SOLICITUD-DECLARACIN JURADA PARA LA

MINISTERIO DE SALUD

INSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO

DE MEDICAMENTOS.

N DE EXPEDIENTE
FECHA
DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS

CODIGO DE TRMITE:

INSUMOS Y DROGAS
DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

PARTE I. INFORMACION DEL SOLICITANTE

1. CATEGORIA DE
LA EMPRESA

LABORATORIO

2. NOMBRE COMERCIAL

DROGUERIA

3. NOMBRE O RAZON SOCIAL

LABO
RATO
RIO

RETINOIL
2Omg
4. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr.

5. N

7. URBANIZACION

8. DISTRITO

LOS
ROSALES 3
10. DEPARTAMENTO

LIMA

6. R.U.C. N

9. PROVINCIA

ATE
11. TELEFONO

LIMA

12. FAX

13. E MAIL

3549852

14. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL

16. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE

15. TELEFONO N
17. CARGO

18. N C.Q.F.

CLASIFICACION ATC (MARCAR SOLO UNO)

CATEGORIA 1

SISTEMA DIGESTIVO Y METABOLICO

SISTEMA CARDIOVASCULAR

2
3

MEDICAMENTO DERMATOLOGICO
APARATO GENITOURINARIO Y
HORMONAS SEXUALES, PREPARADOS
HORMONALES SISTEMICOS
EXCLUYENDO HORMONAS SEXUALES
INFECCIONES EN GENERAL PARA USO
SISTEMICO
PRODUCTOS ANTIPARASITARIOS,
INSECTICIDAS Y REPELENTES

SISTEMA RESPIRATORIO Y OTROS

19. TELEFONO N

4
5
6
7

Especificaciones y tcnica analtica de los principios

activos, excipientes y producto trminado;
especificaciones tcnicas de los materiales de
envase y empaque.
Estudios de estabilidad
Estudios de equivalencia
Proyecto de rotulado mediato-inmediato e inserto
cuando corresponda
Certificado de Libre Comercializacin (para producto
importado)
Certificado de BPM
Comprobante de pago

CATEGORIA 2
Ademas de los requisitos en la categoria 1:
Informacin sobre eficacia y seguridad del principio activo
si es un medicamento monofarmaco de la asociacin si el
producto tiene mas de un principio activo

ORGANOS DE LOS SENTIDOS

SISTEMA NERVIOSO
SISTEMA MUSCULOESQUELTICO
AGENTES ANTINEOPLSICOS E
IMUNOMODULADORES

CATEGORIA 3
Ademas de los requisitos en la categoria 1 excepto
los numerales 3 y 5 :
Estudios y documentos que sustenten la eficacia y
seguridad

SANGRE Y RGANO HEMATOPOYTICO

PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA U OTROS DATOS
SOBRE SEGURIDAD Y EFICACIA NO DIVULGADOS

Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES

(Categora 1 o Categora 2 o Categora 3)

PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

SI*
NO
(*) Para efectos de la proteccin de datos de prueba
u otros datos sobre seguridad y eficacia no
divulgados, adjuntar:
Declaracin Jurada segn modelo adjunto
Para productos importados, presentar constancia de
aprobacin de comercializacin donde se obtuvo por
1ra. vez el Registro Sanitario del medicamento que
contenga una nueva entidad qumica, indicando fecha y
lugar de otorgamiento
Autorizacin por escrito: En caso que la persona quien
gener los datos de prueba u otros datos sobre
seguridad y eficacia no divulgados autoriza usar dicha
informacin
NOTA: Cuando solicite proteccin de datos de
prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no
divulgados deber remitir los documentos antes
descritos con la respectiva informacin de
seguridad y eficacia en una carpeta separada,
identificada y lacrada

PARTE II . INFORMACION DEL MEDICAMENTO

20. NOMBRE CONCENTRACION
FORMA FARMACEUTICA

23. CLASIFICACION FARMACOLOGICA

SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

21. ORIGEN

22. MEDICAMENTO:

NACIONAL

MEDICAMENTO DE MARCA

EXTRANJERO

MEDICAMENTO GENERICO

24. VIA DE ADMINISTRACION

25. CONDICION DE VENTA PROPUESTA

26. CLASIFICACION:
CATEGORIA N 1

CATEGORIA N 2:

