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GUATEMALA, DICIEMBRE2002
NORMAS TCNICAS, 1
INDICE
INTRODUCCIN
01
OBJETIVOS
02
03
1.
SELECCIN
03
2.
05
3.
CONTROL DE CALIDAD
12
4.
USO RACIONAL
14
COMPONENTES OPERATIVOS
16
1.
PROGRAMACIN
16
2.
ADQUISICIN
18
3.
ALMACENAMIENTO
21
4.
DISTRIBUCIN
25
COMPONENTES DE APOYO
29
1.
ANEXOS:
1.
30
2.
31
3.
TABLA DE MUESTREO
35
4.
36
5.
37
6.
7.
ALMACENES
39
8.
44
9.
CRONOGRAMA DE DISTRIBUCIN
47
10.
48
NORMAS TCNICAS, 2
11.
49
12.
50
13.
51
14.
52
15.
53
16.
17.
DEL EAS
55
18.
56
19.
58
20.
60
NORMAS TCNICAS, 3
NORMAS TCNICAS
PARA LA GESTIN DE MEDICAMENTOS Y SUMINISTROS AFINES EN
DIRECCIN DE REAS DE SALUD
INTRODUCCIN
El Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social tiene como mandato a travs del Departamento de Regulacin,
Control de Productos Farmacuticos y Afines, disear, emitir, actualizar y reajustar peridicamente las Normas
Tcnicas para el control y seguridad de todos los Productos Farmacuticos y Afines, 1 en las Direcciones de rea
de salud y sus diferentes niveles de atencin.
La Unidad de Monitoreo, Vigilancia y Control de Medicamentos como parte del Departamento mencionado en el
prrafo anterior, tiene como funcin el monitoreo de la aplicacin de estas normas en los procesos tcnicos y
administrativos vinculados con los Medicamentos y suministros afines en Direcciones de reas de Salud. 2
Estas normas tcnicas son lineamientos a seguir para la gestin del medicamento y suministros afines
en
2.
3.
Reglamento Orgnico Interno del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social, Acuerdo Gubernativo 115-99 Artculo
35 , inciso a.
2
Reglamento Orgnico Interno del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social, Acuerdo Gubernativo 115-99 Artculo
35 , inciso g.
NORMAS TCNICAS, 4
OBJETIVOS
gestin eficiente del medicamento y suministros afines, en los diferentes niveles de atencin.
Estandarizar normas y procesos tcnicos relacionados con el medicamento en los servicios de salud de la
red nacional.
NORMAS TCNICAS, 5
SELECCIN
1.1
DEFINICIN
Es la eleccin crtica de los medicamentos a ser utilizados en una institucin de salud de conformidad a criterios
tcnicos y cientficos. Como resultado de este proceso se obtiene la Lista Bsica de Medicamentos, la que ser
utilizada en la programacin de compras y adquisicin de medicamentos.
1.2
OBJETIVO
Definir los medicamentos a utilizar en los diferentes niveles del rea de salud.
1.3
Permitir la inclusin de medicamentos asociados a dosis fijas, siempre que su eficacia sea
superior a la de los componentes individuales.
Los medicamentos pertenecientes a la Lista bsica sern clasificados por Grupo farmacolgico.
(ver anexo 1)
La lista bsica de medicamentos debe ser divulgada a todo el personal mdico y de enfermera que
labora en el rea de salud.
NORMAS TCNICAS, 6
1.4
REVISIN Y ACTUALIZACIN
El Equipo de Anlisis de Suministros ser el responsable de la elaboracin, actualizacin, divulgacin y la
adecuada utilizacin de la lista bsica de medicamentos en el rea de salud.
Para revisar y actualizar la lista bsica de medicamentos existente, se deben tomar en cuenta los siguientes
criterios de inclusin y exclusin de medicamentos.
NORMAS TCNICAS, 7
2.
2.1
DEFINICIN
El Equipo de Anlisis de Suministros es un ente multidisciplinario, asesor de la direccin encargado
de velar por el cumplimiento de la Normativa Tcnica de Medicamentos y suministros afines.
2.2
OBJETIVO
Apoyar a la Direccin de rea en la seleccin, programacin y uso racional de los
2.3
medicamentos
INTEGRACIN
A. Direccin de rea de Salud:
Epidemilogo, Coordinador de Enfermedades Transmitidas por Vectores, Enfermera Profesional del
rea, Enfermera Profesional representante de los Distritos, Mdicos representantes
de Distritos
(Centro de Salud Tipo A y Tipo B), Guarda Almacn, Gerente Financiero y Qumico Farmacutico
del rea.
B. Distrito Municipal de Salud:
Mdico jefe de distrito, enfermera profesional, representante de auxiliares de enfermera de los
puestos de salud, trabajador de vectores y secretario del distrito.
2.4
rea,
De
NORMAS TCNICAS, 8
Revisin del informe del Gerente Financiero sobre la disponibilidad financiera del regln
presupuestario correspondiente.
j.
k.
l.
medicamentos, y
realizar y/o revisar los protocolos de tratamientos de todos aquellos medicamentos que no
estn protocolizados. (maternidades, centros de urgencia y otros).
q. monitorear y evaluar la calidad de prescripcin de medicamentos.
r.
s.
NORMAS TCNICAS, 9
Realizar y actualizar el Reglamento Interno, a travs del cual sern reguladas sus
actividades y funciones. Ver Anexo No. 2
2.5
NORMAS TCNICAS, 10
2.
3.
4.
Niveles de seguridad
5.
6.
Existencias
7.
Protocolos de Tratamiento
8.
9.
Otros
Este Dictamen Tcnico aprueba la Compra de Medicamentos y/o Materiales Mdico Quirrgico Menor, que
constan en: ________________hojas, con: ___________________productos solicitados.
