NIPRO MEDICAL CORPORATION ECUADOR

FICHA TCNICA
GLUCMETRO / GLUCOSA METER NIPRO PRESTIGE FCIL

1.- PRODUCTO
GLUCOMETRO / GLUCOSA METER NIPRO PRESTIGE FACIL
2.- MARCA
NIPRO PRESTIGE FACIL
3.- FABRICANTES Y ORIGEN
NIPRO DIAGNOSTICS, INC.
4.- REFERENCIAS
PRESTIGE FACIL
5.- PROPSITO
Este dispositivo electrnico est diseado para analizar los niveles de glucosa en sangre (azcar en sangre) capilar que
permiten al paciente llevar personalmente un control de sus niveles de glucosa.
6.- DESCRIPCIN DEL PRODUCTO
El medidor de glucosa en sangre Prestige fcil es un medidor porttil de mano, alimentado con una pila de litio de 3 v no
recargable. El medido incluye un puerto de prueba para insertar una sola tira de prueba, una pantalla LCD, un puerto serial
para cargar datos de la memoria del medidor a una computadora y botones para recorrer opciones del men. El botn s
o seleccionar se usan para configurar el medidor o para acceder a la memoria. Los botones + o - se usa para recorrer
los resultados guardados en la memoria o las opciones del men.

7.- PARTES PRINCIPALES Y COMPONENTES

NIPRO MEDICAL CORPORATION ECUADOR
Pasaje San Carlos A1 y Los Pinos (sector SOLCA)
Telfonos: 2415-815, 2415-518, 2415-620, 2415-689, 2415-690. Fax: 2811-414
Informacin y ventas: info@nipro.com.ec, ventas@nipro.com.ec
www.nipro.com.ec

No
1
2
3
4
5
6
7
8

NOMBRE DEL COMPONENTE

Frente, parte posterior y compartimiento de pilas de la carcasa
Bisel del medidor
Terminales para pilas
Botn
Pila
Conector (Tira); contacto
Carcasa
Tableros de circuitos impresos

MATERIAL
ABS
Policarbonato Lexan transparente
BeCu 290
Silicona KE 950
Litio dixido de manganeso
BeCu 290 TM 06
Dupont Zytel 70G33
Material resistente al fuego

8.- ESPECIFICACIONES TCNICAS

No
1
2
3

CARACTERSTICAS
Escala de resultados
Tamao de la muestra
Muestra

4
5
6
7
8

Tiempo de la prueba
Valor del resultado
Mtodo de ensayo
Mtodo de referencia
Fuente de alimentacin

Vida til de la batera

10

Apagado automtico

11

Peso

ESPECIFICACIONES
20 600 mg/DI
1 micro litro (1 L) como mnimo
Sangre capilar total humana o la
solucin de control de la glucosa
Prestige Fcil
10 segundos
Valores en plasma
Electroqumico 4 Biosensores
Yellow Springs Instrument (YSI)
Una batera de litio de 3 voltios
#CR2032 (no recargable) Potencia
total cuando funciona con la
batera completamente cargada =
8.6mW
Aproximadamente 1100 pruebas
o un ao
Despus de dos minutos de
inactividad
1.66 onzas (47.06 g)
NIPRO MEDICAL CORPORATION ECUADOR
Pasaje San Carlos A1 y Los Pinos (sector SOLCA)
Telfonos: 2415-815, 2415-518, 2415-620, 2415-689, 2415-690. Fax: 2811-414
Informacin y ventas: info@nipro.com.ec, ventas@nipro.com.ec
www.nipro.com.ec

12

Tamao

13

Capacidad de la memoria

3.52 x 2.15 x 0.67 (8.94 x 5.46

x 1.70 cm)
365 resultados de pruebas de
glucosa en la sangre, 1 resultado
de la prueba de control.

9.- FUNCIONAMIENTO
Sistema de uso domstico para determinar los niveles de glucosa en sangre, se utiliza para la medicin cuantitativa de
glucosa en sangre total.
10.- INDICACIONES DE USO

El medidor se enciende automticamente el extremo de contactos de la tira de prueba en el puerto de prueba, o

cuando se presiona el botn S.
Siempre verifique los suministros antes de utilizar. Revise su medidor por daos (pantalla daada o rajada,
botones daados o faltantes). Si nota algn dao, no use el medidor. Llame para solicitar asistencia. Revise los
envases de tiras de prueba por daos (deseche cualquier envase que parezca estar rajado o roto).
Verifique las fechas del envase de tiras de prueba que est utilizando. No use las tiras despus de que hayan
transcurrido 120 das a partir de la fecha de apertura escrita en el envase o cuando haya transcurrido la fecha
impresa junto a lo que ocurra primero.
Lvese las manos (y el antebrazo para la prueba en sitio alterno). Enjuague bien y seque completamente.
Saque la tira de prueba del envase. Tape el envase inmediatamente.
Con el medidor apagado, inserte el extremo de contactos de la tira de prueba (con los contactos hacia arriba)
dentro del puerto.
Espere hasta que el smbolo de la gota aparezca en la pantalla.
Puncione la yema del dedo o el antebrazo. Deje que se forme una gota de sangre.
Estando la tira de prueba en el medidor, toque la gota de sangre con el borde de la punta para la muestra de la
tira de prueba.
Despus de la cuenta regresiva, aparecer en la pantalla el resultado junto con la fecha y la hora.
Retire la tira de prueba y anote el resultado en el registro de control.

