Christian Lpez Silva.

Mxico retoma un liderazgo

regulatorio sobre medicamentos biotecnolgicos y
biocomparables Gaceta Mdica de Mxico. 2012; 148:83-90

Alumno: Bez Lpez Daniel

Grupo: 2751

Resumen. Actualmente de acuerdo a los resultados epidemiolgicos, las enfermedades infecciosas han ido
reduciendo su incidencia y ahora las enfermedades crnicas degenerativas han ganado terreno, las cuales
resultan ser mejor tratadas con mayor efectividad con los medicamentos biotecnolgicos.
Estos medicamentos, a diferencia de los tradicionales, resultan ms difciles de garantiza su eficacia y calidad,
tanto se trate de un medicamento innovador como en uno de entrada subsecuente, por lo cual, se requera
renovar la legislacin para garantizar su funcionamiento y apego a la ley.
La legislacin es de reciente creacin; en 2005 la unin europea genero directrices para el mercado de
biotecnolgicos, mientras que en Mxico en 2007 comenzaron las discusiones, reunindose los principales
organismos que tuviesen relacin con la fabricacin de biotecnolgicos, para finalmente aprobarse en 2011 las
reformas en el RIS en cuanto la regulacin de productos biotecnolgicos.
En lo que respecta a biocompatibles, el marco jurdico incluye regulaciones en la denominacin, aprobacin, el
uso de biocompatibles externos, receta, venta y suministro, as como los permisos y requisitos que tienen que
cumplir la industria farmacutica para la produccin de biocompatibles y los parmetros que tienen que
cumplir.
An falta especificidad en diversos criterios tcnicos, pero ya se ha comenzado la regulacin respecto al tema
y pone a Mxico a la vanguardia respecto al tema.

Ernesto Saro Boardman. Mxico at the vanguard: A

New era in medicines of biotechnological origin.
Journal of generic medicines. 2010; 7:4-7

Alumno: Bez Lpez Daniel

Grupo: 2751

Los medicamentos biotecnolgicos son aquellos obtenidos de fuentes naturales por medio de
variaciones genticas que permite obtener sustancias que son utilizadas principalmente para el
tratamiento de enfermedades crnicas.
Mxico ha comenzado la regulacin respecto al mercado farmacutico en este rubro, ya que en
algn momento en el futuro, el mercado no solamente se abrir para medicamentos innovadores,
sino tambin para medicamentos biocompatibles, por lo cual resulta fundamental esta regulacin, por
lo cual, finalmente se aprobaron las reformas en el artculo 222 del RIS, por medio del cual se
determin que la COFEPRIS determine los requerimientos para que estos medicamentos cumplan
con las especificaciones al contar con su registro sanitario.
Con esta reforma, Mxico se convierte en pionero en la incorporacin de medicamentos
biotecnolgicos, lo cual repercute en el descenso en su precio, con lo cual permite que una mayor
poblacin tenga acceso a estos medicamentos y se cumpla la ley al garantizar el derecho a la salud.

Cristina Velasco Gimeno. Implantacin de un sistema de

gestin de calidad en una unidad desnutricin segn la
norma UNE-EN-ISO 9001:2008. Nutricin hospitalaria
2015; 32(3):1386-1392

Alumno: Bez Lpez Daniel

Grupo: 2751

La implantacin de sistemas de gestin de calidad, en el sector sanitario ha resultado un avance importante en

cuanto al ofrecimiento de bienes y servicios ms competentes. Sin embargo, ha resultado ms complicado
implementar estos sistemas en este tipo de servicios que en otros debido a la dificultad para delimitar en la
prctica conceptos como la salud y los servicios relacionados con esta.
En Hospital General Universitario Gregorio Maran se decidi implantar un sistema de gestin de calidad
basado en la ISO 9001:2008, por medio de formacin a todos los niveles, constitucin de grupos de trabajo,
diagnstico inicial, cronograma de tareas, documentacin, auditoras internas y externas, as como revisin
anual y renovacin del certificado cada tres aos por medio de auditoria interna.
El proceso comenz en 2012 y en 2013, con la cual se super la auditoria externa, en el proceso se
identificaron 4 procesos operativos En cada uno de los procesos se identificaron indicadores de calidad para
medir el estado del SGC y detectar oportunidades de mejora. Se desarrollaron todos los documentos acerca
de poltica y objetivos de calidad, manuales, procedimiento de control de la documentacin y registros entre
otros, que permitieron mejorar la calidad de los servicios y aprobar adecuadamente la auditoria externa
realizada.