Observaciones:______________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
COORDINADOR
EQUIPO DE ANLISIS DE SUMINISTROS
SECRETARIO
EQUIPO DE ANLISIS DE SUMINISTROS
SELLO
NORMAS TCNICAS, 11
rengln solicitado.
2. El Dictamen tcnico, es el instrumento que se genera cada vez que el Equipo de
Anlisis se rene para aprobar las requisiciones de los renglones arriba
mencionados para compras mayores de Q 300.00
3. Una vez que el equipo de anlisis apruebe la requisicin, deber elaborarse el
Dictamen tcnico de la siguiente manera:
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
NORMAS TCNICAS, 12
4.2
medicamento dentro de la
requisicin.
Ej: Dictamen tcnico No. 05-2001
1.
2.
3.
4.
En la orden de compra y pago que corresponde al Dictamen 052001, se anota el nmero que le corresponde a la Amoxicilina
500 mg tab. Que en este caso sera el nmero 3.
5. Las compras menores de Q 300.00 no requieren Dictamen Tcnico, pero si deben
ser conocidas por el Equipo de anlisis, quedando como constancia el acta
respectiva.
6. Las compras de urgencia, pueden realizarse inmediatamente por las Direcciones de
rea, posteriormente a la emergencia , se levantar el acta en donde se justifique
plenamente el motivo de la compra, envindola al Equipo de anlisis, quienes en
prxima reunin deben conocerla, y los integrantes debern firmar de conformidad,
si procede, enviando el Dictamen Tcnico al Departamento de Contabilidad para el
trmite correspondiente.
NORMAS TCNICAS, 13
REQUISITOS
CONSTRUCCIN
Nmero de distritos que utilizan
Determinar la cantidad de
adecuadamente el balance,
completas.
suministros relacionados.
Determinar
REQUISITOS
de
b.
requisicin y Envo de
Equipo
de
Anlisis
de
CONSTRUCCIN
Nmero de distritos con Equipo
de Anlisis de Suministros
NORMAS TCNICAS, 14
3.
CONTROL DE CALIDAD
3.1 DEFINICIN
Sistema planificado de actividades cuyo propsito es verificar el cumplimiento de especificaciones
descritas en el contrato abierto, comparado con el certificado de calidad proporcionado por el
proveedor, las propiedades organolpticas y el monitoreo de la seguridad y eficacia del producto.
3.2 OBJETIVO
Asegurar la calidad de los medicamentos disponibles en los servicios de salud.
3.3 PROCEDIMIENTO
A.
B.
C.
Muestreo se realiza por rutina o por denuncia, siendo responsabilidad de la Unidad de Monitoreo,
Vigilancia y Control de Medicamentos, del Departamento de Regulacin y Control de productos
Farmacuticos y afines.
Revisar que exista la cantidad necesaria del producto para realizar el muestreo, segn Tabla
de Muestreo del Laboratorio Nacional de Salud. Ver Anexo No. 3
La Contra muestra se guarda en una bolsa o caja debidamente etiquetada, sellada y firmada
por el monitor de la unidad de monitoreo (cuando el muestreo sea por rutina), quedando
almacenada en la bodega donde se realiz el muestreo bajo la responsabilidad del encargado
de bodega donde a levantando el acta correspondiente; por ninguna razn deben violentarse
NORMAS TCNICAS, 15
Aquellos medicamentos de los que se tenga denuncia por fallo teraputico, reaccin
adversa, etc. sern muestreados por el monitor local del hospital o rea representante de
Farmacovigilancia dentro del comit de Farmacoterapia o Equipo de anlisis siguiendo el
mismo procedimiento que para el muestreo de rutina, quin llenara la boleta respectiva,
cuando proceda, e informar al Programa Nacional de Farmacovigilancia, para coordinar la
entrega de la muestra. La contra muestra se quedar en la bodega bajo la responsabilidad
del encargado de bodega, levantndose el acta respectiva, asumiendo el monitor local
de farmacovigilancia la responsabilidad de sellar y firmar el empaque de la
contra muestra.
Los medicamentos de los que se tenga denuncia por alteraciones fisicoqumicas, sern
muestreados de igual manera que los medicamentos muestreados por rutina.
NORMAS TCNICAS, 16
3.4
la
calidad
REQUISITOS
de
los Listado
de
CONSTRUCCIN
medicamentos Nmero
abierto.
de
medicamentos
en
lista
bsica
4. USO RACIONAL
4.1
DEFINICIN
OBJETIVO
Promover el uso adecuado de los medicamentos, a travs de buenas prcticas de prescripcin en
los diferentes servicios de salud del rea.
4.3
PROCEDIMIENTO
NORMAS TCNICAS, 17
4.5
a.
INDICADORES
FUENTE DE INFORMACIN
por
la
prescripcin
denominacin
internacional
de
nmero
medicamentos
total
dividido
de
comn
dentro
del
medicamentos
CONSTRUCCIN
Determinar
tratamientos
el
porcentaje
farmacolgicos
FUENTE DE INFORMACIN
Nmero
de
que SUI 3 P/S , SUI 4 C/S
CONSTRUCCIN
de
pacientes
han
NORMAS TCNICAS, 18
que
COMPONENTES OPERATIVOS
1. PROGRAMACIN
1.1 DEFINICIN:
Proceso mediante el cual se determinan las necesidades de medicamentos
para un perodo
Ventajas:
Desventajas:
Ventajas:
Facilidad de clculo
NORMAS TCNICAS, 19
Desventajas:
c. MTODO COMBINADO:
Se refiere al uso de los dos mtodos anteriores simultneamente, dependiendo de la disponibilidad de
informacin.
