CREATININA

10.007.00
FINALIDAD
Kit destinado a la determinacin de la creatinina presente en el suero, plasma y
orina.
PRINCPIO DEL MTODO
La creatinina presente en la muestra reacciona con el picrato en medio alcalino
originando un complejo de color rojo-amarillento. Se mide la velocidad de formacin
de ese complejo utilizando una cintica de 2 puntos durante los perodos iniciales de
la reaccin.
COMPOSICIN DE LOS REACTIVOS
cido pcrico 18 mmol/L.
Hidrxido sdico 1,8 mmol/L, Fosfato de sodio 20 mmol/L.
Azida sdica 0,095%; en concentracin de Creatinina
equivalente a 2 mg/dL.
La concentracin obtenida para este Patrn fue determinada usando el Patrn
Primario Internacional NIST 914a.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

Estabilidad: Estable hasta la fecha de validez del kit que est impresa en el
rtulo del envase.

No usar reactivos cuya fecha de validez haya expirado.

Conservar de 15 a 30 C.

Los reactivos deben permanecer fuera de la temperatura especificada slo el

tiempo necesario para la realizacin de los tests.

No congelar y mantener al abrigo de la luz.

MATERIAL NECESARIO NO PROVISTO


Espectrofotmetro o fotmetro para lectura en 500 nm (490 - 510) con cubeta
termostatizada.


Bao de agua, termostatizado a 37 C.


Pipetas de vidrio y/o automticas.


Reloj o Cronmetro.


Tubos de ensayo.
CUIDADOS Y PRECAUCIONES

El kit se destina slo para uso diagnstico in vitro.

Las muestras a ser analizadas deben ser tratadas como material
potencialmente infectivo.

Utilizar los EPIs de acuerdo con las Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico.

Desechar las sobras de las reacciones de acuerdo con las Buenas Prcticas
de Laboratorio Clnico (BPLC) y Programa de Gestin de Residuos de Servicio
de Salud (PGRSS).

Las informaciones de Descarte, Seguridad y Primeros Socorros estn

descritas en la Ficha Individual de Seguridad de Productos Qumicos (FISPQ)
de este producto, disponible en www.biotecnica.ind.br o por el telfono +55
(35)-3214-4646.

No mezclar reactivos de lotes diferentes.

No cambiar las tapas de los frascos de los reactivos, a fin de evitar

contaminacin cruzada.

No usar el reactivo cuando ste presente caracterstica visual en desacuerdo

con el especificado en la FISPQ del producto.

Evitar dejar los reactivos fuera de las condiciones de almacenamiento

especificadas, cuando los mismos no estn en uso.

Usar pipetas de vidrio y punteras desechables especficas para cada muestra,

control, patrn/calibrador y reactivo.

El nivel de agua del bao-mara debe ser superior al de los tubos de ensayo
que contienen las reacciones.
MUESTRA - PREPARO Y ESTABILIDAD

Suero y plasma (heparina, citrato, EDTA, oxalato y fluoruro):

La creatinina es estable por 4 das de 2 a 8 C.

Orina: Utilizar muestra cogida en el perodo de 24 horas, no habiendo

necesidad de aadir conservantes.
- Mezclar cuidadosamente la orina, medir el volumen y separar una muestra
alrededor de 20 mL.
- Centrifugar por 10 minutos a 3000 rpm.
- Diluir una alcuota de la orina centrifugada en la proporcin de 1:50 con agua
purificada (cuando necesario, la dilucin de la orina deber ser alterada para
obtenerse resultado dentro del intervalo operacional del mtodo).

La creatinina es estable por 4 das de 2 a 8 C.

PROCEDIMIENTO TCNICO
A) PREPARACIN DE LOS REACTIVOS
Reactivo de trabajo
Mezclar en la proporcin: 1 parte de Reactivo 1 + 1 parte del Reactivo 2. Mezclar
suavemente.
La estabilidad del reactivo de trabajo, es de 03 semanas, conservado en frasco
plstico tapado y protegido de la luz en heladera a 2-8C.
B) PROCEDIMIENTO
1. Precalentar el Reactivo durante tres minutos a 37 C.
2. Pipetar en un tubo de ensayo:

BIOTCNICA IND.COM. LTDA. Rua Igncio Alvarenga n 96, Vila Vernica,

Varginha MG BRASIL CEP: 37026-470 Tel/fax: +55 35 3214 4646
www.biotecnica.ind.br

