ISO 9001 2015 Guidance Document French Version 4.0 - tcm11-51740

BUSINESS ASSURANCE
ISO 9001:2015
SYSTME DE MANAGEMENT
MANAGEMENT
DE LA QUALIT
Document dOrientation
DNV GL 2016 | Page 1 sur 26
INTRODUCTION
Ce document dorientation a pour objectif de donner
un aperu des principales volutions de lISO
9001:2015.
Il nest pas destin apporter une explication
exhaustive et approfondie de toutes les exigences de
la nouvelle norme.
Le processus de rvision des normes passe par une
rvision systmatique tous les 5 ans en moyenne, qui
permet lISO de sassurer que les documents et
publications sont bien jour, mais aussi douvrir le
dbat sur une potentielle mise jour ou suppression.
Le consensus est llment cl de la rvision dune
norme : il sagit de trouver un quilibre entre les
diffrentes attentes des parties prenantes issues de
milieux professionnels, de rgions, ou de pays par
exemple.
La norme ISO 9001 a t rvise en prenant en

compte la nouvelle structure commune HLS
laquelle sont ajoutes des exigences spcifiques.
La priode de transition permettant aux organismes
de sy conformer pleinement est de trois ans partir
de la date de publication de la norme, cest dire en
septembre 2015.
Il est fortement recommand que vous commenciez
penser ds maintenant limpact que cela aura sur
votre systme, et examiner quelles modifications
pourraient savrer ncessaires.
La commission TC 176 est ddie lISO 9001. Si

vous tes membre de lIRCA ou dune fdration
professionnelle, vous pouvez accder la/aux
dernire(s) version(s) du/des projets de norme(s) et
en commenter le contenu.
Lorganisation ISO a conu une structure commune
de haut niveau (HLS - High Level Structure en
anglais) pour les normes de systmes de
management, publie dans le cadre dune directive
ISO :
http://www.iso.org/sites/directives/directives.html
Comment pouvons-nous vous aider ?
Cette directive comporte une srie dannexes parmi
lesquelles l Annexe SL . Cette annexe indique que
toutes les normes de systmes de management
utiliseront une structure harmonise, un texte et une
terminologie communs. Cet aspect est confirm par
l Annexe 2 .
La nouvelle structure commune HLS a dj t
applique certaines nouvelles normes ainsi que des
rvisions - par exemple la dernire rvision de la
norme de systme de management de scurit de
linformation ISO 27001:2013 et la nouvelle norme
pour la gestion des actifs ISO 55001:2014.
Nous sommes l pour vous assister durant la

transition :
En contactant votre interlocuteur habituel ou
lauditeur lors dun audit planifi,
En suivant des confrences en ligne ou des
formations sur lvolution de la norme,
En suivant des formations adaptes vos besoins
et sur-mesure,
En valuant votre systme de management par
rapport aux nouvelles exigences, soit en tant
quactivit spare, soit en combinant
lvaluation un audit planifi.
STRUCTURE DE LA NORME
1
Domaine dapplication
Rfrences normatives
Termes et dfinitions
4
4.1
4.2
4.3
4.4
Contexte de lorganisme
Comprhension de lorganisme et de son contexte
Comprhension des besoins et des attentes des parties intresses
Dtermination du domaine dapplication du systme de management de la qualit
Le systme de management de la qualit et ses processus
5
5.1
5.2
5.3
Leadership
Leadership et engagement
Politique
Rles, responsabilits et autorits au sein de lorganisme
6
6.1
6.2
6.3
Planification
Actions mettre en uvre face aux risques et opportunits
Objectifs qualit et planification pour les atteindre
Planification des modifications
7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
Support
Ressources
Comptences
Sensibilisation
Communication
Informations documentes
8
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
Ralisation des activits oprationnelles

Planification et matrise oprationnelle
Exigences relatives aux produits et services
Conception et dveloppement de produits et services
Matrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes
Production et prestation de services
Libration des produits et services
Matrise des lments de sortie
9
9.1
9.2
9.3
Evaluation des performances

Surveillance, mesure, analyse et valuation
Audit interne
Revue de direction
10
10.1
10.2
10.3
Amlioration
Gnralits
Non-conformit et action corrective
Amlioration continue
1. Domaine dApplication
La section sur le primtre dapplication prsente

dans la norme ISO 9001:2008 na pas t reprise, ni
Cette section apporte des claircissements sur le
la rfrence aux exclusions (se reporter la clause
domaine dapplication de la norme. Elle prsente les
4.3 de lISO 9001:2015).
exigences relatives au systme de management de la

qualit lorsquun organisme doit dmontrer sa
capacit proposer des produits et services un
niveau de qualit constant, conformes aux exigences
des clients, lgales et rglementaires pertinentes,
tout en augmentant la satisfaction des clients.
2. Rfrences normatives
Cette section dcrit les rfrences indispensables
pour lapplication de la norme.
3. Termes et dfinitions
Cette clause souligne simplement que les termes et
dfinitions de la norme sont applicables.
4. Contexte de lorganisme
4.2. Comprhension des besoins et des

attentes des parties intresses
Cette section expose les conditions requises pour
Cette clause explique lobligation de lorganisme de
quun organisme puisse prendre en compte ses
dfinir les besoins et les attentes des parties
parties intresses pertinentes, les enjeux internes et
intresses internes et externes. La version
externes pouvant avoir un impact sur le systme de
prcdente de la norme comportait galement le
management de la qualit ou lorientation
terme partie intresse (0.3 Relation avec lISO 9004),
stratgique de lorganisation, ainsi que les exigences
avec lequel de nombreux organismes seront dj
suivre pour dfinir le systme de management de
familiariss.
la qualit, son domaine dapplication et ses

processus.
On peut compter parmi les parties intresses :

Les employs,
4.1. Comprhension de lorganisme et de
Les clients,
son contexte
Les fournisseurs,
Cette clause souligne limportance pour lorganisme
Les actionnaires,
didentifier les enjeux internes et externes pertinents
Le voisinage,
pour sa stratgie et pouvant avoir un impact sur le
Les organisations non gouvernementales (ONG),
systme de management.
Les socits mres.
Le lgislateur,
Ces enjeux peuvent englober des facteurs positifs et
Au-del du fait que lvaluation du contexte et des
ngatifs, des conditions, et peuvent tre de nature
parties intresses doit tre en rapport avec le
lgale, technologique, concurrentielle, sectorielle,
domaine dapplication et la norme, celle-ci doit tre
culturelle, sociale et conomique, ou encore
approprie et proportionne.
internationale, nationale, rgionale ou locale.