CATEGORIA N 3

En el caso de la categoria N 2: indicar si el producto cuyos princpios activos o asociaciones se encuentran registradas en
uno de los pases de alta vigilancia sanitaria cuando el producto procede de un pas diferente a los pases de alta vigilancia
sanitaria, indicar el pas de alta vigilancia sanitaria en el cual el producto cuyos principios activos o asociaciones se
encuentra registrado.
FRANCIA

CANADA

ESPAA

NORUEGA

HOLANDA

JAPON

ITALIA

AUSTRALIA

REINO UNIDO

SUIZA

BELGICA

DINAMARCA

ESTADOS UNIDOS

ALEMANIA

SUECIA

FABRICANTE
27. NOMBRE O RAZON SOCIAL

28. N DE RUC

29. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr.

30. N

32. URBANIZACION

31. TELEFONO N

33. PROVINCIA

34. DEPARTAMENTO

PARA

38

35. PAIS

36. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

37. FABRICACION

POR..

ACONDICIONADO POR :

39. N DE EXPEDIENTE PRESENTADO AL EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN

CASO DE FABRICACION POR ENCARGO O ACONDICIONAMIENTO: ..........................................
O
N DE RESOLUCION DIRECTORAL DE AUTORIZACION,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL MEDICAMENTO

40. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA / MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE/PRODUCTO TERMINADO ( Declarado

segn Art. 57 del D.S. N 010-97-SA modificados por el Decreto Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto
Supremo N 001-2009-SA)

A.

PRINCIPIOS ACTIVOS
NOMBRE

CONCENTRACION

UNIDAD DE MEDIDAFUENTE DE REFERENCIA: (*)

(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIF. TECNICAS

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

SI

T. ANALITICA

NO

B. EXCIPIENTES (Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97, modificado por el Decreto Supremo N
020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA)
NOMBRE

CONCENTRACION

UNIDAD DE MEDIDAFUENTE DE REFERENCIA: (*)

(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIF. TECNICAS

SI

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

C.

T. ANALITICA

NO

PRODUCTO TERMINADO

Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA

FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIF. TECNICAS

NOTA:
SI LA TECNICA ANALITICA NO CORRESPONDE A
NINGUNA DE LA FARMACOPEAS SEALADAS:
PRESENTAR DOCUMENTOS QUE ACREDITEN LA
VALIDACION DE LAS TECNICAS ANALITICAS
PROPIAS

D.

ENVASE INMEDIATO:

Art. 57 del D.S. N 010-97, modificado por el Decreto Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto
Supremo N 001-2009-SA)

TIPO

MATERIAL

COLOR

FUENTE DE REFERENCIA: (*)

(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIFICACIONES TECNICAS

OJO: SI ES JARABE, SUSP, INYECTABLE O SOLUCION, DETALLAR TIPO Y MATERIAL DE TAPA

ENVASE MEDIATO:
TIPO

MATERIAL

FUENTE DE REFERENCIA: (*)

(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIFICACIONES TECNICAS

41

FUENTE DE REFERENCIA
Farmacopeas de referencia vigente o en su defecto monografa del producto del pas fabricante al que se acogen
para las especificaciones y tcnica analtica de los principios activos, excipientes y producto terminado y
especificaciones tcnicas de los materiales de envase y empaque (Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA)
FARM. DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA (USP)

FARM. EUROPEA (Unin Europea)

FARM. OMS

FARM. JAPONESA

FARM. BRITANICA

FARM. BELGA

FARM. ALEMANA

FARM. HELVETICA

INFORMACION DE INSERTO
Decreto Supremo N001-2009-SA, R.D. N 092-2009-DG-DIGEMID
CATEGORIA 1 Y 2

CATEGORIA 3

EMEA

ESTUDIOS Y DOCUMENTOS QUE

SUSTENTEN LA EFICACIA Y
SEGURIDAD

FDA

PAIS DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA

(CONSIGNAR EL PAIS)
CONTENIDO DE INSERTO DIFERENTE
A EMEA O FDA U OTRO PAIS DE ALTA
VIGILANCIA SANITARIA, SERAN EVALUADOS
EN BASE A SUSTENTOS QUE AVALEN
LA EFICACIA Y SEGURIDAD