Volumen
Reactivo Trabajo
1,0 mL
Muestra o Patrn
100 L
3. Mezclar cuidadosamente e inserir en el puerta-cubetas termostatizado.
4. Medir la absorbancia a 500 nm (490 - 510) a los 30 seg. (A1) y a los 90 seg. (A2).
PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIN/CLCULOS
Clculo para Suero:
Creatinina (mg/dL) = (A2 - A1 de la Muestra) x Concentracin Patrn (mg/dL)
(A2 - A1 del Patrn)
Ejemplo:
Concentracin del Patrn = 2,0 mg/dL
Absorbancia A1 de la Muestra = 0,137
Absorbancia A2 de la Muestra = 0,222
Absorbancia A1 del Patrn = 0,222
Absorbancia A2 del Patrn = 0,409
Creatinina (mg/dL) = (0,222 - 0,137) x 2 = 0,91 mg/dL
(0,409 - 0,222)
Con Factor de Calibracin:
Factor de Calibracin = Concentracin Patrn (mg/dL)
(A2 - A1 del Patrn)
Creatinina (mg/dL) = (A2 - A1 de la Muestra) x Factor de Calibracin
Ejemplo:
Factor de Calibracin =

2
= 10,7
(0,409 - 0,222)

Creatinina (mg/dL) = (0,222 - 0,137) x 10,7 = 0,91 mg/dL

Clculo para Orina:
Orina (mg/24 horas) = *mg/dL x volumen urinario (em mL)
100
* valor corregido por el factor de dilucin.
Creatinina en mg/kg peso/24 horas:
Orina mg/kg peso /24 horas = Creatinina orina mg/ 24 horas
Peso (kg)
Depuracin de la Creatinina Endgena:
Depuracin (mL/minuto) = U x VM
S
Donde:
U = creatinina en la orina (mg/dL) - S = creatinina en el suero (mg/dL)
VM = volumen minuto (Vol. Urinario de 24 h, en mL, dividido por 1440 minutos) 1440 minutos equivale a la cantidad de minutos en 24 horas.
Atencin: La depuracin deber ser corregida para la superficie corporal del
paciente.
Clculo de la Superficie Corporal sin utilizacin del Nomograma:
SC = P0,425 x A0,725 x 0,007184
Donde:
SC = superficie corporal en m2
P = peso en Kg
A = altura en cm
Determinacin del Clearance:
Clearance (mL/min/1,73 m2) = Depuracin(mL/min) x 1,73
Superficie corporal
Ejemplo:
Creatinina en la orina (mg/dL) = 120
Volumen de 24 horas = 1800 mL
Creatinina en el suero (mg/dL) = 0,91
Volumen/minuto = 1800/1440 = 1,25
Peso = 70 kg
Altura = 170 cm
2
Superficie corporal = 1,81 m
Depuracin (mL/min) = 120 x 1,25 = 164,83 mL/min.
0,91
Depuracin (mL/min/1,73 m2) = 164,83 x 1,73 = 157,5 mL/min
1,81
A Biotcnica deja disponible en su sitio una planilla para clculo del
Clearance. Acese: www.biotecnicaltda.ind.br
SENSIBILIDAD Y LINEALIDAD
- Sensibilidad Metodolgica:
Calculado: 0,038 mg/dL
Experimental: 0,041 mg/dL
- Linealidad: 12 mg/dL.
Para valores superiores, diluir la muestra con NaCl 150 mM (0,9%), realizar nueva
dosificacin y multiplicar el resultado obtenido por el factor de dilucin.
LIMITACIONES DE LA TCNICA

Hemlisis, Ictericia y Lipemia

- Hemoglobina > 180 mg/dL - Bilirrubina > 38 mg/dL - Triglicridos > 3500mg/dL
CONTROL DE LA CALIDAD
Todo laboratorio clnico debe mantener un programa de control interno de la calidad
que defina claramente los objetivos, procedimientos, normas y criterios para lmites
de tolerancia, acciones correctivas y registro de las actividades. Al mismo tiempo,
debe ser mantenido un sistema definido para monitorear la variabilidad analtica que
Revisin: 01 - 08/2011

ocurre en todo sistema de medicin.

El uso de controles para avaluar la imprecisin de las determinaciones debe ser
prctica rutinera en el laboratorio. Se sugiere usar un control en la faja de referencia
o en el nivel de decisin y otro control con valor en otra faja de significado clnico. La
aplicacin del sistema de reglas mltiplas de Westgard para avaluacin del estado
de control tambin es recomendable.
El laboratorio debe participar de programas de control externo de calidad a fin de
verificar la exactitud de sus resultados. Se tiene como ejemplo los programas
ofrecidos por la SBAC (Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas) y SBPC
(Sociedade Brasileira de Patologia Clnica).
Para Calibracin y Control Interno de Calidad de Laboratorio se recomienda el uso
del suero calibrador y de los sueros controles abajo:
Suero Calibrador - Autocal H
Suero Control Normal - Quantinorm
Suero Control Patolgico - Quantialt
VALORES DE REFERENCIA
HOMBRES
Suero o Plasma
Orina

mg/dL
0,6 - 1,2

mol/L
53 - 97

Presentacin 2

MUJERES
mg/dL
0,5 - 1,0

mol/L
44 - 80

Clearance (mL/minuto/1,73 m2)