Les facteurs internes peuvent tre lis aux valeurs,
Le rsultat des clauses 4.1 et 4.2 constitue une
la culture, aux connaissances et aux performances de
contribution essentielle lvaluation et la
lorganisation.
dfinition des risques et des opportunits (clause 6).

La norme ISO 9001 tablit clairement que :
proccupations thiques concernant votre
L'organisme doit surveiller et revoir les
approvisionnement en matires premires ou en
informations relatives ces enjeux externes et
produits,
internes (clause 4.1).
La culture dentreprise et les attitudes
L'organisme doit surveiller et revoir les
organisationnelles sont parfois ngliges. Pour
informations relatives ces parties intresses et
autant, une main duvre efficace et motive
leurs exigences pertinentes (clause 4.2).
apportera des rpercussions positives. De

nombreux organismes sollicitent les points de
Les lments ci-dessus impliquent la ncessit dune
vue de leurs employs dans le cadre dune
certaine forme dinformations documentes (non-
dmarche damlioration continue.
exigible) pour dmontrer la manire dont les enjeux

internes et externes ainsi que les avis des parties
Les parties intresses internes et externes
intresses ont t examins. Il existe diverses
Des stratgies pour amliorer lengagement des
mthodes et approches qui peuvent tre utilises
parties intresses sont dj frquemment
pour collecter ces informations.
utilises, comme par exemple la cartographie

des parties intresses et leurs attentes. Les
Comme pour nimporte quelle rvision importante
organismes de taille consquente sengagent
dune norme, un certain nombre de mthodes et
dans des initiatives de responsabilit socitale
dexemples devraient tre mis disposition.
des entreprises (RSE),

La consultation de certaines parties intresses
Voici quelques exemples :
peut passer par des runions avec le voisinage
Les problmatiques internes et externes
ou avec des ONG. Cette solution est souvent
Le dveloppement conomique et sectoriel peut
utilise par les sites industriels prsentant des
avoir un impact sur un organisme. Vous avez
risques importants en matire de sant, de
probablement une vision prcise des volutions
scurit et denvironnement,
de votre march - cette dmarche peut tre
Certaines problmatiques de qualit critiques
retranscrite et mene de manire ad hoc,
peuvent tre abordes lors de runions avec
Les innovations et les dveloppements
lorganisme de rglementation. Il peut
technologiques constituent galement un
galement tre envisag daborder les
domaine important pour votre russite et font
spcifications de certains produits ou encore le
vraisemblablement lobjet dune surveillance et
dveloppement de rfrentiels,
de discussions de nombreux niveaux,
Des runions avec les employs et autres
Votre organisme a certainement une solution de
activits visant rcolter leurs points de vue
veille rglementaire. En effet, si vous ne prenez
peuvent vous aider amliorer lengagement de
pas en compte certaines exigences, cela pourrait
vos quipes,
porter gravement atteinte votre activit. En
De nombreux organismes uvrent pour que les
revanche, si vous avez accs ces informations
relations avec leurs fournisseurs soient
en amont, vous serez en meilleure position pour
mutuellement profitables par le biais de
tirer profit de certaines opportunits,
mthodologies dvaluation des fournisseurs et
Linstabilit politique peut avoir des
de management des relations fournisseurs,
rpercussions importantes sur votre organisme :
La prise en compte des perceptions des clients et
si, par exemple, vous comptez sur des matires
le management des relations clients constituent
premires en provenance dun pays qui connat
un pilier fondamental et lune des cls de la
une instabilit majeure, cest toute votre activit
russite,
qui pourrait tre compromise; ou sil existe des

Il se peut que vous ayez une bonne surprise
information documente. La norme stipule : La
lorsque vous valuerez les attentes cls de vos
conformit la prsente Norme internationale ne
parties intresses. Vous devrez estimer si les
peut tre dclare que si les exigences dtermines
dmarches dj engages sont suffisantes et si
comme tant non applicables nont pas dincidence
vous avez bien pris en compte lensemble de vos
sur laptitude ou la responsabilit de lorganisme
opportunits.
dassurer la conformit de ses produits et services et

lamlioration de la satisfaction de ses client.
Il nexiste pas dapproche unique, transposable

toutes les entreprises. Voici quelques pistes de
Cette clarification permettra aux organismes davoir
rflexion :
une vision plus claire des limites et lapplicabilit du
Crer un rapport concis des dmarches choisies
systme de management. Les organismes de
parmi les exemples ci-dessus,
certification examineront, comme auparavant, la
Concevoir un rsum des donnes dentre pour
manire dont un organisme a dfini son domaine
grer les risques et opportunits ou les consigner
dapplication en sassurant quil soit la fois
dans une feuille de calcul,
appropri, prcisment reflt par le systme de
Elaborer une base de donnes pour classer et
management, et que le domaine dapplication
conserver les dmarches,
mentionn sur le certificat est appropri.
Raliser des rsums des runions cls.

