Trabajo Terminado Final

Proyecto Productivo Implementacin de Laboratorio de Control de Calidad de
Productos Farmacuticos
AO DE LA DIVERSIFICACIN PRODUCTIVA Y DEL FORTALECIMIENTO

EN LA EDUCACION
INSTITUTO DE EDUCACION SUPERIOR TECNOLGICO
PBLICO
SANTIAGO ANTUNEZ DE MAYOLO
REA ACADMICA: TCNICA EN FARMACIA
Proyecto Productivo:
IMPLEMENTACIN DEL LABORATORIO DE CONTROL
DE CALIDAD FSICO DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS
Presentado por:
Aguilar Escalante, Roco Pilar

Astuhuamn Huamn, Paola del Pilar
Lazo Quilca, Dulce Fanita
Quispe Caballn, Nelly
PARA OPTAR EL TTULO DE:

PROFESIONAL TCNICO EN: TCNICA EN FARMACIA
PALIAN - HUANCAYO
2015
Pgina 1

DEDICATORIA
A nuestros padres por brindarnos su
amor y
apoyo incondicional en lo
econmico y moral para poder lograr
nuestros objetivos y ser buenas
profesionales de xito.
A nuestros docentes que nos ayudaron
en forma incondicional en el logro de
nuestra profesin.
Pgina 2

AGRADECIMIENTO
Agradecemos al I.E.S.T.P. SANTIAGO ANTUNEZ DE MAYOLO, por
acogernos en esta casa superior, por brindarnos educacin y orientacin
hacia el futuro en nuestra profesin y as poder ser exitosas en la vida.
Agradezco a dios que es mi razn de vivir. Por regalarme su perdn, por

su amor, fidelidad, misericordia y, permitirme cumplir una meta ms,
que sin l no hubiese podido lograr.
A mis padres por su amor, su apoyo incondicional, sus constantes

oraciones, su paciencia, regaos, consejos y, sobre todo por confiar en
m. Sin ustedes tampoco lo hubiese podido lograr. (Paola)
Agradezco la confianza y el apoyo brindado por parte de mis padres que

me han demostrado su amor corrigiendo mis faltas y celebrando mis
triunfos que son mi razn de seguir adelante, y a Dios por todas las
bendiciones recibidas. (Roco)
Agradezco a mis padres por toda su confianza y apoyo incondicional

que me brindaron en estos tres aos para s poder lograr mis metas y
Pgina 3
Portada
I
Dedicatoria
II
Agradecimiento
III
ndice
IV
Introduccin
V
objetivos trazados y a dios por haberme guiado a seguir por el camino
de bien y darme la fortaleza para seguir adelante (Dulce).
CAPITULO I
DATOS INFORMATIVOS
Agradezco a mis padres por brindarme su apoyo incondicional, tiempo y
1.1.Nombre del proyecto
9
1.2.Asesor
9 ser
amor
durante mis estudios, gracias a ellos logre mis objetivos de
1.3.Responsables del proyecto
9
profesional y a dios por estar siempre ah guindome por el buen
1.4.Ubicacin del proyecto
9
1.5 Fecha
de inicio
9
camino.
(Nelly).
1.6.Fecha de termino
9
9
Agradecemos profundamente a cada uno de nuestros docentes del rea

Profesional de Tcnica en Farmacia, quienes nos inculcarnos valores y
formaron parte de nuestraCAPITULO
vida paraII desarrollarnos como exitosos
profesionales y a nuestra asesora Q.F. Susana Macassi
DATOS INFORMATIVOS
, quien nos guio para la ejecucin del proyecto productivo.
2.1. Diagnostico
2.2. Justificacin
2.3. Objetivos
2.3.1. Objetivo general
2.3.2.Objetivos especficos
2.4.Mercado (oferta y demanda )
2.5. Beneficiarios directos e indirectos
2.6.Marco terico
11
11
12
12
12
12
13
15
15
CONTROL DE CALIDAD
1.Definicin
1.1.Deparetamento de control de calidad
2.Requisitos bsicos para el control de calidad
2.1.Recursos
2.2.tareas
2.3.objetos
3. Requerimientos bsicos para el control de calidad
4. Ensayos habituales en el control de calidad
5.Validacin de mtodos de anlisis
6. Objetivos de una validacin
analtica
Pgina
4
NDICE
CONTROL DE CALIDAD FSICO
15
15
16
16
16
16
17
18
19
19
20

1.1.2. Color
1.1.3. Olor
1.1.4. Sabor
2. Consecuencia de un medicamento sin control de calidad
3. Fundamento de calidad de un medicamento
FORMAS FARMACUTICAS SOLIDAS
1. Definicin
Comprimidos
1. Definicin
2. Tipos de comprimidos
FORMAS FARMACUTICAS LIQUIDAS
1. Definicin
Jarabes
1.Concepto
2.Caracteristicas
3.Clasificacion
3.1. Segn su actividad teraputica
3.2.Segun su vehculo
3.3.Segun su composicin
FORMAS FARMACUTICAS SEMISLIDAS
1. Definicin
Pomadas
1.Concepto
2.Clasificacion
2.1.Segun su base
2.2. Segn como penetra en la piel
2.3. Segn sus propiedades teraputicas

1.Control de Calidad Fsico de Comprimidos
1.1.Tamao
1.2.Dureza
1.3.Apariencia
1.4.Friabilidad
2.Control de Calidad Fsico de Jarabes
2.1. Densidad
2.2.Viscosidad
3.Control de Calidad Fsico de Pomadas
3.1.Consistencia
3.2.Homogeneidad
3.3.Tamao de partculas
Propsito del control de calidad fsico
Pgina 5
22
22
22
23
23
23
24
27
27
27
27
27
28
28

CAPITULO III
METAS
3.1. Resultados
3.2. Efectos esperados del proyecto
32
33
CAPITULO IV
ADMINISTRACIN DEL PROYECTO
4.1.Recursos humanos
4.2.Recursos econmicos
4.2.1. Presupuesto del proyecto
4.3.Financiamiento
4.4.Cronograma de actividades
4.5.Continuidad y sostenibilidad del proyecto
Pgina 6
35
35
36
37
38
38

Conclusiones
Bibliografa
Anexos 1
Anexos 2
43
45
48
51
INTRODUCCION
El presente proyecto de la Carrera Profesional de Tcnica en Farmacia,
es elaborado para optar el ttulo profesional de Tcnico en Farmacia,
tiene como objetivo implementar el laboratorio de control de calidad de
la carrera profesional con equipos y materiales para los controles de
calidad fsicos de medicamentos en el I.E.S.T.P. Santiago Antnez de
Mayolo.
Pgina 7

Desde esta perspectiva educativa los equipos y materiales

ayudaran
para
realizar los controles de calidad
productos farmacuticos, y as
nos
fsicos de los
aprovechar y compartir nuestros
conocimientos y experiencias de los docentes y estudiantes.

