.2

= 0.954

r = 0.994

Las concentraciones de las muestras se situaron entre 5.25 y 11.9 % (valores

DCCT/NGSP).
Especificidad analtica
Derivados de la Hb La HbA1c inestable (pre-HbA1c), la Hb acetilada y la Hb
carbamilada no afectan el resultado del ensayo.
Variantes de la Hb Las muestras con altas concentraciones de HbF (> 10 %)
pueden producir resultados de HbA1c inferiores a los
previstos.
Atencin
De acuerdo a la declaracin de consenso de la American Diabetes Association
(ADA), la European Association for the Study of Diabetes (EASD), la
International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC)
y la International Diabetes Federation (IDF), los resultados de HbA1c deben
indicarse simultneamente en mmol/mol (IFCC) y en % (DCCT/NGSP).32
Adicionalmente puede indicarse la concentracin media de glucosa en
sangre derivada de HbA1c calculada segn las ecuaciones indicadas en la
seccin Generalidades de la presente metdica. Evite el uso de los anteriores
valores de HbA1c en % segn la IFCC dado que pueden dar lugar a una
malinterpretacin por confundirse con los valores de HbA1c en % segn el
DCCT/NGSP. En esta aplicacin, los valores de HbA1c en % (IFCC) slo
constituyen una referencia interna. Se le ruega al cliente modificar la aplicacin
de acuerdo a la declaracin de consenso y/o los requerimientos locales.
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for the Study of Diabetes, International Federation of Clinical Chemistry
and Laboratory Medicine and International Diabetes Federation
Consensus Committee. Diabetes Care 2007;30:2399-2400.
En la presente metdica se emplea como separador decimal un punto
para distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un nmero
decimal. No se utilizan separadores de millares.

La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.

2011, Roche Diagnostics

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim

www.roche.com

7/7

sistemas cobas c