Les organismes doivent prendre en considration les
4.4. Systme de management de la qualit
enjeux internes et externes pouvant avoir une
et ses processus
incidence sur le systme de management, et
Cette clause prcise essentiellement que lorganisme
dmontrer que ces informations sont surveilles et
doit tablir, mettre en uvre et maintenir un systme
reconsidres.
de management tout en adoptant une dmarche
Par consquent, les organismes doivent adopter une
damlioration continue afin de proposer des
vue densemble et sassurer de limplication de la
produits et services dans le cadre de son domaine
direction.
dapplication. Les organismes qui ont dj mis en

uvre des systmes de management dont lobjectif
4.3. Dtermination du domaine

dapplication du systme de management
est dassurer conformit et amlioration devraient

dj tre familiers avec ces notions.
de la qualit
Cette clause met en vidence limportance de mieux
Bien que cette clause soit similaire la clause 4.2.2
comprendre lventail des processus pertinents au
de lISO 9001:2008, les exigences concernant le
regard du domaine dapplication du systme de
domaine dapplication sont dsormais plus
management. Le terme processus est dfini
rigoureuses : lorganisme doit prendre en compte les
comme un ensemble d'activits corrles ou en
donnes dentre (clauses 4.1 et 4.2), ainsi que les
interaction qui utilise des lments d'entre pour
produits et services fournis.
produire un rsultat escompt.
Lorganisme doit rpondre lensemble des
Pour certains organismes, il est possible quil soit
exigences de la norme, dans la mesure o elles sont
ncessaire dexaminer avec quelle efficacit vous
applicables. Lorsquune exigence nest pas
reliez les processus et saisissez linfluence et limpact
applicable, cela doit tre clairement justifi. Le
quont ces processus non seulement les uns sur les
domaine dapplication dfini doit tre mis
autres, mais aussi sur lactivit.
disposition et conserv sous la forme dune

Lorganisme devra analyser ses processus de

manire plus approfondie et mettre en vidence les
interactions entre les processus afin dviter quils
fonctionnent de manire isole.
La clause 4 prsente certaines innovations
importantes apportes au monde du systme de
management et pourrait reprsenter un dfi pour les
organismes qui nont pas considr le systme de
management comme essentiel leur activit.
5. Leadership
de lactivit, puisque ces derniers sont au cur du

Cette section est largement similaire la norme ISO

9001:2008. Elle introduit cependant certains
Cette exigence a galement pour objectif de dfinir
changements significatifs concernant lengagement
pleinement les besoins et attentes du march / des
de la direction, notamment concernant les aspects
clients. Elle aide dfinir la stratgie, permettant
cruciaux du systme de management de la qualit.
ainsi de faciliter le dveloppement dun systme de

management capable de rpondre aux exigences du
5.1. Leadership et engagement
march ou des clients.
Cette clause englobe un ventail dactivits
informations documentes peuvent comporter des
essentielles dont la direction a besoin de prendre en
tudes de march, des comptes rendus de runions
considration afin de dmontrer son leadership et
avec des clients, des questionnaires ainsi que
engagement vis--vis du systme de management de
dautres domaines de recherche.
Bien que cela ne soit pas indiqu dans la norme, les
la qualit . Il sagit de lune des innovations

apportes par la structure commune HLS : la
Lorientation client est reste similaire la version
direction doit dmontrer son engagement ainsi que
prcdente de la norme. Les risques et opportunits
sa responsabilit envers le systme de management.
pouvant avoir une incidence sur la conformit des
La norme porte ainsi le suivi du systme de
produits, des services ou la satisfaction du client sont
management au plus haut niveau de lorganisation.
souligns.
De ce fait, le systme de management devient la cl

de vote de lorganisation.
5.2. Politique
Pour autant, cela ne signifie pas que la direction doit
La politique est lune des pierres angulaires de
matriser lensemble des lments prsents dans la
lorganisme, elle prcise la direction prendre et
norme, mais quune partie intresse interne ou
tablit officiellement les objectifs et les engagements.
externe doit se sentir confortable lide davoir une
La direction doit sassurer que la politique est
discussion avec la direction sur les aspects cruciaux
approprie et compatible avec la direction

stratgique. La politique doit tre communique

tous les employs, qui doivent comprendre le rle
quils jouent dans son dploiement.
La norme ISO 9001:2015 ajoute des exigences pour
que la politique qualit soit tenue sous la forme
dune information documente et mise la
disposition des parties intresses.
5.3.
Rle, responsabilit et autorits au
sein de lorganisme
Pour quun systme fonctionne efficacement, les
personnes impliques doivent tre pleinement
conscientes de leurs rles. La direction doit sassurer
que les principales responsabilits et autorits sont
clairement dfinies et que toutes les personnes
concernes ont une bonne comprhension de leurs
responsabilits. Elle peut notamment avoir recours
des communications dinformations ou encore des
formations. Les organismes utilisent couramment des
fiches de poste ou des procdures pour dfinir les
responsabilits et les autorits.
Le rle de la direction est renforc, elle doit
dsormais sassurer que les responsabilits et
autorits pour les rles pertinents sont attribues,
communiques et comprises.
Le rle spcifique du reprsentant de la direction a
t retir.
Ainsi, la clause 5 a peu volu, cependant elle met
davantage laccent sur la responsabilit et le
leadership. Aussi, on peut sattendre ce que la
direction soit plus activement engage dans le
6. Planification
La force de cette clause rside la fois dans

lintroduction des principes de risque et
Cette section est selon nous un excellent ajout lISO
dopportunit qui sont clairement lis aux processus
9001:2015. Elle introduit le concept de risque (et
dfinis dans la clause 4 (Contexte de lorganisme).
dopportunit) via la structure commune HLS. DNV

GL mne des missions pour aider ses clients
De nombreux organismes ont dj des approches
matriser leurs risques depuis de nombreuses annes.
prouves leur permettant de dfinir et dvaluer
Nous travaillons en partenariat avec nos clients et
efficacement les risques et les opportunits manant
nous applications notre mthodologie de
dun large ventail de domaines et denjeux,
certification base sur les risques Risk Based
notamment grce des analyses de risques.
Certification depuis 2004. Cette approche

innovante permet de raliser des audits approfondis,
Limportance et la complexit de lapproche
construits autour de domaines de risques pertinents
dpendra significativement de la taille et de la
pour lorganisation pour laider mieux matriser ses
structure de lorganisation, ainsi que dautres facteurs
risques.
parmi lesquels figurent ltendue des exigences

rglementaires, les obligations existantes concernant
6.1. Actions mettre en uvre face aux

risques et opportunits
Cette section souligne que lorganisme doit :
la divulgation de donnes extra-financires, les

intrts des actionnaires, le nombre et le type de
clients, lventail et le type de fournisseurs. Ainsi, il
existe un grand nombre dapproches qui pourront
Comprendre lventail des risques et des
tre appropries, sans pour autant quil y ait une
opportunits se rapportant son domaine
dmarche unique pouvant convenir tous les
dapplication et dfinir les mesures, les objectifs
organismes.
et les plans dactions afin de les traiter,

Tout en intgrant ces risques et opportunits,
Le point 0.3.3 de lintroduction et lannexe A.4
utiliser les donnes dentre pralablement
voquent le concept d Approche par les risques
dfinies (clause 4.1), ainsi que les avis et les
et souligne son aspect essentiel lobtention dun
attentes des parties intresses (clause 4.2).
systme de management de la qualit efficace.

