2014 09 Manual Procedimiento Test Rapidos

Presidenta de la Nacin
Dra. Cristina Fernndez de Kirchner

Ministro de Salud
Dr. Juan Luis Manzur
Secretario de Promocin de Programas Sanitarios
Dr. Jaime Lazovski
Subsecretaria de Promocin y Control de Riesgos
Dra. Marina Kosacoff
Director de Sida y ETS
Dr. Carlos Falistocco
Autores
Luciana Tadey
Ins Zapiola
Lilia Mammana
Mara Beln Bouzas
Unidad de Virologa. Divisin Anlisis Clnicos, Hospital Muiz
Adriana Durn
Marisa Nan
Ana Arvalo
Luciana Betti
Coordinacin Sida, Ministerio de Salud, GCBA
Claudia Petracca
Programa de Sida, Secretara de Salud, Municipalidad de San Martn
Diana Rossi
Intercambios Asociacin Civil
M. Laura Recoder
Mercedes Nadal
Direccin de Sida y ETS, Ministerio de Salud de la Nacin
Edicin
Cecilia Dvila y Mariana Isasi
Diseo y Diagramacin
Guadalupe Iglesias
Direccin de Sida y ETS, Ministerio de Salud de la Nacin.

Argentina, 2014
Est permitida la reproduccin total o parcial de este material y la informacin contenida, citando fuente.
Modelo estndar de manual de

procedimientos y calidad para la
implementacin de test rpidos para VIH
REPBLICA ARGENTINA, 2014
ndice
Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
I. Manual de procedimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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1. Procedimiento para la realizacin de test rpido HIV-1/2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1. a. Procedimiento para la realizacin de la prueba DETERMINE HIV 1/2 - ALERE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.b. Procedimiento para la realizacin de la prueba CORE HIV-1/2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. Planillas a utilizar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2 a. Procedimiento para completar planillas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
II. Manual de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
1. Instructivo para la preparacin y realizacin del control de calidad de test rpido (CCTR) . . . . . . . 18
1a. Instructivo para la preparacin del panel de CCTR basado en DTS (muestra seca en tubo) para los
Centros de Referencia Locales. ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
1b. Instructivo para la reconstitucin y realizacin del CCTR para los Centros de Testeo . . . . . . . . . . . . . . . 19
2. Planillas a utilizar en el CCTR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
2a. Procedimiento para completar planillas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
III. Pautas para el asesoramiento en pruebas rpidas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

a. Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
b. Circuito de testeo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
c. Asesora previa al test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
d. Asesora posterior al test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
e. Formas de registro y sistematizacin de la informacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
f. Recomendaciones generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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IV. Encuesta de aceptabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

a. Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
b. Modelo de entrevista . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
V. ANEXOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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ANEXO I.
Planillas del manual de procedimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Planilla de registro de stock . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Planilla de registro de resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
ANEXO Il. Instructivos y guas del manual de procedimientos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Instructivo para la correcta codificacin del nombre de la persona . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Instructivo de toma de muestra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Gua rpida Determine HIV-1/2 (Alere) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANEXO III. Planillas y guas del manual de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Planilla informe del CCTR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Planilla de registro de resultados del CCTR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Planilla de registro de operadores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Planilla de registro de entrenamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Planilla de listado de tareas para la supervisin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Planilla de registro de acciones correctivas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Gua rpida para el procesamiento del CCTR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Modelo para el encabezado de pgina y final de documento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANEXO IV. Modelo de consentimiento informado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANEXO V. Modelo de gua de entrevista . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANEXO VI. Modelo de planilla de registro de asesora .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Modelo estndar de manual de procedimientos y calidad para la implementacin de test rpidos para VIH
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Introduccin
En los ltimos aos, los test rpidos (TR) para VIH-1 ganaron importancia en el diagnstico del VIH debido a
su sensibilidad y especificidad comparable con las pruebas convencionales. Este tipo de pruebas facilitan el
diagnstico en aquellos lugares con accesibilidad reducida a los servicios de salud debido a las distancias, y
adems permiten reducir y agilizar los circuitos de derivacin para ulteriores estudios, favoreciendo el trabajo
con las poblaciones ms vulnerables al virus.
La realizacin del testeo con pruebas rpidas en el primer nivel de atencin de la salud facilita la distincin
eficiente y gil entre las personas no infectadas de aquellas posiblemente infectadas y que requerirn de evaluacin mdica.
De manera que los objetivos que se persiguen a travs de esta nueva estrategia son:
1. Ampliar el acceso al diagnstico.
2. Acelerar la derivacin de aquellas personas identificadas como positivas o presuntamente positivas a servicios de salud para el seguimiento y tratamiento.
3. Mejorar en trminos de tiempo y recursos el diagnstico de VIH.
La implementacin de nuevos algoritmos implica desafos estructurales y operacionales. Estructurales, en
lo que se refiere a polticas y leyes, y operacionales, por la necesidad de capacitacin y entrenamiento, como
as tambin del desarrollo de procedimientos dirigidos a un aseguramiento de la calidad.
Conscientes del desafo operacional, este documento intenta colaborar con este proceso de implementacin del TR. Para lo cual presentamos en el captulo I y II de esta publicacin, un modelo de manual de
procedimientos y de calidad para la implementacin de test rpido de VIH-1/2 que incluye el desarrollo de un
control de calidad. En el captulo III se ofrece un conjunto de pautas para el asesoramiento en pruebas rpidas. Finalmente el ltimo captulo propone una encuesta de aceptabilidad a la prueba, la que permite evaluar
y monitorear su implementacin. Cada captulo cuenta adems con un conjunto de herramientas (planillas,
formularios, guas, etc.) orientadoras y facilitadoras para las prcticas de los equipos de salud.
Introduccin
I. Manual de procedimiento
1. Procedimiento para la realizacin de Test Rpido HIV-1/2
El ensayo rpido para HIV-1/2 es un inmunoensayo cualitativo de lectura visual in vitro para la deteccin de
anticuerpos anti HIV-1 y HIV-2 en suero humano, plasma o sangre entera.
Propsito
El presente manual es un documento base con el fin de ser adaptado por cada centro con la intencin de normatizar los procedimientos pertinentes al proceso de realizacin del test rpido (TR). Es recomendable que el
mismo se encuentre completo antes de dar comienzo a la realizacin sistemtica de este estudio. Como todo
manual deber ser actualizado en las distintas secciones cada vez que se produzca alguna modificacin en los
mismos, dejando detallada la fecha, versin y responsable de los estudios en ese centro.
Responsable del Centro de Testeo
En este tem se registrar al referente de los testeos en el centro, quien ser responsable de la calidad de todo el
proceso, como as tambin de los insumos y de la actualizacin de todos los documentos y/o planillas de registros.
Personal autorizado para la realizacin del test
El test rpido para HIV-1/2 ser realizado exclusivamente por personal especialmente entrenado para tal fin.
En el presente tem debern quedar detallados los miembros del equipo de salud capacitados y autorizados
para la realizacin del test, como as tambin el bioqumico responsable de la supervisin del proceso y el laboratorio que obrar de centro de referencia.
Test rpido a utilizar
En este tem se deber indicar el TR a emplear especificando si el mismo tiene estudios de precalificacin y si
posee validacin previa local. Los TR utilizados debern estar aprobados por el ANMAT.
Tipo de muestra a utilizar
En este tem se deber especificar el o los tipos de muestra a utilizar, suero o sangre entera, indicando el tipo
de puncin: venosa o digital. Las muestras de sangre entera obtenidas por puncin digital se realizan con
lancetas y se recolectan con el dispositivo provisto en el equipo para tal fin (ANEXO III). Se recomienda utilizar
lancetas con retraccin de aguja a fin de evitar accidentes.
Algoritmo empleado
En base al documento Propuestas sobre nuevos algoritmos de diagnstico de VIH 1 y de acuerdo a la resolucin
vigente2, se esquematizar en este tem el algoritmo de diagnstico a emplear.
1.
BOUZAS, M. B., CUDOLA, A., SALOMON, H. (2013) Propuestas sobre nuevos algoritmos de diagnstico de VIH, Ministerio de Salud de la Nacin,
Argentina. Disponible en http://bit.ly/nuevosalgoritmos
2. Resolucin 1340/2013 Recomendaciones para la implementacin de test rpidos en el diagnstico de VIH y otras ITS, Ministerio de
Salud de la Nacin. Disponible en http://bit.ly/resolucionalgoritmos
Comunicacin de los resultados