42

FORMA DE PRESENTACION

43

TIEMPO DE VIDA UTIL

AO

44

MESES

SISTEMA DE CODIFICACIN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NMERO DE LOTE

(PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA PARA EL REGISTRO SANITARIO

CATEGORIA N 1
1

Especificaciones y tcnica analtica de los principios activos

Especificaciones y tcnica analtica de los excipientes
Especificaciones y tcnica analtica del producto terminado
Validacin (cuando corresponda)
Especificaciones tcnicas de los materiales de envase
Especificaciones tcnicas de los materiales de empaque

Estudio de estabilidad

Estudio de equivalencia (cuando corresponda)

Proyecto de rotulado Mediato.

Proyecto de rotulado Inmediato.
Proyecto de Inserto cuando corresponda.

Certificado de Producto Farmacutico, segn modelo de la OMS o

Certificado de Libre Comercializacin (para producto importado).

Certificado de BPM

Comprobande de pago

CATEGORIA N 2
Adems de la documentacin indicada en la
categora N 1
Informacion sobre eficacia y seguridad
del principio activo si es un
medicamento monofarmaco, o de la
asociacion si el producto tiene mas de
un principio activo.

CATEGORIA N 3
Adems de la documentacin indicada en
la categora N 1, excepto el numeral 3 y
5.
Estudios y documentos que
sustenten la eficacia y
seguridad

Qumico Farmacutico

FIR
MA
Y
NO
MB
RE
CO
MP
LE
TO
N
de
Col
egi
atur
a

FOLIOS DEL --------------FOLIOS DEL --------------FOLIOS DEL --------------FOLIOS DEL --------------FOLIOS DEL --------------FOLIOS DEL ---------------

AL ----------AL ----------AL ----------AL ----------AL ----------AL -----------

FOLIOS DEL ---------------

AL -----------

FOLIOS DEL ---------------

AL------------

FOLIOS DEL --------------FOLIOS DEL --------------FOLIOS DEL ---------------

AL-----------AL-----------AL------------

FOLIOS DEL ------------------

AL-------------

FOLIOS DEL -------------

----AL-------------

TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS

FOLIOS DEL -------------

----AL-------------

TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS

FOLIOS DEL -------------

----AL-------------

TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS

FOLIOS DEL ------------------

AL-------------

Representante Legal
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
Documento de Identidad

DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ............................................................., IDENTIFICADO CON DNI. N

........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................., CON RUC.
N............................, CON DOMICILIO EN ..........................................................., DECLARO BAJO JURAMENTO
QUE:
1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA
SOLICITUD-FORMATO, PARA ...................................., DEL MEDICAMENTO ..........................., ES
ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ.
2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD - FORMATO,
SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER.
3.- EL MEDICAMENTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS
CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA.
4.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE
SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN
CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN
EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444.
POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ............................
.................................................ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA
FABRICACIN, IMPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN,
DISPENSACION Y EXPENDIO DEL MEDICAMENTO SEALADO EN LA SOLICTUD - FORMATO.
EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA
AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS,
ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS
ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

LIMA, ..........DE.................

....................................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL
REPRESENTANTE LEGAL

N DNI....................

.............................................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
DEL QUMICO FARMACUTICO

N DE COLEGIATURA

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA PARA LA PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA

U OTROS DATOS SOBRE SEGURIDAD Y EFICACIA NO DIVULGADOS

Declaracin Jurada segn modelo adjunto

------------- ----FOLIOSDEL -------------AL

Constancia de aprobacin de comercializacin donde

se obtuvo por 1ra. vez el Registro Sanitario del
medicamento que contenga una nueva entidad
qumica, indicando fecha y lugar de otorgamiento
(para producto importado)

FOLIOS DEL ------------- ---- AL-------------

Autorizacin por escrito: En caso que la persona

quien gener los datos de prueba u otros datos sobre
seguridad y eficacia no divulgados autoriza usar
dicha informacin