6.2. Objectifs qualit et planification des

actions pour les atteindre
Dans le cadre de la planification, lorganisme doit
fixer des objectifs qualit qui permettront de
transformer la politique qualit en ralit. Les
objectifs doivent tre cohrents avec la politique
qualit et doivent pouvoir tre mesurs. Cette clause
prcise que lorganisme doit tablir des objectifs et
des plans et sassurer que ceux-ci doivent tre clairs,
pertinents, contrls, communiqus, actualiss et
que les ressources ncessaires sont identifis.
Il existe de nombreux types dobjectifs qui pourraient
tre considrs ; la position sur le march et/ou la
croissance, lefficacit du processus, lamlioration de
la sensibilisation, le maintien dune position actuelle,
la rduction des cots, lamlioration de la
conformit des produits/rduction du taux de rebut,
une amlioration de la satisfaction client, etc. Les
objectifs doivent tre dploys dans tous les
domaines pertinents pour lorganisme et doivent tre
comprhensibles par ceux qui se voient chargs de
les raliser et par ceux dont les activits contribuent
leur ralisation.
Lorganisme devra conserver des informations
documentes relatives aux objectifs qualit.
6.3. Planification des modifications

Dans le cas o lorganisme aurait besoin de modifier
le systme de management, cette clause permet
dassurer que ces modifications seront ralises de
manire planifie.
Aussi, lorganisme devra identifier les objectifs et
consquences potentielles des modifications, la
disponibilit des ressources et la dfinition des rles
et des autorits. Des modifications du systme de
management peuvent par exemple tre ncessaires
en cas dacquisition de socits ou de lancement de
nouveaux produits et services.
7. Support
Il est galement attendu de lorganisme quil

dfinisse ce qui est ncessaire et quel programme de
Un systme de management de la qualit efficace ne
maintenance doit tre labor pour en assurer la
peut pas tre maintenu ou amlior sans les
continuit.
ressources adquates. Aussi, il est primordial que ces

ressources soient identifies et disponibles. Cela
Un environnement appropri peut tre un ensemble
englobe les contrats ou les ressources spcifiques au
daspects humains et physiques qui peuvent influer
projet.
sur la qualit et lefficacit. Ces facteurs doivent tre

dfinis et matriss, et peuvent comprendre les
La section Support est structure de la manire
lments suivants : la chaleur, le bruit, la lumire,
suivante :
lhygine, lhumidit, la vibration, la temprature ou
7.1 Ressources,
encore la prvention du burn-out ou la rduction
7.2 Comptences,
du stress.
7.3 Sensibilisation,
7.4 Communication,
Les facteurs pertinents sont videmment diffrents
7.5 Informations documentes.
pour chaque produit ou service. Le contrle de

lhumidit dans un magasin de peinture pourrait
7.1. Ressources
constituer un exemple denjeu de lenvironnement
La principale intention de cette clause est dassurer
spcifique requise par la norme ISO 9001:2015, pour
que les organismes identifient, proposent et
autant on retrouve souvent des critres
maintiennent les ressources humaines et les
denvironnement de travail dans les procdures, les
infrastructures ncessaires ltablissement, la mise
contrats, les spcifications et les bonnes pratiques.
en uvre, la mise jour et lamlioration continue du
Une preuve de la conformit doit tre disponible.
de travail. Il nexiste aucune exigence documentaire
systme de management de la qualit et de ses des

processus. Les infrastructures regroupent les
Lorganisme doit dterminer quelles surveillances et
btiments, les quipements, les systmes
quelles mesures doivent tre entreprises et fournir la
informatiques ou encore les moyens de transport.
preuve quelles ont t mises en uvre en utilisant

un matriel adquat et fiable. Une calibration et une

revue rgulires (qui doivent tre conserves sous
forme dinformations documentes) constituent un
bon moyen de susciter la confiance dans la fiabilit
des rsultats.
Dans le cadre dune surveillance ou dune mesure
7.3. Sensibilisation
Les quipes doivent tre sensibilises ltendue de
leurs contributions au systme de management de la
qualit ainsi que les effets bnfiques dune
amlioration des performances.
pour vrifier la conformit dun produit ou service,

lorganisme doit rendre disponible lquipement de
mesure, et sassurer que sa fiabilit est incontestable.
Il sagit dune mise jour dune exigence dj
prsente dans la version prcdente de la norme, qui
couvrait alors principalement lquipement et le
matriel informatique.
Il existe aussi une exigence additionnelle trs
intressante appele Connaissances
organisationnelles . Celle-ci demande lorganisme
didentifier les connaissances incontournables
concernant ses processus et la conformit de ses
produits et services. Cela pourrait par exemple
inclure des connaissances de management des
ressources, une dmarche de succession efficace
pour le personnel, ainsi que des processus pour
lacquisition de connaissances individuelles et
collectives.
7.4. Communication
La nouvelle version de la norme accorde plus
dimportance aux communications internes et
externes. Cette clause souligne la ncessit de
dterminer les sujets pour lesquels il est
indispensable de communiquer, les personnes
devant recevoir ces communications, quel moment
ces communications sont pertinentes et la manire
de communiquer.
Une bonne dmarche de communication est
essentielle pour un systme de management efficace.
La direction doit sassurer que les mcanismes sont
en place pour quelle soit facilite. Il faut reconnatre
quune communication se fait dans les deux sens et
ne devra pas uniquement traiter ce qui est requis,
mais galement ce qui a t accompli. En dautres
termes : Quest-ce qui a t planifi et quest-ce qui a
t ralis ? Les modifications apportes au systme
de management de la qualit doivent tre
7.2. Comptence
Afin de dfinir les comptences, des critres doivent
tre tablis pour chaque fonction ayant une
incidence sur la qualit. Ces critres peuvent tre
utiliss pour valuer les comptences existantes et
dfinir les futurs besoins.
Lorsque ces critres ne sont pas remplis, certaines
communiques de faon approprie aux parties

