Regulamento 10 - 2011

15.1.
2011
PT
Jornal Oficial da Unio Europeia
L 12/1
II

(Actos no legislativos)
REGULAMENTOS

REGULAMENTO (UE) N.o 10/2011 DA COMISSO
de 14 de Janeiro de 2011
relativo aos materiais e objectos de matria plstica destinados a entrar em contacto com os alimentos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSO EUROPEIA,
(2)
O presente regulamento constitui uma medida especfica

na acepo do artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (CE)
n.o 1935/2004. O presente regulamento deve estabelecer
normas especficas a aplicar na utilizao em segurana de
materiais e objectos de matria plstica e revogar a Direc
tiva 2002/72/CE da Comisso, de 6 de Agosto de 2002,
relativa aos materiais e objectos de matria plstica
destinados a entrar em contacto com os gneros
alimentcios (2).
(3)
A Directiva 2002/72/CE estabelece as normas de base para

o fabrico de materiais e objectos de matria plstica. Essa
directiva foi substancialmente alterada por seis vezes. Por
uma questo de clareza, o texto deveria ser consolidado,
suprimindo-se as partes redundantes e obsoletas.
(4)
No passado, a Directiva 2002/72/CE e as suas alteraes

foram transpostas para as legislaes nacionais sem qual
quer adaptao de relevo. Para a transposio para a legis
lao nacional, geralmente necessrio um prazo de
12 meses. Em caso de alterao das listas de monmeros e
de aditivos a fim de autorizar novas substncias, este prazo
de transposio conduz a uma demora na autorizao,
retardando assim a inovao. Por conseguinte, afigura-se
adequado adoptar normas relativas aos materiais e objectos
de matria plstica sob a forma de um regulamento, que
directamente aplicvel em todos os Estados-Membros.
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da Unio

Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parla

mento Europeu e do Conselho, de 27deOutubro de 2004, rela
tivo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com
os alimentos e que revoga as Directivas 80/590/CEE
e 89/109/CEE (1), e, nomeadamente, o seu artigo 5.o, n.o 1, al
neasa), c), d), e), f), h), i) ej),
Aps consulta da Autoridade Europeia para a Segurana dos

Alimentos,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1935/2004 estabelece os princ

pios gerais para eliminar as diferenas entre as legislaes
dos Estados-Membros no que diz respeito aos materiais em
contacto com os alimentos. O artigo5.o, n.o 1, desse regu
lamento prev a adopo de medidas especficas para gru
pos de materiais e objectos e descreve em pormenor o
procedimento de autorizao de substncias a nvel da UE
quando uma medida especfica inclui uma lista de substn
cias autorizadas.
(1) JOL338 de 13.11.2004, p.4.
(2) JOL220 de 15.8.2002, p.18.
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(5)
(6)
(7)
(8)
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A Directiva 2002/72/CE aplica-se aos materiais e objectos

constitudos exclusivamente de matria plstica e s juntas
de plstico para tampas. No passado, eram estas as princi
pais utilizaes dos plsticos no mercado. No entanto, ao
longo dos ltimos anos, alm de materiais e objectos exclu
sivamente em plstico, usam-se tambm plsticos em com
binao com outros materiais, nos denominados
multimateriais multicamadas. As regras relativas utiliza
o do cloreto de vinilo monmero estabelecidas na Direc
tiva 78/142/CEE do Conselho, de 30deJaneiro de 1978,
relativa aproximao das legislaes dos Estados
-Membros respeitantes aos materiais e objectos que con
tm monmero de cloreto de vinilo, destinados a entrar
em contacto com os gneros alimentcios (1), j se aplicam
a todos os plsticos. Assim, afigura-se adequado alargar o
mbito de aplicao do presente regulamento s camadas
em matria plstica de multicamadas multimateriais.
Os materiais e objectos de matria plstica podem

compor-se de diferentes camadas de plsticos unidas por
adesivos. Os materiais e objectos de matria plstica podem
igualmente estar impressos ou revestidos por um revesti
mento orgnico ou inorgnico. Os materiais e objectos de
matria plstica impressos ou revestidos, bem como os que
esto unidos por adesivos, devem estar abrangidos pelo
mbito do regulamento. Os adesivos, revestimentos e tin
tas de impresso no se compem necessariamente das
mesmas substncias que os plsticos. O Regulamento (CE)
n.o 1935/2004 prev que podem ser adoptadas medidas
especficas para os adesivos, os revestimentos e as tintas de
impresso. Por conseguinte, deve permitir-se que os mate
riais e objectos de matria plstica que so impressos,
revestidos ou unidos por adesivos contenham na impres
so, no revestimento ou na camada adesiva substncias
diferentes das que esto autorizadas a nvel da UE para os
plsticos. Essas camadas podem estar sujeitas a outras
regras da UE ou a regras nacionais.
Os plsticos, assim como as resinas de permuta inica, as

borrachas e os silicones so substncias macromoleculares
obtidas por processos de polimerizao. O Regulamento
(CE) n.o1935/2004 prev que podem ser adoptadas medi
das especficas para as resinas de permuta inica, as borra
chas e os silicones. Uma vez que esses materiais se
compem de substncias que no so plsticos e tm pro
priedades fsico-qumicas diferentes, devem aplicar-se-lhes
regras especficas e deve ficar claro que no so abrangi
dos pelo mbito de aplicao do presente regulamento.
Os plsticos compem-se de monmeros e de outras subs

tncias iniciadoras que reagem quimicamente para formar
uma estrutura macromolecular, o polmero, que constitui
o principal componente estrutural dos plsticos. Ao pol
mero so acrescentados aditivos para alcanar efeitos tec
nolgicos especficos. O polmero enquanto tal uma
estrutura inerte de elevado peso molecular. Dado que as
substncias de peso molecular superior a 1000 Da no
(1) JOL44 de 15.2.1978, p.15.
15.1.2011
podem geralmente ser absorvidas pelo organismo, o poten

cial risco para a sade decorrente do prprio polmero
mnimo. Os potenciais riscos para a sade podem advir
dos monmeros ou das substncias iniciadoras que no
reagiram ou que reagiram incompletamente ou de aditivos
de baixo peso molecular que so transferidos para os ali
mentos por migrao a partir do material plstico em con
tacto com os alimentos. Por conseguinte, os monmeros,
as outras substncias iniciadoras e os aditivos devem ser
submetidos a uma avaliao dos riscos e ser autorizados
antes da sua utilizao no fabrico dos materiais e objectos
de matria plstica.
(9)
A avaliao dos riscos de uma substncia, a realizar pela

Autoridade Europeia para a Segurana dos Alimentos (a
seguir a Autoridade), deve abranger a prpria substncia,
as impurezas que sejam relevantes e os produtos previs
veis de reaco e degradao nas utilizaes pretendidas. A
avaliao dos riscos deve cobrir a migrao potencial nas
condies de utilizao previsveis mais desfavorveis, bem
como a toxicidade. Com base na avaliao dos riscos, a
autorizao deve, se necessrio, estabelecer especificaes
para a substncia e restries de utilizao, restries quan
titativas ou limites de migrao a fim de assegurar a segu
rana do material ou objecto final.
(10)
Ainda no foram definidas normas a nvel da UE para a

avaliao dos riscos e a utilizao de corantes em plsti
cos. Por conseguinte, a sua utilizao deve permanecer
sujeita legislao nacional. Esta situao deve ser reavali
ada em fase posterior.
(11)
Supe-se que os solventes utilizados no fabrico de plsti

cos para criar um ambiente de reaco adequado sejam
removidos durante o processo de fabrico dado que, geral
mente, se trata de substncias volteis. Ainda no foram
definidas normas a nvel da UE para a avaliao dos riscos
e a utilizao de solventes no fabrico de plsticos. Por con
seguinte, a sua utilizao deve permanecer sujeita legis
lao nacional. Esta situao deve ser reavaliada em fase
posterior.
(12)
Os plsticos podem igualmente ser fabricados a partir da

reaco qumica entre estruturas macromoleculares natu
rais ou sintticas e outras substncias iniciadoras, criando
uma macromolcula modificada. As macromolculas sin
tticas utilizadas so frequentemente estruturas interm
dias que no polimerizaram completamente. A migrao
de outras substncias iniciadoras utilizadas para modificar
a macromolcula que no reagiram ou que reagiram
incompletamente, ou ainda de uma macromolcula que
no reagiu completamente, pode dar origem a potenciais
riscos para a sade. Por conseguinte, deveriam avaliar-se os
riscos das demais substncias iniciadoras assim como das
macromolculas utilizadas no fabrico de macromolculas
modificadas e esses produtos deveriam ser autorizados
antes da sua utilizao no fabrico de materiais e objectos
de matria plstica.
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(13)
(14)
(15)
(16)
PT
Os plsticos podem tambm ser produzidos por micror

ganismos que criam estruturas macromoleculares a partir
de substncias iniciadoras atravs de processos de fermen
tao. A macromolcula ento libertada para um meio
ou extrada. Podem surgir potenciais riscos para a sade
com a migrao de substncias iniciadoras que no reagi
ram ou reagiram incompletamente, produtos intermdios
ou subprodutos do processo de fermentao. Neste caso, o
produto final deve ser submetido a uma avaliao dos ris
cos e ser autorizado antes da sua utilizao no fabrico dos
materiais e objectos de matria plstica.
A Directiva 2002/72/CE comporta diferentes listas de

monmeros e outras substncias iniciadoras assim como
de aditivos autorizados no fabrico de materiais e objectos
de matria plstica. No respeitante aos monmeros, outras
substncias iniciadoras e aditivos, a lista da Unio est
agora completa, o que significa que apenas se podem usar
as substncias autorizadas ao nvel da UE. Por conseguinte,
deixou de ser necessria a separao dos monmeros e
outras substncias iniciadoras e dos aditivos em listas dis
tintas em funo do seu estatuto de autorizao. Uma vez
que certas substncias podem ser utilizadas como mon
meros, substncias iniciadoras ou aditivos, por razes de
clareza deveriam ser publicadas numa nica lista de subs
tncias autorizadas, indicando a funo permitida.
Os polmeros podem no s ser utilizados como principais

componentes estruturais dos plsticos mas tambm como
aditivos para alcanar efeitos tecnolgicos definidos no
plstico. Se um aditivo polimrico deste tipo for idntico a
um polmero que pode constituir o principal componente
estrutural de um material plstico, o risco do aditivo poli
mrico pode ser considerado avaliado se os monmeros j
tiverem sido avaliados e autorizados. Em tal caso, no
deveria ser necessrio autorizar o aditivo polimrico, que
podia ser usado com base na autorizao dos seus mon
meros e outras substncias iniciadoras. Se um aditivo poli
mrico deste tipo no for idntico a um polmero que pode
constituir o principal componente estrutural de um mate
rial plstico, o risco do aditivo polimrico no pode ser
considerado avaliado atravs da avaliao dos monmeros.
Neste caso, devem avaliar-se os riscos do aditivo polim
rico no que respeita sua fraco de peso molecular infe
rior a 1000 Da e o aditivo deve ser autorizado antes da sua
utilizao no fabrico de materiais e objectos de matria
plstica.
No passado, no se fez uma diferenciao clara entre os

aditivos que tm uma funo no polmero final e os adju
vantes de polimerizao (polymerisation production aids
PPA) que apenas exercem uma funo no processo de
fabrico e cuja presena no produto final no pretendida.
Algumas substncias que actuam como PPA foram j
includas na lista incompleta de aditivos. Estes PPA devem
permanecer na lista da Unio de substncias autorizadas.
L 12/3
Todavia, deve ficar claro que continua a ser possvel a uti

lizao de outros PPA, sujeita legislao nacional. Esta
situao deve ser reavaliada em fase posterior.
(17)
A lista da Unio contm substncias autorizadas para uti

lizao no fabrico de plsticos. Substncias como cidos,
lcoois e fenis podem igualmente ocorrer sob a forma de
sais. Uma vez que, regra geral, os sais so transformados
no estmago em cidos, lcoois ou fenis, a utilizao de
sais com caties que foram submetidos a uma avaliao de
segurana deveria, em princpio, ser autorizada juntamente
com os respectivos cidos, lcoois ou fenis. Em determi
nados casos, quando a avaliao de segurana revelar a
existncia de uma preocupao na utilizao dos cidos
livres, apenas os sais devem ser autorizados mediante a
indicao, na lista, do nome como cido(s), sais.
(18)
As substncias utilizadas no fabrico dos materiais e objec

tos de matria plstica podem conter impurezas decorren
tes do seu processo de fabrico ou de extraco. Estas
impurezas so adicionadas no intencionalmente, junta
mente com a substncia, no fabrico do material plstico
(substncia no intencionalmente adicionada SNIA). Na
medida em que forem relevantes para a avaliao dos ris
cos, as principais impurezas de uma substncia devem ser
tidas em conta e, se necessrio, includas nas especificaes
de uma substncia. Contudo, na autorizao, no poss
vel enumerar e levar em linha de conta todas as impure
zas. Por conseguinte, podem estar presentes no material ou
objecto mas no constar da lista da Unio.
(19)
No fabrico de polmeros, so usadas substncias para ini

ciar a reaco de polimerizao, por exemplo catalisado
res, e para controlar a reaco de polimerizao, tal como
reagentes para a transferncia de cadeias, o alargamento de
cadeias ou a interrupo de cadeias. Estes auxiliares de poli
merizao so utilizados em quantidades nfimas e no se
pretende que permaneam no polmero final. Assim, nesta
fase, no deveriam ficar sujeitos ao procedimento de auto
rizao a nvel da UE. Qualquer potencial risco para a sade
do material ou objecto final que decorra da sua utilizao
deve ser avaliado pelo fabricante em conformidade com
princpios cientficos reconhecidos internacionalmente em
matria de avaliao dos riscos.
(20)
No decurso do fabrico e da utilizao dos materiais e objec

tos de matria plstica, podem formar-se produtos de reac
o e degradao. A presena destes produtos de reaco e
degradao no material plstico no intencional (SNIA).
Na medida em que sejam relevantes para a avaliao dos
riscos, os principais produtos de reaco e degradao da
aplicao pretendida de uma substncia devem ser consi
derados e includos nas restries da substncia. Contudo,
na autorizao, no possvel enumerar e considerar todos
os produtos de reaco e degradao. Por conseguinte, no
devem constar como entradas individuais na lista da Unio.
Qualquer potencial risco para a sade do material ou
objecto final que decorra dos produtos de reaco e degra
dao deve ser avaliado pelo fabricante em conformidade
com princpios cientficos reconhecidos internacional
mente em matria de avaliao dos riscos.
L 12/4
(21)
PT
Antes do estabelecimento da lista de aditivos da Unio,

podiam usar-se no fabrico de plsticos outros aditivos alm
dos autorizados a nvel da UE. No que diz respeito aos adi
tivos que eram permitidos nos Estados-Membros, o prazo
para a apresentao dos dados necessrios para que a
Autoridade pudesse realizar a avaliao da segurana com
vista sua incluso na lista da Unio expirou em
31 de Dezembro de 2006. Os aditivos para os quais foi
apresentado um pedido vlido dentro deste prazo foram
includos numa lista provisria. Relativamente a certos adi
tivos na lista provisria, ainda no se tomou uma deciso
quanto sua autorizao a nvel da UE. No tocante a esses
aditivos, deve ser possvel a continuao da sua utilizao
ao abrigo da legislao nacional, at que esteja concluda a
respectiva avaliao e se decida quanto sua incluso na
lista da Unio.
15.1.2011
e do Conselho, de 16deDezembro de 2008, relativo aos

aromas e a determinados ingredientes alimentares com
propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os gne
ros alimentcios e que altera o Regulamento (CEE)
n.o 1601/91 do Conselho, os Regulamentos (CE)
n.o 2232/96 e (CE) n.o 110/2008 a Directiva
2000/13/CE (3).
(25)
Nos termos do artigo3.o, n.o 1, alneab), do Regulamento

(CE) n.o 1935/2004, a libertao de substncias a partir de
materiais e objectos em contacto com os alimentos no
deve provocar uma alterao inaceitvel da composio
dos alimentos. Seguindo boas prticas de fabrico, poss
vel fabricar materiais plsticos que no libertem mais de
10mg de substncias por 1dm2 de rea superficial do
material plstico. Se a avaliao dos riscos de uma deter
minada substncia no indicar um nvel inferior, este nvel
deve ser fixado como um limite genrico para a inrcia de
um material plstico, o limite de migrao global. A fim de
obter resultados comparveis na verificao do cumpri
mento do limite de migrao global, os ensaios devem ser
realizados em condies normalizadas, incluindo o tempo
de ensaio, a temperatura e o meio de ensaio (simulador ali
mentar) que representem as condies de utilizao previ
sveis mais desfavorveis do material ou objecto de matria
plstica.
(22)
Sempre que um aditivo includo na lista provisria seja

inserido na lista da Unio ou sempre que se decida no o
incluir nessa lista, o aditivo deve ser retirado da lista
provisria.
(23)
As novas tecnologias permitem a manipulao das subs

tncias originando dimenses de partculas que apresen
tam propriedades qumicas e fsicas significativamente
diferentes das partculas de maior granulometria, como
o caso das nanopartculas. Esta diferena nas propriedades
pode resultar em propriedades toxicolgicas diferentes,
pelo que estas substncias devem ser avaliadas caso a caso
pela Autoridade no que respeita aos riscos, at que se obte
nham mais informaes acerca da nova tecnologia. Assim,
deve ficar claro que as autorizaes que tm por base a
avaliao dos riscos de uma substncia com uma granulo
metria convencional no abrangem as nanopartculas.
(26)
Com base na avaliao dos riscos, a autorizao deve, se

necessrio, estabelecer limites de migrao especficos para
assegurar a segurana do material ou objecto final. Se um
aditivo que est autorizado para o fabrico dos materiais e
objectos de matria plstica estiver em simultneo autori
zado como aditivo alimentar ou substncia aromatizante,
deve assegurar-se que a libertao da substncia no modi
fica a composio do alimento de uma forma inaceitvel.
Por conseguinte, a libertao de um aditivo ou aromati
zante de utilizao dupla desse tipo no deveria exercer
uma funo tecnolgica no alimento a menos que tal fun
o seja pretendida e o material em contacto com os ali
mentos obedea aos requisitos aplicveis aos materiais e
objectos activos que entram em contacto com os alimen
tos previstos no Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e no
Regulamento (CE) n.o 450/2009 da Comisso, de
29deMaio de 2009, relativo aos materiais e objectos acti
vos e inteligentes destinados a entrar em contacto com os
alimentos (1). Devem respeitar-se, quando aplicveis, os
requisitos do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parla
mento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de
2008, relativo aos aditivos alimentares (2) e do Regula
mento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu
Para uma embalagem cbica contendo 1kg de alimento, o

limite de migrao global de 10mg por 1dm2 resulta
numa migrao de 60mg por quilograma de alimento. No
caso de embalagens pequenas em que o rcio
superfcie/volume maior, a migrao resultante para os
alimentos mais elevada. Devem ser estabelecidas dispo
sies especiais no tocante aos lactentes e s crianas
jovens, dado que o seu consumo de alimentos por quilo
grama de peso corporal superior ao dos adultos e a sua
alimentao no muito diversificada, a fim de limitar a
ingesto de substncias que migram a partir dos materiais
em contacto com os alimentos. A fim de conferir a mesma
proteco s embalagens de pequeno e de grande volume,
o limite de migrao global para os materiais em contacto
com os alimentos destinados a embalar alimentos para lac
tentes e crianas jovens deveria estar ligado ao limite nos
alimentos e no superfcie da embalagem.
(27)
Ao longo dos ltimos anos, tm vindo a ser desenvolvidos

materiais de matria plstica destinados a entrar em con
tacto com os alimentos que no so constitudos de um s
material mas que combinam at 15 camadas de plsticos
diferentes a fim de optimizar a funcionalidade e a protec
o dos alimentos, reduzindo em simultneo os resduos
de embalagens. Neste tipo de materiais e objectos de mat
ria plstica multicamadas, as camadas podem estar separa
das do alimento por uma barreira funcional. Esta barreira
uma camada dos materiais e objectos em contacto com
os alimentos, impedindo a migrao para os alimentos das
substncias que se encontram por detrs da barreira.
Podem utilizar-se substncias no autorizadas atrs de uma
(24)
(1) JOL135 de 30.5.2009, p.3.