FOLIOS DEL ------------- ---- AL-------------

Qumico Farmacutico

Representante Legal

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO

N de Colegiatura

Documento de Identidad

DECLARACION JURADA DE PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA U OTROS DATOS SOBRE

SEGURIDAD Y EFICACIA NO DIVULGADOS

Por medio de la presente yo, _____________________________, debidamente identificado con __________

______________________, domiciliado en __________________________________, representante legal de
___________________________________, declaro bajo juramento lo siguiente:
a. Segn el caso:
a.1. Que, mi representada es la persona que gener los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia
no divulgados referidos a la nueva entidad qumica ____________________________

o
a.2. Que, mi representada tiene autorizacin de la persona quin gener los datos de prueba u otros datos sobre
seguridad y eficacia no divulgados para usar dicha informacin;referidos a la nueva entidad qumica
____________________________ (se adjunta autorizacin por escrito).
b. Que los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados referidos a la nueva entidad
qumica _____________________ sobre los que se solicita la proteccin, no han sido divulgados;
c.Que mi representada no ha sido sancionada, segn decisin firme de la Autoridad Administrativa o Judicial,
por conductas o prcticas declaradas contrarias a la libre competencia, directamente relacionadas al uso
de los datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia no divulados de la nueva entidad qumica
________________.

Lima, _____ de ____________del 20_____.

.................................................................

................................................................

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO

REPRESENTANTE LEGAL

DEL QUMICO FARMACUTICO

N DNI....................

N DE COLEGIATURA
SOLICITUD-DECLARACIN JURADA PARA LA

MINISTERIO DE SALUD

REINSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO

DE MEDICAMENTOS.

N DE EXPEDIENTE

DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS

INSUMOS Y DROGAS

FECHA

CODIGO DE TRMITE

DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

PARTE I. INFORMACION DEL SOLICITANTE

1. CATEGORIA DE
LA EMPRESA

LABORATORIO

2. NOMBRE COMERCIAL

DROGUERIA

3. NOMBRE O RAZON SOCIAL

4. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr.

5. N

7. URBANIZACION

6. R.U.C. N

8. DISTRITO

10. DEPARTAMENTO

14. NOMBRE DEL REPRESENTANTE

11. TELEFONO

12. FAX

9. PROVINCIA

13. E MAIL

LEGAL

16. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE

CLASIFICACION ATC (MARCAR SOLO UNO)

SISTEMA DIGESTIVO Y METABOLICO

15. TELEFONO N
17. CARGO

18. N C.Q.F.

CATEGORIA 1 (Reinscripcin en el R.S. de los medicamentos

que cuentan con R.S. vigente a la fecha de entrada de la
vigencia de la Ley N 29316 o para los medicamentos
inscritos con la Ley N 29316)

SISTEMA CARDIOVASCULAR

MEDICAMENTO DERMATOLOGICO
APARATO GENITOURINARIO Y
HORMONAS SEXUALES, PREPARADOS
HORMONALES SISTEMICOS
EXCLUYENDO HORMONAS SEXUALES
INFECCIONES EN GENERAL PARA USO
SISTEMICO
PRODUCTOS ANTIPARASITARIOS,
INSECTICIDAS Y REPELENTES
SISTEMA RESPIRATORIO Y OTROS
ORGANOS DE LOS SENTIDOS
SISTEMA NERVIOSO
SISTEMA MUSCULOESQUELTICO

AGENTES ANTINEOPLSICOS E
IMUNOMODULADORES
SANGRE Y RGANO HEMATOPOYTICO

Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES

PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

19. TELEFONO N

Especificaciones y tcnicas analticas de los principios

activos, excipientes y producto terminado;
especificaciones tcnicas de los materiales de envase y
empaque.
Estudios de estabilidad
Estudios de equivalencia
Proyecto de rotulado mediato - inmediato e inserto
cuando corresponda

5
6
7

Certificado de Producto Farmacutico (OMS) o

Certificado de BPM
Comprobante de pago

1
2
3

CATEGORIA 2 y 3
Para la Reinscripcin en el Registro Sanitario de los
medicamentos que cuenten con R.S. vigente a la fecha de
entrada de la vigencia de la Ley N 29316 presentar:
Adems de los requisitos en la categoria 1
Informacin sobre la seguridad y eficacia del principio activo o
de los principios activos para el caso de asociaciones.
Para las dems Reinscripciones:
(Para los medicamentos inscritos con la Ley N 29316)
Solo los requisitos de la categoria 1, salvo que se hubiesen
realizado modificaciones que ameriten nueva informacin sobre
la seguridad o eficacia.

