Norma internacional de inocuidad de alimentos ISO 22000:2005

PRA / Mayo 2007

SISTEMA DE GESTIN DE INOCUIDAD DE ALIMENTOS ISO 22000:2005 1

La norma ISO 22000:2005 especifica los requerimientos para un sistemas de
gestin de seguridad o inocuidad de los alimentos, donde la organizacin en la
cadena alimentaria necesita demostrar su capacidad para controlar los peligros
de inocuidad de alimentos para asegurar que el alimento es inocuo al momento
del consumo humano.
Se aplica a todas las organizaciones, independientemente de su tamao, que
estn involucradas en algn aspecto de la cadena alimentaria y deseen
implementar un sistema que consistentemente proporcione productos inocuos.
Esto significa que el cumplimiento de los requerimientos de la ISo 22000:2005
puede lograrse por medio de la aplicacin de recursos internos o externos.
La norma ISO 22000:2005 especifica los requerimientos para asegurar que la
organizacin sea capaz de:

Planear, implementar, operar, mantener y actualizar su sistema de

gestin de inocuidad alimentaria con el propsito de que, de acuerdo al
uso intencionado sea inocua para el consumidor

Demostrar cumplimiento con los requerimientos aplicables estatutarios y

reglamentarios de inocuidad alimentaria

Evaluar y calificar los requerimientos del cliente y demostrar conformidad

con los mismos en relacin con la inocuidad para mejorar su satisfaccin
Comunicar de manera efectiva los problemas de inocuidad a los
proveedores, clientes y partes interesadas relevantes en la cadena
alimentaria

Asegurar que la organizacin es conforme a su poltica de inocuidad

alimentaria establecida

Demostrar tal conformidad a las partes interesadas y

Buscar la certificacin de su sistema de gestin de inocuidad alimentara

por una organizacin externa, o hacer una autoevaluacin o
autodeclaracin sobre su conformidad con la norma ISO 22000:2005.

La norma ISO 22000 tiene un formato similar al del sistema de gestin de

calidad ISO 9000, con un enfoque especial en la inocuidad de toda la cadena
alimenticia como sigue:

Tomado del VIII congreso de PYMES organizado por COMPITE, de Agosto de 2006, de la ponencia de
INOCUA

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El objetivo de la norma es:

Demostrar y proporcionar evidencias de la capacidad para identificar y

controlar peligros, relacionados con la inocuidad de los alimentos.
Cumplir con los requisitos reglamentarios y evitar sanciones de las
autoridades y clientes.
Incorporar en un solo sistema, la gestin de calidad e inocuidad de los
alimentos.

Los componentes fundamentales de la norma ISO 22000 son los siguientes:

Buenas Prcticas de Higiene y Sanidad (BPHYS)

Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (HACCP)
Implementacin del Sistema de Gestin de Calidad, con base en los
requerimientos del cliente o consumidor; teniendo en cuenta elementos
comunes a ISO 9001.

BPHYS
Las buenas prcticas de higiene y sanidad incluyen los aspectos siguientes:
1) Higiene del personal
2) Instalaciones
3) Servicios sanitarios
4) Potabilidad del agua
5) Equipamiento
6) Control del proceso
7) Control de la fauna nociva
8) Limpieza y desinfeccin

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CODEX ALIMENTARIUS
La Comisin del Codex Alimentarius pone en ejecucin el Programa Conjunto
FAO/OMS sobre Normas Alimentarias que tiene por objeto proteger la salud de
los consumidores y asegurar prcticas equitativas en el comercio de los
alimentos. El Codex Alimentarius (que significa Cdigo o Ley de los Alimentos)
es una coleccin de normas alimentarias internacionales aprobadas,
presentadas de manera uniforme que contiene tambin disposiciones de
carcter consultivo, en forma de cdigos de prcticas, directrices y otras
medidas recomendadas.
La Comisin del Codex Alimentarius expres la opinin de que los Cdigos de
prcticas podran utilizarse como listas tiles de verificacin de los requisitos
por las autoridades nacionales competentes encargadas de vigilar la
observancia de las disposiciones sobre higiene de los alimentos. La finalidad
de su publicacin es que sirva de orientacin y fomente la elaboracin y el
establecimiento de definiciones y requisitos aplicables a los alimentos con
miras a su armonizacin y, de esta forma, facilitar el comercio internacional
Buenas Practicas de Manufactura
(G.M.P.s por sus siglas en ingles Good Manufacturing Practices o B.P.M.)
Es la forma de realizar un proceso de manufactura (que incluye desde el diseo
del edificio de la planta hasta la forma de realizar el proceso, condiciones de
trabajo, vestimenta necesaria y tal vez lo ms importante, la actitud de todo el
personal que labora en la planta), para asegurar la produccin de alimentos
ntegros libres de infectacin (alteraciones por bacterias u otros
microorganismos), infestacin (alteraciones por insectos) o contaminados.
Los gobiernos han reglamentado (tomando como base el Codex Alimentarius y
consideraciones sanitarias) la forma en que las empresas deben de elaborar
los productos que son ingeridos por el ser humano o que tienen contacto con
el producto ingerido (alimentos, medicinas, cosmticos, productos para el aseo
personal, material de empaque, etc.)
En el caso de Buenas Practicas de Manufactura las principales normas en
Mxico son:

Norma NOM-120-SSA1-1994. Prcticas de higiene y sanidad para el

proceso de alimentos, bebidas no alcohlicas y alcohlicas.

