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Se verificar que:
Se verificar que:
La tcnica analtica propia del fabricante
est completa, actualizada, validada, y
descrita de forma tal que pueda ser
reproducible.
Cuando en la documentacin de la validacin no se encuentre la tcnica analtica
del producto terminado se considerar la presentada en el requisito de tcnica
analtica del producto terminado haciendo referencia al cdigo y/o versin.
DIRECTIVA SANITARIA N 001-MINSA/DIGEMID V.01
Se verificar que:
Que se adjunte :
Protocolo de validacin
Informe de validacin.
Se verificar que:
Se verificar que:
70
70
60
60
50
50
40
AREA
AREA
40
30
10
10
0
0
10
15
20
TIEMPO (MINUTOS)
A.
30
20
20
Muestra Placebo
25
30
10
15
20
25
30
TIEMPO (MINUTOS)
Prueba de limite
cuantitativa
Prueba de limite
cualitativa
CATEGORIA III
CATEGORIA
IV
Exactitud
SI
SI
NO
Precision
SI
SI
NO
SI
NO
Especificidad
SI
SI
SI
SI
NO
NO
SI
NO
NO
SI
NO
NO
Linealidad
SI
SI
NO
NO
Intervalo
SI
SI
NO
Limite de
deteccion
Limite de
cuantificacion
SEGN ICH
Realizado con
Cantidad de
muestras
Exigencia
Realizado con
Cantidad de muestras
Exigencia
Abs0,5
0,4
0,3
Abs = 0,00153 +
0,00317 Conc
0,2
0,1
0,0
0
20
40
60
80
100
140
160
Conc
ESPECIFICIDAD
Capacidad de evaluar de manera inequvoca el analito en presencia de aquellos componentes cuya
presencia resulta previsible, tales como impurezas, productos de degradacin y componentes de la matriz.
Cantidad de muestras
ESPECIFICIDAD
Exigencia
PRECISION
Repetibilidad
Realizado con
PRECISION
PRECISION
Cantidad de
muestras
PRECISION
Exigencia
EXACTITUD
Grado de concordancia entre el valor real y el valor medido
Realizado con
Estndar de referencia
Mezcla con excipientes (placebo con una
cantidad agregada conocida)
Cantidad de muestras
EXACTITUD
Exigencia
ROBUSTEZ: No es obligatorio
Capacidad del procedimiento de producir resultados analticos con
exactitud y precisin aceptables bajo variadas condiciones establecidas.
La evaluacin de la robustez puede realizarse durante la fase de desarrollo del mtodo y
no necesariamente durante la validacin. En tal caso, dicho estudio se documentar
rigurosamente incluyendo y ajustando los factores considerados crticos en el
procedimiento analtico a validar.
Realizado con
Cantidad de
muestras
Exigencia
La concentracin mnima de un
analito en una muestra que puede
ser determinado con precisin y
exactitud aceptable.
Cantidad de
muestras
Parte
integral
de
los
mtodos
cromatogrficos, permite verificar que el
sistema cromatogrfico est en condiciones
para el anlisis.
Realizado con
Se determina para la respuesta de la
sustancia en anlisis
PROTOCOLO DE VALIDACIN
Formula cuali-cuantitativa
Procedimiento analtico, cdigo y/o versin.
Relacin de los parmetros a evaluar durante
la validacin.
Procedimiento y criterios de aceptacin de
cada parmetro de desempeo analtico
incluyendo mtodos estadsticos a ser
utilizados
INFORME DE VALIDACIN
GRACIAS