PARTE II . INFORMACION DEL MEDICAMENTO

SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

20. NOMBRE CONCENTRACION

FORMA FARMACEUTICA

21. R.S. N

22. ORIGEN

23. MEDICAMENTO:

NACIONAL

MEDICAMENTO DE MARCA

EXTRANJERO

MEDICAMENTO GENERICO

24. CLASIFICACION FARMACOLOGICA

25. VIA DE ADMINISTRACION

26. CONDICION DE VENTA PROPUESTA

27. CLASIFICACION:
CATEGORIA N 1

CATEGORIA N 2:

CATEGORIA N 3

En el caso de la categoria N 2: indicar si el producto cuyos princpios activos o asociaciones se encuentran registradas
en uno de los pases de alta vigilancia sanitaria cuando el producto procede de un pas diferente a los pases de alta
vigilancia sanitaria, indicar el pas de alta vigilancia sanitaria en el cual el producto cuyos principios activos o
asociaciones se encuentra registrado.
FRANCIA

CANADA

ESPAA

NORUEGA

HOLANDA

JAPON

ITALIA

AUSTRALIA

REINO UNIDO

SUIZA

BELGICA

DINAMARCA

ESTADOS UNIDOS

ALEMANIA

SUECIA

FABRICANTE
28. NOMBRE O RAZON SOCIAL

29. N DE RUC

30. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr.

33. URBANIZACION

31. N

32. TELEFONO N

34. PROVINCIA

35. DEPARTAMENTO

PARA..

39

36. PAIS

37. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

38. FABRICACION

POR..

ACONDICIONADO POR :

40. N DE EXPEDIENTE PRESENTADO AL EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

EN CASO DE FABRICACION POR ENCARGO O
ACONDICIONAMIENTO: ..........................................

O
N DE RESOLUCION DIRECTORAL DE AUTORIZACION,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL MEDICAMENTO

41.

FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA / MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE/PRODUCTO TERMINADO

( Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97-SA modificados por el Decreto Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto
Supremo N 001-2009-SA)

A.

PRINCIPIOS ACTIVOS
NOMBRE

CONCENTRACION

UNIDAD DE MEDIDA FUENTE DE REFERENCIA: (*)

(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIF. TECNICAS

SI

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

T. ANALITICA

NO

B. EXCIPIENTES (Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97, modificado por el Decreto Supremo N
020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA)
NOMBRE

CONCENTRACION

UNIDAD DE MEDIDA FUENTE DE REFERENCIA: (*)

(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIF. TECNICAS

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

C.

SI

T. ANALITICA

NO

PRODUCTO TERMINADO

Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA

FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIF. TECNICAS

NOTA:
SI LA TECNICA ANALITICA NO CORRESPONDE A
NINGUNA DE LA FARMACOPEAS SEALADAS:
PRESENTAR DOCUMENTOS QUE ACREDITEN LA
VALIDACION DE LAS TECNICAS ANALITICAS
PROPIAS

D.

ENVASE INMEDIATO:

Art. 57 del D.S. N 010-97, modificado por el Decreto Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto
Supremo N 001-2009-SA)

TIPO

MATERIAL

COLOR

FUENTE DE REFERENCIA: (*)

(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIFICACIONES TECNICAS

OJO: SI ES JARABE, SUSP, INYECTABLE O SOLUCION, DETALLAR TIPO Y MATERIAL DE TAPA

ENVASE MEDIATO:
TIPO

MATERIAL

FUENTE DE REFERENCIA: (*)