intresses pertinentes. Parmi les mcanismes
applicables la communication on peut distinguer :
les runions, les tableaux daffichage, les publications
internes, les sminaires de sensibilisation, les
runions boite outils , lintranet ou encore les
courriels.
mesures sont ncessaires pour combler les lacunes.
7.5. Informations documentes
Une formation ou une raffectation peuvent parfois
La nouvelle version de la norme permet de prendre
tre envisages. La conservation dinformations
en compte les avances technologiques comme les
documentes est ncessaire afin de dmontrer les
mdias et les solutions informatiques. Il est bon de
comptences, comme par exemple les programmes
souligner ici que la norme nindique plus la ncessit
de recrutement, des projets de formation, des tests
de procdures documentes ; il revient
de comptences ou des valuations. Les
lorganisation de dcider ce qui est ncessaire.
comptences requises figurent souvent dans les avis
Toutefois, elle indique plusieurs reprises
de recrutement et les fiches de poste.
lobligation de mettre jour ou de conserver les

informations documentes permettant ainsi de

dmontrer que le systme est entretenu et efficace.
Le terme information documente remplace
prsent les termes prcdemment utiliss de
procdure documente et enregistrement .
Les informations documentes peuvent se prsenter
sous nimporte quelle forme dans la mesure o elles
fournissent une preuve approprie visant
dmontrer la conformit.
La norme ISO 9001:2015 prsente des textes
additionnels ainsi quun certain nombre de sousparagraphes. Cette refonte de la structure de la
norme a principalement t choisie afin de rendre la
norme plus claire.
Dans la plupart des domaines, la clause 7.5 ne
ncessite aucune modification importante, mais
certaines exigences additionnelles ncessiteront une
actualisation de la rflexion, notamment autour de la
connaissance organisationnelle. Pour autant, les
organismes ont toujours besoin dvaluer les
domaines dans lesquels les informations
documentes (par exemple les processus,
procdures, donnes, enregistrements) sont
cruciales pour le systme de management et son
fonctionnement efficace.
8. Ralisation des activits

oprationnelles
Cette section reprsente principalement les parties
production et matrise oprationnelle de la
norme : le moteur de la production. De
nombreuses clauses sont ajoutes la nouvelle
structure commune HLS, et sont donc spcifiques
lISO 9001.
dtermination des exigences relatives aux produits et

services proposs, y compris les exigences lgales et
rglementaires applicables et les exigences nonformules par le client mais ncessaires pour lusage
spcifi ou prvu.
Une fois dfinies, les exigences doivent tre revues
par lorganisme afin dassurer quelles sont bien
comprises, que les anomalies sont rsolues et que
lorganisme a les capacits de rpondre aux
exigences.
8.1. Planification et matrise oprationnelle

Cette clause donne des indications trs claires sur
limportance de la liaison entre la planification, la
mise en uvre et la matrise des processus (clause
4.4) et la ralisation des actions dfinies lannexe 6.
La nouvelle version de la norme apporte quelques
exigences additionnelles propos de la matrise des
modifications et galement sur la matrise des
processus externaliss (couverts dans la clause
Achats de la norme ISO 9001:2008).
Il existe un grand nombre dexemples doffres

effectues et de commandes acceptes sans une
comprhension exhaustive de la capacit de
lentreprise respecter le contrat et fournir ce qui
est demand. Voici des exemples de ce que pourrait
tre des donnes dentre : demandes ou
spcifications contractuelles. Les donnes de sortie
pourraient tre des offres ou des appels doffres.
La prise en compte des informations lies la
satisfaction client est aborde la clause 9.1.2.
La conservation dinformations documentes se
8.2. Dtermination des exigences relatives
rapportant la communication avec les clients nest
aux produits et services
pas prcise, mais, gnralement, celles-ci peuvent
Les besoins et attentes des clients doivent tre pris

en compte. Lorganisme doit procder la
comprendre des contrats, des spcifications, des

plans, des courriels, des courriers, des lettres de
transmission, des procs-verbaux de runions ou
Lorganisme devra conserver les informations
encore des plaintes.
documentes propos des lments dentre de la
La nouvelle version de la norme apporte plus de
conception et du dveloppement. Voici quelques
dtails propos de la communication avec les clients,
exemples : les comptes rendus de runion, les plans
notamment sur la matrise de la proprit du client et
mis jour, les esquisses ou les documents valids.
les actions durgence.

La vrification permet essentiellement dassurer que
8.3. Conception et dveloppement de

produits et services
ce qui a t conu rpond aux exigences spcifies.

Par exemple, la vrification des calculs de la
conception pour confirmer la capacit dsire dun
Lorganisme doit adopter un processus de
climatiseur. Les rsultats doivent tre conservs sous
conception et de dveloppement lui permettant de
la forme dinformations documentes. Il peut sagir
proposer de nouveaux produits et services. Cela
gnralement daccords ou de rapports de
implique la planification de la conception et du
comparaison.
dveloppement, qui doit comprendre les tapes de

conception, de revues, de vrification et des activits
La validation a pour objectif dassurer que les
de validation.
produits rpondent aux exigences pour une

utilisation spcifique ou une application prvue. Par
Bien que cela ne soit pas exig par la nouvelle
exemple, des essais sur le prototype dun climatiseur
version de la norme, les entreprises ont
pour sassurer quil peut maintenir la temprature
frquemment recours un processus de conception,
souhaite dans les conditions de fonctionnement
permettant dexposer dans les grandes lignes la
dfinies et ce avant que ne dbute la production.
manire dont la conception sera matrise tout au
La validation doit, si possible, tre acheve avant la
long du processus.
livraison. Les rsultats doivent galement tre