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Norma NOM-059-SSA1-1993. Buenas prcticas de fabricacin para

establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a la
fabricacin de medicamentos.

La implementacin de las GMPs tienen los beneficios siguientes:

Ofrecer al consumidor productos de mayor calidad.
Lograr una actitud positiva de todo el personal que labora en la planta,
bajo condiciones de trabajo ordenadas, limpias y atractivas.
Mantener la buena imagen de la organizacin, para el beneficio de
todos.
Producto limpio, confiable y seguro para el cliente
Aumento de la productividad y Competitividad
Procesos y gestiones controladas
Aseguramiento de la calidad de los productos
Mejora la imagen y la posibilidad de ampliar el mercado (reconocimiento
nacional e internacional)
Reduccin de costos y Disminucin de desperdicios
Aumento de las utilidades
Instalaciones modernas, seguras y con ambiente controlado
Disminucin de la contaminacin
Creacin de la cultura del orden y aseo en la organizacin
Desarrollo y bienestar de todos los empleados
Disminuye la fatiga de los operarios (Visual, Mental y Real)
Desarrollo social, econmico y cultural de la empresa
Se facilitan las labores de Mantenimiento y Prevencin del dao de
maquinarias
HACCP
Los componentes del HACCP son los siguientes:
Etapas previas:
1) Formacin del Equipo HACCP.
2) Descripcin del Producto.
3) Definicin del Uso del Producto.
4) Elaboracin del Diagrama de Proceso.
5) Verificacin en Planta, del Diagrama de Proceso.
Los prerrequisitos HACCP certificables son los siguientes:
Procedimientos Operacionales de Sanidad
Buenas Prcticas de Manufactura
Programa de Control de Plagas
Programa de Control de Qumicos
Programa de manejo de Quejas de Clientes y Consumidores
Rastreo y Retiro de Producto del mercado
Alergenos (no es un prerrequisito pero para motivo de certificacin se
considera como tal)

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Las GMPs son parte de los Prerrequisitos y se considera como el

primero que debe de implementarse para poder continuar con los
dems.

Los 7 principios del HACCP son los siguientes:

1) Anlisis de Peligros.
2) Determinacin de los PCC
3) Establecer Lmites Crticos.
4) Establecer Procedimientos de Monitoreo.
5. Establecer Acciones Correctivas
6. Establecer Procedimientos de Verificacin
7. Establecer Procedimientos de Registro
La certificacin HACCP, es el siguiente paso despus de certificarse en
Prerrequisitos y consta de identificar los Puntos Crticos y controlarlos a travs
de la aplicacin de la norma o normas respectivas requeridas por el organismo
Certificador. En el caso de alimentos existe el Estndar Internacional No.
(ISBN) 1-880877-36-8 requerido por el AIB (American Institute of Baking).
Se puede trabajar en HACCP antes o despus de una certificacin ISO
9001:2000, aunque se recomienda despus de ISO debido a que varios
procedimientos de ISO son requeridos como retiro de producto, trazabilidad,
Manual de Calidad, etc.
El ISO 9001 es una Norma Internacional que establece los requisitos de
Sistemas para la Gestin de la Calidad. En el prrafo 1.1. a) de la norma se
establece que la organizacin necesita demostrar su capacidad para
proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del
cliente y los reglamentarios aplicables (NOM-120 para empresas de alimentos,
NOM-059 para empresas farmacuticas).
Los elementos comunes con el sistema de gestin ISO 9000 son los siguientes:

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Fig. 1 Elementos comunes de la ISO 22000 y la ISO 9001

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La estrategia de implantacin del ISO 22000 que se sugiere es la siguiente:

Cumplir con los reglamentos y normatividad NOM y NMX aplicada al

sector alimenticio
Establecer un sistema de orden y limpieza (5Ss)
Establecer el programa de sanitizacin (POES)
Establecer el programa de buenas prcticas de higiene y sanitizacin
(BPHYS)
Establecer el sistema requerido para obtener el distintivo H
Establecer el sistema de control HACCP
Complementar lo necesario para alcanzar la certificacin en ISO 22000
Auditora de diagnstico.
Anlisis de resultados y plan de accin.
Elaboracin del Plan Maestro ISO-22000.
Programa de Capacitacin (cursos y talleres).
Gestin de financiamiento PAC - STPS.
Aplicacin de cdulas de verificacin en campo.
Medicin de la efectividad de la capacitacin.
Anlisis de resultados y plan de accin