El presente informe consta de dos partes:
En la primera parte (captulo I y II), damos a conocer los datos

informativos de los responsables del proyecto, el desarrollo del
diagnstico, la justificacin, los objetivos, mercado, beneficios directos e
indirectos y el marco terico.
La segunda parte, (capitulo III y IV), corresponde a los resultados,

efectos esperados de proyecto, recursos humanos, presupuesto,
financiamiento, cronograma, continuidad y sostenibilidad del proyecto y
por ltimo estn las conclusiones, bibliografa y anexos.
CAPITULO I
Pgina 8

DATOS INFORMATIVOS
1.1. DENOMINACIN DEL PROYECTO:
Implementacin de Laboratorio de Control de Calidad Fsico de

Productos Farmacuticos.
1.2.
ASESORA:
Q.F. Susana Macassi Quispe
1.3. RESPONSABLES DEL PROYECTO:
Pgina 9
DNI: 20105829

Aguilar Escalante, Roco Pilar

Astuhuaman Huamn, Paola del Pilar
Lazo Quilca, Dulce Fanita
Quispe Caballn, Nelly
DNI: 70014359
DNI: 45890694
DNI: 77322377
DNI: 71543807
1.4. UBICACIN DEL PROYECTO:

I.E.S.T.P. Santiago Antnez de Mayolo Palian
1.5. FECHA DE INICIO Y FECHA DE TRMINO:

Inicio
: Febrero 2015
Trmino: Julio 2015
CAPITULO II
Pgina 10

FUNDAMENTO DEL
PROYECTO
2.1. DIAGNOSTICO:
El I.E.S.T.P. Santiago Antnez de Mayolo tiene dentro de su
institucin formadora la carrera de Tcnica en Farmacia, por lo
tanto en nuestro perfil como profesional tcnico est el manejo de
anlisis fsicos en los medicamentos, viendo la deficiencia, del
laboratorio de control de calidad pretendemos implementar un
rea destinada para el control de calidad fsico para productos
farmacuticos.
Pgina 11

El laboratorio del rea Acadmica de Tcnica en Farmacia del

I.E.S.T.P Santiago Antnez de Mayolo Palian no cuenta con el
equipamiento adecuado para realizar controles de calidad fsico de
productos farmacuticos lo cual nos
dificulta en nuestro
aprendizaje y desarrollo de diferentes unidades didcticas
contenidos dichos temas, por tal motivo decidimos ejecutar
nuestro proyecto productivo para implementar dicho laboratorio con
materiales y equipos necesarios.
2.2. JUSTIFICACIN:
Este proyecto se realizar con el fin de que exista un rea
destinada al control de calidad fsico de los medicamentos, y as
podr beneficiar a toda la comunidad estudiantil de Tcnica en
Farmacia para que puedan realizar prcticas de control de calidad
de un medicamento, y as poder elaborar un producto farmacutico
de calidad, tambin beneficiar a la poblacin de Palan y a
personas o entidades que requieran realizar este tipo de anlisis.
Con la implementacin del laboratorio de la carrera profesional de
Tcnica en Farmacia generaremos ms prestigio para nuestra
institucin lo cual contaremos con mayor cantidad de postulantes lo
cual es beneficio para la carrera profesional, que genere mayor
ingresos econmico.
2.3. OBJETIVOS:
2.3.1. OBJETIVO GENERAL:
Implementar un rea destinada al control de calidad fsico de
las diferentes formas farmacuticos (solidas, semislidas,
liquidas) en forma eficiente y eficaz asegurando que el
laboratorio brinde un buen servicio.
2.3.2. OBJETIVO ESPECFICO:
Pgina 12

Implementar un rea destinada al control de calidad fsico de las

formas farmacuticas slidas.
formas farmacuticas semislidas.
formas farmacuticas lquidas.
2.4. MERCADO: (Oferta y demanda).
Oferta
: La carrera profesional de Tcnica en

Farmacia brindara servicios de control de calidad fsicos de
medicamentos, a precios accesibles y con resultados a corto
tiempo.
Demanda
: Comunidad estudiantil de Tcnica en

Farmacia, la poblacin de Palan y a personas o entidades que
requieran realizar este tipo de anlisis.
2.5. BENEFICIARIOS:
2.5.1. Directos:
I.E.S.T.P. Santiago Antnez de Mayolo
Los responsables del proyecto
Estudiantes de la carrera Tcnica en Farmacia
Pgina 13

La Carrera Profesional Tcnica en Farmacia
2.5.2. Indirectos:
Comunidad de Palan
Universidades e institutos privados
2.6. MARCO TERICO:

CONTROL DE CALIDAD
1. DEFINICIN:
El Control de Calidad consiste en realizar mediciones de parmetros del
producto, determinando si los valores obtenidos estn en concordancia
con unas especificaciones preestablecidas, es un conjunto de tcnicas
usadas para estandarizar un medicamento, como tal, la funcin consiste
en la coleccin y anlisis de grandes cantidades de datos que despus
se presentan a diferentes departamentos para iniciar una accin
correctiva adecuada.
Pgina 14

La garanta de la calidad es el conjunto de medidas que deben

adaptarse con el fin de asegurar que los productos farmacuticos sean
de calidad requerida para el uso al que estn destinados. Donde se
aseguran que los productos farmacuticos estn diseados y
elaborados de tal forma que se tengan en cuenta los requerimientos de
las BPM.
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
Cada ente que tenga una autorizacin de fabricacin debe tener

un departamento de Control de Calidad.
La independencia del departamento de produccin y de otros

departamentos se considera fundamental.
Bajo la autoridad de una persona debidamente calificada y con

experiencia de uno o varios laboratorios de control a su
disposicin
2. REQUISITOS BSICOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD

a) RECURSOS
Instalaciones fsicas adecuadas
Personal capacitado
Procedimientos aprobados
b) TAREAS
Pgina 15