conservs sous la forme dinformations documentes.
Les lments dentre de la conception et du
Gnralement, celles-ci peuvent comprendre : des
dveloppement englobent les exigences
rsultats de tests ou des essais dutilisation.
fonctionnelles et de performance, des informations

issues des conceptions prcdentes, les exigences
Les modifications des exigences de conception
lgales et rglementaires, les exigences internes et
peuvent intervenir tout moment et rsulter de
les consquences possibles dune dfaillance.
plusieurs facteurs. Elles peuvent avoir un impact

important sur la conception en cours. Les
Chaque organisme peut dcider la faon dont la
modifications de la conception doivent tre
conception est labore, mais le rsultat doit tre
identifies, passes en revue et matrises autant que
vrifi par rapport aux exigences dentre de la
besoin. Les modifications de la conception doivent
conception. Par consquent, le rsultat doit tre dans
tre conserves sous la forme dinformations
un format qui permet la vrification. On trouve
documentes.
gnralement parmi les rsultats : des plans, des

spcifications, des instructions, des calendriers ou
Cette clause suit en grande partie la clause 7.3 de la
encore des manuels dutilisation.
version prcdente de la norme. Elle a t revue

pour apporter une structure et des exigences plus
La revue de la conception doit tre entreprise lors
claires, notamment pour la planification de la
dtapes planifies pour assurer que la conception
conception et du dveloppement et la prise en
est satisfaisante et pour apporter des solutions tout
compte des besoins des clients.
problme rencontr.
La clause souligne limportance des informations
les devis du fournisseur, les bons de commande, les
documentes (clause 8.3.2) et prcise que
contrats ou encore les conclusions de vrifications
lorganisme doit prendre en compte un certain
pralables.
nombre de donnes dentre, en particulier les

consquences potentielles dune dfaillance (clause
Vient ensuite la vrification du processus, du produit
8.3.3).
ou du service acquis. Cette vrification peut tre

effectue de manire diverse, lors de la phase
8.4. Matrise des processus, produits et

services fournis par des prestataires
externes
Cette exigence a pour objectif dassurer que les
processus, produits et services achets (par exemple
des composants pour vos produits) permettent de
prcdant la livraison ou rception. Par exemple,

en consultant les rsultats dune inspection ou en
vrifiant les certificats de conformit produit. Certains
organismes mnent des audits fournisseurs ou sont
prsents lors des inspections des installations. Votre
client peut galement effectuer une vrification
conjointe dans ses locaux.
rpondre aux exigences de vos clients.

Les fournisseurs doivent tre rvalus
La premire tape consiste avoir confiance dans le
prestataire fournissant le processus, produit ou
service. Lorganisme doit dfinir le niveau de matrise
souhait ainsi que les critres dvaluation, de
slection, de surveillance des performances et de
rvaluation. Pour autant, les valuations doivent
rester adaptes dans la mesure o tous les
fournisseurs nont pas le mme impact sur le
produit/service final. Les critres de slection,
dvaluation et de rvaluation des prestataires
doivent tre dtermins et appliqus. Ainsi, pour que
lorganisme matrise mieux ses risques, des contrles
ou mesures de surveillance pourraient tre mis en
priodiquement par rapport des critres prdfinis.

Les rsultats des valuations et des rvaluations des
fournisseurs doivent tre conservs et peuvent se
prsenter sous la forme de formulaires de rfrences,
de commandes dessai, de spcifications de produits,
de rsultats daudit ou de donnes de performances.
Bien quil ne sagisse pas dune exigence de la norme,
certains organismes choisissent de dresser des listes
de fournisseurs approuvs par souci de praticit.
La nouvelle version de la norme fait davantage
rfrence aux processus, produits ou services
externaliss que la clause prcdente ddie aux
Achats.
place sur la base des rsultats de lvaluation et selon

ltendue de limpact potentiel.
Dans un deuxime temps, lorganisme doit sassurer
que le processus, le produit ou le service achet
rpond aux exigences et mettre disposition toutes
les informations ncessaires au prestataire. Celles-ci
doivent tre explicites et communiques en amont,
et englobent non seulement les spcifications
produit, mais aussi les qualifications requises, la
matrise et la surveillance des performances ou les
activits de vrification prvues.
Avant de communiquer avec le prestataire,
lorganisme doit vrifier ladquation des exigences.
Un certain nombre dinformations peuvent tre utiles :
8.5. Production et prestation de services

Cette clause vise sassurer que les activits de
production et les oprations sont planifies puis
ralises dans des conditions matrises. Elle peut
galement englober les oprations menes dans les
locaux des clients.
Dans presque tous les organismes, il est ncessaire
de dfinir formellement un produit ou service et de
dterminer son tat tout moment. On peut
galement avoir besoin de tracer le parcours dun
produit ou service (par exemple pour rpondre des
exigences rglementaires). Lobjectif principal est
dtre capable de prvenir lutilisation de produits
non-conformes ou de prvenir ou de limiter
dautres produits devront simplement tre protgs
lutilisation inadapte des produits.
dune exposition directe aux rayons du soleil.

La documentation peut inclure les procdures et
Dans certains secteurs, la traabilit est une condition
critres de stockage, les preuves de rception et de
requise tout au long de la fabrication et au-del,
livraison, les relevs permettant de dmontrer la
notamment pour faciliter les rappels de produits.
conformit lgale, les dates dexpiration, les produits
Dans ce cas, lidentification unique du produit doit
endommags ou perdus, les retours, etc.
tre contrle et consigne. Il existe diffrentes

solutions pour identifier et tracer des
La norme ISO 9001:2015 est, en grande partie,
produits/services telles que : les numros de lot, les
similaire au contenu et lintention des exigences
dates de production, les rapports dinspection, les
existantes de la norme ISO 9001:2008. Le principal
tiquettes avec des codes de couleur, les lieux de
changement intervient avec lintroduction de deux
stockage dsigns, les codes barre demballages, les
clauses supplmentaires : 8.5.5. Activits aprs
rapports de service, numros de projet/rapport, les
livraison et 8.5.6 Matrise des modifications .
numros de pices dtaches, etc.

