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INDICE
1. Introduccin
pg. 3
2. Protocolos de ensayo
pg. 4
pg. 6
4.
pg. 11
5.
pg. 19
6 Requisitos de Laboratorio
pg. 27
7 Evaluacin de conformidad
pg. 33
1. INTRODUCCIN
2. PROTOCOLOS DE ENSAYO
La diferente normativa que aborda los requisitos y procedimientos de ensayo para
envases a prueba de nios, tanto para envases recerrables como no recerrables as
como para productos farmacuticos y no farmacuticos, est basada en unas mismas
pautas de actuacin como son las marcadas por la U.S. Consumer Product Safety
Comision en la Poison Prevention Packaging Act. As, los textos de las normas UNE-EN
862, UNE-EN 14375 y UNE-EN ISO 8317 pueden parecer a primera vista idnticos,
aunque en realidad difieren en muchos matices que conviene tener presentes para
realizar correctamente estos ensayos.
En este documento se pretende ofrecer una herramienta til para la introduccin del
lector a los distintos ensayos de validacin que sea de fcil uso y comprensin tanto
para los tcnicos encargados de los mismos como para todo aquel personal que de una
u otra forma se vea involucrado en el proceso de ensayo de envases a prueba de nios
y que requiera de unas indicaciones completas pero breves para su comprensin:
personal de la empresa fabricante del envase a ensayar, profesores y encargados de
los nios sujetos al ensayo, padres, etc.
Para facilitar la comprensin, se estructuran los contenidos de las normas de la
siguiente manera:
3.
Consideraciones previas:
-
Ninguna
Procedimiento de ensayo:
1- Proporcionar un envase a la persona objeto de ensayo con instrucciones
escritas que figurarn dentro del envase o irn impresas en ste
6
Resultados:
Ensayo con el total de la muestra:
-
Ensayo secuencial:
-
Es preferible que se dejen pasar al menos 4 semanas entre los dos ensayos
Consideraciones previas:
-
Procedimiento de ensayo:
1- Los nios disponen de 3 minutos para intentar abrir el envase
2- Los nios que no consigan abrirlo sern testigos de una demostracin de
apertura, sin insistir y sin dar instrucciones verbales
3- Los nios disponen de 3 minutos adicionales para abrir el envase.
8
Resultados:
Ensayo con el total de la muestra:
-
Apto si al menos el 85% del total no consigue abrir el envase en los 3 primeros
minutos.
Apto si al menos el 80% del total no consigue abrir el envase tras los 6
minutos.
Ensayo secuencial:
-
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4.
11
Hombres
Mujeres
Total
50 a 54
8o7
17 o 18
25
55 a 59
7u8
18 o 19
25
60 a 70
15
35
50
Total
30
70
100
en aos
Consideraciones previas:
-
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Procedimiento de ensayo:
1- Proporcionar un envase a la persona objeto de ensayo con instrucciones
escritas de cmo abrir y cerrar el envase impresas dentro o sobre el envase
2- El sujeto dispone de 5 minutos para intentar abrir y cerrar correctamente el
envase
3- A los que no consigan abrir el envase se les realizar una prueba de seleccin.
El sujeto deber abrir y cerrar los dos siguientes cierres convencionales, no a
prueba de nios, en un minuto cada uno:
a) Un cierre de rosca de tornillo continuo de 28 mm de dimetro aplicado con
un par de 1,1 Nm sobre un envase de plstico cilndrico de 25ml a 50 ml.
b) Un cierre de tapa a presin de 28 mm de dimetro aplicado a un envase
de plstico redondo de 25 ml a 50 ml.
Los que no consigan abrir y volver a cerrar estos envases no son tenidos en
cuenta en los resultados del grupo de adultos.
4- A los que consigan abrir el envase durante los 5 minutos, se les dar un nuevo
envase que habrn de abrir y cerrar de nuevo en 1 minuto
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Resultados:
-
Consideraciones previas:
-
15
Procedimiento de ensayo:
1- Los nios disponen de 5 minutos para intentar abrir el envase
2- Los nios que no consigan abrir el envase sern testigos de una demostracin
de apertura, sin insistir y sin dar instrucciones verbales
3- Los nios disponen de 5 minutos adicionales para abrir el envase.
16
17
Resultados:
-
Si el ensayo es secuencial:
-
18
5.
Hombres
Mujeres
Total
50 a 54
8o7
17 o 18
25
55 a 59
7u8
18 o 19
25
60 a 70
15
35
50
Total
30
70
100
en aos
Consideraciones previas:
-
Procedimiento de ensayo:
1- Proporcionar un envase a la persona objeto de ensayo con los accesorios de
apertura asociados que deberan proporcionarse con el envase y, si procede,
con instrucciones escritas de cmo abrir el envase.
2- El sujeto dispone de 5 minutos para intentar abrir el envase
3- A los que no consigan abrir el envase se les realizar una prueba de seleccin.
El sujeto deber abrir y cerrar los dos siguientes cierres tradicionales a prueba
de nios en un minuto cada uno:
a) Un cierre de rosca de tornillo continuo de 28 mm de dimetro aplicado con
un par de 1,1 Nm sobre un envase de plstico cilndrico de 25ml a 50 ml.
b) Un cierre de tapa a presin de 28 mm de dimetro aplicado a un envase
de plstico redondo de 25 ml a 50 ml.
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Los que no consigan abrir y volver a cerrar estos envases no son tenidos en
cuenta en los resultados del grupo de adultos.