Una vez finalizado el ensayo y habiendo sido interpretado por el operador de acuerdo al algoritmo utilizado, se
informar a la persona el resultado obtenido:
A las personas con resultado POSITIVO PRELIMINAR se les informar el resultado y la persona o la muestra ser derivada al laboratorio de referencia para completar el diagnstico de acuerdo con el circuito
definido previamente en el punto Circuito de derivacin descripto a continuacin.
A las personas con resultado NEGATIVO se les entregar un folleto informativo sobre el significado de un
resultado negativo. En el caso de que en el centro de testeo est presente el profesional bioqumico que
supervisa la calidad del proceso, el mismo podr firmar el informe del resultado para ser entregado a la
persona testeada.
A las personas con resultado INVLIDO se les realizar una nueva determinacin con una nueva puncin
digital y nueva tira. En caso de persistir este resultado se proceder a la derivacin del paciente o de las
muestras al laboratorio de referencia para completar el diagnstico de acuerdo al circuito previamente
definido en el punto Circuito de derivacin descripto a continuacin.
Circuito de derivacin
En base al circuito diseado por cada centro, deber quedar detallado la logstica de testeo y derivacin de
pacientes o muestras a los centros de referencia locales. El mismo incluir das, horarios y modo de derivacin.
1a. Procedimiento para la realizacin de la prueba DETERMINE HIV 1/2 - ALERE

El inserto provisto por el fabricante de este producto se encuentra disponible en
http://bit.ly/aleredetermine. Si el mismo fuera modificado por el fabricante, la nueva
versin deber ser actualizada en el manual de procedimiento.
Asegrese de contar con los siguientes elementos en su mesa de trabajo antes de iniciar el procedimiento:
guantes descartables
alcohol
algodn
dispositivos para descartar el material cortopunzante
bolsa roja para guantes y algodn
Chase Buffer (Alere)
material para extraccin
tiras Determine HIV-1/2 (Alere)
marcador indeleble
timer o reloj
planilla de resultados
lapicera

IMPORTANTE: durante todo el procedimiento utilizar guantes descartables.
Para la realizacin de la prueba proceda de la siguiente manera:

1. Colquese los guantes.
2. Separe una tira Determine HIV-1/2 rasgando por el troquel entre tiras.
3. Complete la planilla de trabajo identificada como Planilla de resultados test rpido con los datos del
paciente, fecha de realizacin y nmero de protocolo asignado.
4. Rotule la tira con marcador indeleble con el nmero de protocolo asignado a la muestra del paciente.
5. Retire el film protector de la tira levantando la pestaa.
6. Realice la puncin digital y recolecte la muestra con el capilar con anticoagulante EDTA adecuado (ver
procedimiento de extraccin de sangre por puncin digital - ANEXO III.
7. Proceda a la realizacin de la tcnica inmediatamente despus de la puncin digital, para lo cual:
a. Apoye el capilar cargado con la cantidad necesaria de sangre (50 microlitros) en la almohadilla para
muestra y espere que la misma absorba toda la sangre.
b. Agregue una gota de Chase Buffer en la almohadilla donde se deposit la sangre cuidando de no tocar
la almohadilla de la tira con la punta del gotero.
c. Espere 15 minutos y lea el resultado. La lectura se realiza a partir de los 15 minutos de la siembra del
Chase Buffer y se puede realizar hasta los 60 minutos de sembrado el Chase Buffer. No realizar la
lectura antes de los 15 minutos.
d. Registre los resultados en la planilla de Registro de resultados
8. Descarte la tira como residuo patognico en bolsa roja.
Control de calidad del procedimiento
Para asegurar la validez de los resultados este ensayo incorpora un control del procedimiento (marcado como
Control en la tira). Si la banda de control no toma un color rojo al finalizar el ensayo, el resultado no es vlido
y debe repetirse con una nueva extraccin y una nueva tira.
Interpretacin de resultados
Negativo: aparicin de una sola banda roja en la ventana control (CM en la Planilla de resultados).
Positivo: aparicin de dos bandas rojas: una en la ventana paciente y otra en la ventana control.
Cualquier tonalidad de banda roja que pueda aparecer en la ventana de paciente.implica que el resultado
es positivo.
Invlido: se considera invlido un resultado cuando no aparece banda ni en la ventana control ni en la
ventana paciente o cuando solo aparece alguna banda en la ventana paciente.
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Registrar el resultado para la banda control y la banda del paciente, para lo cual hacer un crculo en la planilla en
el resultado obtenido como P (POSITIVO), N (NEGATIVO) o I (INVLIDO) segn corresponda.
Para el caso que se utilicen dos test rpidos de diferente marca o que el test rpido sea repetido con una nueva
tira de la misma marca y una nueva extraccin de sangre por puncin digital del mismo paciente, en la planilla
est considerada la posibilidad de un segundo test marcado como Test 2 (o repeticin).
Para el registro de la banda control indicar con un tilde su presencia en el casillero CM (control de muestra).
El resultado final se informar conforme lo desarrollado en el tem Comunicacin de resultados.
1b. Procedimiento para la realizacin de la prueba CORE HIV-1/2

El inserto provisto por el fabricante de este producto se encuentra disponible en
http://bit.ly/corehiv. Si el mismo fuera modificado por el fabricante, la nueva versin deber ser actualizada en el manual de procedimiento.
Asegrese de contar con los siguientes elementos en su mesa de trabajo antes de iniciar el procedimiento:
guantes descartables
alcohol
algodn
dispositivos para descartar el material cortopunzante
bolsa roja para guantes y algodn
material para extraccin
dispositivos (o casetes) Core HIV-1/2
pipeta plstica descartable para la recoleccin de la muestra (provista en el equipo)
solucin tampn de arrastre de muestras (provisto en el equipo)
marcador indeleble
timer o reloj
planilla de resultados
lapicera
IMPORTANTE: Durante todo el procedimiento utilizar guantes descartables.
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Para la realizacin de la prueba se proceda de la siguiente manera:

1. Dejar que las bolsas selladas alcancen temperatura ambiente (20-30C) antes de proceder a la realizacin
del ensayo.
2. Colquese los guantes.
3. Abra un envase individual y extraiga el dispositivo necesario para realizar una prueba.
4. Complete la planilla de trabajo identificada como Planilla de resultados test rpido con los datos del
paciente, fecha de realizacin y nmero de protocolo asignado.
5. Rotule el dispositivo con marcador indeleble con el nmero de protocolo asignado a la muestra de la persona que va a ser testeada.
6. Realice la puncin digital y recolecte la muestra con la pipeta desechable provista por el fabricante para tal
fin (ver procedimiento de extraccin de sangre por puncin digital - ANEXO III.
7. Proceda a la realizacin de la tcnica inmediatamente despus de la puncin digital, para lo cual:
a. Dispense dos gotas de sangre entera en el centro del pocillo destinado para adicionar la muestra, identificado con la letra A.
a. Agregue 5 gotas del tampn en el pocillo marcado con la letra B.
a. Espere 15 minutos y lea el resultado. La lectura se realiza a partir de los 15 minutos de la adicin del
tampn y se puede realizar hasta los 30 minutos. No realizar la lectura antes de los 15 minutos.
a. Registre los resultados en la planilla de Registro de resultados.
8. Descarte el dispositivo como residuo patognico en bolsa roja.
Control de calidad del procedimiento
Para asegurar la validez de los resultados este ensayo incorpora un dispositivo de Control del procedimiento
(marcado como C en la tira). Si la banda de control no toma un color rojo al finalizar el ensayo, el resultado no
es vlido y debe repetirse con una nueva extraccin y una nueva tira.
Interpretacin de resultados
Negativo: aparicin de una sola banda roja en la ventana C (CM en la Planilla de resultados).
Positivo: aparicin de dos bandas rojas: una en la ventana Test (T) y otra en la ventana C. Cualquier
tonalidad de banda roja que pueda aparecer en la ventana de resultado T implica que el resultado
es positivo.
Invlido: se considera invlido un resultado cuando no aparece banda ni en la ventana C ni en la ventana
T o cuando solo aparece banda en la ventana T.
Registrar el resultado para la banda control y la banda del paciente, para lo cual hacer un crculo en la planilla en
el resultado obtenido como P (POSITIVO), N (NEGATIVO) o I (INVLIDO).
En la planilla est considerada la posibilidad de un segundo test marcado como Test 2 (o repeticin) para el caso
que se utilicen dos test rpidos de diferente marca o que el test rpido sea repetido con una nueva tira de la misma marca y una nueva extraccin de sangre por puncin digital del mismo paciente.
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Para el registro de la banda control indicar con un tilde su presencia en el casillero CM (control de muestra).
El resultado final se informar conforme lo desarrollado en el tem Comunicacin de resultados.
2. Planillas a utilizar:
a. Planilla de registro de stock
b. Planilla de registro de resultados
Las planillas (ANEXO II) se archivarn en una carpeta destinada para tal fin, correctamente identificada con separadores que indiquen cada uno de los registros (ej: Registro de resultados, Registro de stock, etc). Asimismo
dentro de cada registro las planillas estarn numeradas y archivadas por orden numrico.
2a. Procedimiento para el llenado de las planillas