CONACYT. Establecimientos certificados en

ISO-9000:2000 en Mxico. Informe general del estado de
La ciencia y la tecnologa 2006; 214-228

Alumno: Bez Lpez Daniel

Grupo: 2751

El mundo actual reconoce la importancia de la calidad como herramienta indispensable para proporcionar a
las empresas de la competitividad para su insercin en el ambiente de los negocios. La competitividad se
entiende como la capacidad que posee una empresa para que sus productos o servicios sean aceptados en el
mercado.
El aseguramiento de la calidad va ms all del simple control e inspeccin, y tiene como propsito demostrar a
terceros que se han cumplido los requisitos que exige la produccin. El Sistema de calidad ISO-9000,
diseado por la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO) es reconocido como una de las mejoras
prcticas de la administracin y aseguramiento de la calidad en las empresas.
En 1997, diversas entidades de los sectores gobierno, productivo y privado no lucrativo requeran datos sobre
los establecimientos certificados en ISO-9000 en el pas. La evolucin de las certificaciones en el pas muestra
una tasa media anual de crecimiento del 40.6% en el periodo 2000-2006. El crecimiento de las certificaciones
se relaciona con la adopcin de las normas ISO-9000:2000, Lo anterior significa que, la mayora de las
organizaciones se aboc al establecimiento de un sistema de gestin de calidad para contribuir a la mejora de
sus procesos y elevar su competitividad
La gestin empresarial, es quizs, la variable clave entre muchas que influyen en la competitividad de los
establecimientos productivos. En el lder empresarial descansa la visin estratgica del negocio y la voluntad
de llevar a la organizacin a etapas superiores de desempeo competitivo.

Vishal Sachdeva, Vipin Kukkar, Vikram Jeet Singh, Shishir Jha

ISO-9000 & it`s importance in farmacy, Journal of Pharmacy
Research Vol. 5, No. 8 (2012): 4108-4112

Alumno: Bez Lpez Daniel

Grupo: 2751

ISO 9000 Sistema de Gestin de Calidad es un marco estructural de un sistema de negocio que especifica, en
trminos muy generales, los componentes necesarios de un sistema de gestin de calidad. Los estudios
subjetivos sugieren que la norma ISO 9000 puede ayudar a las organizaciones a mejorar sus prcticas de
gestin.
El sistema de Gestin de Calidad ISO 9000 es muy eficaz en la mejora de los sistemas de gestin de
farmacia. Los principios de la ISO 9000 se basan en:
1 Organizacin centrada en el cliente
2 - Liderazgo
3 -Participacin de personal
4 - Enfoque basado en procesos
5 - Enfoque de sistema para gestin
6- Mejora continua
7- Enfoque para la toma de decisiones
Algunos de los beneficios de implementar la ISO 9000 implica el aumento de efiuciencia e ingresos,
reconocimiento internacional, as como el desarrollo de enfoques para una mejor toma de desiciones, asi
como mejorar las relaciones con los proveedores, la documentacin y la documentacin, pero lo mas
importante, es la mejora de la satisfaccin del cliente.

Leopoldo Villafuerte Robles.Los excipientes y su funcionalidad

en productos farmacuticos slidos. Revista Mexicana de
Ciencias Farmacuticas Volumen 42 Nmero 1 (2011): 18-36

Alumno: Bez Lpez Daniel

Grupo: 2751

Muchas empresas farmacuticas se encuentran actualmente en la bsqueda de nuevas formulaciones para el

suministro de frmacos, El conocimiento de las propiedades y el desempeo de los materiales farmacuticos
es crtico para el diseo de formas farmacuticas seguras y efectivas.
Las propiedades de los polvos se expresan a travs de diferentes ndices entre los que se encuentran: Dureza
de las tabletas, Compresibilidad, ndice de adhesin, y velocidad de flujo.
La farmacopea y el formulario nacional de los Estados Unidos de Amrica define a los excipientes como:
Cualquier componente que se agrega intencionalmente a la formulacin de una forma farmacutica, que es
diferente del principio activo.
Los excipientes se podran considerar como un mal necesario. Son necesarios para suministrar los principios
activos pero el nmero de excipientes que requiere una formulacin y sus posibles interacciones pueden
complicar el trabajo de diseo para la fabricacin comercial.
La seleccin de los excipientes requiere un balance entre la eficiencia en tiempo, en costo y en el desempeo
esperado en el producto.

