Transición A Iso 9001

TRANSICIN A ISO 9001:2015.
CONSIDERACIONES
1 marzo, 2016Ing. Hugo Gonzalez4 comentarios
TRANSICIN A ISO 9001:2015. CONSIDERACIONES
Todas las normas ISO de sistemas de gestin estn sujetas a una revisin
peridica segn sus propias reglas. La revisin de la Norma ISO 9001 se
orient a mantener su relevancia en el mercado actual y futuro, para lo cual
defini los siguientes objetivos:
Favorecer la integracin con otros sistemas de gestin

Proporcionar un enfoque integrado de la gestin organizacional
Reflejar los entornos cada vez ms complejos en los que operan las
organizaciones
Mejorar la capacidad de la organizacin para satisfacer a sus clientes
De este modo, en Septiembre de 2015 la Organizacin Internacional de
Normalizacin ISO public la nueva Norma ISO 9001:2015, estableciendo
un nuevo hito en su evolucin.
NUEVA ISO 9001:2015 - EVOLUCIN DE ISO 9001

NUEVA ISO 9001:2015 EVOLUCIN DE ISO 9001
Esta evolucin requiere que las organizaciones que utilizan este estndar
para sus Sistemas de Gestin lleven a cabo una cuidadosa transicin desde
la Norma ISO 9001:2008 a la ISO 9001:2015, para lo cual es conveniente
tener en consideracin los aspectos que se detallan seguidamente.
Formacin necesaria sobre ISO 9001:2015
La nueva ISO 9001:2015 incorpora nuevos requisitos e introduce muchos

conceptos significativos que requieren de la formacin necesaria para la
transicin a los nuevos requisitos de ISO 9001:2015.
En este sentido, es conveniente tener en cuenta que tal formacin no slo

debe involucrar al responsable del SGC, la principal persona responsable de
la norma ISO 9001 dentro de su organizacin, sino que tal formacin debe
incluir tambin a cualquier persona que est involucrada en cualquier parte
del proceso ISO 9001 dentro de una organizacin, ya que sta deber
comprender los cambios ms relevantes en la norma ISO 9001:2015.
ISO 9001: 2015. Partes Interesadas
Las llamadas Partes Interesadas son uno de los cambios de la nueva ISO
9001:2015, y constituyen la combinacin de factores internos y externos
que determina el as denominado Contexto de la organizacin.
ISO 9001:2015 - PARTES INTERESADAS

ISO 9001:2015 PARTES INTERESADAS
Por tanto, uno de los aportes fundamentales que la revisin de la Norma ISO
9001:2015 ha trado consigo es el enfoque desde el que se debe definir el
contexto de la organizacin y la consideracin que se debe hacer de las
partes interesadas en la organizacin, cuya importancia radica en el hecho
de que la deteccin de los factores pertinentes a la planificacin e
implementacin de un Sistema de Gestin de la Calidad est estrechamente
vinculado con la consecucin de los resultados previstos.
As, es posible definir a las partes interesadas como el conjunto de factores

internos y externos que ejercen influencia sobre la organizacin. De manera
ms formal, la Norma ISO 9001:2015 las define como todos los grupos de
inters que de alguna forma se puedan ver afectados por la actividad de la
empresa o cuyas decisiones puedan afectar al Sistema de Gestin de la
Calidad de la organizacin.
A manera de ejemplo de las partes interesadas de origen externo, por lo

general relacionadas con aspectos sobre los que la organizacin no puede
ejercer control alguno, las reglas del juego que son igual para todas las
empresas y a las que toda empresa debe acogerse, pueden incluirse a los
propios clientes de la empresa, los empleados, socios, propietarios o
accionistas, proveedores, competidores, sindicatos, organismos reguladores,
grupos de ciudadanos que puedan ejercer una determinada presin, etc.
Entre los factores internos se encuentran el conjunto de elementos sobre los

que la organizacin puede ejercer un control, son inherentes a la propia
empresa, y la Alta Direccin los puede cambiar y adaptar a las condiciones
existentes.
Ejemplos de factores internos son los siguientes:
Recursos Humanos: inters orientado hacia la estabilidad laboral, los planes

de carrera y el desarrollo profesional.
Accionistas/Socios/Propietarios: inters en el crecimiento en trminos de
rentabilidad y productividad, y en la reduccin de costos de operacin.
Una vez identificados los factores internos y externos, es importante saber
cules de ellos son pertinentes en la implementacin del SGC, es decir
aquellos que son especialmente relevantes para considerar el efecto que
ejercen sobre el logro de los resultados previstos.
ISO 9001: 2015. Documentacin
La documentacin requerida en la nueva Norma ISO 9001:2015 no debe

suponer un aumento de la burocracia, por el contrario esta versin es ms
liberal en cuanto a los requisitos de documentacin.
En la nueva ISO 9001:2015 desaparece de su redaccin la expresin

procedimiento documentado. En su lugar, la norma establece que las
organizaciones debern mantener en relacin con sus actividades la
informacin documentada, la cual es la informacin que debe ser
controlada y mantenida por una organizacin y el medio en el que est
contenida.
En este sentido, el objetivo primordial de ISO 9001:2015 no es la descripcin

exhaustiva de todos los procesos, sino la obtencin de los resultados que se
planificaron, de manera tal que el protagonismo deja de estar centrado en la
documentacin para poner en primer plano a los procesos y su gestin.
La informacin documentada requerida por la Norma ISO 9001:2015 es la

siguiente:
El alcance del sistema de Calidad debe estar disponible y mantenerse como

informacin documentada (captulo 4.3 Determinacin del alcance del
sistema de gestin de la calidad).
En la medida que sea necesario, la organizacin debe mantener informacin
documentada para apoyar la operacin de sus procesos. (Captulo 4.4
Sistema de gestin de calidad y sus procesos).
En la medida que sea necesario, la organizacin debe conservar la
informacin documentada para tener la confianza que los procesos se
realizan segn lo planificado (captulo 4.4 Sistema de Gestin de Calidad
y sus procesos).
Poltica de Calidad (captulo 5.2.2 a Poltica).
Objetivos de la calidad (captulo 6.2 -Objetivos de la Calidad y planificacin
para lograrlos).
La organizacin debe conservar la informacin documentada apropiada
como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicin son idneos
para su propsito. (capitulo 7.1.5.- Recursos de seguimiento y medicin).
Los instrumentos de medicin deben verificarse o calibrarse, o ambas, a
intervalos especificados, o antes de su utilizacin, contra patrones de
medicin trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales;
cuando no existan tales patrones, debe conservarse como informacin
documentada la base utilizada para la calibracin o la verificacin (captulo
7.1.5.- Trazabilidad de las mediciones).
Evidencias de la competencia del personal (captulo 7.2 Competencia).
Informacin documentada en la medida necesaria para tener confianza que
los procesos se han llevado a cabo segn lo previsto y para demostrar la
conformidad de los productos y servicios con los requisitos. (captulo 8.1Planificacin y control operacional).
La organizacin debe conservar la informacin documentada que describe
los resultados de la revisin, incluyendo los requisitos nuevos o modificados
para los productos y servicios. (captulo 8.2.3.2 Revisin de los requisitos
para los productos y servicios).
Informacin acerca del diseo y el desarrollo. (captulo 8.3.3. Entradas para
el diseo y desarrollo).
Informacin acerca de los controles al proceso de diseo y el desarrollo.
(Captulo 8.3.4 Controles del diseo y desarrollo).
La organizacin debe conservar informacin documentada sobre las salidas
del diseo y desarrollo. (captulo 8.3.5 Salidas del Diseo y desarrollo).
La organizacin debe conservar informacin documentada sobre los
cambios del diseo y desarrollo. (captulo 8.3.6 Cambios del Diseo y
desarrollo).
La organizacin debe conservar informacin documentada apropiada de los
resultados de las evaluaciones, el seguimiento del desempeo y
reevaluaciones de los proveedores externos. (captulo 8.4 Control de los

procesos, productos y servicios suministrados externamente).
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la
identificacin nica de las salidas del proceso, y conservar la informacin
documentada necesaria para permitir la trazabilidad. (captulo 8.5.2
Identificacin y trazabilidad).
Informacin al cliente o de un proveedor externo en caso que su propiedad
se pierda, deteriore o de algn otro modo se considere inadecuada para su
uso. (captulo 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores
externos).
La organizacin debe conservar informacin documentada que describa los
resultados de la revisin de cambios, las personas que autorizan el cambio y
de cualquier accin necesaria que surja de la revisin. (captulo 8.5.6
Control de los cambios).
Informacin referente a Liberacin de los productos y servicios: Evidencia de
la conformidad con los criterios de aceptacin; y Trazabilidad a las personas
que autorizan la liberacin. (captulo 8.6 Liberacin de los productos y
servicios).
Informacin referente a Control de las salidas no conformes: Descripcin de
la no conformidad, las acciones tomadas, y todas las concesiones obtenidas;
identificacin de la persona o autoridad que decide la accin con respecto a
la no conformidad.
(captulo 8.7.2 Control de las salidas no conformes).
La organizacin debe asegurarse que las actividades de seguimiento y de
medicin sean implementadas de acuerdo con los requisitos determinados y
debe conservar informacin documentada apropiada como evidencia de los
resultados. (captulo 9.1.1 -. Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin).
La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia
de la implementacin del programa de auditora y los resultados de las
auditoras.
(Captulo 9.2.2 -. Auditora interna).
La organizacion debe conservar informacin documentada como evidencia
de los resultados de la revisiones por la direccin. (Capitulo 9.3 Revisin
por la direccin).
de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada
posteriormente.
(captulo 10.2.2 No conformidad y accin correctiva).
de los resultados de cualquier accin correctiva. (captulo 10.2.2 No
conformidad y accin correctiva)
ISO 9001:2015. Planificacin de cambios
Los cambios que requieran efectuarse al Sistema de Gestin de la Calidad,

segn la norma ISO 9001:2015 deben responder a un mtodo establecido
por la organizacin con la finalidad de poder gestionar tales cambios y as
garantizar la integridad del SGC.
Para ello, es importante considerar aspectos tales como:
Identificacin de requisitos, necesidades y oportunidades de cambio: a

travs de auditorias, verificaciones, validaciones, o medicin de la
satisfaccin del cliente y las partes interesadas es posible identificar no
conformidades, oportunidades o riesgos, incumplimientos o ineficacias que
indican la necesidad de cambiar la metodologa de trabajo, los
procedimientos y la informacin documentada.
Solicitudes de cambio: fomentar la participacin del personal de la
organizacin en los cambios que se crean oportunos en el Sistema de
Gestin de la Calidad.
Registro y evaluacin de solicitudes de cambio: mantener un registro
adecuado de estas actividades, que incluya la informacin relevante de la
solicitud y el proceso de revisin y evaluacin efectuados.
Liderazgo: definir los recursos humanos a cargo de la gestin de estas
solicitudes, por ejemplo mediante la designacin de una persona o un
comit como responsables.
Evaluar la eficiencia conseguida: La situacin esperada despus de aplicar
el cambio tiene que ser el punto de referencia para evaluar si el cambio se
produce segn el resultado deseado. Las auditoras internas son el medio
adecuado para evaluar si es eficiente el cambio.
Roles, autoridades y responsabilidades en ISO 9001
La clusula 5.3 de la norma ISO 9001 2015 est orientada a definir todos los
roles funcionales, considerando a una funcin como el papel para ser
llevado a cabo por una unidad designada de la organizacin.
Organizacin: persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones

con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos.
Nota 1 a la entrada: El concepto de organizacin incluye, entre otros, un
trabajador independiente, compaa, corporacin, firma, empresa,
autoridad, sociedad, asociacin, organizacin benfica o institucin, o una
parte o combinacin de stas, ya estn constituidas o no, pblicas o
privadas.
Norma ISO 9000:2015, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y

vocabulario, item 3.2.1.
Segn esta definicin, para conseguir sus objetivos una empresa debe
contar con los roles, las autoridades y las responsabilidades adecuadamente
definidos. Para ello es necesario establecer cmo se relacionan las
actividades a desarrollar y las personas asociadas con tales actividades, de
manera tal que resulte posible identificar a:
La persona responsable de realizar la tarea.

La persona con responsabilidad ltima sobre la tarea.
La persona a la que se consulta sobre la tarea.
La persona a la que se debe informar sobre la tarea.
Con respecto a la autoridad, sta se refiere a la potestad asignada por la
Alta Direccin a una persona o grupo de personas para tomar decisiones
sobre un rea determinada, y se representa de forma visual mediante un
organigrama, en el que se aplican todos los procesos y la estructura de la
organizacin.
ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS ISO 31000
En la nueva versin de la Norma ISO 9001:2015 se destaca la intencin de

enfatizar y guiar el Enfoque basado en Riesgos, introduciendo ste en varias
clusulas como el enfoque a procesos, en el liderazgo y especialmente en la
planificacin.
Riesgo: efecto de la incertidumbre

Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviacin de lo esperado, ya sea
positivo o negativo.
Nota 2 a la entrada: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de
deficiencia de informacin relacionada con la comprensin o conocimiento
de un evento, su consecuencia o su probabilidad.
Nota 3 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a
eventos potenciales y consecuencias, o a una combinacin de stos.
Nota 4 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se expresa en trminos de una
combinacin de las consecuencias de un evento (incluidos cambios en las
circunstancias) y la probabilidad asociada de que ocurra.
Nota 5 a la entrada: La palabra riesgo algunas veces se utiliza cuando slo
existe la posibilidad de consecuencias negativas.

La norma ISO 31000 conforma un marco para la gestin del riesgo aplicable
a cualquier tipo de empresa, sin importar su tamao o sector.
En el artculo ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS que hemos

publicado en nuestro blog se trata con ms detalle este tema en particular.
ISO 9001:2015 - ENFOQUE BASADO EN RIESGOS

ISO 9001:2015 ENFOQUE BASADO EN RIESGOS
Contexto de la Organizacin en ISO 9001:2015
La nueva Norma ISO 9001:2015 introdujo numerosos cambios a los que las
organizaciones tendrn que hacer frente en su certificacin o transicin
hacia este estndar. Uno de esos cambios fundamentales que se introduce
en la clusula nmero 4 es la obligatoriedad de definir el contexto de la
organizacin.
Contexto de la organizacin: combinacin de cuestiones internas y externas

que pueden tener un efecto en el enfoque de la organizacin para el
desarrollo y logro de sus objetivos.
Nota 1 a la entrada: Los objetivos de la organizacin pueden estar
relacionados con sus productos y servicios, inversiones y comportamiento
hacia sus partes interesadas.
Nota 2 a la entrada: El concepto de contexto de la organizacin se aplica por
igual tanto a organizaciones sin fines de lucro o de servicio pblico como a
aquellas que buscan beneficios con frecuencia.
Nota 3 a la entrada: En ingls, este concepto con frecuencia se denomina
mediante otros trminos, tales como entorno empresarial, entorno de la
organizacin o ecosistema de una organizacin.
Nota 4 a la entrada: Entender la infraestructura puede ayudar a definir el
contexto de la organizacin.