NIOS
70 a 140
Adulto HOMBRE
98 a 160
Adulto MUJER
95 a 150

Estos valores son nicamente para orientacin, siendo recomendable que cada
laboratorio establezca su propio intervalo de referencia.
Conversin para Unidad del Sistema Internacional (SI): mol/L
Creatinina (mg/dL) x 88,4 = Creatinina (mol/L)
CARACTERSTICAS DE DESEMPEO
Repetibilidad
La realizacin de 20 determinaciones de una misma muestra en un mismo da, con
valores dentro de la faja de referencia mostr un Coeficiente de Variacin de 2,56%.
Reproducibilidad
La realizacin de 10 determinaciones de una misma muestra, analizada en das
diferentes mostr un Coeficiente de Variacin de 2,92%.
Especificidad Analtica
La comparacin con un mtodo similar, ya validado, mostr un coeficiente de
correlacin, r, igual a 0,999 a partir de muestras aleatorias obtenidas de pacientes
de ambulatorio. La ecuacin de regresin obtenida fue Y = 1,0111 X - 0,0574.
SIGNIFICACIN CLNICA
CREATININA SRICA
Se trata de un producto metablico formado por la descarboxilacin de la
creatina-fosfato en el msculo, teniendo, por tanto, una relacin directa con la
masa muscular. Hombres y atletas producen mayores cantidades de creatinina
que nios, ancianos y mujeres en general. La disminucin de la masa muscular
en el anciano debe ser considerado en la interpretacin de los resultados. La
creatinina no es afectada normalmente por la dieta, pero, si cantidades excesivas
de carnes son consumidas, los niveles sricos podrn sufrir aumento por un
perodo de 48 horas. Con la reduccin del flujo sanguneo renal, la creatinina se
eleva ms lentamente que la urea. La concentracin de creatinina solo se torna
anormal cuando aproximadamente mitad o ms de nefronas hayan sido
comprometidos.
Niveles Aumentados
Niveles Disminuidos
Disminucin del flujo sanguneo renal:
Baja estatura
insuficiencia cardiaca congestiva, choque,
deshidratacin
Insuficiencia renal por decrecimos de la
Desnutricin
filtracin glomerular
Obstruccin del trato urinario
Disminucin de la masa
muscular
Intoxicacin por metanol
Enfermedad
heptica
severa
Terapia con metildopa, trimetoprim, hidantona,
Embarazo
cefalosporinas y cido ascrbico
CREATININA URINARIA
Es filtrada libremente por los glomrulos slo siendo reabsorbida en ciertas
condiciones clnicas, como: diabetes melittus, insuficiencia cardiaca congestiva
etc. La secrecin tubular de la creatinina puede ser inhibida por drogas como:
cimetidina, trimetoprim y probenecide.
Ejercicios severos y ingestin de altas cantidades de carne pueden causar
aumentos significativos en la excrecin de creatinina, mientras la disminucin de
la masa muscular en los ancianos provoca disminucin.
La determinacin de la creatinina urinaria en mg/kg de peso es un parmetro
indicativo del volumen correcto de la orina cogida en el perodo de 24 horas.
Niveles Aumentados
Niveles Disminuidos
Adenoma hipofisario
Distrofia muscular
Diabetes mellitos
Enfermedad muscular inflamatoria
Enfermedades
Enfermedad con disminucin de la masa
infecciosas
muscular
Encefalitis
Enfermedad renal avanzada
Hipotiroidismo
Hipertiroidismo - Anemia - leucemia
OBSERVACIONES
1. La limpieza y secado adecuados del material usado son factores fundamentales
para la estabilidad de los reactivos y obtencin de resultados correctos.
El agua utilizada en la limpieza del material debe ser reciente y exenta de agentes
contaminantes. La limpieza de la vidriara debe ser hecha con detergente neutro. El
enjage debe ser exhaustivo siendo los ltimos con agua destilada o deionizada.
2. El agua utilizada en el laboratorio debe tener la calidad adecuada a cada