(2) JOL354 de 31.12.2008, p.16.
(3) JOL354 de 31.12.2008, p.34.
15.1.2011
PT
barreira funcional, desde que cumpram certos critrios e a

sua migrao permanea abaixo de um determinado limite
de deteco. Tendo em conta os alimentos para lactentes e
para outras pessoas particularmente susceptveis, bem
como a ampla tolerncia analtica da anlise da migrao,
deve estabelecer-se um nvel mximo de 0,01mg/kg nos
alimentos para a migrao de uma substncia no autori
zada atravs de uma barreira funcional. As substncias
mutagnicas, cancergenas ou txicas para a reproduo
no devem ser usadas nos materiais ou objectos em con
tacto com os alimentos sem estarem previamente autori
zadas e, por conseguinte, no devem ser abrangidas pelo
conceito de barreira funcional. As novas tecnologias que
produzem substncias com uma dimenso de partculas
cujas propriedades qumicas e fsicas diferem significativa
mente das apresentadas pelas partculas de maior dimen
so, por exemplo as nanopartculas, devem ser avaliadas
caso a caso no que se refere ao seu risco at que haja mais
informaes sobre estas novas tecnologias. Por conse
guinte, no devem ser abrangidas pelo conceito de barreira
funcional.
(28)
(29)
(30)
Ao longo dos ltimos anos, tm sido desenvolvidos mate

riais e objectos destinados a entrar em contacto com os ali
mentos que consistem numa combinao de diversos
materiais a fim de optimizar a funcionalidade e a protec
o dos alimentos, reduzindo em simultneo os resduos
de embalagens. Nestes materiais e objectos multimateriais
multicamadas, as camadas de plstico devem obedecer aos
mesmos requisitos de composio que as camadas de pls
tico que no se encontram combinadas com outros mate
riais. No que se refere s camadas de plstico num
multimaterial multicamadas que esto separadas dos ali
mentos por uma barreira funcional, deve aplicar-se o con
ceito de barreira funcional. Dado que, com estas camadas
de plstico, esto combinados outros materiais para os
quais ainda no foram adoptadas ao nvel da UE medidas
especficas, no ainda possvel estabelecer requisitos para
os materiais e objectos multimateriais multicamadas finais.
Assim, no se devem aplicar limites de migrao especfi
cos nem um limite de migrao global, excepto no que se
refere ao cloreto de vinilo monmero, para o qual j se
encontra em vigor uma restrio deste tipo. Na ausncia de
uma medida especfica a nvel da UE que abranja a totali
dade do material ou objecto multimateriais multicamadas,
os Estados-Membros podem manter ou adoptar disposi
es nacionais para estes materiais e objectos, desde que
cumpram as regras do Tratado.
O artigo16.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004
determina que os materiais e objectos abrangidos por
medidas especficas devem ser acompanhados por uma
declarao escrita que certifique a sua conformidade com
as regras que lhes so aplicveis. A fim de reforar a coor
denao e a responsabilidade dos fornecedores, em cada
fase de fabrico, incluindo o das substncias iniciadoras, as
pessoas responsveis devem documentar a observncia das
normas relevantes numa declarao de conformidade que
disponibilizada aos seus clientes.
Os revestimentos, as tintas de impresso e os adesivos
ainda no se encontram abrangidos por legislao espec
fica da UE, no estando, por conseguinte, sujeitos ao
L 12/5
requisito de uma declarao de conformidade. Todavia , no

que se refere aos revestimentos, tintas de impresso e ade
sivos a utilizar nos materiais e objectos de matria plstica,
o fabricante do objecto em plstico final deve receber
informao adequada que lhe permita garantir a conformi
dade das substncias para as quais o presente regulamento
estabelece limites de migrao.
(31)
O artigo17.o, n.o1, do Regulamento (CE) n.o178/2002 do

Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de
2002, que determina os princpios e normas gerais da
legislao alimentar, cria a Autoridade Europeia para a
Segurana dos Alimentos e estabelece procedimentos em
matria de segurana dos gneros alimentcios (1), deter
mina que os operadores das empresas do sector alimentar
devem assegurar que os gneros alimentcios cumprem os
requisitos que lhes so aplicveis. Para este efeito, e no res
peito das condies de confidencialidade, os operadores
das empresas do sector alimentar devem ter acesso s
informaes pertinentes que lhes permitam garantir que a
migrao para os alimentos a partir dos materiais e objec
tos cumpre as especificaes e restries estabelecidas na
legislao aplicvel aos gneros alimentcios.
(32)
Em cada fase de fabrico deve ser disponibilizada s autori

dades competentes documentao de apoio que confirme
a declarao de conformidade. Essa demonstrao de con
formidade pode basear-se no ensaio de migrao. Uma vez
que os ensaios de migrao so complexos, onerosos e
demorados, convm admitir a demonstrao da conformi
dade atravs de clculos, incluindo a modelizao, outras
anlises, bem como provas ou fundamentaes cientficas
se os respectivos resultados forem pelo menos to severos
quanto o ensaio de migrao. Os resultados dos ensaios
devem ser considerados vlidos enquanto as formulaes
e as condies de transformao permanecerem constan
tes, como elementos do sistema de garantia da qualidade.
(33)
Ao efectuar ensaios em objectos que ainda no se encon

tram em contacto com os alimentos, relativamente a deter
minados objectos, como pelculas ou tampas, por vezes
no possvel determinar a rea superficial que est em
contacto com um volume definido de alimentos. Devem
estabelecer-se regras especficas para a verificao da con
formidade destes objectos.
(34)
A fixao de limites de migrao parte de um pressuposto

convencional segundo o qual uma pessoa com um peso
corporal de 60kg consome diariamente 1kg de alimentos
e que esses alimentos esto embalados num recipiente
cbico com 6dm2 de rea superficial que liberta a subs
tncia. Para recipientes muito pequenos ou muito grandes,
a razo real entre a rea superficial e o volume de alimen
tos embalados diverge muito do pressuposto convencio
nal. Assim, a respectiva rea superficial deve ser
normalizada antes de comparar os resultados dos ensaios
com os limites de migrao. Estas normas devem ser revis
tas quando estiverem disponveis novos dados sobre as uti
lizaes de embalagens para alimentos.
(1) JOL31 de 1.2.2002, p.1.
L 12/6
(35)
(36)
(37)
(38)
(39)
PT
O limite de migrao especfica uma quantidade mxima

permitida de uma substncia nos alimentos que deve asse
gurar que o material em contacto com os alimentos no
constitui um risco para sade. O fabricante deve assegurar
que os materiais e objectos que ainda no se encontram em
contacto com os alimentos respeitaro estes limites quando
postos em contacto com os alimentos nas condies de
contacto previsveis mais desfavorveis. Consequente
mente, deve avaliar-se a conformidade dos materiais e
objectos que ainda no esto em contacto com os alimen
tos e devem estabelecer-se as regras aplicveis a estes
ensaios.
Os alimentos so constitudos por uma matriz complexa e
a anlise das substncias que migram para os alimentos
pode colocar dificuldades analticas. Assim, devem
determinar-se meios de ensaio que simulem a transfern
cia de substncias do material de plstico para os alimen
tos. Estes meios devem representar as principais
propriedades fsico-qumicas dos alimentos. Ao usar simu
ladores alimentares, as condies de ensaio padro, no que
se refere ao tempo e temperatura de ensaio, devem repro
duzir, na medida do possvel, a migrao que poder ocor
rer entre o objecto e o alimento.
Para determinar o simulador alimentar adequado para um
determinado alimento, devem ter-se em conta a composi
o qumica e as propriedades fsicas desse alimento. Esto
disponveis resultados de investigao para certos alimen
tos representativos, comparando a migrao para os ali
mentos com a migrao para os simuladores alimentares.
Os simuladores alimentares devem ser determinados com
base nos resultados. Em especial, para os alimentos que
contm gordura, o resultado obtido com o simulador ali
mentar pode, nalguns casos, sobrestimar significativa
mente a migrao para os alimentos. Nestas situaes, deve
prever-se a correco do resultado no simulador alimentar
mediante a aplicao de um factor de reduo.
A exposio a substncias que migram a partir dos mate
riais em contacto com os alimentos baseia-se no pressu
posto convencional de que uma pessoa consome
diariamente 1kg de alimentos. No entanto, cada pessoa
ingere no mximo 200gramas de gordura por dia. Este
facto deve ser tomado em considerao no que se refere s
substncias lipoflicas, que apenas migram para a gordura.
Assim, deve prever-se a correco da migrao especfica
por um factor de correco aplicvel s substncias lipof
licas, em conformidade com os pareceres do Comit Cien
tfico da Alimentao Humana (CCAH) (1) e da
Autoridade (2).
As regras em matria de controlo oficial devem prever
estratgias de ensaio que permitam s autoridades respon
sveis pelo controlo do cumprimento a realizao dos
( ) Parecer do CCAH de 4deDezembro de 2002 sobre a introduo de

um Coeficiente de reduo para (o consumo de) gorduras (CRG) na
estimativa da exposio a um migrante proveniente de materiais em
contacto com os alimentos.
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf
(2) Parecer do Painel Cientfico dos aditivos alimentares, aromatizantes,
auxiliares tecnolgicos e materiais em contacto com os gneros ali
mentcios, a pedido da Comisso, relativo introduo de um coefi
ciente de reduo para (o consumo de) gorduras para lactentes e
crianas, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.
1
15.1.2011
controlos com eficcia, utilizando da melhor forma os

recursos disponveis. Por conseguinte, deve ser permitido
o recurso a mtodos de determinao por aproximao
para efectuar a verificao da conformidade em determi
nadas condies. A no conformidade de um material ou
objecto deve ser confirmada por um mtodo de verificao.
(40)
O presente regulamento deve estabelecer as regras de base

para o ensaio de migrao. Dado que o ensaio de migra
o constitui uma questo muito complexa, estas regras de
base no podem, todavia, cobrir todos os casos previsveis
nem todos os pormenores necessrios para a realizao do
ensaio. Por conseguinte, deve elaborar-se um documento
de orientao da UE, onde se tratem os aspectos mais deta
lhados da aplicao das regras de base para o ensaio de
migrao.
(41)
As regras actualizadas relativas aos simuladores alimenta

res e aos ensaios de migrao previstas no presente regu
lamento substituiro as da Directiva 78/142/CEE e do
anexo da Directiva 82/711/CEE do Conselho, de
18 de Outubro de 1982, que estabelece as regras de base
necessrias verificao da migrao dos constituintes dos
materiais e objectos em matria plstica destinados a entrar
em contacto com os gneros alimentcios (3).
(42)
As substncias presentes em plsticos mas que no cons

tem do anexoI do presente regulamento no foram neces
sariamente submetidas a uma avaliao dos riscos, dado
que no esto sujeitas a um procedimento de autorizao.
Para essas substncias, o operador da empresa relevante
deve avaliar o cumprimento do disposto no artigo3.o do
Regulamento (CE) n.o 1935/2004, em conformidade com
princpios cientficos reconhecidos internacionalmente,
tendo em conta a exposio decorrente dos materiais em
contacto com os alimentos assim como de outras fontes.
(43)
A Autoridade emitiu recentemente pareceres cientficos

favorveis acerca de novos monmeros, outras substncias
iniciadoras e aditivos, que devem agora ser acrescentados
lista da Unio.
(44)
Uma vez que so aditadas novas substncias referida lista,

o regulamento deve ser aplicvel o mais depressa possvel
a fim de permitir que os fabricantes se adaptem ao pro
gresso tcnico e de favorecer a inovao.
(45)
Determinadas regras para os ensaios de migrao devem

ser actualizadas em virtude dos novos conhecimentos cien
tficos. As autoridades responsveis pelo controlo do cum
primento e a indstria precisam de adaptar o seu actual
regime de ensaios a estas regras actualizadas. A fim de per
mitir esta adaptao, afigura-se adequado que as regras
actualizadas s se apliquem decorridos dois anos aps a
adopo do regulamento.
(3) JOL297 de 23.10.1982, p.26.
15.1.2011
(46)
(47)
(48)
PT
Actualmente, os operadores das empresas baseiam a sua

declarao de conformidade na documentao de apoio
que segue os requisitos previstos na Directiva 2002/72/CE.
Em princpio, a declarao de conformidade s deve ser
actualizada quando se verifiquem alteraes substanciais
na produo que provoquem uma modificao da migra
o ou quando estejam disponveis novos dados cientfi
cos. A fim de limitar os encargos que recaem sobre os
operadores das empresas, os materiais que tenham sido
colocados no mercado legalmente com base nos requisitos
da Directiva 2002/72/CE devem poder ser colocados no
mercado mediante uma declarao de conformidade base
ada na documentao de apoio conforme referida direc
tiva durante um perodo que finda decorridos cinco anos
da adopo do presente regulamento.
Esto ultrapassados os mtodos analticos para o ensaio de
migrao e de teor residual de cloreto de vinilo monmero,
tal como descritos nas Directivas 80/766/CEE da Comis
so, de 8 de Julho de 1980, que estabelece o mtodo
comunitrio de anlise para o controlo do teor de mon
mero de cloreto de vinilo nos materiais e objectos destina
dos a entrar em contacto com os gneros alimentcios (1)
e81/432/CEE da Comisso, de 29deAbril de 1981, que
estabelece o mtodo comunitrio de anlise para o con
trolo oficial do cloreto de vinilo cedido pelos materiais e
objectos aos gneros alimentcios (2). Os mtodos analti
cos devem cumprir os critrios previstos no artigo11.o do
Regulamento (CE) n.o882/2004 do Parlamento Europeu e
do Conselho (3), relativo aos controlos oficiais realizados
para assegurar a verificao do cumprimento da legislao
relativa aos alimentos para animais e aos gneros alimen
tcios e das normas relativas sade e ao bem-estar dos
animais. Por. Por conseguinte, as Directivas 80/766/CEE
e81/432/CEE devem ser revogadas.
As medidas previstas no presente regulamento esto em
conformidade com o parecer do Comit Permanente da
Cadeia Alimentar e da Sade Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPTULOI
DISPOSIES GERAIS
Artigo1.o
b)
Que j esto em contacto com os alimentos, ou
c)
Que se pode razoavelmente esperar que entrem em contacto

com os alimentos.
Artigo2.o
mbito de aplicao
1.
O presente regulamento aplica-se aos materiais e objectos
que so colocados no mercado da UE, abrangidos pelas seguintes
categorias:
a)
Materiais e objectos, bem como as suas partes, constitudos

exclusivamente de matria plstica;
b)
Materiais e objectos com vrias camadas de plstico (multi

camadas) unidas por adesivos ou por outros meios;
c)
Materiais e objectos referidos na alnea a) ou b) impressos

e/ou cobertos por um revestimento;
d)
Camadas ou revestimentos de plstico, formando juntas em

tampas ou rolhas que, em conjunto com essas tampas ou
rolhas, constituem um conjunto de duas ou mais camadas de
diferentes tipos de materiais;
e)
Camadas de plstico em materiais e objectos multimateriais

multicamadas.
2. O presente regulamento no aplicvel aos seguintes mate

riais e objectos colocados no mercado da UE e que se destinam a
ser abrangidos por outras medidas especficas:
a)
Resinas de permuta inica;
b)
Borracha;
c)
Silicones.
3. O presente regulamento aplicvel sem prejuzo das dispo

sies da UE ou nacionais aplicveis s tintas de impresso, aos
adesivos ou aos revestimentos.
Objecto
Artigo3.o
1. O presente regulamento constitui uma medida especfica, na

acepo do artigo5.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004.
2.
O presente regulamento estabelece requisitos especficos
aplicveis ao fabrico e comercializao de materiais e objectos
de matria plstica:
a)
Destinados a entrar em contacto com os alimentos, ou
(1) JOL213 de 16.8.1980, p.42.

(2) JOL167 de 24.6.1981, p.6.
(3) JOL165 de 30.4.2004, p.1.
L 12/7
Definies
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
1.
Materiais e objectos de matria plstica:

a)
Os materiais e objectos referidos no artigo2.o, n.o1, al

neasa), b) ec); e
b)
As camadas de plstico referidas no artigo2.o, n.o1, al

neasd) ee);
L 12/8
2.
3.
PT
Plstico ou matria plstica, polmero ao qual podem ter

sido adicionados aditivos ou outras substncias, que pode
constituir o componente estrutural principal de materiais e
objectos finais;
Polmero, qualquer substncia macromolecular obtida atra
vs de:
a)
Um processo de polimerizao, como a poliadio, a

policondensao ou qualquer outra transformao
semelhante de monmeros e de outras substncias ini
ciadoras; ou
b)
Modificao qumica de macromolculas naturais ou

sintticas; ou
c)
Fermentao microbiana;
4.
Matria plstica multicamadas, um material ou objecto

composto por duas ou mais camadas de plstico;
5.
Multimaterial multicamadas, um material ou objecto com

posto por duas ou mais camadas de diferentes tipos de mate
riais, sendo pelo menos um deles uma camada de plstico;
6.
Monmero ou outra substncia iniciadora:
7.
8.
9.
a)
Uma substncia submetida a qualquer tipo de processo

de polimerizao para a fabricao de polmeros; ou
b)
Uma substncia macromolecular natural ou sinttica

utilizada no fabrico de macromolculas modificadas; ou
c)
Uma substncia utilizada para modificar macromolcu

las existentes, naturais ou sintticas;
Aditivo, uma substncia que intencionalmente adicio

nada aos plsticos para atingir um efeito fsico ou qumico
durante a transformao do plstico ou no material ou
objecto final; destina-se a estar presente no material ou
objecto final;
Adjuvante de polimerizao, qualquer substncia utilizada
para proporcionar um meio adequado para o fabrico de
polmeros ou de plsticos; pode estar presente no material
ou objecto final mas no se destina nem a estar presente
nem a exercer qualquer efeito fsico ou qumico nesse mate
rial ou objecto;
Substncia no intencionalmente adicionada, uma impu
reza presente nas substncias utilizadas ou um produto
intermdio de reaco formado durante o processo de pro
duo ou um produto de decomposio ou de reaco;
15.1.2011
10. Auxiliar de polimerizao, uma substncia que inicia a

polimerizao e/ou controla a formao da estrutura
macromolecular;
11. Limite de migrao global (LMG), a quantidade mxima
permitida de substncias no volteis libertadas de um mate
rial ou objecto para os simuladores alimentares;
12. Simulador alimentar, um meio de ensaio que representa os
alimentos; no seu comportamento, o simulador alimentar
reproduz a migrao a partir dos materiais em contacto com
os alimentos;
13. Limite de migrao especfica (LME), a quantidade mxima
permitida de uma determinada substncia libertada de um
material ou objecto para os alimentos ou os simuladores
alimentares;
14. Limite de migrao especfica total (LME(T)), o valor
mximo permitido para a soma de determinadas substncias
libertadas para os alimentos ou os simuladores alimentares,
expresso como total do grupo de substncias indicadas;
15. Barreira funcional, uma barreira constituda por uma ou
mais camadas de qualquer tipo de material que garanta que
o material ou objecto final cumpre o disposto no artigo3.o
do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e no presente
regulamento;
16. Alimento no gordo, um alimento relativamente ao qual,
para os ensaios de migrao, s estejam previstos, no qua
dro 2 do anexoV, simuladores alimentares que no os simu
ladores D1 ouD2;
17. Restrio, limitao da utilizao de uma substncia, impo
sio de um limite de migrao ou de um teor limite da subs
tncia no material ou no objecto;
18. Especificao, composio de uma substncia, critrios de
pureza que se lhe aplicam, caractersticas fsico-qumicas da
substncia, pormenores relativos ao seu processo de fabrico
ou informaes complementares sobre a expresso dos limi
tes de migrao.
Artigo4.o
Colocao no mercado dos materiais e objectos de matria
plstica
Os materiais e objectos de matria plstica s podem ser coloca
dos no mercado se:
a)
Cumprirem os requisitos relevantes previstos no artigo3.o do