En el artculo ISO 9001:2015. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN que hemos

publicado en nuestro blog se trata con ms detalle este tema en particular.
Papel del Responsable del SGC en ISO 9001:2015
Uno de los temas que ha despertado mayor inters entre los cambios de la
Norma ISO 9001:2015 es el referido al papel del responsable del Sistema de
Gestin de la Calidad, ya que la nueva versin de la norma no incluye
requisitos especficos para la figura del representante de la gestin de la
calidad, lo que no implica que desaparezca esta figura en una organizacin,
sino que desaparece el concepto de obligatoriedad asociado a este rol,
otorgando mayor flexibilidad a esta funcin.
La principal diferencia de la versin 2015 con respecto a la de 2008, es que

ya no es obligatorio asignar esta responsabilidad a un Representante de
Direccin, sino que hay mayor libertad por parte de la Alta Direccin para
decidir cmo repartir estas funciones.
Bibliografa:
ISO 9001:2015 Requisitos para sistemas de gestin de la calidad

ISO 9000:2015 Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamentos y
Vocabulario
ISO 9004:2009 Gestin para el xito sostenido de una organizacin
Enfoque de gestin de la calidad
Transicin a la nueva versin ISO 9001:2015

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Categoras:Calidad, GestionEtiquetas: contexto de la organizacion, gestion

de calidad, gestion de riesgos en iso 9001 2015, gestion por procesos, iso
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ISO 9001:2015. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
29 enero, 2016Ing. Hugo Gonzalez4 comentarios
En la nueva versin de la Norma ISO 9001:2015 se presentan cambios muy

relevantes para los sistemas de gestin de la calidad:
Se reconoce la creciente relevancia del sector servicios y sus particulares

necesidades en materia de gestin de la calidad
Se adopta como un objetivo la integracin con otros sistemas de gestin
para evitar duplicidades o solapamientos
Se tienen en cuenta las expectativas que los clientes y las partes
interesadas vuelcan en la empresa
Se deben valorar estas expectativas dentro de un contexto y no de manera
aislada
Se establecen requisitos para la documentacin con gran flexibilidad
Se adopta el enfoque basado en procesos y se lo combina con el
pensamiento basado en el riesgo como impulso para la mejora
Se requiere una mayor participacin de la alta direccin en el SGC

En conclusin, la nueva ISO 9001:2015 permite agregar mayor valor a las

organizaciones, y est orientada a aumentar la confianza en los sistemas de
gestin de la calidad, para desterrar de manera definitiva la idea errnea de
que se componen de un gran nmero de papeleo innecesario.
En este sentido, uno de los aportes fundamentales que la revisin de la

Norma ISO 9001:2015 ha dado especial relevancia consiste en el trato que
debe recibir el contexto de la organizacin y el papel que van a ocupar las
partes interesadas en el resto de requisitos.
As, en el captulo Comprensin de la organizacin y de su contexto, la

Norma ISO 9001:2015 indica que la empresa no puede quedarse en una
valoracin interna sino que debe establecer todas aquellas cuestiones o
factores, tanto internos como externos, que pueden afectar su capacidad
para lograr los objetivos definidos o los resultados previstos.
Desde luego que esta actividad debe ser realizada por la organizacin y
revisada peridicamente para adaptarla a los cambios que eventualmente
se produzcan.
La Clusula 4 de la revisin ISO 9001:2015 contiene una serie de nuevos

requisitos que obligan a definir el contexto de la organizacin, a determinar
por qu la organizacin est dnde est. Este es un cambio fundamental, ya
que esta definicin ser el punto de partida y la base para el Sistema de
Gestin de Calidad (SGC).
Las organizaciones ahora deben considerar todos los elementos que puedan
influir en el desempeo del SGC, incluyendo los de ndole externo, interno,
cultural, social, econmico, tecnolgico, legal, etc. Se trata de los factores
que influyen en la organizacin de los objetivos, el propsito y la
sostenibilidad de la organizacin.
Tambin se debe documentar el alcance del SGC.
4.1 Comprensin de la organizacin y su contexto
La organizacin debe determinar las cuestiones externas e internas que son

pertinentes para su propsito y su direccin estratgica, y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestin de
la calidad.
La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin

sobre estas cuestiones externas e internas.
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o

condiciones para su consideracin.
NOTA 2 La comprensin del contexto externo puede verse facilitado al

considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnolgico,
competitivo, de mercado, cultural, social, econmico, ya sea internacional,
nacional, regional o local.
NOTA 3 La comprensin del contexto externo puede verse facilitado al

considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y
el desempeo de la organizacin.
Considerando que el contexto es un marco, un ambiente, un entorno, un

conjunto de fenmenos, situaciones y circunstancias que rodean o
condicionan un hecho, la interpretacin que se debe dar a este requisito de
la Norma ISO 9001:2015 es que se debe entender en qu entorno se mueve
la organizacin, y qu parte de ese entorno la afecta para conseguir los
resultados que quiere.
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes

interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacin de

proporcionar regularmente productos o servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la
organizacin debe determinar:
a) Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestin de la

calidad;
b) Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de

gestin de la calidad.
La organizacin debe realizar el seguimiento y medicin de la informacin

sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
Una parte interesada en aquella persona u organizacin que puede afectar,

ser afectada por, o percibirse como afectada por una decisin o actividad.
La Norma ISO 9001:2015 considera a los clientes, propietarios, accionistas,

proveedores, banqueros, sindicatos, entes reguladores, socios,
competidores, e incluso grupos de presin; todos como potenciales partes
interesadas que puedan verse afectadas por las decisiones tomadas por la
empresa o el alcance de su SGC.
De este modo es fundamental no perder de vista la palabra pertinente

que se repite a lo largo de esta clusula, ya que es la clave para su
aplicacin: que sean pertinentes significa que sean relevantes.
El proceso a seguir para cumplir con estos requisitos podra ser el siguiente:
Identificar las partes interesadas desde el punto de vista de la calidad,

considerando clientes, usuarios, proveedores, distribuidores, reguladores,
etc.
Identificar aquellas partes interesadas que son pertinentes.
Determinar los requisitos pertinentes de dichas partes interesadas.
Realizar el seguimiento y revisin de la informacin sobre estas partes
interesadas (internas y externas) y sus requisitos pertinentes.
ISO 9001:2015 - CONTEXTO - ALCANCE DEL SGC

ISO 9001:2015 CONTEXTO ALCANCE DEL SGC
4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad
La organizacin debe determinar los lmites y la aplicabilidad del sistema de

gestin de la calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organizacin debe considerar:
a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;
b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el

apartado 4.2;
c) Los productos y servicios de la organizacin
La organizacin debe aplicar todos los requisitos de esta Norma

Internacional si son aplicables al alcance determinado de su sistema de
gestin de la calidad.
El alcance del sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe estar

disponible y mantenerse como informacin documentada. El alcance debe
establecer los tipos de producto y servicios cubiertos, y proporcionar la
justificacin para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la
organizacin determine que no es aplicable para el alcance de su sistema
de gestin de la calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional slo se puede declarar si los

requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o
responsabilidad de la organizacin de asegurarse de la conformidad de sus
productos y servicios y del aumento de la satisfaccin del cliente.
Este requisito no es nuevo, pero s contiene cambios muy interesantes:
La norma ya no se refiere a exclusiones sino que utiliza el concepto de

aplicabilidad, dejando la posibilidad de aplicar o no ciertos requisitos,
siempre y cuando esta situacin se pueda justificar.
Para definir el alcance del SGC se debe considerar tanto el contexto de la

organizacin como los requisitos de las partes interesadas pertinentes.
4.4 Sistema de gestin del calidad y sus procesos
4.4.1 La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar

continuamente un sistema de gestin de la calidad, incluidos los procesos
necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional.
[]
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los

requisitos del apartado 6.1;
g) evaluar estos procesos y el sistema de gestin de calidad
[]
4.4.2 En la medida en la que sea necesario, la organizacin debe:
a) mantener informacin documentada para apoyar la operacin de sus

procesos;
b) conservar la informacin documentada para tener la confianza de que los

procesos se realizan segn lo planificado.
En la Norma ISO 9001:2015 se refuerza el enfoque a procesos, exigiendo

ahora la identificacin de las entradas y salidas de los procesos identificados
y tambin la determinacin de criterios y mtodos necesarios para asegurar
la operacin eficaz y el control de los procesos definidos en el SGC.
Y lo que es ms importante, aqu aparece el primer requisito relacionado a

la identificacin de riesgos y oportunidades (que se desarrolla de forma
detallada en el punto 6 de la norma). En este caso se debe aplicar el
pensamiento basado en riesgos a la planificacin e implementacin de los
procesos del SGC.
QU HERRAMIENTAS PUEDEN SER TILES PARA CONOCER EL CONTEXTO DE

LA ORGANIZACIN?
La Matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas) es una

herramienta de anlisis que puede ser aplicada para evaluar el contexto de
la organizacin. Las variables analizadas y lo que ellas representan en la
matriz son particulares de ese momento. Luego de analizarlas, se debern
tomar decisiones estratgicas para mejorar la situacin actual en el futuro.
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN - ANALISIS FODA

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN ANALISIS FODA
Esta herramienta, tambin conocida como Anlisis DAFO o DOFA, es una

metodologa de estudio de la situacin de una empresa o un proyecto,
analizando sus caractersticas internas (Debilidades y Fortalezas) y su
situacin externa (Amenazas y Oportunidades) en una matriz cuadrada.
Proviene de las siglas en ingls SWOT (Strengths, Weaknesses,
Opportunities y Threats).
El objeto del Anlisis FODA es conocer la situacin real en que se encuentra

una organizacin, empresa o proyecto, y planear una estrategia de futuro
orientada a minimizar las debilidades y amenazas y a maximizar las
fortalezas y oportunidades.
Durante la etapa de planeamiento estratgico y a partir del anlisis FODA se

deben contestar cada una de las siguientes preguntas:
Cmo se puede destacar cada fortaleza?

Cmo se puede disfrutar cada oportunidad?
Cmo se puede defender cada debilidad o carencia?
Cmo se puede detener cada amenaza?

Este recurso fue creado a principios de la dcada de los setenta y produjo
una revolucin en el campo de la estrategia empresarial. El Anlisis FODA
busca determinar las ventajas competitivas de la empresa bajo anlisis y la
estrategia genrica a emplear por la misma que ms le convenga en funcin
de sus caractersticas propias y de las del mercado en que se mueve.
El Anlisis FODA consta de cuatro pasos:
Anlisis Externo
Anlisis Interno
Confeccin de la matriz FODA
Determinacin de la estrategia a emplear
Luego de haber realizado el primer anlisis FODA, es recomendable realizar
sucesivos anlisis de forma peridica teniendo como referencia el primero,
con el propsito de conocer si se van cumpliendo los objetivos planteados
en la formulacin estratgica, y considerando que las condiciones externas
e internas son dinmicas y algunos factores cambian con el paso del tiempo.
TRANSICIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 RECOMENDACIONES
NUEVA ISO 9001:2015 - SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

NUEVA ISO 9001:2015 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Con respecto al proceso de TRANSICIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015
se deberan tener muy en cuenta los siguientes aspectos:
Dedicar especial cuidado al asesoramiento que se recibe, ya que esta

versin ISO 9001:2015 exige que este asesoramiento est basado no slo
en el mero conocimiento de los requisitos normativos sino, y sobre todo, en
formacin acadmica de alto nivel y experiencia gerencial para entender el
negocio.
Analizar bien si la gerencia de la organizacin est preparada para la alta
exigencia del nuevo estandard.
Redefinir la gestion de la informacin con base en criterios modernos de

gestin.
Revisar el enfoque para la identificacin, gestin y control de procesos.
Hacer un Diagnstico ISO 9001:2005 de la situacin del SGC con respecto a
los nuevos requisitos.
Si bien se estima que habr un periodo transitorio de convivencia de ambas
versiones de la norma ISO 9001, puede considerarse muy recomendable
que cualquier tipo de organizacin, sin importar el tamao, industria o
sector, comience cuanto antes el proceso de transicin a la nueva Norma
ISO 9001:2015.
Bibliografa:

Vocabulario
ISO 9004:2009 Sistemas de gestin de la calidad, Directrices para la
mejora del desempeo
Mejora del Valor Aadido en los Procesos. William E. Trishchler 1996.
Ediciones Gestin 2000
Estrategia Competitiva. Michael E. Porter 2000. Compaa Editorial
Continental

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PUBLICACIN DE LA NUEVA ISO 9001:2015
1 octubre, 2015Ing. Hugo Gonzalez1 comentario
PUBLICACIN DE LA NUEVA ISO 9001:2015
El 23 de septiembre de 2015, la International Organization for

Standardization ISO ha publicado la quinta versin de la norma ISO 9001,
cuyo origen se remonta al ao 1987, para convertirse en un estndar
internacional de referencia para los Sistemas de Gestin de la Calidad
(SGC).
Todas las normas ISO son revisadas peridicamente con el objetivo de

adaptar sus requisitos a los cambios que se producen en el mercado y a las
necesidades expresadas por los consumidores.
Con ms de 1,1 millones de certificados emitidos en todo el mundo, la

norma ISO 9001 ayuda a las organizaciones a demostrar a sus clientes que
puedan ofrecer productos y servicios de muy buena calidad. Tambin acta
como una herramienta para optimizar sus procesos y hacerlos ms
eficientes en lo que hacen, permitiendo a las organizaciones a adaptarse a
un mundo cambiante, al proporcionar una base coherente para el
crecimiento y el xito sostenido.
La implementacin de un sistema de gestin de la calidad basado en esta

