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2015
Dispe sobre os requisitos tcnicos para a
regularizao de produtos de higiene pessoal,
cosmticos e perfumes e d outras
providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das
atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, o inciso V, e 1 e 3 do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, tendo em vista o disposto nos
incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto n.
3.029, de 16 de abril de 2009, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da
Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada
em 09 de outubro de 2014, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada, e eu, DiretorPresidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece a definio, a classificao, os
requisitos tcnicos, de rotulagem e procedimento eletrnico para regularizao de produtos de
higiene pessoal, cosmticos e perfumes nos termos desta Resoluo.
Art. 2 Este Regulamento incorpora ao ordenamento jurdico nacional as Resolues GMC
MERCOSUL N. 110/94 Definio de Produto Cosmticos, 07/05 Classificao de
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, 26/04 Requisitos Tcnicos
Especficos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, 36/04 Rotulagem
Obrigatria Geral para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, 36/99
Rotulagem Especfica para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes e 24/95
Requisitos para o Registro de Produtos Cosmticos Mercosul e Extra-Zona e para
Habilitao de Empresas Representantes Titulares do Registro no Estado Parte Receptor e
Importadores.
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Art. 3 Este Regulamento tem como objetivo atualizar os procedimentos necessrios para a
regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes por meio da
simplificao de processos que visa a melhoria da qualidade da informao e agilidade na
anlise.
Seo II
Abrangncia
Art. 4 Este Regulamento se aplica aos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes
classificados como Grau 1 e Grau 2, conforme definies constantes do Anexo I e II desta
Resoluo.
Art. 5 Ficam estabelecidos os requisitos tcnicos especficos para produtos de higiene
pessoal, cosmticos e perfumes, conforme o Anexo III desta Resoluo.
Art. 6 Ficam estabelecidos os requisitos adicionais para produtos de higiene pessoal,
cosmticos e perfumes importados no Mercosul e extra-zona, conforme o Anexo IV desta
Resoluo.
Art. 7 Ficam estabelecidos os requisitos para a rotulagem obrigatria geral para produtos de
higiene pessoal, cosmticos e perfumes, conforme o Anexo V desta Resoluo.
Art. 8 Ficam estabelecidos os requisitos para a rotulagem especfica de produtos de higiene
pessoal, cosmticos e perfumes, conforme o Anexo VI desta Resoluo.
Art. 9 Os produtos com a finalidade de odorizantes de ambientes so classificados como
produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfume Grau 1.
Art. 10. O detentor do produto deve possuir dados comprobatrios que atestem a qualidade, a
segurana e a eficcia de seus produtos e a idoneidade dos respectivos dizeres de rotulagem,
bem como os requisitos tcnicos estabelecidos no Anexo III desta Resoluo, os quais
devero ser apresentados aos rgos de vigilncia sanitria, sempre que solicitados ou durante
as inspees. Deve ainda garantir que o produto no constitui risco sade quando utilizado
em conformidade com as instrues de uso e demais medidas constantes da embalagem de
venda do produto durante o seu perodo de validade.
Pargrafo nico. A empresa dever anexar transao o Termo de Responsabilidade,
devidamente assinado pelo Responsvel tcnico e Representante legal da empresa, conforme
Anexo VII.
Art. 11. Os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem atender ao disposto:
I- Lista de substncias de ao conservante permitidas para produtos de higiene pessoal,
cosmticos e perfumes Resoluo - RDC n 29, de 10 de junho de 2012 e suas atualizaes;
II- Lista de substncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosmticos e
perfumes - Resoluo - RDC n 44, de 9 de agosto de 2012 e suas atualizaes;
CAPTULO II
OUTRAS OBRIGATORIEDADES SOBRE ROTULAGEM
Art. 19. Alm das advertncias dispostas no Anexo VI desta Resoluo, devero ser
acrescidos, em carter obrigatrio, na embalagem primria e secundria, os dizeres
especficos destacados abaixo:
I- AEROSSIS: "Evite a inalao deste produto".
II- NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS CABELOS: "Este
preparado somente deve ser usado para o fim a que se destina, sendo PERIGOSO para
qualquer outro uso".
III- AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES: Os rtulos
das tinturas e dos agentes clareadores de cabelos que contenham substncias capazes de
produzir intoxicaes agudas ou crnicas devero conter as advertncias: "CUIDADO.
Contm substncias passveis de causar irritao na pele de determinadas pessoas. Antes de
usar, faa a prova de toque".
IV- BRONZEADORES SIMULATRIOS: Os rtulos dos produtos destinados a simular o
bronzeamento da pele devero conter a advertncia "Ateno: no protege contra a ao
solar".
CAPTULO III
DOS PROCEDIMENTOS PARA REGULARIZAO
Seo I
Sistema de Automao eletrnico
Art. 20. Fica institudo procedimento eletrnico para a regularizao de produtos de higiene
pessoal, cosmticos e perfumes, Grau 1 e Grau 2, junto Anvisa.
1 As regularizaes sanitrias para os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes
passam a ser realizadas na forma eletrnica, por meio do portal da Anvisa.