Mientras se disponga
de
informacin
mtodo de morbilidad, se
recomienda que para los medicamentos trazadores se utilice el mtodo de morbilidad y para el resto
de medicamentos el consumo.
Para definir los perodos de abastecimiento deber de tomar en cuenta la programacin de la ejecucin
presupuestaria.
La programacin de necesidades tiene como producto la entrega de un consolidado de los
medicamentos de la lista bsica en cantidades para un ao, a la Gerencia General para su posterior
envo a la Direccin de Adquisiciones del Ministerio de Finanzas Pblicas.
NORMAS TCNICAS, 20
2. ADQUISICIN
2.1 DEFINICIN
Proceso mediante el cual se obtienen los medicamentos en cantidades y especificaciones definidas para
la prestacin del servicio.
2.2 OBJETIVOS
Disponer de medicamentos en los servicios de acuerdo a Lista Bsica de medicamentos del rea.
2.3 PROCEDIMIENTO
A.
B.
C.
D.
E.
Para calcular los niveles mnimos y mximos de medicamentos, se deben tomar en consideracin, entre otros
factores:
Ejecucin presupuestaria
Existencias Fsicas.
NORMAS TCNICAS, 22
30
El resultado que se obtiene al aplicar la frmula, nos permite expresar cuantas unidades debe permanecer de
colchon para estar alerta y no desabastecerse.
2.4.5 CANTIDAD MINIMA:
Si el promedio mensual de demanda real de Acetaminofn fuera 10,000 tabletas, y el nivel mnimo es de 1
mes, la cantidad a tener es de 10,000 tabletas de Acetaminofn (cantidad mnima).
FORMULA = NIVEL MINIMO x PROMEDIO MENSUAL DE DEMANDA REAL
2.4.6 CANTIDAD MAXIMA
Son las unidades mximas a tener en bodega y se calcula de la siguiente manera:
FORMULA = NIVEL MINIMO + NIVEL MAXIMO x PROMEDIO MENSUAL DE DEMANDA REAL
Tomando en cuenta el ejemplo anterior, en el que la frecuencia de pedido es trimestral, lo que quiere decir que
cada tres meses se deber comprar para cuatro meses, esto se debe a que en nuestra frmula de cantidad
mnima y mximo se encuentra inmerso la cantidad de reserva.
2.4.7 CANTIDAD A SOLICITAR:
Se debe calcular tomando en cuenta la cantidad mxima a la que se le resta la existencia fsica; cuando la
operacin anterior es positiva, significa que estamos desabastecidos, por lo tanto debemos solicitar; cuando la
operacin da un resultado negativo, significa sobreabastecimiento, por lo tanto no debemos solicitar.
NORMAS TCNICAS, 23
REQUISITOS
de
salud
medicamentos
de
15-20
CONSTRUCCIN
medicamentos Nmero
de
medicamentos
trazadores Suministros
el
porcentaje
REQUISITOS
de
CONSTRUCCIN
de
productos
con
medicamentos de la lista bsica medicamentos del rea y Tarjeta existencia cero entre el nmero
del rea con existencia cero.
de Control de Suministros.
NORMAS TCNICAS, 24
3. ALMACENAMIENTO
3.1
DEFINICIN
Proceso que permite la ubicacin adecuada de los medicamentos para asegurar su conservacin,
incluye las actividades de recepcin, ubicacin tcnica en un espacio fsico apropiado, y que facilite los
procedimientos de control de calidad y el sistema de informacin. Aplica para cualquier tipo de
suministros. Ver anexo No. 7
3.2
OBJETIVO:
Asegurar la conservacin de las propiedades fsicas y qumicas de los medicamentos en los servicios de
salud.
3.3
RESPONSABLES
Encargado de almacn, bajo supervisin del Qumico Farmacutico con el apoyo del Equipo de
anlisis de Suministros y Gerencia Financiera.
3.4
FUNCIONES
DEL
ENCARGADO
DE
BODEGA
DE
MEDICAMENTOS
SUMINISTROS
RELACIONADOS.
Clasificacin de los suministros en un orden lgico. (Orden alfabtico o por grupos teraputicos)
Registrar los ingresos del almacn, manteniendo al da el control de existencias. Para donativos
con nmero de oficio donde se hace constar el donativo. Para compras, nicamente facturas, no
se deben aceptar notas de envo ni facturas incompletas.
Registrar las salidas de insumos del almacn, manteniendo al da el control de existencias. (Tarjetas
de suministros actualizadas)
Verificacin de las condiciones de almacenamiento a travs de la lista de chequeo. ver Anexo No. 8
Notificar al jefe del Departamento de Farmacia, respecto a los productos con fecha de caducidad prxima,
mensualmente.
3.5
REQUISITOS
CONSTRUCCIN
Nmero de medicamentos en los
Determinar el porcentaje de
coincidencia entre existencias
Seleccin de 10 productos
al azar.
de la lista bsica.
Rango de Aceptacin: 0-10%
REQUISITOS
CONSTRUCCIN
Nmero de medicamentos con
Determinar el porcentaje de
medicamentos que tienen
Examen organolptico de
alteraciones al anlisis
alteraciones al anlisis
medicamentos.
organolptico.
NORMAS TCNICAS, 26
el
porcentaje
REQUISITOS
CONSTRUCCIN
de
con
la
Lista
de
de Almacenamiento.
100.
Rango de Aceptacin: 70-100%
REQUISITOS
CONSTRUCCIN
Nmero de almacenes que
Balances Mensuales
Determinar cuantos almacenes
cumplen con el llenado correcto
Tarjeta
de
Control
Suministros.
de
de Balances.
Anlisis organolptico: revisin de las caractersticas fsicas de los medicamentos, tales como olor, sabor, color.