Muestreo
Preparacin de patrones de trabajo
Inspeccin
Ensayos
Vigilancia
Liberacin/rechazo
c) OBJETOS
Materia prima
Materiales de empaque
Productos intermediarios
Productos a granel
Productos terminados
Condiciones ambientales
3. REQUERIMIENTOS BSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD

1. Muestreo aprobado por el departamento de CC
2. Mtodos de anlisis validado
3. Registros
4. Revisin y produccin de la documentacin de produccin
5. Investigaciones de las fallas para todas las desviaciones
6. Ingredientes que cumplan con la autorizacin de comercializacin
7. Ingredientes que tengan la pureza requerida
8. Envases adecuados
9. Etiquetado correcto
10. Liberacin de los lotes por la persona autorizada
11. Muestras de retencin de las materias primas y de los productos
4. ENSAYOS HABITUALES EN CONTROL DE CALIDAD
a) Aspecto:
Se trata de realizar una descripcin cualitativa sobre el producto, tanto si
es materia prima como producto acabado o intermedio. Se comprueban
distintas caractersticas del producto como pueden ser: apariencia
(slido, lquido, suspensin), color, forma, tamao, etc.
b) Identificacin:
Pgina 16

Los ensayos de identificacin deben establecer la identidad del producto

analizado y ser capaces de discriminar entre compuestos parecidos o de
estructura relacionada que pueden formar parte de la muestra. Este
ensayo debe ser lo ms especfico posible. La falta de especificidad de
un mtodo de identificacin puede ser resuelta mediante combinacin
de varios mtodos.
c) Ensayo de contenido:
Consiste en una determinacin cuantitativa del producto, para
establecer su grado de pureza o bien para determinar el contenido de
uno o ms componentes.
d) Sustancias relacionadas:
Bajo este nombre se recogen posibles impurezas que puede contener
una muestra, tanto derivadas de la degradacin de algunos de los
componentes de la muestra como del proceso de produccin.
e) Propiedades fsico-qumicas:
Las propiedades a determinar varan en funcin de la naturaleza del
producto. En preparados lquidos pH, acidez, en slidos tamao de
partcula, dureza, etc.
f) Ensayo de disolucin:
Es una medida como el producto es liberado del producto farmacutico.
Es una prueba muy importante en control de calidad de preparados
slidos ya que da una aproximacin del comportamiento del
medicamento en el cuerpo.
g) Ensayo de uniformidad de unidades de dosificacin:
Es una medida de homogeneidad del producto.
h) Ensayos biolgicos:
Este tipo de ensayos se realizan utilizando organismos microbiolgicos
para evaluar determinadas propiedades del frmaco. Se suelen realizar
para muestras lquidas de las cuales debe evaluarse su esterilidad o su
carga microbiolgica, o bien para antibiticos y vacunas para determinar
su efectividad.
5. VALIDACIN DE MTODOS DE ANLISIS
Pgina 17

Los mtodos de anlisis utilizados en el control de calidad de

productos farmacuticos deben haber sido validados previo a su
uso en rutina.
La validacin de un mtodo de ensayo tiene como finalidad
demostrar la idoneidad de dicho mtodo para llevar a cabo un
anlisis determinado.
Mediante la validacin de un mtodo se establece si los
parmetros de calidad satisfacen los requisitos de una aplicacin
analtica concreta.
Se requiere experimentacin y comparacin con valores de
referencia bien conocidos.
6. LOS OBJETIVOS DE UNA VALIDACIN ANALTICA SON:

a) Garantizar la coherencia entre los resultados obtenidos y las
necesidades.
b) Asegurar la calidad y constancia de la calidad de la informacin
obtenida.
c) Caracterizar mtodos y herramientas analticas.
d) Facilitar las auditoras de calidad.
e) Fundamentar la transferencia (de mtodos y herramientas) y la
harmonizacin de los resultados entre los laboratorios, con el
objetivo de conseguir el reconocimiento mutuo entre laboratorios.
Pgina 18

1. DEFINICIN:
El Control de calidad fsico se basa en un control organolptico donde
se realiza una completa descripcin cualitativa de la forma farmacutica
que incluye aspecto, color, sabor y olor.
En estos controles de calidad tambin se realiza algunas mediciones de
parmetros de productos, determinados dichos controles de calidad es
aplicado a los productos elaborados, terminados y utilizados por un
laboratorio, ya se trate de productos finales, intermediarios o materias
primas.
El laboratorio de control de calidad fsico es el encargado de comprobar,
mediante pruebas apropiadas, identidad, estabilidad, aspecto fsico,
viscosidad y otras caractersticas de los medicamentos.
Dentro de estos controles se encuentran las caractersticas organolpticas:

a) Aspecto:
Cada lote de productos farmacuticos
debe mantener una
homogeneidad estndar que le permitir al paciente reconocerlo y
asegurar la eficacia de los productos.
b) Color:
El color se utiliza como una forma de identificacin y facilita la
aceptacin por parte del paciente. Por tanto el color debe ser uniforme
(no deben haber motas, grietas, micro crteres, partculas reflectoras y
polvo suelto sobre la superficie del medicamento).
c) Olor:
El olor es un factor importante ya que cambios en l indican
contaminacin microbiana especialmente cuando se utilizan excipientes
como el almidn, celulosa, lactosa gelatina, sacarosa etc. Para esta
Pgina 19

prueba se acostumbra destapar cada tambor y percibir de inmediato el

olor.
d) Sabor:
El sabor y textura se analizan especialmente en los estudios de
preformulacin, donde se necesita brindar soluciones a los frmacos
con problemas de sabor.
Los cuales consisten en comprobarlas caractersticas apreciables con

los sentidos, es decir: el color, el sabor, el olor y la textura.
2. CONSECUENCIAS DE UN MEDICAMENTO SIN CONTROL DE

CALIDAD:
Puede causar:
Empeoramiento del estado de salud
La aparicin de nuevas enfermedades o secuelas graves
Dejar incapacitado o provocar la muerte
Existen innumerables casos registrados de la falta de calidad de

productos farmacuticos provocada por: fallas en los procesos de
fabricacin, uso de materias primas de origen dudoso, falta de
capacitacin de los profesionales para la fabricacin de los
medicamentos e incluso, fraude. Lo que con frecuencia no es posible
saber es si en esos casos hay mala fe, negligencia o incompetencia.
Independiente de eso, el resultado ser el mismo.
3. FUNDAMENTO DE CALIDAD DE UN MEDICAMENTO ELABORADO
La calidad del medicamento es construida paso a paso y tiene como

bases:
Pgina 20

Materias primas e ingredientes de calidad.