a. Planilla de registro de stock
Esta planilla se completa cada vez que se recibe uno de los insumos solicitados. En la misma planilla existe un casillero para anotar el inventario fsico de los test rpidos (tiras o casetes, dependiendo de la marca del test rpido).
Realizar el inventario fsico3 una vez por semana, a fin de controlar la disponibilidad para realizar los testeos.
Se consignar tambin la solicitud de insumos, dejando asentado qu insumo se solicit, en qu fecha se hizo la
solicitud, quin lo solicit y a travs de qu va (fax, telfono, mail, etc.).
En la planilla se completar:
Nmero de hoja
Nombre del centro
Stock crtico estimado para las determinaciones de test rpido4
Insumo a registrar (lancetas, capilares, tampn de arrastre, etc.): en este campo se consignar el nombre
y la marca del insumo.
Fecha de recepcin del insumo
Nmero de lote
Fecha de vencimiento
Cantidad recibida
Responsable de la recepcin
Inventario fsico de las determinaciones de test rpido
Solicitud de reposicin: fecha, va y responsable
3.
4.
El stock fsico es la cantidad de determinaciones que restan en el envase.

Estimar el stock crtico para cada insumo en base al consumo mensual y a la demora en la entrega del insumo en cuestin. Una vez que
se llega en el inventario fsico al stock crtico, realizar el pedido del insumo.
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La planilla ser firmada por la persona que recibe los insumos solicitados.
b. Planilla de registro de resultados.
En este documento se registran los datos de los test que se realizan, incluyendo codificacin del nombre de los
usuarios (ANEXO III) y los resultados obtenidos para cada uno de ellos. Completar todos los campos.
En esta planilla se registrar:
Nmero de hoja: las pginas de este registro debern estar numeradas de manera correlativa, colocadas
en una carpeta en un lugar accesible solo a los operadores y al supervisor.
Nmero de lote y fecha de vencimiento para Test 1: se consignar la marca, nmero de lote y fecha de
vencimiento del test utilizado como nico ensayo o como primer ensayo en el caso de que el centro utilice
un algoritmo con dos test rpidos.
Nmero de lote y fecha de vencimiento para Test 2: en el caso de que el centro utilice un algoritmo con
dos test rpidos diferentes, la marca, el nmero de lote y la fecha de vencimiento del segundo test rpido
tambin quedar consignada en este espacio. En el caso que en esta columna se anoten los resultados de
las repeticiones, el nombre, el nmero de lote y la fecha de vencimiento de la repeticin ser idntico a lo
consignado para Test 1.
Fecha de realizacin del test.
Nmero de orden asignado al paciente.
Codificacin del paciente (ANEXO III).
Resultados obtenidos para el paciente: circular el resultado obtenido, P (Positivo), N (Negativo) e I (Invlido) en Test 1; y en caso que el test sea repetido se har un crculo en Test 2 (o repeticin).
Control de muestra (CM): tildar si se observa correctamente el control de muestra en la tira ensayada y
una cruz en el caso de que el control de muestra no se observe correctamente.
Resultado final: circular el resultado que finalmente ser informado al paciente.
Operador: anotar las iniciales del operador que realiz el test rpido.
Supervisado por: en este campo quedarn asentadas las iniciales del profesional bioqumico que realiza la
supervisin de todo el proceso.
Resultado del laboratorio de referencia: en este campo se anotarn los resultados finales de las muestras o pacientes que con resultados positivos e invlidos por test rpidos fueron derivados al laboratorio de referencia.
Comentarios.
Es importante resaltar que al producirse un cambio de lote en el test rpido se

deben anular los espacios no utilizados de la planilla de registro e iniciar una nueva.
En esta misma planilla tambin se registran los resultados de los controles de calidad externos enviados por el
laboratorio de referencia que supervisa esta prueba.
14
Almacenamiento y conservacin de los dispositivos

Los test rpidos de VIH se almacenarn a la temperatura indicada por el fabricante del equipo, en un lugar seguro en su envase original. Si la temperatura de almacenamiento permitida incluye temperatura de heladera y
ambiente, se optar por almacenar los TR en heladera, ya que la temperatura de esta puede ser monitoreada.
El envase que contiene el/los dispositivos para efectuar la prueba debe mantenerse cerrado y con el desecante
dentro del mismo, para asegurar la correcta conservacin.
Bioseguridad durante el procedimiento y la eliminacin de los residuos patognicos
El centro de testeo deber contar con descartador de elementos cortopunzantes, como as tambin un recipiente con bolsa roja para poder eliminar los residuos patognicos siguiendo las recomendaciones locales.
Durante todo el procedimiento seguir las precauciones universales de manejo de material biolgico.
Utilice guantes descartables desde el comienzo del procedimiento de toma de muestra y descrtelos en
bolsa roja una vez terminado el ensayo.
No coma, beba, fume, utilice cosmticos o manipule lentes de contacto en los lugares donde se realiza el
procedimiento de extraccin de sangre y ensayo.
Limpie y desinfecte las salpicaduras de muestras usando una solucin de hipoclorito de sodio al 5%.
Deseche algodones y todos los materiales potencialmente contaminados en el recipiente con bolsa roja.
Elimine los elementos cortopunzantes (lanceta y capilares) en el descartador de cortopunzantes.
Los residuos patognicos generados en el procedimiento (bolsa roja y descartador de cortopunzantes) sern
eliminados siguiendo las normas bsicas de bioseguridad para eliminacin de este tipo de residuos.
15
II. Manual de calidad para la implementacin

de test rpido de HIV-1/2
Introduccin
La implementacin masiva de los test rpidos debe ir acompaada por programas de calidad que permitan
monitorear la performance del test, mejorar la precisin del mismo e implementar en forma sistemtica herramientas que mejoren la calidad del testeo rpido. Estos tres objetivos permiten abordar los problemas de
calidad involucrados en el uso de los test rpidos. Entre estos problemas destacamos: la expansin rpida en el
uso de estos dispositivos sin programas de control de calidad, la falta de capacitacin del personal que realiza
la prueba y la falta de supervisin del proceso fuera de laboratorios clnicos.
Dentro de las cuestiones que impactan en la calidad del testeo rpido se incluyen: 1) el uso de kits validados, 2) el entrenamiento del personal con nfasis en el aseguramiento de la calidad que incluya la distribucin
de un control de calidad externo, y 3) el uso de un registro de eventos estandarizado. Los dos ltimos puntos
permiten certificar el personal y el lugar que realiza los estudios.
Este manual brinda herramientas de control de calidad para ser implementadas en centros de testeo y/o
centros de salud, que incluye el modelo de registro de eventos estandarizados y la preparacin, realizacin y
anlisis del control de calidad externo.
Para el cumplimiento de dichas acciones, la planilla Listado de tareas (ANEXO V) monitorea todas las acciones en base a los objetivos propuestos listados a continuacin en la tabla 1. Cualquier evento detectado que
altere el desarrollo del proceso en cualquiera de sus etapas ser registrado en la planilla Acciones correctivas.
OBJETIVOS Y ACCCIONES PARA LA SUPERVISIN EN CENTROS DE TESTEO

OBJETIVOS DE
CONTROL
16
ACCIONES
a) Precisin del kit

de TR
1. Constatar la utilizacin de un kit pre calificado por OMS/CDC y validado por

ANMAT.
2. Constatar que el kit disponga de una validacin previa local (sangre entera
porpuncin digital) para la poblacin destinataria.
b) Calidad del kit al

momento del uso
1. Controlar las condiciones del almacenamiento: control de temperatura.