Norma Internacional ISO 9001:2015 implica beneficios potenciales para una
organizacin. Entre stos se pueden mencionar a los siguientes:
Permite alcanzar la capacidad para proporcionar regularmente productos y

servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
Aporta un mayor nfasis en el compromiso de liderazgo.
Ayuda a tratar los riesgos y las oportunidades relacionados con el contexto y
los objetivos de la organizacin de una manera ms estructurada.
Fomenta el uso de un lenguaje simplificado y una estructura comn,
particularmente tiles para las organizaciones que poseen mltiples
sistemas de gestin, tales como los del medio ambiente, salud y seguridad,
o la continuidad del negocio.
Contribuye a gestionar la cadena de suministro en forma ms eficaz.
Permite desarrollar el conocimiento de las organizaciones.
Ayuda a alcanzar la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos
del sistema de gestin de la calidad especificados.
NUEVA ISO 9001:2015 - SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

NUEVA ISO 9001:2015 SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
La reciente publicacin de la version 2015 cuenta con importantes cambios

que hacen que la norma ISO 9001 se inserte firmemente en la concepcion
de los negocios del siglo 21. Las versiones anteriores de la norma ISO 9001
tenian muchos requisitos para procedimientos y registros documentados,
pero ahora el foco est en el rendimiento de las organizaciones, lo que se
logr mediante la combinacin del enfoque a procesos, el ciclo PlanificarHacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.
El enfoque a procesos permite a una organizacin planificar sus procesos y

sus interacciones.
El ciclo PHVA permite a una organizacin asegurarse de que sus procesos
cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las
oportunidades de mejora se determinen y se acte en consecuencia.
El pensamiento basado en riesgos permite a una organizacin determinar
los factores que podran causar que sus procesos y su sistema de gestin de
la calidad se desven de los resultados planificados, para poner en marcha
controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el
uso de las oportunidades a medida que surjan.
Este logro tambin se sustenta en los principios de gestin de calidad
subyacentes en la norma ISO 9001:2015, los que colectivamente pueden
formar una base para el rendimiento, la mejora, y la excelencia
organizacional.
Hay muchas maneras diferentes de aplicar estos principios de gestin de

calidad. La naturaleza de la organizacin y los desafos especficos que sta
enfrenta determinarn cmo ponerlos en prctica.
Los principios de la gestin de la calidad en los que sustenta la norma ISO

9001:2015 son los siguientes:
1. ENFOQUE AL CLIENTE
PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD - ENFOQUE AL CLIENTE

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD ENFOQUE AL CLIENTE
El enfoque principal de gestin de la calidad es satisfacer las necesidades

del cliente y esforzarse para superar sus expectativas.
Acciones que puede tomar la organizacion:
Reconocer clientes directos e indirectos como los que reciben el valor de la

organizacin.
Comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes y sus
expectativas.
Vincular los objetivos de la organizacin con las necesidades y expectativas
del cliente.
Comunicar las necesidades y expectativas de los clientes en toda la
organizacin.
Medir y monitorear la satisfaccin del cliente y tomar las acciones
apropiadas.
Determinar y realizar acciones en inters de las necesidades y expectativas
que pueden afectar la satisfaccin del cliente.
Gestionar activamente relaciones con los clientes para lograr el xito
sostenido.
2. LIDERAZGO:
PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD - LIDERAZGO

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD LIDERAZGO
Los lderes de todos los niveles establecen la unidad de propsito y crean las
condiciones en que las personas se dedican a la consecucin de los
objetivos de calidad de la organizacin.
Acciones que puede tomar la empresa:
Comunicar la misin de la organizacin, la visin, estrategia, polticas y

procesos a lo largo la organizacin.
Crear y sostener los valores compartidos, la equidad y modelos ticos de
comportamiento en todos los niveles de la organizacin.
Establecer una cultura de confianza e integridad.
Fomentar un compromiso de toda la organizacin con la calidad.
Asegurar que los lderes de todos los niveles son ejemplos positivos para las
personas de la organizacin.
Proporcionar a las personas los recursos necesarios, la formacin y la
autoridad para actuar con responsabilidad.
Inspirar, alentar y reconocer la contribucin de las personas.
3. COMPROMISO DE LAS PERSONAS
PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD - COMPROMISO DE LAS PERSONAS

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD COMPROMISO DE LAS PERSONAS
Contar con personas competentes, capacitadas y comprometidas en todos

los niveles a lo largo de la organizacin resulta un componente esencial
para que una organizacin pueda mejorar su capacidad para crear y ofrecer
valor.
Acciones que se pueden adoptar:
Comunicarse con las personas para promover la comprensin de la

importancia de su contribucin individual.
Promover la colaboracin a lo largo la organizacin.
Facilitar la discusin abierta y compartir los conocimientos y las

experiencias.
Capacitar a las personas para mejorar su desempeo.
Fomentar la auto-evaluacin del desempeo frente a los objetivos
personales.
Llevar a cabo encuestas para evaluar la satisfaccin de las personas con su
trabajo, comunicar los resultados, y tomar las acciones apropiadas.
4. ENFOQUE DE PROCESOS
PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD - ENFOQUE DE PROCESOS

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD ENFOQUE DE PROCESOS
Se logran resultados consistentes y predecibles ms eficaz y eficientemente

cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos
interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.
Acciones que se pueden tomar:
Definir los objetivos del sistema y los procesos necesarios para alcanzarlos.
Establecer la autoridad, responsabilidad y rendicin de cuentas para la
gestin de procesos.
Comprender las capacidades de la organizacin y determinar los recursos y
restricciones previas a la accin.
Determinar las interdependencias de proceso y analizar el efecto de las
modificaciones a los procesos individuales en el sistema como un todo.
Administrar los procesos y sus interrelaciones como un sistema para lograr
los objetivos de calidad de la organizacin de manera eficaz y eficiente.
Asegurar que la informacin necesaria est disponible para operar y mejorar
los procesos y para monitorear, analizar y evaluar el desempeo del sistema
global.
Administrar los riesgos que pueden afectar a los resultados de los procesos
y en general los resultados del sistema de gestin de calidad.
5. MEJORA
PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD - MEJORA

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD MEJORA
Las organizaciones exitosas tienen un enfoque continuo en la mejora.
Acciones a tomar:
Promover la creacin de objetivos de mejora en todos los niveles de la

organizacin.
Educar y formar a las personas en todos los niveles sobre cmo aplicar las
herramientas y metodologas bsicas para alcanzar los objetivos de mejora.
Asegurar que las personas son competentes para desarrollar exitosamente
proyectos de mejora.
Desarrollar e implementar procesos para implementar proyectos de mejora
en toda la organizacin.
Integrar las consideraciones de mejora en el desarrollo de productos nuevos
o modificados, servicios y procesos.
Reconocer las oportunidades de mejora.
6. TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA
PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD - TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA

EVIDENCIA
PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA
EVIDENCIA
Las decisiones basadas en el anlisis y evaluacin de los datos y la

informacin son ms propensos a producir los resultados deseados.
Acciones que se pueden llevar a la prctica:
Determinar, medir y monitorear indicadores clave para demostrar el

desempeo de la organizacin.
Proveer todos los datos necesarios disponibles a las personas pertinentes.
Asegurar que los datos y la informacin son suficientemente precisos,
fiables y seguros.
Analizar y evaluar los datos y la informacin usando mtodos adecuados.
Asegurar que las personas son competentes para analizar y evaluar los
datos segn sea necesario.
Tomar decisiones y acciones basadas en la evidencia, en equilibrio con la
experiencia y la intuicin.
7. GESTIN DE LAS RELACIONES
PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD - GESTION DE LAS RELACIONES

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD GESTION DE LAS RELACIONES
Para el xito sostenido, una organizacin gestiona sus relaciones con las
partes interesadas, como los proveedores o el entorno social cercano.
Acciones que puede tomar:
Determinar las partes interesadas pertinentes (tales como proveedores,

socios, clientes, inversionistas, empleados y la sociedad en su conjunto) y
su relacin con la organizacin.
Determinar y priorizar las relaciones con partes interesadas que deben ser
gestionados.
Establecer relaciones que equilibren ganancias a corto plazo con las
consideraciones a largo plazo.
Generar y compartir informacin, conocimientos y recursos con las partes
interesadas pertinentes.
Medir el desempeo y proporcionar retroalimentacin a las partes
interesadas, segn proceda, para mejorar las iniciativas de mejora.
Establecer el desarrollo colaborativo y mejorar las actividades con

proveedores, socios y otras partes interesadas.
Fomentar y reconocer las mejoras y los logros de los proveedores y socios.

(Continuacin)
Continuando con las recomendaciones mencionadas en el artculo ISO
9001:2015. HACIA LA MADUREZ EN LA GESTIN se deberan tener muy en
cuenta los siguientes aspectos:
Familiarizarse con el nuevo documento. Mientras que algunas cosas han

cambiado, muchas otras permanecen igual. Una matriz de correlacin ayuda
a identificar si las partes
de la norma se han trasladado a otras secciones.
Identificar las lagunas organizativas que deben que abordar para cumplir
con los nuevos requisitos.
Desarrollar un plan de implementacin de los nuevos requisitos.
Proporcionar formacin y sensibilizacin adecuada para todas las partes que
tienen un impacto en la eficacia de la organizacin.
Modificar el sistema de gestin de calidad existente para cumplir con los
requisitos revisados.
negocio.
ISO 9001:2015.
Bibliografa:

Vocabulario
mejora del desempeo
ISO/TC 176/SC 2/N544R. Guidance on the Process Approach to Quality
Management. ISO
Quality Management Principles ISO

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al cliente, enfoque de procesos, gestion de calidad, gestion de las
relaciones, gestion por procesos, ISO 9001:2015, liderazgo, mejora continua,
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de calidad, sistema de gestion, toma de decisiones basada en evidencia
ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS
10 agosto, 2015Ing. Hugo Gonzalez4 comentarios
ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS

enfatizar y guiar el Enfoque basado en Riesgos, introduciendo ste en varias
clusulas como el enfoque a procesos, en el liderazgo y especialmente en la
planificacin.
Teniendo en cuenta que las amenazas, las incertidumbres y los riesgos son
inherentes a cualquier actividad y organizacin, independientemente de su
tamao y sector econmico, resulta sorprendente comprobar que es muy
habitual que las organizaciones gestionen estos riesgos de manera ineficaz,
normalmente como una actividad no estructurada ni formal, lo cual no
siempre permite alcanzar los resultados esperados.
La nueva Norma ISO 9001:2015 y la norma ISO 31000 para Gestin de

Riesgos establecen una serie de principios que deben ser satisfechos para
hacer una gestin eficaz del riesgo, de forma que se desarrollen,
implementen y si es aplicable, se integren con el resto de los sistemas de
gestin disponibles en la empresa.
NUEVA ISO 9001:2015 - GESTION DEL RIESGO

NUEVA ISO 9001:2015 GESTION DEL RIESGO
GESTIN DEL RIESGO. PRINCIPIOS BSICOS Y BENEFICIOS
Tradicionalmente los riesgos se han tratado de forma no estructurada,

mediante soluciones puntuales tomadas como accin correctiva a un
accidente o incidente ocurrido y con el dao ya causado.
La Gestin del riesgo es un conjunto de tcnicas y herramientas de apoyo y
ayuda para tomar las decisiones apropiadas, de una forma lgica, teniendo
en cuenta la incertidumbre, la posibilidad de futuros sucesos y los efectos
sobre los objetivos acordados; y tiene como objeto la prevencin de los
mismos en lugar de la correccin y la mitigacin de daos una vez que stos
se han producido, por lo que resulta claramente ventajoso para las
organizaciones que adopten y pongan en uso herramientas y mecanismos
de Gestin de riesgos.
La Norma ISO 9001:2015 est orientada hacia un enfoque preventivo que se

acenta con los aspectos referidos a la Gestin del Riesgo, que consisten en
reconocer los riesgos dentro de una organizacin y llevar a cabo las
actuaciones necesarias para evitar que se produzcan.
De este modo se podr obtener una buena produccin y alcanzar la

satisfaccin de los clientes.
La incorporacin del Enfoque basado en Riesgos en la nueva norma ISO

9001:2015 (en el apartado 6. Planificacin) implica que cuando las
empresas adapten sus sistemas de gestin basados en la norma del 2008,
debern incluir mtodos o procedimientos para la evaluacin,
administracin, eliminacin y/o minimizacin de los riesgos.
Este conjunto de mtodos o procedimientos conforman la Gestin del

Riesgo, y una buena forma de lograr que los mismos resulten efectivos
consiste en tomar como gua a los principios bsicos que establece la Norma
ISO 31000:
Crear y proteger el valor: Contribuye a la consecucin de objetivos as como

a la mejora de aspectos tales como la seguridad y salud laboral,
cumplimiento legal y normativo, proteccin ambiental, etc.
Estar incorporada en todos los procesos: No debe ser entendida como una
actividad aislada sino como parte de las actividades y procesos principales
de una organizacin.
Ser parte del proceso para la toma de decisiones: La gestin del riesgo
ayuda a la toma de decisiones evaluando la informacin sobre las distintas
alternativas de accin.
Ser usada para tratar con la incertidumbre: La gestin de riesgo trata
aquellos aspectos de la toma de decisiones que son inciertos, la naturaleza
de esa incertidumbre y como puede tratarse.
Ser estructurada, sistemtica, y oportuna: Contribuye a la eficiencia y,
consecuentemente, tambin a la obtencin de resultados fiables.
Basada en la mejor informacin disponible: Los inputs del proceso de
gestin de riesgos estn basados en fuentes de informacin como la
experiencia, la observacin, las previsiones y la opinin de expertos.
Adaptarse al entorno: Hecha a medida de la propia organizacin, alineada
con su contexto externo e interno y con su perfil de riesgo.
Considerar factores humanos y culturales: Reconoce la capacidad,
percepcin e intenciones de la gente, tanto externa como interna que pueda
facilitar o dificultar la consecucin de los objetivos de la organizacin.
Ser transparente, inclusiva, y relevante: La apropiada y oportuna
participacin de los grupos de inters y, en particular, de los responsables a
todos los niveles, deben asegurar que la gestin del riesgo permanece
relevante y actualizada.
Dinmica, sensible al cambio, e iterativa: La organizacin debe velar para
que la gestin de riesgos detecte y responda a los cambios de la empresa.
Conocer como ocurren los acontecimientos externos e internos, cambio del

contexto, nuevos riesgos que surgen y otros que desaparecen.
Facilitar la mejora continua de la organizacin: Las organizaciones deberan
desarrollar e implementar estrategias para mejorar continuamente, tanto en
la gestin del riesgo como en cualquier otro aspecto de la organizacin.
GESTION DEL RIESGO EN ISO 9001:2015