Regulamento (CE) n.o 1935/2004, nas condies de utiliza
o pretendidas e previsveis; e
b)
Cumprirem os requisitos de rotulagem previstos no

artigo15.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004; e
15.1.2011
PT
c)
Cumprirem os requisitos de rastreabilidade previstos no

artigo17.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004; e
d)
Forem fabricados de acordo com boas prticas de fabrico, tal

como estabelecido no Regulamento (CE) n.o 2023/2006 da
Comisso (1); e
e)
Cumprirem os requisitos de composio e declarao previs

tos nos captulosII, III eIV.
L 12/9
3.
As substncias indicadas a seguir, no includas na lista da
Unio, esto autorizadas, sob reserva das normas previstas nos
artigos8.o, 9.o, 10.o, 11.o e12.o:
a)
Sais (incluindo sais duplos e sais cidos) de alumnio, am

nio, brio, clcio, cobalto, cobre, ferro, ltio, magnsio, man
gans, potssio, sdio e zinco de cidos, fenis ou lcoois
autorizados;
b)
Misturas de substncias autorizadas em que os componentes

no tenham reagido quimicamente entre si;
c)
Quando utilizadas como aditivos, substncias polimricas

naturais ou sintticas de peso molecular superior a 1000 Da,
excepto macromolculas obtidas por fermentao microbi
ana, que cumpram os requisitos do presente regulamento, se
puderem constituir o componente estrutural principal de
materiais e objectos finais;
d)
Quando utilizados como monmeros ou outras substncias

iniciadoras, pr-polmeros e substncias macromoleculares
naturais ou sintticas, assim como as suas misturas, excepto
macromolculas obtidas por fermentao microbiana, se os
monmeros ou as substncias iniciadoras necessrios para a
sua sntese constarem da lista da Unio.
CAPTULOII
REQUISITOS DE COMPOSIO
SECO 1
Substncias autorizadas
Artigo5.o
Lista da Unio de substncias autorizadas
1.
No fabrico de camadas de plstico em materiais e objectos
de matria plstica, s podem ser usadas intencionalmente as
substncias constantes da lista da Unio de substncias autoriza
das (doravante lista da Unio) constante do anexoI.
2.
A lista da Unio deve conter:
a)
Monmeros e outras substncias iniciadoras;
b)
Aditivos com excluso dos corantes;
c)
Adjuvantes de polimerizao com excluso dos solventes;
d)
Macromolculas obtidas por fermentao microbiana.
4.
As substncias indicadas a seguir, no includas na lista da
Unio, podem estar presentes nas camadas de plstico dos mate
riais e objectos de matria plstica:
a)
Substncias no intencionalmente adicionadas;
b)
Auxiliares de polimerizao.
5.
Em derrogao ao disposto no artigo 5.o, os aditivos no
includos na lista da Unio podem continuar a ser usados, nos ter
mos das legislaes nacionais, aps 1deJaneiro de 2010, at que
seja tomada uma deciso para os incluir, ou no, na lista da Unio,
desde que constem da lista provisria referida no artigo7.o.
3.
A lista da Unio pode ser alterada em conformidade com o
procedimento previsto nos artigos8.o a12.o do Regulamento (CE)
n.o 1935/2004.
Artigo6.o
Derrogaes para substncias no includas na lista da
Unio
Artigo7.o
Elaborao e gesto da lista provisria
1.
A lista provisria de aditivos que se encontram em curso de
avaliao pela Autoridade Europeia para a Segurana dos Alimen
tos (doravante a Autoridade), publicada pela Comisso em
2008, deve ser regularmente actualizada.
1.
Em derrogao ao disposto no artigo 5.o, podem usar-se
como adjuvantes de polimerizao substncias que no constem
da lista da Unio no fabrico de camadas de plstico em materiais
e objectos de matria plstica, nos termos das legislaes
nacionais.
2.
a)
Quando for includo na lista da Unio constante do anexoI;

ou
2.
Em derrogao ao disposto no artigo 5.o, podem usar-se
corantes e solventes no fabrico de camadas de plstico em mate
riais e objectos de matria plstica, nos termos das legislaes
nacionais.
b)
Quando a Comisso tomar a deciso de no o incluir na lista

da Unio; ou
c)
Se, durante o exame dos dados, a Autoridade solicitar infor

maes suplementares e essas informaes no forem apre
sentadas nos prazos especificados pela Autoridade.
(1) JOL384 de 29.12.2006, p.75.
Um aditivo ser retirado da lista provisria:
L 12/10
PT
SECO 2
Requisitos gerais, restries e especificaes

Artigo8.o
15.1.2011
3. Em derrogao ao disposto nos n.os 1 e 2, os aditivos que

tambm estiverem autorizados como aditivos alimentares pelo
Regulamento (CE) n.o 1333/2008 ou como aromas pelo Regula
mento (CE) n.o 1334/2008 no devem migrar para os alimentos
em quantidades que provoquem um efeito tcnico no alimento
final e no devem:
Requisitos gerais aplicveis s substncias

As substncias utilizadas no fabrico de camadas de plstico em
materiais e objectos de matria plstica devem ser de qualidade
tcnica e de grau de pureza adequados para a utilizao preten
dida e previsvel dos materiais e objectos. O fabricante da subs
tncia deve conhecer a sua composio e disponibiliz-la s
autoridades competentes, a pedido destas.
a)
Exceder as restries previstas no Regulamento (CE)

n.o 1333/2008, no Regulamento (CE) n.o 1334/2008 ou no
anexoI do presente regulamento nos alimentos para os quais
estiverem autorizados como aditivo alimentar ou substncia
aromatizante; ou
b)
Exceder as restries previstas no anexoI do presente regu

lamento nos alimentos para os quais no estiverem autoriza
dos como aditivo alimentar ou substncia aromatizante.
Artigo9.o
Requisitos especficos aplicveis s substncias
1.
As substncias utilizadas no fabrico de camadas de plstico
em materiais e objectos de matria plstica esto sujeitas s
seguintes restries e especificaes:
a)
Os limites de migrao especfica previstos no artigo11.o;
b)
Os limites de migrao global previstos no artigo12.o;
c)
As restries e especificaes constantes do ponto1, quadro

1, coluna 10, do anexoI;
d)
As especificaes pormenorizadas constantes do ponto4 do

anexoI.
2.
As substncias em nanoformas s podem ser usadas se tive
rem sido expressamente autorizadas e tal for mencionado nas
especificaes no anexoI.
Artigo 12.o
Limite de migrao global
1. Os materiais e objectos de matria plstica no devem ceder
os seus constituintes aos simuladores alimentares em quantida
des superiores a10 miligramas de constituintes totais por dm2 de
rea superficial em contacto com os alimentos (mg/dm2).
2. Em derrogao ao disposto no n.o1, os materiais e objectos
de matria plstica destinados a entrar em contacto com alimen
tos para lactentes e crianas jovens, como definidos nas Directi
vas 2006/141/CE (1) e2006/125/CE (2) da Comisso, no devem
ceder os seus constituintes aos simuladores alimentares em quan
tidades superiores a60miligramas de constituintes totais por qui
lograma de simulador alimentar.
CAPTULO III
DISPOSIES ESPECFICAS APLICVEIS A DETERMINADOS
MATERIAIS E OBJECTOS
Artigo10.o
Artigo 13.o
Restries gerais aplicveis aos materiais e objectos de

matria plstica
Materiais e objectos de matria plstica multicamadas
Do anexoII constam as restries gerais aplicveis aos materiais e

objectos de matria plstica.
1. Num material ou objecto de matria plstica multicamadas,

a composio de cada camada de matria plstica deve estar em
conformidade com o disposto no presente regulamento.
Artigo11.o
2. Em derrogao ao disposto no n.o 1, uma camada de pls

tico que no se encontre em contacto directo com os alimentos e
esteja separada dos mesmos por uma barreira funcional pode:
Limites de migrao especfica

1. Os materiais e objectos de matria plstica no devem trans
ferir os seus constituintes para os alimentos em quantidades que
ultrapassem os limites de migrao especfica (LME) constantes do
anexo I. Esses limites de migrao especfica so expressos em
miligramas de substncia por quilograma de alimento (mg/kg).
Relativamente s substncias para as quais o anexo I no
2.
determina qualquer limite de migrao especfica nem outras res
tries, aplicvel um limite de migrao especfica genrico de
60mg/kg.
a)
No respeitar as restries e especificaes previstas no pre

sente regulamento, excepto no que se refere ao cloreto de
vinilo monmero, tal como estabelecido no anexoI; e/ou
b)
Ser fabricada com substncias que no constem da lista da

Unio nem da lista provisria.
(1) JOL401 de 30.12.2006, p.1.

(2) JOL339 de 6.12.2006, p.16.
15.1.2011
PT
3.
A migrao das substncias referidas na alnea b) do n.o 2
para os alimentos ou os simuladores alimentares no deve ser
detectvel quando determinada com certeza estatstica por um
mtodo de anlise tal como estabelecido no artigo11.o do Regu
lamento (CE) n.o 882/2004, com um limite de deteco de
0,01mg/kg. Esse limite deve ser sempre expresso como uma con
centrao nos alimentos ou nos simuladores alimentares. Aplicar
-se- a um grupo de compostos, desde que estejam estrutural e
toxicologicamente relacionados, em especial ismeros ou com
postos com o mesmo grupo funcional relevante, e incluir a even
tual transferncia proveniente das tintas de impresso ou dos
revestimentos externos.
4.
As substncias que no constam da lista da Unio nem da
lista provisria referidas na alneab) do n.o 2 no devem perten
cer a nenhuma das seguintes categorias:
a)
b)
Substncias classificadas como mutagnicas, cancergenas

ou txicas para a reproduo, em conformidade com os cri
trios previstos nas seces 3.5, 3.6 e 3.7 do anexo I do
Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e
do Conselho (1);
Substncias em nanoformas.
5. O material ou objecto final de matria plstica multicama

das deve cumprir os limites de migrao especfica estabelecidos
no artigo 11.o bem como o limite de migrao global estabele
cido no artigo12.o.
Artigo14.o
Materiais e objectos multimateriais multicamadas
1.
Num material ou objecto multimateriais multicamadas, a
composio de cada camada de matria plstica deve estar em
conformidade com o disposto no presente regulamento.
2.
Em derrogao ao disposto no n.o 1, num material ou
objecto multimateriais multicamadas, uma camada de plstico
que no se encontre em contacto directo com os alimentos e
esteja separada dos mesmos por uma barreira funcional pode ser
fabricada com substncias que no constem da lista da Unio nem
da lista provisria.
3. As substncias que no constam da lista da Unio nem da
lista provisria referidas no n.o2 no devem pertencer a nenhuma
das seguintes categorias:
a)
b)
Substncias classificadas como mutagnicas, cancergenas

ou txicas para a reproduo, em conformidade com os cri
trios previstos nas seces 3.5, 3.6 e 3.7 do anexo I do
Regulamento (CE) n.o 1272/2008;
Substncias em nanoformas.
(1) JOL353 de 31.12.2008, p.1.
L 12/11
4. Em derrogao ao disposto no n.o 1, os artigos11.o e12.o

no se aplicam s camadas de plstico nos materiais e objectos
multimateriais multicamadas.
5. As camadas de plstico nos materiais e objectos multimate
riais multicamadas devem cumprir sempre as restries aplicveis
ao cloreto de vinilo monmero estabelecidas no anexoI.
6. As legislaes nacionais podem determinar limites de migra
o especfica e global aplicveis aos materiais ou objectos mul
timateriais multicamadas finais assim como s camadas de
plstico que os constituem.
CAPTULOIV
DECLARAO DE CONFORMIDADE E DOCUMENTAO
Artigo15.o
Declarao de conformidade
1. Nas fases de comercializao que no a da venda a retalho,
deve estar disponvel uma declarao escrita conforme ao dis
posto no artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 rela
tiva aos materiais e objectos de matria plstica, aos produtos das
fases intermdias do seu fabrico assim como s substncias des
tinadas ao fabrico desses materiais e objectos.
2.
A declarao escrita referida no n.o 1 deve ser emitida pelo
operador da empresa e deve conter as informaes previstas no
anexoIV.
3.
A declarao escrita deve permitir a fcil identificao dos
materiais, objectos, produtos das fases intermdias de fabrico ou
substncias a que se refere. Deve ser renovada sempre que ocor
ram alteraes substanciais na composio ou na produo que
provoquem uma modificao da migrao a partir dos materiais
ou objectos ou quando estejam disponveis novos dados
cientficos.
Artigo16.o
Documentos comprovativos
1. O operador da empresa deve apresentar s autoridades naci
onais competentes, a pedido destas, a documentao adequada
para demonstrar que os materiais e objectos, os produtos das fases
intermdias do seu fabrico assim como as substncias destinadas
ao fabrico desses materiais e objectos obedecem aos requisitos do
presente regulamento.
Essa documentao deve incluir as condies e os resulta
2.
dos dos ensaios, clculos, incluindo modelizaes, outras anlises
e provas respeitantes segurana, ou a fundamentao que
demonstre a conformidade. As regras para a demonstrao expe
rimental da conformidade so estabelecidas no captuloV.
L 12/12
PT
CAPTULOV
Artigo18.o
CONFORMIDADE
Regras para avaliar a conformidade com os limites de

migrao
Artigo17.o
1.
No caso dos materiais e objectos que j se encontram em
contacto com os alimentos, a verificao da conformidade com os
limites de migrao especfica deve efectuar-se de acordo com as
normas estabelecidas no captulo1 do anexoV.
Expresso dos resultados do ensaio de migrao

1. Para verificar a conformidade, os valores da migrao espe
cfica so expressos em mg/kg, aplicando o rcio
superfcie/volume real na situao de utilizao real ou previsvel.
2.
Em derrogao ao disposto no n.o 1, em relao a:
a)
Recipientes e outros objectos, que contenham ou se destinem

a conter menos de 500mililitros ou500gramas ou mais de
10litros;
b)
Materiais e objectos para os quais, em virtude da sua forma,

impraticvel estimar a relao entre a respectiva rea super
ficial e a quantidade de alimentos que est em contacto com
essa superfcie;
c)
Folhas e pelculas que ainda no se encontram em contacto

com os alimentos;
d)
Folhas e pelculas que contenham menos de 500mililitros

ou500gramas ou mais de 10litros,
o valor da migrao deve ser expresso em mg/kg aplicando-se um

rcio superfcie/volume correspondente a6dm2 por quilograma
de alimentos.
O presente nmero no se aplica aos materiais e objectos de
matria plstica destinados a entrar em contacto ou que j esto
em contacto com alimentos para lactentes e crianas jovens, tal
como definidos nas Directivas 2006/141/CE e2006/125/CE.
Em derrogao ao disposto no n.o 1, no que se refere s
3.
tampas, juntas, rolhas e objectos similares de vedao, o limite de
migrao especfica expresso em:
a)
b)
15.1.2011
mg/kg, usando o contedo real do recipiente a que se destina

o vedante ou em mg/dm2, aplicando a superfcie total de con
tacto do objecto vedante e do recipiente vedado, se for conhe
cida a utilizao pretendida para o objecto, tendo em conta
o disposto no n.o 2;
mg/objecto, se no for conhecida a utilizao pretendida para
o objecto.
4. No que se refere s tampas, juntas, rolhas e objectos simila

res de vedao, o limite de migrao global expresso em:
a)
mg/dm2, aplicando a superfcie total de contacto do objecto

vedante e do recipiente vedado, se for conhecida a utilizao
pretendida para o objecto;
b)
mg/objecto, se no for conhecida a utilizao pretendida para

o objecto.
2.
No caso dos materiais e objectos que ainda no esto em
contacto com os alimentos, a verificao da conformidade com os
limites de migrao especfica deve efectuar-se nos alimentos ou
nos simuladores alimentares enumerados no anexoIII de acordo
com as normas estabelecidas no ponto2.1 do anexoV.
3. No caso dos materiais e objectos que ainda no se encon
tram em contacto com os alimentos, a conformidade com os limi
tes de migrao especfica pode ser determinada por aproximao
recorrendo s abordagens especificadas no ponto2.2 do anexoV.
Se a abordagem de determinao por aproximao revelar que
um material ou objecto no respeita os limites de migrao, a
concluso de no conformidade tem de ser confirmada atravs da
verificao da conformidade efectuada de acordo com o disposto
no n.o 2.
4.
Para os materiais e objectos que ainda no esto em con
tacto com os alimentos, a verificao da conformidade com os
limites de migrao global deve efectuar-se nos simuladores ali
mentares A, B, C, D1 e D2 enumerados no anexo III de acordo
com as normas estabelecidas no ponto3.1 do anexoV.
5. No caso dos materiais e objectos que ainda no se encon
tram em contacto com os alimentos, a conformidade com os limi
tes de migrao global pode ser determinada por aproximao
recorrendo s abordagens especificadas no ponto3.4 do anexoV.
Se a abordagem de determinao por aproximao revelar que
um material ou objecto no respeita o limite de migrao, a con
cluso de no conformidade tem de ser confirmada atravs da
verificao da conformidade efectuada de acordo com o disposto
no n.o 4.
6.
Os resultados dos ensaios da migrao especfica obtidos
em alimentos prevalecem sobre os resultados obtidos em simula
dores alimentares. Os resultados dos ensaios da migrao espec
fica obtidos em simuladores alimentares prevalecem sobre os
resultados obtidos com as abordagens de determinao por
aproximao.
7. Antes de se proceder comparao dos resultados dos
ensaios de migrao especfica e global com os limites de migra
o, devem aplicar-se os factores de correco constantes do cap
tulo4 do anexoV, em conformidade com as normas a definidas.
Artigo19.o
Avaliao das substncias no includas na lista da Unio
A avaliao do cumprimento do disposto no artigo3.o do Regu
lamento (CE) n.o 1935/2004 relativamente s substncias referi
das no artigo 6.o, n.os 1, 2, 4 e 5 e no artigo 14.o, n.o 2, do
presente regulamento que no estejam abrangidas por uma inclu
so no anexoI deve efectuar-se em conformidade com princpios
cientficos internacionalmente reconhecidos em matria de avali
ao dos riscos.
15.1.2011
PT
CAPTULO VI
DISPOSIES FINAIS
Artigo20.o
Alterao de actos legislativos da UE
O anexo da Directiva 85/572/CEE do Conselho (1) passa a ter a
seguinte redaco:
Os simuladores alimentares a usar nos ensaios de migrao dos
constituintes dos materiais e objectos de matria plstica destina
dos a entrar em contacto com um nico alimento ou com um
grupo de alimentos especfico constam do ponto 3 do anexo III
do Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comisso.
Artigo21.o
b)
L 12/13
Nas regras bsicas dos ensaios de migrao global e espec

fica estabelecidas no anexo da Directiva 82/711/CEE.
3. A partir de 1deJaneiro de 2016, os documentos compro

vativos referidos no artigo 16.o devem basear-se nas regras rela
tivas aos ensaios de migrao previstas no artigo 18.o, sem
prejuzo do disposto no n.o 2 supra.
4.
At 31 de Dezembro de 2015, os aditivos utilizados na
engomagem da fibra de vidro para plsticos reforados com fibra
de vidro que no constam do anexoI tm de cumprir as disposi
es relativas avaliao dos riscos previstas no artigo19.o.
5.
Os materiais e objectos legalmente colocados no mercado
antes de 1deMaio de 2011 podem ser colocados no mercado at
31deDezembro de 2012.
Revogao de actos legislativos da UE

