ISO 9001 Qu es?

ISO 9001 es una norma de sistemas de gestin de la calidad (SGC) reconocida

internacionalmente, siendo un referente mundial en SGC y superando el milln
de certificados en todo el mundo.
Esta norma mejora los sistemas de gestin de calidad as como los procesos
organizativos con los que cuenta una empresa aumentando la calidad de sus
productos o servicios, as como cumpliendo con las exigencias comerciales y
sociales, tanto para los clientes como para otros grupos de inters.
Un sistema de gestin basado en la norma UNE-EN-ISO 9001 permite a
cualquier organizacin demostrar su capacidad para administrar y mejorar la
calidad de sus productos o servicios de forma coherente, as como satisfacer
los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. Adems, permite a las
organizaciones avanzar hacia otro tipo de certificaciones de sistemas de
gestin del medio ambiente, la seguridad o la responsabilidad social.
La entidad que se certifica bajo el paraguas de la ISO 9001 se compromete a
mantener y mejorar la eficacia y adecuacin del sistema de gestin de la
calidad, al poner de manifiesto los puntos de mejora, construyendo las bases
de la gestin de la calidad e invitando a la empresa hacia un proceso de mejora
continua. Otro punto importante, es el aumento de la motivacin y
participacin de personal, as como mejora la gestin de los recursos.
Esta norma internacional promueve la adopcin de un enfoque basado en
procesos basada a su vez en el ciclo de mejora continua PDCA (Planificar,
Hacer, Comprobar, Actuar).
Versiones de la norma ISO 9001: 2008 vs 2015
La norma ISO 9001 tiene establecida una frecuencia de revisin de la misma
de 5 aos para mantener al da sus contenidos y requisitos y adaptarlas a las
ltimas tendencias.
En estos momentos se est gestando la nueva versin de 2015, existiendo una
serie de cambios.
ISO 9001 2015: Principales cambios

Referente ISO 31000.

Fortalece el liderazgo en la implementacin.
Cambios de redaccin ms general para empresas de servicio.
Compras > suministros y servicios externos.
Documento y registro > informacin documentada.
Se excluye como parte de la competencia del personal el concepto de
habilidades.
Nuevo esquema comn de organizacin del contenido de la norma.

Se elimina la necesidad de manual de la calidad y de representante de la

direccin (la alta direccin participa en las auditoras).
nfasis en los trminos riesgo y eficacia. Se pide a las organizaciones
que identifiquen el contexto en el que operan y localicen los riesgos y
oportunidades que deben ser tratadas.
Se introduce el concepto de gestin de cambio.
Se refuerza el enfoque por procesos.
Se ampla el concepto de cliente a parte interesada.
Se elimina el concepto de accin preventiva.
Se va a instar a las organizaciones al aprovechamiento de las
oportunidades de mejora.
Enfoque en Gestin de Riesgo.

*3 aos para hacer la transicin a la versin vigente.

10 CAPTULOS
Los primeros 3 se dividen en generalidades:

Objeto y campo de aplicacin (dnde)

Referencias normativas (qu normas se pueden tomar como referente)
Trminos y definiciones (para interpretarla adecuadamente)

Del 4 al 10: Elementos que un SGC debe implementar

VERSIN 2015: 7 principios a diferencia de la 2008, se elimina el principio del
enfoque de sistemas para la gestin y se globalizan an ms; los principios
calidad de mejora, toma de decisiones, gestin de las relaciones.
Norma basada en el riesgo.
ENFOQUE
1. Mejorar la confianza y satisfaccin del cliente, as como de las
partes interesadas.
2. Establecer una cultura proactiva de prevencin, mejora y
proteccin ambiental.

3. Asegurar la consistencia de la calidad de productos y servicios

(as las empresas de xito adoptan intuitivamente un enfoque

basado en el riesgo).
La estructura de la norma se trabaja bajo el enfoque del CICLO DE LA
MEJORA:
Planear, Hacer, Verificar, Actuar.
Captulo 4: Est el contexto de la organizacin.
Contexto partiendo de las preguntas, en dnde estamos? Y para dnde
vamos? Para encontrar un punto de partida y la meta, realizando un anlisis
DOFA
Destacando las necesidades de las partes interesadas (Cliente, asociados,
empleados, proveedores, autoridades, otros).
Para que la organizacin defina el alcance de su sistema de gestin
(productos/servicios).
Comience una estructuracin a travs de un sistema de gestin por procesos
donde queden claras las entradas y salidas y quin es el cliente de las salidas.
Captulo 5: Liderar.
Se establecen los criterios del compromiso de la alta direccin con el SGC.
Se establecen los requisitos para hacer seguimiento de la poltica de calidad la
cual debe estar en lnea con el contexto de la organizacin y ser el parmetro
para definir los objetivos.
Para asegurar una buena gestin la alta direccin debe asignar
adecuadamente las responsabilidades y autoridades en todo el personal que
est bajo su control.
Captulo 6: Planificacin.
Se implementar todo el enfoque basado en riesgo y se definen los objetivos
de calidad.
Identificar el efecto de los cambios que pueda hacer la organizacin y
establecer acciones para lograr el resultado deseado (diagnstico, anlisis,
accin, evaluacin).
Captulo 7: Soporte.
Encontramos los soportes y recursos para implementacin de SGC.
Recursos: se determinan y proporcionan los requerimientos necesarios para el
establecimiento, mantenimiento y mejora del SGC.
Recursos Humanos: determinan la competencia necesaria de las personas.
Concientizacin de la poltica de calidad.
Comunicacin, planificar sus procesos de comunicacin de qu, cundo, cmo,
dnde.
Informacin documentada. (Distribucin, acceso, proteccin, almacenamiento,
legibilidad).
Captulo 8: Operacin.
Realizacin del producto/servicio. Controlar los procesos necesarios para

cumplir los requisitos.

Etapas de diseo y desarrollo, control de productos y servicios externos y
preparacin operacional.
Captulo 9: Evaluacin de desempeo.
Todas los elementos que permitan realizar las actividades de monitoreo,
medicin, anlisis y evaluacin de la conformidad del SGC y la satisfaccin del
cliente.
Planificar auditoras internas y revisin por la direccin.
Captulo 10: Mejora.
Cuando se presenten No conformidades, la organizacin debe evaluar la
necesidad de emprender accin para eliminar la causa de la no conformidad.
Mejorar la eficacia conveniencia y adecuacin del SGC.