2 A publicidade da regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes
Grau 1 e Grau 2 isentos de registro fica assegurada por meio de divulgao no portal da
Anvisa.
Seo II
Mecanismos de Regularizao de Produtos
Art. 25. Os produtos constantes do Anexo VIII esto sujeitos ao procedimento de Registro.
1 Os demais produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes so isentos de registro e
esto sujeitos ao procedimento de comunicao prvia Anvisa.
2 Comunicao prvia o procedimento administrativo a ser aplicado para informar a
Anvisa a inteno de comercializao de um produto isento de registro por meio de
notificao.
3 A necessidade de submeter produtos inovadores, ainda no regulamentados, ao
procedimento de registro ser estabelecida em regulamento prprio.
CAPTULO IV
ANEXO I
Definies
I Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes: so preparaes constitudas por
substncias naturais ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele,
sistema capilar, unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes e membranas mucosas da
cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limp-los, perfum-los, alterar sua
aparncia e ou corrigir odores corporais e ou proteg-los ou mant-los em bom estado.
ANEXO II
Classificao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes
1. Definio Produtos Grau 1: so produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes cuja
formulao cumpre com a definio adotada no item I do Anexo I desta Resoluo e que se
caracterizam por possurem propriedades bsicas ou elementares, cuja comprovao no seja
inicialmente necessria e no requeiram informaes detalhadas quanto ao seu modo de usar e
suas restries de uso, devido s caractersticas intrnsecas do produto, conforme mencionado
na lista indicativa "LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1" estabelecida no item
"I", desta seo.
2. Definio Produtos Grau 2: so produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes cuja
formulao cumpre com a definio adotada no item I do Anexo I desta Resoluo e que
possuem indicaes especficas, cujas caractersticas exigem comprovao de segurana e/ou
eficcia, bem como informaes e cuidados, modo e restries de uso, conforme mencionado
na lista indicativa "LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2" estabelecida no item
"II", desta seo.
3. Os critrios para esta classificao foram definidos em funo da probabilidade de
ocorrncia de efeitos no desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulao,
finalidade de uso, reas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados quando de
sua utilizao.
I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1
1. gua de colnia, gua Perfumada, Perfume e Extrato Aromtico.
2. Amolecedor de cutcula (no custico).
3. Aromatizante bucal.
4. Base facial/corporal (sem finalidade fotoprotetora).
5. Batom labial e brilho labial (sem finalidade fotoprotetora).
6. Blush/Rouge (sem finalidade fotoprotetora).
7. Condicionador/Creme rinse/Enxaguatrio capilar (exceto os com ao antiqueda,
anticaspa e/ou outros benefcios especficos que justifiquem comprovao prvia).
30. Leno umedecido (exceto os com ao anti-sptica e/ou outros benefcios especficos
que justifiquem a comprovao prvia).
31. Loo tnica facial (exceto para pele acneica).
32. Mscara para clios.
33. Mscara corporal (com finalidade exclusiva de limpeza e/ou hidratao).
34. Mscara facial (exceto para pele acneica, peeling qumico e/ou outros benefcios
especficos que justifiquem a comprovao prvia).
35. Modelador/fixador para sombrancelhas.
36. Neutralizante para permanente e alisante.
37. P facial (sem finalidade fotoprotetora).
38. Produtos para banho/imerso: sais, leos, cpsulas gelatinosas e banho de espuma.
39. Produtos para barbear (exceto os com ao anti-sptica).
40. Produtos para fixar, modelar e/ou embelezar os cabelos: fixadores, laqus, reparadores
de pontas, leo capilar, brilhantinas, mousses, cremes e gis para modelar e assentar os
cabelos, restaurador capilar, mscara capilar e umidificador capilar.
41. Produtos para pr-barbear (exceto os com ao anti-sptica).
42. Produtos ps-barbear (exceto os com ao anti-sptica).
43. Protetor labial sem fotoprotetor.
44. Removedor de esmalte.
45. Sabonete abrasivo/esfoliante mecnico (exceto os com ao anti-sptica ou esfoliante
qumico).
46. Sabonete facial e/ou corporal (exceto os com ao anti-sptica ou esfoliante qumico).
47. Sabonete desodorante (exceto os com ao anti-sptica).
48. Secante de esmalte.
49. Sombra para as plpebras.
50. 50 Talco/p (exceto os com ao anti-sptica).
51. Xampu (exceto os com ao antiqueda, anticaspa e/ou outros benefcios especficos
que justifiquem a comprovao prvia).
52. Xampu condicionador (exceto os com ao antiqueda, anticaspa e/ou outros benefcios
especficos que justifiquem comprovao prvia).
Requisitos Obrigatrios
1 Frmula quali-quantitativa
4 Especificaes Tcnicas
organolpticas e fsico-qumicas
de matrias primas
5 Especificaes microbiolgicas
de matrias-primas
6 Especificaes tcnicas
organolpticas e fsico-qumicas
do produto acabado.
7 Especificaes microbiolgicas
do produto acabado
8 Processo de Fabricao
9 Especificaes tcnicas do
material de embalagem
10 Dados de estabilidade
X (completo)
11 Sistema de codificao de
lote
Quando aplicvel.