La estructura de la norma ISO 22000 es la siguiente:

Entre los beneficios que proporciona la implantacin de la norma ISO 22000 se

tienen los siguientes:
1. Reduccin de costos e incremento de la productividad
2. Se evitan sanciones y deterioro de la imagen.
3. Se tiene acceso a nuevos mercados.
4. Reconocimiento como proveedor confiable
5. Mejora el prestigio de la empresa con utilidades incrementadas

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Como normas auxiliares a la ISO 22000 se tienen las siguientes:

ISO/TS 22003:2007
Define las reglas aplicables a la auditora y certificacin de un sistemas de
gestin de seguridad de alimentos (FSMS) cumpliendo con los requerimientos
dados en la ISO 22000:2005, y proporciona la informacin necesaria para dar
confianza a los clientes sobre la forma en que se han certificado sus
proveedores.

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GMPs PARA LA INDUSTRIA ALIMENTARIA Norma NOM 120

PRINCIPALES DEFINICIONES

Agua potable, aquella cuyo uso y consumo no causa efectos nocivos a

la salud.

Alimentos potencialmente peligrosos, aquellos que en razn de su

composicin o sus caractersticas fsicas, qumicas o biolgicas pueden
favorecer el crecimiento de microorganismos y la formacin de sus
toxinas, por lo que representan un riesgo para la salud humana.
Requieren condiciones especiales de conservacin, almacenamiento,
transporte, preparacin y servicio; estos son: productos de la pesca,
lcteos, carne y productos crnicos, huevo, entre otros.

Almacenamiento, accin de guardar, reunir en una bodega, local, silo,

reservorio, troje, rea con resguardo o sitio especfico, las mercancas,
materia prima o productos para su conservacin, custodia, suministro,
futuro procesamiento o venta.

Basura, cualquier material cuya calidad o caractersticas, no permiten

incluirle nuevamente en el proceso que la genera ni en cualquier otro,
dentro del procesamiento de alimentos.

Conservacin, accin de mantener un producto alimenticio en buen

estado, guardndolo cuidadosamente, para que no pierda sus
caractersticas a travs del tiempo.

Contaminacin cruzada, es la presencia en un producto de entidades

fsicas, qumicas o biolgicas indeseables procedentes de otros
procesos de elaboracin correspondientes a otros productos o durante el
proceso del mismo producto.

Contaminacin, se considera contaminado el producto o materia prima

que contenga microorganismos, hormonas, sustancias bacteriostticas,
plaguicidas, partculas radiactivas, materia extraa, as como cualquier
otra sustancia en cantidades que rebasen los lmites permisibles
establecidos por la Secretara de Salud.

Corrosin, deterioro que sufre la hoja de lata, los envases o utensilios

metlicos, como resultados del diferencial de potencial de intercambio
elctrico producido por el sistema metal-producto-medio ambiente.

Desechos, recortes, residuos o desperdicios sobrantes de la materia

prima que se ha empleado con algn fin y que resultan directamente
inutilizables en la misma operacin; pero que pueden ser aprovechados
nuevamente.

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Desinfeccin, reduccin del nmero de microorganismos a un nivel que

no da lugar a contaminacin del alimento, mediante agentes qumicos,
mtodos fsicos o ambos, higinicamente satisfactorios. Generalmente
no mata las esporas.

Desinfectante, cualquier agente, por lo regular qumico, capaz de matar

las formas en desarrollo, pero no necesariamente las esporas
resistentes de microorganismos patgenos.

Detergente, mezcla de sustancias de origen sinttico, cuya funcin es

abatir la tensin superficial del agua, ejerciendo una accin humectante,
emulsificante y dispersante, facilitando la eliminacin de mugre y
manchas.

Distribucin, accin de repartir algo (materia prima, producto, etc.) y de

llevarlo al punto o lugar en que se ha de utilizar.

Elaboracin, transformacin de un producto por medio del trabajo, para

obtener un determinado bien de consumo.

Envasado, accin de introducir, colocar o meter cualquier material o

producto alimenticio en los recipientes que lo han de contener.

Envase, todo recipiente destinado a contener un producto y que entra en

contacto con el mismo, conservando su integridad fsica, qumica y
sanitaria.

Fabricacin, accin y efecto de obtener productos por diversos medios,

obtenindose a granel, en serie o por produccin en cadena.

Higiene, todas las medidas necesarias para garantizar la sanidad e

inocuidad de los productos en todas las fases del proceso de fabricacin
hasta su consumo final.

Inocuo, aquello que no hace o causa dao a la salud.

Limpieza, conjunto de procedimientos que tiene por objeto eliminar

tierra, residuos, suciedad, polvo, grasa u otras materias objetables.

Lote, cantidad de producto elaborada en un mismo lapso para garantizar

su homogeneidad.

Manipulacin, accin o modo de regular y dirigir materiales, productos,

vehculos, equipo y mquinas durante las operaciones de proceso, con
operaciones manuales.