2. Verificar el mantenimiento del embalaje, integridad del desecante y del cierre
del envase contenedor de los test.
3. Verificar el acceso restringido al kit de TR (permitido solamente al personal
que efecta el procedimiento).
4. Constatar la fecha de vencimiento del lote.
c) Algoritmo utilizado
1. Constatar la utilizacin del algoritmo seleccionado en base a lo detallado en

el manual de procedimientos.
2. Verificar la existencia de un circuito definido en el manual de procedimientos
para la derivacin de pacientes/ muestras con pruebas positivas e invlidas
al laboratorio de referencia local.
d) Procedimiento de
la prueba
1. Supervisar las condiciones y organizacin del rea donde se efecta la puncin

digital y el procesamiento del TR como as tambin el asesoramiento o consejera.
2. Supervisar el rotulado de la tira (o dispositivo de prueba) con el nmero de
registro asignado por el centro.
3. Verificar la interpretacin de resultados.
e) Registros
1. Supervisar el llenado de los registros referentes a stock de insumos, planilla

de resultados y planilla de entrenamiento.
2. Verificar la anulacin de los espacios no utilizados en los registros.
3. Constatar que los documentos y registros se encuentren numerados, identificados y disponibles para los operadores y supervisores.
4. Asegurar la preservacin de los documentos en trminos de confidencialidad
de datos y su disponibilidad para eventuales auditoras de calidad.
f) Supervisor y
operadores
1. Verificar que la planilla de entrenamiento se encuentre actualizada.

2. Verificar el entrenamiento de nuevos operadores y/o reentrenamiento por
acciones correctivas.
3. Verificar el cumplimiento de los procedimientos.
4. Cumplir en la elaboracin de informes mensuales que es responsabilidad del
supervisor.
g) Control de calidad
1. Verificar la recepcin y conservacin de los paneles del control de calidad

externo.
2. Verificar la realizacin del control de calidad externo por parte de todos los
operadores segn planilla de registro de operadores.
3. Supervisar el llenado de los registros de calidad.
4. Verificar el envo de resultados al centro de referencia
5. Verificar el cumplimiento de acciones correctivas si las hubiese.
6. Conservar y mantener disponibles los informes del control externo de calidad.
h) Bioseguridad
1. Constatar el cumplimiento de las normas bsicas de bioseguridad.

2. Verificar las condiciones de almacenamiento adecuado de los insumos evitando el contacto con alimentos.
3. Verificar la eliminacin de los residuos de manera adecuada.
4. Supervisar que el proceso de toma de muestra por puncin digital se realice
cumpliendo con las normas de bioseguridad.
II. Manual de calidad para la implementacin de test rpido de HIV-1/2
17
1. Instructivo para la preparacin y realizacin del Control

de Calidad de Test Rpido (CCTR)
1a. Instructivo para la preparacin del panel de CCTR basado en DTS (muestra seca
en tubo) para los Centros de Referencia Locales
1. Elegir 3 sueros de pacientes serolgicamente negativos por ELISA de 4ta generacin y/o de pacientes
infectados con perfil de Western Blot positivo.
2. Agregar 20 ul de colorante verde brillante (green dye) a 200 ul de cada uno de los sueros elegidos (concentracin final 0, 1%).
3. Los paneles tienen una denominacin nica y consecutiva (ej: TR2013-A; TR2013-B), que identifica cada
juego de 3 controles.
4. Colocar en 3 viales de tapa a rosca de 2 ml con fondo redondo, 20 ul de la muestra con el colorante.
5. Secar durante toda la noche a temperatura ambiente.
6. Tapar los viales y almacenarlos a 4C. La estabilidad de los DTS es de 30 das.
Antes de remitirlo a los centros de testeo es necesario ensayar los paneles por TR a fin de certificar que
el resultado se corresponde con el resultado previo (ELISA de 4ta Generacin y WB). Para lo cual reconstituir el panel con 200 ul de PBS/Tween 20 PT buffer (o 6 gotas con pipeta Pasteur de 3 ml).
Distribuir a cada centro un panel de 3 tubos (X1-X3) y un vial con 2 ml de buffer PT. Si el centro atiende
una vez por semana, correrlo mensualmente, de manera de tener un juego de 3 controles mensuales.
Todos los operadores del centro debern tener asignado un nmero y e irn procesando los paneles. Cada mes un operador diferente procesar el correspondiente a ese mes (reconstitucin y
procedimiento).
Cada panel (3 muestras) ser procesado por un solo operador.
Cada planilla de envo de resultados (ANEXO V) corresponder a un panel y a un operador. Esto permitir evaluar al centro y al operador.
Anlisis de CCTR
El envo de los resultados del CCTR al centro de referencia correspondiente deber ser realizado por la modalidad o circuito ms rpido de manera que permita el anlisis de los mismos y su devolucin en tiempo
real. Estos resultados deben ser volcados peridicamente en una planilla Excel (ANEXO V), aconsejndose la
realizacin de los resultados obtenidos para poder analizar la performance del operador y la del centro globalmente en funcin de los paneles o del tiempo.
18
1b. Instructivo para la reconstitucin y realizacin del CCTR para los centros de testeo.
Los controles externos sern enviados por el laboratorio de referencia a cada centro como muestras secas en
tubo. Los mismos sern reconstituidos, ensayados y los resultados enviados por mail al laboratorio de referencia.
Cada panel de control tiene una denominacin nica y a cada centro se le ser distribuido un panel de
TRES CONTROLES (X1-X3) mensuales, un vial con tampn PBS-Tween (buffer PT) y pipetas descartables para
reconstituir la muestra control. Si el centro atiende una vez por semana, correrlo mensualmente de acuerdo a
las instrucciones del laboratorio de referencia. De esta manera se obtiene un juego A1-A3 del primer control de
calidad; un juego B1-B3 del segundo juego al mes siguiente y as sucesivamente.
Todos los operadores del centro debern tener asignado un nmero y mensualmente procesarn por lo
menos un juego de 3 controles.

Mantener el control de calidad a 4C hasta el momento de su reconstitucin y por un mximo de 30 das.
1. AGREGAR EXACTAMENTE 6 GOTAS CON PIPETA PASTEUR (de 3 ml) de buffer PT a cada vial.
2. Cerrar los viales, homogeneizar manualmente los mismos e incubar a temperatura ambiente por lo menos 3 horas antes de su uso.
3. Con un marcador indeleble rotule 3 dispositivos de la prueba con los nmeros/denominacin de los controles a ensayar.
4. Antes de realizar el TR homogeneizar los tubos nuevamente y SEMBRAR DOS GOTAS CON LA PIPETA
PASTEUR EN EL DISPOSITIVO DE LA PRUEBA DE TR.
5. Espere 15 minutos y proceda a la lectura.
6. Al igual que las muestras que habitualmente se procesan, los resultados se expresarn como POSITIVO,
NEGATIVO o INVLIDO
7. Registrar los resultados en la planilla de resultados habitual y en la planilla del control de calidad suministrada. Cada operador completar los resultados del CONTROL de CALIDAD y lo enviar por mail al correo
consignado por el laboratorio de referencia.
2. Planillas a utilizar en el CCTR (ANEXO V)

Planilla de informe del CCTR

Planilla de registro de resultados del CCTR (archivo de Excel)
Planilla de registro de operadores
Planilla de registro de entrenamiento
Lista de control de tareas para la supervisin de centros de testeo
Planilla de registro de acciones correctivas
19
2a. Procedimiento para el llenado de las planillas

Planilla de informe del CCTR para los centros de testeo.
Completar todos los campos de la planilla:
Nombre del centro
Nmero de operador
Fecha de procesamiento
Marca del TR
Lote del TR
Fecha de vencimiento del TR
Para cada muestra del panel consignar los resultados en la tabla presente en la planilla, anotando el resultado
del control de la reaccin y de la muestra en la columna correspondiente.
En caso de visualizar la banda de control indicar con tilde su presencia en el casillero control y completar el
resultado de la muestra como Positivo o Negativo. En caso de no visualizar la banda de control, completar el
resultado de la muestra como Invlido.
Una vez completa la planilla, remitir por correo electrnico al Centro de Referencia correspondiente y archivar
los resultados en la carpeta de resultados del CCTR.
Planilla de registro de resultados del CCTR para el centro de referencia.
Se trata de una planilla en formato Excel utilizada por el Centro referencia para monitorear los resultados recibidos desde los centros de testeo. En ella se transcriben los datos de la planilla de informe del CCTR recibida,
consignando en cada columna:
Nombre del centro
Fecha de envo
Nmero del operador
Fecha de realizacin
Marca del TR
Lote del TR
Fecha de vencimiento del TR
Identificacin del panel
Resultados (HIV y control interno (CI)
Resultados previos
Observaciones