GESTION DEL RIESGO EN ISO 9001:2015
Una vez implementado el sistema de gestin de riegos, si resulta efectivo

permite a la organizacin obtener los siguientes beneficios:
Aumentar la probabilidad de alcanzar objetivos;

Motivar una direccin proactiva;
Ser consciente de la necesidad de identificar y tratar los riesgos en todas
partes de la organizacin;
Fomentar la gestin proactiva en lugar de la reactiva;
Mejorar la identificacin de oportunidades y amenazas;
Cumplir con exigencias legales y requerimientos de regulacin y normas
internacionales;
Mejorar la gobernabilidad/gestin empresarial;
Mejorar la confidencialidad y confianza en las partes interesadas
(stakeholders).
Establecer una base confiable para la toma de decisiones y la planificacin;
Mejorar controles;
Mejorar la eficacia y la eficiencia operacional;
Mejorar la prevencin de prdidas y manejo de incidentes;
Minimizar prdidas;
Mejorar el conocimiento de la organizacin;
Mejorar la capacidad de recuperacin de la organizacin;
Mejorar la informacin financiera;
Mejorar la prevencin as como la gestin de incidentes;
Repartir y utilizar de forma efectiva los recursos para la gestin de riesgos.
CONCEPTOS MS RELEVANTES RELACIONADOS CON GESTIN DEL RIESGO
Siempre segn la Norma ISO 31000: 2009 RISK MANAGEMENT. PRINCIPLES

AND GUIDELINES, entre los conceptos ms relevantes vinculados con la
Gestin del Riesgo se pueden mencionar los siguientes:
Riesgo. Efecto de la incertidumbre sobre los objetivos, considerando que un

efecto es una desviacin de aquello que se espera, sea positivo, negativo o
ambos; y tambin que los objetivos pueden tener aspectos diferentes (por
ejemplo financieros, salud y seguridad, y metas ambientales) y se pueden
aplicar en niveles diferentes (estratgico, en toda la organizacin, en
proyectos, productos y procesos).
Incertidumbre. Es el estado, incluso parcial, de deficiencia de informacin
relacionada con la comprensin o el conocimiento de un evento, su
consecuencia o probabilidad.
Gestin del riesgo. Actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organizacin con respecto al riesgo.
Marco de referencia para la gestin del riesgo. Conjunto de componentes
que brindan las bases y las disposiciones de la organizacin para disear,
implementar, monitorear, revisar y mejorar continuamente la gestin del
riesgo a travs de toda la organizacin. Las bases incluyen la poltica, los
objetivos, el comando y el compromiso para gestionar el riesgo, en tanto
que las disposiciones incluyen planes, relaciones, rendicin de cuentas
(Accountability), recursos, procesos y actividades.
Poltica para la gestin del riesgo. Declaracin de la direccin y las
intenciones generales de una organizacin con respecto a la gestin del
riesgo.
Actitud hacia el riesgo. Enfoque de la organizacin para evaluar y
eventualmente buscar, retener, tomar o alejarse del riesgo.
Plan para la gestin del riesgo. Esquema dentro del marco de referencia
para la gestin del riesgo que especifica el enfoque, los componentes y los
recursos de la gestin que se van a aplicar a la gestin del riesgo. Los
componentes de la gestin comnmente incluyen procedimientos, prcticas,
asignacin de responsabilidades, secuencia y oportunidad de las
actividades.
Propietario del riesgo. Persona o entidad con la responsabilidad de rendir
cuentas y la autoridad para gestionar un riesgo.
Proceso para la gestin del riesgo. Aplicacin sistemtica de las polticas, los
procedimientos y las prcticas de gestin a las actividades de
comunicacin, consulta, establecimiento del contexto, y de identificacin,

anlisis, evaluacin, tratamiento, monitoreo y revisin del riesgo.
Establecimiento del contexto. Definicin de los parmetros internos y
externos que se han de tomar en consideracin cuando se gestiona el
riesgo, y establecimiento del alcance y
los criterios del riesgo para la poltica para la gestin del riesgo.
Contexto externo. Ambiente externo en el cual la organizacin busca
alcanzar sus objetivos, y puede incluir el ambiente cultural, social, poltico,
legal, reglamentario, financiero, tecnolgico, econmico, natural y
competitivo, bien sea internacional, nacional, regional o local; impulsores
clave y tendencias que tienen impacto en los objetivos de la organizacin; y
relaciones con las partes involucradas y sus percepciones y valores.
Contexto interno. Ambiente interno en el cual la organizacin busca alcanzar
sus objetivos, y puede incluir el gobierno, estructura organizacional,
funciones y responsabilidades; polticas, objetivos y estrategias
implementadas para lograrlos; las capacidades, entendidas en trminos de
recursos y conocimiento (por ejemplo capital, tiempo, personas, procesos,
sistemas y tecnologas); sistemas de informacin, flujos de informacin y
procesos para la toma de decisiones (tanto formales como informales);
relaciones con las partes involucradas internas y sus percepciones y valores;
la cultura de la organizacin; normas, directrices y modelos adoptados por
la organizacin; y forma y extensin de las relaciones contractuales.
ETAPAS DE LA GESTIN DEL RIESGO
En trminos generales, pueden reconocerse 4 etapas en la Gestin del

Riesgo:
IDENTIFICAR RIESGOS. La gestin comienza por identificar los riesgos de la

organizacin, entendiendo por organizacin la misma y su contexto,
comprendiendo sus necesidades y las de sus partes interesadas.
ANALIZAR Y EVALUAR RIESGOS: Una vez identificados los riesgos, deben
prevenirse estimando la posibilidad de que ocurran y cuales seran sus
consecuencias. Existen numerosas herramientas para realizar esta
evaluacin, como la Tormenta de ideas, el Anlisis de peligros y puntos
crticos de control (ACCPP), Anlisis de causa y efecto (Isikawa, pareto..), o
el Anlisis modal de fallos y efectos AMFE. Pero si toma en cuenta un
enfoque estratgico, la herramienta que puede tener ms utilidad es el
Anlisis de debilidades, amenazas, fortalezas y oportunidades (DAFO/FODA).
TOMA DE ACCIONES: Luego de realizada la evaluacin, se deben definir las
acciones de mejora que hagan frente a estos riesgos que se han identificado
y cuantificado, integrndolas e implantndolas en los procesos del sistema

de gestin.
VERIFICACIN DE LA TOMA DE ACCIONES: La etapa final consiste en evaluar
la eficacia de las acciones tomadas mediante el seguimiento y la revisin,
empezando de nuevo el proceso tal y como lo define el Ciclo PDCA de la
mejora continua.
PROCESO DE GESTION DEL RIESGO

PROCESO DE GESTION DEL RIESGO

(Continuacin)
Continuando con las recomendaciones mencionadas en el artculo ISO

9001:2015. HACIA LA MADUREZ EN LA GESTIN se deberan tener muy en
cuenta los siguientes aspectos:

negocio.
No dedicar ms tiempo y dinero a la actual versin, que pronto quedar
desactualizada.
gestin.
ISO 9001:2015.
Bibliografa:

Vocabulario
ISO 31000:2009 Gestin del Riesgo. Principios y Directrices
mejora del desempeo
DIS 9001:2015, Quality management systems Requirements, ISO/TC
176/SC 2
Management. ISO

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gestion de riesgos en iso 9001 2015, gestion por procesos, ISO 9001:2015,
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ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
30 junio, 2015Ing. Hugo Gonzalez2 comentarios
ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

enfatizar y guiar el Enfoque en Procesos. Dicho concepto fue introducido en
la versin 2000 como uno de los principios de la gestin.
Ahora la nueva versin lo incluye a nivel de requisito y especifica elementos

mnimos para su aplicacin, asemejndose de esta manera al proceso
HACCP.
NUEVA ISO 9001:2015 - ENFOQUE EN PROCESOS

NUEVA ISO 9001:2015 ENFOQUE EN PROCESOS
De acuerdo al borrador dado a conocer hasta el momento, y que se espera

no resulte muy distinto de la versin que se publicar en septiembre de
2015, la Norma ISO 9001:2015 en el Captulo 4.4 Sistema de Gestin de la
Calidad y sus procesos especifica los requisitos esenciales para
comprender plenamente el Enfoque en Procesos.
De este modo, se indica que la organizacin deber determinar:
Los insumos necesarios y los resultados esperados de estos procesos.

La secuencia e interaccin de procesos.
Los criterios y mtodos, incluyendo mediciones e indicadores de desempeo
relacionados, necesarios para garantizar el funcionamiento eficaz y el
control de los procesos.
Los recursos necesarios y su disponibilidad.
La asignacin de las responsabilidades y autoridades para los procesos.
Los riesgos y oportunidades en conformidad con el requisito 6.1 y planificar
y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente.
Los mtodos de vigilancia, medicin y evaluacin de procesos y, si es
necesario, los cambios en los mismos para asegurar que se alcanzan los
resultados previstos.
Las oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestin de la
calidad.
El enfoque basado en procesos es una herramienta formidable para

gestionar y organizar las actividades de una organizacin, permitiendo
adems crear valor para el cliente y otras partes interesadas.
El enfoque basado en procesos que promueve ISO 9001:2015 se orienta

hacia una gestin ms horizontal, con el propsito de cruzar
barreras entre las unidades funcionales y unificar sus enfoques hacia las
principales metas de la organizacin.
Entre las ventajas que supone el enfoque en procesos en una gestin de una
empresa se destacan las siguientes:
Reconocimiento de las cohesiones de las actividades entre los distintos

puestos de trabajos que hay en una organizacin.
Examinar y comprender la incidencia de cada etapa o actividad relacionado
con la satisfaccin de los clientes, tanto internos como externos.
Determinar ordenadamente las actividades fundamentales para el logro de
los objetivos definidos.
Expresar las obligaciones y responsabilidades para llevar la gestin de las
actividades que sirven de base de cada proceso.
De este modo, la principal ventaja del enfoque basado en procesos en el
Sistema de Gestin de la Calidad, reside en lograr la gestin y control de
cada una de las interacciones entre los procesos y las jerarquas funcionales
de la organizacin.
LOS MAPAS DE PROCESOS COMO HERRAMIENTA DE GESTIN
En forma previa, en este blog se ha publicado el artculo ENFOQUE BASADO

EN PROCESOS COMO PRINCIPIO DE GESTIN en el cual se definen los
aspectos centrales acerca de los Mapas de Procesos.
GESTION POR PROCESOS

GESTION POR PROCESOS
CONSECUCIN DE LOS OBJETIVOS GLOBALES
Tomando como referencia lo establecido en los apartados anteriores, las

actuaciones a emprender por parte de una organizacin para dotar de un
enfoque basado en procesos a su sistema de gestin, se pueden agregar en
cuatro grandes pasos:
1. La identificacin y secuencia de los procesos.
2. La descripcin de cada uno de los procesos.
3. El seguimiento y la medicin para conocer los resultados que obtienen.
4. La mejora de los procesos con base en el seguimiento y medicin
realizados.
Identificacin y secuencia de los procesos. Mapa de procesos

El primer paso para adoptar un enfoque basado en procesos en una
organizacin, en el mbito de un sistema de gestin, es precisamente
reflexionar sobre cules son los procesos que deben configurar el sistema,
es decir, qu procesos deben aparecer en la estructura de procesos del
sistema.
Como se ha dicho, la actual norma ISO 9001:2008 no establece de manera

explcita qu procesos o de qu tipo deben estar identificados, si bien
induce a que la tipologa de procesos puede ser de toda ndole (es decir,
tanto procesos de planificacin, como de gestin de recursos, de realizacin
de los productos o como procesos de seguimiento y medicin). Esto es
debido a que no se pretende establecer uniformidad en la manera de
adoptar este enfoque, de forma que incluso organizaciones similares
pueden llegar a configurar estructuras diferentes de procesos.
Este dilema suele ser el primer obstculo con el que se encuentra una
organizacin que desee adoptar este enfoque. Ante este dilema, es
necesario recordar que los procesos ya existen dentro de una organizacin,
de manera que el esfuerzo se debera centrar en identificarlos y gestionarlos
de manera apropiada. Habra que plantearse, por tanto, cules de los
procesos son los suficientemente significativos como para que deban formar
parte de la estructura de procesos y en qu nivel de detalle.
Por supuesto, ante esta situacin la sugerencia es adelantarse a los cambios

y adoptar los conceptos definidos por la Norma ISO 9001:2015 en el captulo
4.4 Sistema de Gestin de la Calidad y sus procesos, tal como se coment
al comienzo de este artculo.
Entonces, la identificacin y seleccin de los procesos a formar parte de la

estructura de procesos no deben ser algo trivial, y debe nacer de una
reflexin acerca de las actividades que se desarrollan en la organizacin y

de cmo stas influyen y se orientan hacia la consecucin de los resultados.
Los principales factores para la identificacin y seleccin de los procesos

son los siguientes:
Influencia en la satisfaccin del cliente.
Los efectos en la calidad del producto/servicio.
Influencia en Factores Clave de xito (FCE).
Influencia en la misin y estrategia.
Cumplimiento de requisitos legales o reglamentarios.
Los riesgos econmicos y de insatisfaccin.
Utilizacin intensiva de recursos.
Una vez efectuada la identificacin y la seleccin de los procesos, surge la

necesidad de definir y reflejar esta estructura de forma que facilite la
determinacin e interpretacin de las interrelaciones existentes entre los
mismos.
La manera ms representativa de reflejar los procesos identificados y sus

interrelaciones es precisamente a travs de un mapa de procesos, que viene
a ser la representacin grfica de la estructura de procesos que conforman
el sistema de gestin.
Para la elaboracin de un mapa de procesos, y con el fin de facilitar la

interpretacin del mismo, es necesario reflexionar previamente en las
posibles agrupaciones en las que pueden encajar los procesos identificados.
La agrupacin de los procesos dentro del mapa permite establecer

analogas entre procesos, al tiempo que facilita la interrelacin y la
interpretacin del mapa en su conjunto.
El tipo de agrupacin puede y debe ser establecido por la propia

organizacin, no existiendo para ello ninguna regla especfica, aunque
podran adoptarse tipos de agrupaciones como la siguiente:
Procesos estratgicos como aquellos procesos que estn vinculados al

mbito de las responsabilidades de la direccin y, principalmente, al largo
plazo. Se refieren fundamentalmente a procesos de planificacin y otros que
se consideren ligados a factores clave o estratgicos.
Procesos operativos como aquellos procesos ligados directamente con la
realizacin del producto y/o la prestacin del servicio. Son los procesos de
lnea.
Procesos de apoyo como aquellos procesos que dan soporte a los procesos
operativos. Se suelen referir a procesos relacionados con recursos y
mediciones.
Tambin se debe considerar una clasificacin de los procesos de manera de

est en linea con los captulos de la nueva Norma ISO 9001:2015.
NUEVA NORMA ISO 9001:2015 - GESTION DE LA CALIDAD