Certains organismes utilisent des produits ou la
8.6. Libration des produits et services
proprit intellectuelle (par exemple des brevets)
Lorganisme doit contrler et mesurer les
fournis par les clients ou les prestataires. Si cest le
caractristiques du produit afin de vrifier que les
cas, il est alors ncessaire de sassurer que les
exigences ont t respectes ; la preuve de la
produits ou brevets soient adapts lusage souhait
conformit aux critres dacceptation doit tre
et quils sont correctement protgs contre la perte
conserve. Les informations documentes
ou les dommages. Pour soutenir ces lments, les
conserves doivent indiquer entre autres lidentit de
organismes peuvent avoir recours des reus, des
la/des personne(s) autorisant la libration du produit.
enregistrements de contrles, dutilisation, de perte,

de dommage ou de retour (des informations
documentes doivent tre conserves).
8.7. Matrise des lments de sortie non

conformes
Le produit doit tre prserv, depuis les matires
Cette clause vise sassurer quun produit non
premires reues, le stockage et le traitement
conforme est cart de toute utilisation ou de toute
jusquau produit fini et la livraison. Cela a pour but
livraison. Une fois identifi, et quel que soit le
dassurer continuellement que le produit est
moment de son identification (par exemple au cours
conforme son utilisation. Dans le secteur des
de la fabrication ou aprs la livraison), ou encore la
services, on peut par exemple englober la
nature de la non-conformit, lorganisme doit mener
prservation de donnes ou des rapports grce
les actions appropries, comme par exemple
des outils lectroniques. Lors de la planification de la
lisolement ou le rappel du produit.
prservation des produits, il faut prendre en

considration les besoins des clients, des exigences
La nouvelle version de la norme apporte plus de
rglementaires, ainsi que les exigences en matire
prcisions sur les activits oprationnelles.
didentification, de manutention, demballage, de
Lapproche adopte est aligne avec la nouvelle
stockage et de protection. Le type de produit
structure commune HLS et couvre lensemble de la
dterminera naturellement les infrastructures et les
production de biens et de la prestation de services.
contrles ncessaires. Les aliments surgels, par

exemple, ncessiteront un entreposage frigorifique
et seront rgis par la rglementation, alors que
9.
Evaluation des
performances
9.1. Surveillance, mesure, analyse et
nombreuses solutions pour collecter les avis des

clients et les entreprises devraient largir leur
rflexion plutt quutiliser simplement des
questionnaires ou des enregistrements de plaintes.
Par exemple, les organismes peuvent organiser des
valuation
entretiens ou des runions avec leurs clients.
La collecte et lanalyse des donnes appropries sont
Lobjectif est de surveiller les informations qui
ncessaires pour mesurer la pertinence et lefficacit
permettent de comprendre la perception qua le
du systme de management et permet de dtecter
client du produit/service, den faciliter lanalyse afin
des opportunits damlioration. Lorganisme doit
damliorer sa satisfaction.
prendre en compte ses objectifs lors de la

dtermination des lments surveiller et mesurer.
Ces exigences sont similaires celles que lon

retrouve dans la prcdente version de la norme.
Les mthodes danalyse varient grandement en
Cette nouvelle version aide les organismes prendre
termes dapplicabilit et de complexit.
des dcisions plus factuelles en adoptant une
De simples diagrammes sont suffisants pour
approche plus globale et en mettant laccent sur les
certaines activits alors que des contrles statistiques
preuves de lanalyse et lvaluation des donnes
du processus sont ncessaires pour dautres. Les
pertinentes.
mthodes slectionnes doivent tre adaptes. Au

minimum, une valuation doit tre effectue par
9.2. Audit interne
rapport aux attentes des clients, la conformit du

produit, aux performances des processus et des
Les audits internes ont toujours t un lment cl de
prestataires externes.
la norme ISO 9001 et permettent daider valuer

lefficacit du systme de management de la qualit.
Les commentaires des clients sont dexcellents
Un programme daudit doit tre tabli pour sassurer
indicateurs sur les performances du systme de
que tous les processus sont audits une frquence
management et de lorganisme. Il existe de
donne.
Pour que les audits soient conformes et complets, un
Les modifications des enjeux internes et externes
objectif et un domaine dapplication clairs doivent
qui se rapportent au systme de management de
tre dfinis pour chaque audit.
la qualit,
Des informations sur la performance et lefficacit
Cela facilitera galement la slection de lauditeur
du systme de management de la qualit,
pour assurer objectivit et impartialit. Pour obtenir
Ladquation des ressources,
les meilleurs rsultats, les auditeurs doivent tre
Lefficacit des actions prises pour rpondre aux
comptents dans le domaine quils vont auditer et la
risques et les opportunits,
direction doit prendre en compte les rsultats de
Les opportunits damlioration.
laudit. Habituellement, les organismes mettent en

place des mesures correctives pour rpondre aux
Le rsultat de la revue de direction doit comporter
non-conformits, et ils oublient parfois les autres
les dcisions et actions relatives aux opportunits
constatations qui peuvent tre de relles sources
damlioration, la ncessit de modifier le systme
damlioration.
de management de la qualit et aux besoins en

ressources.
Des activits de suivi doivent tre effectues afin

dassurer que les actions menes la suite dun audit
Les informations documentes se rapportant la
sont efficaces.
revue de direction doivent tre conserves. Celles-ci
Cette clause est en grande partie similaire celle de
se prsenteront gnralement sous la forme de
la norme ISO 9001:2008.
comptes rendus de runion, mais elles peuvent

galement se prsenter sous la forme dun rapport,
9.3. Revue de direction

La revue de direction a pour but principal de
dans lequel sont notes les actions requises aprs la

revue (le processus de revue de direction ne doit pas
ncessairement tre une runion).
sassurer de la pertinence, ladquation et lefficacit