Esta planilla sirve para codificar a los operadores del centro de testeo a fin de ser evaluados a travs del CCTR
20
por el centro de referencia local. Esta planilla se guardar en el centro de testeo, y una copia se remitir al Centro de Referencia local.
En ella de consignan:
Nombre del centro
Fecha de envo
rea o distrito al que pertenece
Nombre del operador
Nmero asignado
En esta planilla quedar registrado todo el personal que complete el entrenamiento en su totalidad que incluye
tanto la capacitacin en test rpido como la capacitacin en asesoramiento. En la misma se completarn los
siguientes campos:
Fecha
Nombre del entrenado
Nmero de documento de identidad
Profesin
Nombre del entrenador
Material entregado
Firma del entrenado
Lista de control de tareas para la supervisin en centros de testeo
Este listado constituye una gua para el bioqumico que va a supervisar el centro de testeo en el cumplimiento
del procedimiento por parte del personal involucrado. Deber marcar en los casilleros SI/NO de acuerdo a la
verificacin de cada uno de los tems controlados.
Planilla de acciones correctivas
Se completa cuando se detecta un evento que altera el normal desarrollo del proceso en cualquiera de sus
etapas. Para ello se consignar en la parte superior el nombre del centro de testeo y se completar la tabla con
los siguientes datos:
Fecha
Evento detectado
Nombre de la persona que lo registra
Accin correctiva propuesta para el evento detectado
Marcar con una X si la accin fue realizada o no (SI/NO)
Firma del supervisor bioqumico responsable
21
III. Pautas para el asesoramiento en pruebas rpidas

a. Introduccin
El asesoramiento previo y posterior al test de VIH es una herramienta central del proceso diagnstico que se fundamenta, por un lado, en la ley 23.798 de Lucha contra el Sndrome de Inmunodeficiencia Adquirida, que dictamina la voluntariedad, la confidencialidad ante la realizacin del test, el respeto y la garanta de los derechos de las
personas. Por otro lado, es una herramienta tcnica fundamental para mejorar la eficacia de los procesos preventivos, diagnsticos y asistenciales, as como fortalecer la calidad de la atencin en el corto, mediano y largo plazo.
En el caso particular de la utilizacin de pruebas rpidas, el asesoramiento se impone indispensable debido
a la necesidad de crear, en un tiempo breve, un espacio de confidencialidad y contencin que haga viable el intercambio de informacin clara y pertinente para que la persona que consulta pueda comprender el resultado
y tomar decisiones informadas respecto de su situacin y cuidados.
Son principios bsicos de todo asesoramiento:
22
b. Circuito de testeo
23
c. Asesora previa al test

Es recomendable utilizar una gua de entrevista que oriente la conversacin (ANEXO V)
En la instancia del asesoramiento previo al test es necesario:

Identificar el motivo de consulta (prcticas sexuales no protegidas, embarazo, familiar o amigo infectado,
pareja serodiscordante, uso de drogas, accidente laboral, violencia sexual).
Informar el carcter confidencial y voluntario del test.
Describir las diferencias entre VIH y sida.
Informar sobre las formas de transmisin.
Explicar con claridad el periodo de ventana.
Describir detalladamente el procedimiento tcnico del test rpido y sus posibles resultados: resultado
negativo, positivo preliminar para VIH, o invlido. Los tiempos que demandar el resultado definitivo.
Firma de consentimiento informado.
d. Asesora posterior al test

Ante cualquier resultado se sugiere mostrar la tira del test rpido a la persona, comunicando
en forma clara el resultado del mismo.
Resultado NEGATIVO
Comunicar en forma clara que la persona no presenta anticuerpos detectables para VIH.
Reforzar la idea de que el resultado es definitivo si la situacin de exposicin fue hace ms de 30 das
(periodo ventana). Si hay sospecha de una exposicin reciente (antes de los 30 das) se sugiere un nuevo
testeo pasado el periodo ventana.
Invitar a la persona a realizar preguntas y reforzar la informacin brindada.
Promover la reevaluacin de prcticas de riesgo retomando la inquietud que motiv la consulta para elaborar
una estrategia de autocuidado (consumo de drogas, violencia sexual, negociacin del uso del preservativo).
Ofrecer el espacio de asesora para cuando la persona lo requiera.
Ofrecer folletos y preservativos.
ENTREGAR A LA PERSONA CONSULTANTE UNA DEVOLUCIN ESCRITA DEL

RESULTADO DEL PROCESO REALIZADO, DESTACANDO EL TIEMPO DEL
PERIODO VENTANA
24
PERODO
VENTANA
Cmo informarlo?
Resultado INVLIDO
Explicar que un resultado invlido puede ocurrir tanto por un error en la tcnica (ej. escaso volumen de
muestra), como por razones biolgicas (ej. protenas celulares presentes en la muestra del paciente que
puedan producir reactividad cruzada).
Derivar a la persona al laboratorio de referencia para extraccin por puncin venosa con informacin clara
y precisa. Informar horarios y referentes de atencin del lugar de derivacin.
Contribuir a que la persona conozca y comprenda lo que le est ocurriendo, brindando apoyo emocional.
Facilitar la comunicacin: escuchar activamente, facilitando la expresin de emociones y de sentimientos
ante este resultado.
Si es posible, reforzar la informacin sobre formas de prevencin.
Recordar la importancia de incorporar prcticas de cuidado para evitar la transmisin del VIH.
Concertar una nueva cita para la entrega de los resultados confirmatorios o, en el caso que el resultado no
fuera entregado por el equipo asesor, informar cul ser el circuito de entrega.
Resultado POSITIVO PRELIMINAR
Explicar lo que significa un resultado positivo preliminar describiendo las altas probabilidades de que la
confirmacin sea positiva.
Informar sobre la necesidad de realizar estudios complementarios para obtener un diagnstico completo
explicando cada uno de los pasos a seguir y las pruebas a realizar segn algoritmo utilizado.
Explicar que se proceder a la recoleccin de una nueva muestra de sangre con puncin venosa para la
realizacin de la confirmacin diagnstica.
Referenciar con el laboratorio para extraccin por puncin venosa, si es posible informando horarios y referente.
Acompaar, escuchar y observar, dar tiempo para asimilar el impacto.
Canalizar la ansiedad.
Habilitar la expresin de sentimientos y preocupaciones ante un resultado positivo.
Si es posible, reforzar la informacin sobre formas de transmisin y mtodos de prevencin.
Recordar la importancia de incorporar prcticas de cuidado para evitar la transmisin del VIH.
Evaluar las redes sociales y de contencin (pareja, familia, amigos/as).
Ofrecer el servicio de asesora cuando lo requiera.
Concertar una nueva cita para la entrega de los resultados definitivos o, en el caso que el resultado no
fuera entregado por el equipo asesor, informar cul es el circuito de entrega.
25
ENTREGAR A LA PERSONA CONSULTANTE UNA DEVOLUCIN ESCRITA DEL

RESULTADO DESCRIBIENDO LOS PASOS A SEGUIR PARA LA OBTENCIN
DEL DIAGNSTICO
Resultado Positivo
Entrega de resultados en forma clara, explicando el significado de cada uno de los estudios realizados
(ELISA, Western Blot, CV, CD4).
Escuchar y observar, dar tiempo para asimilar el impacto.
Permitir la expresin de sentimientos.
Brindar contencin, palabras de aliento.
Recordar que un resultado positivo significa que la persona vive con el virus y que puede o no haber desarrollado la enfermedad.
Brindar informacin sobre el control de la infeccin (cronicidad, tratamientos, gratuidad, derechos, etc.).
Reevaluacin de redes sociales y de contencin, pareja, familia, amigos.
Recordar que puede transmitir el virus y/o reinfectarse, y las vas de transmisin.
Reforzar formas de prevencin.
Evaluar posibilidad de compartir el diagnstico con integrantes de su red social, en particular con parejas
sexuales. Ofrecer ayuda en caso de que sea necesario.
Explicar la importancia del seguimiento mdico.
Asegurar el acceso al sistema de salud. Referenciar con la red de atencin y tratamiento, realizando en lo
posible derivacin personalizada.
e. Formas de registro y sistematizacin de la informacin