(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIFICACIONES TECNICAS

42

FUENTE DE REFERENCIA
Farmacopeas de referencia vigente o en su defecto monografa del producto del pas fabricante al que se acogen
para las especificaciones y tcnica analtica de los principios activos, excipientes y producto terminado y
especificaciones tcnicas de los materiales de envase y empaque (Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA)
FARM. DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA (USP)

FARM. EUROPEA (Unin Europea)

FARM. OMS

FARM. JAPONESA

FARM. BRITANICA

FARM. BELGA

FARM. ALEMANA

FARM. HELVETICA

INFORMACION DE INSERTO
Decreto Supremo N001-2009-SA, R.D. N 092-2009-DG-DIGEMID
CATEGORIA 1 Y 2
EMEA

FDA

PAIS DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA

(CONSIGNAR EL PAIS)
CONTENIDO DE INSERTO DIFERENTE
A EMEA O FDA U OTRO PAIS DE ALTA
VIGILANCIA SANITARIA, SERAN EVALUADOS
EN BASE A SUSTENTOS QUE AVALEN
LA EFICACIA Y SEGURIDAD

43

FORMA DE PRESENTACION

44

TIEMPO DE VIDA UTIL

AO

45

MESES

SISTEMA DE CODIFICACIN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NMERO DE LOTE

(PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA

CATEGORIA N 1
1 Especificaciones y tcnica analtica de los
principios activos Especificaciones y
tcnica analtica de los excipientes
Especificaciones y tcnica analtica
del producto terminado
Validacin
(cuando corresponda)
Especificaciones tcnicas de los
materiales de envase
Especificaciones tcnicas de los
materiales de empaque
2
3
4

Estudio de estabilidad

FOLIOS DEL ---------------AL

----------FOLIOS DEL ---------------AL
----------FOLIOS DEL ---------------AL
----------FOLIOS DEL ---------------AL
----------FOLIOS DEL ---------------AL
----------FOLIOS DEL ---------------AL
----------FOLIOS DEL ---------------AL
-----------

Estudio de equivalencia (cuando corresponda)FOLIOS DEL

---------------AL--------------

Proyecto de rotulado Mediato.

Proyecto de rotulado Inmediato.

FOLIOS DEL
---------------AL-----------Proyecto de Inserto cuando corresponda.
FOLIOS DEL
---------------AL-----------Certificado de Producto Farmacutico, segn modelo
FOLIOS DEL
de la OMS o Certificado de Libre Comercializacin
---------------AL------------

(para producto importado).

6

Certificado de BPM

Comprobande de pago

CATEGORIA N 2 Y 3
Adems de la documentacin indicada en la
categora N 1
Informacin sobre la seguridad y
eficacia del principio activo o de
los principios activos para el
caso de asociaciones.

FOLIOS DEL
------------------AL-------------

FOLIOS DEL ------------------

AL-------------

FOLIOS DEL -------------

----AL-------------

TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS

FOLIOS DEL ----------------AL-------------

Para las dems Reinscripciones:

(Para los medicamentos inscritos con la Ley
N 29316)

Informacin sobre la
seguridad o eficacia, si
hubisen realizado
modificaciones que ameriten
nueva informacin

FOLIOS DEL ----------------AL-------------

TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS

Qumico Farmacutico

Representante Legal

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO

N de Colegiatura

Documento de Identidad

DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ............................................................., IDENTIFICADO CON DNI. N

........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................., CON RUC.
N............................, CON DOMICILIO EN ..........................................................., DECLARO BAJO JURAMENTO
QUE:
1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA
SOLICITUD-FORMATO, PARA ...................................., DEL MEDICAMENTO ............................., ES
ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ.
2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD - FORMATO,
SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER.
3.- EL MEDICAMENTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS
CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA.
4.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE
SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN
CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN
EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444.
POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ............................
.................................................ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA
FABRICACIN, IMPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN,
DISPENSACION Y EXPENDIO DEL MEDICAMENTO SEALADO EN LA SOLICTUD - FORMATO.
EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA
AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS,
ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS
ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

LIMA, ..........DE.................

....................................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL
REPRESENTANTE LEGAL

N DNI....................

.............................................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
DEL QUMICO FARMACUTICO

N DE COLEGIATURA