du systme de management de la qualit et son
Cette clause est, dans une large mesure, identique
alignement avec lorientation stratgique de
la prcdente version. Cependant, elle aborde des
lorganisme. Ce nest quen procdant cette revue
sujets plus globaux et intgre les nouvelles notions
intervalles suffisamment rguliers, en communiquant
de risques, opportunits, et denjeux internes et
les informations pertinentes aux personnes
externes.
adquates que ce but peut tre atteint (souvenezvous, la revue de direction ne se limite pas une
runion organise une fois par an).
La norme dtaille les lments dentre pour la revue
de direction. La direction doit galement utiliser
cette revue comme une opportunit permettant de
dfinir les amliorations qui peuvent tre ralises
et/ou toutes modifications requises, et notamment en
ce qui concerne les ressources ncessaires.
Les donnes dentre de la revue de direction
doivent comporter des informations sur :
Ltat davancement des actions rsultant des
prcdentes revues de direction,
10. Amlioration
Il est bon de noter que les actions correctives seules

nentraineront aucune amlioration du systme de
10.1. Gnralits
Cette clause propose un aperu de la dfinition de l
amlioration dans le contexte de la ISO 9001:2015 :
une approche globale ncessitant une la
dtermination et la slection des opportunits
damlioration et la mise en uvre de toutes les
mesures ncessaires pour mieux rpondre aux
exigences du client et augmenter sa satisfaction.
Les amliorations peuvent tre des corrections, des
actions correctives, des amliorations continues, des
changements de rupture, des innovations ou encore
des rorganisations.
10.2. Non-conformit et actions correctives

Lobjectif principal des actions correctives est
danalyser et dliminer les causes de problmes
rels pour viter que ceux-ci ne se reproduisent. Il
sagit dun processus ractif, qui est enclench aprs
management de la qualit. Celles-ci rtablissent

simplement la matrise au niveau o il aurait d tre
avant que ne se produise la non-conformit. En outre,
quoiquil ne sagisse pas dune exigence explicite de
la norme, les actions correctives peuvent galement
prendre en compte les besoins en formation
spcifique et en communication.
Une grande partie de cette exigence existait dans la
version prcdente de la norme. Cependant, le
terme action prventive a dsormais t retir il
est mentionn dans lannexe A.4 Approche par les
risques.
La nouvelle structure commune HLS repose sur les
principes fondamentaux de management des risques,
ce qui implique la ncessit de dfinir les risques et
de les matriser, lobjectif ultime tant llimination du
risque.
un vnement non dsir (par exemple la

dcouverte dun produit non conforme).
Les mesures prises doivent tre appropries et
proportionnelles limpact de la non-conformit.
Dans le cadre des actions correctives, lefficacit des
actions prises doit tre vrifie.
10.3. Amlioration continue

Tout organisme doit avoir pour but de samliorer ce
qui est un principe cl de la norme ISO 9001. Il ny a
pas de mthode unique pour dfinir et mener des
amliorations.
Lamlioration ne doit pas obligatoirement avoir lieu

dans tous les domaines de lorganisme la fois. La
priorit devrait tre donne de manire
proportionnelle aux risques et aux opportunits.
Lamlioration peut tre incrmentale (petites
volutions) ou de rupture (nouvelle technologie).
Cette clause ddie lamlioration continue est
similaire celle de la norme ISO 9001:2008 et
souligne les lments de performance et
damlioration rgulirement cits tout au long de la
norme.
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La norme ISO 9001 a t rvise en prenant en

La commission TC 176 est ddie lISO 9001. Si

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DNV GL 2016 | Page 2 sur 26

Ralisation des activits oprationnelles

Evaluation des performances

DNV GL 2016 | Page 3 sur 26

La section sur le primtre dapplication prsente

Cette section apporte des claircissements sur le

la rfrence aux exclusions (se reporter la clause

domaine dapplication de la norme. Elle prsente les

4.3 de lISO 9001:2015).

exigences relatives au systme de management de la

DNV GL 2016 | Page 4 sur 26

DNV GL 2016 | Page 5 sur 26

DNV GL 2016 | Page 6 sur 26

4.2. Comprhension des besoins et des

Cette section expose les conditions requises pour

Cette clause explique lobligation de lorganisme de

quun organisme puisse prendre en compte ses

dfinir les besoins et les attentes des parties

parties intresses pertinentes, les enjeux internes et

intresses internes et externes. La version

externes pouvant avoir un impact sur le systme de

prcdente de la norme comportait galement le

management de la qualit ou lorientation

terme partie intresse (0.3 Relation avec lISO 9004),

stratgique de lorganisation, ainsi que les exigences

avec lequel de nombreux organismes seront dj

suivre pour dfinir le systme de management de

la qualit, son domaine dapplication et ses

On peut compter parmi les parties intresses :

4.1. Comprhension de lorganisme et de

Cette clause souligne limportance pour lorganisme

didentifier les enjeux internes et externes pertinents

pour sa stratgie et pouvant avoir un impact sur le

Les organisations non gouvernementales (ONG),

Les socits mres.

Ces enjeux peuvent englober des facteurs positifs et

Au-del du fait que lvaluation du contexte et des

ngatifs, des conditions, et peuvent tre de nature

parties intresses doit tre en rapport avec le

lgale, technologique, concurrentielle, sectorielle,

domaine dapplication et la norme, celle-ci doit tre

culturelle, sociale et conomique, ou encore

internationale, nationale, rgionale ou locale.

Le rsultat des clauses 4.1 et 4.2 constitue une

la culture, aux connaissances et aux performances de

contribution essentielle lvaluation et la

dfinition des risques et des opportunits (clause 6).

La norme ISO 9001 tablit clairement que :

proccupations thiques concernant votre

L'organisme doit surveiller et revoir les

approvisionnement en matires premires ou en

informations relatives ces enjeux externes et

internes (clause 4.1).

La culture dentreprise et les attitudes

L'organisme doit surveiller et revoir les

organisationnelles sont parfois ngliges. Pour

informations relatives ces parties intresses et

autant, une main duvre efficace et motive