Recopilar y analizar la informacin permite conocer y evaluar la situacin socio-sanitaria de las personas y/o grupos
que acuden al centro de testeo. A su vez facilita la identificacin de aquellas personas ms vulnerables, sus problemas y necesidades, con el objetivo de dar una respuesta apropiada y diferencial a cada uno de ellos (ANEXO VI).
f. Recomendaciones Generales
Se recomienda que la entrevista sea realizada por dos personas del equipo. Una de ellas se encargar de
tomar la muestra y analizarla, mientras la otra lleva adelante el proceso de asesoramiento. Es conveniente
que las dos personas del equipo se renan un momento a solas para la lectura y posterior entrega conjunta
del resultado.
El tiempo total estimado para todo el proceso de asesoramiento y la realizacin del test rpido es entre 30
26
y 50 minutos. Considerar que la duracin del pre y post test vara de acuerdo a las habilidades del asesor, la
ansiedad de la persona que consulta, su motivacin para la realizacin del test y la disponibilidad de tiempo
con la que cuente. Se deber tomar el tiempo necesario para entablar una comunicacin con la persona, ms
all de las limitaciones de tiempo asociadas con rendimientos de consulta de cada institucin.
Recordar que durante la asesora pueden distinguirse dos momentos diferentes: uno de exploracin y uno
de informacin. Estos momentos no son consecutivos sino que se dan de manera alternada. Durante los
momentos de exploracin, mientras la persona habla, el asesor debeescuchar activamente sin interrumpir el relato a no ser que necesite alguna aclaracin. En los momentos de informacin, es el asesor quien
toma la palabra permitiendo en todo momento la irrupcin de la palabra de la persona que consulta.
La asesora debe realizarse en un espacio fsico que permita el desarrollo de una conversacin confidencial y libre de interrupciones. Se sugiere que para la obtencin de la muestra de sangre y su anlisis se
utilice otro espacio fsico o un carrito mvil con el que se pueda ingresar al espacio de asesora, hacer la
extraccin de la muestra y retirarse para la obtencin del resultado. De esta forma, la persona consultante
no estar pendiente de observar cmo evoluciona la muestra.
Una vez obtenido el resultado, si fuera posible es conveniente mostrar la tira reactiva a la persona para que
pueda visualizar el resultado.
En el caso de utilizar pruebas rpidas en campaas en espacios pblicos (plazas, recitales, boliches, etc.),
considerar la necesidad de respetar las condiciones antes descriptas para realizar el asesoramiento ya
que es parte imprescindible del proceso preventivo y diagnstico.
27
IV. Encuesta de aceptabilidad

Introduccin
La encuesta de aceptabilidad6 es un instrumento de carcter annimo y voluntario que permite identificar por
un lado la utilidad del test rpido, y por otro, conocer la satisfaccin de las personas en lo referente a la utilizacin de dicho test en particular, y del proceso de asesoramiento y testeo en general.
La satisfaccin es un sentimiento subjetivo de la persona receptora del servicio, que tiene un gran valor para
la gestin. En este sentido, el anlisis de la encuesta posibilita al equipo de salud disear u orientar pautas
que mejoren el proceso de testeo, y avanzar en la adecuacin de las estrategias de promocin, distribucin y
acceso del test rpido en la poblacin.
Modelo de entrevista
Aceptabilidad del testeo rpido
En el tiempo de espera del resultado se aplican las siguientes preguntas a las personas que
aceptaron realizarse el test rpido.
1. Por qu quiso realizarse el test rpido?

1. Por la rapidez en que se obtiene el resultado
2. Por sentirse mejor porque el resultado est enseguida
3. Por control de salud
4. Otros, especificar ...................................................................
2. Le voy a leer una serie de frases para que nos diga qu le parece el procedimiento de testeo
rpido, por favor, conteste en qu grado acuerda con cada una
Muy de
acuerdo
De
Ni de acuerdo ni
En
acuerdo en desacuerdo desacuerdo
Muy en
desacuerdo
1.La informacin que me dieron antes de

hacerme el test fue suficiente
2. Hacerme el test me puso nervioso o

me angusti
6. Agradecemos a Mariana Vzquez y a la Fundacin Husped por compartir la encuesta de aceptabilidad que luego adaptamos en el desarrollo de la prueba piloto para el empleo del test rpido. Asimismo, agradecemos a los equipos del Programa de VIH-sida e ITS de la
Municipalidad de San Martn, Provincia de Buenos Aires; del CePAD-CeSAC No. 39, Coordinacin Sida, Gobierno de la Ciudad Autnoma
de Buenos Aires; y a todas las personas que realizaron el test rpido durante la prueba piloto.
28
Muy de
acuerdo
De
Ni de acuerdo ni
En
acuerdo en desacuerdo desacuerdo
Muy en
desacuerdo
3. Sera angustiante tener que esperar

el resultado 15 das
4. Recibir el resultado en el mismo da

es angustiante
5. Prefiero recibir los resultados el

mismo da
6. Pienso que el test rpido es seguro

y confiable
7. Volvera a hacer un test rpido en

el futuro
3. Qu le pareci en general el procedimiento?

Muy bueno
Bueno
Regular
Malo
No Sabe / No Contesta
99
4. Tiene alguna recomendacin o sugerencia para hacer sobre el procedimiento y la

atencin brindada?
1. Difusin, informacin y ampliacin del horario de atencin:
2. Cuestiones de organizacin del procedimiento para realizar el test y de la informacin que se le pide a la
persona que se hace el test:
3. Recomendaciones y sugerencias ms generales:
4. No tiene recomendaciones o sugerencias
5. No sabe / No contesta
IV. Encuesta de aceptabilidad
29
5. Resultado del test rpido (completa el asesor/a)
30
Negativo
Positivo
Invlido
Anexos
ANEXO I
Planillas del manual de procedimientos
Planilla de registro de stock
Planilla de registro de resultados

ANEXO II
Instructivos y guas del manual de procedimientos
Instructivo para la correcta codificacin del nombre de la persona
Instructivo de toma de muestra
Gua rpida Determine HIV-1/2 (Alere)
ANEXO III
Planillas manual de calidad
Planilla informe del CCTR
Planilla de registro de resultados del CCTR
Planilla de listado de tareas para la supervisin
Gua rpida para el procesamiento del CCTR
Encabezado de pgina y final de documento
ANEXO IV
Modelo de consentimiento informado
ANEXO V
Modelo de gua de entrevista
ANEXO VI
Modelo de planilla de registro de asesora anexo
Anexos
31
ANEXO I. Planillas del Manual de procedimientos

Planilla de stock
Hoja N
Insumos para el procesamiento de test rpido HIV-1/2
Centro de testeo: ..........................................................................

Stock crtico test rpido*: ............................................................
Fecha
Insumo
Lote
Fecha de
vencimiento
Cantidad
recibida
Responsable
de la recepcin
Inventario
fsico
test rpido
Solicitud de reposicin
Via (mail,
telfono, etc.)
Responsable
* Cantidad mnima de determinaciones de test rpidos disponibles en el centro para solicitar su reposicin. Va en funcin del tiempo de demora desde la solicitud a la reposicin y del consumo mensual de ese centro.
32
Planilla de resultados test rpido HIV-1/2

Hoja N
Centro de testeo: ..........................................................................
Fecha
Nmero Cdigo
de
de
protocolo paciente
TEST 1
Marca:
Lote:
Venc.:
TEST 2
(o REPETICIN)
Marca:
Lote:
Venc.:
Control
Muestra
RESULTADO
FINAL
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
P N
Centro de testeo: ..........................................................................
Operador
(iniciales)
Supervisado por
(iniciales
y fecha)
Resulta- Comendos del

tarios
Laboratorio de
referencia
Fecha:____ /____ /____
Anexos
33
ANEXO II. Instructivos y guas