Materia prima, sustancia o producto de cualquier origen que se use en la

elaboracin de alimentos, bebidas, cosmticos, tabacos, productos de
aseo y limpieza.

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Mezclado, accin y efecto de dispersar homogneamente una sustancia

en otra, unir, incorporar, fundir en una sola cosa dos o ms sustancias,
productos u otras cosas de manera uniforme.

Microorganismos, organismos microscpicos tales como parsitos,

levaduras, hongos, bacterias, rickettsias y virus.

Microorganismos patgenos, microorganismos capaces de causar

alguna enfermedad al ser humano.

Obtencin, accin de conseguir, producir, tener, adquirir, alcanzar, ganar

o lograrlo que se desea.

Personal, toda persona que participe o est relacionada en la

preparacin o elaboracin de alimentos y bebidas.
Plagas, organismos capaces de contaminar o destruir directa o
indirectamente los productos.

Plaguicidas, sustancia o mezcla de sustancias utilizadas para prevenir,

destruir, repeler o mitigar cualquier forma de vida que sea nociva para la
salud, los bienes del hombre o el ambiente.

Preparacin, accin y efecto de ordenar, arreglar, combinar, organizar,

predisponer las materias, componentes u otras cosas en previsin de
alguna labor ulterior para la obtencin de un producto. Conjunto de
operaciones que se efectan para obtener una sustancia o un producto.

Proceso, conjunto de actividades relativas a la obtencin, elaboracin,

fabricacin, preparacin, conservacin, mezclado, acondicionamiento,
envasado, manipulacin, transporte, distribucin, almacenamiento y
expendio o suministro al pblico de productos.

Reproceso, significa volver a procesar un producto que est en buenas

condiciones, no adulterado, que ha sido reacondicionado de acuerdo a
otras especificaciones y que es adecuado para su uso.

Sanidad, conjunto de servicios para preservar la salud pblica.

Txico, aquello que constituye un riesgo para la salud cuando al

penetrar al organismo humano produce alteraciones fsicas, qumicas o
biolgicas que daan la salud de manera inmediata, mediata, temporal o
permanente, o incluso ocasionan la muerte.

Transporte, accin de conducir, acarrear, trasladar personas, productos,

mercancas o cosas de un punto a otro con vehculos, elevadores,
montacargas, escaleras mecnicas, bandas u otros sistemas con
movimiento.

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Toda persona que entre en contacto con materias primas, ingredientes,

material de empaque, producto en proceso y terminado, equipos y
utensilios, debe observar, segn corresponda a las actividades propias
de su funcin y en razn al riesgo sanitario que represente las
indicaciones siguientes:

Los trabajadores deben presentarse aseados a trabajar.

Usar ropa limpia (incluyendo el calzado).

DISPOSICIONES PARA EL PERSONAL

Lavarse las manos y desinfectarlas antes de iniciar el trabajo, despus

de cada ausencia del mismo y en cualquier momento cuando las manos
puedan estar sucias o contaminadas, o cuando exista el riesgo de
contaminacin en las diversas operaciones del proceso de elaboracin.

Utilizar cubreboca.

Mantener las uas cortas, limpias y libres de barniz de uas.

Usar proteccin que cubra totalmente el cabello, la barba y el bigote. Las

redes, cofias, cubrebocas y otros aditamentos deben ser simples y sin
adornos.

En caso de usar mandiles y guantes se deben lavar y desinfectar, entre

una y otra manipulacin de producto.

Se prohbe fumar, mascar, comer, beber o escupir en las reas de

procesamiento y manejo de productos.

Prescindir de plumas, lapiceros, termmetros, sujetadores u otros

objetos desprendibles en los bolsillos superiores de la vestimenta en las
reas de produccin y manejo de productos.

No se deben usar joyas ni adornos: pinzas, aretes, anillos, pulseras y

relojes, collares u otros que puedan contaminar el producto. Solamente
se permite el uso de broches pequeos y pasadores para sujetar el
cabello cuando se usen debajo de una proteccin.

Las cortadas y heridas deben cubrirse apropiadamente con un material

impermeable, evitando entrar al rea de proceso cuando stas se
encuentren en partes del cuerpo que estn en contacto directo con el
producto y que puedan propiciar contaminacin del mismo.

Evitar que personas con enfermedades contagiosas, laboren en contacto

directo con los productos.

Evitar estornudar y toser sobre el producto.

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Todo el personal que opere en las reas de produccin debe entrenarse

en las buenas prcticas de higiene y sanidad, as como conocer las
labores que le toca realizar.

Todos los visitantes, internos y externos deben cubrir su cabello, barba y

bigote, adems de usar ropa adecuada antes de entrar a las reas de
proceso que as lo requieran.