Control continuo de los procesos de fabricacin.
Control del medicamento terminado (certificado de anlisis).
Dulce voy aumentar pero continua
FORMAS FARMACUTICAS SOLIDAS
Pgina 21

1. DEFINICIN:
Las formas solidas presentan una mayor estabilidad qumica debido a
la ausencia de agua, lo que los confiere tiempos de reposicin ms
largos. Adems, estas frmulas galnicas permiten resolver posibles
problemas de incompatibilidades, enmascarar sabores desagradables e
incluso regulares la liberacin de los principios activos.
En ellos estn: polvos, granulados, cpsulas, comprimidos, sellos, tabletas,
supositorios, vulos, implantes.
2. COMPRIMIDOS:
Son formas farmacuticas slidas, que contienen drogas con diluyentes
adecuados o sin ellos, que se preparan por mtodos de compresin o
de moldeado y se administran por va oral. Algunos comprimidos tienen
una ranura que permite fraccionar el comprimido.
Los comprimidos tambin se denominan tabletas y las tabletas
entricas se utilizan para evitar que las sustancias irritantes, daen la
mucosa gstrica por lo tanto, tambin existen tabletas de accin
prolongada y retardada.
Los comprimidos siguen siendo una forma farmacutica popular debido
a las ventajas que ofrece al paciente como: exactitud de la dosis,
facilidad de transporte y facilidad de administracin.
La forma de los comprimidos puede variar: los hay discoidales,
redondos, ovales, oblongos, cilndricos o triangulares y pueden diferir en
tamao y peso segn la cantidad de droga que contengan.
3. TIPOS DE COMPRIMIDOS:
Pgina 22

Comprimidos no recubiertos: Obtenidos por simple compresin.

Estn compuestos por el frmaco y los excipientes (diluyentes,
aglutinantes, disgregantes, lubrificantes).
Comprimidos de capas mltiples: obtenidos por mltiples
compresiones con lo que se obtienen varios ncleos
superpuestos, con distinta compactacin en cada uno de ellos.
Este tipo de comprimidos se utiliza bien para administrar dos o
ms frmacos incompatibles entre s, o bien para obtener una
accin ms prolongada de uno de ellos.
Comprimidos recubiertos o grageas: El recubrimiento puede ser
de azcar o de un polmero que se rompe al llegar al estmago.
Sirven para proteger al frmaco de la humedad y del aire, as
como para enmascarar sabores y olores desagradables.
Comprimidos con cubierta gastrorresistente o entrica: Resisten
las secreciones cidas del estmago, disgregndose finalmente
en el intestino delgado. Se emplean para proteger frmacos que
se alteran por los jugos gstricos o para proteger a la mucosa
gstrica de frmacos irritantes.
Comprimidos de liberacin controlada: Son sistemas que ejercen
un control sobre la liberacin del principio activo en el organismo,
bien de tipo espacial controlando el lugar de liberacin.
Comprimidos efervescentes: Se obtienen por compresin de un
granulado de sales efervescentes, generalmente un cido (cido
ctrico) y un lcali (bicarbonato sdico). Se suele emplear para
administrar analgsicos (aspirina efervescente), preparados
antigripales y sales de calcio y potasio.
Comprimidos bucales: Son comprimidos destinados a disolverse
ntegramente en la boca, con objeto de ejercer una accin local
sobre la mucosa.
FORMAS FARMACUTICA LIQUIDAS

Pgina 23

1. DEFINICIN:
Las formas farmacuticas liquidas son disoluciones, suspensiones o
emulsiones que contienen uno o ms principios activos en un vehculo
apropiado y destinados a diferentes vas de administracin.
Aqu encontramos: soluciones, suspensiones, emulsiones, jarabes,
elixires, lociones, inyectables.
2. JARABES
Son formas farmacuticas liquidas viscosas con elevadas

concentraciones de azcar o sustitutos en un vehculo acuoso, cuya
densidad es de 1,32g/ml y que son de administracin por va oral.
3. CARACTERSTICAS:
Son soluciones con una concentracin de azcar entre 45 85
en
agua u otro vehculo.
Son viscosas con una d= 1,32 g/ml de sabor dulce.
Son vehculos para la inclusin de P.A. ya que enmascaran

sabores desagradables.
Son muy estables ya que se conservan bien durante cierto
tiempo y evitan el dao de sus componentes.
4. CLASIFICACIN:
Segn la actividad teraputica:
Pgina 24

a) No Medicinales:
Jarabe simple: es una solucin de 85% de sacarosa +agua
purificada se puede usar glicerina para reducir la
cristalizacin por la alta concentracin de azcar, este se
usa como vehculo para adicionar otros componentes o
preparar otros jarabes.
Jarabe aromtico: contiene diversas sustancias aromticas
y saborizantes. Se usa como un correctivo del sabor
contiene muy poco o nada de alcohol, en ellos se
incorporan P.A amargos o salados.
b) Jarabe Medicinal:
llamamos jarabe medicinal cuando ya se le ha incorporado el P.A. Los
principios activos deben ser estables en solucion y no reaccionar con
ninguno de los componentes deljarabe.
Segn su vehiculo:
arabes emulsivos: son sistemas dispersos de dos sustancias
inmiscibles.
Jarabe de sumo de frutas: el vehiculo es sumo de fruta
concentrado y agregado con un conservante.
Jarabe de soluciones acuosas extractivas: son soluciones
extractivas de plantas que contienen agua y alcohol.
Jarabes de vinagres medicinales.
5. COMPOSICIN:
Pgina 25