So revogadas as Directivas 80/766/CEE, 81/432/CEE
e2002/72/CE com efeitos a partir de 1deMaio de 2011.
As referncias s directivas revogadas devem entender-se como
sendo feitas para o presente regulamento e devem ser lidas de
acordo com os quadros de correspondncia constantes do
anexoVI.
Artigo 23.o
Entrada em vigor e aplicao
O presente regulamento entra em vigor no vigsimo dia seguinte
ao da sua publicao no Jornal Oficial da Unio Europeia.
aplicvel a partir de 1deMaio de 2011.
Artigo22.o
Disposies transitrias
1. At 31de Dezembro de 2012, os documentos comprova
tivos referidos no artigo16.o devem basear-se nas regras bsicas
dos ensaios de migrao global e especfica estabelecidas no anexo
da Directiva 82/711/CEE.
2.
A partir de 1deJaneiro de 2013, os documentos compro
vativos referidos no artigo16.o para os materiais, objectos e subs
tncias colocados no mercado at 31 de Dezembro de 2015
podem basear-se:
a)
Nas regras relativas aos ensaios de migrao previstas no

artigo18.o; ou
A disposio do artigo5.o no que se refere utilizao dos aditi

vos, com excepo dos plastificantes, aplicvel s camadas de
matria plstica ou revestimentos de plstico em tampas, tal como
referido no artigo2.o, n.o1, alnead), a partir de 31deDezembro
de 2015.
A disposio do artigo 5.o no que se refere utilizao de aditi
vos na engomagem da fibra de vidro para plsticos reforados
com fibra de vidro aplicvel a partir de 31 de Dezembro de
2015.
As disposies do artigo18.o, n.os 2 e4, e do artigo20.o so apli
cveis a partir de 31deDezembro de 2012.
O presente regulamento obrigatrio em todos os seus elementos e directamente aplicvel nos

Estados-Membros em conformidade com os Tratados.
Feito em Bruxelas, em 14 de Janeiro de 2011.
Pela Comisso
O Presidente
Jos Manuel BARROSO
(1) JOL372 de 31.12.1985, p.14.
L 12/14
PT
ANEXO I
Substncias
1. Lista de monmeros, outras substncias iniciadoras, macromolculas obtidas por fermentao microbiana, adi
tivos e adjuvantes de polimerizao autorizados na Unio Europeia
O quadro 1 contm as seguintes informaes:
Coluna 1 (Substncia MCA n.o): nmero de identificao nico da substncia
Coluna 2 (N.o Ref.): nmero de referncia CEE do material de embalagem
Coluna 3 (N.o CAS): nmero de registo CAS (Chemical Abstracts Service)
Coluna 4 (Designao da substncia): denominao qumica
Coluna 5 [Utilizao como aditivo ou como adjuvante de polimerizao (PPA) (sim/no)]: indicao sobre se a substn
cia est autorizada a ser utilizada como aditivo ou adjuvante de polimerizao (sim) ou no est autorizada a ser utili
zada como aditivo nem adjuvante de polimerizao (no). Se a substncia estiver apenas autorizada como PPA, indica-se
sim e nas especificaes restringe-se a utilizao a PPA.
Coluna 6 [Utilizao como monmero ou outra substncia iniciadora ou como macromolcula obtida por fermentao
microbiana (sim/no)]: indicao sobre se a substncia est autorizada a ser utilizada como monmero ou outra subs
tncia iniciadora ou como macromolcula obtida por fermentao microbiana (sim) ou no est autorizada a ser utili
zada como monmero ou outra substncia iniciadora ou como macromolcula obtida por fermentao microbiana
(no). Se a substncia estiver autorizada como macromolcula obtida por fermentao microbiana, indica-se sim e nas
especificaes refere-se que a substncia uma macromolcula obtida por fermentao microbiana.
Coluna 7 [FRG aplicvel (sim/no)]: indicao sobre se, para a substncia, os resultados da migrao podem ser corri
gidos pelo factor de reduo degorduras (FRG) (sim) ou no podem ser corrigidos pelo FRG (no).
Coluna 8 [LME (mg/kg)]: limite de migrao especfica aplicvel substncia. Exprime-se emmg de substncia por kg de
alimento. Se a substncia no puder migrar em quantidades detectveis, tal indicado pela meno ND.
Coluna 9 [LME(T) (mg/kg) (N.oda restrio degrupo)]: nmero de identificao dogrupo de substncias ao qual se aplica
a restrio, constante da coluna 1 do quadro 2.
Coluna 10 (Restries e especificaes): outras restries para alm do limite de migrao especfica mencionado e espe
cificaes relacionadas com a substncia. Se estiverem previstas especificaes pormenorizadas, inclui-se uma referncia
ao quadro 4.
Coluna 11 (Notas sobre a verificao da conformidade): nmeros das notas que remetem para as normas pormenori
zadas aplicveis verificao da conformidade para a substncia em causa constantes da coluna 1 do quadro 3.
Se uma substncia referida na lista como composto individual for igualmente abrangida por uma denominaogen
rica, as restries aplicveis a essa substncia sero as indicadas para o composto individual.
Se, na coluna 8, o limite de migrao especfica estiver indicado como no detectvel (ND), aplica-se um limite de detec
o de 0,01mg de substncia por kg de alimento, salvo indicao em contrrio relativamente a uma substncia
individual.
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
Utilizao
como aditivo
ou como
adjuvante de
polimerizao
(PPA)
(sim/no)
Utilizao
como mon
mero ou outra
substncia
iniciadora
ou como
macromolcula
obtida por
fermentao
microbiana
(sim/no)
FRG aplicvel
(sim/no)
LME
[mg/kg]
LME(T)
[mg/kg]
(n.o da
restrio
degrupo)
Restries e especificaes
Notas sobre a
verificao da
conformidade
Albumina
no
sim
no
N. CAS
12310
0266309-43-7
12340
Albumina coagulada por for

maldedo
no
sim
no
12375
Monolcoois alifticos satura

dos, lineares, primrios (C4-C22)
no
sim
no
22332
Mistura de (40% p/p) 1,6-diisocianato de 2,2,4-trimetilhexano e (60% p/p) 1,6-diisocianato de 2,2,4-trimetilhexano
no
sim
no
25360
Trialquil(C5-C15)acetato de 2,3epoxipropilo
no
sim
no
ND
25380
Trialquil(C7-C17)acetato de
vinilo
no
sim
no
0,05
30370
cido acetilactico, sais
sim
no
no
30401
Mono- e diglicridos acetilados

de cidosgordos
sim
no
no
30610
cidos, C2-C24, alifticos, linea

res, monocarboxlicos, obtidos a
partir degorduras e leos natu
rais, e o seus mono, di e triste
res deglicerol (esto includos
os cidosgordos de cadeia rami
ficada nas quantidades em que
ocorrem naturalmente)
sim
no
no
10
30612
cidos, C2-C24, alifticos, linea

res, monocarboxlicos, sintticos
e os seus mono, di e tristeres
deglicerol
sim
no
no
Designao da substncia
(17)
1mg/kg no produto final

expresso comogrupo isoci
anato (NCO)
(10)

expresso comogrupo epoxi.
O peso molecular de 43
Da
(1)
(32)
L 12/15
N. Ref.
Substncia
MCA n.o
PT
(5)
15.1.2011
Quadro 1
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
11
30960
steres dos cidos alifticos,

monocarboxlicos (C6-C22) com
poliglicerol
sim
no
no
12
31328
cidosgordos obtidos a partir

degorduras e leos comestveis,
de origem animal ou vegetal
sim
no
no
13
33120
Monolcoois alifticos,
saturados, lineares, primrios
(C4-C24)
sim
no
no
14
33801
cido n-alquil(C10-C13)
benzenossulfnico
sim
no
no
30
15
34130
Dimetilaminas alqulicas lineares

com nmero par de tomos de
carbono (C12-C20)
sim
no
sim
30
16
34230
cidos alquil(C8-C22)sulfnicos
sim
no
no
17
34281
cidos alquil(C8-C22)sulfricos
lineares, primrios, com
nmero par de tomos de
carbono
sim
no
no
18
34475
Hidroxifosfito de alumnio e de
clcio, hidrato
sim
no
no
19
39090
N,N-Bis(2-hidroxietil)alquil
(C8-C18)amina
sim
no
no
(7)
20
39120
Cloridratos de
N,N-bis(2-hidroxietil)-alquil
(C8-C18)amina
sim
no
no
(7)
21
42500
cido carbnico, sais
sim
no
no
22
43200
Mono e diglicridos de leo de

rcino
sim
no
no
23
43515
steres dos cidosgordos de

leo de coco com cloreto de
colina
sim
no
no
24
45280
Fibras de algodo
sim
no
no
25
45440
Cresis, butilados, estirenados
sim
no
no
(10)
(11)
PT
(2)
L 12/16
(1)
(1)
15.1.2011
12
0,9
LME(T) expresso excluindo

HCl
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
26
46700
5,7-Di-terc-butil-3-(3,4- e
2,3-dimetilfenil)3H-benzofuran-2-ona
contendo: a) 5,7-di-terc-butil-3(3,4-dimetilfenil)3H-benzofuran-2-ona
(80 a 100% p/p) e b)
5,7-di-terc-butil3-(2,3-dimetilfenil)3H-benzofuran-2-ona
(0 a 20% p/p)
sim
no
no
27
48960
cido 9,10-di-hidroxiesterico e
seus oligmeros
sim
no
no
28
50160
Bis(n-alquil(C10-C16)
mercaptoacetato) de
di-n-octilestanho
sim
no
no
(10)
29
50360
Bis(etilo maleato) de
di-n-octilestanho
sim
no
no
(10)
30
50560
1,4-Butanodiol
bis(mercaptoacetato) de
di-n-octilestanho
sim
no
no
(10)
31
50800
Dimaleato de di-n-octilestanho
esterificado
sim
no
no
(10)
32
50880
Dimaleato de di-n-octilestanho,
polmeros (n = 2-4)
sim
no
no
(10)
33
51120
(Tiobenzoato)(2-etil-hexilo
mercaptoacetato) de
di-n-octilestanho
sim
no
no
(10)
34
54270
Etil-hidroximetilcelulose
sim
no
no
35
54280
Etil-hidroxipropilcelulose
sim
no
no
36
54450
Gorduras e leos de origem

alimentar, animal ou vegetal
sim
no
no
37
54480
Gorduras e leos hidrogenados

de origem alimentar, animal ou
vegetal
sim
no
no
38
55520
Fibras de vidro
sim
no
no
39
55600
Microesferas de vidro
sim
no
no
40
56360
steres deglicerol com cido

actico
sim
no
no
(10)
(11)
PT
(2)
15.1.2011
(1)

L 12/17
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
41
56486
steres deglicerol com cidos

alifticos, saturados, lineares,
carbono (C14-C18) e com cidos
alifticos, insaturados, lineares
carbono (C16-C18)
sim
no
no
42
56487

butrico
sim
no
no
43
56490

ercico
sim
no
no
44
56495

12-hidroxiesterico
sim
no
no
45
56500

lurico
sim
no
no
46
56510

linoleico
sim
no
no
47
56520

mirstico
sim
no
no
48
56535

nonanico
sim
no
no
49
56540

oleico
sim
no
no
50
56550

palmtico
sim
no
no
51
56570

propinico
sim
no
no
52
56580

ricinoleico
sim
no
no
53
56585

esterico
sim
no
no
54
57040
Mono-oleato deglicerol, ster

com cido ascrbico
sim
no
no
55
57120
Mono-oleato deglicerol, ster

com cido ctrico
sim
no
no
56
57200
Monopalmitato deglicerol, ster

com cido ascrbico
sim
no
no
57
57280
Monopalmitato deglicerol, ster

com cido ctrico
sim
no
no
(8)
(9)
(10)
(11)
PT
(2)
L 12/18
(1)

15.1.2011
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
58
57600
Monoestearato deglicerol, ster

com cido ascrbico
sim
no
no
59
57680
Monoestearato deglicerol, ster

com cido ctrico
sim
no
no
60
58300
Glicina, sais
sim
no
no
62
64500
Lisina, sais
sim
no
no
63
65440
Pirofosfito de mangans
sim
no
no
64
66695
Metil-hidroximetilcelulose
sim
no
no
65
67155
Mistura de 4-(2benzoxazolil)-4-(5-metil2-benzoxazolil)estilbeno,
4,4-bis(2-benzoxazolil)estilbeno
e 4,4-bis(5-metil2-benzoxazolil)estilbeno
sim
no
no
66
67600
Tris[alquilo(C10-C16)
mercaptoacetato] de monon-octilestanho
sim
no
no
67
67840
cidos montnicos e/ou os seus

steres com etilenoglicol e/ou
1,3-butanodiol e/ouglicerol
sim
no
no
68
73160
Fosfatos de mono e di-n-alquilo

(C16 e C18)
sim
no
sim
0,05
69
74400
Fosfito de tris(nonil e/ou dino

nilfenilo)
sim
no
sim
30
(9)
(10)
(11)
PT
(2)
15.1.2011
(1)
(11)
70
76463
cido poliacrlico, sais
sim
no
no
71
76730
Polidimetilsiloxano
-hidroxipropilado
sim
no
no
72
76815
Polister de cido adpico

comglicerol ou pentaeritritol,
steres com cidosgordos
(C12-C22) lineares com nmero
par de tomos de carbono
sim
no
no
(32)
73
76866
Polisteres de 1,2-propanodiol
e/ou 1,3- e/ou 1,4-butanodiol
e/ou polipropilenoglicol com
cido adpico, que podem ter
agrupamentos terminais com
cido actico ou cidosgordos
C12-C18 ou n-octanol e/ou
n-decanol
sim
no
sim
(31)
(32)
No superior a 0,05% (p/p)

(quantidade de substncia
utilizada/quantidade da for
mulao).
Mistura obtida pelo pro
cesso de fabrico na propor
o habitual de (58-62%):
(23-27%):(13-17%).
(22)
6
A fraco com peso mole
cular inferior a 1000 Da
no deve exceder 5% (p/p)
L 12/19
(3)
74
77440
75
77702
76
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
Diricinoleato de
polietilenoglicol
sim
no
sim
42
steres de polietilenoglicol com

cidos alifticos
monocarboxlicos (C6-C22) e os
seus sulfatos de amnio e de
sdio
sim
no
no
77732
Polietilenoglicol (OE = 1-30,

tipicamente 5), ter de
butil-2-ciano-(4-hidroxi-3metoxifenil) acrilato
sim
no
no
0,05
A utilizar apenas em PET
77
77733
Polietilenoglicol (OE = 1-30,

tipicamente 5), ter de
butil-2-ciano-3-(4-hidroxifenil)
acrilato
sim
no
no
0,05
78
77897
Polietilenoglicol (OE = 1-50),

teres monoalqulicos (lineares e
ramificados, C8-C20) sulfato, sais
sim
no
no
79
80640
Polioxialquil(C2-C4)
dimetilpolissiloxano
sim
no
no
80
81760
Ps, palhetas e fibras de lato,

bronze, cobre, ao inoxidvel,
estanho e ligas de cobre,
estanho e ferro
sim
no
no
81
83320
Propil-hidroxietilcelulose
sim
no
no
82
83325
Propil-hidroximetilcelulose
sim
no
no
83
83330
Propil-hidroxipropilcelulose
sim
no
no
84
85601
Silicatos naturais (com excepo

do amianto)
sim
no
no
85
85610
Silicatos naturais sililados (com

excepo do amianto)
sim
no
no
86
86000
cido silcico sililado
sim
no
no
87
86285
Dixido de silcio sililado
sim
no
no
88
86880
Dialquilfenoxibenzenodissulfonato de monoalquilo, sal de

sdio
sim
no
no
89
89440
steres do cido esterico com

etilenoglicol
sim
no
no
90
92195
Taurina, sais
sim
no
no
(11)
PT
(2)
L 12/20
(1)
15.1.2011
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
91
92320
ter de tetradecilpolietilenoglicol
(OE = 3-8) do cidogliclico
sim
no
sim
15
92
93970
Bis(hexahidroftalato) de
triciclodecanodimetanol
sim
no
no
0,05
93
95858
Ceras, parafnicas, refinadas,

derivadas de hidrocarbonetos
petrolferos ou sintticos,
viscosidade baixa
sim
no
no
0,05
94
95859
Ceras, refinadas, derivadas de

hidrocarbonetos petrolferos ou
sintticos, viscosidade elevada
sim
no
no
Peso molecular mdio no

inferior a 500 Da.
Viscosidade, a 100C, no
inferior a 11 cSt
(11 10-6 m2/s).
Teor de hidrocarbonetos
minerais com nmero de
tomos de carbono inferior
a 25: no superior a 5%
(p/p).
95
95883
leos minerais brancos, paraf

nicos, derivados de hidrocarbo
netos petrolferos
sim
no
no

inferior a 480 Da.
inferior a 8,5 cSt
(8,5 10-6 m2/s).
minerais com nmero de
tomos de carbono inferior
a 25: no superior a 5%
(p/p).
96
95920
Serradura e fibras de madeira,

no tratadas
sim
no
no
(11)
PT
(2)
15.1.2011
(1)
No utilizar para objectos

em contacto com alimen
tosgordos para os quais
indicado o simulador D.
inferior a 350 Da.
inferior a 2,5 cSt
(2,5 10-6 m2/s).
com nmero de tomos de
carbono inferior a 25: no
superior a 40% (p/p).
L 12/21
(2)
(3)
97
72081/10
(4)
Resinas de hidrocarbonetos de
petrleo (hidrogenadas)
(5)
(6)
(7)
sim
no
no
(8)
(9)
(10)
98
17260
0000050-00-0
Formaldedo
sim
sim
no
0000050-21-5
cido lctico
sim
sim
no
0000050-70-4
Sorbitol
sim
sim
no
Monmero aromtico
residual 50 ppm.
PT
As resinas hidrogenadas de
hidrocarbonetos de petrleo
so produzidas pela polime
rizao cataltica ou trmica
de dienos e olefinas de tipo
aliftico, alicclico e/ou ari
lalcenos monobenznicos a
partir de destilados do cra
cking de petrleo com um
intervalo de ebulio no
superior a 220C, bem
como dos monmeros
puros encontrados nestes
fluxos de destilao, seguida
de destilao, hidrogenao
e transformao adicional.
Propriedades:
Viscosidade: > 3Pa.s a
120C.
Ponto de amoleci
mento: > 95C deter
minado pelo mtodo
ASTM E 28-67.
ndice de bromo: < 40
(ASTM D1159).
Cor de uma soluo a
50% em tolueno: < 11
na escala de Gardner.
(11)
L 12/22
(1)
(15)
54880
99
19460
62960
100
24490
88320
36000
0000050-81-7
cido ascrbico
sim
no
no
102
17530
0000050-99-7
Glicose
no
sim
no
103
18100
0000056-81-5
Glicerol
sim
sim
no
55920
15.1.2011
101
(2)
(3)
104
58960
0000057-09-0
105
22780
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
Brometo de
hexadeciltrimetilamnio
sim
no
no
0000057-10-3
cido palmtico
sim
sim
no
0000057-11-4
cido esterico
sim
sim
no
(9)
(10)
(11)
15.1.2011
(1)
70400
24550
PT
106
89040
107
25960
0000057-13-6
Ureia
no
sim
no
108
24880
0000057-50-1
Sacarose
no
sim
no
109
23740
0000057-55-6
1,2-Propanodiol
sim
sim
no
81840
93520
0000059-02-9
0010191-41-0
-Tocoferol
sim
no
no
111
53600
0000060-00-4
cido etilenodiaminotetractico
sim
no
no
112
64015
0000060-33-3
cido linoleico
sim
no
no
113
16780
0000064-17-5
Etanol
sim
sim
no
52800
114
55040
0000064-18-6
cido frmico
sim
no
no
115
10090
0000064-19-7
cido actico
sim
sim
no
0000065-85-0
cido benzico
sim
sim
no
30000
116
13090
110
37600
117
21550
0000067-56-1
Metanol
no
sim
no
118
23830
0000067-63-0
2-Propanol
sim
sim
no
81882
119
30295
0000067-64-1
Acetona
sim
no
no
120
49540
0000067-68-5
Sulfxido de dimetilo
sim
no
no
121
24270
0000069-72-7
cido saliclico
sim
sim
no
84640
23800
0000071-23-8
1-Propanol
no
sim
no
123
13840
0000071-36-3
1-Butanol
no
sim
no
124
22870
0000071-41-0
1-Pentanol
no
sim
no
L 12/23
122
(2)
(3)
125
16950
0000074-85-1
126
10210
127
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
Etileno
no
sim
no
0000074-86-2
Acetileno
no
sim
no
26050
0000075-01-4
Cloreto de vinilo
no
sim
no
128
10060
0000075-07-0
Acetaldedo
no
sim
no
129
17020
0000075-21-8
xido de etileno
no
sim
no
ND
130
26110
0000075-35-4
Cloreto de vinilideno
no
sim
no
ND
131
48460
0000075-37-6
1,1-Difluoroetano
sim
no
no
132
26140
0000075-38-7
Fluoreto de vinilideno
no
sim
no
133
14380
0000075-44-5
Cloreto de carbonilo
no
sim
no
ND
(9)
ND
(10)
(11)
L 12/24
(1)