INSTALACIONES FISICAS - PATIOS

Debe evitarse que en los patios del Establecimiento existan condiciones que
puedan ocasionar contaminacin del producto y proliferacin de plagas, tales
como:

Equipo mal almacenado

Basura, desperdicios y chatarra
Formacin de maleza o hierbas
Drenaje insuficiente o inadecuado. Los drenajes deben tener cubierta
apropiada para evitar entrada de plagas provenientes del alcantarillado o
reas externas.
Iluminacin inadecuada.

INSTALACIONES FISICAS - EDIFICIOS

Los edificios deben ser de caractersticas tales, que no permitan la
contaminacin del producto, conforme a lo establecido en los ordenamientos
legales correspondientes.
PISOS
Los pisos deben ser impermeables, homogneos y con pendiente hacia el
drenaje, suficiente para evitar encharcamiento y de caractersticas que
permitan su fcil limpieza y desinfeccin.
PAREDES
Si las paredes estn pintadas, la pintura debe ser lavable e impermeable. En el
rea de elaboracin, fabricacin, preparacin, mezclado y acondicionamiento
no se permiten las paredes de madera. Las uniones del piso y la pared deben
ser de fcil limpieza.
TECHOS
Se debe impedir la acumulacin de suciedad y evitar al mximo la
condensacin, ya que sta facilita la formacin de mohos y bacterias. Deben
ser accesibles para su limpieza.
VENTANAS
Las ventanas y ventilas deben estar provistas de protecciones en buen estado
de conservacin para reducir la entrada de polvo, lluvia y fauna nociva.

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Los vidrios de las ventanas que se rompan deben ser reemplazados

inmediatamente. Se debe tener mucho cuidado de recoger todos los
fragmentos y asegurarse de que ninguno de los restos ha contaminado
ingredientes o productos en la cercana.
Donde el producto est expuesto, se recomienda el uso de materiales
irrompibles o por lo menos materiales plsticos.
PUERTAS
Los claros y puertas deben estar provistos de protecciones y en buen estado
de conservacin para evitar la entrada de polvo, lluvia y fauna nociva.
INSTALACIONES SANITARIAS
Sanitarios: Los baos deben estar provistos de retretes, papel higinico,
lavamanos, jabn, jabonera, secador de manos (toallas desechables) y
recipiente para la basura.

Se recomienda que los grifos no requieran accionamiento manual.

Deben colocarse rtulos en los que se indique al personal que debe

lavarse las manos despus de usar los sanitarios.

Los servicios sanitarios deben conservarse limpios, secos y

desinfectados.

Instalaciones para lavarse las manos en las reas de elaboracin.

Deben proveerse instalaciones convenientemente situadas para lavarse

y secarse las manos siempre que as lo exija la naturaleza de las
operaciones.

Debe disponerse tambin de instalaciones para la desinfeccin de las

manos, con jabn, agua y solucin desinfectante o jabn con
desinfectante.

Debe contar con un medio higinico apropiado para el secado de las

manos. Si se usan toallas desechables debe haber junto a cada lavabo
un nmero suficiente de dispositivos de distribucin y receptculo.
Conviene que los grifos no requieran un accionamiento manual.

SERVICIOS A PLANTA
Abastecimiento de agua

Debe disponerse de suficiente abastecimiento de agua, as como de

instalaciones apropiadas para su almacenamiento y distribucin.

Se debe dotar de los implementos necesarios que garanticen que el

agua que est en contacto con el producto o con superficies que a su

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vez puedan estar en contacto con el producto; as como que aquella

para elaborar hielo sea potable.

El vapor utilizado en superficies que estn en contacto directo con los

productos, no deben contener ninguna sustancia que pueda ser
peligrosa para la salud o contaminar al producto.

El agua no potable que se utilice para la produccin de vapor,

refrigeracin, combate contra incendios y otros propsitos similares no
relacionados con los productos, debe transportarse por tuberas
completamente separadas identificadas por colores, sin que haya
ninguna conexin transversal ni sifonado de retroceso con las tuberas
que conducen el agua potable.

Se debe realizar la determinacin de contenido de cloro en el agua de

abastecimiento, llevando un registro de este control. Y se recomienda
realizar los anlisis microbiolgicos de coliformes totales y coliformes
fecales.

Drenaje
Los drenajes deben estar provistos de trampas contra olores y rejillas
para evitar entrada de plagas provenientes del drenaje. Cuando las
tapas de los drenajes no permitan el uso de trampas, se establecer un
programa de limpieza continuo que cumpla con la misma finalidad.

Los establecimientos deben disponer de un sistema eficaz de

evacuacin de efluentes y aguas residuales, el cual debe mantenerse en
todo momento en buen estado.

Iluminacin
Los focos y lmparas que estn suspendidas sobre las materias primas,
producto en proceso o terminado en cualquiera de las fases de produccin
deben estar protegidas para evitar la contaminacin de los productos en caso
de rotura.
Ventilacin
Debe proveerse una ventilacin adecuada a las actividades realizadas,
conforme a lo establecido en la Norma correspondiente.