4- A los que consigan abrir el envase durante los 5 minutos, se les dar un nuevo
envase que habrn de abrir en 1 minuto
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Resultados:
-
Consideraciones previas:
-
Procedimiento de ensayo:
1- Los nios disponen de 5 minutos para intentar abrir el envase
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2- Los nios que no consigan abrir o acceder a al menos 1 dosis sern testigos de
una demostracin de apertura, sin insistir y sin dar instrucciones verbales
3- Los nios disponen de 5 minutos adicionales para abrir el envase.
* Si se necesitan herramientas que no vienen en el envase para su apertura, el
ensayo solamente constar del paso 1
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25
Resultados:
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6. REQUISITOS DE LABORATORIO
Una vez descritos los procedimientos necesarios para realizar los ensayos descritos por
las normas UNE, se expone a continuacin los requerimientos necesarios de laboratorio
para que los ensayos puedan ser homologables.
Con este documento se pretende hacer hincapi en la infraestructura necesaria para
poder realizar ensayos a envases a prueba de nios de acuerdo a Norma, es decir, las
condiciones que ha de cumplir el lugar de ensayo para ser apto, el material y equipo
necesarios en su caso.
Se analizan los requisitos para la realizacin de ensayos segn las normas UNE-EN
ISO 8317 Envases a prueba de nios: requisitos y procedimientos de ensayo para los
envases recerrables, UNE-EN 862 Envases a prueba de nios: requisitos y
procedimientos de ensayo para envases no recerrables para productos no
farmacuticos y UNE-EN 14375 Envases a prueba de nios no recerrables para
productos farmacuticos. Requisitos y procedimientos de ensayo.
27
El lugar de ensayo puede ser cualquier lugar que les sea familiar a los nios o
en el que se encuentren relajados, por ejemplo su colegio o jardn de infancia,
28
Para los ensayos con nios sera preferible disponer de un equipo de tcnicos que
pudiera desplazarse por la geografa espaola para realizar los ensayos en centros con
los que se llegue a acuerdos de colaboracin.
Ensayo con adultos (50-70 aos):
-
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La norma no indica que sea necesario un lugar particular para los ensayos.
El lugar de ensayo puede ser cualquier lugar que les sea familiar a los nios o
en el que se encuentren relajados, por ejemplo su colegio o jardn de infancia,
pero alejados del resto de miembros del colegio y apartados de toda distraccin
(ISO 862:2001, apartado 5.4.2).
Para las pruebas selectivas sera necesario disponer de un torqumetro con el que
asegurar que el par aplicado al cierre de rosca continua utilizado es de 1,1 Nm.
Para los ensayos con nios sera preferible disponer de un equipo de tcnicos que
pudiera desplazarse por la geografa espaola para realizar los ensayos en centros con
los que se llegue a acuerdos de colaboracin.
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Para los ensayos con nios sera preferible disponer de un equipo de tcnicos que
pudiera desplazarse por la geografa espaola para realizar los ensayos en centros con
los que se llegue a acuerdos de colaboracin. De hecho, en el apartado5.3.2.2 Nota 1,
se insta a que el personal de ensayo debera visitar previamente el lugar y darse a
conocer para ganarse la confianza de los nios.
Ensayo con adultos (50-70 aos):
-
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Para las pruebas selectivas sera necesario disponer de un torqumetro con el que
asegurar que el par aplicado al cierre de rosca continua utilizado es de 1,1 Nm como se
especifica.
De nuevo, si se considera que los participantes han de ser de distintos lugares
geogrficos, parece ms conveniente y eficiente el que sean los tcnicos los que se
desplacen y no los participantes en el ensayo.
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7 EVALUACIN DE CONFORMIDAD
Uno de los requisitos imprescindibles para poder certificar la conformidad con las
normas sobre requisitos y procedimientos de ensayo relativas a envases a prueba de
nios es que los laboratorios que los realicen demuestren que cumplen las normas
europeas EN de la serie 45000, tal y como se establece en el apartado 3 de la Parte A
del Anexo IX del Real Decreto 363/1995.
Los organismos de evaluacin de la conformidad son los encargados de evaluar y
realizar una declaracin objetiva de que los servicios y productos cumplen unos
requisitos especficos.
Los laboratorios de ensayo y de calibracin, las entidades de certificacin (de producto,
de sistemas de gestin, de personas), son ejemplos de Organismos de Evaluacin de la
Conformidad.
No basta con que el organismo que realiza la medida utilice equipos, mtodos y
medios adecuados; a la hora de tomar decisiones sobre la conformidad,
es
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formacin especfica para cada ensayo o para el manejo de cada uno de los
equipos.
-
Compras. Al igual que en todos los Sistemas de Calidad, todos los proveedores
del Laboratorio de Ensayos de son necesariamente evaluados. Adems de pasar
por una evaluacin sistemtica, todo aquello que sea adquirido desde el
Laboratorio, tanto equipos como fungibles, es verificado siguiendo las pautas
de las normas correspondientes de ensayo.
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Control de los equipos de medicin y ensayo. Todos los equipos que intervienen
en la realizacin de los ensayos quedan sujetos a un Plan de Mantenimiento y
un Plan de Calibracin. Esto permite asegurar la fiabilidad de las calibraciones y
conocer las incertidumbres de cada uno de los equipos para, posteriormente,
realizar el clculo de los errores relacionados con el mismo y transferirlos al
ensayo.
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