R1
R2

Presentacin 1

13.002.00
13.003.00
13.004.00

mg/24 horas
1000 - 2000
800 - 1800

Creatinina en la Orina
(mg/Kg/24horas)
Nios 2 - 3 anos
6 - 22
Nios mayores de 3 anos
12 - 30
Adultos - Hombres
21 - 26
Adultos - Mujeres
16 - 22

aplicacin. As, para preparar reactivos y usar en las mediciones, el agua debe ser
del Tipo II, con resistividad > 1 megaohms o conductividad < 1 micro siemens y
concentracin de silicatos < 0,1 mg/L. Para el enjage inicial de la vidriara, el agua
puede ser del Tipo III, con resistividad > 0,1 megahoms o conductividad < 10 micro
siemens. En el enjage final, utilizar agua del Tipo II. Columna deionizadora con su
capacidad saturada libera agua alcalina, varios iones y tambin substancias con
gran poder de oxidacin o reduccin que deterioran los reactivos en pocos das o
mismo horas, alterando de manera imprevisible los resultados. As, es fundamental
establecer un programa de control de la calidad del agua.
PRESENTACIONES
1 x 50 mL
1 x 50 mL

STD

1 x 4 mL

R1
R2

1 x 250 mL
1 x 250 mL

STD

1 x 4 mL

100 tests
de 1 mL
40 cal de
100 L
500 tests
de 1 mL
40 cal de
100 L

GARANTIA DE CALIDAD
Antes de ser liberados para el consumo, todos los reactivos Biotcnica son testados
por el Departamento de Control de Calidad. La calidad de los reactivos es asegurada
hasta la fecha de validez mencionada en el envase de presentacin, desde que
almacenados y transportados en las condiciones especificadas. Los datos relativos
al Control de Calidad de este producto (lote impreso en las etiquetas de los frascos
de reactivos) pueden ser solicitados en: sac@biotecnicaltda.com.br
AUTOMACIN
Este procedimiento es automatizado en la mayora de los analizadores.
Los protocolos estn disponibles en www.biotecnica.ind.br
SAC - SERVICIO DE ASISTENCIA AL CLIENTE
Si hay dudas en la utilizacin del kit entrar en contacto con la Biotcnica a travs
del telfono +55 35 3214 4646 o por el e-mail sac@biotecnicaltda.com.br
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS

JAFF, M. Ueber den Niederschlag, welchen Pikrinsure in normalem Harn

erzeugt und ber eine neue reaktion des kreatinins. Z. Physiol. Chem. v.10,
p.391-400, 1886.
FABINY, D. L.; ERTINGHAUSEN, G. Automated reaction-rate method for
determination of serum creatinine with the CentrifiChem. Clin. Chem. v.17,
p.696-700, 1971.
BARTELS, H.; BHMER, M. Micro-determination of creatinine. Clin. Chim.
Acta. v.32, p.81-85, 1971.
YOUNG, D.S. Effects of drugs on clinical laboratory tests - vol. 2, 5 ed.
Washington DC: AACC Press, 2000.
WESTGARD, J. O. et al. A multi-rule shewhart chart quality control in clinical
chemistry. Clin. Chem. v.27 p.493-501, 1981.

RESPONSABILIDAD TCNICA
Dr. Gilson Srio Pizzo - CRF MG - 5310
MS
80027310193

TABLA DE SMBOLOS INTERNACIONALES

SMBOLO

IDIOMA

DEFINICIN

Portugus
English
Espaol

Consultar Instrues de Uso

Consult instructions for use
Consultar la metdica

Portugus
English
Espaol

Cdigo
Code
Cdigo

Portugus
English
Espaol

Nmero de lote
Batch code
Denominacin de lote

Portugus
English
Espaol

Para uso diagnstico in vitro

For in vitro diagnostic medical device
Para uso en diagnostico in vitro

Portugus
English
Espaol

Contedo do kit
Contents of kit
Contenido del estuche

Portugus
English
Espaol

Contedo suficiente para <n> testes

Contains sufficient for <n> tests
Contenido suficiente para <n> ensayos

Portugus
English
Espaol

Calibrador
Calibrator
Calibrador

Portugus
English
Espaol

Controle
Control
Control

Portugus
English
Espaol

Padro
Standard
Patrn

Portugus
English
Espaol

Reagente e seu nmero/abreviao

Reagent and its number/abbreviation
Reactivo y su nmero/abreviacin

Portugus
English
Espaol

Limite de temperatura
Temperature limitation
Temperatura lmite

Portugus
English
Espaol

Data limite de utilizao (ltimo dia do ms)

Use by (last day of the month)
Estable hasta (ultimo da del mes)

Portugus
English
Espaol

Fabricado por
Manufactured by
Elaborado por

Portugus
English
Espaol

Risco biolgico
Biological risk
Riesgo biolgico

Portugus
English
Espaol

Corrosivo
Corrosive
Corrosivo

Portugus
English
Espaol

Txico
Toxic
Txico

Portugus
English
Espaol

Inflamvel
Flammable
Inflamable

Portugus
English
Espaol

Nocivo / Irritante
Harmful / Irritant
Nocivo / Irritante

Portugus
English
Espaol

Material reciclvel
Recyclable material
Material reciclable

Portugus
English
Espaol

No descartar diretamente no ambiente

Dispose properly
Desechar adecuadamente