La direccin de la corriente de aire no debe ir nunca de una rea sucia a

una rea limpia.

Recipientes para desechos y basura

Los establecimientos deben contar con un rea exclusiva para el
depsito temporal de desechos y basura, delimitada y fuera del rea de
produccin.

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Los recipientes para desechos y basura deben mantenerse tapados e

identificados.

Los desechos y basura generada en el rea de proceso debe ser

removida de la planta diariamente.

Ductos
Las tuberas, conductos, rieles, vigas, cables, etc., no deben estar libres
encima de tanques y reas de trabajo donde el proceso est expuesto, ya que
stos constituyen riesgos de condensacin y acumulacin de polvo que
contaminan los productos. Y en donde existan deben tener libre acceso para su
limpieza, as como conservarse limpios.
EQUIPAMIENTO
Equipos y utensilios

El equipo y los recipientes que se utilicen para el proceso deben

construirse y conservarse de manera que no constituyan un riesgo para
la salud.

El equipo y utensilios deben mantenerse limpios en todas sus partes y,

en caso necesario, desinfectarse con detergentes y desinfectantes
efectivos. Deben limpiarse por lo menos una vez al final y desinfectarse
al principio de la operacin diaria.

Las partes de equipos que no entren en contacto directo con los

productos tambin deben mantenerse limpios.

Los recipientes para almacenar materias txicas o los ya usados para

dicho fin, deben ser debidamente identificados y utilizarse
exclusivamente para el manejo de estas sustancias, almacenndose en
ambos casos, bajo las disposiciones legales aplicables. Si se dejan de
usar, deben inutilizarlos, destruirlos o enviarlos a confinamientos
autorizados.

Materiales
Los materiales de acuerdo al riesgo sanitario, deben observar lo siguiente:

Todo el equipo y los utensilios empleados en las reas de manipulacin

de productos y que puedan entrar en contacto con ellos, deben ser de
un material inerte que no transmita sustancias txicas, olores ni sabores,
que sea inabsorbente, resistente a la corrosin y capaz de resistir
repetidas operaciones de limpieza y desinfeccin.

Las superficies deben ser lisas y estar exentas de orificios y grietas.

Adems deben poder limpiarse y desinfectarse adecuadamente.

Tratndose de alimentos y bebidas no alcohlicas no se debe usar

madera y otros materiales que no puedan limpiarse y desinfectarse

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adecuadamente, cuando estn en contacto con materias primas y

producto terminado.
Mantenimiento
Todos los instrumentos de control de proceso (medidores de tiempo,
temperatura, presin, humedad relativa, potencimetros, flujo, masa,
etc.), deben estar calibrados en condiciones de uso para evitar
desviaciones de los patrones de operacin.

Al lubricar el equipo se deben tomar precauciones para evitar

contaminacin de los productos que se procesan. Se deben emplear
lubricantes inocuos.

Los equipos deben ser instalados en forma tal que el espacio entre la
pared, el techo y piso, permita su limpieza.

Las bombas, compresores, ventiladores, y equipo en general de impulso

para el manejo de materiales deben ser colocadas sobre una base que
no dificulte la limpieza y mantenimiento.

Las partes externas de los equipos que no entran en contacto con los
alimentos, deben de estar limpios, sin muestras de derrames.

Los equipos y utensilios deben estar en buenas condiciones de

funcionamiento, dndoles el mantenimiento necesario.

Despus del mantenimiento o reparacin del equipo se debe

inspeccionar con el fin de localizar residuos de los materiales empleados
para dicho objetivo. El equipo debe estar limpio y desinfectado previo
uso en produccin.

PROCESO
Materia prima

El establecimiento no debe aceptar ninguna materia prima en estado de

descomposicin o con sustancias extraas evidentes que no puedan ser
reducidas a niveles aceptables por los procedimientos normales de
inspeccin, clasificacin, preparacin o elaboracin.

Las materias primas deben inspeccionarse y clasificarse antes de

llevarlas a la lnea de produccin y en caso necesario, deben efectuarse
pruebas de laboratorio.

Las materias primas almacenadas en el establecimiento deben

mantenerse en condiciones especficas para cada caso.

Los materiales de empaque y envases de materias primas, no deben

utilizarse para fines diferentes a los que fueron destinados originalmente.

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A menos que se eliminen las etiquetas, las leyendas y se habiliten para

el nuevo uso en forma correcta.

Las materias primas deben estar separadas de aquellas ya procesadas

o semiprocesadas, para evitar su contaminacin. Las materias primas
que evidentemente no sean aptas, deben separarse y eliminarse del
lugar, a fin de evitar mal uso, contaminaciones y adulteraciones.
Identificacin de lotes. Durante la produccin las materias primas deben
estar identificadas permanentemente.

PROCESO
Proceso de elaboracin
En la elaboracin de productos se debe tener en cuenta las siguientes
consideraciones:

Seguir los procedimientos dados en los manuales de proceso como son:

orden de adicin de componentes, tiempos de mezclado, agitacin y
otros Parmetros de proceso y registrar su realizacin en bitcoras.