NORMAS TCNICAS, 27
4.
DISTRIBUCIN
4.1
DEFINICIN
Proceso mediante el cual se entrega medicamentos y suministros afines a los diferentes servicios de
salud con base en una programacin, rutas de distribucin definidas y cronograma.
4.2
OBJETIVO
4.3
PROCEDIMIENTO
El sistema de distribucin es la cadena completa de instalaciones y transporte por los cuales tienen que pasar
los medicamentos y suministros afines hasta ser entregados al usuario(a), final, considerando los almacenes,
los medios de transporte, los establecimientos y personal de salud .
El organigrama del sistemas de distribucin de los medicamentos y suministros afines para las Direcciones de
rea se distribuyen de la siguiente manera:
SISTEMA DE DISTRIBUCIN EN DIRECCIONES DE REA
PROVEEDORES
DAS
Centros de Salud
Puestos de Salud
Se ha normado la entrega directa de los Medicamentos y Suministros Afines de las Direcciones de rea de Salud
a los Centros y Puestos de Salud, porque ellos tienen los medios financieros para coordinar, calendarizar o
NORMAS TCNICAS, 28
subcontratar externos que faciliten servicios, la entrega de los mismos, as como la responsabilidad de
supervisar el manejo de estos.
La Distribucin de las Direcciones de rea deben realizarse a travs de una ruta de distribucin, la cual tendr
que estar respaldada por una calendarizacin que la ampare.
4.1
RUTAS DE DISTRIBUCIN.
Es un instrumento mediante el cual asegura que los medicamentos y suministros afines sean entregados en el
tiempo, lugar y momento adecuado; dicha elaboracin ser responsabilidad de la Direccin de rea, as como
la elaboracin de las matrices de distancia, tiempo utilizado en cada ruta, vehculo programado etc. Ver Anexo
No. 10
4.2
NORMAS DE DISTRIBUCIN:
1.
2.
3.
Los Distritos deben cumplir con las fechas establecidas por el rea para la entrega puntual de los
consolidados para que stos sean analizados y aprobados por el Equipo de Anlisis para su
posterior unificacin y con su aval realizar el pedido a las Casas Proveedoras.
4.
En los casos de excepcin ejemplo: cuando se necesita efectuar la distribucin fuera de programa,
como lo son las emergencias.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
NORMAS TCNICAS, 29
2.
3.
Determinar las necesidades de personal equipo material de empaque, etc., a emplear en la preparacin
de los pedidos.
4.
5.
Seleccionar el tipo de transporte que vaya a utilizarse en cada ocasin para el envo de los pedidos.
6.
7.
Entregar, supervisar la recepcin y obtener comprobante que los medicamentos y suministros afines
fueron recibidos de conformidad por los destinatarios-
8.
NORMAS TCNICAS, 30
4.4
Determinar
el
porcentaje
REQUISITOS
de
entregas de medicamentos de
distritos de salud a puestos de
salud.
CONSTRUCCIN
Nmero
Requisicin
envo
de
entregas
de
suministros.
Cronograma de distribucin.
100.
Evaluacin: Cada 3 meses
NORMAS TCNICAS, 31
COMPONENTES DE APOYO
1. SISTEMA DE INFORMACIN DE SUMINISTROS
1.2 DEFINICIN:
Es el conjunto de datos obtenidos mediante la utilizacin de instrumentos de registro y control.
1.3 OBJETIVOS:
Disponer de informacin para anlisis y toma de decisiones.
1.4
Registro Diario de Consumo y Demanda Real: Este instrumento nos permite la recoleccin de
datos de consumo diariamente, a travs de lo entregado y no entregado a usuario, obteniendo esta
informacin del SUI 4, obteniendo como producto final la demanda real. Ver anexo No. 12
Hojas control para inventarios: instrumentos que contienen los listados de existencias y
facilitan el conteo. Ver anexo 14
Debe realizarse un inventario general de los almacenes de medicamentos y suministros afines,
mensualmente.
NOTA: Los instrumentos anteriormente descritos deben mantenerse actualizados para fines de monitoreo y
gestin de medicamentos y suministros afines.
NORMAS TCNICAS, 32
ANEXO No. 1
MANEJO DE LISTA BSICA
El personal mdico laborante del rea de salud deber prescribir nicamente los medicamentos que se
encuentran en la Lista bsica aprobada por el Equipo de anlisis de suministros.
La lista bsica de medicamentos debe ser divulgada a todo el personal mdico y de enfermera que labora
en las reas de salud.
uso.
El Equipo de anlisis de suministros debe actualizar o revisar la Lista bsica por lo menos una vez al ao.
Los medicamentos pertenecientes a la Lista bsica sern clasificados por Grupo farmacolgico y nivel de
Los niveles de uso de acuerdo a OPS /OMS Programa Subregional de Medicamentos esenciales son:
Nivel I:
Nivel II:
Nivel III:
Nivel IV:
OBSERVACIONES
CONC.
PRESENTACIN
ANALGSICOS
Acetaminofn
Dipirona magnsica
NIVEL DE
USO
80mg
1g/2mL
tableta
Ampolla
I,II,III y IV
I,II,III y IV
250mg/
5ml
Frasco 120ml
I,II, III y IV
ANTIMICROBIANOS
Amoxicilina
OTROS...
NORMAS TCNICAS, 33
OBSERVACIONES
ANEXO No. 2
REGLAMENTO INTERNO DEL
EQUIPO DE ANLISIS DE SUMINISTROS
FUNDAMENTO LEGAL
Para las funciones del presente reglamento, el cual se basa en la Normativa Tcnica de Medicamentos y
Suministros afines, siendo el propsito normar las actividades relacionadas con el funcionamiento del Equipo de
Anlisis de suministros, proporcionando una herramienta que defina las funciones de sus integrantes.