PT
(1)
(10)
(1)
(10)
23155
43680
0000075-45-6
Clorodifluorometano
sim
no
no
Teor em clorofluorometano
inferior a 1mg/kg de
substncia
135
24010
0000075-56-9
xido de propileno
no
sim
no
ND
136
41680
0000076-22-2
Cnfora
sim
no
no
137
66580
0000077-62-3
2,2-Metileno-bis[4-metil6-(1-metilciclo-hexil)fenol]
sim
no
sim
(5)
138
93760
0000077-90-7
Acetilcitrato de tri-n-butilo
sim
no
no
(32)
139
14680
0000077-92-9
cido ctrico
sim
sim
no

(3)
134
44160
140
44640
0000077-93-0
Citrato de trietilo
sim
no
no
(32)
141
13380
0000077-99-6
1,1,1-Trimetilolpropano
sim
sim
no
0,05
A utilizar unicamente como

agente de tratamento de
superfcie
ND
25600
94960
26305
0000078-08-0
Viniltrietoxissilano
no
sim
no
143
62450
0000078-78-4
Isopentano
sim
no
no
144
19243
0000078-79-5
2-Metil-1,3-butadieno
no
sim
no
21640
(1)
15.1.2011
142
(2)
(3)
145
10630
0000079-06-1
146
23890
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
Acrilamida
no
sim
no
ND
0000079-09-4
cido propinico
sim
sim
no
(9)
(10)
(11)
15.1.2011
(1)
82000
10690
0000079-10-7
cido acrlico
no
sim
no
148
14650
0000079-38-9
Clorotrifluoroetileno
no
sim
no
ND
149
19990
0000079-39-0
Metacrilamida
no
sim
no
ND
150
20020
0000079-41-4
cido metacrlico
no
sim
no
151
13480
0000080-05-7
2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano
no
sim
no
0,6
PT
147
(22)
(1)
(23)
152
15610
0000080-07-9
4,4-Diclorodifenilsulfona
no
sim
no
0,05
153
15267
0000080-08-0
4,4-Diaminodifenilsulfona
no
sim
no
154
13617
0000080-09-1
4,4-Di-hidroxidifenilsulfona
no
sim
no
0,05
13607
16090
155
23470
0000080-56-8
-Pineno
no
sim
no
156
21130
0000080-62-6
Metacrilato de metilo
no
sim
no
157
74880
0000084-74-2
Ftalato de dibutilo
sim
no
no
23380
76320
0000085-44-9
Anidrido ftlico
sim
sim
no
0,3
(32)
A utilizar apenas como:

a)
Plastificante em materi
ais e objectos reutiliz
veis que estejam em
contacto com alimen
tos nogordos;
b)
Adjuvante tecnolgico
em poliolefinas em
concentraes at
0,05% no produto
final
(7)
L 12/25
158
(23)
159
74560
0000085-68-7
160
84800
161
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
Ftalato de benzilbutilo
sim
no
no
30
(32)

a) Plastificante em materi
veis;
b) Plastificante em materi
ais e objectos de uso
nico que estejam em
contacto com alimen
tos nogordos, excep
tuando frmulas para
lactentes e frmulas de
transio, como defini
das na Directiva
2006/141/CE, ou ali
mentos base de cere
ais e alimentos para
bebs destinados a
lactentes e crianas
jovens, como definidos
na Directiva
2006/125/CE;
c) Adjuvante tecnolgico
em concentraes at
0,1% no produto final.
(7)
0000087-18-3
Salicilato de 4-terc-butilfenilo
sim
no
sim
12
92160
0000087-69-4
cido tartrico
sim
no
no
162
65520
0000087-78-5
Manitol
sim
no
no
163
66400
0000088-24-4
2,2-Metileno-bis(4-etil-6terc-butilfenol)
sim
no
sim
164
34895
0000088-68-6
2-Aminobenzamida
sim
no
no
165
23200
0000088-99-3
cido o-ftlico
sim
sim
no
(3)
PT
(2)
L 12/26
(1)
(13)
0,05

para gua e bebidas
74480
24057
0000089-32-7
Anidrido piromeltico
no
sim
no
167
25240
0000091-08-7
2,6-Di-isocianato de tolueno
no
sim
no
168
13075
0000091-76-9
2,4-Diamino-6-fenil1,3,5-triazina
no
sim
no
15310
0,05
(17)

anato (NCO)
(10)
(1)
15.1.2011
166
(3)
169
16240
0000091-97-4
170
16000
171
172
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
4,4-Di-isocianato de
3,3-dimetildifenilo
no
sim
no
0000092-88-6
4,4-Di-hidroxibifenilo
no
sim
no
38080
0000093-58-3
Benzoato de metilo
sim
no
no
37840
0000093-89-0
Benzoato de etilo
sim
no
no
173
60240
0000094-13-3
4-Hidroxibenzoato de propilo
sim
no
no
174
14740
0000095-48-7
o-Cresol
no
sim
no
175
20050
0000096-05-9
Metacrilato de alilo
no
sim
no
176
11710
0000096-33-3
Acrilato de metilo
no
sim
no
177
16955
0000096-49-1
Carbonato de etileno
no
sim
no
30
178
92800
0000096-69-5
4,4-Tio-bis(6-terc-butil-3metilfenol)
sim
no
sim
0,48
179
48800
0000097-23-4
2,2-Di-hidroxi-5,5diclorodifenilmetano
sim
no
sim
12
180
17160
0000097-53-0
Eugenol
no
sim
no
ND
181
20890
0000097-63-2
Metacrilato de etilo
no
sim
no
182
19270
0000097-65-4
cido itacnico
no
sim
no
183
21010
0000097-86-9
Metacrilato de isobutilo
no
sim
no
(23)
184
20110
0000097-88-1
Metacrilato de butilo
no
sim
no
(23)
185
20440
0000097-90-5
Dimetacrilato de etilenoglicol
no
sim
no
0,05
186
14020
0000098-54-4
4-terc-Butilfenol
no
sim
no
0,05
187
22210
0000098-83-9
-Metilestireno
no
sim
no
0,05
188
19180
0000099-63-8
Dicloreto do cido isoftlico
no
sim
no
189
60200
0000099-76-3
4-Hidroxibenzoato de metilo
sim
no
no
190
18880
0000099-96-7
cido p-hidroxibenzico
no
sim
no
191
24940
0000100-20-9
Dicloreto do cido tereftlico
no
sim
no
(28)
192
23187
cido ftlico
no
sim
no
(28)
193
24610
0000100-42-5
Estireno
no
sim
no
(17)
(10)

expresso comogrupo
isocianato (NCO)
(11)
(10)
6
PT
(2)
15.1.2011
(1)
0,05
(22)
(23)
LME expresso como etileno

glicol.
Teor residual de 5mg de
carbonato de etileno por kg
de hidrogel razo mxima
de 10g de hidrogel em con
tacto com 1kg de alimento.
(27)
L 12/27
(2)
(3)
194
13150
0000100-51-6
195
37360
196
18670
(4)
(5)
(6)
(7)
lcool benzlico
no
sim
no
0000100-52-7
Benzaldedo
sim
no
no
0000100-97-0
Hexametilenotetramina
sim
sim
no
(8)
(9)
(10)
(11)
(3)
(15)
PT
59280
20260
0000101-43-9
Metacrilato de ciclo-hexilo
no
sim
no
198
16630
0000101-68-8
difenilmetano
no
sim
no
199
24073
0000101-90-6
ter diglicidlico do resorcinol
no
sim
no
ND
200
51680
0000102-08-9
N,N-Difeniltioureia
sim
no
sim
201
16540
0000102-09-0
Carbonato de difenilo
no
sim
no
0,05
202
23070
0000102-39-6
cido (1,3fenilenodioxi)diactico
no
sim
no
0,05
203
13323
0000102-40-9
1,3-Bis(2-hidroxietoxi)benzeno
no
sim
no
0,05
204
25180
0000102-60-3
N,N,N,N-Tetrakis(2hidroxipropil)etilenodiamina
sim
sim
no
92640
0,05
(17)
25385
0000102-70-5
Trialilamina
no
sim
no
206
11500
0000103-11-7
Acrilato de 2-etil-hexilo
no
sim
no
0,05
207
31920
0000103-23-1
Adipato de bis(2-etil-hexilo)
sim
no
sim
18
208
18898
0000103-90-2
N-(4-Hidroxifenil)acetamida
no
sim
no
0,05
209
17050
0000104-76-7
2-Etil-1-hexanol
no
sim
no
30
210
13390
0000105-08-8
1,4-Bis(hidroximetil)ciclohexano
no
sim
no
(10)

Apenas para contacto indi
recto com os alimentos, por
detrs de uma camada PET.
(8)
(1)
40mg/kg de hidrogel
razo mxima de 1,5g de
hidrogel para 1kg de ali
mento.
A utilizar unicamente em
hidrogis que no entrem
em contacto directo com os
alimentos.
(32)
(2)
15.1.2011
205

expresso comogrupo
isocianato (NCO)
197
14880
L 12/28
(1)
(2)
(3)
211
23920
0000105-38-4
212
14200
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
Propionato de vinilo
no
sim
no
(1)
0000105-60-2
Caprolactama
sim
sim
no
(4)
(10)
(11)
15.1.2011
(1)
41840
82400
0000105-62-4
Dioleato de 1,2-propilenoglicol
sim
no
no
214
61840
0000106-14-9
cido 12-hidroxiesterico
sim
no
no
215
14170
0000106-31-0
Anidrido butrico
no
sim
no
216
14770
0000106-44-5
p-Cresol
no
sim
no
217
15565
0000106-46-7
1,4-Diclorobenzeno
no
sim
no
218
11590
0000106-63-8
Acrilato de isobutilo
no
sim
no
219
14570
0000106-89-8
Epicloridrina
no
sim
no
ND
0,02
PT
213
12
(22)
(10)
16750
20590
0000106-91-2
Metacrilato de 2,3-epoxipropilo
no
sim
no
221
40570
0000106-97-8
Butano
sim
no
no
222
13870
0000106-98-9
1-Buteno
no
sim
no
223
13630
0000106-99-0
Butadieno
no
sim
no
224
13900
0000107-01-7
2-Buteno
no
sim
no
225
12100
0000107-13-1
Acrilonitrilo
no
sim
no
ND
226
15272
0000107-15-3
Etilenodiamina
no
sim
no
12
0000107-21-1
Etilenoglicol
sim
sim
no
(10)
ND
16960
227
16990
220
(2)
53650
228
13690
0000107-88-0
1,3-Butanodiol
no
sim
no
229
14140
0000107-92-6
cido butrico
no
sim
no
230
16150
0000108-01-0
Dimetilaminoetanol
no
sim
no
18
231
10120
0000108-05-4
Acetato de vinilo
no
sim
no
12
232
10150
0000108-24-7
Anidrido actico
sim
sim
no
30280
24850
0000108-30-5
Anidrido succnico
no
sim
no
234
19960
0000108-31-6
Anidrido maleico
no
sim
no
235
14710
0000108-39-4
m-Cresol
no
sim
no
(3)
L 12/29
233
(2)
(3)
236
23050
0000108-45-2
237
15910
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
1,3-Fenilenodiamina
no
sim
no
ND
0000108-46-3
1,3-Di-hidroxibenzeno
no
sim
no
2,4
(9)
(10)
(11)
L 12/30
(1)
24072
18070
0000108-55-4
Anidridoglutrico
no
sim
no
239
19975
0000108-78-1
2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina
sim
sim
no
PT
238
30
25420
93720
240
45760
0000108-91-8
Ciclo-hexilamina
sim
no
no
241
22960
0000108-95-2
Fenol
no
sim
no
242
85360
0000109-43-3
Sebaato de dibutilo
sim
no
no
243
19060
0000109-53-5
ter isobutilvinlico
no
sim
no
244
71720
0000109-66-0
Pentano
sim
no
no
245
22900
0000109-67-1
1-Penteno
no
sim
no
246
25150
0000109-99-9
Tetra-hidrofurano
no
sim
no
0,6
247
24820
0000110-15-6
cido succnico
sim
sim
no
0000110-16-7
cido maleico
sim
sim
no
0000110-17-8
cido fumrico
sim
sim
no
(32)
0,05
(10)
248
19540
(3)
64800
249
17290
55120
250
53520
0000110-30-5
N,N-Etileno-bis-estearamida
sim
no
no
251
53360
0000110-31-6
N,N-Etileno-bis-oleamida
sim
no
no
252
87200
0000110-44-1
cido srbico
sim
no
no
253
15250
0000110-60-1
1,4-Diaminobutano
no
sim
no
254
13720
0000110-63-4
1,4-Butanodiol
sim
sim
no
90960
(30)
40580
255
25900
0000110-88-3
Trioxano
no
sim
no
256
18010
0000110-94-1
cidoglutrico
sim
sim
no
0000110-98-5
Dipropilenoglicol
sim
sim
no
55680
13550
16660
51760
15.1.2011
257
(2)
(3)
258
70480
0000111-06-8
259
58720
260
(4)
(6)
(7)
(8)
Palmitato de butilo
sim
no
no
0000111-14-8
cido heptanico
sim
no
no
24280
0000111-20-6
cido sebcico
no
sim
no
261
15790
0000111-40-0
Dietilenotriamina
no
sim
no
262
35284
0000111-41-1
N-(2-Aminoetil)etanolamina
sim
no
no
0,05
263
13326
0000111-46-6
Dietilenoglicol
sim
sim
no
(9)
(10)
(11)
PT
(5)
15.1.2011
(1)

detrs de uma camada PET
(2)
15760
47680
264
22660
0000111-66-0
1-Octeno
no
sim
no
265
22600
0000111-87-5
1-Octanol
no
sim
no
266
25510
0000112-27-6
Trietilenoglicol
sim
sim
no
15
94320
267
15100
0000112-30-1
1-Decanol
no
sim
no
268
16704
0000112-41-4
1-Dodeceno
no
sim
no
269
25090
0000112-60-7
Tetraetilenoglicol
sim
sim
no
0000112-80-1
cido oleico
sim
sim
no
0,05
92350
270
22763
69040
52720
0000112-84-5
Erucamida
sim
no
no
272
37040
0000112-85-6
cido benico
sim
no
no
273
52730
0000112-86-7
cido ercico
sim
no
no
274
22570
0000112-96-9
Isocianato de octadecilo
no
sim
no
275
23980
0000115-07-1
Propileno
no
sim
no
276
19000
0000115-11-7
Isobuteno
no
sim
no
(17)

anato (NCO)
(10)
L 12/31
271
(3)
277
18280
0000115-27-5
278
18250
22840
279
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
Anidrido
hexacloroendometilenotetrahidroftlico
no
sim
no
ND
0000115-28-6
cido
hexacloroendometilenotetrahidroftlico
no
sim
no
ND
0000115-77-5
Pentaeritritol
sim
sim
no
(9)
(10)
(11)
(32)

veis que estejam em
contacto com alimen
tos nogordos;
b) Adjuvante tecnolgico
em concentraes at
(7)
(1)
PT
(2)
L 12/32
(1)
71600
73720
0000115-96-8
Fosfato de tricloroetilo
sim
no
no
ND
281
25120
0000116-14-3
Tetrafluoroetileno
no
sim
no
0,05
282
18430
0000116-15-4
Hexafluoropropileno
no
sim
no
ND
283
74640
0000117-81-7
Ftalato de bis(2-etil-hexilo)
sim
no
no
1,5
284
84880
0000119-36-8
Salicilato de metilo
sim
no
no
30
285
66480
0000119-47-1
2,2-Metileno-bis(4-metil-6-tercbutilfenol)
sim
no
sim
286
38240
0000119-61-9
Benzofenona
sim
no
sim
287
60160
0000120-47-8
4-Hidroxibenzoato de etilo
sim
no
no
288
24970
0000120-61-6
Tereftalato de dimetilo
no
sim
no
289
15880
0000120-80-9
no
sim
no
280
(13)
0,6
24051
290
55360
0000121-79-9
Galato de propilo
sim
no
no
(20)
291
19150
0000121-91-5
cido isoftlico
no
sim
no
(27)
292
94560
0000122-20-3
Tri-isopropanolamina
sim
no
no
293
23175
0000122-52-1
Fosfito de trietilo
no
sim
no
ND
294
93120
0000123-28-4
Tiodipropionato de didodecilo
sim
no
sim
295
15940
0000123-31-9
sim
sim
no
48620
0,6
15.1.2011
18867
(14)
(2)
(3)
296
23860
0000123-38-6
297
23950
298
(4)
(6)
(7)
Propionaldedo
no
sim
no
0000123-62-6
Anidrido propinico
no
sim
no
14110
0000123-72-8
Butiraldedo
no
sim
no
299
63840
0000123-76-2
cido levulnico
sim
no
no
300
30045
0000123-86-4
Acetato de butilo
sim
no
no
301
89120
0000123-95-5
Estearato de butilo
sim
no
no
302
12820
0000123-99-9
cido azelaico
no
sim
no
303
12130
0000124-04-9
cido adpico
sim
sim
no
0000124-07-2
cido caprlico
sim
sim
no
0000124-09-4
Hexametilenodiamina
no
sim
no
(8)
(9)
(10)
(11)
PT
(5)
15.1.2011
(1)
31730
304
14320
305
15274
41960
2,4
18460
306
88960
0000124-26-5
Estearamida
sim
no
no
307
42160
0000124-38-9
Dixido de carbono
sim
no
no
308
91200
0000126-13-6
Acetoisobutirato de sacarose
sim
no
no
309
91360
0000126-14-7
Octa-acetato de sacarose
sim
no
no
310
16390
0000126-30-7
2,2-Dimetil-1,3-propanodiol
no
sim
no
0000126-58-9
Dipentaeritritol
sim
sim
no
0,05
22437
311
16480
51200
312
21490
0000126-98-7
Metacrilonitrilo
no
sim
no
ND
313
16650
0000127-63-9
Difenilsulfona
sim
sim
no
51570
23500
0000127-91-3
-Pineno
no
sim
no
315
46640
0000128-37-0
2,6-Di-terc-butil-p-cresol
sim
no
no
316
23230
0000131-17-9
Ftalato de dialilo
no
sim
no
ND
317
48880
0000131-53-3
2,2-Di-hidroxi4-metoxibenzofenona
sim
no
sim
(8)
318
48640
0000131-56-6
2,4-Di-hidroxibenzofenona
sim
no
no
(8)
L 12/33
314
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
319
61360
0000131-57-7
2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona
sim
no
sim
320
37680
0000136-60-7
Benzoato de butilo
sim
no
no
321
36080
0000137-66-6
Palmitato de ascorbilo
sim
no
no
322
63040
0000138-22-7
Lactato de butilo
sim
no
no
323
11470
0000140-88-5
Acrilato de etilo
no
sim
no
324
83700
0000141-22-0
cido ricinoleico
sim
no
sim
325
10780
0000141-32-2
Acrilato de n-butilo
no
sim
no
326
12763
0000141-43-5
2-Aminoetanol
sim
sim
no
(8)
0000141-78-6
Acetato de etilo
sim
no
no
328
65040
0000141-82-2
cido malnico
sim
no
no
329
59360
0000142-62-1
cido hexanico
sim
no
no
330
19470
0000143-07-7
cido lurico
sim
sim
no
(11)
(22)
42
(22)
0,05
63280
331
22480
0000143-08-8
1-Nonanol
no
sim
no
332
69760
0000143-28-2
lcool olelico
sim
no
no
333
22775
0000144-62-7
cido oxlico
sim
sim
no
ND