Las reas de fabricacin deben estar limpias y libres de materiales

extraos al proceso.

Durante la fabricacin de productos, se debe cuidar que la limpieza

realizada no genere polvo ni salpicaduras de agua que puedan
contaminar los productos.

Todas las materias primas o productos en proceso, que se encuentren

en tambores y cuetes deben estar tapados y las bolsas mantenerse
cerradas, para evitar su posible contaminacin por el ambiente.

Se debe evitar la contaminacin con materiales extraos (polvo, agua,

grasas, etc.), que vengan adheridos a los empaques de los insumos que
entran a las reas de produccin.

Todos los insumos, en cualquier operacin del proceso, deben estar

identificados.

No deben depositarse ropa ni objetos personales en las reas de

produccin.

En el proceso se debe asegurar que los equipos que tienen partes

lubricadas no contaminen el producto en las diferentes etapas de
elaboracin.

Todas las operaciones del proceso de produccin, incluso el envasado,

se deben realizar en condiciones sanitarias que eliminen toda posibilidad
de contaminacin.

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PRA / Mayo 2007

Los mtodos de conservacin deben ser adecuados al tipo de producto

y materia prima que manejen; los controles necesarios deben ser tales,
que protejan contra la contaminacin o la aparicin de un riesgo para la
salud pblica.

Registros de elaboracin o produccin. De cada lote debe llevarse un

registro continuo, legible y con la fecha de los detalles pertinentes de
elaboracin.

Estos registros deben conservarse por lo menos durante el tiempo que

se indique como vida de anaquel.

PROCESO
Prevencin de contaminacin cruzada
Se deben tomar medidas para evitar la contaminacin del producto por
contacto directo o indirecto con material que se encuentre en otra etapa de
proceso.
Envasado
Todo el material que se emplee para el envasado debe almacenarse en
condiciones de limpieza.

Los envases reutilizables para envasado deben ser de materiales y

construccin tales que permitan una limpieza fcil y completa para evitar
la contaminacin del producto.
Siempre que sea necesario, los recipientes deben verificarse antes de
su uso a fin de tener la seguridad de que se encuentran en buen estado
y, en caso necesario limpios y saneados. Cuando se laven, deben
escurrirse bien antes del llenado.

El envasado debe hacerse en condiciones que no permitan la

contaminacin del producto.

Todos los productos envasados deben ostentar etiquetas de

identificacin.

PROCESO
Almacenamiento

Se debe llevar un control de primeras entradas y primeras salidas, a fin

de evitar que se tengan productos sin rotacin. Es menester que la
empresa peridicamente le d salida a productos y materiales intiles,
obsoletos o fuera de especificaciones a fin de facilitar la limpieza y
eliminar posibles focos de contaminacin.

Las materias primas deben almacenarse en condiciones que confieran

proteccin contra la contaminacin fsica, qumica y microbiolgica.

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Los plaguicidas, detergentes, desinfectantes y otras sustancias txicas,

deben etiquetarse adecuadamente con un rtulo en que se informe
sobre su toxicidad y empleo. Estos productos deben almacenarse en
reas o armarios especialmente destinados al efecto, y deben ser
distribuidos o manipulados slo por personal competente. Se pondr el
mayor cuidado en evitar la contaminacin de los productos.

En el rea de manipulacin de productos no debe permitirse el

almacenamiento de ninguna sustancia que pudiera contaminarlos. Salvo
que sea necesario para fines de higiene o control de plagas.

No se permite el almacenamiento de materias primas, ingredientes,

material de empaque o productos terminados, directamente sobre el piso
ya que se deben almacenar sobre tarimas u otros aditamentos.

PROCESO
Transporte
Todos los vehculos deben ser revisados por personal habilitado antes
de cargar los productos, con el fin de asegurarse de que se encuentren
en buenas condiciones sanitarias.

Los productos que se transportan fuera de su embalaje deben ser

transportados protegindolos contra la lluvia.

Procedimientos de manipulacin durante el transporte.

Todos los procedimientos de manipulacin deben ser de tal naturaleza

que impidan la contaminacin del producto. Si se utiliza hielo en
contacto con el producto, ste debe ser apto para consumo humano.

Los vehculos que cuentan con sistema de refrigeracin, deben ser

sometidos a revisin peridica del equipo con el fin de que su
funcionamiento garantice que las temperaturas requeridas para la buena
conservacin de los productos, estn aseguradas, y deben contar con
indicadores y registradores de temperatura.

Almacenamiento y distribucin de alimentos perecederos

El almacenamiento y distribucin de productos que requieren

refrigeracin o congelacin debe realizarse en instalaciones limpias,
como cualquier equipo que tenga contacto directo con los alimentos,
para evitar el crecimiento de microorganismos psicrfilos. Para ello
adems de mantener en buenas condiciones higinicas el rea, se debe
llevar un control de temperatura y humedad en el almacn que permita
la conservacin adecuada del producto.