NUEVA NORMA ISO 9001:2015 GESTION DE LA CALIDAD
Considerando la agrupacin elegida por la organizacin, el mapa de

procesos debe incluir de manera particular los procesos identificados y
seleccionados, plantendose la incorporacin de dichos procesos en las
agrupaciones definidas.
Para establecer adecuadamente las interrelaciones entre los procesos es

fundamental reflexionar acerca de qu salidas produce cada proceso y hacia
quin van, qu entradas necesita el proceso y de dnde vienen y qu
recursos consume el proceso y de dnde proceden.
Las agrupaciones permiten una mayor representatividad de los mapas de

procesos, y adems facilita la interpretacin de la secuencia e interaccin
entre los mismos.
Las agrupaciones, de hecho, se pueden entender como macro-procesos que
incluyen dentro de s otros procesos, sin perjuicio de que, a su vez, uno de
estos procesos se pueda desplegar en otros procesos (que podran
denominarse como subprocesos, o procesos de 2 nivel), y as
sucesivamente.
En funcin del tamao de la organizacin y/o la complejidad de las

actividades, las agrupaciones y la cantidad de procesos (as como los
posibles niveles) sern diferentes.
Resulta conveniente considerar no caer en un exceso de documentacin,

que adems puede dificultar la interpretacin de los mapas. Hay que tener
presente que los mapas de procesos son un instrumento para la gestin y
no un fin en s mismo.
Descripcin de los procesos

El mapa de procesos permite a una organizacin identificar los procesos y
conocer la estructura de los mismos, reflejando las interacciones entre los
mismos, si bien el mapa no permite saber cmo son por dentro y cmo
permiten la transformacin de entradas en salidas.
La descripcin de un proceso tiene como finalidad determinar los criterios y
mtodos para asegurar que las actividades que comprende dicho proceso se
llevan a cabo de manera eficaz, al igual que el control del mismo.
Esto implica que la descripcin de un proceso se debe centrar en las

actividades, as como en todas aquellas caractersticas relevantes que
permitan el control de las mismas y la gestin del proceso.
La descripcin de las actividades de un proceso se puede llevar a cabo a

travs de un diagrama, donde se pueden representar estas actividades de
manera grfica e interrelacionadas entre s.
Estos diagramas facilitan la interpretacin de las actividades en su conjunto,

debido a que se permite una percepcin visual del flujo y la secuencia de las
mismas, incluyendo las entradas y salidas necesarias para el proceso y los
lmites del mismo.
Uno de los aspectos importantes que deberan recoger estos diagramas es

la vinculacin de las actividades con los responsables de su ejecucin, ya
que esto permite reflejar, a su vez, cmo se relacionan los diferentes
actores que intervienen en el proceso.
Puede ser habitual que debido a la complejidad del proceso y/o a la

extensin de las actividades que lo comprenden no se pueda representar
grficamente el conjunto de las mismas en un diagrama.
Esta dificultad se puede solventar a travs de aclaraciones al pie del
diagrama, o bien a travs de otros diagramas de proceso complementarios
o bien a travs de otros documentos anejos, segn convenga.
Aunque la elaboracin de un diagrama de proceso requiere de un

importante esfuerzo, la representacin de las actividades a travs de este
esquema facilita el entendimiento de la secuencia e interrelacin de las
mismas y favorece la identificacin de la cadena de valor, as como de las
relaciones entre los diferentes actores que intervienen en la ejecucin del
mismo.

Descripcin de las caractersticas del proceso (Ficha de proceso)
Una Ficha de Proceso se puede considerar como un soporte de informacin

que pretende recabar todas aquellas caractersticas relevantes para el
control de las actividades definidas en el diagrama, as como para la gestin
del proceso.
La informacin a incluir dentro una ficha de proceso puede ser diversa y

deber ser decidida por la propia organizacin, y debera ser la necesaria
para permitir la gestin del mismo.
Seguidamente se definen aquellos conceptos que se han considerado

relevantes para la gestin de un proceso y que una organizacin puede
optar por incluirlo en la ficha de proceso correspondiente:
Misin u objeto: Es el propsito del proceso. Hay que preguntarse cul es la

razn de ser del proceso? Para qu existe el proceso?. La misin u objeto
debe inspirar los indicadores y la tipologa de resultados que interesa
conocer.
Propietario del proceso: Es la funcin a la que se le asigna la responsabilidad

del proceso y, en concreto, de que ste obtenga los resultados esperados
(objetivos). Es necesario que tenga capacidad de actuacin y debe liderar el
proceso para implicar y movilizar a los actores que intervienen.
Alcance del proceso: Aunque debera estar definido por el propio diagrama
de proceso, el alcance pretende establecer la primera actividad (inicio) y la
ltima actividad (fin) del proceso, para tener nocin de la extensin de las
actividades en la propia ficha.
Indicadores del proceso: Son los indicadores que permiten hacer una
medicin y seguimiento de cmo el proceso se orienta hacia el
cumplimiento de su misin u objeto. Estos indicadores van a permitir
conocer la evolucin y las tendencias del proceso, as como planificar los
valores deseados para los mismos.
Recursos: Se pueden tambin reflejar en la ficha (aunque la organizacin
puede optar en describirlo en otro soporte) los recursos humanos, la
infraestructura y el ambiente de trabajo necesario para ejecutar el proceso.
Aqu tambin se presenta la sugerencia es adelantarse a los cambios y
adoptar, al momento de efectuar la ficha de procesos, los conceptos
definidos por la Norma ISO 9001:2015 en el captulo 4.4 Sistema de
Gestin de la Calidad y sus procesos, tal como se coment al comienzo de
este artculo.
De la informacin anterior, se destaca de manera particular la importancia

de reflexionar y recoger en la ficha de proceso la misin u objeto del mismo
como una caracterstica fundamental. La misin u objeto de un proceso se
refiere al propsito, a su razn de ser, y marca la tipologa de resultados que
se pretenden alcanzar en el mbito de dicho proceso. Es importante
asegurar que se encuentra alineado con la Misin y la Estrategia general de
la organizacin, as como garantizar una coherencia con el resto de
procesos.
Una organizacin debe tender a configurar sus procesos de forma que, para
cada uno de ellos, se determine su misin y, en consecuencia, los resultados
deseados a travs de valores de referencia sobre los indicadores
establecidos (es decir, los objetivos). Para ello, deber asignar como
propietarios a las funciones pertinentes que puedan actuar sobre las
variables de control que previsiblemente le conduzcan a la consecucin de
los objetivos definidos. Con estas consideraciones, se debe formalizar la
ficha de proceso correspondiente.

(Continuacin)
Continuando con las recomendaciones mencionadas en el artculo anterior

ISO 9001:2015. HACIA LA MADUREZ EN LA GESTIN se deberan tener
muy en cuenta los siguientes aspectos:

negocio.
No dedicar ms tiempo y dinero a la actual versin, que pronto quedar
desactualizada.
gestin.
ISO 9001:2015.
Bibliografa:

Vocabulario
mejora del desempeo
176/SC 2

Management. ISO
Mejora del Valor Aadido en los Procesos. William E. Trishchler 1996.
Ediciones Gestin 2000
Estrategia Competitiva. Michael E. Porter 2000. Compaa Editorial
Continental
Gestin Basada en Procesos. Instituto Andaluz de Tecnologa 2002

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procesos, ISO 9001:2015, mapa de procesos, mejora continua, mejora de
procesos, nueva-iso-9001-2015, nueva-ISO-9001-version-2015, sistema de
gestion
ISO 9001:2015. HACIA LA MADUREZ EN LA GESTIN
29 mayo, 2015Ing. Hugo Gonzalez3 comentarios
ISO 9001:2015. HACIA LA MADUREZ EN LA GESTIN
Mucho se discute ante la inminente vigencia de la nueva ISO 9001:2015. Sin

embargo, la mayora de los foros centran su atencin en los aspectos
normativos, formales y burocrticos que se modifican, dejando de lado otros
temas que consideramos ms relevantes, como el valor de las
certificaciones actuales y el escaso aporte a los resultados operativos de las
organizaciones.
En este sentido, creemos que la nueva ISO 9001:2015 representa un aporte

muy significativo que viene para jerarquizar el valor de los certificados y
mejorar el desempeo de las organizaciones. Por ello celebramos el cambio.
En Calidad & Gestin, ms que las cuestiones formales, siempre nos han
interesado los aspectos de fondo, esos que inciden en la eficacia de la
organizacin y que contribuyen tanto a la satisfaccin de los clientes como
al xito en general de la empresa. En definitiva, nos enfocamos en la
competitividad y en los beneficios econmicos que las empresas obtienen al
implementar y certificar sus sistemas de gestin.
En este artculo analizamos brevemente los cambios en la norma, tomando

en consideracin aquellos aspectos sustanciales del modelo que
contribuyen al xito de la organizacin.

Con motivo de la prxima versin de ISO 9001 que se espera entre en

vigencia durante la primavera austral de 2015, mucho se ha comentado
sobre los cambios formales que la norma presenta respecto de su versin
2008.
La novedosa High Level Structure (HLS), tambin conocida como Anexo SL,
la eliminacin de las acciones preventivas, la desaparecida funcin de
representante de la direccin, la supresin del manual de calidad y dems
procedimientos de los requisitos, la adecuacin a actividades de servicios y
otros aspectos formales parecen dominar la escena en los foros sobre el
tema, generando la sensacin que gran parte de los interesados en el tema,
sino la mayora, parece perder de vista lo ms sustancial del cambio: la
versin ISO 9001:2015 se aproxima a los esquemas de excelencia
expresados en las bases de los diferentes premios nacionales a la calidad
vigentes en muchos pases.
Y adems, que este acercamiento no es mera casualidad o especulacin,

sino que es un cambio trascendente, adecuado y oportuno que responde a
dos demandas del presente:
Valorizar el certificado ISO 9001. Es decir que a partir de ISO 9001:2015, la

certificacin de una empresa no pueda ser tomada, como ocurre
actualmente en muchos casos, como un mero formalismo, y que adems
asegure que la decisin estratgica de la direccin de demostrar la
capacidad de la organizacin y aumentar la satisfaccin de sus clientes se
exprese en resultados concretos y verificables.
Modernizar la norma, adecundola a las actuales (y mejores) prcticas de
gestin. Se trata de un paso en la evolucin de las mismas, desde el Control
y Aseguramiento, pasando por la Gestin, y ahora sumando los Resultados.
En cuanto a la valorizacin del sistema global de certificaciones, a nadie
escapa que una porcin relevante de organizaciones mantienen sus
certificaciones a travs de un sistema burocrtico que se moviliza poco
tiempo antes de las auditorias de tercera parte. Es evidente tambin en
muchas organizaciones la falta de un compromiso genuino de la direccin.
Consecuentemente, en pocas organizaciones se evidencia la eficacia del

sistema de gestin por medio de resultados concretos.
De hecho, durante la vigencia de las primeras versiones de la norma (de

1987 y 1994), muchas empresas certificadas no pudieron alcanzar los xitos
esperados e incluso fracasaron a pesar de la adopcin de sistemas de
gestin certificados. Consecuentemente arreciaron las crticas sobre el
modelo al cual se lo tildaba (no sin algo de razn) de muy burocrtico y se le
reprochaba de ser inconducente a una mejor calidad de productos. Durante
la vigencia de las primeras versiones tambin se not que asegurar la
calidad no otorga garantas de sustentabilidad del negocio de la empresa.
Sin esa condicin ninguna empresa es confiable, sin confiabilidad no hay
calidad asegurada, ni satisfaccin del cliente.
NUEVA ISO 9001:2015 - EL FUTURO DE LOS SISTEMAS DE GESTION DE LA

CALIDAD
NUEVA ISO 9001:2015 EL FUTURO DE LOS SISTEMAS DE GESTION DE LA
CALIDAD
Procurando corregir aquellas falencias, la versin 2000 mud del concepto

de modelo de aseguramiento al de sistema de gestin de la calidad. Un
buen paso adelante que, entre otras mejoras, minimizaba la burocracia
documental original, defina principios rectores para la gestin y estableca
la obligacin de medir, analizar y mejorar el desempeo. Ms an, en su

introduccin incluye el valor estratgico de la adopcin de este modelo, la
influencia del entorno, los cambios en el mismo y hasta los RIESGOS
ASOCIADOS!
Sin embargo, nada de estos ltimos conceptos se incorporaron a nivel de

requisitos. Consecuentemente, la displicencia ms la picarda de algunos
gerentes, ayudados por consultores, han sido determinantes para
neutralizar las muy buenas directrices que la versin 2000 trajo consigo.
Entonces, Qu hay de nuevo en ISO 9001:2015?, Por qu es tan

significativo? Adems de los aspectos mencionados en artculos anteriores
(Matriz de Correlacin de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015, El Futuro de las
Normas ISO, Principios de Gestion de la Calidad en ISO 9001:2015, Nueva
ISO 9001 Version 2015), en pocas lneas las respuestas son:
Define como elemento referencial para el sistema de gestin a la estrategia

de la organizacin, incluso por sobre la propia norma. Desde el primer
prrafo en que se expresan los requisitos la norma el draft establece la
obligatoriedad de identificar aspectos internos y externos relevantes a sus
objetivos y direccin estratgica.
Hace un mayor nfasis en el Enfoque basado en procesos, que constituye
una herramienta formidable para gestionar y organizar las actividades de
cualquier empresa, favoreciendo la creacin de valor para el cliente y otras
partes interesadas.
Considera a nivel de requisitos las necesidades y expectativas de las partes
interesadas, no slo de los clientes. Ahora cuentan los accionistas! Es decir
que para la gestin de la calidad, ahora tambin importan los beneficios!
Eleva a nivel requisito (es decir obligatorio) el conocimiento y anlisis del
contexto y sus influencias sobre la organizacin, su estrategia y objetivos.
ISO 9001:2015 conserva la neutralidad respecto de la metodologa a
adoptar. Sin embargo, al definir el contexto, identificar las partes
interesadas, establecer el alcance, aplicar el enfoque de procesos y
seleccionar los objetivos; identifica con total claridad elementos y aspectos
mnimos que deben contemplarse, eliminando cualquier posibilidad de
ambigedad. En simples palabras:No ms perorata con las cuestiones
esenciales del sistema!
Pensamiento basado en el riesgo: Exige que se aporten evidencias del
anlisis de riesgos en varios aspectos y procesos del sistema de gestin.
Tanto en la concepcin estratgica del sistema como en cada uno de los
procesos deben explicitarse, analizarse y prevenirse los riesgos inherentes.
Aumenta la responsabilidad de la alta direccin, reclamando mucho ms
que mero compromiso y le exige liderazgo y compromiso para con el
sistema de gestin, las necesidades y expectativas de los clientes. Esto

significa que los gerentes debern demostrar sus habilidades para influir
positivamente sobre el entorno organizacional a fin de lograr los objetivos y
metas.
Para ISO 9001:2015 ya no interesa tanto eso de establecer, documentar,
implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad expresado en
la versin vigente. Ahora ser necesario demostrar con objetividad e
informacin documentada que se alcanzan los resultados planificados.
Esquiva los recovecos burocrticos de los temas documentales y se enfoca
en la informacin documentada que aporta evidencia del cumplimiento
efectivo. Aqu debe entenderse bien de que se trata de resultados
documentados, y no documentos aprobados.
Incluye el concepto de Gestin del conocimiento mediante el captulo de
Conocimiento organizacional, sealando que la organizacin debe
determinar el conocimiento necesario para la operacin de su SGC, y as
asegurar la conformidad de los productos y servicios y mejorar la
satisfaccin del cliente. La organizacin tendr que mantener, proteger y
asegurar la disponibilidad de este conocimiento colectivo, que puede incluir
documentos, capacidades, experiencias, habilidades, conocimientos del
personal, etc.
NUEVA NORMA ISO 9001:2015 - GESTION DE LA CALIDAD
NUEVA NORMA ISO 9001:2015 GESTION DE LA CALIDAD
Sin dudas ISO 9001:2015 representa un gran paso en la direccin correcta.