REGLAMENTO DEL EQUIPO DE ANLISIS DE SUMINISTROS
Artculo 1. Organizacin
Estar organizado por: Coordinador, subcoordinador, secretario (titulares y suplentes cuando proceda) y
vocales. Los cargos del coordinador, subcoordinador y vocales sern por votacin de todos los miembros del
Equipo de Anlisis de suministros. Los cargos durarn un perodo de dos aos, con opcin a ser reelectos.
El Qumico Farmacutico desempear la funcin de la Secretara.
En su ausencia, el subcoordinador
Cuando sea necesario, el Comit podr solicitar la asesora de un especialista o un miembro de la Unidad de
Monitoreo, Vigilancia y Control de Medicamentos.
Dependiendo del tema a tratar, el Comit podr convocar a cualquier otro miembro del rea tcnica u
operativa.
El Director del Hospital podr asistir cuando as lo considere. Todos los invitados o asistentes extraordinarios
no tendrn voto en las decisiones.
Articulo 3. Funciones del Equipo de Anlisis de Suministros.
Selecciona los medicamentos que constituirn la Lista Bsica de acuerdo a los criterios establecidos por las
Normas de atencin del SIAS.
Organizacin Panamericana de la salud / organizacin Mundial de la Salud. Serie Medicamentos esenciales Tecnologa.
Gua para el desarrollo de servicios Farmacuticos Hospitalarios: Seleccin y Formulario de Medicamentos. 1997.
NORMAS TCNICAS, 34
Analiza las notificaciones de fallo teraputico, reacciones adversas e interacciones previo a enviarlas al
Programa Nacional de Farmacovigilancia 4.
Analiza y aprueba el pedido de medicamentos y material medico quirrgico, as como el Dictamen Tcnico
para la aprobacin del pedido, basndose en el sistema de informacin.
Analiza peridicamente las estadsticas de morbilidad y mortalidad, para determinar cambios que justifiquen
la revisin de los productos incluidos en la lista bsica.
Controla las donaciones de medicamentos de acuerdo a la Norma para medicamentos donados, del
Departamento de Regulacin, Vigilancia y Control de Productos Farmacuticos y Afines. Ver anexo 15
Entrega el Dictamen Tcnico al Director del rea de salud para su conocimiento y al Gerente Financiero
para el trmite respectivo.
Notificar a la Direccin del rea de salud las ausencias injustificadas de los miembros del comit.
SUBCOORDINADOR
Realiza la convocatoria para las reuniones del Equipo de anlisis programadas por el coordinador.
Lleva el control del libro de actas del Equipo de anlisis, autorizado por la Direccin.
Responsable de velar por la elaboracin de los Dictmenes Tcnicos generados por el Equipo de anlisis.
Artculo 5.
El Equipo de Anlisis solicitar al Gerente Financiero el siguiente apoyo:
Participar en las reuniones del Equipo de anlisis en las cuales se analiza y aprueba el pedido para la
compra de medicamentos y suministros afines.
que el
Equipo de
Recopilar y enviar el formato oficial con el registro de firmas de los integrantes del Equipo de anlisis de
suministros, anualmente al Departamento Financiero del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social. Ver
Anexo. 16 y 17
Entregar los Dictmenes Tcnicos en original a la Seccin de Contabilidad del Departamento Financiero del
Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social o delegacin de la Unidad de Administracin Financiera
correspondiente.
Nombra una secretaria para la elaboracin y trascripcin de actas y otras funciones secretariales que
correspondan al Equipo de anlisis de suministros.
Reuniones Ordinarias
La convocatoria se realizar con una anticipacin mnima de 48 horas a travs de notificacin escrita.
Reuniones Extraordinarias
NORMAS TCNICAS, 36
NORMAS TCNICAS, 37
ANEXO No. 3
TABLA DE MUESTREO CANTIDAD DE MUESTRAS Y CONTRA MUESTRAS PARA
VERIFICACION DE LA CALIDAD
PRODUCTO
MUESTRA
CONTRA
MUESTRA
Tabletas
60
60
Cpsulas
60
60
Grageas
60
60
Suspensin
04
04
06
06
Jarabes
04
04
Elixir
04
04
Inyectables 1 ml
15
15
Inyectables 2 ml
15
15
Inyectables 5 ml
10
10
Inyectables 10ml
10
10
no
03
03
masivas
04
04
Supositorios*
30
30
Ovulos*
30
30
Solucin
estril
estril**
Soluciones
parenterales
**
NORMAS TCNICAS, 38
ANEXO No. 4
BOLETA DE TOMA DE MUESTRAS
PARA SER ANALIZADAS POR LABORATORIO NACIONAL DE SALUD
EXPIRA_____________
No.REG.____________
(SEGN
CERTIFICADO
DE
CALIDAD)
LOTE__________ EXPIRA________________ (SEGN PRODUCTO)
CANTIDAD DE MUESTRA________________________ FECHA DE MUESTREO___________________
FABRICANTE____________________________ PROVEEDOR________________________________
PROCEDENCIA_____________________________________________________________________
TIPO DE MUESTREO____________________________ CUENTA CON DENUNCIA: ________________
MONITOR RESPONSABLE ____________________________________________________________
OBSERVACIONES:__________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
SELLO DEL SERVICIO:
NORMAS TCNICAS, 39
ANEXO No 5.