11.- CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

1.
2.
3.

Almacenar en un lugar fresco y seco.

Evitar la exposicin a la luz solar directa.
Mantener protegido de temperatura y humedad extremas.

12.- MTODO DE DESECHO

Descartar de acuerdo con la legislacin nacional.
13.- ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES

Lea todas las instrucciones antes de comenzar la prueba.

Prestige fcil es un sistema cuantitativo in vitro (externo al cuerpo) que se usa en pruebas auto administradas y
en el centro mdico de sangre total humana nicamente.

NIPRO MEDICAL CORPORATION ECUADOR

Pasaje San Carlos A1 y Los Pinos (sector SOLCA)
Telfonos: 2415-815, 2415-518, 2415-620, 2415-689, 2415-690. Fax: 2811-414
Informacin y ventas: info@nipro.com.ec, ventas@nipro.com.ec
www.nipro.com.ec

Use nicamente las tiras de prueba Prestige Fcil y el control de la glucosa Prestige Fcil con su medido Prestige
Fcil.
No los use para diagnosticar ni para realizar la prueba de glucosa en la sangre en recin nacidos.
Prestige Fcil est recomendado para hacer pruebas en sangre capilar total humana nicamente. Prestige Fcil no
es recomendado para el uso con muestras de sangre venosa.
Haga la prueba y del control de la glucosa antes de hacer la prueba en sangre por primera vez.
No se recomienda el uso del sistema de monitoreo de glucosa en la sangre Prestige Fcil de una manera distinta a
la especificada en el manual de usuario ya que ello puede afectar su capacidad para determinar su nivel de
glucosa en la sangre.
En individuos severamente hipotensos o pacientes en shock puede producir resultados inexactos. Tambin puede
producirse en el caso de individuos que estn pasando por un estado hiperglucmico hiperosmolar, con o sin
cetosis. En el caso de pacientes en estado crtico de enfermedad no debe realizarse la prueba con un medidor de
glucosa en la sangre.
De ofrecen 2 niveles de la solucin de control de glucosa Prestige Fcil para la prueba de control de calidad. Le
recomendamos que haga la prueba por lo menos con dos niveles de control.
Configure la fecha y la hora para los valores correctos del promedio matutino.
Para comparar los resultados de Prestige Fcil con los de un sistema de laboratorio, realice una prueba de sangre
con Prestige Fcil antes de que transcurran 30 minutos de la prueba de laboratorio. Los resultados de Prestige
Fcil se consideran precisos si estn dentro de +/- 20% de los resultados del laboratorio. Si el paciente ha comido
recientemente, los resultados de la puncin del dedo de Prestige Fcil pueden ser hasta 70 mg/dL ms altos que
los resultados del laboratorio de la toma de una vena. No se recomienda el uso de muestras de sangre venosas
para Prestige Fcil.
El medidor viene con la hora y fecha preestablecida. Antes de usar el medidor por primera vez o despus de
cambiar la batera, verifique la hora y la fecha, actualcelos segn sea necesario.
Prestige Fcil es un sistema con la tecnologa auto codificacin, es decir que no es necesario codificar el medidor
para cada lote de tiras de prueba.
Use la tira de prueba rpidamente despus de sacarla del envase. Las tiras de prueba que quedaron fuera del
envase durante mucho tiempo generarn un mensaje de error cuando se traten de usar. Deseche la tira de
prueba vieja y utilice una tira de prueba nueva para realizar la prueba.
Si el medidor no emite un sonido ni comienza la cuenta regresiva despus de que la punta para la muestra de la
tira de prueba ha tocado la gota de sangre, deseche la tira de prueba. Repita la prueba con una tira de prueba
nueva y una gota de sangre nueva.

14.- PRESENTACIONES COMERCIALES

Una (1) caja plegadizada de cartn con inserto e instrucciones completas.

Componente del kit Prestige Fcil de SISTEMA DE MONITOREO DE GLUCOSA EN LA SANGRE; GLUCOMETRO
Prestige Fcil medidor de glucosa; 10 tiras de prueba Prestige Fcil; lancetero y 10 lancetas; instrucciones
completas; registro de pruebas y estuche compacto.

15.- ESTNDARES DE CALIDAD DEL FABRICANTE

ISO 9001:2000 Quality System Management

EC-Certificate Full Quality Assurance System, Annex II, section 3 of Directive 93/42/ECC on Medical Devices.
Registro No. HL60032735 0001. Informe No. 30793140 008
NIPRO MEDICAL CORPORATION ECUADOR
Pasaje San Carlos A1 y Los Pinos (sector SOLCA)
Telfonos: 2415-815, 2415-518, 2415-620, 2415-689, 2415-690. Fax: 2811-414
Informacin y ventas: info@nipro.com.ec, ventas@nipro.com.ec
www.nipro.com.ec