Hacia un mundo en el cual la certificacin por esta norma deba honrarse
con una gestin madura, profesional y acorde a los tiempos, sin lugar para
los coleccionistas de papeles vacos de contenido, ni ms enredos
documentales sin sentido prctico. A partir de ISO 9001:2015, toda
organizacin que pretenda exhibir un certificado de su sistema de gestin
tendr que ganrselo demostrando que ste se dise para ser el sistema
con que la organizacin va a trabajar para alcanzar sus objetivos de
negocio, y no que slo se hizo con la finalidad de lograr el certificado.
Queda sin embargo una pregunta pendiente: Estn todos los involucrados,
directores, gerentes, consultores y auditores preparados para este cambio?
Independientemente de la respuesta a la pregunta anterior, celebramos el
cambio y el desafo que representa.
Roberto F. Lemo
Director C&G
Roberto Lemo es Ingeniero Qumico y Master en Direccin de Empresas
Industriales. Posee amplia experiencia en implementacin de las normas ISO
9000, ISO 50001, ISO 14000 y Seguridad Alimentaria (BPM-HACCP e ISO
22000), y en el diseo funcional de aplicaciones de SW para sistemas de
gestin de calidad. Desde 2012 es Director de Calidad & Gestin junto con
Hugo Gonzalez.
Bibliografa:

176/SC 2
La nueva versin ISO 9001:2015 a publicarse en septiembre de 2015

constituye un gran avance hacia los modelos de excelencia en la gestin de
organizaciones, al tiempo que orienta en la aplicacin efectiva de los
procesos principales de la gestin. Se trata de una revisin profunda y
trascendente que corrige los resabios burocrticos del modelo y afirma la
importancia de la estrategia y la inteligencia de negocios para el xito de la
Empresa.
Aprovechar sus ventajas implica un esfuerzo de desarrollo de competencias

de los cuadros gerenciales y replanteos de los Sistemas de Gestin actuales.
El cumplimiento de estndares internacionales y la adopcin de sistemas de

calidad deben ser considerados como un agente de cambio dentro de toda
la organizacin y un factor indispensable en la consecucin de los negocios,
por lo que toda organizacin requiere comprender que un Sistema de
Gestin de la Calidad necesita que se destinen recursos para mantenerse
vigente a largo plazo.


ISO 9001:2015, haciendo especial nfasis en el tema de Gestin de Riesgos
para entender dnde est la prevencin, identificar los riesgos y definir
cmo se mitigarn.
En cuanto a las organizaciones pequeas, para efectuar una adecuada

adaptacin a ISO 9001:2015 es sumamente importante que se enfoquen en
dos reas: prevencin de riesgos y mejoras visibles en el sistema de gestin
de la calidad.

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9001, matriz de correlacion iso 9001, nueva-iso-9001-2015, nueva-ISO9001-version-2015
MATRIZ DE CORRELACIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015
26 noviembre, 2014Ing. Hugo Gonzalez27 comentarios
PROCESO DE ACTUALIZACIN DE LA NORMA ISO 9001
En el ao 2012 la International Organization for Standardization ISO

decidi que todos los estndares de sistemas de gestin deberan utilizar un
marco comn conteniendo una macroestructura consistente en texto
comunes y la misma terminologa, lo que sera aplicable a nuevos
estndares y futuras revisiones de los ya existentes.
La generacin de este marco comn busca conseguir los siguientes

objetivos:
Estandarizacin y efectividad en el desarrollo de normas para los comits

tcnicos de ISO.
Mayor alineamiento y compatibilidad entre normas.
Actualmente est en curso el proceso de elaboracin de las nuevas
versiones para las normas ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015.
La actual norma ISO 9001, en vigor desde 2008, est en proceso de

revisin. Ya sufri una anterior revisin de la versin del ao 2000 cuyos
cambios no fueron especialmente significativos.
Actualmente existe un borrador de norma ISO/DIS 9001 (Draft International

Standard) en proceso de discusin e introduccin de cambios pero que sirve
para orientar sobre posibles futuros cambios, aunque es conveniente tener
presente que al estar en pleno proceso de discusin y participacin, es
bastante aventurado dar por vlidos los cambios actuales que se presentan,
sin bien hay lneas generales que parece que sern definitivas.
MATRIZ DE CORRELACIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015
Una de las ltimas etapas en el proceso de revisin de la ISO 9001 ha sido

publicada como ISO/DIS 9001 en fecha 08/05/2014. Es el primer borrador
formal de la norma que describe los potenciales requerimientos de la
versin revisada de la ISO 9001.
No es la versin final de la norma. Sin embargo, el DIS entrega una

indicacin de aquello que podra ser incluido en la norma. Otros cambios
podran ser incluidos, desde luego, antes de la publicacin final de la ISO
9001:2015, actualmente prevista para el ltimo trimestre del 2015.
Los principales cambios propuestos en ISO/DIS 9001 son:
Estructura y terminologa, incluyendo la incorporacin del anexo SL como

marco de referencia de la nueva estructura de requisitos normativos;
El contexto interno y externo ms amplio para el sistema de Gestin de
calidad de la organizacin (clusulas 4 y 6);
Requerimientos ms detallados para el Sistema de Gestin de Calidad
(ampliacin de clusulas: 5 & 7 10).
La ISO/DIS 9001 alienta una mayor focalizacin en la gestin de calidad
como parte de un enfoque basado en riesgo.
Con el fin de integrar mejor todas las normas y que se realice una mayor
comprensin del enfoque a procesos se han reestructurado los captulos de
la norma en 10 bloques, que se denomina HLS (estructura de alto nivel, en
sus siglas en ingls), ser comn para las nuevas normas y actualizaciones,
e incluye:
Introduccin
1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones
Los requisitos normativos estn del 4 al 10 bloque. Y para el caso de ISO
9001, puede hacerse una correlacin entre la actual estructura de requisitos
y la nueva, mediante una Matriz de correlacin a partir de ISO 9001:2008 a
ISO 9001:2015.
MATRIZ DE CORRELACIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 - 4. SISTEMA

DE GESTION DE LA CALIDAD
MATRIZ DE CORRELACIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 4. SISTEMA
DE GESTION DE LA CALIDAD
La ISO/DIS 9001 requiere que las organizaciones establezcan un Sistema de
Gestin de Calidad para determinar aspectos internos y externos
pertinentes, comprender la necesidad y las expectativas de las partes
interesadas, especificar el mbito de aplicacin del Sistema de Calidad y
considerar estos aspectos en conjunto con el fin de comprender
adecuadamente las oportunidades y los riesgos que stos representan para
la organizacin.
El cambio propuesto en la metodologa implica un alejamiento del enfoque

orientado hacia el interior de la organizacin dirigiendo el desarrollo e
implementacin del Sistema de Gestin de Calidad hacia un enfoque donde
los factores externos tienen gran influencia en la manera como el Sistema
de Gestin de Calidad es enfocado y priorizado para ser lo ms efectivo
posible en relacin a los principales objetivos internos y externos.
Una organizacin que busca implementar un Sistema de Gestin de Calidad,

necesitar determinar las partes interesadas relevantes al Sistema de
Gestin de Calidad y sus requerimientos.
Estrechamente alineado con el contexto de una organizacin es la adopcin

de un enfoque basado en el riesgo al desarrollar e implementar el Sistema
de Gestin de la Calidad.
La organizacin deber identificar los riesgos y oportunidades que debern

ser abordadas para asegurar que el Sistema de Gestin de Calidad puede
lograr los resultados previstos, en particular aquellos relacionados en forma
relevante con el contexto de la organizacin.
La organizacin deber tener planes de accin para abordar dichos riesgos y

oportunidades, integrarlos e implementarlos dentro de los procesos del
Sistema de Gestin de Calidad y evaluar la efectividad de dichas acciones.
MATRIZ DE CORRELACIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 - 5.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
MATRIZ DE CORRELACIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 5.
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
REQUISITOS EXCLUIBLES
La nueva versin de la Norma ISO 9001:2015 prev que todos sus requisitos
sean aplicables, dejando abierta la posibilidad de determinar y justificar la
no aplicabilidad de un requisito siempre y cuando no impacte a su
capacidad para proporcionar productos y servicios conformes y mejorar la
satisfaccin del cliente.
Esta determinacin puede variar a lo largo del tiempo, en base a la

naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre. No podr decidir
la no aplicacin de un requisito cuando ste, en base del alcance de la

organizacin, se puede aplicar perfectamente.
GESTIN DEL RIESGO Y ACCIN PREVENTIVA
La gestin del riesgo supone un diseo preventivo del sistema de gestin,

desapareciendo el apartado especfico Accin Preventiva. Se pide a las
organizaciones que identifiquen el contexto en el que operan y localicen los
riesgos y oportunidades que deben ser tratados, que debe ser base para el
diseo del sistema de gestin.
MATRIZ DE CORRELACIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 - 6. GESTION

DE RECURSOS
MATRIZ DE CORRELACIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 6. GESTION
DE RECURSOS
Adems de la adopcin del enfoque basado en riesgos, habr varios nuevos
requerimientos:
Cualquier organizacin que implemente un Sistema de Gestin de Calidad,

deber identificar la competencia necesaria para el personal que realiza
tareas que afectan a la Calidad, as como asegurar que dicho personal es
competente para realizarlo.
Permanece el requerimiento de identificar y mantener el conocimiento
necesario para asegurar que se logre la conformidad de productos y
servicios.
Las Acciones Preventivas ya no son una clusula especfica en la ISO/DIS
9001, ya que la prevencin es el objetivo primario de un Sistema de Gestin
de Calidad adicionalmente al enfoque basado en riesgo.
La ISO/DIS 9001 espera directamente que las organizaciones realmente
apliquen un enfoque basado en procesos cuando se planifica, desarrolla e
implementa el Sistema de Gestin de la Calidad. La versin tambin incluye
una lisa de requerimientos esenciales para un enfoque de este tipo. La
intencin es asegurar que la organizacin sistemticamente defina y
gestione, no solo los procesos, sino la interaccin entre ellos.

REALIZACION DEL PRODUCTO
REALIZACION DEL PRODUCTO
Las referencias a la accin preventiva han desaparecido, sin embargo el

concepto bsico de identificar y abordar los problemas potenciales antes de
que sucedan se refuerza en la nueva versin. El ISO/DIS 9001 ahora habla
en trminos de riesgos y oportunidades. Las organizaciones deben
evidenciar que han determinado, considerado y, cuando es necesario,
tomado las acciones para tratar los riesgos y oportunidades que podran
afectar (positiva o negativamente) la capacidad de su sistema de gestin de
la calidad para cumplir con los resultados previstos o que puedan afectar la
satisfaccin del cliente.
El trmino producto se sustituir por productos y servicios.

Anteriormente, la inclusin de los servicios en la definicin de productos era
implcito. Con la inclusin de una referencia explcita a los servicios, los
redactores de las normas tratan de reforzar que la Norma ISO 9001 es
aplicable a todas las organizaciones, no slo a las que ofrecen productos
fsicos.
El DIS 9001:2015 en la clusula 10 reconoce que la mejora gradual

(continua) no es la nica va para alcanzar y demostrar la La mejora
tambin puede surgir como resultado de avances peridicos, el cambio
reactivo o como resultado de la reorganizacin. Por lo tanto, el ttulo de esta
clusula es ahora Mejora (ISO 9001:2008 8.5.1 se refiere a la mejora
continua).
La frase productos y servicios provistos externamente reemplaza

Compras. La clusula 8.4 establece todas las formas de provisin externa,
ya sea mediante la compra a un proveedor, a travs de un acuerdo con una
empresa asociada, a travs de la externalizacin de los procesos y
funciones de la organizacin, o por cualquier otro medio.
La organizacin debe adoptar un enfoque basado en el riesgo para

determinar el tipo y el alcance delos controles apropiados para cada
proveedor externo y para todos los productos y servicios provistos
externamente.
Se han eliminado las referencias al manual de la calidad, a los

procedimientos documentados y los registros de la calidad. En lugar de ello,
a lo largo del DIS 9001:2015 se observan referencias especficas a
informacin documentada la cual es la informacin que la organizacin
requiere mantener y controlar. Los medios para dejar constancia de esta
informacin depende de la propia organizacin; los formatos y los mtodos
de conservacin no se prescriben en el DIS 9001:2015.

MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
AGENDA DE REVISIN DE ISO 9001 E ISO 14001
Para el caso en particular de las normas ISO 9001 e ISO 14001, la ISO
espera publicar en el ao 2015 las respectivas nuevas versiones.
Para alcanzar este objetivo, se deben llevar a cabo diversos eventos para
los cuales se defini una agenda que se sintetiza en el siguiente grfico:
Agenda de revisin para ISO 9001 e ISO 14001

Agenda de revisin para ISO 9001 e ISO 14001
La transicin de la norma depender de la fecha de publicacin definitiva de

la misma y los criterios que marquen las entidades de acreditacin a las
entidades de certificacin, si bien se prev un periodo transitorio de
convivencia de ambas normas durante 3 aos.
En base a experiencias anteriores y de manera aproximada, es posible

adelantar el siguiente calendario de transicin.
Empresas ya certificadas con ISO 9001:2008:
Pueden solicitar a su certificadora que su auditora de mantenimiento de

certificacin se realice en base a la nueva versin de la norma ISO
9001:2015, prevista en septiembre de 2015, al da siguiente de su
publicacin, aunque dispondra hasta septiembre de 2018 para realizar la
transicin.
En septiembre de 2018, toda organizacin con certificado ISO 9001:2008
que no haya pasado comit de certificacin segn la norma ISO 9001:2015
perdera su validez total.
Empresas que tienen previsto certificar inicialmente su sistema de gestin
ISO 9001
Antes de septiembre de 2015: Hasta la publicacin de la nueva versin de la

norma ISO 9001:2015, prevista en septiembre de 2015, no se podr realizar
la auditora inicial en base a esa versin de la norma, por lo que se
certificara contra la ISO 9001:2008 y tendra que realizar la transicin
posteriormente.
De septiembre de 2015 a marzo de 2017: Podr elegir si realizar la auditora
contra una versin u otra. Si se realiza contra la versin 2008, deber
realizar posteriormente la transicin.
A partir de marzo de 2017: Toda auditora inicial se realizar conforme a ISO
9001:2015 ya que en septiembre de 2018, toda organizacin con ISO
9001:2008 que no haya pasado comit de certificacin contra la nueva
norma perdera su validez total.
Bibliografa:

176/SC 2
ISO 9001:2015: Decodificando un marco comn, el futuro de las normas ISO
DNV GL Ing. Roxana Ruscitti

KIT PARA IMPLEMENTAR ISO 9000

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9001, matriz de correlacion iso 9001, nueva-iso-9001-2015, nueva-ISO9001-version-2015
PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD EN ISO 9001:2015
9 diciembre, 2013Ing. Hugo Gonzalez1 comentario
PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD EN ISO 9001:2015
Segn el borrador publicado por la organizacin ISO, en la futura ISO
9001:2015 que est siendo actualmente revisada por el comit ISO/TC 176,
se pueden apreciar cambios sustanciales en la nueva versin con respecto a
la versin de 2008.
En sus 25 aos de existencia, la norma ISO 9001 ha conseguido despertar

conciencia sobre la importancia de la calidad y extender polticas eficaces,
demostrando una versatilidad extraordinaria y suponiendo el punto de
arranque para otros sistemas.
A pesar del xito conseguido se sigue trabajando para que la ISO 9001
contine proporcionando una slida base
para la gestin de la calidad en los prximos aos, por lo que es necesario
considerar los cambios en las prcticas
y tecnologas que las organizaciones aplican en sus SGC en los ltimos aos,
as como el entorno cada vez ms complejo en el que operan.
NUEVA ISO 9001 2015

NUEVA ISO 9001 2015
Los cambios ms relevantes fueron comentados en un artculo anterior
(NUEVA ISO 9001 VERSION 2015), pero la nueva versin de ISO 9001 incluye
un documento denominado Anexo A, donde aparecen descriptos 7 Principios
de la Gestin de la Calidad (Quality Management Principles), lo que
representa un cambio notable pues actualmente la ISO 9001 vigente cuenta
con 8 principios.
Los ocho principios actuales pasarn a ser slo 7, pues los principios 4
Enfoque basado en procesos y 5 Enfoque de sistema para la gestin se
unirn en uno solo, ya que los resultados deseados se logran de manera
ms eficaz y eficiente cuando las actividades se gestionan como procesos
interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.
El anexo A del borrador de la Nueva ISO 9001-2015 contiene una

descripcin y una justificacin de por qu una organizacin debe abordarlos.
NUEVA ISO 9001 2015 - LA EVOLUCION

NUEVA ISO 9001 2015 LA EVOLUCION
Principio 1: Enfoque al cliente
Descripcin. La gestin de la calidad tiene entre sus objetivos satisfacer las
necesidades de los clientes y esforzarse en superar las expectativas de los
mismos.
Justificacin. El xito de una organizacin se alcanza cuando atrae y retiene
la confianza de los clientes. Para esto hay que entender las necesidades
presentes y futuras que puedan tener.
El Enfoque al Cliente en la gestin de una empresa implica:
Estudiar y analizar las necesidades y expectativas de los clientes.

Asegurarse de que los objetivos de mejora de la empresa coinciden con las
necesidades y expectativas de los clientes. Las empresas para mantener su
nivel de actividad deben mejorar constantemente los productos y servicios
ofrecidos. Estas mejoras planificadas deben estar en lnea con los gustos y
deseos de los clientes.
Comunicar y hacer entender las necesidades y expectativas de los clientes
a todo el personal de la organizacin. Todas las personas de la empresa
deben identificar como afecta su trabajo a la percepcin que el cliente tiene
de la empresa y de los productos y servicios ofertados.
Medir la satisfaccin del cliente y actuar sobre los resultados. La empresa
debe retroalimentarse con la informacin del grado de satisfaccin percibido
por sus clientes para poder planificar las mejoras en los productos y/o
servicios.
Gestionar de forma sistemtica las relaciones con los clientes. La empresa
debe reducir la variabilidad en la relacin con el cliente, desde la atencin
comercial como primer contacto hasta el servicio post-venta, si fuese
necesario.
Ventajas para la empresa:
Aumento de los ingresos y de la porcin del mercado, obtenido mediante

respuestas rpidas y flexibles a las oportunidades del mercado.
Aumento de la eficacia en el uso de los recursos de la organizacin para
aumentar la satisfaccin del cliente.
Aumenta la fidelidad del cliente, lo cual lleva a reiterar tratos comerciales.
La aplicacin del principio de enfoque al cliente conduce a lo siguiente:
Investigar y comprender las necesidades y las expectativas del cliente.

Asegurar que los objetivos de la organizacin estn vinculados con las
necesidades y expectativas del cliente.
Comunicar las necesidades y las expectativas del cliente a toda la
organizacin.
Medir la satisfaccin del cliente y actuar en base a los resultados.
Gestionar sistemticamente las relaciones con los clientes.
Asegurar un enfoque equilibrado entre satisfacer a los clientes y a otras
partes interesadas (tales como los propietarios, los empleados, los
proveedores, los accionistas, la comunidad local y la sociedad en su
conjunto).
Principio 2: Liderazgo
Descripcin: Los dirigentes han de establecer las condiciones en que las
personas de la organizacin van a participar en los logros de los objetivos de
la empresa.
Justificacin: Es necesario que la organizacin pueda alinear sus estrategias,
polticas, procesos y recursos para conseguir sus objetivos.
Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la
organizacin. Ellos deberan crear y mantener un ambiente interno, en el
cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los
objetivos de la organizacin.
Las personas comprendern y se sentirn motivadas respecto de las metas

de la organizacin.
Las actividades son evaluadas, alineadas e implementadas en una manera
unificada.
Disminuir la comunicacin deficiente entre los distintos niveles de una
empresa.
La aplicacin del principio de liderazgo conduce a lo siguiente:
Considerar las necesidades de todas las partes interesadas incluyendo

clientes, propietarios, proveedores, accionistas, comunidades locales y la
sociedad en su conjunto.
Establecer una visin clara del futuro de la organizacin.
Establecer metas y objetivos desafiantes.
Crear y mantener valores compartidos, transparencia y modelos ticos en

todos los niveles de la organizacin.
Establecer la confianza y eliminar los temores
Proporcionar a las personas los recursos necesarios, capacitacin y libertad
para actuar con responsabilidad.
Inspirar, alentar y reconocer las contribuciones de las personas.
Principio 3: Compromiso del Personal
Descripcin: Es esencial que la organizacin cuente con personas
competentes y comprometidas en la labor de mejorar la capacidad de crear
de la organizacin.
Justificacin: Para una administracin eficaz y eficiente es necesaria la
participacin y respeto de todos los niveles de la organizacin. Facilitan esta
tarea, la mejora de habilidades y los conocimientos entre otros aspectos.
El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organizacin y su total
compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de
la organizacin. Para lograr este propsito, se deben considerar aspectos
tales como:
Identificacin de las competencias del personal para el desempeo de sus

funciones.
Brecha entre las competencias existentes y las deseadas
Evaluacin peridica del desempeo de todo el personal segn metas y
objetivos.
Toma de conciencia acerca de la importancia del trabajo de cada persona y
su repercusin en la organizacin.
Definicin y comunicacin clara de las responsabilidades de cada rol.
Identificacin de necesidades de formacin.
Motivacin, compromiso y participacin de la gente en la organizacin.

Innovacin y creatividad en la persecucin de los objetivos de la
organizacin.
Responsabilidad de los individuos respecto de su propio desempeo.
Disposicin de los individuos a participar en y contribuir a la mejora
contnua.
La aplicacin el principio de participacin del personal conduce a que sus
integrantes:
Comprendan la importancia de su contribucin y funcin en la organizacin.

Identifiquen las restricciones en su desempeo.
Hagan suyos los problemas y se sientan responsables de su solucin
Evalen su propio desempeo comparndolos con sus metas y objetivos
personales.
Busquen activamente mejorar su competencia, su conocimiento y su
experiencia.
Compartan libremente su conocimiento y experiencias.
Discutan abiertamente los problemas y los asuntos de la organizacin.
Principio 4: Enfoque a procesos
Descripcin: Los resultados ms consistentes se logran con mayor eficacia y
eficiencia cuando se entienden las actividades y se gestionan como
procesos interrelacionados y coherentes.
Justificacin: El sistema de gestin de la calidad se compone de procesos
interrelacionados. La comprensin de cmo se llegaron a los resultados
permite optimizar el rendimiento de la organizacin.
Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades
y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
Costos ms bajos y perodos ms cortos a travs del uso eficaz de los

recursos.
Resultados mejorados, consistentes y predecibles.
Identificacin y priorizacin de las oportunidades de mejora
La aplicacin del principio de enfoque basado en procesos conduce a lo
siguiente:
Definir sistemticamente las actividades necesarias para obtener un

resultado deseado.
Establecer responsabilidades claras para gestionar las actividades clave.
Analizar y medir la capacidad de las actividades clave.
Identificar las interfaces de las actividades clave dentro y entre las
funciones de la organizacin.
Identificar los factores, tales como recursos, mtodos y materiales, que
mejorarn las actividades clave de la organizacin.
Evaluar los riesgos, las consecuencias y los impactos de las actividades
sobre los clientes, los proveedores y otras partes interesadas.
Principio 5: Mejora Continua

Descripcin: Las organizaciones exitosas cuentan con el enfoque en la
mejora continua.
Justificacin: La mejora es indispensable para mantener el rendimiento de
una organizacin, reaccionar a los cambios internos y externos y crear
nuevas oportunidades.
La mejora continua del desempeo global de una organizacin debera ser
un objetivo permanente de sta.
Ventajas en el desempeo mediante capacidades organizacionales

mejoradas.
Alineacin de las actividades mejoradas a todos los niveles de acuerdo con
un propsito estratgico de la organizacin.
Flexibilidad para reaccionar rpidamente ante las oportunidades.
La aplicacin del principio de mejora continua conduce a lo siguiente:
Utilizar un enfoque consistente y amplio de la organizacin hacia la mejora

continua del desempeo de la organizacin.
Proporcionar a las personas capacitacin en los mtodos y las herramientas
de la mejora continua.
Hacer de la mejora continua de los productos, los procesos y los sistemas el
objetivo de cada individuo de la organizacin.
Establecer metas para guiar y medidas para trazar la mejora continua.
Reconocer y tomar conocimiento de las mejoras.
Principio 6: Toma de decisiones basada en la evidencia
Descripcin: Las decisiones basadas en el anlisis y evaluacin de los datos
y la informacin son ms propensas a producir los resultados deseados.
Justificacin: La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y
siempre implica cierto grado de incertidumbre. A menudo, implica mltiples
tipos y fuentes de entradas, as como su interpretacin, que puede en
ocasiones ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y
efecto y posibles consecuencias no deseadas. Hechos, pruebas y anlisis de
datos conducen a una mayor objetividad y confianza en las decisiones
tomadas.
Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin.
Decisiones informadas
Aumento de la capacidad para demostrar la eficacia de las decisiones
anteriores mediante la referencia a los registros de los hechos.
La aplicacin del principio de enfoque basado en hechos para la toma de
decisin conduce a lo siguiente:
Asegurar que los datos y la informacin son suficientemente exactos y

confiables.
Hacer que los datos sean accesibles para quienes los necesiten.
Analizar los datos y la informacin empleando mtodos vlidos.
Tomar decisiones y acciones basadas en el anlisis de los hechos,
equilibradas con la experiencia y la intuicin.
Principio 7: Gestin de las relaciones
Descripcin: Para el xito sostenido, las organizaciones deben gestionar sus
relaciones con las partes interesadas, como por ejemplo los proveedores.
Justificacin: Las partes interesadas influyen en el desempeo de una
organizacin. El xito sostenido es ms probable que sea logrado cuando
una organizacin gestiona las relaciones con sus partes interesadas para
optimizar su impacto en su desempeo. La gestin de las relaciones con la
red de proveedores y socios es a menudo de una importancia crucial.
Una organizacin, sus proveedores y otras partes interesadas son
interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la
capacidad de ambos para crear valor.
Aumento de la capacidad para crear valor para todas las partes.

Flexibilidad y velocidad de las respuestas conjuntas ante cambios del
mercado o de las necesidades y expectativas de los clientes.
Optimizacin de los costos y los recursos.
La aplicacin de este principio conduce a:
Establecer relaciones que equilibran las ganancias a corto plazo con las
consideraciones a largo plazo.
Formacin de equipos de expertos y de recursos con los socios.
Identificacin y seleccin de los proveedores.
Comunicacin clara y abierta.
Informacin y planes futuros compartidos.
Establecer actividades conjuntas de desarrollo y mejora.