La colocacin del producto se debe hacer de tal manera que existan los
espacios suficientes que permitan la circulacin del aire fro en los
productos que se almacenan.

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Todos los alimentos secos se deben proteger contra la humedad.

Los alimentos potencialmente peligrosos se deben mantener a

temperaturas iguales o inferiores a los 7 C hasta su utilizacin. Se
recomienda que los alimentos que requieren congelacin se conserven a
temperaturas tales que eviten su descongelacin.

CONTROL DE PLAGAS
Consideraciones generales
El control de plagas es aplicable a todas las reas del establecimiento,
recepcin de materia prima, almacn, proceso, almacn de producto
terminado, distribucin, punto de venta, e inclusive vehculos de acarreo y
reparto.
Todas las reas de la planta deben mantenerse libres de insectos, roedores,
pjaros u otros animales.
Los edificios deben tener protecciones, para evitar la entrada de plagas.
Cada establecimiento debe tener un sistema y un plan para el control de
plagas.
En caso de que alguna plaga invada el establecimiento, deben adoptarse
medidas de control o erradicacin. Las medidas que comprendan el tratamiento
con agentes qumicos, fsicos o biolgicos, slo deben aplicarse bajo la
supervisin directa del personal que conozca a fondo los riesgos para la salud,
que el uso de esos agentes pueden entraar.
Debe impedirse la entrada de animales domsticos en las reas de
elaboracin, almacenes de materia prima, y producto terminado.
PASOS PARA LA APLICACIN DE UN PROGRAMA DE CONTROL DE
PLAGAS
1.- Obtencin de apoyo de mandos superiores y subordinados.
Informacin, Obtencin de fondos, Justificacin
2.- Inspeccin previa
Identificacin de Plagas, Condiciones de la Planta, Evaluacin de daos
Determinacin de la poblacin
3.- Aplicacin de medidas de prevencin (no qumicas)
Reparacin de instalaciones, Sellados de huecos y grietas, Cortinas de
aire
Aplicacin de medidas de higiene al personal
4.- Aplicacin de Plaguicidas autorizados
Con registro urbano (RSCO-URB..)

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Solo lo necesario en donde es necesario

5.- Diseo de Plan de Seguimiento

Buscar Asesora,
Persona responsable fija
Compromiso de todos
6.- Monitoreo de Resultados
Inspeccin peridica (diario si es posible)
Bitcora de Aplicaciones
Libro de observaciones (accesible a todos)
LIMPIEZA Y DESINFECCION

Se debe llevar a cabo una limpieza eficaz y regular de los

establecimientos, equipos y vehculos para eliminar residuos de los
productos y suciedades que contengan microorganismos. Despus de
este proceso de limpieza, se debe efectuar, cuando sea necesario, la
desinfeccin, para reducir el nmero de microorganismos que hayan
quedado, a un nivel tal que no contaminen los productos.

Los procedimientos de limpieza y desinfeccin deben satisfacer las

necesidades peculiares del proceso y del producto de que se trate.
Debiendo implementarse para cada establecimiento un programa
calendarizado por escrito que sirva de gua a la supervisin y a los
empleados con objeto de que estn debidamente limpias todas las
reas.

Los detergentes y desinfectantes deben ser seleccionados

cuidadosamente para lograr el fin perseguido. Los residuos de estos
agentes que queden en una superficie susceptible de entrar en contacto
con los productos, deben eliminarse mediante un enjuague minucioso
con agua, cuando as lo requieran.

Entrenamiento del Personal

Se debe definir el nivel de capacitacin y entrenamiento de todo el
personal de la Planta y Oficinas

Capacitacin y entrenamiento proporcionada por personal capacitado

(demostrable)

Incluir capacitacin y entrenamiento en BPMs en programa de

capacitacin para los puestos definidos.

DEVOLUCIONES DE PRODUCTO
Las devoluciones de producto por mala calidad (contaminacin), originan
grandes prdidas a las empresas originando hasta el cierre de las
mismas.

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Las empresas conscientes prefieren retener producto sospechoso que

dejarlo salir al mercado, lo que implica altos costos.

GMPS DENTRO DE LOS PROGRAMAS DE PREREQUISITOS

Permite formalizar las GMPs, esto es contar con procedimientos escritos para:
Lograr, mantener y monitorear metas establecidas por las GMPs.
Identificar acciones correctivas
Documentar resultados
Analizar tendencias
Se gerencian bajo enfoque HACCP
Programa maestro de Sanidad
Programa de Buenas Practicas de Manufactura actualizado
Prcticas del personal
Control de material extrao
Mantenimiento Preventivo
Desarrollo humano (capacitacin)
Control de alrgenos
Programa de Control de Qumicos
Programa de Control de Plagas
Programa de Quejas
Retiro y rastreabilidad de productos

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