detrs de uma camada PET
30140
(10)
(8)
35170
327
(9)
PT
(2)
L 12/34
(1)
69920
334
17005
0000151-56-4
Etilenoimina
no
sim
no
335
68960
0000301-02-0
Oleamida
sim
no
no
336
15095
0000334-48-5
cido n-decanico
sim
sim
no
45940
15820
0000345-92-6
4,4-Difluorobenzofenona
no
sim
no
338
71020
0000373-49-9
cido palmitoleico
sim
no
no
339
86160
0000409-21-2
Carboneto de silcio
sim
no
no
0,05
15.1.2011
337
(2)
(3)
340
47440
0000461-58-5
341
13180
(4)
(5)
(6)
(7)
Dicianodiamida
sim
no
no
0000498-66-8
Biciclo[2.2.1]hept-2-eno
no
sim
no
(8)
(9)
(10)
(11)
0,05
15.1.2011
(1)
22550
14260
0000502-44-3
Caprolactona
no
sim
no
(29)
343
23770
0000504-63-2
1,3-Propanodiol
no
sim
no
0,05
344
13810
0000505-65-7
1,4-Butanodiolformal
no
sim
no
ND
PT
342
(10)
21821
345
35840
0000506-30-9
cido araqudico
sim
no
no
346
10030
0000514-10-3
cido abitico
no
sim
no
347
13050
0000528-44-9
cido trimeltico
no
sim
no
0000544-63-8
cido mirstico
sim
sim
no
(21)
25540
22350
67891
349
25550
0000552-30-7
Anidrido trimeltico
no
sim
no
(21)
350
63920
0000557-59-5
cido lignocrico
sim
no
no
351
21730
0000563-45-1
3-Metil-1-buteno
no
sim
no
ND
352
16360
0000576-26-1
2,6-Dimetilfenol
no
sim
no
0,05
353
42480
0000584-09-8
Carbonato de rubdio
sim
no
no
12
354
25210
0000584-84-9
2,4-Di-isocianato de tolueno
no
sim
no
(17)
355
20170
0000585-07-9
Metacrilato de terc-butilo
no
sim
no
(23)
356
18820
0000592-41-6
1-Hexeno
no
sim
no
357
13932
0000598-32-3
3-Buten-2-ol
no
sim
no
ND
358
14841
0000599-64-4
4-Cumilfenol
no
sim
no
0,05
359
15970
0000611-99-4
4,4-Di-hidroxibenzofenona
sim
sim
no
A utilizar apenas em
polipropileno
(1)

expresso comogrupo
isocianato (NCO)
(10)
A utilizar apenas como

co-monmero na
preparao de aditivos
polimricos
(1)
348
(8)
48720
57920
0000620-67-7
Tri-heptanoato deglicerol
sim
no
no
361
18700
0000629-11-8
1,6-Hexanodiol
no
sim
no
0,05
L 12/35
360
(2)
(3)
362
14350
0000630-08-0
363
16450
364
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
Monxido de carbono
no
sim
no
0000646-06-0
1,3-Dioxolano
no
sim
no
15404
0000652-67-5
1,4:3,6-Dianidrossorbitol
no
sim
no
365
11680
0000689-12-3
Acrilato de isopropilo
no
sim
no
366
22150
0000691-37-2
4-Metil-1-penteno
no
sim
no
367
16697
0000693-23-2
cido n-dodecanodiico
no
sim
no
368
93280
0000693-36-7
Tiodipropionato de dioctadecilo
sim
no
sim
369
12761
0000693-57-2
cido 12-aminododecanico
no
sim
no
370
21460
0000760-93-0
Anidrido metacrlico
no
sim
no
(23)
371
11510
0000818-61-1
Monoacrilato de etilenoglicol
no
sim
no
(22)
(17)
(10)
(11)
PT
A utilizar apenas como

co-monmero em
poli(etileno-co-isosorbida
tereftalato)
L 12/36
(1)
(22)
0,05
(14)
0,05
372
18640
0000822-06-0
Di-isocianato de hexametileno
no
sim
no
373
22390
0000840-65-3
2,6-Naftalenodicarboxilato de
dimetilo
no
sim
no
374
21190
0000868-77-9
Monometacrilato de
etilenoglicol
no
sim
no
375
15130
0000872-05-9
1-Deceno
no
sim
no
376
66905
0000872-50-4
N-metilpirrolidona
sim
no
no
377
12786
0000919-30-2
3-Aminopropiltrietoxissilano
no
sim
no
0,05
378
21970
0000923-02-4
N-Metilolmetacrilamida
no
sim
no
0,05
379
21940
0000924-42-5
N-Metilolacrilamida
no
sim
no
ND

expresso comogrupo
isocianato (NCO)
0,05
(23)
(10)
11830
0,05
15.1.2011
Teor residual extravel de

3-aminopropiltrietoxissilano
deve ser inferior a 3mg/kg
de carga, quando utilizado
para o tratamento reactivo
da superfcie de cargas inor
gnicas.
LME = 0,05mg/kg quando
utilizado para o tratamento
da superfcie de materiais e
objectos.
(3)
380
11980
0000925-60-0
381
15030
382
(4)
(7)
(8)
Acrilato de propilo
no
sim
no
0000931-88-4
Ciclo-octeno
no
sim
no
0,05
19490
0000947-04-6
Laurolactama
no
sim
no
383
72160
0000948-65-2
2-Fenilindole
sim
no
sim
15
384
40000
0000991-84-4
2,4-Bis(octiltio)-6(4-hidroxi-3,5-di-tercbutilanilino)-1,3,5-triazina
sim
no
sim
30
385
11530
0000999-61-1
Acrilato de 2-hidroxipropilo
no
sim
no
0,05
386
55280
0001034-01-1
Galato de octilo
sim
no
no
387
26155
0001072-63-5
1-Vinilimidazole
no
sim
no
0,05
388
25080
0001120-36-1
1-Tetradeceno
no
sim
no
0,05
389
22360
0001141-38-4
cido 2,6naftalenodicarboxlico
no
sim
no
390
55200
0001166-52-5
Galato de dodecilo
sim
no
no
391
22932
0001187-93-5
ter perfluorometilperfluorovi
nlico
no
sim
no
0,05
392
72800
0001241-94-7
Fosfato de difenil-2-etil-hexilo
sim
no
sim
2,4
393
37280
0001302-78-9
Bentonite
sim
no
no
394
41280
0001305-62-0
Hidrxido de clcio
sim
no
no
395
41520
0001305-78-8
xido de clcio
sim
no
no
396
64640
0001309-42-8
Hidrxido de magnsio
sim
no
no
397
64720
0001309-48-4
xido de magnsio
sim
no
no
398
35760
0001309-64-4
Trixido de antimnio
sim
no
no
399
81600
0001310-58-3
Hidrxido de potssio
sim
no
no
400
86720
0001310-73-2
Hidrxido de sdio
sim
no
no
(9)
(10)
(11)
(22)
Para utilizao apenas em
polmeros em contacto com
alimentos para os quais
indicado o simulador A
LME expresso como a soma

do acrilato de
2-hidroxipropilo e do acri
lato de 2-hidroxi-isopropilo.
Poder conter at 25%
(m/m) de acrilato de
2-hidroxi-isopropilo
(n.o CAS 002918-23-2)
(1)
(20)
(1)
(20)
0,04
A utilizar apenas em revesti

mentos anti-aderentes
LME expresso como anti

mnio
(6)
L 12/37
(6)
(5)
PT
(2)
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
401
24475
0001313-82-2
402
96240
403
(4)
Sulfureto de sdio
no
sim
no
0001314-13-2
xido de zinco
sim
no
no
96320
0001314-98-3
Sulfureto de zinco
sim
no
no
404
67200
0001317-33-5
Dissulfureto de molibdnio
sim
no
no
405
16690
0001321-74-0
Divinilbenzeno
no
sim
no
406
83300
0001323-39-3
Monoestearato de 1,2propilenoglicol
sim
no
no
407
87040
0001330-43-4
Tetraborato de sdio
sim
no
no
408
82960
0001330-80-9
Mono-oleato de 1,2propilenoglicol
sim
no
no
409
62240
0001332-37-2
xido de ferro
sim
no
no
410
62720
0001332-58-7
Caulino
sim
no
no
411
42080
0001333-86-4
Negro de fumo
sim
no
no
412
45200
0001335-23-5
Iodeto de cobre
sim
no
no
413
35600
0001336-21-6
Hidrxido de amnio
sim
no
no
(8)
(9)
ND
(10)
(11)

de divinilbenzeno e etilvinil
benzeno.
Poder conter at 45%
(m/m) de etilvinilbenzeno.
(1)
(16)
As partculas primrias de
10 - 300nm, agregadas at
uma dimenso de 100 1200nm, podem formar
aglomerados dentro da dis
tribuio dimensional de
300nm mm.
Substncias extraveis com
tolueno: 0,1% no mximo,
determinado de acordo com
o mtodo ISO 6209.
Absoro UV do extracto
em ciclo-hexano a 386nm:
< 0,02 AU para uma clula
de 1cm ou < 0,1 AU para
uma clula de 5cm, deter
minado de acordo com um
mtodo de anlisegeral
mente reconhecido.
Teor de benzo(a)pireno:
0,25mg/kg de negro de
fumo, no mximo.
Nvel mximo de utilizao
de negro de fumo no pol
mero: 2,5% p/p.
(6)
15.1.2011
(7)
(6)
PT
(5)
L 12/38
(1)
(2)
(3)
414
87600
0001338-39-2
415
87840
416
(6)
(7)
(8)
Monolaurato de sorbitano
sim
no
no
0001338-41-6
Monoestearato de sorbitano
sim
no
no
87680
0001338-43-8
Mono-oleato de sorbitano
sim
no
no
417
85680
0001343-98-2
cido silcico
sim
no
no
418
34720
0001344-28-1
xido de alumnio
sim
no
no
419
92150
0001401-55-4
cido tnico
sim
no
no
420
19210
0001459-93-4
Isoftalato de dimetilo
no
sim
no
0,05
421
13000
0001477-55-0
1,3-Benzenodimetanamina
no
sim
no
0,05
422
38515
0001533-45-5
4,4-Bis(2-benzoxazolil)estilbeno
sim
no
sim
0,05
423
22937
0001623-05-8
ter
perfluoropropilperfluorovinlico
no
sim
no
0,05
424
15070
0001647-16-1
1,9-Decadieno
no
sim
no
0,05
425
10840
0001663-39-4
Acrilato de terc-butilo
no
sim
no
426
13510
0001675-54-3
ter bis(2,3-epoxiproplico) de
2,2-bis(4-hidroxifenil)propano
no
sim
no
(9)
(10)
(11)
PT
(5)
Em conformidade com as
especificaes do JECFA
(2)
13610
(4)
15.1.2011
(1)
(22)
Em conformidade com o
Regulamento (CE)
n.o 1895/2005(1)
427
18896
0001679-51-2
4-(Hidroximetil)-1-ciclo-hexeno
no
sim
no
0,05
428
95200
0001709-70-2
1,3,5-Trimetil-2,4,6-tris
(3,5-di-terc-butil4-hidroxibenzil)benzeno
sim
no
no
429
13210
0001761-71-3
Bis(4-aminociclo-hexil)metano
no
sim
no
0,05
430
95600
0001843-03-4
1,1,3-Tris(2-metil4-hidroxi-5-terc-butilfenil)
butano
sim
no
sim
431
61600
0001843-05-6
2-Hidroxi-4-n-octiloxibenzofenona
sim
no
sim
432
12280
0002035-75-8
Anidrido adpico
no
sim
no
433
68320
0002082-79-3
3-(3,5-Di-terc-butil4-hidroxifenil)propionato de
octadecilo
sim
no
sim
434
20410
0002082-81-7
Dimetacrilato de 1,4-butanodiol
no
sim
no
0,05
435
14230
0002123-24-2
Caprolactama, sal de sdio
no
sim
no
436
19480
0002146-71-6
Laurato de vinilo
no
sim
no
437
11245
0002156-97-0
Acrilato de dodecilo
no
sim
no
(8)
(4)
(2)
L 12/39
0,05
(3)
438
38875
0002162-74-5
439
21280
440
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
Bis(2,6-di-isopropilfenil)
carbodiimida
sim
no
no
0,05
0002177-70-0
Metacrilato de fenilo
no
sim
no
(23)
21340
0002210-28-8
Metacrilato de propilo
no
sim
no
(23)
441
38160
0002315-68-6
Benzoato de propilo
sim
no
no
442
13780
0002425-79-8
ter bis(2,3-epoxiproplico) do
1,4-butanodiol
no
sim
no
ND
443
12788
0002432-99-7
cido 11-amino-undecanico
no
sim
no
444
61440
0002440-22-4
2-(2-Hidroxi-5-metilfenil)
benzotriazole
sim
no
no
445
83440
0002466-09-3
cido pirofosfrico
sim
no
no
446
10750
0002495-35-4
Acrilato de benzilo
no
sim
no
(22)
447
20080
0002495-37-6
Metacrilato de benzilo
no
sim
no
(23)
448
11890
0002499-59-4
Acrilato de n-octilo
no
sim
no
(22)
449
49840
0002500-88-1
Dissulfureto de dioctadecilo
sim
no
sim
450
24430
0002561-88-8
Anidrido sebcico
no
sim
no
451
66755
0002682-20-4
2-Metil-4-isotiazolin-3-ona
sim
no
no
0,5
A utilizar apenas em disper

ses e emulses aquosas de
polmeros
452
38885
0002725-22-6
2,4-Bis(2,4-dimetilfenil)-6(2-hidroxi-4-n-octiloxifenil)1,3,5-triazina
sim
no
no
0,05
A utilizar apenas para ali

mentos aquosos
453
26320
0002768-02-7
Trimetoxivinilsilano
no
sim
no
0,05
454
12670
0002855-13-2
1-Amino-3-aminometil-3,5,5trimetilciclo-hexano
no
sim
no
455
20530
0002867-47-2
Metacrilato de 2-(dimetilamino)etilo
no
sim
no
ND
456
10810
0002998-08-5
Acrilato de sec-butilo
no
sim
no
(22)
457
20140
0002998-18-7
Metacrilato de sec-butilo
no
sim
no
(23)
458
36960
0003061-75-4
Beenamida
sim
no
no
(11)
Apenas para contacto

indirecto com os alimentos,
por detrs de uma camada
PET
PT
(2)
L 12/40
(1)
Teor residual: 1mg/kg no

produto final expresso
comogrupo epoxi.
O peso molecular de 43
Da
(10)
(12)
(10)
15.1.2011
(3)
459
46870
0003135-18-0
460
14950
461
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
3,5-Di-terc-butil-4hidroxibenzilfosfonato de
dioctadecilo
sim
no
no
0003173-53-3
Isocianato de ciclo-hexilo
no
sim
no
(17)

expresso comogrupo
isocianato (NCO)
(10)
22420
0003173-72-6
1,5-Di-isocianato de naftaleno
no
sim
no
(17)

expresso comogrupo
isocianato (NCO)
(10)
462
26170
0003195-78-6
N-Vinil-N-metilacetamida
no
sim
no
0,02
463
25840
0003290-92-4
Trimetacrilato de
1,1,1-trimetilolpropano
no
sim
no
0,05
464
61280
0003293-97-8
2-Hidroxi4-n-hexiloxibenzofenona
sim
no
sim
465
68040
0003333-62-8
7-[2H-Nafto-(1,2-D)triazol-2-il]3-fenilcumarina
sim
no
no
466
50640
0003648-18-8
Dilaurato de di-n-octilestanho
sim
no
no
467
14800
0003724-65-0
cido crotnico
sim
sim
no
PT
(2)
15.1.2011
(1)
(1)
(8)
0,05
(1)
45600
468
71960
0003825-26-1
cido perfluorooctanico, sal

de amnio
sim
no
no
objectos reutilizveis,
sinterizados a temperaturas
elevadas
469
60480
0003864-99-1
2-(2-Hidroxi-3,5-di-tercbutilfenil)-5-clorobenzotriazole
sim
no
sim
(12)
470
60400
0003896-11-5
2-(2-Hidroxi-3-terc-butil5-metilfenil)-5-clorobenzotriazole
sim
no
sim
(12)
471
24888
0003965-55-7
Sal monossdico do
5-sulfoisoftalato de dimetilo
no
sim
no
472
66560
0004066-02-8
2,2-Metileno-bis
(4-metil-6-ciclo-hexilfenol)
sim
no
sim
473
12265
0004074-90-2
Adipato de divinilo
no
sim
no
ND
474
43600
0004080-31-3
Cloreto de 1-(3-cloroalil)-3,5,7triaza-1-azoniaadamantano
sim
no
no
0,3
475
19110
0004098-71-9
1-Isocianato-3-isocianatometil3,5,5-trimetilciclo-hexano
no
sim
no
(10)
0,05
(5)
(1)

anato (NCO)
(10)
L 12/41
(17)
5mg/kg no produto final.