Instructivo para la codificacin del nombre de la persona a testear
Los nombres de las personas que sern testeadas se codificarn a fin de preservar su identidad, utilizando 12
caracteres que corresponden a:
Cdigo
Es un cdigo de 12 caracteres, 4 alfabticos correspondientes a las dos

primeras letras del nombre y a las dos primeras letras del apellido, y 8
numricos correspondientes a la fecha de nacimiento.
[___][___] [___][___] [___][___] [___][___] [___][___][___][___]
a
b
c
d
e
a) 1 y 2 letra del primer nombre (Ej. Mara Ins = MA)
b) 1 y 2 letra del primer apellido (Ej. Gmez Carrillo = GO)
c) Da de nacimiento (DD)
d) Mes de nacimiento (MM)
e) Ao de nacimiento (AAAA)
Ejemplo: MA GO 03 06 1978
La codificacin se construir con el nombre y el apellido que constan en el documento de identidad vigente al
momento de la notificacin, ms all de si coinciden o no con el nombre de eleccin de la persona.
El sexo biolgico y el gener quedaran consignados por separado en la ficha epidemiolgica.
Instructivo para la obtencin de la muestra de sangre por puncin digital para la

realizacin del test rpido Determine HIV-1/2 Alere
Tanto para el procedimiento de extraccin de sangre por puncin digital como para la realizacin de la prueba
utilice siempre guantes descartables, los cuales se eliminarn en bolsa roja una vez terminado el procedimiento.
Para la obtencin de la muestra por puncin digital usted va a necesitar:
Algodn
Alcohol 70%
Lancetas
Dispositivo para la recoleccin de la muestra provisto por el fabricante (capilar con EDTA con doble enrase
o pipetas capilares)
Descartador de cortopunzantes
Tacho con bolsa roja
Bolsas rojas
34
a. Coloque el tubo capilar con EDTA (Alere) o la pipeta Pasteur

descartable (Core) en una superficie limpia y seca.
b. Recoja la muestra de la punta del dedo mayor, anular o ndice
(elija el dedo menos encallecido) de adultos y nios mayores
de 1 ao. Una vez escogido el sitio de la puncin, puede dar un
ligero masaje al rea para concentrar la sangre.
c. Limpie el sitio con alcohol etlico al 70% y deje que se seque.
d. Si la lanceta a utilizar es automtica con aguja retrctil, active la
misma y elimine la tapa dejando la lanceta lista para ser utilizada.
e. Coloque la mano de la persona a testear con la palma hacia arriba.
f. Con una mano sostenga el dedo o rea a puncionar y con la otra sostenga la lanceta. Haga la puncin con
la lanceta y una vez realizada la puncin deseche la lanceta en el contenedor para objetos cortopunzantes.
g. Despus de puncionar, descartar la primera gota de sangre, que contiene lquido tisular, limpindolo con el
algodn.
h. Presione el dedo para hacer salir la sangre, procurando sea de manera ininterrumpida.
i. Toque con el dispositivo provisto por el fabricante para la recoleccin de la muestra (tubo capilar con EDTA
u otro dispositivo) la gota de sangre colocndolo de manera horizontal (no vertical). Evite la formacin de
burbujas de aire que puedan modificar el volumen de sangre recolectada en el capilar.
j. Llene el dispositivo para la recoleccin de la muestra hasta que el nivel de sangre sea el indicado por el
fabricante.
k. Coloque el algodn sobre el sitio puncionado haciendo presin para parar el sangrado.
l. Terminado el procedimiento, los guantes y el algodn se eliminarn en bolsa roja.
m. Descartar el dispositivo de toma de muestra en el descartador de cortopunzantes.
Anexos
35
Gua rpida - Test rpido Determine HIV-1/2 Alere

Para utilizar con sangre entera obtenida por puncin digital
Almacenamiento del kit: entre 2 y 30 C
Revise el reactivo antes de usarlo. No utilice material expirado o daado.
Lleve los reactivos a temperatura ambiente antes de utilizarlos si los mismos fueron almacenados en heladera.
Utilice medidas de precaucin universales cuando manipule muestras biolgicas. Mantenga las reas de
trabajo limpias y organizadas.
Este folleto no reemplaza el inserto del producto o el manual de procedimientos disponible.
36
Anexos
37
Resultados test rpido Determine HIV-1/2 Alere

Positivo
Aparicin de 2 lneas rojas de cualquier
intensidad en las reas de control y paciente.
Negativo
1 lnea en el rea de control y ausencia de
banda en el rea de paciente.
Invlido
Ausencia de banda en el rea de control.
Repetir el ensayo con una nueva tira incluso
si aparece lnea en el rea del paciente.
38
MODELO ESTNDAR DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Y CALIDAD PARA LA IMPLEMENTACIN DE TESTS RPIDOS
ANEXO III. Planillas del Manual de Calidad

Planilla informe del CCTR
Planilla de registro de resultados el CCTR (archivo tipo Excel)
Planilla de listado de tareas para la supervisin
Gua rpida para el procesamiento del CCTR
Encabezado de pgina y final de documento
Anexos
39
Modelo de planilla de informe de CCTR:

NOMBRE DEL HOSPITAL O INSTITUCIN
Nombre del laboratorio de referencia / del rea
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO DE TR HIV-1
PLANILLA DE INFORME
Denominacin del Control de Calidad (A, B, etc.):
Fecha procesamiento: ____ /____ /____
Centro: ......................................
Operador N: ..............................................
Marca del TR: ..........................................................................

Lote: ..........................................................................

Fecha de vencimiento del TR: ____ /____ /____
PANEL
RESULTADO
Control
Muestra
1
2
3
40
Planilla de registro de resultados el CCTR (archivo tipo Excel)
Fecha
realizacin
Marca
Lote
Vencimiento
Panel
Resultados
Cl
Resultado
previo
Observaciones
Anexos
41
Control de calidad externo de test rpido para VIH

Listado de operadores
CENTRO
rea/Distrito/ etc.
OPERADOR
N Asignado
sta planilla se enva al laboratorio de referencia con el primer CCTR y se actualiza cuando se suman operadores.
42
Planilla de registro de entrenamiento test rpido HIV-1/2

Hoja N
Centro de testeo: ..........................................................................

Fecha
Nombre del operador entrenado
DNI
Profesin
Entrenado por
(nombre y FM)
Material entregado
Firma
Anexos
43
Lista de control de tareas para la supervisin en centros de testeo

Utilice los casilleros para constatar la presencia y/o cumplimiento de los items que se detallan a continuacin:
SI
NO
El test que se va a utilizar est aprobado por OMS, ANMAT?
El test est conservado en una heladera con control de temperatura?
El test est conservado con el correspondiente desecante?
El test est vencido?
El test est conservado en una heladera de acceso restringido/especfico para materiales como
vacunas, reactivos, etc?
El test se utiliza en el marco de un algoritmo diagnstico vigente?
Se encuentra claramente establecido el circuito de derivacin de muestras al laboratorio de referencia?
El test se realiza en un rea destinada a tal fin?
El rea del test se encuentra ordenada y limpia?
En el rea del test se dispone de algodn y alcohol?
Se utilizan lancetas con retraccin de aguja?
Se utilizan capilares con indicador de volumen?
El operador del test rotula la tira antes de utilizarla?
El operador del test utiliza el volumen de sangre indicado en el procedimiento?
El operador del test utiliza correctamente el gotero de buffer de lisis/arrastre?
Una vez sembrada la tira del test, esta se dispone en un lugar resguardado hasta que se procede
a la lectura?
El operador del test cumple con el tiempo para la lectura del resultado indicado en el procedimiento?
El operador del test interpreta correctamente el resultado?
El operador del test acondiciona correctamente sus elementos y lugar de trabajo luego de atender
a cada uno de los pacientes?
El operador del test llena la planilla indicada previa realizacin de la puncin?
El operador del test consigna correctamente el resultado en la planilla correspondiente?
Los registros y planillas se encuentran en un sitio adecuado a fin de asegurar la confidencialidad
del proceso?
Los registros y planillas se encuentran a disponibilidad del supervisor?
Los registros de stock se encuentran al da?
Los espacios sobrantes en los registros se encuentran correctamente anulados?
El personal de testeo y de consejera est registrado en la planilla de entrenamiento/ capacitacin?
Reciben los controles de calidad en tiempo y forma?
Se completan correctamente las planillas de control de calidad?
Se encuentran codificados numricamente los operadores en la planilla correspondiente de control de calidad?
44
SI
NO
Conservan adecuadamente los controles de calidad?
Todos los operadores realizan control de calidad?
Se envan los controles de calidad en tiempo y forma al laboratorio de referencia?
En el rea del test se dispone de descartador para cortopunzantes?
El operador del test utiliza guantes?
Planilla de acciones correctivas en el proceso de realizacin del test rpido HIV-1/2

Hoja N
Centro de diagnstico: ..........................................................................