Azcar: Sacarosa o dextrosa

Sustitutos del azcar: Inhiben la cristalizacin, mejoran el sabor,
solubilidad palatividad (gusto) viscosidad: polioles (sorbitol,
glicerina, polietilenglicoles), metilcelulosa, hidroxietilcelulosa.
La sacarosa: Es el azcar ms usado para la elaboracin de
jarabes. Generalmente se usa una concentracin de 60-65%,
pero los mejores resultados se obtienen en una concentracin de
70-75% ellos se debe a que, aunque debe tener una alta
concentracin para evitar el desarrollo de microorganismos,
debe evitarse que la concentracin llegue al punto de saturacin
generando la cristalizacin.
Conservantes: A pesar de que las elevadas concentraciones de

azcar pueden conservarlo bien, se debe usar conservantes para
prevenir contaminacin en ciertas condiciones.
Estos conservantes deben cumplir las siguientes caractersticas:
Buen efecto conservador efectivo ante un gran nmero de

microorganismos
No debe ser toxico
Debe ser estable en solucin
Sabor y olor agradables
FORMAS FARMACUTICAS SEMISLIDAS

1. DEFINICION:
Pgina 26

Son preparaciones destinadas a ser aplicadas sobre la piel o mucosas

con el fin de ejercer una accin local o dar lugar a la penetracin
percutnea de principios activos.
Aqu encontramos: Pomadas, Pastas, Cremas, Geles.
2. POMADAS
Son formas farmacuticas para uso externo de consistencia

semislida que contienen hasta un 40% de agua sobre una base
grasa.
Constan de una base sencilla o compuesta, en cuyo seno se
disuelven o se dispersan los principios activos, constituidos por un
excipiente, simples o compuestos en el que se disuelven o
dispersan uno o ms principios activos. La composicin del
excipiente puede influir en el efecto del preparado y
particularmente en la liberacin del principio activo.
3. CLASIFICACIN:
a) Segn la Base:
Pomadas hidrfobas: Son aquellas que absorben poca agua y cuyo
vehculo o base son la parafina (solida o lquida), vaselina, aceites
vegetales, grasas de animales como la manteca de cerdo.
Pomadas de absorcin: Son aquellas que absorben agua en gran
cantidad, su vehculo o base es igual a la anterior tienen emulgente con
HLB bajo como la lanolina.
Pgina 27

Pomadas Hidrfilas: Son aquellas que llevan agua, bases o vehculos

de poli etilenglicol lquido o slido y llevan coadyuvante. (es el
compuesto que leda a la piel inmunidad contra una sustancia extraa).
b) Segn como Penetra en la Piel:

Pomadas epidrmicas: Tienen poca o ninguna capacidad de
penetracin y son las pomadas protectoras o blanqueadoras.
Pomadas endodrmicas: Tienen cierto grado de penetracin
y tratamiento profundidad.
Pomadas Transdermica: Son de penetracin profunda.
c) Segn sus Propiedades Teraputicas:
Antipruriginosos: Como los corticoides, antihistamnicos

Anestsicos locales: Benzocana, procaina
Antiflogsticos o antiinflamatorios: Diclofenaco
Antimicrobianos : Nistatina
Quimioteraputicos: Sulfamidas, Nifurantes

1. CONTROL DE CALIDAD FSICO DE COMPRIMIDOS:
Pgina 28

Los controles que habitualmente se realizan sobre muestras tomadas al azar

de lotes de comprimidos terminados, son mltiples y de diferente naturaleza,
incluyendo caractersticas fsicas:
1.1 Tamao (Dimetro y Altura):
Las dimensiones fsicas del material junto con la densidad de los materiales en
la formulacin de las tabletas determinarn su peso. Las dimensiones
(dimetro y altura) se acostumbran a medir con un vernier o un tornillo
micromtrico que da lecturas en dcimas de milmetro.
Las medidas deben tener mximo una variacin del 5% del valor
estandarizado. Variaciones pequeas de la altura o el dimetro no deben
notarse a simple vista.
Con la ayuda de un vernier se midi el dimetro y la altura de tabletas
1.2 Dureza:
Es la fuerza de tensin que se aplica diametralmente a la tableta hasta
fracturarla.
Pgina 29

Una tableta requiere una cierta cantidad de dureza (fuerza de rompimiento

diametral) para soportar el choque mecnico por la manipulacin durante su
fabricacin, empaque, distribucin y uso. Por esta razn, se debe regular la
presin y velocidad de compresin durante el proceso. Ahora se utilizan
aparatos para medir la fuerza requerida para romper la tableta en la prueba de
tensin diametral o fuerza de rompimiento diametral.
Equipos utilizados para determinar la dureza:
El strog-cobb es un equipo moderno donde en uno de los extremos un

pistn neumtico se mueve y empuja las tabletas hacia el otro extremo.
Su ventaja es que protege al equipo del esparcimiento de los trozos y
es muy rpido.
El durmetro es un aparato especializado en la medicin de la dureza
Durmetro
1.3 Apariencia:
El color se utiliza como una forma de identificacin y facilita la aceptacin por
parte del paciente. Por tanto el color debe ser uniforme (no deben haber motas,
Pgina 30

grietas, microcrateres, partculas reflectoras y polvo suelto sobre la superficie

de la tableta) de lote a lote, especialmente en las tabletas recubiertas.
Ahora se utiliza el fotmetro de microreflectancia para medir la uniformidad del
color y el brillo en la superficie de las tabletas. Aparte del color, el olor es un
factor importante ya que cambios en l indican contaminacin microbiana
especialmente cuando se utilizan excipientes como el almidn, celulosa,
lactosa gelatina etc.
Para esta prueba se acostumbra destapar cada tambor y percibir de inmediato
el olor, o si se puede calentando una muestra de comprimidos hasta que
desprendan el olor. El sabor y textura se analizan especialmente en los
estudios de pre formulacin, donde se necesita brindar soluciones a los
frmacos con problemas de sabor.
Espetrofetrometro
1.4 Friabilidad:
Se relaciona con la capacidad de las tabletas para resistir los golpes y abrasin
sin que se desmorone durante el proceso de manufactura. Antiguamente la
prueba de friabilidad se haca agitando las tabletas por pocos segundos dentro
de un recipiente y estas no deban mostrar los bordes gastados.
Ensayo:
En un friabilador se coloc 5 tabletas en ambos lados previamente
pesadas, estas tabletas fueron procesadas en el Friabilador durante
15min, al cabo de este tiempo se tom el peso nuevamente de las
tabletas.
Para esta prueba se obtuvo una friabilidad de las 10 tabletas de 4.310%,
con lo que comprobamos que las tabletas utilizadas no cumplen con l
Pgina 31