Para utilizao apenas como
co-monmero.
(3)
476
16570
0004128-73-8
477
46720
478
60180
479
12970
480
46790
481
13060
(4)
(5)
(6)
(7)
4,4-Di-isocianato de ter
difenlico
no
sim
no
0004130-42-1
2,6-Di-terc-butil-4-etilfenol
sim
no
sim
0004191-73-5
4-Hidroxibenzoato de
isopropilo
sim
no
no
0004196-95-6
Anidrido azelaico
no
sim
no
0004221-80-1
3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato
de 2,4-di-terc-butilfenilo
sim
no
no
0004422-95-1
Tricloreto do cido
1,3,5-benzenotricarboxlico
no
sim
no
(8)
(17)
(10)

expresso comogrupo
isocianato (NCO)
4,8
(11)
(10)
(1)
0,05
21100
0004655-34-9
Metacrilato de isopropilo
no
sim
no
68860
0004724-48-5
cido n-octilfosfnico
sim
no
no
0,05
484
13395
0004767-03-7
cido 2,2-Bis(hidroximetil)
propinico
no
sim
no
0,05
485
13560
0005124-30-1
diciclo-hexilmetano
no
sim
no
LME expresso como cido

1,3,5-benzenotricarboxlico
(1)
(23)
54005
0005136-44-7
Etileno-N-palmitamidaN-estearamida
sim
no
no
487
45640
0005232-99-5
2-Ciano-3,3-difenilacrilato de
etilo
sim
no
no
488
53440
0005518-18-3
N,N-Etileno-bis-palmitamida
sim
no
no
489
41040
0005743-36-2
Butirato de clcio
sim
no
no
490
16600
0005873-54-1
difenilmetano
no
sim
no
491
82720
0006182-11-2
Diestearato de
1,2-propilenoglicol
sim
no
no
492
45650
0006197-30-4
2-Ciano-3,3-difenilacrilato de
2-etil-hexilo
sim
no
no
0,05
493
39200
0006200-40-4
Cloreto de
bis(2-hidroxietil)-2-hidroxipropil3-(dodeciloxi)metilamnio
sim
no
no
1,8
494
62140
0006303-21-5
cido hipofosforoso
sim
no
no
495
35160
0006642-31-5
6-Amino-1,3-dimetiluracilo
sim
no
no
496
71680
0006683-19-8
Tetrakis[3-(3,5-di-terc-butil4-hidroxifenil)propionato] de
pentaeritritol
sim
no
no
(17)

expresso comogrupo
isocianato (NCO)
(10)
(17)

expresso comogrupo
isocianato (NCO)
(10)
0,05
15.1.2011
486
(1)
482
483
15700
(9)
PT
(2)
L 12/42
(1)
(3)
497
95020
0006846-50-0
498
16210
499
19965
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
Di-isobutirato de
2,2,4-trimetil-1,3-pentanodiol
sim
no
no
0006864-37-5
3,3-Dimetil-4,4diaminodiciclo-hexilmetano
no
sim
no
0,05
0006915-15-7
cido mlico
sim
sim
no
2,5-Bis(5-terc-butil2-benzoxazolil)tiofeno
sim
no
sim
Alumnio (fibras, flocos, p)
sim
no
no
(9)
poliamidas
0007128-64-5
501
34480
502
22778
0007456-68-0
4,4-oxi-bis(benzenossulfonilazida)
no
sim
no
503
46080
0007585-39-9
-Dextrina
sim
no
no
504
86240
0007631-86-9
Dixido de silcio
sim
no
no
505
86480
0007631-90-5
Bissulfito de sdio
sim
no
no
506
86920
0007632-00-0
Nitrito de sdio
sim
no
no
507
59990
0007647-01-0
cido clordico
sim
no
no
508
86560
0007647-15-6
Brometo de sdio
sim
no
no
509
23170
0007664-38-2
cido fosfrico
sim
sim
no
0007664-41-7
Amonaco
sim
sim
no
(5)
Em caso de utilizao como

monmero, deve usar-se
unicamente como
co-monmero em
polisteres alifticos, at um
limite mximo de 1% em
base molar
0,6
0,05
(1)
Para o dixido de silcio

sinttico amorfo: as
partculas primrias de 1 100nm, agregadas at uma
dimenso de 0,1 1m,
podem formar aglomerados
dentro da distribuio
dimensional de 0,3m at
ordem dos mm.
(19)
38560
(11)
A utilizar apenas em luvas

de uso nico
65020
500
(10)
PT
(2)
15.1.2011
(1)
0,6
72640
510
12789
35320
91920
0007664-93-9
cido sulfrico
sim
no
no
512
81680
0007681-11-0
Iodeto de potssio
sim
no
no
(6)
513
86800
0007681-82-5
Iodeto de sdio
sim
no
no
(6)
514
91840
0007704-34-9
Enxofre
sim
no
no
L 12/43
511
(2)
(3)
515
26360
0007732-18-5
(4)
(5)
(6)
(7)
gua
sim
sim
no
(8)
(9)
Em conformidade com a
Directiva 98/83/CE(2)
95855
0007757-83-7
Sulfito de sdio
sim
no
no
517
81520
0007758-02-3
Brometo de potssio
sim
no
no
518
35845
0007771-44-0
cido araquidnico
sim
no
no
519
87120
0007772-98-7
Tiossulfato de sdio
sim
no
no
520
65120
0007773-01-5
Cloreto de mangans
sim
no
no
521
58320
0007782-42-5
Grafite
sim
no
no
522
14530
0007782-50-5
Cloro
no
sim
no
523
45195
0007787-70-4
Brometo de cobre
sim
no
no
524
24520
0008001-22-7
leo de soja
no
sim
no
525
62640
0008001-39-6
Cera japonesa
sim
no
no
526
43440
0008001-75-0
Ceresina
sim
no
no
527
14411
0008001-79-4
leo de rcino
sim
sim
no
(19)
(19)
86960
42880
528
63760
0008002-43-5
Lecitina
sim
no
no
529
67850
0008002-53-7
Cera de Montana
sim
no
no
530
41760
0008006-44-8
Cera de candelila
sim
no
no
531
36880
0008012-89-3
Cera de abelhas
sim
no
no
532
88640
0008013-07-8
leo de soja epoxidado
sim
no
no
(11)
PT
516
(10)
L 12/44
(1)
60
30 (*)
(32)
15.1.2011
(*) No caso das juntas de

PVC usadas para selar
frascos de vidro que
contm frmulas para
das na Directiva
2006/141/CE, ou ali
mentos base de cere
bebs destinados a lac
tentes e crianas jovens,
como definidos na
Directiva 2006/125/CE,
o LME reduzido para
30mg/kg.
Oxirano < 8%, ndice
de iodo < 6.
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
533
42720
0008015-86-9
Cera de Carnaba
sim
no
no
534
80720
0008017-16-1
cidos polifosfricos
sim
no
no
535
24100
0008050-09-7
Colofnia
sim
sim
no
(8)
(9)
(10)
PT
24130
(11)
15.1.2011
(1)
24190
83840
84320
0008050-15-5
ster de colofnia hidrogenada

com metanol
sim
no
no
537
84080
0008050-26-8
ster de colofnia com

pentaeritritol
sim
no
no
538
84000
0008050-31-5
ster de colofnia comglicerol
sim
no
no
539
24160
0008052-10-6
Resina de tall-oil
no
sim
no
540
63940
0008062-15-5
cido lignossulfnico
sim
no
no
541
58480
0009000-01-5
Goma arbica
sim
no
no
542
42640
0009000-11-7
Carboximetilcelulose
sim
no
no
543
45920
0009000-16-2
Dmar
sim
no
no
544
58400
0009000-30-0
Goma deguar
sim
no
no
545
93680
0009000-65-1
Goma adragante
sim
no
no
546
71440
0009000-69-5
Pectina
sim
no
no
547
55440
0009000-70-8
Gelatina
sim
no
no
548
42800
0009000-71-9
Casena
sim
no
no
549
80000
0009002-88-4
Cera de polietileno
sim
no
no
550
81060
0009003-07-0
Cera de polipropileno
sim
no
no
551
79920
0009003-11-6
0106392-12-5
Poli(etileno propileno)glicol
sim
no
no
552
81500
0009003-39-8
Polivinilpirrolidona
sim
no
no
0,24

dispersante para disperses
plsticas
L 12/45
A substncia deve obedecer

aos critrios de pureza pre
vistos na Directiva
2008/84/CE(3)
536
(2)
(3)
553
14500
0009004-34-6
(4)
(5)
(6)
(7)
Celulose
sim
sim
no
(8)
(9)
(10)
(11)
L 12/46
(1)
43280
0009004-36-8
Acetobutirato de celulose
sim
no
no
555
53280
0009004-57-3
Etilcelulose
sim
no
no
556
54260
0009004-58-4
Etil-hidroxietilcelulose
sim
no
no
557
66640
0009004-59-5
Metiletilcelulose
sim
no
no
558
60560
0009004-62-0
Hidroxietilcelulose
sim
no
no
559
61680
0009004-64-2
Hidroxipropilcelulose
sim
no
no
560
66700
0009004-65-3
Metil-hidroxipropilcelulose
sim
no
no
561
66240
0009004-67-5
Metilcelulose
sim
no
no
562
22450
0009004-70-0
Nitrocelulose
no
sim
no
563
78320
0009004-97-1
Monoricinoleato de
polietilenoglicol
sim
no
sim
564
24540
0009005-25-8
Amido de qualidade alimentar
sim
sim
no
42
43300
PT
554
88800
61120
0009005-27-0
Hidroxietilamido
sim
no
no
566
33350
0009005-32-7
cido algnico
sim
no
no
567
82080
0009005-37-2
Alginato de 1,2-propilenoglicol
sim
no
no
568
79040
0009005-64-5
Monolaurato de polietilenoglicol
sorbitano
sim
no
no
569
79120
0009005-65-6
Mono-oleato de polietilenoglicol
sorbitano
sim
no
no
570
79200
0009005-66-7
Monopalmitato de
polietilenoglicol sorbitano
sim
no
no
571
79280
0009005-67-8
Monoestearato de
polietilenoglicol sorbitano
sim
no
no
572
79360
0009005-70-3
Trioleato de polietilenoglicol
sorbitano
sim
no
no
573
79440
0009005-71-4
Triestearato de polietilenoglicol
sorbitano
sim
no
no
574
24250
0009006-04-6
Borracha natural
sim
sim
no
0063148-62-9
Polidimetilsiloxano (PM
> 6800 Da)
sim
no
no
84560
575
76721
Viscosidade a 25C:
no inferior a 100 cSt
(100 10-6 m2/s)
15.1.2011
565
(2)
(3)
576
60880
0009032-42-2
577
62280
578
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
Hidroxietilmetilcelulose
sim
no
no
0009044-17-1
Co-polmero isobutileno-buteno
sim
no
no
79600
0009046-01-9
Fosfato de ter trideclico de

polietilenoglicol
sim
no
no
579
61800
0009049-76-7
Hidroxipropilamido
sim
no
no
580
46070
0010016-20-3
- Dextrina
sim
no
no
581
36800
0010022-31-8
Nitrato de brio
sim
no
no
582
50240
0010039-33-5
Bis(2-etil-hexilo maleato) de
di-n-octilestanho
sim
no
no
(10)
583
40400
0010043-11-5
Nitreto de boro
sim
no
no
(16)
584
13620
0010043-35-3
cido brico
sim
sim
no
(16)
(10)
(11)
PT
Apenas para materiais e

objectos destinados a entrar
em contacto com alimentos
aquosos.
Fosfato de ter trideclico de
polietilenoglicol (OE 11)
(ster mono- e dialqulico)
com um teor mximo de
10% de ter trideclico de
polietilenoglicol (OE 11).
40320
41120
0010043-52-4
Cloreto de clcio
sim
no
no
586
65280
0010043-84-2
Hipofosfito de mangans
sim
no
no
587
68400
0010094-45-8
Octadecilerucamida
sim
no
sim
588
64320
0010377-51-2
Iodeto de ltio
sim
no
no
589
52645
0010436-08-5
cis-11-Icosenamida
sim
no
no
590
21370
0010595-80-9
Metacrilato de 2-sulfoetilo
no
sim
no
591
36160
0010605-09-1
Estearato de ascorbilo
sim
no
no
592
34690
0011097-59-9
Hidroxicarbonato de alumnio e
de magnsio
sim
no
no
593
44960
0011104-61-3
xido de cobalto
sim
no
no
594
65360
0011129-60-5
xido de mangans
sim
no
no
595
19510
0011132-73-3
Lignocelulose
no
sim
no
596
95935
0011138-66-2
Goma xantana
sim
no
no
5
(6)
ND
(1)
L 12/47
585
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
597
67120
0012001-26-2
598
41600
599
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
Mica
sim
no
no
0012004-14-7
0037293-22-4
Sulfoaluminato de clcio
sim
no
no
36840
0012007-55-5
Tetraborato de brio
sim
no
no
600
60030
0012072-90-1
Hidromagnesite
sim
no
no
601
35440
0012124-97-9
Brometo de amnio
sim
no
no
602
70240
0012198-93-5
Ozocerite
sim
no
no
603
83460
0012269-78-2
Pirofilite
sim
no
no
604
60080
0012304-65-3
Hidrotalcite
sim
no
no
605
11005
0012542-30-2
Acrilato de diciclopentenilo
no
sim
no
606
65200
0012626-88-9
Hidrxido de mangans
sim
no
no
607
62245
0012751-22-3
Fosforeto de ferro
sim
no
no
608
40800
0013003-12-8
4,4-Butilideno-bis(6-terc-butil3-metilfenilditridecil fosfito)
sim
no
sim
609
83455
0013445-56-2
cido pirofosforoso
sim
no
no
610
93440
0013463-67-7
Dixido de titnio
sim
no
no
611
35120
0013560-49-1
Dister do cido
3-aminocrotnico com ter
tiobis(2-hidroxietlico)
sim
no
no
612
16694
0013811-50-2
N,N-Divinil-2-imidazolidinona
no
sim
no
613
95905
0013983-17-0
Volastonite
sim
no
no
614
45560
0014464-46-1
Cristobalite
sim
no
no
615
92080
0014807-96-6
Talco
sim
no
no
616
83470
0014808-60-7
Quartzo
sim
no
no
617
10660
0015214-89-8
cido 2-acrilamido2-metilpropanossulfnico
no
sim
no
618
51040
0015535-79-2
Mercaptoacetato de di-noctilestanho
sim
no
no
(10)
619
50320
0015571-58-1
Bis(2-etil-hexilo mercaptoace
tato) de di-n-octilestanho
sim
no
no
(10)
620
50720
0015571-60-5
Dimaleato de di-n-octilestanho
sim
no
no
(10)
(10)
(11)
L 12/48
(1)
(16)
PT
0,05
(1)
A utilizar apenas em pol

meros e copolmeros de PET
6
0,05
(10)
0,05
15.1.2011
(2)
(3)
621
17110
0016219-75-3
622
69840
623
(4)
(6)
(7)
(8)
5-Etilidenobiciclo
[2.2.1]hept-2-eno
no
sim
no
0,05
0016260-09-6
Oleilpalmitamida
sim
no
sim
52640
0016389-88-1
Dolomite
sim
no
no
624
18897
0016712-64-4
cido 6-hidroxi2-naftalenocarboxlico
no
sim
no
625
36720
0017194-00-2
Hidrxido de brio
sim
no
no
626
57800
0018641-57-1
Tribeenato deglicerol
sim
no
no
627
59760
0019569-21-2
Huntite
sim
no
no
628
96190
0020427-58-1
Hidrxido de zinco
sim
no
no
629
34560
0021645-51-2
Hidrxido de aluminio
sim
no
no
630
82240
0022788-19-8
Dilaurato de 1,2-propilenoglicol
sim
no
no
631
59120
0023128-74-7
1,6-Hexametileno-bis
[3-(3,5-di-terc-butil4-hidroxifenil)propionamida]
sim
no
sim
45
632
52880
0023676-09-7
4-Etoxibenzoato de etilo
sim
no
no
3,6
633
53200
0023949-66-8
2-Etoxi-2-etiloxanilida
sim
no
sim
30
634
25910
0024800-44-0
Tripropilenoglicol
no
sim
no
635
40720
0025013-16-5
terc-Butil-4-hidroxianisolo
sim
no
no
30
636
31500
0025134-51-4
Copolmero cido
acrlico-acrilato de 2-etil-hexilo
sim
no
no
0,05
637
71635
0025151-96-6
Dioleato de pentaeritritol
sim
no
no
0,05
638
23590
0025322-68-3
Polietilenoglicol
sim
sim
no
0025322-69-4
Polipropilenoglicol
sim
sim
no
0025359-91-5
Copolmero
formaldedo-1-naftol
sim
no
no
(9)
(10)
(11)
(9)
PT
(5)
15.1.2011
(1)
0,05
(22)
LME expresso como acrilato

de 2-etil-hexilo
em contacto com
alimentosgordos para os
quais indicado o
simulador D
76960
639
23651
80800
54930
0,05
L 12/49
640
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
641
22331
0025513-64-8
Mistura de
1,6-diamino-2,2,4-trimetil-hexano
(35-45% p/p) e
1,6-diamino-2,4,4-trimetil-hexano
(55-65% p/p)
no
sim
no
0,05
642
64990
0025736-61-2
Copolmero estireno-anidrido
maleico, sal de sdio
sim
no
no
643
87760
0026266-57-9
Monopalmitato de sorbitano
sim
no
no
644
88080
0026266-58-0
Trioleato de sorbitano
sim
no
no
645
67760
0026401-86-5
Tris(iso-octilo mercaptoacetato)
de mono-n-octilestanho
sim
no
no
(11)
646
50480
0026401-97-8
Bis(iso-octilo mercaptoacetato)
de di-n-octilestanho
sim
no
no
(10)
647
56720
0026402-23-3
Mono-hexanoato deglicerol
sim
no
no
648
56880
0026402-26-6
Mono-octanoato deglicerol
sim
no
no
649
47210
0026427-07-6
Polmero do cido
dibutiltioestanico
sim
no
no
650
49600
0026636-01-1
de dimetilestanho
sim
no
no
651
88240
0026658-19-5
Triestearato de sorbitano
sim
no
no
652
38820
0026741-53-7
Difosfito de
bis(2,4-di-terc-butilfenil)
pentaeritritol
sim
no
sim
653
25270
0026747-90-0
2,4-Di-isocianato de tolueno,
dmero
no
sim
no
654
88600
0026836-47-5
Monoestearato de sorbitol
sim
no
no
655
25450
0026896-48-0
Triciclodecanodimetanol
no
sim
no
0,05
656
24760
0026914-43-2
cido estirenossulfnico
no
sim
no
0,05
657
67680
0027107-89-7
Tris(2-etil-hexilo
mercaptoacetato) de
mono-n-octilestanho
sim
no
no
658
52000
0027176-87-0
cido dodecilbenzenossulfnico
sim
no
no
659
82800
0027194-74-7
Monolaurato de
1,2-propilenoglicol
sim
no
no
660
47540
0027458-90-8
Dissulfureto de di-terc-dodecilo
sim
no
sim
(10)
(11)
(10)
PT
A fraco com peso

molecular inferior a 1000
Da no deve exceder 0,05%
(p/p)
Unidade molecular =
(C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)
(9)
0,6
(17)

expresso comogrupo
isocianato (NCO)
L 12/50
(1)
(10)
(11)
30
15.1.2011
0,05
(3)
661
95360
0027676-62-6
662
25927
663
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
1,3,5-Tris(3,5-di-terc-butil4-hidroxibenzil)-1,3,5-triazina2,4,6-(1H,3H,5H)-triona
sim
no
sim
0027955-94-8
1,1,1-Tris(4-hidroxifenol)etano
no
sim
no
0,005
64150
0028290-79-1
cido linolnico
sim
no
no
664
95000
0028931-67-1
Copolmero trimetacrilato de
trimetilolpropano metacrilato
de metilo
sim
no
no
665
83120
0029013-28-3
Monopalmitato de
1,2-propilenoglicol
sim
no
no
666
87280
0029116-98-1
Dioleato de sorbitano
sim
no
no
667
55190
0029204-02-2
cidogadoleico
sim
no
no
668
80240
0029894-35-7
Ricinoleato de poliglicerol
sim
no
no
669
56610
0030233-64-8
Monobeenato deglicerol
sim
no
no
670
56800
0030899-62-8
Monolaurato diacetato
deglicerol
sim
no
no
671
74240
0031570-04-4
Fosfito de
tris(2,4-di-terc-butilfenilo)
sim
no
no
672
76845
0031831-53-5
Polister de 1,4-butanodiol com

caprolactona
sim
no
no
673
53670
0032509-66-3
Bis[3,3-bis(3-terc-butil-4hidroxifenil)butirato] de etileno
glicol
sim
no
sim
674
46480
0032647-67-9
Dibenzilidenossorbitol
sim
no
no
675
38800
0032687-78-8
N,N-Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4hidroxifenil)propionil]hidrazida
sim
no
sim
676
50400
0033568-99-9
Bis(iso-octilo maleato) de di-noctilestanho
sim
no
no
677
82560
0033587-20-1
Dipalmitato de 1,2propilenoglicol
sim
no
no
678
59200
0035074-77-2
1,6-Hexametileno-bis[3-(3,5di-terc-butil-4hidroxifenil)propionato]
sim
no
sim
679
39060
0035958-30-6
1,1-Bis(2-hidroxi-3,5-di-tercbutilfenil)etano
sim
no
sim
(9)
(10)
Para utilizar apenas em

policarbonatos
(11)
(1)
PT
(2)
15.1.2011
(1)
(29)
(30)
A fraco com peso mole

cular inferior a 1000 Da
no deve exceder 0,5%
(p/p)
(32)
15
(10)
L 12/51
(3)
680
94400
0036443-68-2
681
18310
682
(5)
(6)
(7)
(8)
Bis[3-(3-di-terc-butil-4-hidroxi5-metilfenil)propionato] de
trietilenoglicol
sim
no
no
0036653-82-4
1-Hexadecanol
no
sim
no
53270
0037205-99-5
Etilcarboximetilcelulose
sim
no
no
683
66200
0037206-01-2
Metilcarboximetilcelulose
sim
no
no
684
68125
0037244-96-5
Nefelina-sienito
sim
no
no
685
85950
0037296-97-2
cido silcico, sal de

magnsio-sdio-fluoreto
sim
no
no
686
61390
0037353-59-6
Hidroximetilcelulose
sim
no
no
687
13530
0038103-06-9
Bis(anidrido ftlico) de 2,2-bis