Fecha
Evento detectado
Registrado
por
Accin correctiva
propuesta
Correccin realizada
SI
Supervisado por
NO
Anexos
45
Gua rpida para el procesamiento de los CCTR con muestra seca en tubo
46
Anexos
47
48
Encabezado y pie de pgina de los manuales de procedimientos y calidad:

Los manuales de procedimientos y el de calidad debern llevar en todas sus hojas un encabezado con los siguientes datos:
Nombre del manual
Fecha de emisin
Centro al que pertenece
Versin
Nmero de hojas
Adems debern llevar en la ltima hoja un recuadro con los siguientes datos:
Nombre y firma del personal que lo elabor y fecha de elaboracin
Nombres y firmas de las personas que lo revisaron y fecha de revisin
Nombre y firma del responsable del centro que lo aprob y fecha de aprobacin
Modelo de encabezado y final de documento

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
CENTRO DE
TESTEO
TEST RPIDO HIV

PROCEDIMIENTOS
FECHA DE EMISIN:
Elaborado por:
Revisado por:
Fecha:
Fecha:
VERSIN:
HOJA
X/N
Aprobado por:
Revisin N
Hoja
de
Fecha:
Fecha:
Anexos
49
CONSENTIMIENTO PARA DETERMINIACION DE HIV
INSTITUTO DE NEFROLOGIA DEL OESTE

InstItucIn/serVIcIo: ........................................................................................................
consentIMIento InForMado del/la consultante

Bs.As., ........ de ....................... de 20.......
Sexo: (biolgico asignado al momento de nacer)
Declaro en forma libre y voluntaria, con plena capacidad para ejercer mis derechos, que he sido suficientemente informada/o de la conveniencia de realizarme una prueba diagnstica para la deteccin del VIH. Se
me explic en qu consiste la prueba, los beneficios del diagnstico temprano para el cuidado de la salud y
el alcance y significado de los resultados. Se me asegur la confidencialidad de los resultados y me comunicaron mis derechos al debido asesoramiento y la asistencia en caso de estar infectada/o por el VIH, en el
marco de la legislacin vigente.
Por lo expuesto, consiento expresamente que se me efecte dicha prueba y las que fueran necesarias
para la confirmacin de los resultados.
..................................................
Firma del empleado
50
Modelo estndar de Manual de procediMientos y calidad para la iMpleMentacin de test rpidos para ViH
ANEXO V. Modelo de gua de entrevista

Gua de entrevista de asesoramiento para el test rpido de VIH
1. Nmero de orden: .....................................
2. Registro del proceso de asesoramiento: ...........................................................................
Pre-test
Fecha
Post- test
Hora de realizacin
del test
Asesor/a
Devolucin de resultados confirmatorios

Resultado test
rpido
Fecha
Resultados
(Elisa, CV y CD4)
Asesor/a
3. Cdigo del consultante:
4. DNI (optativo): ................................

5. Edad: ..............
6. Sexo: (biolgico asignado al momento de nacer)

7. Gnero: (con el que se identifica)

................................
8. En qu barrio/partido vive?: ...............................................................

9. Cmo se enter de este lugar de testeo? ...........................................................................
10. Por qu quiere hacerse el test de VIH? ...............................................................................
Anexos
51
11. Se hizo el test alguna vez?

(Pasa a la 14)
12. Cul fue el ltimo resultado? ...........................................................................

13. Por qu lo repite? ...........................................................................
Le podemos hacer algunas otras preguntas?:
14. Dnde atiende sus problemas de salud?
15. Nivel educativo:
16. Tiene trabajo actualmente?
17. Ocupacin:
18. Observaciones: (Aspectos relevantes a registrar del asesoramiento) ..............................................................

.........................................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................................
52
ANEXO VI. Modelo de Planilla de Registro de Asesora

Planilla de registro de asesora
Hospital/Centro de salud: ..........................................................................
FECHA
CDIGO
(Dos primeras letras del 1 nombre
y 1 apellido
y fecha de nacimiento completa)
GNERO
(autopercibido)
EDAD
POBLACIN
QUE CONSULTA
(Emb, PcVIH,
familiar de
PcVIH, UD, TS,
trans, HSH,
entre otras) *
TIPO DE CONSULTA
Pretest
Posttest
Adherencia
Asesora
MATERIAL
ENTREGADO
(cantidad**)
Preservativos
OBSERVACIONES
Folletos
* Emb: embarazada / PcVIH: persona con VIH-sida / UD: usuario de drogas / TS: trabajador/a sexual / Trans: travestis, transexuales y transgnero/ HSH: hombres que tienen sexo con hombres.
** Este tem permite monitorear en cada establecimiento la libre oferta y demanda de estos insumos preventivos, con el objetivo de evitar su
faltante y planificar en tiempo y forma la necesidad y disponibilidad.
.......................................................
Responsable/s de la asesora
Anexos
53

2014 09 Manual Procedimiento Test Rapidos

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2014 09 Manual Procedimiento Test Rapidos

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Presidenta de la Nacin

Dra. Cristina Fernndez de Kirchner

Direccin de Sida y ETS, Ministerio de Salud de la Nacin.

Modelo estndar de manual de

REPBLICA ARGENTINA, 2014

1. Procedimiento para la realizacin de test rpido HIV-1/2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

II. Manual de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

III. Pautas para el asesoramiento en pruebas rpidas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

IV. Encuesta de aceptabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

ANEXO Il. Instructivos y guas del manual de procedimientos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Comunicacin de los resultados

1a. Procedimiento para la realizacin de la prueba DETERMINE HIV 1/2 - ALERE

IMPORTANTE: durante todo el procedimiento utilizar guantes descartables.

Para la realizacin de la prueba proceda de la siguiente manera:

1b. Procedimiento para la realizacin de la prueba CORE HIV-1/2

IMPORTANTE: Durante todo el procedimiento utilizar guantes descartables.

Para la realizacin de la prueba se proceda de la siguiente manera:

2a. Procedimiento para el llenado de las planillas

El stock fsico es la cantidad de determinaciones que restan en el envase.

Es importante resaltar que al producirse un cambio de lote en el test rpido se

Almacenamiento y conservacin de los dispositivos

II. Manual de calidad para la implementacin

OBJETIVOS Y ACCCIONES PARA LA SUPERVISIN EN CENTROS DE TESTEO

a) Precisin del kit

1. Constatar la utilizacin de un kit pre calificado por OMS/CDC y validado por

b) Calidad del kit al

1. Controlar las condiciones del almacenamiento: control de temperatura.

1. Constatar la utilizacin del algoritmo seleccionado en base a lo detallado en

1. Supervisar las condiciones y organizacin del rea donde se efecta la puncin

1. Supervisar el llenado de los registros referentes a stock de insumos, planilla

1. Verificar que la planilla de entrenamiento se encuentre actualizada.

1. Verificar la recepcin y conservacin de los paneles del control de calidad

1. Constatar el cumplimiento de las normas bsicas de bioseguridad.

II. Manual de calidad para la implementacin de test rpido de HIV-1/2

1. Instructivo para la preparacin y realizacin del Control

Mantener el control de calidad a 4C hasta el momento de su reconstitucin y por un mximo de 30 das.

2. Planillas a utilizar en el CCTR (ANEXO V)

Planilla de informe del CCTR

II. Manual de calidad para la implementacin de test rpido de HIV-1/2

2a. Procedimiento para el llenado de las planillas

Planilla de registro de operadores

II. Manual de calidad para la implementacin de test rpido de HIV-1/2

III. Pautas para el asesoramiento en pruebas rpidas

III. Pautas para el asesoramiento en pruebas rpidas

c. Asesora previa al test

En la instancia del asesoramiento previo al test es necesario:

d. Asesora posterior al test

ENTREGAR A LA PERSONA CONSULTANTE UNA DEVOLUCIN ESCRITA DEL

III. Pautas para el asesoramiento en pruebas rpidas

ENTREGAR A LA PERSONA CONSULTANTE UNA DEVOLUCIN ESCRITA DEL

e. Formas de registro y sistematizacin de la informacin

III. Pautas para el asesoramiento en pruebas rpidas

IV. Encuesta de aceptabilidad

1. Por qu quiso realizarse el test rpido?

1.La informacin que me dieron antes de

2. Hacerme el test me puso nervioso o

3. Sera angustiante tener que esperar

4. Recibir el resultado en el mismo da

5. Prefiero recibir los resultados el

6. Pienso que el test rpido es seguro

7. Volvera a hacer un test rpido en

3. Qu le pareci en general el procedimiento?

4. Tiene alguna recomendacin o sugerencia para hacer sobre el procedimiento y la

IV. Encuesta de aceptabilidad

Fecha: / /

Fecha procesamiento: / /