Las pruebas o ensayos de funcionalidad de los excipientes son una tendencia de la industria farmacutica.
Muchas materias primas requieren de algn tipo de pruebas de funcionalidad para determinar su desempeo
en el producto farmacutico terminado.
Aunque ni las pruebas de funcionalidad subrogada ni la funcionalidad conocida en otras formulaciones reflejan
exactamente el desempeo de los excipientes en una nueva formulacin, estas pruebas se pueden considerar
como indicativas de su funcionamiento, particularmente cuando los excipientes se utilizan en proporciones
elevadas.

Espada Garcia. Taste masking in oral solid dosage

Forms. Anales de la real academia de farmacia Vol 81, N 2
(2015) pp. 116-128

Alumno: Bez Lpez Daniel

Grupo: 2751

Actualmente, debido a la expansin de formas farmacuticas slidas de disgregacin previa a la

administracin o en la boca, el sabor se ha convertido en un parmetro crtico tambin en las formas
slidas Algunos ejemplos de formas farmacuticas slidas en las que obtener un sabor adecuado
constituye un elemento crtico en la formulacin son los comprimidos bucodispersables, masticables,
sublinguales, dispersables, solubles y efervescentes.
As mismo se deben considerar algunos factores a considerar en la eleccin del sabor final del
medicamento, como son los relacionados al uso teraputico del medicamento (Indicacin teraputica,
frecuencia de administracin y el tipo de paciente al que va dirigido el producto) y su composicin, siendo
fundamental el enmascaramiento en principios activos amargos.
Algunas tcnicas de neutralizacin de sabores incluyen la formacin de diferentes sales, uso de
aminocidos, incorporacin de excipientes absorbentes, granulacin por va hmeda, aplicacin de
recubrimientos y microencapsulacion.
Una vez enmascarado el sabor del principio activo. El sabor final depender de la incorporacin de
excipientes que pueden ser de dos tipos: diluyentes dulces y saborizantes. El enmascaramiento de sabor
tiene relevancia no solo a nivel comercial sino tambin a nivel clnico pudiendo llegar a condicionar la
adherencia de un tratamiento, donde la aceptacin de un medicamento viene marcada en mayor medida
por sus caractersticas organolpticas.

P.Venkatesan. Microencapsulation: a vital technique

in novel drug delivery system. J. Pharm. Sci. & Res.
Vol.1(4), 2009, 26-35.

Alumno: Bez Lpez Daniel

Grupo: 2751

La microencapsulacin es un proceso surgido en 1930 en el que las pequeas partculas slidas o

pequeas gotas de lquido estn rodeados por una cubierta. La microencapsulacin se utiliza para
modificar la forma y el retraso en la liberacin del frmaco. Un sistema de administracin de
frmacos controlado bien diseado puede superar algunos de los problemas de la terapia
convencional y mejorar la eficacia teraputica de un frmaco en particular.
La microencapsulacion resulta ser un medio fiable para suministrar el frmaco en el sitio diana de
manera especfica para tener la concentracin la concentracin deseada del mismo en el sitio de
inters sin que se presenten efectos adversos que se presentaran con otra forma farmacutica. Con
estas caractersticas, las microesferas obtenidas no solamente pueden utilizarse para realizar
liberaciones controladas del farmaco, sino que tambien pueden usarse en padecimientos como el
cncer para disminuir los efectos secundarios y actuar sobre las clulas que lo requieren
en el sitio de inters sin efectos adversos. Asi mismo sirve para una conservacin mas eficiente de
activos que requieren del aislamiento para conservar sus propiedades (como es el caso de las
vitaminas)
Un numero de materiales de revestimiento se han utilizado exitosamente; ejemplos de estos incluyen
gelatina, alcohol de polivinilo, celulosa de etilo, acetato ftalato de celulosa y estireno anhdrido
maleico.