TABLA I
PROGRAMACIN DE MEDICAMENTOS POR MORBILIDAD
PATOLOGA
% DE CASOS AO
MEDICAMENTOS
CANTIDAD DE
ANTERIOR + 10%
SEGN
MEDICAMENTOS
PROTOCOLOS,
NORMAS SIAS
NORMAS TCNICAS, 40
CANTIDAD
TOTAL
Anexo No. 6
TABLA II
PROGRAMACIN PARA OTRAS PATOLOGIAS
MEDICAMENTO
PATOLOGA (MORBILIDAD)
% Casos Anual Cantidad de
Anterior +10%
Medicamentos
por
Tratamiento
NORMAS TCNICAS, 41
TOTAL
ANEXO No. 7
ALMACENES
CARACTERISTICAS DE LOS ALMACENES
Los almacenes de medicamentos y suministros afines debern observar lo siguiente:
Cantidad y tipo de suministros que maneja con relacin al nmero de servicios que utiliza el hospital.
Ubicacin accesible para los departamentos a los cuales se les presta el servicio.
Seguridad del local: presencia de balcones, puertas con cerrojos y candados, personal para seguridad del
almacn.
Paredes: Son adecuadas las slidas de superficie lisa y de fcil limpieza, de preferencia con pintura epxica
o de aceite; no deben tener grietas ni hendiduras.
Puertas: Deben proporcionar seguridad al almacn, con buenos cerrojos y candados y al mismo tiempo
permitir el libre acceso de los medicamentos y suministros afines.
Iluminacin: De preferencia luz natural, si es artificial, que proporcione adecuada iluminacin sin provocar
aumento en la temperatura ambiental.
Ventilacin: Debe ser adecuada a las exigencias de conservacin de los medicamentos y suministros afines.
Zona de Carga y Descarga: Ubicada en una zona de libre acceso, protegida de las condiciones que puedan
ocasionar deterioro en los medicamentos y suministros afines (sol, humedad, lluvia, etc.).
NORMAS TCNICAS, 42
Facilidad de Acceso: Los productos de rpido movimiento deben ser almacenados en lugares cercanos,
para facilitar la manipulacin. Los productos voluminosos y pesados, difciles de manejar manualmente y
an mecnicamente, debern almacenarse cerca de las puertas o pasillos que conducen directamente a los
lugares donde hay facilidades para la recepcin y entrega.
Pasillos principales: son los que atraviesan las zonas del almacn a lo largo y ancho, sirven de recepcin y
paso al servicio. Idealmente debern tener como mnimo 2 metros de ancho. Los pasillos de servicio
sirven de acceso a las instalaciones y estn dispuestos en ngulo recto en relacin con el corredor principal,
stos debern tener idealmente como mnimo 1 metro de ancho.
- En caso de siniestros (incendios o temblores) deber existir Ruta de Evacuacin sealizada; as como
contar con extinguidores con mantenimiento constante.
Seguridad: Mantener un sistema de seguridad implementado, medidas de proteccin del material contra
incendios, evitar robo y extravo, humedad y otros factores. Especial atencin merece los medicamentos
clasificados, como narcticos y estupefacientes, los que requieren de un sistema de seguridad ms estricto.
El sistema de seguridad incluye mantener polticas de saneamiento y seguridad; identificacin de los
empleados, uso de uniformes y tcnicas de limpieza.
Servicios Sanitario: Debe contar con instalaciones para higiene del personal o acceso a un servicio externo
de este tipo.
Temperatura: Las condiciones normales de almacenamiento para los medicamentos es de: 15 a 25C. En
lugares donde la temperatura sobrepase los 25 C deber contarse con sistema de aire acondicionado.
Algunos productos requieren ser almacenados segn especificaciones del fabricante.
Deben evitarse
temperaturas extremas.
Contaminacin: El almacn deber estar libre de insectos y roedores, ausencia de polvo y/o residuos de
alimentos, en mobiliario y productos.
Humedad: Establecer medidas para preservar los productos de la humedad y filtraciones, de ser posible, el
almacn debe contar con deshumidificadores.
rea de recepcin y despacho: Lugar para recibir y despachar el medicamento que sale del almacn hacia
los servicios y que entra del proveedor hacia el almacn.
rea de productos inflamables y/o txicos (Oxgeno, cidos, Bases, Agentes de diagnstico, etc.)
rea administrativa.
MOBILIARIO Y EQUIPO
Debe estar diseado y ubicado para optimizar el espacio.
Tarimas: Permiten el apilamiento de productos de gran volumen y dimensin. Debern estar ubicadas con
un mnimo de altura de 10 cms del piso.
Estanteras: Podrn ser de madera o metal. Ubicadas a un mnimo 10 cm de la pared, el primer entrepao
a 20 cm del piso con una altura mxima de 4 metros. Deber adaptarse un dispositivo de seguridad para
evitar el deslizamiento de los productos almacenados, Ejemplo: Cordones de Seguridad, cuas, etc.
Utensilios de Limpieza: Deber contar con los utensilios necesarios para mantener una adecuada limpieza.
Ejemplo: Escobas, limpiadores, trapeadores, cubetas, detergente, desinfectantes, etc.
Equipo: Es necesario contar con troquet, extinguidores, selladores de cajas, escaleras, etc.
MANEJO DE MEDICAMENTOS DENTRO DE LOS ALMACENES
1. RECEPCION DE MEDICAMENTOS Y SUMINISTROS AFINES
Al recibir los medicamentos y suministros afines se deben verificar los siguientes aspectos:
B. Especificaciones administrativas
Al momento de la recepcin se verificar con base en la factura, certificado de calidad, orden
de compra y el producto lo siguiente:
Denominacin comn internacional (Nombre genrico) del producto enviado es el mismo que la
orden de compra interna.
Vida til de dos aos a partir de la fecha de recepcin, con excepcin de medicamentos biolgicos.
