Beruflich Dokumente
Kultur Dokumente
V.00_01/2014
________________________________________________________________________________________
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Capox
captopril
FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO:
Comprimidos de 25mg ou 50mg: Embalagens contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada comprimido contm:
captopril.................................................................................................................................................................25mg ou 50mg
Excipientes: crospovidona, celulose microcristalina, lactose, dixido de silcio e cido esterico.
V.00_01/2014
Advertncias
Voc deve relatar imediatamente ao seu mdico quaisquer sinais ou sintomas que possam indicar presena de angioedema,
como por exemplo: inchao da face, plpebras, lbios, lngua, laringe e extremidades, assim como dificuldade para engolir
ou respirar, ou rouquido. Nestes casos, voc deve interromper o uso deste medicamento.
Precaues
Voc deve relatar imediatamente ao seu mdico qualquer sintoma de infeco (p.ex., dor de garganta, febre), que no esteja
respondendo ao tratamento normalmente usado.
A transpirao em excesso e a desidratao podem levar a uma elevada queda da presso arterial, por causa da reduo do
volume de lquidos.
Se voc tem insuficincia cardaca, recomendvel que voc no aumente rapidamente a atividade fsica, enquanto estiver
usando este medicamento.
Gravidez e lactao
O uso de captopril durante a gravidez pode causar danos e at morte ao feto.
Quando a gravidez for detectada, Capox deve ser descontinuado o quanto antes. Voc deve parar de amamentar ou
interromper o uso do medicamento, pois h riscos potenciais criana, portanto informe ao seu mdico se estiver grvida,
amamentando ou iniciar amamentao durante o uso deste medicamento.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica.
Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
Uso em crianas
A segurana e a eficcia do Capox em crianas no foram estabelecidas.
Uso em idosos
Os inibidores da ECA (por exemplo, Capox) so considerados mais efetivos na reduo da presso arterial em pacientes
com atividade de renina plasmtica normal ou alta. Como esta atividade pode diminuir com o aumento da idade, os efeitos
dos inibidores da ECA (diminuio da presso arterial) podem ser menores em pacientes idosos.
Porm, como a funo renal tambm pode diminuir com a idade, pode haver aumento das concentraes destes inibidores
no sangue, compensando a menor quantidade de renina.
Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminuio da presso arterial) destes medicamentos podem ser
menores e, assim, podero precisar de maiores cuidados, quando receberem um inibidor da ECA.
Interaes Medicamentosas
Voc no deve utilizar diurticos poupadores de potssio, suplementos de potssio ou substitutos de sal contendo potssio,
sem consultar o seu mdico. A indometacina e outros agentes anti-inflamatrios no esteroides, como o cido
acetilsaliclico, podem diminuir o efeito do Capox.
Os riscos de toxicidade causados pelo ltio podem aumentar, caso seja usado juntamente com Capox.
O seu mdico ir determinar, se voc ir usar Capox com outro medicamento, ou no.
Alterao de exames laboratoriais
Podem ocorrer alteraes nos seguintes exames:
Acetona urinria: pode resultar em falso-positivo.
Eletrlitos do Soro:
- hipercalemia (aumento de potssio no sangue): principalmente se voc apresenta insuficincia renal.
V.00_01/2014
- hiponatremia: principalmente se voc est de dieta com restrio de sal ou em tratamento juntamente com diurticos.
Nitrognio da ureia sangunea/ Creatinina srica: Aumento passageiro dos nveis de nitrognio da ureia sangunea ou
creatinina srica, principalmente em pacientes volume ou sal-depletados ou com hipertenso renovascular.
Hematolgica: ocorrncia de ttulos positivos de anticorpo antincleo.
Testes de Funo Heptica (do fgado): podem ocorrer elevaes de enzimas chamadas: transaminases, fosfatase alcalina e
bilirrubina srica.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para sua sade.
V.00_01/2014
Quando necessrio, dependendo do seu estado clnico, a dose diria do Capox poder ser aumentada a cada 24 horas ou
menos, sob monitoramento mdico contnuo, at que se tenha uma resposta de presso sangunea satisfatria ou at que se
atinja a dose mxima de Capox. Neste caso, o seu mdico poder adicionar um diurtico mais potente, p. ex., a furosemida,
ao seu tratamento.
Insuficincia Cardaca
O incio da terapia exige ponderao da terapia diurtica recente e da possibilidade de uma diminuio do sal e do volume
de lquido corporal. Se voc apresenta presso arterial normal ou baixa, e foi vigorosamente tratado com diurticos e que
possa estar hiponatrmicos e/ou hipovolmicos, o seu mdico poder indicar uma dose inicial de 6,25 ou 12,5mg, duas ou
trs vezes ao dia. Assim, poder diminuir a intensidade ou a durao do efeito hipotensor (efeito de diminuir a presso
arterial). Neste caso, o ajuste da dose diria usual pode ento ocorrer dentro dos prximos dias.
Para a maioria dos pacientes, a dose diria inicial, normalmente usada, 25mg, duas ou trs vezes ao dia.
Aps uma dose de 50mg, duas ou trs vezes ao dia, ter sido atingida, deve-se adiar aumentos na posologia. Isto se for
possvel, durante pelo menos duas semanas, para determinar se ocorre uma resposta satisfatria.
Uma dose mxima diria de 450mg de Capox no dever ser excedida.
Infarto do Miocrdio
A terapia deve ser iniciada trs dias aps o episdio de infarto do miocrdio. Aps uma dose inicial de 6,25mg, a terapia
com captopril dever ser aumentada para 37,5mg/dia em doses divididas conforme tolerado. A dose deve ser aumentada
para 75mg/dia administrados em doses divididas conforme tolerado, durante os dias seguintes at que se atinja a dose-alvo
final de 150mg/dia em doses divididas administrados durante as vrias semanas seguintes.
Se ocorrer hipotenso sintomtica, o seu mdico poder indicar uma reduo da dose.
O captopril pode ser utilizado, mesmo se voc estiver usando outros medicamentos para terapia ps-infarto do miocrdio.
Nefropatia Diabtica
Em pacientes com nefropatia diabtica (uma doena renal causada por diabetes), a dose diria recomendada de captopril
de 75 a 100mg em doses divididas.
Se uma outra reduo da presso arterial for necessria, outros medicamentos anti-hipertensivos, tais como diurticos,
agentes bloqueadores de receptores beta-adrenrgicos, agentes que atuam no sistema nervoso central ou vasodilatadores
podem ser usados conjuntamente com o captopril.
Ajuste da dose para pacientes com Insuficincia Renal
O seu mdico pode indicar doses divididas de captopril de 75 a 100mg/dia, pois so bem toleradas em pacientes com
nefropatia diabtica e insuficincia renal leve moderada.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
V.00_01/2014
V.00_01/2014
Mortalidade e Morbidade Fetal/Neonatal: o uso de inibidores da ECA durante a gravidez foi associado com dano fetal,
neonatal e morte.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do
medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A dose diria mxima de 450mg de captopril. Se voc tomar este medicamento em uma quantidade maior do que a
recomendada, voc deve procurar imediatamente um mdico. A correo da hipotenso (presso arterial diminuda) deve
ser a principal preocupao.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
V.00_01/2014
Anexo B
Histrico de Alterao para a Bula
Nmero
expediente
Assunto
Nmero
expediente
Assunto
Data da
Aprovao
Itens de bula
Verses
(VP/VPS)
Apresentaes
relacionadas
25 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 30
28/01/2014
Verso Inicial
VP/VPS
50 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 30
25 MG COM CX
BL AL PLAS
TRANS X 750
(EMB HOSP)
V.00_01/2014