P.Venkatesan Selection of better method for the preparation

of microspheres by applying Analytic Hierarchy Process
J. Pharm. Sci. & Res. Vol.1(3), 2009, 64-78

Alumno: Bez Lpez Daniel

Grupo: 2751

Uno de los enfoques ms eficaces para lograr nuevas formas de dosificacin y de liberacin de
frmacos, tales como liberacin controlada, es la microencapsulacin.
Hay un gran nmero de tcnicas disponibles para la administracin y preparacin de las microesferas
y el objetivo es lograr la reproducibilidad y consistencia consiguiendo una alta eficacia en la captura
durante la microencapsulacin. Esto se ve influenciado por un nmero de factores tales como la
informacin del proceso, la del equipo y el mtodo, funcionamiento del microencapsulador, la
sensibilidad del equipo, etc. Por lo tanto es importante incorporar todos los factores que podran
influir en la toma de microencapsulacin proceso de toma al elegir la mejor tcnica.
Uno de los mtodos usados para mejorar es el proceso analtico jerrquico (AHP) que ha sido
empleado con mucho xito en situaciones donde una situacin decisiva se caracteriza por
una multitud de factores en conflicto.
Los pasos bsicos de jerarqua analtica son listar el conjunto de diferentes alternativas, identificar los
factores que pueden estar de forma intrnseca, as como extrnseca, que puede tener un impacto en
la seleccin de alternativas para la microencapsulacin para las microesferas en la formulacin. Por
cada uno de estos impactos identificar criterios que puedan modificar la microencapsulacin.

Validacin de proceso de recubrimiento de comprimidos.

Enfarma Volumen 15 No 5 2014 pp 22-33

Alumno: Bez Lpez Daniel

Grupo: 2751

Durante el proceso de recubrimiento de comprimidos (tabletas), los parmetros de control estudiados

se encuentran dentro de las especificaciones dadas en el aspecto, peso promedio, espesor, dureza,
desintegracin, las pruebas de disolucin, concentracin del peso activo y uniformidad de dosis en
los tiempos de muestreo sealados.
Para redactar el protocolo de validacin, y dado que los procedimientos varan de producto a
producto, es importante tener en cuenta las fases crticas, equipos a usar, posibles problemas,
controles a cumplir, planes de muestreo, planes de anlisis, criterios de aceptacin, Informacin
pertinente del proceso, especificaciones de referencia.
Las etapas del proceso incluyen el sellado, Prerecubriemiento, engrosado (engrosado, coloreado y
alisado), pulido e impresin. Algunas de las imperfecciones que suelen presentarse son Picado,
aspereza, no recubrimiento de logotipo, rugosidad, pelado, erosin del ncleo, desgaste de bordes,
pegado, puenteo del logotipo, variacin de color entre tabletas, agrietado de la pelcula.
El proceso de recubrimiento depender del tipo de tableta, sus propiedades de estabilidad, su
biodisponibilidad, el tipo de disolucin que el producto deba tener, por sus caractersticas de
liberacin. Pero por cualquiera que esta sea, es obligatoria su validacin con la finalidad de que se
pueda obtener un producto sistemtico, reproducible y barato.

Excipient selection in parenteral formulation development.

Sougata Pramanick Pharatimes Vol. 45. No. 3 Marzo 2013

Alumno: Bez Lpez Daniel

Grupo: 2751

La union europea defina que las formulaciones parenterales deben ser preparaciones estriles para su
administracin por inyeccin, infusin o implantacin en humanos o animales, la formulacin debe adems
estar libre de pirgenos y libre de partculas visibles.
En la fabricacin de parenterales liofilizados, se deben utilizar excipientes que protejan el ingrediente activo
durante el proceso de secado por congelacin, as mismo se recomienda el uso de agentes amortiguadores
que tengan una alta temperatura de colapso, no ser voltiles y tener una temperatura de transicin vtrea alta,
lo cual facilita los primeros pasos de secado, la prdida por volatilizacin y un almacenamiento estable
respectivamente.
Los usados en inyecciones, deben mantener la isotonicidad del preparado farmacutico (dextrosa o glicerol).
Tambin el uso de antioxidantes, agentes microbianos y quelantes, como el cido ascrbico, fenol y EDTA
respectivamente. Otros excipientes destacados son los solubilizantes, como surfactantes (tween 20) o
cosolventes (propilenglicol) asco como agentes dispersantes, como las ciclodextrinas. Para suspensiones
farmacuticas, destacan los floculantes, agentes de mojado, solventes, conservadores, antioxidantes,
quelantes, amortiguadores y agentes ajustadores de tonicidad.
Para una adecuada seleccin, se considera la influencia sobre el ingrediente activo, compatibilidad y
resistencia a l proceso de fabricacin, porcentaje en el medicamento, volumen de la dosis o si se trata de
unidosis y dosis mltiple. As mismo, excipientes deben atenerse a cumplir las reglamentaciones del IPEC,
destacando el control de desarrollo de nuevos excipientes, su primer uso en los humanos y cuando los
excipientes existentes, son modificados para obtener nuevas propiedades.