NORMAS TCNICAS, 44
C. Especificaciones tcnicas:
ETIQUETADO:
producto, concentracin, forma farmacutica, No. De Registro Sanitario (PF-....), No. De Lote,
Fecha de Vencimiento, presentacin, va de administracin y condiciones especiales de
almacenamiento. 5
EMPAQUE: Revisar el empaque primario (Frasco, Blister, Tubo, etc.), el empaque secundario
(Cajas), Empaque Terciario (Cartn Corrugado).
COMPRIMIDOS: La superficie debe ser lisa observada naturalmente. Puede tener una hendidura de
un lado para poder partirse. Los comprimidos rasgados, con fisuras o con bordes imperfectos
debern ser devueltos. No debe presentar variaciones de color.
JARABES: Deben presentarse lmpidos, viscosos y con olor agradable. No deben tener olor
repugnante. No deben contener partculas extraas o slidos en el fondo.
SOLUCIONES: Lquido cristalino sin presentar ningn tipo de material en suspensin (slidos).
EMULSIONES: Debe observarse con aspecto homogneo, sin olor desagradable, sin partculas
flotando.
De Frgil manejo
Presentacin
Temperaturas controladas
Empaque primario: empaque que se encuentra en contacto directo con el producto (ampolla, frasco, etc.); Empaque
secundario: material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario; Empaque terciario: transporta los productos
en su empaque secundario (cajas o corrugados).
NORMAS TCNICAS, 45
Contaminantes,
De alto costo
Perecedero
De uso controlado
Verificar existencias.
NORMAS TCNICAS, 46
ANEXO No. 8
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL
UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
SERVICIO DE SALUD: _____________________FECHA DE EVALUACIN:_____________
LISTADO DE CHEQUEO DE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
CONDICION DE ALMACENAMIENTO
1. Es fcil
medicamentos al almacn
2. El local es exclusivo para medicamentos,
material mdico quirrgico y equipo mdico
3. El local es seguro
4. El espacio fsico es suficiente para almacenar la
cantidad de medicamentos necesaria para la
institucin.
5. Tiene en el techo material que asle el calor y
que no sea combustible (madera).
6. Las paredes tienen superficie lisa y fcil de
limpiar, sin grietas.
7. Existen restricciones de ingreso de personal
ajeno al almacn
8. El piso es de fcil limpieza, sin grietas, sin
humedad.
9. Tiene luz natural
10. El almacn tiene una temperatura de 15 a 30
centgrados
11. Tiene ventilacin el almacn
12. Si no cuenta con ventilacin natural, tiene
ventiladores o aire acondicionado funcionando
13. Cuenta con instalaciones para higiene personal
de quienes laboran en el almacn.
NORMAS TCNICAS, 47
NO
OBSERVACIN
comadrejas,
ardillas,
murcilagos),
Cuenta
el
almacn
con
rea
de
de
medicamentos
refrigerados,
medicamentos controlados.
19. Cuenta con estanteras y tarimas
20. Existe entre el piso y la tarima, 10 cm. De
distancia
21. Existe entre la pared y la estantera, 15 cm de
distancia
22. El medicamento est clasificado por accin
farmacolgica y en orden alfabtico
23.
ms cercana
est ubicado
despachado primero.
24. Cuenta con Tarjetas de Control de Suministros
actualizadas.
25. Se cuenta con Certificado de control de calidad
para cada medicamento que ingresa al almacn.
26.
Se
realiza
anlisis
organolptico
los
NORMAS TCNICAS, 48
La lista de chequeo esta diseada para que usted, como parte del Equipo de Anlisis, pueda evaluar las
condiciones de almacenamiento, de su almacn central y de los almacenes de medicamentos en los servicios de
salud (centros y puestos). Ello con la finalidad de que posterior a su evaluacin, sea factible que se proponga
la mejora de dichas condiciones para poder garantizar la calidad del medicamento que llega a la poblacin.
INSTRUCCIONES:
1. Verifique las condiciones de almacenamiento de acuerdo con la lista de chequeo.
2. Hagan las recomendaciones que correspondan para mejorar las condiciones que no son ideales.
Evale nuevamente en un perodo no menor de 3 meses para verificar cambios y mejoras.
NORMAS TCNICAS, 49
ANEXO No. 9
CRONOGRAMA DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS EN LAS DIRECCIONES DE
AREA DE SALUD
PRIMERA
SEGUNDA
TERCERA
CUARTA
SEMANA
SEMANA
SEMANA
SEMANA
Envo
de
Balances
Requisicin
de
Envo
MES DE:______________________________
ELABORADO POR:_____________________________________________________
NORMAS TCNICAS, 50
ANEXO No. 14
HOJA DE CONTROL PARA INVENTARIO:
Fecha de inicio: _______________
Cdigo
Nombre genrico
(DCI) del
Medicamentos y
Presentacin
Concentracin
Cantidad de
unidades en
conteo fsico
Diferencias
NORMAS TCNICAS, 51
Observaciones
ANEXO No. 15
MANEJO DE MEDICAMENTOS DONADOS
La Norma para el manejo de los medicamentos donados fue elaborada por la Unidad Tcnico
Normativa, que pertenece al Departamento de regulacin y control de productos farmacuticos y afines. Esta
se cita literalmente a continuacin:
ARTCULO I. BASE LEGAL
Cdigo de Salud, decreto nmero 90-97, Captulo III, Seccin V, Artculos 186,187 y 188.
ARTCULO II. DE LA DONACIN DE MEDICAMENTOS
El Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social por medio de El Departamento de Regulacin y Control de
Productos Farmacuticos y Afines, formular las polticas, normas y procedimientos de donacin de los
medicamentos, los cuales deben llenar los siguientes requisitos:
NORMAS TCNICAS, 52
Copia del acta de compromiso (realizada entre la empresa y aduana, mientras autorizan la franquicia).