Quando
aplicvel,
legislao vigente
conforme
X (resumo)
Informaes
de
dados
e
advertncias referentes ao produto
rotulagem
15 Finalidade do produto
X (original)
X (cpia
Conforme legislao vigente
autenticada)
X (original)
X (cpia
Caso esta no esteja anexa ao
autenticada) Certificado de Venda Livre,
conforme legislao vigente.
ANEXO IV
REQUISITOS ADICIONAIS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS
E PERFUMES IMPORTADOS MERCOSUL E EXTRA-ZONA
1. Regularizao de Produtos
1.1. As Empresas Responsveis pela Titularidade dos Registros de Produtos de Higiene
Pessoal, Cosmticos e Perfumes importados (doravante Empresa Responsvel) devero
apresentar Autoridade Sanitria uma solicitao de Registro de Produto firmada pelo
Representante Legal e pelo Responsvel Tcnico, acompanhada, dentre outras, da seguinte
documentao:
a) Certificado de Livre Comercializao no pas de origem, emitido pela Autoridade Sanitria
competente e devidamente consularizado;
ANEXO V
Requisitos para rotulagem para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes
REGULAMENTO TCNICO SOBRE ROTULAGEM OBRIGATRIA GERAL PARA
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES
A) OBJETIVO
Estabelecer as informaes indispensveis que devem figurar nos rtulos dos Produtos de
Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, concernentes a sua utilizao, assim como toda a
indicao necessria referente ao produto.
B) DEFINIES
1 Embalagem Primria: envoltrio ou recipiente que se encontra em contato direto com os
produtos.
2 Embalagem Secundria: a embalagem destinada a conter a embalagem primria ou as
embalagens primrias.
3 Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados,
decalco sob presso ou outros, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens,
invlucros, envoltrios ou qualquer outro protetor de embalagens.
4 Folheto de Instrues: texto impresso que acompanha o produto, contendo informaes
complementares.
EMBALAGEM
Marca
Primria e Secundria
Secundria
Lote ou Partida
Primria
Prazo de Validade
Secundria
Contedo
Secundria
Pas de origem
Secundria
Fabricante/Importador/Titular
Secundria
Domiclio do Fabricante/Importador/Titular
Secundria
10
Primria ou Secundria
11
Primria e Secundria
12
Rotulagem Especfica
Primria e Secundria
13
Ingredientes/Composio
Secundria
D) OBSERVAES
1 - Quando no existir embalagem secundria toda a informao requerida deve figurar na
Embalagem Primria.
2 - O Modo de Uso poder figurar em folheto anexo. Neste caso dever indicar-se na
embalagem primria: - "Ver folheto anexo".
3 - Quando a embalagem for pequena e no permitir a incluso de advertncias e restries de
uso, as mesmas podero figurar em folheto anexo. Dever estar indicado na embalagem
primria: - "Ver folheto anexo".
ANEXO VI
REGULAMENTO TCNICO SOBRE ROTULAGEM ESPECFICA PARA PRODUTOS
DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES
a) AEROSSIS
1 Inflamvel. No pulverizar perto do fogo;
2 No perfurar, nem incinerar;
3 No expor ao sol nem temperaturas superiores a 50 C;
4 Proteger os olhos durante a aplicao;
5 Manter fora do alcance de crianas.
b) NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS CABELOS:
1 No aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;
2 Manter fora do alcance das crianas.
c) AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES:
1 Pode causar reao alrgica. Fazer a Prova de Toque (descrever);
2 No usar nos clios e sobrancelhas;
3 No aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;
4 Em caso de contato com os olhos, lavar com gua em abundncia;
5 Manter fora do alcance das crianas.
d) TINTURAS CAPILARES COM ACETATO DE CHUMBO:
1 No aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;
2 O uso inadequado pode provocar intoxicao por absoro de chumbo;
3 Aplicar somente no couro cabeludo (cabelos);
4 Depois do uso, lavar as mos com gua em abundncia para evitar a ingesto acidental;
5 Manter fora do alcance das crianas.
e) DEPILATRIOS E EPILATRIOS:
1 No aplicar em reas irritadas ou lesionadas;
2 No deixar aplicado por tempo superior ao indicado nas instrues de uso;
3 No usar com a finalidade de se barbear;
ANEXO VII
Termo de Responsabilidade
Data
________
Representante Legal
Responsvel Tcnico
_______________________
__________________________________________
ANEXO VIII
Produtos Grau 2 sujeitos a Registro
1. Batom labial e brilho labial infantil.
2. Bloqueador Solar/anti-solar.
3. Blush/ rouge infantil.
4. Bronzeador.
5. Colnia infantil.
6. Condicionador infantil.
7. Dentifrcio infantil.
8. Enxaguatrio bucal infantil.
9. Enxaguatrio capilar infantil.
10. Esmalte para unhas infantil.
11. Fixador de cabelo infantil.
12. Lenos umedecidos para higiene infantil.
13. Produto de limpeza/ higienizao infantil.
14. Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos.