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UNIVERSIT PAUL SABATIER - TOULOUSE III

FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES


Thse N 2014 / TOU3 / 2001

ANNE : 2014

THESE
Pour le
DIPLME DTAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE
Prsente et soutenue publiquement par
Paul-Louis RICARD
Le vendredi 24 janvier 2014

La politique du mdicament gnrique en France :


Un environnement en pleine volution

Directeur de thse
Professeur Florence TABOULET
Jury
Professeur Florence TABOULET, Prsident du jury
Monsieur Marc LUSPOT 1er Assesseur
Professeur Bruno SEGUI 2me Assesseur
Madame Blandine JUILLARD CONDAT 3me Assesseur
Monsieur Bernard CHAMPANET 4me Assesseur

Remerciements
Ma directrice de thse et prsidente du jury,

Madame Florence TABOULET,

Professeur des universits,


Droit et Economie de la sant,
Universit Paul Sabatier Toulouse III.

Vous me faites lhonneur de prsider le jury.


Veuillez trouver ici le tmoignage de mon profond respect.

Mon 1er assesseur,

Monsieur Marc LUSPOT,

Pharmacien,
Directeur Stratgie Marketing et Oprations France,
Pierre Fabre Dermatologie.

Vous me faites lhonneur de faire partie de ce jury.


Je vous remercie de votre implication dans mes travaux, de vos
conseils ainsi que votre suivi dans cette thse.

Mon 2me assesseur,

Monsieur Bruno SEGUI,

Professeur des universits,


Biologie cellulaire,
Universit Paul Sabatier Toulouse III.

Je vous remercie trs sincrement davoir accept de juger


mon travail. Soyez assur de ma profonde reconnaissance.
1

Mon 3me Assesseur,

Madame Blandine JUILLARD-CONDAT,


Matre de confrences,
Praticien hospitalier,
Universit Paul Sabatier Toulouse III.

Je vous remercie davoir accept de participer au jury de ma


thse. Soyez assur de ma sincre considration.

Mon 4me Assesseur,

Monsieur Bernard CHAMPANET,

Pharmacien dofficine,
Prsident du Syndicat des Pharmaciens du Tarn,
Prsident de lURPS Pharmaciens Midi-Pyrnes.

Vous me faites lhonneur dtre prsent cette thse.


Je vous remercie de votre implication dans ce travail ainsi que
votre disponibilit cette anne.

Je voudrais galement remercier,


Mes parents,

Merci de leur soutien sans faille au cours de toutes ces annes, je les remercie
galement pour leur participation cette thse.

Mes frres, Belles surs, neveu et nices,


Merci car ils sont toujours prsents pour moi.

Mes grands-parents, ma grand-mre,


Ma famille, tantes, oncles, cousins, cousines ainsi que Charlotte ma
marraine,
Merci car jai la chance davoir une grande et belle famille

Merci galement Michle Plant, pour son soutien et son implication dans mes
tudes tout au long de mon cursus universitaire.

Mes amis,

Sophie, Philippe, Kvin, Louis-David, Clment, Romain, Cyril, Louis et Guillaume.


Merci de leur amiti sincre

Mes amis pharmaciens,

Chacha, Sandrine, Caroline, Carole, Julie, Pierre, Leslie, Herv, Vincent, AnneLaure, Marion, Cla et bien dautres.
Merci grce vous je garde un excellent souvenir de ces annes studieuses, merci
pour ces bons moments passs avec vous.

Mme Laur, Mme Cabane, M Sudries et M Edouard.

Pharmaciens dofficine avec qui jai eu la chance de travailler. Merci de mavoir


accept dans vos quipes respectives.
A Ida.
Et tous ceux que jai pu oublier.

Liste des abrviations


ANDA : abbreviated new drug application
ANSM : lagence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant
AMM : autorisation de mise sur le march
CAPI : contrat damlioration des pratiques individuelles
CCP : certificat complmentaire de protection
CEPS : comit conomique des produis de sant
CIMAP : comit interministriel de modernisation de laction publique
CNAM(TS) : caisse nationale de l'assurance maladie (des travailleurs salaris)
CMA : cumul mobile annuel
CSBM : consommation des soins et biens mdicaux
CSP : code de la sant publique
DAM : dlgu de lassurance maladie
DCI : dnomination commune internationale
DCS : dpenses courante en sant
DRES : direction de la recherche, des tudes, de lvaluation et des statistiques
EMA : european mdical agency
FDA : food and drug administration
FOLM : forme orale libration modifie
GERS : groupement pour llaboration de la ralisation de statistiques
HCAAM : haut conseil pour l'avenir de l'assurance maladie
IGAS : inspection gnrale des affaires sociales
IGF : inspection gnrale des finances
INSEE : institut national de la statistique et des tudes conomiques
IRDES : institut de recherche et documentation en conomie de la sant
Leem : les entreprises du mdicament
LFSS : loi de financement de la scurit sociale
LMPSO : le march pharmaceutique sell out
NS : non substituable
OCDE : organisation de coopration et de dveloppement conomiques
PIB : produit intrieur brut
PFHT : prix fabricant hors taxes
R&D : recherche et dveloppement
TFR : tarif forfaitaire de responsabilit
TPCG : tiers payant contre gnrique
UNCAM : union nationale des caisses d'assurance maladie
VCA : volume en cumul annuel
VUN : volume unitaire

Table des figures


Figure n1 : Courbe de biodisponibilit

p 19

Figure n2 : Rpartition du march pharmaceutique remboursable

p 30

Figure n3 : Le march pharmaceutique mondial par zone gographique en 2012


p 33
Figure n4 : Rcapitulatif des mesures dconomies prvues pour 2013

p 63

Figure n5 : Poids des diffrents postes de dpenses de lONDAM en 2012

p 65

Figure n6 : Part du mdicament et du gnrique dans les dpenses de lONDAM


2011

p 67

Table des graphiques


Graphique n1 : Taux de prescription en DCI dans le champ du rpertoire des
gnriques de 2002 2013

p 23

Graphique n2 : Evolution du taux de gnrique dans le rpertoire ente 2004 et 2012


p 29
Graphique n3 : March du mdicament gnrique en Europe, en 2009

p 39

Graphique n4 : Taux de pntration du march des gnriques (en volume) dans


les 6 principaux pays europens entre 2006 et 2009

p 41

Graphique n5 : Cot moyen des gnriques par units standard pour huit pays ainsi
que lvolution entre 2007 et 2011 (en euros)

p 42

Graphique n6 : Part de march des laboratoires gnriques en France

p 49

Graphique n7 : Dpenses de sant en pourcentage du PIB, pays de lOCDE, 2010


p 51
Graphique n8 : volution des dficits de la Scurit sociale depuis 1999

p 55

Liste des tableaux


Tableau n1 : Exemple dun groupe gnrique inscrit au rpertoire

p 16

Tableau n2 : Part du rpertoire dans le march du mdicament remboursable

p 29

Tableau n3 : Taux de pntration des gnriques en fonction des annes

p 30

Tableau n4 : Comparaison de la consommation du gnrique en valeur en fonction


des pays

p 35

Tableau n5 : volution de la part des gnriques en Allemagne depuis 2007

p 45

Tableaux n6 et 7 : Top 20 des laboratoires pharmaceutique en volume et en


valeur, en France, en 2013

p 47

Tableau n8 : volution de la CSBM entre 2010 et 2012

p 52

Tableau n9 : Evolution du montant des dpenses de sant par habitants entre 2000
et 2011

p 52

Tableau n10 : Ralisations prvisionnelles dans le champ de lONDAM 2012

p 53

Tableau n11 : Taux de substitution annuel atteint dans le territoire Franais en


fonction des objectifs prvus

p 59

Tableau n12 : Diffrences de taux de prescription entre mdecins signataires de la


mesure CAPI et les autres aprs deux ans

p 62

Table des matires


I.

Dfinition et histoire du mdicament gnrique en France................................ 10


A.

Dfinitions .................................................................................................... 10
1.

Dfinition de la spcialit pharmaceutique ............................................... 10

2.

Dfinition du mdicament ......................................................................... 10

B.

volution de la dfinition du gnrique ........................................................ 11


1.

Dfinition du gnrique ............................................................................ 11

2.

Un rpertoire des groupes pour le gnrique ........................................... 15

3.

Au-del

de

la

dfinition

lgislative,

quest-ce

quun

mdicament

gnrique ? ....................................................................................................... 17
C.

Historique du mdicament gnrique en France ......................................... 21


1.

Le pharmacien dofficine : acteur principal du dveloppement du march

gnrique .......................................................................................................... 21
2.

Le mdecin ; second acteur du march du gnrique en France ............ 22

3.

Le tarif forfaitaire de responsabilit (TFR) : premire mesure phare incitant

la dlivrance des gnriques ............................................................................. 25


4.
D.
II.

Le tiers payant contre gnrique (TPCG), une mesure incitative efficace 27


Le march du gnrique en France............................................................. 28

Environnement mondial et enjeux du gnrique ............................................... 32


A.

March mondial du mdicament.................................................................. 32

B.

March mondial du gnrique ..................................................................... 34


1.

Place du march du gnrique dans le march du mdicament mondial 34

2.

Les raisons du dveloppement mondial du gnrique ............................. 36

3.

Les tats-Unis : premier de la classe ....................................................... 37

4.

LEurope en ordre dispers ...................................................................... 39

C.

Comparaison des politiques en Europe ....................................................... 43


1.

Le Royaume-Uni, un modle centr autour du mdecin .......................... 43

2.

LAllemagne un modle au niveau europen ........................................... 44

D.

Place des laboratoires gnriques .............................................................. 47


1.

E.

Top 20 des laboratoires pharmaceutiques en 2013 (ville et hpital) .. 47


Les enjeux du gnrique ............................................................................. 50

1.

Pour les pouvoirs publics le march du remboursable ............................. 50


7

2.

La part du mdicament dans le dficit ...................................................... 65

III. Le gnrique : Un monde en mutation .............................................................. 68


A.

Les freins au dveloppement des gnriques en France ............................ 68


1.

Des obstacles ........................................................................................... 68

2.

Des critiques mdiatiques ........................................................................ 74

3.

Des critiques scientifiques ........................................................................ 77

4.

Stratgies de contournement des laboratoires ......................................... 78

B.

Les opportunits au dveloppement des gnriques .................................. 81


1.

C.

La politique d'conomie et de matrise des dpenses .............................. 81


Actualit rcente .......................................................................................... 84

1.

Concernant la presse mdiatique ............................................................. 84

2.

Concernant les propositions de loi ........................................................... 86

Introduction
Le march mondial du mdicament est valu 856 milliards de dollars pour lanne
2012, en croissance de 1 % par rapport 2011. Cependant, au cours des annes
prcdentes ce taux de croissance tait suprieur 4 %. Nous pouvons donc
constater un tassement de cette croissance au niveau mondial et principalement
dans les pays dits dvelopps qui observent mme une lgre rcession de leur
march pharmaceutique.
En France, depuis quelques annes dj, ce march du mdicament se transforme.
La part des produits innovants se rduit inexorablement au profit de celle des
mdicaments gnriques. Bien que la part de march de ces derniers soit encore
minoritaire en France, lcart avec les produits princeps se rduit progressivement.
Cette croissance du march des gnriques est la rsultante de nombreuses
mesures politiques mises en place au cours de ces quinze dernires annes.
Cette tude est une analyse de lenvironnement actuel du mdicament gnrique en
France.
Dans une premire partie nous dfinirons la notion de spcialit pharmaceutique,
celle du mdicament et celle du gnrique, dont nous verrons lvolution de la
dfinition depuis lanne 1981. Ce rappel historique de la dfinition permettra de
souligner limplication des diffrents acteurs de la sant dans le dveloppement du
march du gnrique.
Nous parlerons galement des diffrentes mesures telles que le tarif forfaitaire de
responsabilit ou encore le tiers payant contre gnrique.
Tout ceci nous permettra davoir une vision du march du gnrique en France
actuellement. Afin de se rendre compte de notre retard dans ce domaine, nous
ferons une comparaison avec des pays dits matures dans ce march, en mettant
en parallle les diffrentes politiques mises en place aux Etats-Unis, au RoyaumeUni ainsi quen Allemagne.
Enfin nous terminerons par lactualit rcente sur le gnrique.

Avant d'tudier les caractristiques du mdicament gnrique en France, il est


indispensable, afin de se reprer dans le flou des vocables utiliss, danalyser les
dfinitions. Et, avant de dapprofondir la dfinition du mdicament gnrique,
rappelons ce que l'on entend par spcialit pharmaceutique .

I.

Dfinition et histoire du mdicament gnrique en

France
A.

Dfinitions

1.

Dfinition de la spcialit pharmaceutique

La spcialit pharmaceutique est dcrite par un article de loi (Art L. 5111-2) dans le
code de la sant publique (CSP).1
On entend par spcialit pharmaceutique, tout mdicament prpar l'avance,
prsent sous un conditionnement particulier et caractris par une dnomination
spciale.
2.

Dfinition du mdicament

Au niveau europen, la dfinition du mdicament est prcise dans la directive


2001/83/CE du 6 novembre 20012. Celle-ci a t modifie par la directive
2004/27/CE du 31 mars 20043. Cette disposition a t adapte en droit franais, par
la loi n2007-248 du 26 fvrier 2007. Ainsi, aujourdhui, en France, la dfinition du
mdicament est prcise par un article lgislatif. Il sagit de larticle L. 5111-1 du CSP
ci-dessous :
On entend par mdicament toute substance ou composition prsente comme
possdant des proprits curatives ou prventives l'gard des maladies humaines
1 Code de la sant publique. Article L. 5111-2. [En ligne] disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult le

08/01/2014).
2 Journal officiel des Communauts europennes. Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001. Parlement
europen et conseil, instituant un code communautaire relatif aux mdicaments usage humain.
3 Journal officiel de lUnion europenne. Directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE
instituant un code communautaire relatif aux mdicaments usage humain.

10

ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant tre utilise chez
l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur tre administre, en vue d'tablir un
diagnostic

mdical

ou

de

restaurer,

corriger

ou

modifier

leurs

fonctions

physiologiques en exerant une action pharmacologique, immunologique ou


mtabolique.
Lorsque, eu gard l'ensemble de ses caractristiques, un produit est susceptible de
rpondre la fois la dfinition du mdicament prvue au premier alina et celle
d'autres catgories de produits rgies par le droit communautaire ou national, il est,
en cas de doute, considr comme un mdicament 4.
Cette dfinition concerne tous les mdicaments. Cependant, elle ne prcise pas ce
quest un gnrique, qui possde sa propre dfinition larticle L. 5121-1 du CSP.
La dfinition du mdicament, tout comme celle du gnrique, a volu
progressivement. Afin de mieux comprendre la dfinition actuelle du gnrique en
France, il est important de connatre son volution.

B.

volution de la dfinition du gnrique

1.

Dfinition du gnrique

La premire dfinition du gnrique a t rdige par la Commission de la


concurrence, il sagit de la dcision du 21 mai 1981. lpoque celle-ci tait encore
assez vague et le mdicament gnrique tait considr comme une copie.5
On entend par mdicament gnrique, toute copie dun mdicament original dont
la production et la commercialisation sont rendues possibles par la chute des brevets
dans le domaine public, une fois coule la priode lgale de protection. Peuvent
tre considrs comme gnriques aussi bien des mdicaments vendus sous nom
de marque ou appellation de fantaisie que des mdicaments sous dnomination
commune internationale ou des principes actifs quils renferment, dnomination qui
doit tre assortie dune marque ou du nom du fabriquant .
4 Code de la sant publique. Article L. 5111-1 Modifi par la loi n2007-248 du 26 fvrier 2007 - art. 3 publi au

JORF 27 fvrier 2007. [En ligne] disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).
5 DUFAURE de LAJARTE Priscille Thse : mdicament gnrique, droit de substitution et impact sur la
communication des laboratoires gnriqueurs 133p. Th : Pharmacie. Lyon I : 2000 ; 66.

11

lpoque, cette dfinition, conforme au droit de la proprit industrielle, navait que


la force dun avis. Afin que le gnrique ne soit pas considr comme une simple
copie, il fallait donc transposer cette dfinition en droit franais. Et ainsi, le considrer
comme un mdicament dont la bioquivalence avec la spcialit originale est
dmontre. Cest ainsi que lexistence lgale des mdicaments gnriques a t
consacre par lordonnance du 24 avril 1996 6, relative la matrise mdicalise des
dpenses de soins. Ce sera la premire dfinition du mdicament gnrique inscrite
dans le CSP. Cette ordonnance dfinissait le mdicament gnrique comme suit :
On entend par spcialit gnrique d'une autre spcialit une spcialit qui a la
mme composition qualitative et quantitative en principes actifs, la mme forme
pharmaceutique, et dont la bioquivalence avec l'autre spcialit a t dmontre
par des tudes appropries de biodisponibilit. Pour l'application du prsent article,
les diffrentes formes pharmaceutiques orales libration immdiate sont
considres comme une mme forme pharmaceutique .
Deux ans plus tard, cette dfinition du gnrique volue. La dcision du 23 juin 1998
dcrit la dfinition lgislative du gnrique. Il complte la dfinition de 1996 en
introduisant la notion de spcialit de rfrence, ainsi que celle du groupe de
gnriques.7
En aot 2004, la transposition dune directive europenne, vient complter la loi
portant rforme de lAssurance Maladie modifiant la dfinition du gnrique.
Sajoutent alors larticle L. 5121-1 du CSP les lments suivants :8
Les diffrents sels, esters, thers, isomres, mlanges disomres, complexes ou
drivs dun principe actif sont considrs comme un mme principe actif, sauf sils
prsentent des proprits sensiblement diffrentes au regard de la scurit ou de
6

Ordonnance n96-345 du 24 avril 1996 relative la matrise mdicalise des dpenses de (soins publi au
J.O.R.F. du 25 avril 1996, n 98, p 6311). NOR: TASX9600042R. [En ligne] disponible sur
http://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).
7 Code de la sant publique. Dcision du 23 juin 1998 portant inscription au rpertoire des groupes gnriques
mentionn l'article R. 5143-8, (publi au JORF n155 du 7 juillet 1998 p.10348). NOR: MESM9822145S. [En
ligne] disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).
8 Article L5121-1 modifi par la loi n2004-810 du 13 aot 2004 - art. 30 (publi au JORF du 17 aot 2004). NOR:
SANX0400122L. [En ligne] disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).

12

lefficacit. Dans ce cas, des informations supplmentaires fournissant la preuve de


la scurit et de lefficacit des diffrents sels, esters ou drivs dune substance
active autorise doivent tre apportes.
Ainsi, tous les drivs chimiques issus dun mme principe actif sont alors
considrs comme un mme principe actif, condition que leur profil de scurit et /
ou defficacit soient identiques.
Pour exemple, aujourdhui nous pouvons citer le Plavix dont le principe actif est le
clopidogrel.
Dans le Plavix, le principe actif est sous la forme dun sel : le bisulfate de
clopidogrel. Ses gnriques quant eux, utilisent dautres sels tels que
lhydrognosulfate, le bsilate ou encore le chlorhydrate de clopidogrel.
En 2007, de nouvelles dispositions au droit communautaire compltent nouveau
larticle L. 5121-1 du CSP. Cest alors quapparait la possibilit de crer des groupes
gnriques sans spcialit de rfrence9 :
En l'absence de spcialit de rfrence, un groupe gnrique peut tre constitu
de spcialits ayant la mme composition qualitative et quantitative en principes
actifs, la mme forme pharmaceutique et dont les caractristiques en termes de
scurit et d'efficacit sont quivalentes. 10
En 2009 cet article L. 5121-1 du code de la sant publique est introduit par l'article 49
introduit par la loi de financement de la Scurit Sociale (LFSS). Jusqu' cette
intervention, il ne pouvait tre substitu un mdicament qu'un autre mdicament
ayant la mme forme pharmaceutique. 11
Dsormais, font partie du rpertoire des groupes gnriques les diffrentes formes
galniques (comprims, glules) dune spcialit ayant une forme orale libration
9

Assemble nationale. Projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le
domaine du mdicament. 11 janvier 2007 article 4.5b).
10 Loi n 2007-248 du 26 fvrier 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le
domaine du mdicament. NOR: SANX0600004L. [En ligne] disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult
le 08/01/2014).
11 Dcret n2011-149 du 3 fvrier 2011 (publi au JOFR le 5 fvrier 2011). NOR: ETSP1028649D. [En ligne]
disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).

13

modifie, condition de respecter lappartenance une mme catgorie de


libration modifie (prolonge, retarde ou squentielle).
Cela permet de mettre sur le march des gnriques dont la molcule est tombe
dans le domaine du public, mais dont la forme galnique est encore protge par un
brevet. Cest le cas par exemple de lInexium :
Le principe actif somprazole nest plus protg par un brevet, toutefois sa
forme pharmaceutique de comprim gastro-rsistant lest encore.
Des gnriqueurs peuvent donc, grce cette disposition de 2009, commercialiser
des gnriques forme orale libration modifie (FOLM) de lInexium sous la forme
de glules gastro-rsistantes. La procdure dinscription de ces gnriques FOLM a
t prcise par le dcret du 3 fvrier 2011.
Ainsi, en 2011, le nombre dunits dInexium dlivres slevait 11 millions contre
prs de 8 millions pour la spcialit FOLM.12
Enfin, en 2012, la loi de financement de la Scurit Sociale a de nouveau contribu
largir le rpertoire des mdicaments gnriques en ajoutant :
Les spcialits pharmaceutiques dont le principe actif est dorigine vgtale ou
minrale, qui prsentent la mme composition quantitative en principe actif et ont
donc une activit thrapeutique quivalente celle de la spcialit de rfrence
peuvent tre inscrits au rpertoire des groupes gnriques .
Nanmoins, le dcret dapplication de cette loi nest pas encore paru au journal
officiel. Ces mdicaments ne peuvent donc pas tre inscrits au rpertoire des
gnriques.
Cette volution de la rglementation au cours des annes dmontre la volont des
pouvoirs publics dlargir le champ du rpertoire des gnriques.

12

Mutualit Franaise. Rapport sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour restaurer la confiance
dcembre 2012. 167p.

14

2.

Un rpertoire des groupes pour le gnrique

Cr en 1998 ce rpertoire est dfini dans le CSP qui le dcrit comme :


Le regroupement dune spcialit de rfrence et des spcialits qui en sont
gnriques .13
Ce rpertoire se prsente sous la forme dune liste indiquant, pour chaque
mdicament princeps, l'ensemble des gnriques ayant obtenu une autorisation de
mise sur le march (AMM) gnrique.
Cette liste est prsente par lagence nationale de scurit du mdicament et des
produits de sant (ANSM) sous la forme de tableaux (cf tableau n1). Chaque
tableau correspondant un groupe.
Les groupes gnriques sont classs, la fois par ordre alphabtique de leur
dnomination commune internationale (DCI) (donc par nom du principe actif), par
dosage, ainsi que par voie dadministration.
Un groupe est caractris par plusieurs critres :
-

Une dnomination,

Un dosage,

Une forme pharmaceutique,

et le cas chant, les excipients effet notoire.

Pour chaque mdicament de rfrence sont rpertoris tous les gnriques


associs. Dans sa version doctobre 2012, le rpertoire comprend :14
- 421 principes actifs (ou associations),
- 970 groupes gnriques,
- 1096 spcialits de rfrence
- et 7769 spcialits gnriques.

13

Article L. 5121-1 Modifi par la loi n2011-2012 du 29 dcembre 2011 - art. 5 b). NOR: ETSX1119227L. [En
ligne] disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).
14 Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant les mdicaments gnriques : des
mdicaments part entire Dcembre 2012. 68p.

15

Conformment aux dispositions du code de la sant publique, le Directeur Gnral


de lANSM, identifie les spcialits gnriques en vue de leur inscription au
rpertoire. Il informe galement le titulaire de lAMM de la spcialit de rfrence de
loctroi de lAMM gnrique de sa spcialit. Le dtenteur du brevet du princeps
dispose dun dlai de 60 jours pour faire valoir ses droits auprs du laboratoire
gnrique. Pass ce dlai la spcialit gnrique est automatiquement inscrite au
rpertoire.
Il est possible de trouver dans le rpertoire des mdicaments qui ne sont pas
commercialiss. En effet, certains gnriques sont inscrits au rpertoire avant
lexpiration du brevet de la molcule de rfrence. Toutefois, ceux-ci ne peuvent tre
commercialiss tant que le brevet du princeps nest pas arriv terme.
Tableau n1 : Exemple dun groupe gnrique inscrit au rpertoire

Rpertoire des groupes gnrique - ANSM - Avril 2013 disponible sur : www.ansm.sante.fr

- R correspond la spcialit de rfrence ou princeps


- G correspond la spcialit gnrique
- S correspond spcialit substituable (quand il ne sagit pas de la mme forme
comme pour lInexium ou les gnriques sont sous la forme de glules alors que le
princeps est en comprim).

16

3.
Au-del de la dfinition lgislative, quest-ce quun
mdicament gnrique ?
Le mdicament gnrique est un quivalent thrapeutique dune spcialit dite de
rfrence ou princeps15. Afin de prouver que le gnrique est quivalent au princeps
il doit rpondre trois critres :
-

Mme composition qualitative et quantitative en principe actif que la spcialit


de rfrence,

Mme forme galnique (voie dadministration),

Mme bioquivalence.
a)

La notion de bioquivalence

Tout mdicament gnrique, avant sa mise sur le march, doit avoir ralis une
tude de bioquivalence. Celle-ci est dfinie, dans le code de la sant publique16,
comme l'quivalence des biodisponibilits .
Elle-mme se dfinit comme la vitesse et l'intensit de l'absorption dans
l'organisme, partir d'une forme pharmaceutique du principe actif ou de sa fraction
thrapeutique destine devenir disponible au niveau des sites d'action .
La bioquivalence reprsente donc la quantit de principe actif absorbe par
lorganisme, par rapport la dose qui lui a t administre.17
b)

Les tudes de bioquivalence

Les tudes de bioquivalence sont ralises chez des sujets volontaires sains. La
population de ltude doit tre aussi homogne que possible afin de limiter les
causes de variabilit trangres aux mdicaments tests (sauf tudes sur

les

mdicaments anti-cancreux).

15 Acadmie

Nationale de Pharmacie. Mdicaments gnriques ; avis et recommandation 7 mai 2012. 4p.


Article L. 5121-1 Modifi par Loi n2011-2012 du 29 dcembre 2011 - art. 5. NOR: ETSX1119227L. [En ligne]
disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).
17 Docteur HECQUARD Pierre. LE MDICAMENT GNRIQUE Rapport adopt lors de la session du
Conseil national de lOrdre des mdecins du 4 fvrier 2010, 13 p.
16

17

Le nombre de sujets inclus est calcul l'aide de mthodes appropries, et


normalement, il ne doit pas tre infrieur 12.18 Dans la plupart des cas, ltude est
ralise sur 18 24 sujets.19
Les tudes de bioquivalence sont ralises selon un principe dadministration
croise, c'est--dire que chaque patient recevra le princeps et son gnrique. Une
priode de latence est observe entre la prise des deux traitements. Cet intervalle
est calcul de faon sassurer de l'limination complte du premier traitement avant
ladministration du second.
Des chantillons de sang et/ou d'urine sont prlevs juste avant l'administration ainsi
quau cours du traitement intervalles de temps rguliers. Ces chantillons
permettront de doser le principe actif et/ou le ou les mtabolites.
Afin de comparer les deux produits, on trace les courbes de concentration dans le
sang (le plasma ou le srum) et/ou l'urine, puis on calcule les paramtres
pharmacocintiques suivants :

La concentration maximale en principe actif absorbe par lorganisme (Cmax)

Le temps correspondant Cmax = Tmax

Laire sous la courbe.

18 European Medicines Agency. Committee for medicinal products for human use (CHMP) 20 january 2010,

27p. Doc. Ref. : CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1, [En ligne] disponible sur


http://apps.who.int/prequal/info_applicants/BE/EMEA_BE_guideline2010.pdf (consult le 24/09/2013).
19 Organisation Mondiale de la Sant. Assurance de la qualit des produits pharmaceutiques - Recueil de
directives et autres documents - Volume 1. 1998; 278 p. troisime partie chap.10 [En ligne] disponible sur
http://apps.who.int/medicinedocs/fr/d/Jh1814f/3.4.5.1.html (Consult le 15/09/21013).

18

Voici lexemple de courbe de biodisponibilit idale entre un mdicament


gnrique et son princeps dessine par mes soins.

Figure n1 : Courbe de biodisponibilit

Pour chaque patient, les courbes des deux produits administrs seront superposes,
et lon calculera lintervalle de confiance 90% (IC90) pour chacun des trois
paramtres ci-dessus.
Selon les normes de lEuropean Medical Agency (EMA) en vigueur, les paramtres
cintiques du gnrique doivent tre compris entre 80 et 125 % afin de prouver sa
bioquivalence.
Pour certains mdicaments marge thrapeutique troite cette fourchette de valeurs
est rduite 90 et 110%.20
Cet intervalle na pas t choisi au hasard. La diffrence ainsi observe entre le
mdicament gnrique et son princeps est quivalente celle tolre entre diffrents
lots dun mme mdicament.
En conclusion, bien que le gnrique ne soit pas une copie parfaite du
mdicament original, il assure la mme efficacit que celui-ci. En effet, le gnrique
20 Acadmie Nationale de Pharmacie Mdicaments gnriques rapport prsent le 5 dcembre 2012. 92 p.

19

peut prsenter des diffrences dexcipients, de forme, de sels etc. condition que
celles-ci naffectent pas la bioquivalence du mdicament gnrique, garante de son
intensit dactivit thrapeutique avec le princeps. Ces modifications ne doivent donc
interfrer ni sur la vitesse dabsorption, ni sur la concentration du principe actif dans
lorganisme.
Lvolution lgislative de la dfinition du mdicament gnrique au cours de cette
dcennie a contribu la croissance de ce march au niveau franais.
Elle est le fruit dune volont politique qui a dbut avec le droit de substitution
accord aux pharmaciens en 1999. Voici les principales mesures ayant permis ce
dveloppement.

20

C.

Historique du mdicament gnrique en France

1.

Le

pharmacien

dofficine :

acteur

principal

du

dveloppement du march gnrique


En France, la loi du financement de la scurit sociale (LFSS) du 23 dcembre 1998
a accord le droit de substitution aux pharmaciens dofficine. Larticle stipule :21
Dvelopper les gnriques. Un rpertoire complet des gnriques est disponible
depuis juillet 1998. Le droit de substitution accord aux pharmaciens, sauf refus
explicite des mdecins, permettra le dveloppement de ce type de produit .
Cet article de loi autorise, depuis le 12 juin 1999, le pharmacien dlivrer un autre
mdicament que celui qui a t prescrit par le mdecin. Toutefois, cette substitution
doit rpondre trois conditions :22
1)

La spcialit dlivre par substitution appartient au mme groupe

gnrique que la spcialit prescrite.


2)

Le mdecin n'a pas expressment appos sur l'ordonnance la mention

non substituable , de faon manuscrite.


3)

Cette substitution n'entrane pas de dpense supplmentaire pour

l'Assurance Maladie.
Le rpertoire des groupes gnrique est loutil de rfrence du pharmacien lui
permettant dexercer son droit de substitution. Avec un taux de substitution suprieur
83 % en 2013, le pharmacien joue pleinement son rle dans le dveloppement du
gnrique en France, il en est mme lacteur principal.

21 Loi n 98-1194 du 23 dcembre 1998 de financement de la scurit sociale pour 1999. NOR: MESX9800131L.

[En ligne] disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).

22 Agence nationale de scurit des mdicaments et produits de sant, 2013. Rpertoire des mdicaments

gnriques. [En ligne] disponible sur http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Listes-et-repertoiresRepertoire-des-medicaments-generiques (Consult le 24/09/2013).

21

2.
Le mdecin ; second acteur du march du gnrique en
France
Le dveloppement du march des gnriques suppose dinciter les mdecins
prescrire,
-

soit directement un gnrique,

soit un princeps dans le rpertoire des gnriques pour que le pharmacien


puisse exercer le droit de substitution,

soit, enfin, un mdicament en dnomination commune internationale (DCI), ce


qui facilite lexercice du droit de substitution.

Le but de cette mesure est donc de sensibiliser les mdecins lutilisation des
gnriques afin daccrotre les taux de prescription de ces derniers :
-

en renforant les actions conventionnelles avec les mdecins dune part,

et en promouvant la prescription en dnomination commune dautre part.

Le 5 juin 2002, lAssurance Maladie signe un accord conventionnel (prvoyant une


revalorisation du tarif de la consultation 20 euros) avec les trois syndicats
nationaux des mdecins (Confdration des Syndicats Mdicaux Franais, Syndicat
des Mdecins Libraux et Mdecins Gnralistes France). En contrepartie, les
mdecins sengagent prescrire 25 % de leurs lignes de prescription soit en DCI,
soit directement en gnrique.
Suite cet accord, la prescription en DCI progresse, mais 6 ans aprs, les objectifs
de taux de prescription ne sont toujours pas atteints (entre 2006 et le printemps 2008
ils stagnent autour de 12 %).
Suite ce constat, la loi du 17 dcembre 2008 de financement de la scurit sociale
pour 2009,23 rend alors obligatoire la prescription en DCI pour les spcialits figurant
au rpertoire des gnriques. Malgr cette obligation lgale, les taux de prescription
restent infrieurs aux taux prvus initialement (12,2 % au printemps 2012).12

12 Mutualit Franaise. Rapport sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour restaurer la confiance

dcembre 2012. 167p.


23 Article 50 de la loi n 2008-1330 du 17 dcembre 2008 de financement de la scurit sociale pour
2009. [En ligne] disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).

22

En fvrier 2013, en cumul mobile annuel, seulement 12,9 % des prescriptions


dlivres ont t ralises en DCI24 alors mme que celles-ci sont obligatoires pour
les mdicaments inscrits au rpertoire des gnriques.
De plus, en France, plus de la moiti des mdicaments prescrits sont des
mdicaments inscrits au rpertoire.
Graphique n1 : Taux de prescription en DCI dans le champ du rpertoire des
gnriques de 2002 2013

Source : Mutualit Franaise, DCI 2012. [En ligne] disponible sur http://www.mutualite.fr/Les-professionnelsde-sante/Medicament/DCI

Pour inciter les mdecins une prescription plus efficiente, lAssurance Maladie a
donc dcid de mener plusieurs types daction :
Ngociation dobjectifs collectifs, associe des campagnes de sensibilisation des
mdecins par des praticiens conseils et des dlgus de lAssurance Maladie (DAM)
qui leur prsentent un retour dinformation personnalis sur leurs pratiques.
Le CAPI (contrat damlioration des pratiques individuelles) lance en juin 2009, ne
concerne dans un premier temps que des mdecins signataires. Il saccompagne
dune incitation financire avec mise en place dune rmunration sur objectifs de
sant publique, qui comprend des indicateurs de cot-efficacit de la prescription.25

24

Mutualit Franaise, DCI 2012. [En ligne] disponible sur http://www.mutualite.fr/Les-professionnels-desante/Medicament/DCI mise jour le 18/12/2012.
25 Dcision du 9 mars 2009 de lUnion nationale des caisses dAssurance Maladie relative la cration dun
contrat type damlioration des pratiques destination des mdecins libraux conventionns. Publi au JORF
n0093 du 21 avril 2009 Texte n34. [En ligne] disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult le
08/01/2014).

23

La convention de 2011 la gnralis tous les mdecins donc, au premier janvier


2012, lensemble des mdecins libraux est passs la rmunration la
performance. Celle-ci sorganise comme suit :26
-

la rmunration lacte, principe fondateur de lexercice libral

La rmunration forfaitaire pour laccompagnement de pathologies chroniques


ou la prise en compte de tches administratives.

La rmunration la performance, verse en fonction de latteinte dobjectifs


de sant publique et defficience, destine se dvelopper pour lensemble
des spcialits et pour lensemble des mdecins qui le souhaite.

A noter que cette nouvelle convention nannule pas lavantage du CAPI. En


consquence, les mdecins signataires peuvent cumuler les deux rmunrations
jusqu chance du CAPI (la dure de validit tant de trois ans aprs signature).

26 Arrt du 22 septembre 2011 portant approbation de la convention nationale des mdecins gnralistes et

spcialistes [En ligne] disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr (consult le 08/01/2014).

24

3.
Le tarif forfaitaire de responsabilit (TFR) : premire mesure phare
incitant la dlivrance des gnriques
En 2003, la LFSS a pos le principe du tarif forfaitaire de responsabilit 27. Celui-ci
permet au Comit conomique des produits de sant (CEPS) de fixer un prix unique
de remboursement tous les mdicaments appartenant un mme groupe
gnrique (aussi bien le princeps que ses gnriques).
Le but principal de cette mesure est de responsabiliser les patients. En effet, si ces
derniers choisissent de consommer le princeps (plus cher), alors que des gnriques
sont disponibles, ils doivent alors en assumer les consquences financires.
En rgle gnrale, la mise sous TFR a lieu lorsquil est observ que le taux de
pntration des gnriques demeure insatisfaisant.
Au dpart, le TFR a t appliqu aux groupes dont le taux de pntration du
gnrique tait compris entre 10 et 45%.12
Aujourdhui, le comit de suivi des gnriques fixe les seuils de substitution. Le TFR
sera appliqu si le taux de substitution est infrieur :
-

60% de substitutions aprs 12 mois de commercialisation,

65% de substitutions aprs 18 mois de commercialisation,

70% de substitutions aprs 24 mois de commercialisation,

80% de substitutions aprs 36 mois de commercialisation.

Le Comit Economique des Produis de Sant (CEPS) a accept de ne pas imposer


de TFR aux molcules fortement substitues, exception faite de l'Amoxicilline.
Grce la mise en place de cette mesure, lAssurance Maladie a pu raliser des
conomies immdiates. Cependant, cette mesure ne savre pas bnfique tous
les acteurs. 12

10 Mutualit Franaise. Rapport sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour restaurer la confiance

dcembre 2012. 167p.


27 Institut de recherche et documentation en conomie de la sant Historique des Lois de financement de la
Scurit sociale en France fvrier 2013 74p. Mise jour en fvrier 2013. [En ligne] disponible sur
http://www.irdes.fr/EspaceDoc/DossiersBiblios/LoisFinancementSecu.pdf (Consult le 09/09/2013).

25

Les pharmaciens perdent la marge prfrentielle dont ils bnficient en dlivrant le


gnrique. En effet, pour les mdicaments gnriques, la marge du pharmacien
dofficine est calcule en pourcentage du prix fabriquant hors taxe (PFHT) du
princeps correspondant.
En dautres termes, ils bnficient de la mme rmunration, quils dlivrent un
gnrique ou un princeps. Cette marge prfrentielle nest pas applicable pour les
mdicaments gnriques soumis au TFR.
Bien que cela nait pas t prvu au dpart, le TFR a incit les laboratoires
salignement le prix du princeps sur celui du TFR.
Depuis linstauration de cette mesure en 2003, une vingtaine de vagues de TFR ont
t appliques : en septembre 2003, 29 molcules taient concernes, soit 71
groupes gnriques. Aujourdhui, prs dun quart des botes prescrites au sein du
rpertoire sont soumises ce TFR. 12
Cette mesure a produit des rsultats rapides et efficaces. Toutefois, si le TFR est
source dconomie pour lAssurance Maladie, il peut nanmoins avoir pour effet de
rduire la concurrence au sein du rpertoire des gnriques.
Il faut donc nuancer la russite de cette mesure car le TFR sest souvent traduit par
une chute des parts de march pour les gnriques, le pharmacien ntant pas incit
substituer les mdicaments placs sous TFR. Suite ces alignements massifs, il
est craindre un fort recul des gnriques.
Enfin, on ne peut exclure le transfert de prescriptions vers des spcialits plus
coteuses, non soumises ce forfait, comme cela a t le cas avec les mesures de
dremboursement.
Lusage du TFR doit donc rester un moyen dexception, il sagit dune variable
dajustement lorsque la substitution na pas produit les effets escompts.

12

Mutualit Franaise. Rapport sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour restaurer la confiance
dcembre 2012. 167p.

26

4.

Le tiers payant contre gnrique (TPCG), une mesure

incitative efficace
Le tiers payant contre gnrique : dispositif permettant de rserver la dispense
davance des frais (tiers payant) aux assurs qui acceptent la substitution (dlivrance
des gnriques) pour les mdicaments qui leur sont prescrits.
Cette mesure est un outil d'incitation l'acceptation des mdicaments gnriques.
Elle a t mise en place dans le cadre d'un accord conventionnel en 200628, accord
sign entre lUnion Nationale des Caisses d'Assurance Maladie (UNCAM) et les
reprsentants des syndicats des pharmaciens.
En cas de refus de substitution de la part du patient, celui-ci ne bnficie plus ni du
tiers payant, ni mme de la transmission lectronique de sa feuille de soins. Il doit
donc procder lavance des frais. Le pharmacien tablit une feuille de soins papier
pour les mdicaments non substitus. Le patient doit alors envoyer lui-mme la
feuille de soins, sa caisse dAssurance Maladie, afin dtre rembours.
D'abord expriment dans quelques dpartements pilotes (les Alpes Maritimes et la
Loire Atlantique), cette mesure a obtenu des rsultats probants. En deux ans, le taux
de substitution est pass de 75 95 %.29 La loi de financement de la scurit sociale
pour 2007 a alors tendu progressivement cette mesure aux dpartements ayant un
taux de pntration du gnrique faible. La publication d'un avenant la convention
datant du 6 mai 2012 a permis d'tendre ce dispositif toute la France. Dsormais,
l'objectif du taux de substitution est de 85% pour l'ensemble des rgions. Cet
avenant modifie galement les seuils de substitution en de desquels des sanctions
conventionnelles sont possibles, relevant ainsi la limite infrieure de 55% 60%
(Article 6)30.

28

Arrt du 30 juin 2006 portant approbation de l'accord national relatif la fixation d'objectifs de dlivrance de
spcialits gnriques (publi au JORF n170 du 25 juillet 2006 page 11081 texte n 18).
29 Inspection gnrale des Affaires Sociales, valuation de la politique franaise des mdicaments
gnriques, septembre 2012. Rapport NRM2012-115p.
30 Arrt du 4 mai 2012 portant approbation de lavenant no 6 laccord national relatif la fixation dobjectifs de
dlivrance de spcialits gnriques. [En ligne] disponible sur
http://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/pharmacien-generique-avenant6.pdf
(Consult
le
24/09/2013).

27

Ces diffrentes actions ont permis de dvelopper le march du gnrique en France


qui na cess de progresser pour atteindre son niveau actuel.

D.

Le march du gnrique en France

En France, en 2012 les ventes de mdicaments (princeps + gnriques) sont de 3,1


milliards dunits, soit un lger recul par rapport 201131 (3,152 milliards).
Cependant, selon le Gemme ( Gnrique mme mdicament , association
runissant plusieurs laboratoires gnriques en France), le nombre dunits de
mdicaments gnriques vendues en 2012 est en nette progression, 675 millions
dunits en 2012, contre 614 millions en 2011, soit une volution pour le gnrique
de + 9,93%.
En France, aprs une anne de baisse historique du gnrique enregistre en
2011, lie au retrait dAMM des spcialits contenant du dextropropoxyphne (34
millions de boites32 fin dcembre 2010), le march du gnrique est de nouveau en
croissance en 2012.
La diminution des ventes, plus marque en chiffre daffaires quen units sexplique
donc non seulement par les baisses de prix mises en uvre en 2012, mais aussi par
le dveloppement du march des gnriques.
Depuis dix ans, la croissance du march du gnrique ne cesse daugmenter. En
2002, il reprsentait peine une unit sur vingt, en 2012 cest plus dune sur
quatre.33
Cependant, toutes les actions qui ont t mises en place, bien quefficaces, nont
permis de faire progresser ce march du gnrique qu lintrieur du rpertoire
existant actuellement (cf graphique n2, tableau n2 et figure n2 ci-dessous).
Ces diverses incitations la dlivrance du gnrique nont eu que peu dimpact sur
la croissance du march des mdicaments gnriques lintrieur du march

31 Agence

nationale de scurit du mdicament et des produits de sant [En ligne] disponible sur :
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/796352eff0e9119cca0ea5bbd898353a.pdf
(Consult le 12/10/2013).
32 Leem, Les vrais chiffres du gnrique en 2011/2012 18 octobre 2012. [En ligne] disponible sur :
http://www.leem.org/les-vrais-chiffres-du-generique-en-2011201. (Consult le 24/09/2013).
33 Gnrique mme mdicament [En ligne] disponible sur http://www.medicamentsgeneriques.info/ (consult le
25/09/2013).

28

pharmaceutique total. La part du rpertoire exploite reste relativement faible en


France.
Graphique n2 : Evolution du taux de gnrique dans le rpertoire ente 2004 et
2012

Source : Rapport IGAS valuation de la politique franaise des mdicaments gnriques , septembre 2012.
Rapport NRM2012-115p. Tableau 3 p 26

En units, le gnrique pse seulement pour 39 % du march dont 9 % de


princeps. Le gnrique remboursable pse donc peine 30 % du march
remboursable total.

En valeur cela reprsente peine 19 % du march.

Tableau n2 : Part du rpertoire dans le march du mdicament remboursable

Source : Gers aot 2013

29

Figure n2 : Rpartition du march pharmaceutique remboursable

Source : Gemme selon les chiffres du Gers de janvier 2013

Tableau n3 : Taux de pntration des gnriques en fonction des annes

Dans ce tableau les groupes soumis au TFR ne sont pas comptabiliss.


Source : CNAMTS (rgime gnral, France mtropolitaine, hors sections locales mutualistes). [En ligne]
disponible sur http://www.securite-sociale.fr/IMG/pdf/indic4-2-pqemaladie.pdf

Bien que cette politique volontariste des pouvoirs publics ait obtenu des rsultats
probants, le niveau de la France reste largement infrieur celui de ses voisins
europens : 13 % de part de march en valeur en France, contre 24 % en Allemagne
et au Royaume-Uni. En volume ce taux est de 24% en France, contre plus de 60 %
en Allemagne. 29

29

Inspection gnrale des affaires sociales, valuation de la politique franaise des mdicaments gnriques,
septembre 2012. Rapport NRM2012-115p.

30

En France, la politique de dveloppement du gnrique est principalement base


autour dun seul acteur : le pharmacien.
Dans dautres pays, les mdecins jouent un rle prpondrant dans le
dveloppement du gnrique, ils en sont mme les promoteurs, car une part non
ngligeable de leur rmunration en dpend.
En France, lenjeu pour les annes venir va tre daugmenter cette part du
gnrique dans le march global afin darriver des taux quivalents ceux des
pays dits matures en terme de dveloppement du gnrique.

31

II.

Environnement mondial et enjeux du gnrique


A.

March mondial du mdicament

Selon les chiffres du Leem, en 2012, le march mondial du mdicament tait valu
environ 856 milliards de dollars de chiffre daffaires (contre environ 200 milliards de
dollars en 1990).34
Daprs les prvisions statistiques dIMS Health, ce march mondial devrait maintenir
sa croissance pour les prochaines annes. En 2014, il pourrait mme dpasser les
1 000 milliards de dollars.35 Toutefois, ce march vit dsormais une croissance
deux vitesses :
-

Dune part, les pays dits matures sinstallent progressivement, et ce depuis

quelques annes, dans une rcession durable. Lvolution de leur march respectif
variant entre - 1 et - 4 %36.
La perte de brevets des mdicaments princeps est un facteur de rtractation du
march. l'chelle mondiale entre 2010 et 2015, la croissance gagne par
l'introduction de nouveaux produits (129 milliards de dollars) est annule par la perte
de brevets des anciens produits (125 milliards de dollars). Mais le pic du risque
gnrique est atteint en 2012 et dcrot partir de 2013 .35
-

Dautre part, les pays dits mergents , et en particulier ceux du BRIC

(Brsil, Russie, Inde et Chine), voient leur march pharmaceutique crotre. Pour ces
quatre pays, une croissance deux chiffres est envisage selon IMS Health31. Cette
croissance dans les marchs mergents est, pour l'essentiel, due au dveloppement
des mdicaments gnriques.
En 2012, le march pharmaceutique des Etats-Unis reste le plus important avec 38
% de part de march mondial. Il est suivi du march europen (compos notamment
des cinq principaux pays que sont lAllemagne, le Royaume-Uni, la France,
34

Leem, March mondial Lconomie du Mdicament 17 juin 2013. [En ligne] disponible
sur http://www.leem.org/article/marche-mondial-0. (Consult le 24/09/2013).
35 IMS Health. Le march pharmaceutique en France et dans le monde : bilan 2011 et perspectives . 2013
[Article en ligne] disponible sur :
http://www.imshealth.com/portal/site/ims/menuitem.d248e29c86589c9c30e81c033208c22a/?vgnextoid=07477fe1
467e6310VgnVCM10000076192ca2RCRD&vgnextchannel=437879d7f269e210VgnVCM10000071812ca2RCRD
(Consult le 24/09/2013).
36 Jean-Jacques Cristofari Pharma mondiale : des croissances ingales marketing communication sant 2013
pp 28-36. [En ligne] disponible sur http://www.marketing-sante-guide.fr/wpcontent/uploads/2013/05/MSg13_RedacOKbd.pdf. (Consult le 24/09/2013).

32

lEspagne et lItalie) qui psent pour 17 % du march mondial. Bien que la part de
march mondial de lEurope ait dcru depuis une dizaine dannes, son dynamisme
est durable car il est li non seulement au vieillissement de la population, mais
galement au progrs de la science et au dveloppement des nouvelles
technologies.
Figure n3 : Le march pharmaceutique mondial par zone gographique en
2012

Source IMS Heath : disponible sur http://www.leem.org/sites/default/files/bilan_eco/32.jpg

33

B.

March mondial du gnrique

1.
Place du march du gnrique dans le march du
mdicament mondial
Concernant le march du gnrique, il est trs difficile destimer et dvaluer le
march mondial car, il nest pas possible de comparer directement le dveloppement
des gnriques entre les diffrents pays. En effet, chaque pays possde sa propre
dfinition du gnrique, mme l'intrieur de l'Union Europenne, il existe des
variations nationales de cette dfinition.
Pour exemple, en France, un mdicament gnrique est une copie dun mdicament
princeps inscrit au rpertoire des groupes gnriques. En Allemagne, les
mdicaments gnriques correspondent lensemble des mdicaments dont le
brevet a expir, ce qui inclut les copies des princeps comme les princeps euxmmes.
Il est cependant possible de dfinir les principaux marchs mondiaux que sont : les
tats-Unis, lAllemagne, la France, la Grande-Bretagne, le Canada, lItalie, lEspagne
et le Japon. eux 8, ils reprsentent 84 % des ventes mondiales.33
Afin de comparer la consommation des gnriques dans les diffrents pays, IMS
Health adopte une dfinition plus large du gnrique que celle admise en France en
intgrant tous les mdicaments non protgs par un brevet ( off patent ), dfinition
retenue en Allemagne.37
Cette dfinition permet dintgrer des molcules telles que lacide actylsalicylique ou
le paractamol. Les chiffres qui vont suivre sont donc lgrement diffrents de ceux
prsents pour la France avec des donnes nationales.

33

Gnrique mme mdicament [En ligne] disponible sur http://www.medicamentsgeneriques.info/ (consult le


25/09/2013).
37 Alan SHEPPARD, generic mdecines: essential contributors to the long-term health of society 16p. [En
ligne] disponible sur
http://www.imshealth.com/imshealth/Global/Content/Document/Market_Measurement_TL/Generic_Medicines_GA
.pdf (Consult le 24/09/2013).

34

Le tableau suivant met en vidence le retard de la France quant lutilisation du


gnrique par rapport dautres pays que nous allons tudier en dtail.
Tableau n4 : Comparaison de la consommation du gnrique en valeur en
fonction des pays

Source : IMS Health generic mdecines : essential contributors to the long-term health of society p 3.

35

2.

Les raisons du dveloppement mondial du gnrique

Dans les pays matures, le mdicament gnrique joue un rle majeur dans la
matrise des dpenses de sant, lquilibre et la survie des systmes de protection
sociale.
Dans les pays en voie de dveloppement, il constitue un enjeu pour laccs aux
soins des populations.
Afin dexpliquer les diffrences de part de march et de prix observes, il est
impratif de connaitre les politiques de dveloppement du gnrique mises en place
dans chaque pays.
Pour exemple, prenons le cas de trois pays dits matures .

36

3.

Les tats-Unis : premier de la classe

Les tats-Unis psent pour prs de 40% du march du mdicament mondial, et


constituent galement le premier march mondial du gnrique (en valeur comme en
volume) avec 42 % des ventes.34
La raison de cette croissance du march du gnrique aux tats-Unis est lie, en
partie, au fait quil sagit dun march mature. Il s'est dvelopp trs tt, et dans un
environnement extrmement concurrentiel.
En effet, le droit de substitution a t accord aux pharmaciens ds 1978, soit prs
de 20 ans avant la France. Ces derniers bnficient galement dune incitation
financire la dlivrance des gnriques.12
Aux tats-Unis, les pharmaciens ne sont pas les seuls acteurs du systme, les
assureurs privs incitent galement les mdecins prescrire en DCI, favorisant la
dlivrance des gnriques. Ainsi, en 2011, 75% des prescriptions comportaient des
gnriques. Aujourdhui ce chiffre avoisine mme les 80%.38
En 1984, l'adoption du Drug Price Competition and Patent Term Restauration Act
of 1984 , article de loi dfinissant les rgles de concurrence entre princeps et
gnriques a grandement contribu au dveloppement de ces derniers.12
Cette loi (toujours en vigueur) autorise un laboratoire gnrique dposer la
demande d'enregistrement avant la date d'expiration du brevet du princeps afin d'tre
prsent sur le march ds le jour de la perte du brevet.
De plus, le dossier de demande d'autorisation de mise sur le march envoy la
Food and Drug Administration (FDA quivalent de l'EMA) est allg et ne comporte
que des tudes de bioquivalence, cette procdure est appel "ANDA" signifiant
Abbreviated New Drug Application .

12 Mutualit Franaise. Rapport sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour restaurer la confiance

dcembre 2012. 167p.


34 Leem, March mondial Lconomie du Mdicament 17 juin 2013. [En ligne] disponible
sur http://www.leem.org/article/marche-mondial-0. (Consult le 24/09/2013).
38 Food and drug administration. Facts about Generic Drugs. 2012. [En ligne] disponible sur
http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicinesafely/understandinggenericdrugs/uc
m167991.htm. (Consult le 24/09/2013).

37

noter toutefois que dans certains Etats, la substitution gnrique n'est possible que
sur autorisation du prescripteur. Ce dernier peut refuser la substitution s'il estime qu'il
existe des diffrences entre le gnrique et le mdicament de marque (ce que lon
retrouve en France avec la mention NS ). Et, dans certains Etats, le pharmacien
doit recueillir le consentement du patient pour pouvoir substituer le gnrique.
Concernant le prix des mdicaments, il est intressant de noter que celui des
gnriques est en moyenne 80 % 85 % moins cher que celui de leur mdicament
de rfrence12.
Au final, ces rgles sont relativement proches de celles que lon trouve le march des
mdicaments gnriques en Europe.

12

Mutualit Franaise. Rapport sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour restaurer la
confiance dcembre 2012. 167p.

38

4.
a)

LEurope en ordre dispers

Un march du gnrique deux vitesses

En Europe, le march des gnriques est nettement moins dvelopp quaux tatsUnis. De plus, il existe de grandes disparits entre les diffrents pays de l'Union
europenne. Ces variations sont dues la fois, lanciennet du march, la
diffrence de dfinition du gnrique ainsi quaux politiques mises en place par les
gouvernements.
Graphique n3 : March du mdicament gnrique en Europe, en 2009

Source : site du Gemme [En ligne] disponible sur http://www.medicamentsgeneriques.info/son-marche/le-marchemondial-et-europeen/

La part des gnriques est toujours beaucoup plus leve en volume quen valeur.
Cet cart sexplique simplement.
Tout dabord, les gnriques sont des mdicaments dont les prix relatifs sont
toujours infrieurs ceux des autres mdicaments de la mme classe pharmacothrapeutique. Pour un mme volume vendu, le chiffre daffaires que gnre un
gnrique sera donc plus faible que celui dun autre mdicament.
39

De plus, dans certains pays, il existe un systme de remise.


En France par exemple, les remises consenties aux pharmaciens dofficines peuvent
atteindre 17 % du prix fabriquant hors taxes (PFHT) pour les gnriques. Ces
remises conduisent mcaniquement diminuer la part en valeur des gnriques par
rapport aux autres spcialits remboursables dont les remises sont plafonnes 2,5
% du PFHT39.
La part de march en valeur dtenue par les gnriques ne reflte donc pas
fidlement leur poids dans lconomie du mdicament. Cest pourquoi il est toujours
important de comparer la fois en valeur et en volume.
Avec 60 % de part de march, en volume, pour les mdicaments gnriques, les
systmes de sant des pays du nord sont en tte des marchs du gnrique29. Les
marchs Anglais et Allemands se positionnent comme chefs de file du gnrique en
Europe. Ces chiffres rsultent de politiques incitatives ainsi que dun contrle
budgtaire de la prescription en DCI avec des sanctions en cas de dpassement de
budget.
En revanche, les marchs du sud comme l'Italie et l'Espagne font figure de
mauvais lves . Ils sont considrs comme mergents dans le march du
gnrique.33
La France, quant elle, se positionne entre ces deux modles, dans la moyenne des
pays europens, elle avoisine les 40 % de part de march en volume (de molcules
dont le brevet est arriv chance). Le dveloppement des gnriques en France a
t plus tardif quen Allemagne et quau Royaume-Uni. La France est donc
considre comme un march en croissance . Toutefois, la politique mise en
place ces dix dernires annes a permis de rattraper une partie de ce retard.

29

Inspection gnrale des affaires sociales, valuation de la politique franaise des mdicaments gnriques,
septembre 2012. Rapport NRM2012-115p.
33 Gnrique mme mdicament [En ligne] disponible sur http://www.medicamentsgeneriques.info/ (consult le
25/09/2013).
39 BRAS Pierre-Louis, KIOUR Abdelkrim, MAQUART Bruno et al. Pharmacie dofficine: rmunration, mission,
rseau . Rapport de lInpection gnrale des affaires sociales juin 2011 RM2011-090P. 208p.

40

Graphique n4 : Taux de pntration du march des gnriques (en volume)


dans les 6 principaux pays europens entre 2006 et 2009

Source : generic medecines daprs les donnes IMS health, MIDAS Market Segmentation.

b)

Une politique de prix htrogne sur le march europen

Les politiques de rgulation des prix des mdicaments gnriques sont diffrentes.
En France, comme en Belgique et en Autriche, le prix du gnrique est 60 % moins
cher que le prix du princeps.
En Angleterre et aux Pays-Bas, en revanche, le prix du gnrique rsulte d'une mise
en concurrence des industriels par les pharmaciens. Le pharmacien joue le rle
d'acheteur et les conomies quil ralise sont partages entre la pharmacie et
l'Assurance Maladie.
En parallle, en Allemagne et aux Pays-Bas, les caisses d'Assurance Maladie
pratiquent des appels d'offres auprs des fabricants de gnriques pour ngocier
des prix optimiss.
lchelle europenne, une comparaison des prix des gnriques place la France
en seconde position (derrire la Suisse non reprsente dans le tableau ci-dessous),
au palmars des prix les plus levs.
Ltude a t ralise en tenant compte des volumes consomms dans chaque
pays. Le prix moyen a t calcul sur la base de 74 molcules. Celles-ci
reprsentant prs de 85 % des montants rembourss de mdicaments gnriques .
Les rsultats ainsi obtenus montraient que la Suisse avec 0,30 euro par unit
standard tait le pays o les gnriques sont les plus chers. Elle devance la France
41

dont le cot moyen pondr tait de 0,15 euro par unit standard. LAllemagne se
situe dans la tranche mdiane des prix europens avec 0,12 euro, suivie de
lEspagne 0,11 euro. Enfin, les cots les plus bas sont retrouvs au Royaume-Uni et
aux Pays-Bas, (0,07 euro par unit standard).40
Graphique n5 : Cot moyen des gnriques par units standard pour huit
pays ainsi que lvolution entre 2007 et 2011 (en euros)

Source : CNAMTS daprs IMS Health MIDAS 2011. [En ligne] disponible sur
http://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/Points_de_reperes_n_39__Cout_des_generiques_en_Europe.pdf
(Les donnes prsentes sont issues des bases de donnes IMS Health 2010 et concernent les dpenses de
mdicaments dlivrs en officine de ville.)

Afin de mieux comprendre ces diffrences il est important de connatre les politiques
mises en place dans les diffrents pays.

40 Caisse Nationale de lAssurance Maladie, Cot des gnriques en Europe et mcanismes de rgulation des

prix en Allemagne, en Angleterre et aux Pays-Bas . Septembre 2012 Point de repre n39 [En ligne] disponible
sur
http://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/Points_de_reperes_n_39__Cout_des_generiques_en_Europe.pdf (Consult le 24/09/2013).

42

C.

Comparaison des politiques en Europe

1.

Le Royaume-Uni, un modle centr autour du mdecin

Il sagit du second march mondial en valeur absolue12. En volume, le Royaume-Uni


est le cinquime mondial (avec 71 % du march des gnriques dans le march des
mdicaments non protgs) 14 (Cf tableau n4).
Il existe de nombreuses raisons la russite du dveloppement de ce march.
Tout dabord, limplication des mdecins dans le dveloppement du gnrique. En
effet, ds le dbut de leur cursus universitaire, les mdecins anglais sont forms
lutilisation de la DCI. Depuis 1997, les mdecins sont incits prescrire les
mdicaments les moins chers. Pour ce faire, ils disposent du British national
formulary 66 (MAJ septembre 2013) , il sagit dun dictionnaire des spcialits qui
intgre le cot de tous les mdicaments disponibles sur le march.12
Cette incitation prescrire en DCI appele generic prescription est faite sous la
forme dune enveloppe budgtaire incluant les prescriptions pharmaceutiques.
Il en rsulte que le taux de prescription en DCI au Royaume-Uni est le plus lev
d'Europe (cf graphique n10). Il a atteint 82,7 % des prescriptions en 201212.
Cependant, au Royaume-Uni, contrairement la France, les pharmaciens ne
bnficient pas du droit de substitution. Lorsque le mdicament est prescrit en nom
de marque, le pharmacien a lobligation de dlivrer ce qui est prescrit. Toutefois, si le
mdicament est prescrit en DCI, le pharmacien est incit financirement dlivrer le
gnrique le moins cher : il peroit ainsi l'cart entre le tarif de remboursement et le
prix rel d'achat qu'il aura ngoci avec son fournisseur.
Les prix de vente des mdicaments tant libres, cela favorise la concurrence sur les
prix.
Des tarifs de remboursement sont applicables aux mdicaments gnriques. Ils sont
lists dans le Drug Tariff . Ces tarifs sont estims partir des prix observs sur le
march.12

12

Mutualit Franaise. Rapport sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour restaurer la
confiance dcembre 2012. 167p.
14 Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant les mdicaments gnriques :
des mdicaments part entire Dcembre 2012. 68p.

43

Un systme de Claw-back (ristourne sur remise) a galement t mis en place au


Royaume-Uni. Cela permet au pharmacien, lorsquil ngocie avec lexploitant un prix
infrieur au Drug Tariff, de conserver le diffrentiel de prix.
Enfin, sachant que les prix sont librement fixs par le march, on peut observer quau
Royaume-Uni, les prix des mdicaments gnriques sont en moyenne 75 % moins
levs que ceux de leur princeps.12
2.

LAllemagne un modle au niveau europen

Il sagit du troisime march en valeur absolue aprs les tats-Unis et le RoyaumeUni.12 Il est galement le troisime march en volume (derrire les EU et le Canada).
Plusieurs facteurs peuvent expliquer le dveloppement des gnriques en
Allemagne.
Tout dabord, lAllemagne a commenc la promotion des gnriques ds les annes
1980. Mais le vritable dclencheur a t la rforme Blm en 1989 avec la mise en
place d'un systme de prix de rfrence ( Festbetrag ). LAllemagne se caractrise
par un systme de libert des prix associ un plafonnement des remboursements
sous la forme de tarifs.12
Il existe trois niveaux diffrents de tarifs de rfrence.
1. Le premier vise les mdicaments ayant le mme principe actif ds lors que
celui-ci n'est plus protg par un brevet.
2. Le deuxime sintresse aux quivalents thrapeutiques dont les molcules
sont chimiquement proches.
3. Enfin, le troisime s'applique aux mdicaments dont l'action thrapeutique est
juge comparable, mme si les molcules sont diffrentes .
Une mme prsentation ne peut appartenir qu un seul groupe.
Lorsque le mdecin prescrit un mdicament dont le prix est suprieur au tarif de
rfrence, la diffrence est la charge du patient. Le mdecin a donc lobligation
den informer le patient, cette obligation constitue une incitation la prescription des
mdicaments les moins chers.

12

Mutualit Franaise. Rapport sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour restaurer la
confiance dcembre 2012. 167p.

44

Diffrents dispositifs incitatifs ont t mis en place afin de favoriser la prescription de


mdicaments gnriques. Le dernier en date, en 2006, est un dispositif
dencadrement des cots de la prescription accompagn dun systme de bonusmalus . Les mdecins ont disposition une table de rfrence qui prcise pour
chaque pathologie, les mdicaments utilisables. Dans cette table, le cot moyen par
groupe de mdicament est indiqu. Le dpassement individuel de ce cot moyen est
financirement sanctionn. Paralllement, un bonus est prvu si les dpenses
engages par les prescriptions du mdecin restent infrieures la moyenne.
Le droit de substitution a t accord aux pharmaciens en 2002 seulement. De plus,
et sauf mention explicite du mdecin, ils ont lobligation de dlivrer l'quivalent
thrapeutique le moins cher.
Lorsquun patient accepte un gnrique dont le prix est infrieur de 30 % au tarif de
rfrence du groupe dquivalents thrapeutiques ou au prix retenu dans le cadre
des appels doffre, il est alors dispens de toute franchise.
Depuis 2011, le patient a galement le droit de refuser la substitution, dans ce cas la
diffrence de prix est sa charge.
Ces facteurs de croissance du march des mdicaments gnriques ont t mis en
place dans un contexte trs concurrentiel caractris notamment par la libert des
prix des mdicaments et la puissance des industriels du gnrique .
De plus, les Caisses dAssurance Maladie allemandes ont galement la possibilit de
lancer des procdures dappel doffre, pour les mdicaments gnriques, comme
pour les mdicaments de rfrence.
Tableau n5 : volution de la part des gnriques en Allemagne depuis 2007

Source : Rapport IGAS valuation de la politique franaise des mdicaments gnriques , septembre 2012.
Rapport NRM2012-115p.

45

En conclusion, si ces donnes doivent tre interprtes avec prudence, (spcificits


des marchs nationaux et des systmes dAssurance Maladie principalement pour
les comparaisons avec les tats-Unis), il apparat que la marge de progression des
gnriques demeure importante en France.
Que ce soit dans le systme franais, europen ou mondial le mdicament gnrique
tend se dvelopper de plus en plus. Malgr des politiques diffrentes tout est fait
pour favoriser son dveloppement.
Bien que lon note des taux de pntration variables selon les pays, la tendance est
la progression gnrale. La conjoncture conomique mondiale actuelle permet
dexpliquer en partie cette tendance. Et mme si la France apparat en lger retard
par rapport dautres grands Etats tels que les tats-Unis, le Royaume-Uni ou
encore lAllemagne, sa progression dans ce domaine reste significative.

46

D.

Place des laboratoires gnriques

1.

Top 20 des laboratoires pharmaceutiques en 2013 (ville

et hpital)
Les tableaux suivants reprsentent en valeur et en volume les 20 premiers
laboratoires pharmaceutiques prsents sur le march franais en 2012.
Tableaux n6 et n7 : Top 20 des laboratoires pharmaceutique en volume et
en valeur, en France, en 2013
Les 20 premiers laboratoires pharmaceutiques
prsents en France, en fonction de leur part de
march en volume en 2013 :

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

VUN
VUN
Cma/10/2013
Cma/10/2013 %EPP Anne
(Milliers)
prcdente
(Absolus)
March slectionn
2 950 001
-0,4
SANOFI
483 284
2,6
BRISTOL-MYERS SQB.
249 073
-1,1
SERVIER
242 527
14
MYLAN
235 406
9
TEVA
169 880
5,8
NOVARTIS
139 019
8,5
PIERRE FABRE
99 801
-3,5
MERCK KGAA
68 334
-3,2
PFIZER
68 101
-18,3
GLAXOSMITHKLINE
52 109
-5,3
MERCK & CO
51 903
-19
BAYER
47 004
1,8
ASTRAZENECA
44 530
-14,9
JOHNSON & JOHNSON
44 494
-17,5
BOEHRINGER INGEL
24 721
-0,2
ROCHE
14 298
-20,1
NOVO NORDISK
6 732
-5
AMGEN
1 502
5,1
ABBVIE
837
6,8
GILEAD SCIENCES
669
10,5
Total Autres (215)
905 777
-3,7
Laboratoire princeps ayant une filire gnrique

Les 20 premiers laboratoires pharmaceutiques


prsents en France, en fonction de leur part de
march en valeur en 2013 :

VCA_PFHT
Cma/10/2013
(Milliers)
March slectionn
NOVARTIS
SANOFI
SERVIER
PFIZER
MERCK & CO
MYLAN
GLAXOSMITHKLINE
ASTRAZENECA
TEVA
JOHNSON & JOHNSON
BRISTOL-MYERS SQB.
PIERRE FABRE
BAYER
AMGEN
ROCHE
ABBVIE
GILEAD SCIENCES
BOEHRINGER INGEL
NOVO NORDISK
MERCK KGAA
Total Autres (215)

20 115 565
2 038 063
1 717 300
1 204 579
1 051 064
1 022 455
981 196
861 572
806 143
731 022
701 883
524 075
478 449
435 487
402 171
399 037
371 407
321 192
313 428
309 507
308 032
5 137 504

VCA_PFHT
Cma/10/2013
%EPP Anne
prcdente
(Absolus)
-3
8,4
-8,9
12,3
-21,9
-10,2
9,8
-7,1
-16,9
5,7
2,2
-3,2
-5,8
9,8
1,6
-10,5
7,4
10,7
10,5
6,5
-7,4
-5

Laboratoire gnrique

Source IMS (BASE LMPSO) dcembre 2013.

47

Daprs ce tableau, on constate quen valeur, le podium est compos de trois


laboratoires prsents la fois sur le march du princeps et sur celui du gnrique.
Si lon sintresse aux laboratoires gnriques seuls , en volume, nous pouvons
noter que deux dentre eux font partie du top cinq, il sagit de MYLAN et TEVA
respectivement quatre et cinquime. En revanche, aucun deux ne fait partie de ce
top 5 en valeur. Plusieurs raisons expliquent ce phnomne.
Contrairement aux laboratoires princeps qui se concentrent sur quelques dizaines de
produits, les laboratoires spcialiss dans le gnrique disposent dune trs large
gamme de produits (plusieurs centaines de spcialits), et profitent galement dune
politique incitative.
Si les volumes de mdicaments vendus par les laboratoires gnriques peuvent tre
importants, leurs prix eux, demeurent largement infrieurs ceux des princeps
(protgs ou non par des brevets). Par consquent, lorsque lon se focalise sur le
classement en chiffre daffaires, les laboratoires princeps se positionnent parmi les
premiers acteurs du march.
La raison pour laquelle les marges ralises par les laboratoires gnriques sont
nettement infrieures est que, contrairement aux laboratoires princeps, ils nont pas
compenser les cots particulirement levs de recherche et dveloppement (R&D)
et de visite mdicale. Les tudes ralises par les laboratoires gnriques, en vue de
lobtention de lAMM, se limitent la dmonstration de la bioquivalence entre le
gnrique et le princeps (les tudes cliniques plus approfondies ayant dj t
ralises par le laboratoire princeps lors de sa propre demande dAMM). De plus,
selon lANSM, les cots moins levs de ces tudes de bioquivalence sont par
ailleurs souvent partags entre laboratoires gnriques .
De surcrot, ces marges faibles sont la rsultante de la concurrence importante
exerce entre les laboratoires gnriques, afin dobtenir un accs lofficine.
Enfin, si les laboratoires innovants sont souvent de dimension multinationale, voire
mondiale, ce nest pas toujours le cas des laboratoires gnriques. Cependant, les
fusions et acquisitions ralises ces dernires annes dans le secteur viennent
48

nuancer cette affirmation, tant donn quelles ont donn lieu au dveloppement
dacteurs de dimension internationale.41
En France, en 2012, les principaux laboratoires actifs dans le secteur des
mdicaments gnriques sont, par ordre dcroissant de leur chiffre daffaires en ville,
Mylan, Biogaran (filiale de Servier), TEVA, Sandoz, Arrow Gnriques, EG Labo,
Ranbaxy et Zydus France.
Les trois premiers se partageant presque 65 % du march.
Graphique n6 : Part de march des laboratoires gnriques en France

Source Gers janvier 2013

Il est galement important de noter que certains de ces laboratoires appartiennent


aux laboratoires princeps. Ainsi Biogaran appartient au groupe Servier, Sandoz au
groupe Novartis, Winthrop maintenant devenu Zentiva appartient Sanofi.

41

Autorit de la concurrence, Comment dynamiser la concurrence dans le secteur de la distribution du


mdicament
en
ville
?
juillet
2013
138p.
[En
ligne]
disponible
sur http://www.autoritedelaconcurrence.fr/doc/consultation_medicaments_juill13.pdf. (Consult le 15/11/2013).

49

a)

E.

Les enjeux du gnrique

1.

Pour les pouvoirs publics le march du remboursable

Les dpenses de sant en chiffres

Chaque anne, en France, les comptes nationaux de la sant mesurent les


dpenses des diffrents postes de la consommation mdicale : La consommation
mdicale totale (valeur totale des biens et services mdicaux consomms) ainsi que
les dpenses courantes en sant (DCS = somme des dpenses engages par les
financeurs publics et privs pour la fonction sant).42
En 2012, le montant des dpenses courantes de sant slevait 243 milliards
deuros. Cela reprsente 12 % du Produit Intrieur Brut (PIB) de la France.43
En 2010, la France tait, avec 11,6 % de son PIB, le 3me pays de lorganisation de
coopration et de dveloppement conomiques (OCDE) consacrer autant de
dpenses pour la sant. Elle talonnait les Pays-Bas (12,0 %), et les tats-Unis (17,6
%). La moyenne des pays de lOCDE se situait alors 9,5 %.44

42 Ministre de lconomie et des finances, ministre des affaires sociales et de la sant

Projet de loi de
financement de la Scurit sociale plfss annexe 7 ONDAM et dpense nationale de sant 2013, 48 p.
43 Direction de la recherche, des tudes, de lvaluation et des statistiques les comptes nationaux de la sant
en
2012, tude
et
rsultats
septembre
2013,
N851,
6p.
[En
ligne]
disponible
sur
http://www.apima.org/img_bronner/130913_comptes_sante_2012_drees.pdf. (Consult le 15/11/2013).
44 OCDE, Dpenses de sant en proportion du PIB , dans Panorama de la sant 2011 : Les indicateurs de
l'OCDE, ditions OCDE, pp 150-151. [En ligne] disponible sur http://dx.doi.org/10.1787/health_glance-2011-61-fr
(consult le 24/09/2013).

50

Graphique n7 : Dpenses de sant en pourcentage du PIB, pays de lOCDE,


2010

Source : Eco sant OCDE 2012 [En ligne] disponible sur


http://www.autoritedelaconcurrence.fr/doc/consultation_medicaments_juill13.pdf

Ce rsultat peut paratre satisfaisant tant donn que, si lon se rfre aux
indicateurs sanitaires, la France est au-dessus de la moyenne de lOCDE en termes
de qualit de soins.
Bien que

la France soit au-dessus de la moyenne de l'OCDE sur la plupart des

indicateurs sanitaires, elle n'obtient pas de meilleurs rsultats que les autres pays
ayant une situation pidmiologique comparable, qui eux, consacrent moins de
dpenses leur systme de sant.
Le niveau de la dpense de sant n'est donc pas un gage de la qualit des soins
dispenss, ni de l'tat de sant de la population . Dautant plus que ce niveau de
dpense lev est responsable dun dficit chronique de lAssurance Maladie.
b)

Le dficit de la scurit sociale

En France, parmi les dpenses courantes de sant, la consommation de soins et de


biens mdicaux (CSBM) en reprsente les trois quarts (soit 9 % du PIB45). La CSBM
a atteint les 183,6 milliards deuros en 2012 soit lquivalent de 2 806 euros par
45

Snat Les mesures relatives aux dpenses d'assurance maladie Projet de loi de financement de la
scurit sociale pour 2013. [En ligne] disponible sur http://www.senat.fr/rap/a12-104/a12-10416.html (consult le
24/09/2013).

51

habitant. Parmi ces 183,6 milliards deuros, 138,6 sont financs par la Scurit
Sociale (soit 75,5 %).
La prise en charge par les organismes complmentaires est de 13,7 %. Quant au
reste, charge des mnages, il est stable 9,6 % depuis 2009.46
En volume, cette CSBM est en augmentation de 2,7 % en 2012 alors que le prix
moyen lui, est en lger recul pour la troisime anne conscutive (- 0,4 % en 2012,
aprs - 0,2 % en 2011 et - 0,3 % en 2010). Ce recul en valeur sexplique par la
diminution du prix des soins hospitaliers ainsi que par celui des mdicaments, ce qui
compense largement la hausse du prix des soins de ville (cf tableau n8).
Aprs une croissance annuelle moyenne de 3 % sur la priode 2005-2009 le
ralentissement du taux de croissance semble se confirmer depuis 2010.43
Tableau n8 : volution de la CSBM entre 2010 et 2012

Source : DREES, Comptes de la sant. [En ligne] disponible sur http://www.ecosante.fr.

Tableau n9 : Evolution du montant des dpenses de sant par habitants entre


2000 et 2011
et 2011

Source : http://www.securite-sociale.fr/IMG/pdf/indicateur2-pqemaladie.pdf

43

Direction de la recherche, des tudes, de lvaluation et des statistiques les comptes nationaux de la sant
en
2012, tude
et
rsultats
septembre
2013,
N851,
6p.
[En
ligne]
disponible
sur
http://www.apima.org/img_bronner/130913_comptes_sante_2012_drees.pdf. (Consult le 15/11/2013).
46 Direction de la recherche, des tudes, de lvaluation et des statistiques les comptes nationaux de la sant
en 2011 septembre 2012, N172, 240p.

52

c)

LONDAM (Objectif National des Dpenses de lAssurance Maladie).

Bien que mieux maitris ces dernires annes, la dpense de lAssurance Maladie
continue de progresser de plus de 2,5 % par an (2,9 en 2011 et 2,5 en 2012).42
Chaque anne, lONDAM est tabli pour lanne suivante par la loi de financement
de la Scurit sociale. Cet objectif concerne les dpenses rembourses par
lensemble des rgimes dAssurance Maladie. (Il ne comprend pas les frais non
couverts par lAssurance Maladie : tickets modrateurs, dpassements dhonoraires
mdicaux)
En 2012, lONDAM tait fix 171,2 milliards deuros avec un taux de progression de
2,5 % Fin 2012, les dpenses de sant prises en charge par lONDAM slevaient
170,8 milliards deuros47, soit un solde bnficiaire de 0,35 milliards deuros.
LONDAM est divis en 6 sous catgories : (cf tableau n10).48
Tableau n10 : Ralisations prvisionnelles dans le champ de lONDAM 2012

Source : [En ligne] disponible sur http://www.securite-sociale.fr/IMG/pdf/plfss_2013_annexe7.pdf.

42 Ministre de lconomie et des finances, ministre des affaires sociales et de la sant

Projet de loi de
financement de la Scurit sociale plfss annexe 7 ONDAM et dpense nationale de sant 2013, 48 p.
47 Inspection gnrale des finances et Inspection gnrales des affaires sociales, propositions pour la matrise
de
lONDAM
2013-2017
juin
2012.
93p.
[En
ligne]
disponible
sur
http://www.economie.gouv.fr/files/rapport_ondam_igas-igf.pdf (Consult le 15/11/2013).
48 Scurit sociale. Chaque anne, le parlement vote lobjectif national des dpenses dassurance maladie
(ONDAM) . [En ligne] disponible sur http://www.securite-sociale.fr/Chaque-annee-le-parlement-vote-l-objectifnational-des-depenses-d-assurance-maladie-ONDAM (Consult le 15/11/2013).

53

Entre 2007 et 2012, lvolution de lONDAM sest tablie autour de 4,4 %47. La
croissance au long terme des dpenses de sant est comprise entre 2 et 4 % par an
en volume, soit 3,5 5,5 % en valeur. En France, comme dans la majorit des pays
dvelopps, la consommation de mdicaments progresse structurellement plus vite
que le PIB.
Les dpenses de sant ont donc vocation crotre tendanciellement plus vite que le
PIB pour les prochaines annes.
Cette augmentation de la consommation des soins et biens mdicaux, jointe au
ralentissement de la croissance conomique et lamlioration de la prise en charge
collective des soins, a entran une situation de dficit chronique de lAssurance
Maladie.
Pour lanne 2011, le dficit de lAssurance Maladie slevait 8,6 milliards deuros
(dficit en baisse de 25% par rapport 2010). Le dficit de la scurit sociale rgime gnral (RG) et fonds de solidarit vieillesse (FSV) - quand lui tait de 20,9
milliards deuros. Cela montre la difficult de rtablir lquilibre des comptes.
De 2002 2012, le cumul des dficits de la Scurit sociale a atteint les 160 milliards
deuros.49 Ces niveaux de dficit mettent donc en pril la protection sociale.
(cf graphique n8)

47 Inspection gnrale des finances et Inspection gnrales des affaires sociales, propositions pour la matrise

de
lONDAM
2013-2017
juin
2012.
93p.
[En
ligne]
disponible
sur
http://www.economie.gouv.fr/files/rapport_ondam_igas-igf.pdf (Consult le 15/11/2013).
49 Projet de loi de financement de la scurit sociale pour 2013 AU TOTAL, UN DFICIT CUMUL DE 160
MILLIARDS D'EUROS SUR LA PRIODE 2002-2012 QUE LA CRISE N'EXPLIQUE QUE PARTIELLEMENT
http://www.senat.fr/rap/a12-104/a12-1041.html

54

Graphique n8 : volution des dficits de la Scurit sociale depuis 1999

Source : Commission des Comptes de la Scurit sociale 2013 : Projet de loi de financement de la Scurit
sociale octobre 2012 46p. Graphique p3

Pour info selon la source INSEE : le dficit public notifi par la France est de 103,1
milliards deuros soit 5,2 % du PIB. En 2011, lAssurance Maladie contribuait pour 8,3
% de ce dficit total notifi de la France .47
Dans le contexte actuel de dficit de l'Assurance Maladie, le respect et la matrise de
la progression de l'ONDAM apparat donc comme une priorit en termes de justice
sociale et de soutenabilit des finances publiques, permettant ainsi de raliser des
conomies pour prserver la qualit et l'quit de l'accs aux soins.
La rsorption du dficit de lAssurance Maladie est lenjeu majeur des annes
venir. Toutefois, le poids des prlvements limite la marge de manuvre sur le volet
des recettes, tandis que la forte dynamique des dpenses, (4,4 % par an en
moyenne depuis 2007) rend ncessaire un effort de maitrise.50
La matrise des dpenses apparait donc comme le principal levier pour atteindre cet
objectif.

47 Inspection gnrale des finances et Inspection gnrales des affaires sociales, propositions pour la matrise
de
lONDAM
2013-2017
juin
2012.
93p.
[En
ligne]
disponible
sur
http://www.economie.gouv.fr/files/rapport_ondam_igas-igf.pdf (Consult le 15/11/2013).
50 Haut conseil pour l'avenir de l'assurance maladie, LAssurance Maladie face la crise Mieux valuer la
dpense publique dAssurance Maladie : lONDAM et la mesure de laccessibilit financire des soins ,
Rapport annuel 2011, dcembre 2011, 184p.

55

Pour lanne 2013, le gouvernement a annonc, que lONDAM ne devrait pas


progresser de plus de 2,7 %. Cest donc seulement 4,6 milliards deuros
supplmentaires qui seront investis dans le systme de soin.47
Selon le Haut Conseil pour l'Avenir de l'Assurance Maladie (HCAAM), les efforts de
maitrise mdicalise (ville et hpital) ont reprsent, chaque anne depuis 2008,
entre 500 et 800 millions deuros (soit 40 % du total des mesures dconomies pour
le respect de lONDAM).49 Sur la priode 2007-2012, leffort moyen ncessaire pour
maitriser lONDAM a t valu 2 milliards deuros par an. Cet effort a port
principalement sur lenveloppe soins de ville (prix des mdicaments, tarifs des
professionnels etc.).51
Afin de respecter lONDAM 2013, la LFSS prvoit donc de faire 2,4 milliards
deuros dconomies, dont 1,5 milliard sur le mdicament. Dans ce contexte
budgtaire de plus en plus contraint, ltat cherche faire bnficier lAssurance
Maladie de nouvelles conomies, en particulier en sappuyant sur les mdicaments
gnriques.47
d)

Vers une politique de matrise des dpenses plus rigoureuse

Afin de matriser cette consommation, tout en conservant la qualit des soins et en


prservant le niveau de protection des assurs sociaux, les pouvoirs publics
cherchent faire voluer le comportement des acteurs de sant via des actions de
matrise mdicalise.
1. La matrise mdicalise
Les conomies prvues pour 2013 seront principalement centres sur lefficience des
soins.47 Celle-ci passe par ;
-

La substitution par des produits moins couteux,

La limitation des volumes considrs comme excessifs

47

Inspection gnrale des finances et Inspection gnrales des affaires sociales, propositions pour la matrise
de
lONDAM
2013-2017
juin
2012.
93p.
[En
ligne]
disponible
sur
http://www.economie.gouv.fr/files/rapport_ondam_igas-igf.pdf (Consult le 15/11/2013).
51 Commission des Comptes de la Scurit sociale 2013 : Projet de loi de financement de la Scurit sociale
octobre 2012 46p. [En ligne] disponible sur http://www.economie.gouv.fr/files/projet-loi-finances-securite-socialeplfss-2013.pdf (Consult le 15/11/2013).

56

Ainsi que par la suppression dactes inutiles.

Les mesures prconises visent au respect de trois principes fondamentaux


-

LAssurance Maladie ne doit financer que ce qui est ncessaire la prise en


charge mdicale et soignante,

Elle doit le faire au meilleur cot,

En garantissant laccessibilit financire aux soins et en finanant une part


suffisante des dpenses.

Concernant les soins de ville, en 2013, les mesures dconomies reprsenteront un


montant d1,76 milliard deuros.
2. Des mesures dconomies sur les produits de sant hauteur de 876 millions
deuros42
Des conomies qui seront ralises par le biais de baisses tarifaires. Celles-ci
porteront la fois sur les mdicaments princeps, sur les gnriques ainsi que sur les
dispositifs mdicaux.
- Concernant les princeps, le CEPS procde une baisse du prix du princeps de 20
% la commercialisation du premier gnrique.12 Les prix des molcules, au sein
dune mme classe thrapeutique, seront galement mis en cohrence.
- Pour les gnriques, la comparaison avec les autres pays europens justifie une
mesure de baisse spcifique sur le prix. En France, entre 2007 et 2011, les prix des
gnriques nont pas diminu autant que dans les autres pays europens.52
En 2010, selon une analyse de l'Assurance Maladie, la France occupe la deuxime
place au palmars des mdicaments gnriques les plus chers d'Europe, juste

12

tude de la Mutualit Franaise 2012 rapport sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour
restaurer la confiance dcembre 2012 p40
42 Ministre de lconomie et des finances, ministre des affaires sociales et de la sant Projet de loi de
financement de la Scurit sociale plfss annexe 7 ONDAM et dpense nationale de sant 2013, 48 p
52 Caisse nationale de lassurance maladie Propositions de lAssurance Maladie sur les charges et produits
pour lanne 2013 19 juillet 2012, 136p. [En ligne] disponible sur http://www.ameli.fr/rapport-charges-etproduits-2013/data/catalogue.pdf (Consult le 3/10/2013).

57

derrire la Suisse. Les carts sont parfois considrables : trois fois le prix des PaysBas, deux fois celui du Royaume-Uni.53 (Cf graphique n5).
En 2012, dans le cadre de la matrise de lONDAM, les prix de plusieurs classes
gnriques ont t revus la baisse.47
LAssurance Maladie pourrait ainsi conomiser 130 millions deuros supplmentaires
par an, en diminuant le prix moyen du gnrique, dun centime par unit standard.
En alignant le prix du gnrique sur le prix moyen du Royaume- Uni, lconomie alors
ralise pourrait atteindre jusqu 1 milliard deuros.54
Ces mesures tarifaires de 2012 (baisse des prix et nouvelle vague de TFR) ont eu un
impact significatif, elles ont reprsent une conomie de 831 millions deuros sur
lanne 2012.
Les mdicaments gnriques eux, ont gnr une conomie particulirement leve
de 1,46 milliards deuros (en 2007, ce montant tait moiti moindre 736 millions
deuros).55
3. La gnralisation du TPCG et laugmentation des objectifs de substitution
Jusquen 2008, les objectifs de substitution ont t atteints tous les ans (cf tableau
n11). Puis, le taux de substitution a connu une forte baisse, perdant dix points entre
2008 et 2010. la suite du constat de cet essoufflement, lAssurance Maladie a
relanc et gnralis le dispositif Tiers Payant Contre Gnriques lensemble
du territoire franais.
Laccord conventionnel conclu en avril 2012 entre lAssurance Maladie et les
reprsentants des pharmaciens dofficine pour redynamiser la substitution des
gnriques, a permis, en six mois, denregistrer un bond de prs de 12 points du taux
de substitution gnrique. Celui-ci tait de 71,7 % en avril 2012, il a atteint les
83,6 % fin 2012.55
47 Inspection gnrale des finances et Inspection gnrales des affaires sociales, propositions pour la matrise

de
lONDAM
2013-2017
juin
2012.
93p.
[En
ligne]
disponible
sur
http://www.economie.gouv.fr/files/rapport_ondam_igas-igf.pdf (Consult le 15/11/2013).
53 La mutuelle gnrale Mdicaments gnriques : des prix encore trop levs en France [En ligne]
disponible sur http://www.lamutuellegenerale.fr/lamutuellegenerale/actualites/medicaments-generiques-des-prixencore-trop-eleves-en-france.html (Consult le 15/11/2013).
54 Medscape [En ligne] disponible sur http://www.medscape.fr/cardiopathies/articles/1294261/ (consult le
25/09/2013)
55 Caisse nationale de lassurance maladie Dpenses de mdicaments de ville en 2012 . Point dinformation
29 mai 2013 14p.

58

Tableau n11 : Taux de substitution annuel atteint dans le territoire Franais en


fonction des objectifs prvus
anne

objectifs de substitution

taux atteint

2006

70,0%

70,0%

2007

80,0%

81,7%

2008

82,9%

82,0%

2009

82,0%

77,2%

2010

80,0%

78,9%

2011

80,0%

76,3%

2012

85,0%

83,7%

Source : [En ligne] disponible sur


http://www.vidal.fr/actualites/13452/medicaments_generiques_les_objectifs_de_substitution_2013_parus_au_jour
nal_officiel/

Au 26 dcembre 2012, lAssurance Maladie avait donc fait une conomie de 90


millions deuros grce cet accord. Lconomie devrait mme atteindre les 200
millions deuros en anne pleine.
En dbut danne le taux moyen de substitution par groupe de gnriques inscrit au
rpertoire avait mme atteint son taux le plus haut jamais enregistr en France avec
83 %.53 Limpact du tiers payant contre gnrique sur les conomies de 2013 est
valu 418 millions deuros.

53 La mutuelle gnrale Mdicaments gnriques : des prix encore trop levs en France [En ligne]

disponible sur http://www.lamutuellegenerale.fr/lamutuellegenerale/actualites/medicaments-generiques-desprix-encore-trop-eleves-en-france.html (Consult le 15/11/2013).

59

Graphique n9 : Progression du march gnrique. Limpact du TPCG et des


chances de brevet

Source : site du Gemme [En ligne] disponible sur http://www.medicamentsgeneriques.info/

De surcrot, des gnriques sont galement prsents sur le march non


remboursable et sur le march hospitalier. Sur ce dernier, les gnriques jouent
galement un rle beaucoup plus important que ne lindique leur part de march en
valeur (environ 8 % en 2011).14 En effet, larrive de gnriques, ou de spcialits
essentiellement similaires, exerce une forte pression sur les prix, conduisant le
laboratoire exploitant le mdicament princeps baisser son prix de vente. Cest une
condition indispensable pour lui, sil dsire conserver une partie de son march initial.
Les gnriques exercent donc un effet modrateur incontestable sur les prix
lhpital.
Avec un tel niveau de substitution, lenjeu actuel rside davantage dans le
dveloppement des prescriptions mdicales lintrieur du rpertoire afin de
modrer leffet de structure, cest--dire le glissement de la consommation vers des
produits nouveaux, non gnriquables, et donc plus coteux.
En dveloppant la prescription lintrieur du rpertoire, lutilisation de gnriques
constituera un vritable gisement dconomies pour lAssurance Maladie.56

14 Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant les mdicaments gnriques : des
mdicaments part entire Dcembre 2012. 68p.
56 Scurit sociale, Programma de qualit et defficience maladie 14 octobre 2011. pp132-137. [En ligne]
disponible sur http://www.securite-sociale.fr/IMG/pdf/obj-res4_2_pqe_maladie.pdf (Consult le 15/11/2013).

60

4. Des mesures de matrise des prescriptions et damlioration des pratiques, pour


un montant de 605 millions deuros
Graphique n10 : Taux de prescription en DCI dans 5 pays europens
En France, le taux prescription en DCI est lun des plus faible taux dEurope.

Source : [En ligne] disponible sur http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/La_denomination_commune_internationale__Mutualite_francaise.pdf

En fvrier 2013, en cumul mobile annuel, seulement 12,9 % des prescriptions 24


dlivres ont t ralises en DCI alors mme que celles-ci sont obligatoires pour les
mdicaments inscrits au rpertoire des gnriques et que plus de la moiti des
mdicaments prescrits en France sont des mdicaments inscrits au rpertoire. Cette
obligation na pas eu leffet escompt. Cest pour cette raison que les pouvoirs
publics ont souhait que les mdecins prennent une part plus importante dans la
politique du gnrique via notamment, des actions de matrise mdicalise des
prescriptions. Ces actions viseront, entre autres, augmenter la prescription au sein
du rpertoire des groupes gnriques.

24

Mutualit Franaise, DCI 2012. [En ligne] disponible sur http://www.mutualite.fr/Les-professionnelsde-sante/Medicament/DCI mise jour le 18/12/2012

61

Afin datteindre cet objectif, des contrats damlioration des pratiques individuelles
(CAPI) ont t mis en place, ils prvoient une rmunration des mdecins la
performance et la prescription des molcules gnriques.
Ces accords existent depuis avril 2009, ils ont t introduits dans la loi de
financement de la Scurit sociale pour 2008, afin dacclrer la matrise
mdicalise.
Les mdecins gnralistes pouvaient sengager, sur des objectifs de prescription de
produits anciens moins chers, dans le rpertoire ou non, pour sept classes
mdicamenteuses et toucher une rmunration moyenne de 3 000 euros par an en
complment de leur rmunration lacte.57
Aprs deux ans, les rsultats montrent que pour les principales classes de
mdicaments concernes, lcart sest creus entre les mdecins qui ont sign un
contrat et leurs confrres non signataires, alors quils taient trs proches au
dpart.52 Toutefois lcart entre les deux populations cible ne semble pas significatif.
Tableau n12 : Diffrences de taux de prescription entre mdecins signataires
de la mesure CAPI et les autres aprs deux ans

Source : Propositions de lAssurance Maladie sur les charges et produits pour lanne 2013. p 62 tableau 18

57

Leem, lindustrie du mdicament en France fait et chiffres de 2009 [En ligne] disponible sur
http://www.leem.org/sites/default/files/1480.pdf (consult le 24/09/2013).
52 Caisse nationale de lassurance maladie Propositions de lAssurance Maladie sur les charges et produits
pour lanne 2013 19 juillet 2012, 136p. [En ligne] disponible sur http://www.ameli.fr/rapport-charges-etproduits-2013/data/catalogue.pdf (Consult le 3/10/2013).

62

Dici 2017, le dveloppement actif de la prescription au sein du rpertoire permettrait,


selon les estimations, de gnrer 300 millions deuros dconomies.47
Figure n4 : Rcapitulatif des mesures dconomies prvues en 2013

Source : Commission des comptes de la scurit sociale. Projet loi financement de la scurit sociale 2013 p
17

Les gnriques sont donc une source dconomie indispensable


La politique de dveloppement des gnriques ne vise donc pas un objectif direct de
sant publique, mais a pour but une meilleure matrise des dpenses de
mdicaments. Il sagit, efficacit thrapeutique identique, de favoriser la
prescription des mdicaments au plus faible cot.
Entre 2000 et 2012, la politique de dveloppement du mdicament gnrique a
permis de raliser des conomies importantes, prs de 13,4 milliards euros, dont
2,4 milliards, pour la seule anne 2012. 30

30

Gnrique mme mdicament [En ligne] disponible sur http://www.medicamentsgeneriques.info/ (consult


le 25/09/2013).47 Inspection gnrale des finances et Inspection gnrales des affaires sociales,
propositions pour la matrise de lONDAM 2013-2017 juin 2012. 93p. [En ligne] disponible sur
http://www.economie.gouv.fr/files/rapport_ondam_igas-igf.pdf (Consult le 15/11/2013).

63

Graphique

n11 :

Economies

ralises

grce

au

dveloppement

des

gnriques

Source : site du Gemme [En ligne] disponible sur http://www.medicamentsgeneriques.info/

En 2012, les baisses de prix ont eu un impact significatif, elles ont permis une
conomie de plus de 830 millions deuros au total (contre 479 millions deuros en
2011). Grce ces mesures, le dficit de la scurit sociale sest rduit de 3,4
milliards deuros et malgr la conjoncture, il se stabilisera en 2013.58
Cependant, il est important de noter que 50 % des conomies de 2012 (soit 1,3
milliards deuros) ont port sur le mdicament alors que celui-ci, ne reprsente
quune petite partie des dpenses de lONDAM.

58

Ministre de lconomie et des finances, Ministre des affaires sociales et de la sant les chiffres cls de la
Scurit sociale 2012 Ed. 2013 44p. [En ligne] disponible sur http://www.securitesociale.fr/IMG/pdf/2013_chiffres_cles.pdf (Consult le 15/11/2013).

64

2.

La part du mdicament dans le dficit

Bien que le dficit de lAssurance Maladie se soit creus ces dernires annes, la
part du mdicament dans les remboursements de lAssurance Maladie, elle, est
reste stable. Le mdicament a mme contribu, de faon active, au respect de
lONDAM.
En 2012, la consommation de mdicaments reprsentait 18,4 % de la CSBM, soit un
peu plus de 34 milliards deuros59. Cette part est stable depuis 200560.
Les mdicaments constituent, en France, le troisime poste des dpenses de sant,
derrire lhpital et les soins ambulatoires. Avec, en moyenne, 532 par habitant61, la
dpense franaise se situe au 5e rang mondial, derrire celle des tats-Unis, du
Canada, de lIrlande et de lAllemagne. Il sagit donc dun secteur conomique
particulirement sensible en France.41
Figure n5 : Poids des diffrents postes de dpenses de lONDAM en 2012

Source : Eco-Sant France 2012, daprs les donnes Dress, Comptes de la Sant.

41

Autorit de la concurrence, Comment dynamiser la concurrence dans le secteur de la distribution du


mdicament
en
ville
?
juillet
2013
138p.
[En
ligne]
disponible
sur http://www.autoritedelaconcurrence.fr/doc/consultation_medicaments_juill13.pdf. (Consult le 15/11/2013).
59 Institut national de la statistique et des tudes conomiques dpenses de sant [En ligne] disponible sur
http://www.insee.fr/fr/themes/document.asp?ref_id=T12F093 Consult le 25/09/2013.
60 Leem, Le mdicament ne creuse pas le dficit de lAssurance Maladie Lconomie du Mdicament
12.07.2012. [En ligne] disponible sur http://www.leem.org/sites/default/files/100questions_Leem_Fiche-64.pdf
(Consult le 15/11/2013).

65

Des tudes ralises par le GERS ont montr que les Franais ont continu
consommer moins de mdicaments puisque selon lAssurance Maladie, la baisse
des volumes observe en 2011 (-0,8 %) sest poursuivie en 2012 (-1,3 %)

59.

Selon

lAssurance Maladie, en 2012, les remboursements de mdicaments de ville, bass


sur les prix publics, ont enregistr une baisse de 0,8 %, cette anne, ils psent
22,66 milliards deuros contre 22,84 en 2011 59. Aprs la stabilit enregistre en
2011, la baisse constate en 2012 est un vritable facteur dterminant dans le
respect des objectifs de lONDAM 2012 .
Cette diminution, lie la consommation plus faible de mdicaments remboursables,
est en lien notamment, avec laugmentation du taux de pntration des gnriques et
les vagues successives de dremboursements de mdicaments.
Nanmoins, tant pour lAssurance Maladie que pour les mnages, les dpenses de
mdicaments en France demeurent globalement leves.

59

Institut national de la statistique et des tudes conomiques dpenses de sant [En ligne] disponible
sur http://www.insee.fr/fr/themes/document.asp?ref_id=T12F093 Consult le 25/09/2013.

66

En conclusion, la moiti des mesures dconomies prises par les pouvoirs publics
afin de respecter lONDAM 2012 sont ralises sur le mdicament, alors que celui-ci
reprsente peine 15 % des dpenses de lONDAM 2011.
Figure n6 : Part du mdicament et du gnrique dans les dpenses de
lONDAM 2011

Source : Gnrique mme mdicament. [En ligne] disponible sur http://www.medicamentsgeneriques.info/.

Selon le CEPS :
-

Un point additionnel de substitution dans le rpertoire permet lAssurance


Maladie, de raliser une conomie de 12 millions deuros.

- Un point additionnel de prescription dans le rpertoire quant lui, permet de


raliser 60 millions deuros dconomie.61

- Enfin, selon le Gemme, un point de progression de la part du rpertoire


pourrait reprsenter une conomie de 34 millions deuros.

61 Les entreprises du mdicament en France, lments chiffrs Ed. 2011, 94p.

67

III.

Le gnrique : Un monde en mutation


A.

Les freins au dveloppement des gnriques en France

Bien que leur part ait t modeste ces dernires annes, les mdicaments
gnriques jouent dsormais un rle bien plus important dans la rgulation des
dpenses de mdicaments pris en charge par lAssurance Maladie. Cependant
plusieurs obstacles ont frein et continuent de ralentir leur dveloppement.
1.
a)

Des obstacles

Politiques et conomiques

Comme nous lavons vu dans la premire partie, labsence dun cadre lgislatif
dfinissant clairement le mdicament gnrique, et prcisant les conditions de la
substitution dune spcialit pharmaceutique, ont eu un effet dommageable sur le
march des mdicaments non protgs par un brevet.
Il a galement fallu faire face des obstacles conomiques. Ceux-ci constituent une
exception car ils sont contraires au principe gnral de libert des prix et de la
concurrence.
Le prix maximum des spcialits pharmaceutiques remboursables est dfini par les
pouvoirs publics. De mme, les marges de distribution sont rglementes. Il a donc
fallu mettre en place des mcanismes incitatifs, favorisant la dlivrance des
gnriques, afin de permettre la croissance de ce march.
La politique de dveloppement des gnriques rpond, comme nous lavons vu dans
la partie II, un objectif financier de matrise des dpenses de mdicaments. Le but
tant de raliser des conomies, tout en gardant la mme efficacit thrapeutique. Il
est donc primordial que la diffrence de prix entre le mdicament gnrique et son
princeps soit significative.

68

La dcote est proportionnelle au prix du princeps. La baisse du prix applique sur le


gnrique est fonction du prix du princeps. Plus celui-ci est lev plus la dcote sera
importante.
Toutefois, une telle diffrence de prix nest pas favorable au pharmacien, car, pour le
mme acte, il est moins rmunr, la marge en valeur absolue du pharmacien tant
proportionnelle au prix de la spcialit dlivre. Et, bien que les marges de
distribution soient dgressives, la marge en valeur absolue perue par le pharmacien
est suprieure pour les mdicaments onreux.
Les pouvoirs publics ont donc mis en place des mcanismes dajustement, afin
dinciter les pharmaciens dlivrer le gnrique. La marge du pharmacien dun
mdicament gnrique est donc calcul sur la base du prix du princeps. De plus,
cette neutralit des marges, sajoutent les remises fabricants, plus importantes pour
le gnrique que pour les autres mdicaments (17 % vs 2,5 % du PFHT). Ainsi, le
pharmacien sera mieux rmunr lors de la dlivrance dun gnrique. 39
b)

Socio-culturels

Ces derniers concernent le patient.


Le traitement prescrit doit recueillir ladhsion de ce dernier, sinon, il ne sera pas
suivi, voire interrompu.
La substitution dun mdicament par un gnrique implique donc, surtout dans le cas
dune pathologie chronique, des explications de la part du prescripteur. Il sagit l,
dun vritable travail pdagogique, pour le professionnel de sant, indispensable
ladhsion du patient son traitement.
Si le patient nest pas convaincu que lefficacit des gnriques est identique celle
du princeps, la substitution propose par le pharmacien sera peut-tre conteste
voire refuse.

39

BRAS Pierre-Louis, KIOUR Abdelkrim, MAQUART Bruno et al. Pharmacie dofficine: rmunration, mission,
rseau . Rapport de lInpection gnrale des affaires sociales juin 2011 RM2011-090P. 208p.

69

Afin de lever ces obstacles psychologiques, le recours de nombreux acteurs


publics et privs a t ncessaire.
Tout dabord les autorits de sant, et principalement lANSM, car en France, cest
elle qui est responsable de la scurit de tous les mdicaments autoriss.
Viennent ensuite les organismes dAssurance Maladie. Leur rle est important, ils
doivent convaincre le patient que lutilisation dun mdicament moins onreux ne
signifie pas traitement discount . Parfois, la dcote applique aux gnriques est
associe, tort, une moindre qualit, ou moindre efficacit. La plupart du temps,
ces rticences se manifestent chez des patients bnficiant dune complmentaire
sant. Ils ne trouvent donc pas dintrt financier personnel ce quun gnrique soit
dlivr la place de la spcialit de rfrence.
Le professionnel de sant se doit dduquer les patients concernant les mdicaments
prescrits et/ou dlivrs. Son rle est dautant plus important quil est au contact et
quil assure le suivi du patient.
Enfin, cest au mdecin traitant quil revient dvaluer si la substitution doit tre
carte.14
c)

Ltroitesse du rpertoire des groupes gnriques.

Alors que 79 % des mdicaments substituables sont dlivrs dans leur version
gnrique, lessor des conomies lies lusage de ces mdicaments est limit par
ltroitesse du rpertoire qui ne couvre, en volume, que 37 % des mdicaments
disponibles au remboursement.33
Actuellement, en France, le pharmacien avec le droit de substitution, est l'acteur
principal. Il est au cur mme de la politique de dveloppement du gnrique.
Cependant, son droit est limit la substitution au sein du rpertoire des groupes
gnriques.
Or, la France se caractrise par un taux de prescription hors du rpertoire trs lev.
Actuellement, la tendance du mdecin est de prescrire les molcules rcentes, donc
14 Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant les mdicaments gnriques : des

mdicaments part entire Dcembre 2012. 68p.


33 Gnrique mme mdicament [En ligne] disponible sur http://www.medicamentsgeneriques.info/ (consult le
25/09/2013).

70

encore non gnriques. Ces molcules sont souvent onreuses, et ne montrent pas
de valeur ajoute par rapport des mdicaments plus anciens.62
Les exemples rcents les plus significatifs de cette prescription hors rpertoire sont
les Inhibiteurs de la Pompe Protons (IPP) et les statines. En France, ds la chute
du brevet, synonyme de l'apparition du gnrique sur le march, la prescription de
statines a baiss (1,9 % en moyenne chaque anne entre 2007 et 2011), si bien
qu'en 2011, seulement 39 % des statines prescrites sont des molcules
gnriques.52
Dans les autres pays europens ce taux est largement suprieur ; il est de 73 % en
Finlande et au Royaume-Uni, 72 % en Norvge (cf Graphique n12). En Allemagne
ce chiffre atteint mme les 96 %. La mme tendance se retrouve dans les
prescriptions dIPP. Le taux franais de prescription de ces mdicaments gnriques
est de 89 % alors que la plupart des autres pays europens dpassent les 97 %
voire atteignent 100 % .52
Graphique n12 : Statines : Part des prescriptions en units standards dans le
rpertoire gnriqu rpertoire constant, 2007 2011

Source : CNAMTS daprs IMS Health MIDAS 2011.

Cette prescription hors rpertoire impacte directement la progression du march des


gnriques.

52 Caisse nationale de lassurance maladie Propositions de lAssurance Maladie sur les charges et produits
pour lanne 2013 19 juillet 2012, 136p. [En ligne] disponible sur http://www.ameli.fr/rapport-charges-etproduits-2013/data/catalogue.pdf (Consult le 3/10/2013).
62 Caisse nationale de lAssurance Maladie Amliorer la qualit du systme de sant et matriser les
dpenses : propositions de lAssurance Maladie pour 2014 11 juillet 2013, 212p. [En ligne] disponible sur
http://www.ameli.fr/rapport-charges-et-produits-2014/data/catalogue.pdf (Consult le 3/10/2013).

71

d)

Le poids des primo-prescriptions hospitalires

Les modalits dachat de mdicaments lhpital sont diffrentes du circuit officinal.


En effet lhpital est soumis au code des marchs publics.
Au dpart, le pharmacien de la pharmacie usage intrieur (PUI) de ltablissement
hospitalier recense les besoins et lance une procdure dappel doffres pour toute
commande suprieure 90 000 euros HT.
Depuis 2009, et la loi portant sur la rforme de lhpital et relative aux patients, la
sant et aux territoires (HPST), cest la commission mdicale dtablissement (CME)
qui dfinit dsormais la politique du mdicament lhpital63.
La CME est compos de membres de droit ainsi que de membre lus. Chaque
tablissement dtermine dans son rglement intrieur dtermine le nombre de sige
au sein de la CME. Ils doivent toutefois assurer une reprsentation quilibre des
diffrentes disciplines de ltablissement. Dans les centres hospitaliers lensemble
des chefs de ple cliniques et mdico-techniques font partis des membres de droit de
la CME.
Afin de conqurir ces marchs hospitaliers, certains laboratoires princeps nhsitent
pas brader les prix afin dcarter les laboratoires gnriques. Cela entrane une
tendance des spcialistes hospitaliers prescrire des mdicaments princeps hors du
rpertoire. Ainsi, les traitements hospitaliers seront initis avec des mdicaments
princeps. Ces prescriptions peuvent tre renouveles par les mdecins traitants, qui
n'iront pas changer la prescription initiale du spcialiste hospitalier, et vont donc
continuer la prescription hors du rpertoire (cf graphique n13).
Tous les acteurs trouvent leur compte : les tablissements prservent leur budget, et
les laboratoires, en dmarchant ainsi le corps mdical dans les tablissements de
sant de primo prescription, psent indirectement sur le renouvellement des
prescriptions des mdecins traitants.52

52 Caisse nationale de lassurance maladie Propositions de lAssurance Maladie sur les charges et produits

pour lanne 2013 19 juillet 2012, 136p. [En ligne] disponible sur http://www.ameli.fr/rapport-charges-etproduits-2013/data/catalogue.pdf (Consult le 3/10/2013).
63 Direction des Affaires Juridiques LAP-HP aujourdhui Organisation administrative, mdicale et
paramdicale . 2011. [En ligne] disponible sur http://affairesjuridiques.aphp.fr/IMG/pdf/Guide_APHP_aujourd_hui_sept2011.pdf (Consult le 3/12/2013).

72

Cependant cette pratique de prix n'est pas autorise et a dj fait l'objet d'une
condamnation en 2007.64
Pour exemple : le cas des statines.
En 2010, plus de 10 % des tablissements concentrent leur achat sur une seule
statine, dans les trois quarts des cas cest l'atorvastatine qui est choisie sachant qu
cette date celle-ci nest pas gnrique. On retrouve galement la Pravastatine (13
%), la Rosuvastatine (7 %) et la Simvastatine. Dans 74 % des tablissements il y a
de deux quatre statines diffrentes, et, latorvastatine est prsente dans 94 % des
cas. Ces chiffres confirment tout lenjeu du rfrencement hospitalier en termes
dimpact sur la prescription de ville. Ils mettent galement en vidence la
contradiction actuelle entre lintrt des hpitaux (incits acheter les mdicaments
aux pris les plus bas afin de matriser leurs propres dpenses), et lintrt du
systme de soins utiliser les mdicaments de manire efficiente.52
De plus, en pharmacie, la substitution est moins importante lorsquil sagit de
prescriptions hospitalires, que lorsquil sagit de mdecins de ville .
Graphique n13 : Dlivrance de mdicaments en ville, en 2011, diffrences
entre prescription hospitalire et prescription ambulatoire (en % du nombre de
boites rembourses)

Source : Propositions de lAssurance Maladie sur les charges et produits pour lanne 2013. p 63 tableau 4.

52

Caisse nationale de lassurance maladie Propositions de lAssurance Maladie sur les charges et produits
pour lanne 2013 19 juillet 2012, 136p. [En ligne] disponible sur http://www.ameli.fr/rapport-charges-etproduits-2013/data/catalogue.pdf (Consult le 3/10/2013).
64 GSK dcision 07-D-09 14 mars 2007 relative des pratiques mise en uvre par le laboratoire GSK France

73

2.

Des critiques mdiatiques

Les critiques du gnrique sont nombreuses, et leurs sources sont souvent floues.
Entre rumeurs et informations errones, de nombreux articles de presse grand public
ont contribu instaurer ce climat de mfiance vis--vis du gnrique.
Dans ces articles, sont rgulirement mis en causes :
a)

Lefficacit

des

mdicaments

gnriques

ayant

des

effets

thrapeutiques infrieurs aux princeps65


Comme vu prcdemment, lefficacit du gnrique est base sur sa bioquivalence
avec le princeps.
Entre 1996 et 2007, une tude ralise par la Food and Drug Administration (FDA) a
compar les donnes de 2070 tudes de biodisponibilit concernant des gnriques
administrs par voie orale et autoriss par la FDA. Les rsultats de cette tude ont
montr que dans 98% des cas, lcart de biodisponibilit entre les gnriques et leur
princeps tait infrieur 10%.66
De son ct, lAFSSAPS a contrl, entre 1999 et 2006,1658 spcialits dont 349
princeps et 1309 gnriques. Le taux de non-conformit tait de 6 % pour les
princeps et 9,6 % pour les gnriques. Cette diffrence a t juge non significative.
b)

Des problmes lis la tolrance ou aux effets indsirables plus

importants du gnrique66
Une tude franaise sur lefficacit et les effets indsirables des gnriques a t
ralise. Cette tude a consist suivre, pendant une dure moyenne de deux ans,
un panel de 100 000 patients gs de 40 79 ans.52 Ils ont t suivis par des
mdecins gnralistes qui leur ont initi un traitement par Simvastatine 20 mg.
Dans ce panel, 87 % des patients ont reu le gnrique.
52

Caisse nationale de lassurance maladie Propositions de lAssurance Maladie sur les charges et produits
pour lanne 2013 19 juillet 2012, 136p. [En ligne] disponible sur http://www.ameli.fr/rapport-charges-etproduits-2013/data/catalogue.pdf (Consult le 3/10/2013).
65 Express Mdicaments gnriques : Le livre choc dun gnraliste, copies non conformes du 3 avril 2013
N 3222 pp. 78 80.
66 Charles Jol Menks, PLACE DES GNRIQUES DANS LA PRESCRIPTION 2012. 7p. [En ligne]
disponible
sur
http://www.apl-pharma.lu/docs/pages/Substitution/fr-rapport-generique.pdf
(Consult
le
15/10/2013).

74

Les critres habituellement retenus afin de tester lefficacit des traitements


(gnrique vs princeps) ont t mesurs : savoir la prvention du risque cardiovasculaire. Les rsultats de ltude nont montr aucune diffrence notoire quant la
survenue des vnements recherchs dans les deux populations tudies (en
instauration de Simvastatine 20 mg gnriques vs princeps).
Bien que cette tude comporte des limites, les rsultats observs sont fortement en
faveur dune confirmation de lquivalence defficacit entre la Simvastatine
gnrique et son princeps.
En ce qui concerne la prsence des excipients effet notoire, celle-ci nest pas
spcifique aux gnriques. En effet, ils sont prsents, aussi bien dans les princeps,
que dans les gnriques.
c)

Une fabrication moins rigoureuse, moins contrle

En Europe, la fabrication des mdicaments et des substances actives est


rglemente selon des normes communes appeles Bonnes pratiques de
fabrication . En France, ces normes sont publies par lANSM.
Elles constituent le mode demploi dtaill de faon prcise que chaque fabricant de
mdicaments et de principes actifs doit suivre pour assurer la qualit de la
fabrication. Elles sappliquent aussi bien la production quau contrle de la qualit.
Aujourdhui, les principes actifs tout comme les mdicaments, sont fabriqus
uniquement par des entreprises titulaires dune autorisation de fabrication et dont les
activits font lobjet dinspections rgulires de la part des autorits comptentes
(ANSM pour toutes les substances commercialises en France).
Dans chaque entreprise, il existe un pharmacien responsable ; son rle est de
sassurer du respect de la qualit de fabrication des produits.
Les mdicaments gnriques sont soumis aux mmes rgles de fabrication et de
contrle qualit que les mdicaments de rfrence.
Par ailleurs, les entreprises autorises fabriquer les mdicaments et les substances
actives, le sont sans distinction de la validit du brevet des substances amenes
tre produites. Une mme entreprise peut donc tre amene fabriquer

75

alternativement un princeps ou un gnrique. Ainsi, certains gnriques sortent des


mmes chaines de production que leur produit de rfrence.
d)

Des origines ou provenance des principes actifs66

Tous les produits fabriqus en dehors de lUnion europenne doivent ltre en


conformit avec les bonnes pratiques europennes.
Bien que les sites de fabrication de substances actives se trouvent de plus en plus
souvent en dehors de lEurope, les lots destins la commercialisation sur le
territoire europen doivent tre librs sur le sol europen. Les rgles relatives
la libration des lots de mdicaments manent de directives europennes. Elles
prvoient que tous les lots de produits finis fabriqus en dehors de lUnion
Europenne doivent tre librs et contrls en Europe par les laboratoires euxmmes.
De plus, les accords avec les fabricants Indiens ou Chinois ne sont pas lexclusivit
des laboratoires gnriqueurs. Plusieurs exemples daccords entre des laboratoires
princeps et des gnriqueurs Indiens peuvent tre cits.
- Pfizer a sign un accord en 2009 avec les gnriqueurs indiens Aurobindo Pharma
et Claris LifeSciences pour les marchs amricains et europens.
- AstraZeneca a sign en mars 2010 un accord avec le groupe Indien Torrent
Pharmaceutical pour la fabrication de 18 gnriques de la marque AstraZeneca,
destins neuf pays mergents.
Nanmoins, selon une rcente enqute du Gemme, les mdicaments gnriques
exploits par ses membres sont produits en Europe (principalement en Espagne et
en Italie) dans 97% des cas et en France dans 55% des cas.67
Ces informations visant critiquer le gnrique sont souvent errones ou
incompltes afin de crer le scandale. Les journaux grands publics ne sont pas les
seuls critiquer le gnrique ; certaines prises de position, comme celle de
lAcadmie de mdecine dans un rapport de mai 2012, ont aussi contribu
alimenter un peu plus le dbat sur le gnrique.
66 Express

Mdicaments gnriques : Le livre choc dun gnraliste, copies non conformes du 3 avril 2013 N
3222 pp. 78 80.
67 Gnrique mme mdicament les rponses du gemme au rapport de lacadmie nationale de mdecine sur
les mdicaments gnriques . 16 avril 2012, 15p.

76

3.

Des critiques scientifiques

Le rapport de lAcadmie de mdecine en 2012 met laccent sur lautorisation de


mise sur le march des gnriques.67
Alors que le mdicament princeps subit des tudes lourdes et coteuses avant sa
mise sur le march, le gnrique, lui, se voit accord lAMM aprs une simple
tude de bioquivalence sur un groupe restreint de sujets volontaires sains (entre 12
et 36).67
Des rticences sont mises en vidence avec la substitution des mdicaments
marge thrapeutique troite. La bioquivalence entre produit rfrent et gnrique
ne signifie pas quil y a automatiquement une quivalence thrapeutique, en
particulier lors de la substitution dun gnrique par un autre .67
La bioquivalence est-elle suffisante pour assurer la mme efficacit thrapeutique ?
Cest en tout cas lune des raisons de la controverse actuelle sur le mdicament
gnrique. Afin de mieux comprendre ce principe de bioquivalence, il est important
de rappeler ce paradigme : une exposition identique de lorganisme une
substance active chez un patient donn conduira un rsultat clinique identique .68
Lexposition du principe actif est conditionne par deux paramtres :

La vitesse dentre du principe actif dans lorganisme

Et la quantit en principe actif dlivre dans la circulation gnrale.

Autrement dit si un mme patient reoit plusieurs fois le mme produit et que la
quantit et la vitesse dabsorption sont les mmes alors leffet thrapeutique sera
forcment identique, quil ait reu un princeps ou un gnrique.
Il est donc possible de conclure que les tudes de bioquivalence ralises sur les
gnriques sont suffisantes pour prouver que celui-ci aura la mme efficacit
thrapeutique.
Toutefois, il est important de noter les points suivants :
67

Charles Jol Menks, PLACE DES GNRIQUES DANS LA PRESCRIPTION 2012. 7p. [En ligne]
disponible
sur
http://www.apl-pharma.lu/docs/pages/Substitution/fr-rapport-generique.pdf
(Consult
le
15/10/2013).
68 Acadmie nationale de Pharmacie Mdicaments gnriques Rapport adopt par le Conseil de lAcadmie
nationale de Pharmacie 24 octobre 2012. 88p.

77

Les tests de bioquivalence sont raliss versus le princeps, les gnriques


ne sont donc pas comparables directement entre eux. Do limportance dtre
vigilant lors de lutilisation des gnriques de mdicaments ayant une marge
thrapeutique troite.

Certains mdicaments gnriques nont pas eu besoin de raliser des tests de


bioquivalence pour obtenir lAMM, il sagit

des solutions parentrales administres par voie IV,

des solutions administres par voie orale tels que les lixirs et sirops.

Le cas du Plavix est un exemple souvent cit, en raison du changement de la


nature du sel du principe actif entre le princeps et les gnriques. Ce changement
serait responsable dune fluctuation de biodisponibilit, et peut par consquent
compliquer la substitution.67 Cependant aucune tude nest parvenue dmontrer
une moindre efficacit du gnrique.
LAcadmie de mdecine met galement en garde le fait que le gnrique ne soit
pas la copie conforme de la spcialit de rfrence, les comprims pouvant tre
remplacs par des glules par exemple. Cela augmente le risque de confusion chez
les personnes ges ayant un traitement chronique.
4.

Stratgies de contournement des laboratoires

Le frein le plus important au dveloppement des gnriques est sans nul doute la ou
les stratgies employes par l'industrie pharmaceutique afin de protger leur marge.
Il existe de nombreuses stratgies pour lutter contre la pntration des gnriques,
bien que certaines soient lgales, d'autres sont plus tendancieuses.
1. Le laboratoire peut, avant la chute du brevet, demander des certificats
complmentaires de protection (CCP). Cette demande lgale si elle est accord par
l'agence (EMA OU ANSM) permet une prolongation de l'exclusivit commerciale du
mdicament pour une dure qui ne peut excder 5 ans ou confrer une dure
67

Charles Jol Menks, PLACE DES GNRIQUES DANS LA PRESCRIPTION 2012. 7p. [En ligne]
disponible sur http://www.apl-pharma.lu/docs/pages/Substitution/fr-rapport-generique.pdf (Consult le
15/10/2013).

78

d'exclusivit commerciale limit quize ans. Le CCP prend effet, lorsquil est
accord, au terme lgal du brevet de base.
La dure de protection ainsi calcule peut faire l'objet d'une prorogation unique de six
mois, en cas d'tudes en vue d'un usage pdiatrique si les conditions sont remplies
(cf infra 5- Prorogation des CCP).69
2. La multiplication des brevets dits secondaires. Ils sont souvent dposs peu avant
la fin des premiers et sont destins protger la forme galnique, la molcule, le
procd de fabrication etc.
Cette multiplicit des brevets ainsi que leur chelonnement dans le temps permettent
de rendre floue l'chance des brevets valides et donc permettent ainsi d'allonger la
priode d'exclusivit commerciale.12
3. Certains laboratoires nhsitent pas intenter des actions en justice.
Cela permet un retard en moyenne de quatre mois de l'arrive des gnriques mais
surtout dissuade les laboratoires gnriques d'entrer sur le march.12
4. La cration de me too (nouveaux mdicaments de marque), non substituables,
ayant le mme profil pharmacologique sont destins rcuprer les prescriptions.
Ces fausses innovations ntant pas gnriques ont pour but de limiter la
progression du gnrique.29
5. Des laboratoires ont galement particip des campagnes de dnigrement du
gnrique. Le cas le plus marquant de cette stratgie est srement celui de Sanofi
avec le dnigrement des gnriques du Plavix.
En 2008, avant larrive de ses gnriques, le chiffre d'affaires mondial du Plavix
tait de 2,6 milliards deuros (ctait alors le 4me mdicament le plus vendu au

12 tude de la Mutualit Franaise 2012 rapport sur les mdicaments gnriques : 10 propositions pour

restaurer la confiance dcembre 2012.


29 Inspection gnrale des affaires sociales, valuation de la politique franaise des mdicaments
gnriques, septembre 2012. Rapport NRM2012-115p.
69 Institut National de la Proprit Industrielle certificat complmentaire de protection 2009, pp 194-204. Titre
II - Section E Art. 19-1 Rt 469/2009. [En ligne] disponible sur
http://www.inpi.fr/fileadmin/mediatheque/pdf/Directives_examen_brevet/TITRE_2.section_E.pdf
(Consult le
15/10/2013).

79

monde), dont 550 millions en France. cette poque, il sagissait du premier poste
de remboursement de mdicament en ville pour lAssurance Maladie.41
La stratgie du groupe sest porte sur deux axes : la cration de son auto-gnrique
et la communication auprs des professionnels de sant.
Sanofi travers son rseau de visite mdicale dclarait que les gnriques du
Plavix mettaient en pril la vie des patients (en cause le changement de la nature
du

sel

de

clopidogrel).

(lhydrognosulfate)

tait

Le

sel

encore

utilis
protg

dans
par

la
un

formulation

du

brevet.

officine,

En

Plavix
ils

recommandaient galement lauto gnrique Winthrop.


Le but de cette campagne tait dune part de pousser les mdecins apposer la
mention Non Substituable sur lordonnance et dautre part de favoriser en
pharmacie la dlivrance de lauto gnrique.
Cette stratgie sest rvle trs efficace puisque les concurrents de Plavix et de
lauto-gnrique de Sanofi ont t effectivement freins dans leur dveloppement, et
ce, au dtriment des finances de lAssurance Maladie , a comment Bruno
Lasserre, le prsident de lAutorit de la concurrence.
Non seulement Sanofi a russi freiner lrosion de sa part de march, mais en plus,
il a russi faire de son auto-gnrique le leader avec 30 % de part de march en
volume, soit quatre fois plus que la position du groupe dans le monde du gnrique
en gnral.
Toutefois, cette stratgie de communication na pas t approuve par lautorit de la
concurrence qui a vu l un abus de position dominante. Le laboratoire a alors cop
au mois de mai 2013 dune amende historique de 40,6 millions deuros.
Cette dcision faisant suite la plainte du laboratoire Tva Sant dpos en
novembre 2009.70
En conclusion, le mdicament gnrique a hrit dune image low cost . Il sagit
de produits discount qui sont perus comme des produits dont la formulation

41 Autorit de la concurrence, Comment dynamiser la concurrence dans le secteur de la distribution du


mdicament
en
ville
?
juillet
2013
138p.
[En
ligne]
disponible
sur http://www.autoritedelaconcurrence.fr/doc/consultation_medicaments_juill13.pdf. (Consult le 15/11/2013).
70 Ghislaine Trabacchi Dnigrement des gnriques du Plavix : 40 millions d'euros d'amende pour SanofiAventis dans mutualit franaise, 22/05/2013.

80

galnique serait moins labore que celle du princeps. Bien que ces informations ne
soient pas toutes justifies, elles ont entrain une mfiance de la part de lopinion
publique lgard du gnrique, freinant ainsi son dveloppement.
Cependant, ce march reste en croissance et, dans les annes venir il devrait
continuer se dvelopper sous linfluence de plusieurs facteurs.

B.

Les opportunits au dveloppement des gnriques

Comme nous lavons vu le gnrique est indispensable pour la matrise des


dpenses de sant. Le dveloppement de la rmunration la performance des
mdecins ou la tombe dans le domaine public de nombreuses molcules
soutiendront ce march jusquen 2016-2017.
1.

La politique d'conomie et de matrise des dpenses

Trois facteurs ont ainsi permis d'accrotre ce march partir de 2003 et vont
continuer dans les annes venir.71
1) Lextension du rpertoire li la perte des brevets
2) La pntration des mdicaments gnriques dans le rpertoire
3) La diffusion du rpertoire dans le march.
a)

Lextension du rpertoire li la perte des brevets

Entre 2012 et 2017 les molcules des annes 80/90 vont tomber dans le domaine
public. Parmi celles-ci de nombreuses molcules sont des mdicaments blockbusters
(mdicament dont le chiffre d'affaires mondial est suprieur un milliard de dollar).
Selon la direction de la Scurit Sociale cela reprsenterait plus de 3 milliards
deuros de chiffre daffaires dont 2,67 rembourss par le rgime obligatoire.29

71

Scurit sociale. Projet de loi de financement de la Scurit sociale PLSS Annexe 1 programme de qualit
et defficience maladie, 2013 198p.
29 Inspection gnrale des affaires sociales, valuation de la politique franaise des mdicaments gnriques
, septembre 2012. Rapport NRM2012-115p.

81

Graphique n14 : Potentiel de chiffre daffaires li aux expirations de brevets


entre 2009 et 2014

Source : Gnrique mme mdicament [En ligne] disponible sur http://www.medicamentsgeneriques.info/.

Limpact de la perte du monopole commercial dun mdicament est immense :


lexemple le plus parlant est celui du Tahor, mdicament du laboratoire Pfizer. Ce
dernier tait le plus vendu dans le monde. Depuis sa mise sur le march il a gnr
un chiffre daffaires denviron 100 milliards de dollars. Lors de larrive des premiers
gnriques en 2011, il pesait 10 milliards de dollars par an, ce qui quivalait 15%
du chiffre d'affaires du laboratoire. En quelques mois, les taux de substitution ont
atteint des valeurs trs leves approchant les 90 %, soit autant de perte pour le
laboratoire Pfizer72.
En 2011, en France, ce mdicament occupait la 1re place du classement des
mdicaments de ville rembourss avec prs de 470 millions deuros. Suite
lapparition de ses gnriques (mai 2012), il se situe la 7me place seulement.
Cela a ainsi permis de raliser 115 millions deuros dconomies sur lanne pour
lAssurance Maladie.

72

Anne-Laure Mercier Actualit ENJEUX Le gnrique reste un atout Le pharmacien de France n1238 Mars
2012. [En ligne] disponible sur http://www.lepharmacien.fr/mars-2012/enjeux-le-generique-reste-un-atout.html
(Consult le 15/11/2013).

82

b)

La pntration des mdicaments gnriques dans le rpertoire

Les pharmaciens jouent un rle cl dans le dveloppement des gnriques. Le but


de ces prochaines annes est de poursuivre la mobilisation des pharmaciens sur le
droit de substitution. Celle-ci est essentielle car le dveloppement de ce march est
troitement li au droit de substitution.73
En aot 2012 les syndicats des pharmaciens se sont rengags respecter des taux
conventionnels de pntration des gnriques de plus en plus levs. Le dispositif
tiers payant contre gnriques a permis datteindre un taux moyen par groupe de
gnriques inscrit au rpertoire de 83% de substitution en dbut danne 2013, le
plus haut taux depuis larrive des gnriques sur le march franais. 41
c)

Autres leviers pour le dveloppement du rpertoire dans le march

Au mois de dcembre 2013, le Comit interministriel de modernisation de laction


publique (CIMAP) sest runi. Le compte rendu de ce 4me Comit interministriel a
t publi le 18 dcembre 2013.
Afin de rduire le dficit, le Gouvernement a dcid de lancer une srie dvaluations
de politiques publiques concernant lensemble du champ de laction publique. Lune
de ces mesures consiste augmenter la part des gnriques dans le march
franais du mdicament pour tendre vers 25 % dici 2017. Afin dy parvenir, des
actions destination des prescripteurs ainsi que des patients seront menes dans le
but damliorer la confiance dans le mdicament gnrique. Ces mesures
concernant limplication des mdecins et lamlioration de la communication ont
galement t recommandes dans le cadre de lavis de lAutorit de la
Concurrence. Selon le GEMME il est possible de doubler les conomies issues de
lutilisation des mdicaments gnriques en amenant les mdecins prescrire dans
le rpertoire des mdicaments gnriques dans des proportions proches de celles de
leurs confrres europens. Cet objectif ambitieux serait facilement atteignable en

41 Autorit de la concurrence, Comment dynamiser la concurrence dans le secteur de la distribution du


mdicament
en
ville
?
juillet
2013
138p.
[En
ligne]
disponible
sur http://www.autoritedelaconcurrence.fr/doc/consultation_medicaments_juill13.pdf. (Consult le 15/11/2013).
73 Catherine LEMORTON la prescription, la consommation et la fiscalit des mdicaments , 30 avril 2008.
Rapport dinformation n 848.

83

fixant un budget de prescription, tout en confirmant le rle majeur des pharmaciens


pour maintenir des taux de substitution importants.74

C.

Actualit rcente

1.

Concernant la presse mdiatique

Depuis plus de 15 ans le gnrique fait partie de notre environnement de sant,


cependant il est toujours dactualit de le critiquer. Ces critiques ne sont pas toujours
injustifies.
Concernant la qualit des principes actifs (ou des produits finis) dorigine du tiers
monde, il a t mis en vidence un certain nombre de fraudes . 75
Le verdict dune rcente enqute contre le laboratoire Indien Rambaxy a confirm
que celui-ci fabriquait, distribuait et vendait aux tats-Unis, et, en toute connaissance
de cause, des produits gnriques dont le dosage, la puret et la qualit tait
infrieure aux normes de la FDA. Pour la commercialisation sur le sol Amricain de
gnriques inactifs, le laboratoire sest vu coper dune amende de 500 millions de
dollars.76
En 2012, 60 millions de consommateurs titrait les gnriques face aux doutes .
En fvrier 2013 lExpress faisait du gnrique la une de son magazine les
mdicaments gnriques , et la revue Que Choisir leur ddiait elle aussi, un
article (n511 p 21).
Les revues grand public ntaient pas les seules surfer sur la vague du gnrique,
la presse mdicale spcialise le Quotidien du Pharmacien publiait elle aussi un
article Dossier : 2013, lanne du gnrique (numro 2925 du lundi 25 fvrier).

74Comit interministriel pour la modernisation de laction publique Renforcer lefficacit des politiques

publiques
18
dcembre
2013.
[En
ligne]
disponible
sur
http://www.gouvernement.fr/sites/default/files/fichiers_joints/12_18_-_dossier_de_presse_-_cimap.pdf. (Consult
le 5/01/2014).
75 Association France presse (AFP) International USA: Ranbaxy paiera 500 millions de dollars pour des
gnriques Inactifs Lundi 13 Mai 2013.
76 THOMAS Katie Generic Drug Maker Pleads Guilty in Federal Casethe dans le New York times 13/05/13,
3p.

84

Toutes ces revues, donnant chacune leur vision du gnrique, trop cher, trop risqu,
insuffisamment contrls, etc. ont une fois de plus sem le doute sur les
mdicaments et plus gnralement sur lindustrie pharmaceutique toute entire.
Cest dans cet environnement plutt dfavorable lindustrie pharmaceutique que le
faux scandale du laboratoire Tva sest dvelopp au dbut du mois de juin
2013.77
Une action de pharmacovigilance lance suite un problme de conditionnement a
entrain le rappel de deux lots (de 95.000 botes chacun) du gnrique Furosmide
40 mg Tva. Plusieurs enqutes ont t menes lintrieur des chaines de
fabrication du laboratoire : certains comprims de Furosmide auraient t
remplacs par des comprims de Zopiclone, (un hypnotique) dos 7,5 mg, lui aussi
produit par le laboratoire Tva ?
Cette affaire sera relaye quotidiennement dans tous les mdias tlvision, radio,
presse (les chos, mypharma-edition, usine nouvelle le 10/06/2013) jusqu son
dnouement le 21 juin 2013, qui verra le laboratoire blanchi de tout soupon, aucune
anomalie nayant t dcouverte. Lenqute prouvera mme que lerreur provenait
de la confusion dune patiente.
Cependant les pertes pour le laboratoire en question ont t immenses, et
principalement au niveau de limage vhicule.
Il ressort de cette affaire, quen France, le gnrique est un vritable sujet sensible,
la moindre alerte sur le mdicament, mme si elle est infonde, provoque selon les
propos du Figaro du 21/06/2013 une explosion quasi-atomique .

77

BIETRY Guillaume Plusieurs enqutes lances aprs une erreur de conditionnement de Teva qui pourrait
tre l'origine du dcs d'un nonagnaire Dans agence de presse mdicale (APM) International le 10/06/2013,
3p rf : SNQFA001.

85

2.

Concernant les propositions de loi

Une remise en cause du PLFSS 2014 de la part des industriels du mdicament. Les
propositions de la Caisse Nationale de l'Assurance Maladie (CNAM) pour la matrise
de lONDAM 2014, portant sur des mesures dconomies encore plus importantes
sur le mdicament ont t vivement critiques par lensemble des acteurs et
principalement les laboratoires gnriques78. Pour rappel cette loi prvoit des
conomies hauteur 1,76 millions deuros (dont 870 millions sur le mdicament).
Un effort supplmentaire sur le prix des gnriques est inenvisageable pour le
Gemme qui dnonce les propositions de la CNAM. Ces mesures, impacteraient
directement la rentabilit des entreprises. Elles menaceraient non seulement les
emplois industriels mais aussi favoriseraient le commerce parallle. Pour le Gemme
la rponse viendrait de lintressement des mdecins la prescription en DCI. Une
action favorisant la prescription des gnriques permettrait non seulement de faire de
plus grandes conomies, mais galement de les faire sur le long terme. De plus
leffort peut tre ralis ce niveau car selon la CNAM pour 70% des prescriptions il
sagit de mdicaments non substituables.
En France les gnriques ne reprsentent que 37 % des prescriptions (contre plus
de 60 % au Royaume-Uni et en Allemagne). Il serait donc possible de gnrer des
conomies suprieures aux baisses de prix qui fragilisent toute la filire par le
dveloppement des prescriptions au sein du primtre des mdicaments
substituables . La mise en place dune telle politique permettrait darriver, en trois
ans, prs de 50 % des mdicaments dlivrs dans leur version gnrique. Cela
engendrerait donc une conomie annuelle supplmentaire de 2 milliards deuros.

78 Communique de presse Le Gemme ragit aux propositions de la CNAM pour 2014 Paris, le 10 juillet 2013.

86

Conclusion
La politique mise en uvre depuis la fin des annes 90 semble porter ses fruits.
En 1997 la part des gnriques tait infrieure 2% ce qui faisait de la France
l'avant dernier pays de l'OCDE en terme de dveloppement du march gnrique.
En 1999, le fait daccorder le droit de substitution aux pharmaciens permet un
dmarrage rapide du march, entrainant ainsi d'importantes conomies et favorisant
la croissance significative des gnriques.
Entre 2003 et 2010 le taux de croissance annuel est de 17% en valeur.
En 2012 le gnrique en France reprsente 24% en volume du march
remboursable soit une boite sur quatre, (en 2000 ce chiffre tait peine de une sur
vingt). Cependant plusieurs paramtres sont prendre en compte pour continuer le
dveloppement.
Tout dabord la dfinition franaise du champ de la substitution est la plus troite
dEurope. Aujourdhui plus de 80 % des mdicaments substituables sont dlivrs
dans leur version gnrique. Lessor des conomies lies lusage de ces
mdicaments est donc limit par ltroitesse du rpertoire, qui ne couvre, quune
faible part des mdicaments remboursables. Bien que cette dfinition ait subi
quelques largissements rglementaires ces dernires annes, elle ne permet
toujours pas de prendre en considration lensemble des produits hors brevet, pour
lesquels une version gnrique existe. Des spcialits pharmaceutiques telles que
les arosols, certaines crmes et pommades sont donc actuellement exclues de la
substitution car elles ne peuvent pas figurer au rpertoire.
galement des mesures conomiques de plus en plus drastiques que lon fait peser
sur le mdicament aussi bien gnrique que princeps. nouveau, en 2013, 50 %
des conomies prvues pour le respect de lONDAM pseront sur le mdicament
(baisse des prix, dremboursements, etc.).
En outre, toutes les polmiques sur la qualit des gnriques, sur lorigine des
principes actifs ou des produits finis ont eu pour effet un regain de mfiance envers
le mdicament, alors que les laboratoires pharmaceutiques, reprsents par le

87

Leem, et Herv GISEROT son prsident, cherchent renouer avec la confiance des
Franais.
Dpendant de la volont politique, de limplication de ses principaux acteurs sur le
terrain et dune prise de conscience de nos populations lavenir du gnrique en
France pourra tre prometteur.
Avec la tendance actuelle raliser des conomies nimporte quel prix, la question
de lavenir de la France dans le monde pharmaceutique au niveau mondial se pose.
La France pourra-t-elle rester un acteur mondial majeur dans lindustrie
pharmaceutique innovante ou peut-elle devenir comptitive dans la production de
masse des mdicaments gnriques ?

88

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8 Article L5121-1 modifi par loi n2004-810 du 13 aot 2004 - art. 30 (publi au JORF du 17 aot 2004). NOR:
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89

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disponible
sur
http://www.securitesociale.fr/IMG/pdf/2013_chiffres_cles.pdf (Consult le 15/11/2013).
59 Institut national de la statistique et des tudes conomiques dpenses de sant [En ligne] disponible sur
http://www.insee.fr/fr/themes/document.asp?ref_id=T12F093 Consult le 25/09/2013.
60 Leem, Le mdicament ne creuse pas le dficit de lAssurance Maladie Lconomie du Mdicament
12.07.2012. [En ligne] disponible sur http://www.leem.org/sites/default/files/100questions_Leem_Fiche-64.pdf
(Consult le 15/11/2013).
61 Les entreprises du mdicament en France, lments chiffrs Ed. 2011, 94p.
62 Caisse nationale de lAssurance Maladie Amliorer la qualit du systme de sant et matriser les
dpenses : propositions de lAssurance Maladie pour 2014 11 juillet 2013, 212p. [En ligne] disponible sur
http://www.ameli.fr/rapport-charges-et-produits-2014/data/catalogue.pdf (Consult le 3/10/2013).
63 Direction des Affaires Juridiques LAP-HP aujourdhui Organisation administrative, mdicale et
paramdicale . 2011, 242p. [En ligne] disponible sur http://affairesjuridiques.aphp.fr/IMG/pdf/Guide_APHP_aujourd_hui_sept2011.pdf (Consult le 15/11/2013).
64 Direction des Affaires Juridiques LAP-HP aujourdhui Organisation administrative, mdicale et
paramdicale . 2011. [En ligne] disponible sur http://affairesjuridiques.aphp.fr/IMG/pdf/Guide_APHP_aujourd_hui_sept2011.pdf (Consult le 3/12/2013).
65 GSK dcision 07-D-09 14 mars 2007 relative des pratiques mise en uvre par le laboratoire GSK France.
66 Express Mdicaments gnriques : Le livre choc dun gnraliste, copies non conformes du 3 avril 2013
N 3222 pp. 78 80.
67 Charles Jol Menks, PLACE DES GNRIQUES DANS LA PRESCRIPTION 2012. 7p. [En ligne]
disponible
sur
http://www.apl-pharma.lu/docs/pages/Substitution/fr-rapport-generique.pdf
(Consult
le
15/10/2013).
68 Gnrique mme mdicament les rponses du gemme au rapport de lacadmie nationale de mdecine sur
les mdicaments gnriques . 16 avril 2012, 15p.
69 Acadmie nationale de Pharmacie Mdicaments gnriques Rapport adopt par le Conseil de lAcadmie
nationale de Pharmacie 24 octobre 2012. 88p.
70 Institut National de la Proprit Industrielle certificat complmentaire de protection 2009, pp 194-204. Titre
II - Section E Art. 19-1 Rt 469/2009. [En ligne] disponible sur
http://www.inpi.fr/fileadmin/mediatheque/pdf/Directives_examen_brevet/TITRE_2.section_E.pdf
(Consult le
15/10/2013).
71 Ghislaine Trabacchi Dnigrement des gnriques du Plavix : 40 millions d'euros d'amende pour SanofiAventis dans mutualit franaise, 22/05/2013.
72 Scurit sociale. Projet de loi de financement de la Scurit sociale PLSS Annexe 1 programme de
qualit et defficience maladie, 2013 198p.
73 Anne-Laure Mercier Actualit ENJEUX Le gnrique reste un atout Le pharmacien de France n1238
Mars 2012. [En ligne] disponible sur http://www.lepharmacien.fr/mars-2012/enjeux-le-generique-reste-unatout.html (Consult le 15/11/2013).
74 Catherine LEMORTON la prescription, la consommation et la fiscalit des mdicaments , 30 avril 2008.
Rapport dinformation n 848.
75 Comit interministriel pour la modernisation de laction publique Renforcer lefficacit des politiques
publiques
18
dcembre
2013.
[En
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disponible
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92

http://www.gouvernement.fr/sites/default/files/fichiers_joints/12_18_-_dossier_de_presse_-_cimap.pdf. (Consult
le 5/01/2014).
76 Association France presse (AFP) International USA: Ranbaxy paiera 500 millions de dollars pour des
gnriques Inactifs Lundi 13 Mai 2013.
77 THOMAS Katie Generic Drug Maker Pleads Guilty in Federal Casethe dans le New York times 13/05/13,
3p.
78 BIETRY Guillaume Plusieurs enqutes lances aprs une erreur de conditionnement de Teva qui pourrait
tre l'origine du dcs d'un nonagnaire Dans agence de presse mdicale (APM) International le 10/06/2013,
3p rf : SNQFA001.
80 communique de presse Le Gemme ragit aux propositions de la CNAM pour 2014 Paris, le 10 juillet 2013.

93

Annexes
Annexe n1 : Les mdicaments gnriques

parts de march des

mdicaments gnriques dans la catgorie des mdicaments remboursables


en France et ltranger

. Mdicaments gnriques
. Mdicaments princeps
(Source : Inspection gnrale des affaires sociales, 2012)

Annexe n2 : volution de la part du march des spcialits remboursables


dtenue par les gnriques
annes
En quantit
(%)
En
(%)

valeur

1999

2000

2001 2002 2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

3,40

4,40

6,00

8,00

10,60

12,50

14,90

17,50

19,50

21,70

23,60

24,30

23,00

26,00

1,80

2,20

2,90

3,90

5,10

6,40

7,40

8,30

9,30

9,40

10,50

11,40

10,90

13,00

Source rapport de lANSM Les mdicaments gnriques : des mdicaments part entire Dcembre 2012

94

Annexe n3 : Tableau des Taux de prescription en DCI en France en 2012

95

Annexe n4 : Tableau rcapitulatif des mesures dconomies de lONDAM 2013

Tableau rcapitulatif des mesures d'conomies de l'Ondam 2013


(en millions d'euros)
Soins

Mesures d'efficience relatives aux professionnels de l'offre de soins

225

de

Dont baisses tarifaires mdecins et biologistes

155

ville

Dont amlioration de l'efficience des prescriptions de transports et 70


harmonisation des remises
Mesures d'conomies sur les produits de sant

876

Dont baisses de prix des mdicaments princeps, baisses de prix des 530
gnriques
Dont baisses de prix des dispositifs mdicaux

75

Dont mise en cohrence des prix des mdicaments perdant leur brevet mais 50
non substituables
Dont valuation du service mdical rendu de certaines spcialits

26

Dont optimisation de la tarification des gnriques

100

Dont mesures de convergence de prix par classe thrapeutique

95

Mesures d'efficience des prescriptions

605

Dont matrise mdicalise des mdicaments, dispositifs mdicaux et autres 550


prescriptions
Dont efficience de la prescription des mdicaments d'exception

15

Dont lutte contre la iatrognie mdicamenteuse des personnes ges

15

Dont actions de gestion du risque des ARS (prescriptions hospitalires 25


excutes en ville, imagerie)
Lutte contre les fraudes

50

Total

1 756

Secteur

Renforcement de l'efficience interne des tablissements de sant

314

hospitalier

Rationalisation des achats hospitaliers

250

Amlioration de l'organisation des pharmacies usage intrieur

64

Actions de gestion du risque et qualit des prises en charge

193

Amlioration de l'efficience des prises en charge (chirurgie ambulatoire, 123

96

adquation des DMS...)


Renforcement de la pertinence des actes et prises en charge (pertinence des 60
actes, mises sous accord pralable, prise en charge en HAD, soins de suite et
de radaptation)
Amlioration de la prise en charge de l'insuffisance rnale chronique

10

Efficience des produits de sant l'hpital

150

Baisses de prix sur les mdicaments de la liste en sus

50

Baisses de prix des dispositifs mdicaux de la liste en sus

40

Adaptation des indications de la liste en sus

60

Total

657

Total gnral

2 413

Source http://www.senat.fr/rap/l12-107-2/l12-107-21.html

97

Annexe n 5 et 6

98

Nom : RICARD

Prnom : Paul-Louis

La politique du mdicament gnrique en France : Un environnement en pleine volution

___________________________________________________________________
RESUME

Actuellement, en France, comme dans le monde, le gnrique fait de plus en plus parler de
lui. Mais quest-ce que le gnrique ? Pourquoi est-il autant sujet polmique ? Quelles sont
les raisons de la mfiance quil suscite ?
Dans cette tude nous allons tout dabord voir ce quest un mdicament puis quelle est la
diffrence entre le mdicament princeps et son gnrique. Par la suite nous aborderons le
sujet de la rglementation du mdicament, et comment celle-ci a volu au cours de ces
dernires annes. Cela nous permettra de mieux cerner la dfinition actuelle du mdicament
gnrique.
Enfin, nous comparerons les mesures politiques qui ont t mises en place aux Etats-Unis,
au Royaume-Uni et en lAllemagne, pays dans lesquels la part de march du gnrique est
nettement suprieure celle de la France.
Enfin nous terminerons par lactualit rcente sur le gnrique en France ainsi que sur les
perspectives dvolution de celui-ci.

__________________________________________________________
TITLE: The policy of generics in France: an environment that keeps involving
Summary

Nowadays, as well in France as in the whole world, we talk more and more about generic
drugs. But what is a generic drug? Why is its use such a controversial issue? And why do
some people mistrust generics?
First of all,in this study, I will give a definition of a medecine drug and I will study the
differences which exist between a princeps and a generic. Then you can read some
regulations and their evolution over the past years. This will help understand the current
definition of a generic drug.
Then, I will compare the political measures taken in three different countries (The United
States, The United Kingdom and Germany) where the generic market is much more
developed than in France.
Finally I will conclude with some recent facts and figures about generics in France and their
possible prospects.
_________________________________________________________________________________

DISCIPLINE administrative: Pharmacie


_________________________________________________________________________________

MOTS-CLES : Gnrique France ONDAM Tarif forfaitaire de responsabilit


Tiers payant contre gnrique

_________________________________________________________________________________

INTITULE ET ADRESSE DE LUFR OU DU LABORATOIRE:


Universit Paul Sabatier Toulouse 3
Facult des Sciences Pharmaceutiques
35, Chemin des Marachers
31062 Toulouse Cedex 9

Directeur de these: Mme TABOULET Florence


99

Nom : RICARD

Prnom : Paul-Louis

La politique du mdicament gnrique en France : Un environnement en pleine volution

___________________________________________________________________
RESUME

Actuellement, en France, comme dans le monde, le gnrique fait de plus en plus parler de
lui. Mais quest-ce que le gnrique ? Pourquoi est-il autant sujet polmique ? Quelles sont
les raisons de la mfiance quil suscite ?
Dans cette tude nous allons tout dabord voir ce quest un mdicament puis quelle est la
diffrence entre le mdicament princeps et son gnrique. Par la suite nous aborderons le
sujet de la rglementation du mdicament, et comment celle-ci a volu au cours de ces
dernires annes. Cela nous permettra de mieux cerner la dfinition actuelle du mdicament
gnrique.
Enfin, nous comparerons les mesures politiques qui ont t mises en place aux Etats-Unis,
au Royaume-Uni et en lAllemagne, pays dans lesquels la part de march du gnrique est
nettement suprieure celle de la France.
Enfin nous terminerons par lactualit rcente sur le gnrique en France ainsi que sur les
perspectives dvolution de celui-ci.

__________________________________________________________
TITLE: The policy of generics in France: an environment that keeps involving
Summary

Nowadays, as well in France as in the whole world, we talk more and more about generic
drugs. But what is a generic drug? Why is its use such a controversial issue? And why do
some people mistrust generics?
First of all,in this study, I will give a definition of a medecine drug and I will study the
differences which exist between a princeps and a generic. Then you can read some
regulations and their evolution over the past years. This will help understand the current
definition of a generic drug.
Then, I will compare the political measures taken in three different countries (The United
States, The United Kingdom and Germany) where the generic market is much more
developed than in France.
Finally I will conclude with some recent facts and figures about generics in France and their
possible prospects.
_________________________________________________________________________________
DISCIPLINE administrative: Pharmacie
_________________________________________________________________________________

MOTS-CLES : Gnrique France ONDAM Tarif forfaitaire de responsabilit


Tiers payant contre gnrique

_________________________________________________________________________________

INTITULE ET ADRESSE DE LUFR OU DU LABORATOIRE:


Universit Paul Sabatier Toulouse 3
Facult des Sciences Pharmaceutiques
35, Chemin des Marachers
31062 Toulouse Cedex 9

Directeur de these: Mme TABOULET Florence

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