% de friabilidad, debido a que la USP considera el parmetro d % de

friabilidad de las tabletas debe ser menor o igual 1 para ser aceptables.
Friabilador
2. CONTROL DE CALIDAD FSICO DE JARABES:

Los controles que se realizan son:
a) Densidad: La densidad de los jarabes es elevada. Debe ser de
1,32 a 15-20c y 1,26 a 105c. estos valores rigurosos para el
jarabe simple vara simplemente en otros jarabes.
El picnmetro es un instrumento sencillo utilizado para determinar la
densidad de lquidos con mayor precisin. Su caracterstica principal
es la de mantener un volumen fijo al colocar diferente lquidos en sus
interior.
Los equipos que se utiliza para medir la densidad son:

El picnmetro: Es un matraz de volumen fijo con un
pequeo brazo cuyo borde esta esmerilado como el dela
boca, con tapa y un termmetro para medir la
temperatura.
Densmetro: Es un instrumento que sirve para determinar
la densidad relativa de los lquidos sin necesidad de
Pgina 32

calcular antes su masa y volumen. Normalmente, est

hecho de vidrio y consiste en un cilindro hueco con un
bulbo pesado en su extremo para que pueda flotar en
posicin vertical.
Modo de empleo: El densmetro se introduce
gradualmente en el lquido para que flote libremente y
verticalmente. A continuacin se observa en la escala el
punto en el que la superficie del lquido toca el cilindro del
densmetro. Los densmetros generalmente contienen una
escala de papel dentro de ellos para que se pueda leer
directamente la densidad especfica.
b) Viscosidad: Es una propiedad de los lquidos que est

relacionada con la resistencia a fluir.
Est definida en trminos de fuerza requerida para emplearse sobre
una superficie continuamente, bajo unas condiciones especficas, la
unidad bsica es el poise y la temperatura especfica es muy
importante, porque la viscosidad vara con la temperatura. Se
emplea un viscosmetro que se conoce para utilizar el conocido
principio del viscosmetro rotacional; miden la viscosidad captando el
par de torsin necesario para ser girar a velocidad constante un
huesillo inmerso en la muestra de fluido. El par de torsin es
proporcional a la resistencia viscosa sobre el eje sumergido, y en
consecuencia, a la viscosidad del fluido.
La viscosidad en jarabes es prxima ha 190cp a 20c, valor
correspondiente al jarabe simple.
Equipo:
Viscosmetro: Es un instrumento empleado para medir la
viscosidad y algunos otros parmetros de flujo de un
fluido. Fue Isaac Newton el primero en sugerir una frmula
para medir la viscosidad de los fluidos, postul que dicha
fuerza corresponda al producto del rea superficial del
lquido por el gradiente de velocidad.
Ensayo de viscosidad:
Muchas sustancias, como gomas, suspensiones empleadas en
farmacia, tienen viscosidad variable, y la mayora de ellas son menos
Pgina 33

resistentes a fluir que la mayora promedio de los fluidos. En algunos

casos, una serie de condiciones son seleccionadas para realizar la
medicin, y la medida obtenida es considerada como la viscosidad
aparente.
Procedimiento para realizar la medicin de la viscosidad:
1. Colocar la aguja correspondiente, encender el viscosmetro.

2. Calibrar el viscosmetro: seleccionar el rango de trabajo ajustando
los RPM y el nmero de la aguja en el instrumento.
3. Colocar la muestra en un vaso de precipitado, y colocar en el bao
ultrasonido para desgasificar.
4. Seleccionar la velocidad de trabajo en el equipo. Introducir la aguja
cuidadosamente en la sustancia problema, sin producir burbujas,
hasta la marca de la misma.
5. Iniciar el equipo y esperar a que la medicin se estabilice. Reportar
la temperatura y el valor de la viscosidad.
El valor reportado es la viscosidad en centipoise.
3. CONTROL FSICO DE POMADAS:

Los controles fsicos de pomadas se realizan de acuerdo al tipo y uso .
Los controles que se realizan son:
a) Consistencia: su modificacin durante la conservacin puede indicar
algn cambio fsico al preparado.
Para medir la consistencia en pomadas puede utilizarse:
Penetrometros, que permite caracterizar la viscosidad en funcin a la
penetracin de un cono de peso conocido en el semislido.
Ensayo:
Se determina por el mtodo de Mahler, empleando un penetrmetro
estndar y de peso conocido.
Pgina 34

El ensayo se suele realizar a temperatura ambiente.

La muestra de la pomada cuya consistencia se va a determinar se sita
en un recipiente abierto de modo que el volumen de dicho recipiente
quede totalmente ocupado por la pomada y con ello se facilite el
alisamiento de la superficie de la pomada mediante una esptula.
Previamente, se unta con vaselina el cono del penetrmetro, se
espolvorea con talco y su asa se sita en un soporte que permita su
deslizamiento.
El recipiente que contiene la pomada se sita en la perpendicular debajo
del cono y a 1 cm de la punta del mismo. Lograda dicha distancia, se
deja caer libremente el cono, que va penetrando en la pomada.
Una vez que la penetracin se mantiene estacionaria, se retira el cono
de la pomada suavemente y se mide la longitud en cm de la generatriz
(a) formada.
El procedimiento explicado se repite a medida que se vayan situando
pesas a travs del asa del penetrmetro.
A partir de la generatriz se calcula el dimetro del crculo
correspondiente a la cavidad que produjo el cono en la pomada.
Conociendo el dimetro, la consistencia se puede calcular mediante la
expresin consignada.
Anta
Pesos adicionales
Cono
Recipiente que contiene la
Pomada.
Pgina 35