Inspirar, alentar y reconocer las mejoras y los logros de los proveedores.
La nueva ISO 9001 2015 borrador con los primeros cambios
NUEVA ISO 9001 2015
NUEVA ISO 9001 2015
La ISO 9001, la primera norma internacional de sistema de gestin
publicada, ha celebrado su 25 aniversario. Fue un documento visionario y su
principio de tener a los clientes en lo ms alto de las prioridades de
cualquier organizacin apunta a una necesidad especfica de las
organizaciones de tener un proceso que les permita lograr una ventaja
competitiva cumpliendo las necesidades y expectativas de sus clientes.
La ISO 9001 sigue su propio principio de mejora continua desarrollando

revisiones para ajustarse a las nuevas necesidades de las organizaciones,
que afrontan nuevos entornos en constante cambio. La prxima revisin de
la
ISO 9001, esperada para 2015, ser sin duda muy diferente de la publicada
hace 25 aos, pero mantendr el mismo
objetivo que la mantiene como base esencial en organizaciones de todo
tipo, tamao y actividad.
Bibliografa:
Traduccin libre al espaol del documento ISO/TC 176/SC 2/N 1147

Traduccin libre al espaol del artculo publicado por Nigel H. Croft, Chair of
ISO technical comitee ISO/TC 176 en ISO FOCUS September 2012
Revista Calidad, Asociacin Espaola para la Calidad, Edicin Junio-Julio
2013.


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Categoras:Calidad, GestionEtiquetas: beneficios iso 9000, certificacion iso

9001, gestion de calidad, iso 9000, ISO 9001:2015, iso-cd-9001, nueva-iso9001-2015, nueva-ISO-9001-version-2015
NUEVA ISO 9001 VERSION 2015
11 noviembre, 2013Ing. Hugo Gonzalez9 comentarios
NUEVA ISO 9001 VERSION 2015
La Norma ISO 9001 contina evolucionando y ya est disponible el borrador

de la futura ISO 9001:2015 que est siendo actualmente revisado por el
comit ISO/TC 176.
NUEVA ISO 9001 2015

NUEVA ISO 9001 2015
La primera edicin de la norma ISO 9001 se public en el ao 1987, y
durante todo el tiempo transcurrido la familia de normas ISO 9000 se ha
trasnformado en la ms popular de todas las familias de normas publicadas
por la organizacin internacional de normalizacin ISO.
NUEVA ISO 9001 2015

NUEVA ISO 9001 2015
Desde su primera publicacin en 1987, los requisitos y caractersticas para
un sistema de calidad que define esta norma, han sido revisionados en tres
oportunidades:
En 1994 se revisaron las normas de la serie, mantenimiento los requisitos

prcticamente sin cambios, pero se aadieron algunos elementos (para
facilitar la aplicacin) y algunos prrafos (para evitar ambigedades).
En 2000 se produce la segunda modificacin. En este caso se trat de un
cambio profundo en cuanto al contenido y el enfoque de las normas. Desde
esta revisin se consolid una sola norma a efectos de certificacin: la ISO
9001. Hasta entonces, para la certificacin se utilizaban tres normas, ISO

9001, ISO 9002 o ISO 9003, en funcin de las caractersticas del sistema de
calidad a certificar.
En 2008 se realiz una revisin enfocada fundamentalmente a aclarar la
aplicacin de algunos requisitos, facilitar su aplicacin, mejorar su
compatibilidad con otras normas como la ISO 14001 de gestin ambiental y
aumentar su coherencia con otras normas de la familia ISO 9000,
manteniendo la estructura inicial, los apartados y los requisitos de la versin
anterior.
Actualmente se est desarrollando un plan de revisin de la norma ISO 9001
con vista a una futura publicacin
en el mes de septiembre de 2015, basando la futura versin en las
siguientes lneas generales:
Conseguir que la norma aporte un cuerpo de requisitos para los prximos

diez aos.
Seguir siendo una norma genrica que pueda ser aplicable por
organizaciones de cualquier tamao o sector.
Mantener la orientacin actual de que la gestin por procesos es el camino
para la obtencin de los resultados deseados por las organizaciones.
Tener en cuenta la evolucin de los sistemas de calidad y la tecnologa
relativa a los sistemas de calidad desde la revisin de 2000.
Adaptarse a entornos cada vez ms complejos y dinmicos en los que las
organizaciones operan.
Fomentar la alineacin con otras normas elaboradas por ISO para facilitar su
integracin.
Facilitar la interpretacin de los requisitos por parte de las organizaciones
para su implantacin, as como la realizacin de auditoras.
La Nueva ISO 9001-2015, est caminando por este proceso que tendr fin
tras su publicacin, segn se prev, en septiembre de 2015, y ahora est en
la fase de comittee draft o fase de borrador del comit, donde los pases
participantes cuentan con un periodo de tiempo para tomar posicin sobre
el proyecto y hacer los comentarios que crean oportunos.
Por esto ltimo es importante recalcar que toda la informacin que se tenga
sobre la Nueva ISO 9001 2015 puede verse alterada de hasta su
publicacin.
El desarrollo de las normas ISO est compuesto de las siguientes 6 etapas:
Etapa de propuesta
Etapa de preparacin
Etapa de comit
Etapa de consulta
Etapa de aprobacin
Etapa de publicacin
NUEVA ISO 9001 2015
NUEVA ISO 9001 2015
Todo comienza cuando se expone la necesidad de, en este caso, revisar una
norma, como lo es la ISO 9001. Se trata de una propuesta que para ser
aceptada ha de someterse a voto.
Una vez se llega a un consenso, un grupo de expertos designado para esta

tarea elabora un borrador de la norma. Este borrador, terminado, ha de
presentarse en la Secretara Central de la ISO y ser distribuido para que los
pases participantes tomen posicin sobre el texto y hagan los comentarios
que crean oportunos para que sean tenidos en cuenta en nuevas
modificaciones.
Tras esta fase, los expertos seguirn reunindose para discutir los aspectos
ms relevantes o destacados hasta que se publique el Proyecto de Norma
Internacional (DIS). De nuevo habr reuniones sobre temas a tratar del
proyecto hasta que se culmine el Proyecto Final de la Norma (FDIS).
Finalmente, una vez que el proyecto ha concluido y ha sido aceptado, se

publica y la norma es actualizada, en este caso como la Nueva ISO 90012015.
La nueva ISO 9001 2015 borrador con los primeros cambios
NUEVA ISO 9001 2015

NUEVA ISO 9001 2015
Tal como ya se mencion en prrafos anteriores, es muy probable que hasta
su publicacin se produzcan variaciones, ya que la norma se encuentra en
un estado de anlisis, pero de igual modo es posible mencionar los
principales cambios:
Cambio del Formato del Estndar: ISO desarroll un modelo para estructurar
de forma idntica las normas de sistemas de gestin que se generaran en
un futuro.
Mejor redaccin para hacerla ms general y entendible a empresas de
servicios: Destacan la planificacin y el liderazgo como ejes importantes y el
cambio de Realizacin de Producto a Operaciones, ms amoldable a
cualquier sector.
Explicitando el Enfoque a Procesos: El punto 4.4.2 explicita con un conjunto
de requisitos que se consideran esenciales para la adopcin de un enfoque
basado en procesos en una organizacin (determinar los procesos, los
insumos, los resultados, la secuencia, interaccin, los riesgos, indicadores,
recursos, responsabilidades, autoridades, acciones para la consecucin de
los resultados)
Desaparece el trmino Accin Preventiva: El punto 10.1 habla de no
conformidades y acciones correctivas cuando la actual ISO 9001 del 2008
tiene un apartado para ella sola, el 8.5.1. El Anexo SL (en el que se basa la
nueva estructura de la ISO 9001:2015) no habla de acciones preventivas ya
que concibe cualquier sistema de gestin como una herramienta de
prevencin en s mismo. Es por ello que la norma ISO 9001:2015 habla de la
prevencin a un ms alto nivel alineada a la gestin de riesgos en su punto
6.1. Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.
Informacin documentada: Los trminos documento y registro se han
sustituido ambos, en lnea con el Anexo SL Apndice 2 por informacin
documentada.
Del cliente a las partes interesadas: En tres ocasiones nos habla la norma
ISO 9001:2015 del cliente y las partes interesadas. Un enfoque a
calidad total y a modelos de Excelencia que nos deja incluir a accionistas,
personas, sociedad, proveedores, alianzas en aspectos tales como las
expectativas y necesidades, la interaccin (comunicacin, establecimiento
de requisitos) o la propiedad. Por ejemplo en el punto 8.6. Control de la
prestacin externa de bienes y servicios, aborda todas las formas de
provisin externa, ya sea mediante la compra de un proveedor, a travs de
un acuerdo con una empresa asociada, a travs de la externalizacin de los
procesos y funciones de la organizacin o por cualquier otro medio. La
organizacin tiene la obligacin de adoptar un enfoque basado en el riesgo
para determinar el tipo y el alcance de los controles adecuados a cada
proveedor externo y toda prestacin externa de bienes y servicios.
La Gestin del Cambio: Otro aspecto muy relacionado con los modelos de
Excelencia y que se detalla claramente en la nueva norma es Planificacin y
control de cambios (punto 6.3.), algo no muy clarificado en la versin actual
de ISO y que en un entorno como el actual es imprescindible.
Incidiendo en la Mejora Continua: Respecto a este punto los auditores se
van a poner mucho ms estrictos en este sentido. La nueva norma no se
va a limitar slo al desarrollo de los ciclos de NC / AC, de Auditoras Internas
y Externas, y de evaluacin de satisfaccin de clientes e indicadores, sino
que van a instar a las organizaciones a emplear ms herramientas para
gestionar las oportunidades de mejora organizando bien las acciones a

desarrollar: La organizacin debe evaluar, priorizar y determinar la mejora
a implementar.
RIESGO: NUEVO CONCEPTO EN ISO 9001 2015
NUEVA ISO 9001 2015

NUEVA ISO 9001 2015 / GESTION DEL RIESGO
La nueva ISO 9001 2015 incorpora, entre otras novedades, un concepto
novedoso: el Riesgo.
A partir de su definicin como efecto de la incertidumbre (effect of

uncertainty), el Riesgo puede entenderse como la posibilidad de que una
determinada actuacin pueda afectar a una actividad o al resultado de
cualquier proceso dentro de una organizacin.
La ISO 9001:2015 viene dotada del sentido preventivo que se acenta an

ms con el nuevo concepto de Gestin del Riesgo, que consistir en
reconocer los riesgos dentro de una organizacin y llevar a cabo
actuaciones para evitar que se produzcan. As se podr obtener una buena
produccin y la satisfaccin de los clientes.
Esta es una de las novedades que trae la nueva versin ISO 9001:2015 y
que debe abordarse en el apartado 6. Planificacin. Los riesgos
identificados en las fases previas a la implantacin del Sistema de Gestin
han de tenerse en cuenta en este apartado y, adems, han de gestionarse
en cada cambio que sufra el Sistema de Gestin.
Una adecuada Gestin de Riesgos consiste en prevenir comenzando por

conocer los riesgos e identificarlos, estimar la posibilidad de que ocurran y
cuales seran sus consecuencias. A continuacin se deben clasificar para
poder desarrollar acciones que hagan frente a estos riesgos.
El Anexo SL incluye un requisito especfico para determinar los riesgos que

deben tratarse para conseguir un Sistema de Gestin capaz de obtener los
resultados deseados.
La Gestin del Riesgo para ISO 9001:2015 persigue la conformidad de

productos o servicios y la satisfaccin del cliente.
Todo esto fortalece el carcter preventivo del Sistema de Gestin en

general, haciendo prescindible la presencia de acciones preventivas.
Sin dudas el ao 2015 y sucesivos van a ser aos revolucionarios en las

empresas y organizaciones con Calidad. Los sistemas tendrn que estar
muy bien trabajados e implantados en las organizaciones y enfocarse
claramente a los modelos de Excelencia dejando atrs su paso documental.
La ISO ser ms amigable y entendible para ciertos sectores ms enfocados

a servicios como la administracin pblica o los centros educativos lo que
potenciar su valor y podr establecerse como bandera de la calidad en
este tipo de organizaciones. El carcter preventivo alineado a la gestin de
riesgos ser tambin un cambio muy positivo y una herramienta de gran
ayuda.
Seguir teniendo en su esencia la gestin por procesos y la integracin con

otras normas de carcter internacional, as como con otros modelos de
gestin empresarial, ambiental, energtico, seguridad laboral, o de
responsabilidad social corporativa.

Transición A Iso 9001

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TRANSICIN A ISO 9001:2015.

Favorecer la integracin con otros sistemas de gestin

NUEVA ISO 9001:2015 - EVOLUCIN DE ISO 9001

Formacin necesaria sobre ISO 9001:2015

La nueva ISO 9001:2015 incorpora nuevos requisitos e introduce muchos

En este sentido, es conveniente tener en cuenta que tal formacin no slo

ISO 9001: 2015. Partes Interesadas

ISO 9001:2015 - PARTES INTERESADAS

As, es posible definir a las partes interesadas como el conjunto de factores

A manera de ejemplo de las partes interesadas de origen externo, por lo

Entre los factores internos se encuentran el conjunto de elementos sobre los

Ejemplos de factores internos son los siguientes:

Recursos Humanos: inters orientado hacia la estabilidad laboral, los planes

ISO 9001: 2015. Documentacin

La documentacin requerida en la nueva Norma ISO 9001:2015 no debe

En la nueva ISO 9001:2015 desaparece de su redaccin la expresin

En este sentido, el objetivo primordial de ISO 9001:2015 no es la descripcin

La informacin documentada requerida por la Norma ISO 9001:2015 es la

El alcance del sistema de Calidad debe estar disponible y mantenerse como

reevaluaciones de los proveedores externos. (captulo 8.4 Control de los

Los cambios que requieran efectuarse al Sistema de Gestin de la Calidad,

Para ello, es importante considerar aspectos tales como:

Identificacin de requisitos, necesidades y oportunidades de cambio: a

Organizacin: persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones

Norma ISO 9000:2015, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y

La persona responsable de realizar la tarea.

ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS ISO 31000

En la nueva versin de la Norma ISO 9001:2015 se destaca la intencin de

Riesgo: efecto de la incertidumbre

Norma ISO 9000:2015, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y

En el artculo ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS que hemos

ISO 9001:2015 - ENFOQUE BASADO EN RIESGOS

Contexto de la Organizacin en ISO 9001:2015

Contexto de la organizacin: combinacin de cuestiones internas y externas

Norma ISO 9000:2015, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y

En el artculo ISO 9001:2015. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN que hemos

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