Listado detallado de los medicamentos donde se incluye: nombre genrico, presentacin, fecha de
vencimiento.
Adjuntar boleta de solicitud de autorizacin de donativo de medicamentos, la cual es suministrada en
forma gratuita por Coordinadora de Importaciones y Exportaciones, consignando en ella toda la
informacin y documentacin solicitada.
NORMAS TCNICAS, 53
ANEXO No. 16
FORMATO OFICIAL DE FIRMAS
INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO OFICIAL DE REGISTRO DE FIRMAS DE LOS
INTEGRANTES DEL EQUIPO DE ANLISIS O COMIT DE FARMACOTERAPIA PARA VALIDAR EL
DICTAMEN TCNICO PARA LA COMPRA DE MEDICAMENTOS Y MATERIAL MEDICO QUIRRGICO
El Coordinador titular, Sub-coordinador titular y Secretario Titular del Equipo de Anlisis en
Direcciones de rea de salud o Comit de Farmacoterapia en Hospitales, deben registrar su
firma en las casillas correspondientes, en la parte delantera del formato.
Las casillas de Coordinador sustituto, Sub-coordinador sustituto y Secretario sustituto, NO
SE LLENAN, sino nicamente por cambio definitivo del titular.
En la parte de posterior del formato, se registra EL RESTO DE LOS INTEGRANTES DEL equipo
o comit, anotando el respectivo cargo que ocupan dentro del mismo, y el sello del servicio
al que pertenecen.
Cuando un integrante titular del Equipo o comit, deje de pertenecer a mismo, el integrante
sustituto, debe presentarse a registrar su firma en el Departamento de Contabilidad del
0Ministerio de Salud pblica y Asistencia Social.
El Registro de firmas de todos los integrantes del Equipo o Comit debe realizarse
ANUALMENTE, y entregarse al Departamento de Contabilidad del MSPAS, a travs de
Gerente Financiero de la Institucin.
Los Directores, tanto de rea como de Hospital no registrarn su firma en este formato; el
Gerente Financiero debe registrarlas en la parte posterior del mismo como integrante del
Comit o Equipo.
NORMAS TCNICAS, 54
ANEXO No. 17
Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social
Departamento Financiero
Unidad de Monitoreo Vigilancia y Control de Medicamentos
Registro de Firmas para validar el Dictamen Tcnico
para Compra de Medicamentos y material Mdico Quirrgico
Nombre y firma
Coordinador Titular
Nombre y firma
Coordinador Sustituto
Nombre y firma
Subcoordinador Titular
Nombre y firma
Suboordinador Sustituto
Unidad Ejecutora:_________________________________________________________
Telfonos:________________________Fax_______________Celular________________
Fecha de Registro:_______________________
LADO 1
NORMAS TCNICAS, 55
Nombre y firma
Secretario Titular
Nombre y firma
Secretario Sustituto
Anexo 17 A
INTEGRANTES DEL Comit de Farmacoterapia o
Equipo de Anlisis
Nombre
LADO 2
NORMAS TCNICAS, 56
Firma
Sello
ANEXO No. 18
ARTCULO 3. RESPONSABLE
En establecimientos de 20 camas o ms; es el director Tcnico Farmacutico, segn artculo 102 del
Reglamento para el Control Sanitario deproductos Farmacuticos y Afines.
El responsable ya sea director tcnico farmacutico o mdico director del establecimiento debe
estar registrado como tal ante el Ministerio de Salud, especficamente en la Unidad de
Autorizaciones Sanitarias del Departamento de Regulacin y Control de Productos Farmacuticos
y Afines, denominado en lo sucesivo como el Departamento.
ARTICULO 4. DEL PROCEDIMIENTO
Para obtener el dictamen
Las recetas que sustentan la informacin presentada as como las facturas de compra de las sustancias
deben permanecer en el establecimientos por un periodo de 2 aos, para ser vistas por el personal del
Departamento, cuando este as lo requiera.
artculo 2 del Reglamento, en el que se indica que la receta deber contener: fecha de emisin, nombre
y direccin del paciente, nombre y firma del colegiado activo y sello registrado por el profesional ante El
Departamento, tambin debe indicarse claramente el nombre de la droga prescrita, la concentracin y
la cantidad en nmeros y letras.
ARTICULO 5. MECANISMO DE COMPRA
Las solicitudes de compra deben ser firmadas y selladas solamente por el director tcnico farmacutico
del establecimiento o por el mdico director del mismo.
disposiciones enumeradas en la presente normativa y siendo el responsable del mal uso que se haga de
los estupefacientes y psicotrpicos autorizados.
Las solicitudes de compra deber ser presentadas ante el Departamento para su autorizacin.
(verificacin de nmero de dictamen, cuota asignada y reportes mensuales), previo a su despacho.
NORMAS TCNICAS, 58
INDICE
INTRODUCCIN
01
OBJETIVOS
02
03
5.
SELECCIN
03
6.
05
7.
CONTROL DE CALIDAD
12
8.
USO RACIONAL
14
COMPONENTES OPERATIVOS
16
5.
PROGRAMACIN
16
6.
ADQUISICIN
18
7.
ALMACENAMIENTO
21
8.
DISTRIBUCIN
25
COMPONENTES DE APOYO
29
1.
ANEXOS:
21.
30
22.
31
23.
TABLA DE MUESTREO
35
24.
36
25.
37
26.
27.
ALMACENES
39
28.
44
29.
CRONOGRAMA DE DISTRIBUCIN
47
30.
48
NORMAS TCNICAS, 59
31.
49
32.
50
33.
51
34.
52
35.
53
36.
37.
DEL EAS
55
38.
56
39.
58
40.
60
NORMAS TCNICAS, 60