Tambin es posible utilizar viscosmetros brookfied provisto de

dispositivos especiales que mida la fuerza necesaria para su arrastre en
el seno de la pomada.
b) Homogeneidad: en sistemas semislidos como las pomadas pude

producirse la separacin de fases (rotura de emulsin); sin embargo, la
inestabilidad fsica ms frecuente es la aparicin de exudados, en forma
de gotitas visible sobre la superficie que deben atribuirse a una lenta
reorganizacin y contraccin de la estructura externa o matriz. Esta
causa de inestabilidad puede ser inducida o acelerada cuando el
preparado se conserva ha temperatura relativamente elevadas.
Ensayo:
Este ensayo se suele realizar cuando la pomada formulada
contiene principios activos insolubles que han sido incorporados
reducidos a polvo fino.
Se realiza una extensin de una muestra de la pomada sobre un
porta y se sita ste encima de una superficie negra, procediendo
a su visualizacin mediante una lupa.
Determinacin de la homogeneidad de una pomada.
Pgina 36

Tambin mediante este ensayo se puede detectar la existencia de

posibles burbujas de aire. Si son numerosas, pueden producir la
ruptura de la pomada.
Extensin de una muestra en la que se ha introducido una gran cantidad

de burbujas de aire.
c) Tamao de partculas: en las pomadas suspensin pueden producirse
modificacin en el tamao de partcula y en la distribucin de tamaos
son consecuencia de un crecimiento de cristales o cambios hacas
formas poli formicas ms estables.
Para el control de tamao de partculas el mtodo ms seguro y
recomendable es el microscopio.
Microscopio
En general se suele indicar un lmite mximo de 50um para el tamao
de partculas slidas en las pomadas.
Pgina 37

PROPSITO DEL CONTROL DE CALIDAD FISICO
Nuestro propsito es describir los aspectos relacionados con la calidad

de los medicamentos. Existen varias definiciones de calidad, veamos
algunas que pueden ser aplicadas los medicamentos:
Cumplimiento de los requisitos previstos para el producto: Significa que

el medicamento deber obedecer a las normas tcnicas y a las
especificaciones definidas por el fabricante para su uso.
Conjunto de caractersticas propias de un producto, desde el punto de
vista tcnico y humano, para producir los efectos deseados por el
usuario: Significa que los medicamentos deben ser fabricados y
controlados segn un conjunto de buenas prcticas, es decir, normas
que, una vez obedecidas, conducen al mejor resultado posible.
La calidad de un medicamento se mide por la capacidad de ejercer el

efecto teraputico que de l se espera: Esa capacidad es determinada
por las propiedades que influencian en los resultados, como su
identidad, pureza, contenido o potencia, las propiedades qumicas,
fsicas y biolgicas o de su proceso de fabricacin.
Pgina 38

CAPITULO III
METAS
Pgina 39

3.1 RESULTADOS:
Se lograra obtener un laboratorio de control de calidad fsico de
medicamentos en la carrera profesional de tcnica en farmacia.
El funcionamiento y servicio del rea destinada al control de calidad
fsico de las formas farmacuticas.
El beneficio acadmico de los estudiantes de la carrera profesional de
Tcnica en Farmacia.
3.2 EFECTOS ESPERADOS DEL PROYECTO:
a) Acadmico:
Los estudiantes de Tcnica en Farmacia estn preparados con los
conocimientos de control de calidad fsico de las diferentes formas
farmacuticas.
b) Econmico:
Con este proyecto tendremos ingresos que ayudara a mejorar a la
implementacin del laboratorio.
Pgina 40

CAPITULO IV
ADMINISTRACION DEL
PROYECTO
Pgina 41

4.1. RECURSO HUMANO:

Los encargados de ejecutar el proyecto son los responsables de la
Carrera Profesional Tcnica en Farmacia de la promocin 2014, quienes
sern los ejecutadores directos del proyecto para la realizacin de
controles fsicos de formas farmacuticas.
4.2. RECURSOS ECONMICOS:
PRESUPUESTO DEL PROYECTO:
El proyecto est conformado de los siguientes materiales.
COSTO FIJO:
Costo Fijo
l
1
.
2
.
3
.
4
.
Costo
total
Penetrometro
S/.1250.00
Vernier
S/.750.00
Viscosmetro
S/.150.00
Personal tcnico
S/.750.00
Costo total
Pgina 42
S/.2900.00

COSTO VARIABLE:
II
Costo variable
total
agua
S/.50.00
luz
S/.50.00
insumos
S/.50.00
Mantenimiento de
equipos
Total
S/.150.00
1
2
3
4
S/.300.00
UTILIDADES:
EGRESOS
Costos Fijos
S/.2900.00
Costos Variables
S/.300.00
Total
S/.3200.00
Pgina 43

CONTROLES
COSTO UNITARIO
X DIA
(controles )
X MES (19 das )
JARABES
TABLETAS
POMADAS
S / .13.00
S / .13.00
S / .13.00
5
5
5
95
95
95
285
CONTROLES
TOTAL DE CONTROLES POR MES
INGRESOS
285 controles fsicos x mes x s/. 13
S/. 3705.00
Resumen:
4.3.
INGRESOS
S/.3705.00
EGRESOS
S/.3200.00
UTILIDAD
S/. 505.00
FINANCIAMIENTO:
Ser financiado por las alumnas responsables del proyecto.
1.4.
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES:
actividad
2015
Pgina 44

Feb.
Recoleccin
de informacin
Elaboracin
del proyecto
Presentacin
del proyecto
Aprobacin
del proyecto
Ejecucin del
proyecto
Presentacin
del informe
final
Sustentacin
del informe
Mar.
Abr.
May.
Jun.
Jul.
X
x
x
x
4.5. CONTINUIDAD Y SOSTENIBILIDAD DEL PROYECTO

La carrera de farmacia y la comunidad estudiantil de tcnica en farmacia
seguir supervisando el buen manejo y funcionamiento del rea de
control de calidad para que sea sostenible en el tiempo y genere
beneficios pedaggicos y econmicos, para satisfacer las necesidades
de la poblacin de Palian y para el beneficio de la Carrera Profesional.
CONCLUSIONES
Pgina 45

La implementacin del laboratorio de control de calidad fsico de la

carrera profesional de tcnica en farmacia que se encuentra
IESTP
Santiago Antnez de Mayolo ser beneficioso para la carrera

profesional, docentes, estudiantes y comunidad de palian, donde se
ofrecer el servicio de control de calidad fsico de los diversas formas
farmacuticas a toda la poblacin en general y a diversas instituciones
pblicas y privadas.
El control de calidad fsico de las formas farmacuticas son importantes

porque nos ayuda a reconocer sus caractersticas organolpticas de
cada forma farmacuticas.
BIBLIOGRAFA
1.
CONTROL DE CALIDAD DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA

EDITORIAL: PARACELSO S.A. REVISADO EL 28/12/14 DISPONIBLE EN:
http://www.sharapin2010_castellano.gob.sv/inventa/attachments/artic
le/572/FORMAS%20FARMAC%C3%89UTICAS%20S%C3%93LIDAS.pdf
Pgina 46

2. PREFORMULACION DE MEDICAMENTOS,
DIRECTOR GENERAL AT
FARMACIA VIRTUAL REVISADO EL 05/01/15 DISPONIBLE EN:
http://es.slideshare.net/fabioalberto/preformulaciondemedicamentos2
7465
3.
MEDICAMENTOS HABLANDO DE CALIDAD,
REVISADO EL 10/01/15
DISPONIBLE EN:
http://www.uv.mx/personal/izcamacho/files/2012/02/medicamentosha
blandode calidad.pdf
4.
CONTROL DE FORMAS FARMACUTICAS, REVISADO EL 20/01/15

DISPONIBLE EN:
http://www.ob.my/personal/controldeformasfarmacuticas/files/2012/
02/tabletas.pdf
ANEXO
Equipos para el Control de Calidad Fsico de las Formas
Farmacuticas
Densmetro
Pgina 47

Espectrofotmetro
Balanza electronica
Pgina 48

Penetrometro
Rocio falta poner las paginas nada mas en el ndice
Pgina 49

Trabajo Terminado Final

Hochgeladen von

Dokumentinformationen

Originaltitel

Copyright

Verfügbare Formate

Dieses Dokument teilen

Dokument teilen oder einbetten

Freigabeoptionen

Stufen Sie dieses Dokument als nützlich ein?

Sind diese Inhalte unangemessen?

Copyright:

Verfügbare Formate

Trabajo Terminado Final

Hochgeladen von

Copyright:

Verfügbare Formate

Proyecto Productivo Implementacin de Laboratorio de Control de Calidad de

AO DE LA DIVERSIFICACIN PRODUCTIVA Y DEL FORTALECIMIENTO

Aguilar Escalante, Roco Pilar

PARA OPTAR EL TTULO DE:

Proyecto Productivo Implementacin de Laboratorio de Control de Calidad de

Proyecto Productivo Implementacin de Laboratorio de Control de Calidad de

Agradezco a dios que es mi razn de vivir. Por regalarme su perdn, por

A mis padres por su amor, su apoyo incondicional, sus constantes

Agradezco la confianza y el apoyo brindado por parte de mis padres que

Agradezco a mis padres por toda su confianza y apoyo incondicional

Agradecemos profundamente a cada uno de nuestros docentes del rea

CONTROL DE CALIDAD FSICO

Proyecto Productivo Implementacin de Laboratorio de Control de Calidad de

CONTROL DE CALIDAD FSICO

Proyecto Productivo Implementacin de Laboratorio de Control de Calidad de

Proyecto Productivo Implementacin de Laboratorio de Control de Calidad de

Proyecto Productivo Implementacin de Laboratorio de Control de Calidad de

Desde esta perspectiva educativa los equipos y materiales

realizar los controles de calidad

aprovechar y compartir nuestros

conocimientos y experiencias de los docentes y estudiantes.

En la primera parte (captulo I y II), damos a conocer los datos

La segunda parte, (capitulo III y IV), corresponde a los resultados,

Proyecto Productivo Implementacin de Laboratorio de Control de Calidad de

1.1. DENOMINACIN DEL PROYECTO:

Implementacin de Laboratorio de Control de Calidad Fsico de

1.3. RESPONSABLES DEL PROYECTO:

Proyecto Productivo Implementacin de Laboratorio de Control de Calidad de

Aguilar Escalante, Roco Pilar

1.4. UBICACIN DEL PROYECTO:

1.5. FECHA DE INICIO Y FECHA DE TRMINO:

Trmino: Julio 2015

Proyecto Productivo Implementacin de Laboratorio de Control de Calidad de

Proyecto Productivo Implementacin de Laboratorio de Control de Calidad de

El laboratorio del rea Acadmica de Tcnica en Farmacia del

2.3.2. OBJETIVO ESPECFICO:

Proyecto Productivo Implementacin de Laboratorio de Control de Calidad de

Implementar un rea destinada al control de calidad fsico de las

2.4. MERCADO: (Oferta y demanda).

: La carrera profesional de Tcnica en

: Comunidad estudiantil de Tcnica en

Proyecto Productivo Implementacin de Laboratorio de Control de Calidad de

La Carrera Profesional Tcnica en Farmacia

2.6. MARCO TERICO:

Proyecto Productivo Implementacin de Laboratorio de Control de Calidad de

La garanta de la calidad es el conjunto de medidas que deben

Cada ente que tenga una autorizacin de fabricacin debe tener

La independencia del departamento de produccin y de otros

Bajo la autoridad de una persona debidamente calificada y con

2. REQUISITOS BSICOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD

Proyecto Productivo Implementacin de Laboratorio de Control de Calidad de

3. REQUERIMIENTOS BSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD

4. ENSAYOS HABITUALES EN CONTROL DE CALIDAD

Proyecto Productivo Implementacin de Laboratorio de Control de Calidad de

Los ensayos de identificacin deben establecer la identidad del producto

5. VALIDACIN DE MTODOS DE ANLISIS

Proyecto Productivo Implementacin de Laboratorio de Control de Calidad de

Los mtodos de anlisis utilizados en el control de calidad de

6. LOS OBJETIVOS DE UNA VALIDACIN ANALTICA SON:

CONTROL DE CALIDAD FSICO

Proyecto Productivo Implementacin de Laboratorio de Control de Calidad de

Dentro de estos controles se encuentran las caractersticas organolpticas:

Proyecto Productivo Implementacin de Laboratorio de Control de Calidad de