(4-hidroxifenil)propano
no
sim
no
0,05
(9)
(10)
(11)
0,15
92560
0038613-77-3
Difosfonito de tetraquis(2,4-diterc-butilfenil)-4-4-bifenilileno
sim
no
sim
18
689
95280
0040601-76-1
1,3,5-Tris(4-terc-butil-3-hidroxi2,6-dimetilbenzil)-1,3,5-triazina2,4,6(1H,3H,5H)-triona
sim
no
sim
690
92880
0041484-35-9
Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4hidroxifenil)propionato] de tio
dietanol
sim
no
sim
2,4
691
13600
0047465-97-4
3,3-Bis(3-metil-4-hidroxifenil)2-indolinona
no
sim
no
1,8
692
52320
0052047-59-3
2-(4-Dodecilfenil)indole
sim
no
sim
0,06
693
88160
0054140-20-4
Tripalmitato de sorbitano
sim
no
no
694
21400
0054276-35-6
Metacrilato de sulfopropilo
no
sim
no
695
67520
0054849-38-6
de monometilestanho
sim
no
no
696
92205
0057569-40-1
Dister do cido tereftlico com

2,2-metileno-bis(4-metil-6-tercbutilfenol)
sim
no
no
0,05
(1)
(9)
15.1.2011
688
LME expresso como fluo

reto.
camadas de materiais multi
camadas que no entrem
em contacto directo com os
alimentos
13614
(4)
PT
(2)
L 12/52
(1)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
697
67515
0057583-34-3
Tris(etil-hexilo mercaptoacetato)
de monometilestanho
sim
no
no
(9)
698
49595
0057583-35-4
Bis(etil-hexilo mercaptoacetato)
de dimetilestanho
sim
no
no
(9)
699
90720
0058446-52-9
Estearoilbenzoilmetano
sim
no
no
700
31520
0061167-58-6
Acrilato de
2-terc-butil-6-(3-terc-butil2-hidroxi-5-metilbenzil)4-metilfenilo
sim
no
sim
701
40160
0061269-61-2
Copolmero
N,N-bis(2,2,6,6-tetrametil4-piperidil)hexametilenodiamina1,2-dibromoetano
sim
no
no
2,4
702
87920
0061752-68-9
Tetraestearato de sorbitano
sim
no
no
703
17170
0061788-47-4
cidosgordos de leo de coco
no
sim
no
704
77600
0061788-85-0
ster de polietilenoglicol com

leo de rcino hidrogenado
sim
no
no
705
10599/90A
0061788-89-4
Dmeros no hidrogenados dos

cidosgordos insaturados (C18)
destilados e no destilados
no
sim
no
(9)
(10)
(11)
(18)
706
17230
0061790-12-3
cidosgordos de tall-oil
no
sim
no
707
46375
0061790-53-2
Terra de diatomceas
sim
no
no
708
77520
0061791-12-6
ster de polietilenoglicol com

leo de rcino
sim
no
no
709
87520
0062568-11-0
Monobeenato de sorbitano
sim
no
no
710
38700
0063397-60-4
de bis(2-carbobutoxietil)estanho
sim
no
sim
18
711
42000
0063438-80-2
de (2-carbobutoxietil)estanho
sim
no
sim
30
712
42960
0064147-40-6
leo de rcino desidratado
sim
no
no
(1)
10599/91
(8)
PT
(2)
15.1.2011
(1)
42
L 12/53
(3)
713
43480
0064365-11-3
714
84400
715
(4)
(6)
(7)
(8)
Carvo activado
sim
no
no
0064365-17-9

com pentaeritritol
sim
no
no
46880
0065140-91-2
3,5-Di-terc-butil-4hidroxibenzilfosfonato de
monoetilo, sal de clcio
sim
no
no
716
60800
0065447-77-0
Copolmero 1-(2-hidroxietil)4-hidroxi-2,2,6,6tetrametilpiperidina-succinato
de dimetilo
sim
no
no
30
717
84210
0065997-06-0
Colofnia hidrogenada
sim
no
no
718
84240
0065997-13-9

comglicerol
sim
no
no
719
65920
0066822-60-4
Copolmeros cloreto de
N-metacriloiloxietil-N,N-dimetilN-carboximetilamnio, sal de
sdio metacrilato de octade
cilo metacrilato de etilo
metacrilato de ciclo-hexilo
N-vinil-2-pirrolidona
sim
no
no
720
67360
0067649-65-4
Tris(iso-octil-mercaptoacetato)
de mono-n-dodecilestanho
sim
no
no
721
46800
0067845-93-6
3,5-Di-terc-butil-4hidroxibenzoato de hexadecilo
sim
no
no
722
17200
0068308-53-2
cidosgordos de leo de soja
no
sim
no
723
88880
0068412-29-3
Amido hidrolisado
sim
no
no
(9)
(10)

num mximo de 10mg/kg
de polmero.
Mesmos requisitos de
pureza que para o carvo
vegetal (E 153) estabeleci
dos pela Directiva
95/45/CE(4), excepo do
teor de cinzas que pode
atingir 10% (p/p).
(11)
(25)
15.1.2011
(5)
PT
(2)
L 12/54
(1)
(3)
724
24903
0068425-17-2
725
77895
0068439-49-6
(4)
(5)
(6)
(7)
Xaropes, amido hidrolisado,

hidrogenados
no
sim
no
ter monoalqulico (C16-C18) de

polietilenoglicol (OE = 2-6)
sim
no
no
83599
0068442-12-6
Produtos da reaco de oleato

de 2-mercaptoetilo com dicloro
dimetilestanho, sulfureto de
sdio e triclorometilestanho
sim
no
sim
727
43360
0068442-85-3
Celulose regenerada
sim
no
no
728
75100
0068515-48-0
0028553-12-0
Disteres do cido ftlico com

lcoois primrios ramificados,
saturados em C8-C10, com mais
de 60% C9
sim
no
no
(9)
(10)
(11)
Em conformidade com os
critrios de pureza relativos
ao xarope de maltitol E 965
ii) previstos na Directiva
2008/60/CE(5)
0,05
A composio desta mistura

a seguinte:
ter monoalqulico
(C16-C18) de polietile
noglicol (OE = 2-6)
(aproximadamente
28%)
lcooisgordos
(C16-C18) (aproximada
mente 48%)
ter monoalqulico de
etilenoglicol (C16-C18)
(aproximadamente
24%)
(9)
(26)
(32)

veis;
nico que estejam em
contacto com alimen
tos nogordos, excep
tuando frmulas para
das na Directiva
2006/141/CE, ou ali
mentos base de cere
bebs destinados a lac
tentes e crianas jovens,
como definidos na
Directiva 2006/125/CE;
Adjuvante tecnolgico
em concentraes at
L 12/55
c)
(7)
726
(8)
PT
(2)
15.1.2011
(1)
(4)
(5)
(6)
(7)
729
75105
0068515-49-1
0026761-40-0
Disteres do cido ftlico com

lcoois primrios, saturados em
C9-C11, com mais de 90% C10
sim
no
no
730
66930
0068554-70-1
Metilsilsesquioxano
sim
no
no
731
18220
0068564-88-5
cido N-heptilamino
-undecanico
no
sim
no
0,05
732
45450
0068610-51-5
Copolmero p-cresol
-diciclopentadieno-isobutileno
sim
no
sim
733
10599/92A
0068783-41-5
Dmeros hidrogenados dos ci

dosgordos insaturados (C18)
destilados e no destilados
no
sim
no
10599/93
46380
0068855-54-9
Terra de diatomceas calcinada

com fundente de carbonato de
sdio
sim
no
no
735
40120
0068951-50-8
Hidroximetilfosfonato de bis(po
lietilenoglicol)
sim
no
no
736
50960
0069226-44-4
Etilenoglicol bis(mercaptoace
tato) de di-n-octilestanho
sim
no
no
(9)
(10)
(11)
(26)
(32)

veis;
nico que estejam em
contacto com alimen
tos nogordos, excep
tuando frmulas para
das na Directiva
2006/141/CE, ou ali
mentos base de cere
bebs destinados a
lactentes e crianas
jovens, como definidos
na Directiva
2006/125/CE;
c) Adjuvante tecnolgico
em concentraes at
(7)
Monmero residual em
metilsilsesquioxano: < 1mg
de metiltrimetoxissilano/kg
de metilsilsesquioxano
(2)
(18)
(1)
0,6
(10)
15.1.2011
734
(8)
(3)
PT
(2)
L 12/56
(1)
(3)
737
77370
0070142-34-6
738
60320
739
(4)
(5)
(6)
(7)
Dipoli-hidroxiestearato de
polietilenoglicol-30
sim
no
no
0070321-86-7
2-[2-Hidroxi-3,5-bis
(1,1-dimetilbenzil)
fenil]benzotriazole
sim
no
sim
70000
0070331-94-1
2,2-Oxamido-bis[etil3-(3,5-di-terc-butil4-hidroxifenil)propionato]
sim
no
no
740
81200
0071878-19-8
Poli[6-[(1,1,3,3tetrametilbutil)amino]-1,3,5triazina-2,4-diil]-[(2,2,6,6tetrametil-4-piperidil)-imino]hexametileno-[(2,2,6,6tetrametil-4-piperidil)imino]
sim
no
sim
741
24070
0073138-82-6
cidos resnicos
sim
sim
no
(8)
(9)
(10)
(11)
1,5
PT
(2)
15.1.2011
(1)
83610
742
92700
0078301-43-6
Polmero de
2,2,4,4-tetrametil-20(2,3-epoxipropil)-7-oxa3,20-diazadiespiro
[5.1.11.2]-henicosan-21-ona
sim
no
sim
743
38950
0079072-96-1
Bis(4-etilbenzilideno)sorbitol
sim
no
no
744
18888
0080181-31-3
Copolmero dos cidos

3-hidroxibutanico e
3-hidroxipentanico
no
sim
no
745
68145
0080410-33-9
2,2,2-Nitrilo(trietil tris
(3,3,5,5-tetra-terc-butil-1,1bifenil-2,2-diil)fosfito)
sim
no
sim

de fosfito e fosfato
746
38810
0080693-00-1
Difosfito de bis
(2,6-di-terc-butil-4-metilfenil)
pentaeritritol
sim
no
sim

A substncia utilizada
como produto obtido por
fermentao bacteriana. Em
conformidade com as
especificaes estabelecidas
no quadro 4 do anexo I.
L 12/57
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
747
47600
0084030-61-5
Bis(iso-octil-mercaptoacetato) de
di-n-dodecilestanho
sim
no
sim
748
12765
0084434-12-8
N-(2-aminoetil)--alaninato de
sdio
no
sim
no
0,05
749
66360
0085209-91-2
Fosfato de 2-2-metileno-bis
(4,6-di-terc-butilfenil)sdio
sim
no
sim
750
66350
0085209-93-4
Fosfato de 2-2-metileno-bis
(4,6-di-terc-butilfenil)ltio
sim
no
no
751
81515
0087189-25-1
Poli(glicerolato de zinco)
sim
no
no
752
39890
0087826-4130069158-4140054686-9740081541-12-0
Bis(metilbenzilideno)sorbitol
sim
no
no
753
62800
0092704-41-1
Caulino calcinado
sim
no
no
754
56020
0099880-64-5
Dibeenato deglicerol
sim
no
no
755
21765
0106246-33-7
4-4-Metileno-bis
(3-cloro-2,6-dietilanilina)
no
sim
no
756
40020
0110553-27-0
2,4-Bis(octiltiometil)-6-metilfenol
sim
no
sim
757
95725
0110638-71-6
Vermiculite, produto da reaco

com citrato de ltio
sim
no
no
758
38940
0110675-26-8
2,4-Bis(dodeciltiometil)6-metilfenol
sim
no
sim
759
54300
0118337-09-0
2,2-Etilideno-bis(4,6-di-tercbutilfenil)fluorofosfonite
sim
no
sim
(9)
(10)
(11)
(25)
L 12/58
(1)
PT
0,05
(1)
(24)
(24)
15.1.2011
(2)
(3)
760
83595
0119345-01-6
(4)
(6)
(7)
(8)
sim
no
no
18
(9)
(10)
L 12/59
(*) Quantidade de substn

cia utilizada/quantidade
da formulao
Outras especificaes:
Teor em fsforo entre
5,4% no mnimo e
5,9% no mximo
Acidez mxima de
10mg KOH porgrama
Intervalo de fuso
entre 85-110C
Composio:
4,4-Bifenileno-bis
[0,0-bis(2,4-di-tercbutilfenil)fosfonite]
(N.o CAS
0038613-77-3)
(36-46% p/p (*))
4,3-Bifenileno-bis
(N.o CAS
0118421-00-4)
(17-23% p/p (*))
3,3-Bifenileno-bis
(N.o CAS
0118421-01-5)
(1-5% p/p (*))
4-Bifenileno-0,0-bis
(2,4-di-terc-butilfenil)
fosfonite (N.o CAS
0091362-37-7)
(11-19% p/p (*))
Tris(2,4-di-tercbutilfenil)fosfito
(N.o CAS
0031570-04-4)
(9-18% p/p (*))
4,4-Bifenileno0,0-bis(2,4-di-tercbutilfenil)fosfonato0,0-bis(2,4-di-tercbutilfenil)fosfonite
(N.o CAS
0112949-97-0)
(< 5% p/p(*))
(11)
PT
Produto da reaco de
di-terc-butilfosfonite com
bifenilo, obtido por
condensao de
2,4-di-terc-butilfenol com o
produto da reaco de Friedel
Craft de tricloreto de fsforo
com bifenilo
(5)
15.1.2011
(1)
(5)
(6)
(7)
(8)
761
92930
0120218-34-0
Tiodietileno-bis
(5-metoxicarbonil2,6-dimetil-1,4-di-hidropiridina3-carboxilato
sim
no
no
762
31530
0123968-25-2
Acrilato de 2,4-di-terc-pentil6-[1-(3,5-di-terc-pentil2-hidroxifenil)etil]fenilo
sim
no
sim
763
39925
0129228-21-3
3,3-Bis(metoximetil)2,5-dimetil-hexano
sim
no
sim
0,05
764
13317
0132459-54-2
N,N-Bis[4(etoxicarbonil)fenil]-1,4,5,8naftalenotetracarboxidiimida
no
sim
no
0,05
765
49485
0134701-20-5
2,4-Dimetil-6(1-metilpentadecil)fenol
sim
no
sim
766
38879
0135861-56-2
Bis(3,4-dimetilbenzilideno)
sorbitol
sim
no
no
767
38510
0136504-96-6
1,2-Bis(3-aminopropil)
etilenodiamina, polmero com
N-butil-2,2,6,6-tetrametil4-piperidinamina e
2,4,6-tricloro-1,3,5-triazina
sim
no
no
768
34850
0143925-92-2
Aminas, bis(alquil de sebo

hidrogenado) oxidado
sim
no
no
769
74010
0145650-60-8
Fosfito de bis(2,4-di-terc-butil6-metilfenil)etilo
sim
no
sim
770
51700
0147315-50-2
2-(4,6-Difenil-1,3,5-triazina2-il)-5-(hexiloxi)fenol
sim
no
no
0,05
771
34650
0151841-65-5
Hidroxibis[2,2-metilenobis
(4,6-di-terc-butilfenil)fosfato] de
alumnio
sim
no
no
(9)
(10)
(11)
Pureza > 98,1% (p/p).

co-monmero para os poli
steres (PET, PBT)

Para utilizar apenas:
a) Em poliolefinas a uma
concentrao de 0,1%
(p/p), e
b) em PET a uma concen
trao de 0,25% (p/p).
(1)

15.1.2011
(4)
(3)
PT
(2)
L 12/60
(1)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
772
47500
0153250-52-3
N,N-Diciclohexil-2,6-naftaleno
dicarboxamida
sim
no
no
773
38840
0154862-43-8
Difosfito de
bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritritol
sim
no
sim

da prpria substncia, da
sua forma oxidada, fosfato
de bis(2,4-dicumilfenil)
pentaeritritol e do seu
produto de hidrlise
(2,4-dicumilfenol)
774
95270
0161717-32-4
Fosfito de
2,4,6-tris(terc-butil)fenil-2-butil2-etil-1,3-propanodiol
sim
no
sim

de fosfito, fosfato e do
produto de hidrlise (TTBP)
775
45705
0166412-78-8
cido
1,2-ciclo-hexanodicarboxlico,
ster di-isononlico
sim
no
no
776
76723
0167883-16-1
Polidimetilsiloxano, com
terminao 3-aminopropilo,
polmero com
diciclo-hexilmetano-4,4di-isocianato
sim
no
no
A fraco com peso

Da no deve exceder 1,5%
p/p
777
31542
0174254-23-0
Telmero de acrilato de metilo

com os steres alqulicos
(C16-C18) de 1-dodecanotiol
sim
no
no
0,5% no produto final
778
71670
0178671-58-4
Tetraquis(2-ciano-3,3difenilacrilato) de pentaeritritol
sim
no
sim
0,05
779
39815
0182121-12-6
9,9-Bis(metoximetil)fluoreno
sim
no
sim
0,05
780
81220
0192268-64-7
Poli-[[6-[N-(2,2,6,6tetrametil-4-piperidinil)-nbutilamino]-1,3,5-triazina-2,4diil][2,2,6,6-tetrametil-4piperidinil)imino]-1,6hexanodiil[2,2,6,6-tetrametil-4piperidinil)imino]]--[N,N,N,Ntetrabutil-N-(2,2,6,6-tetrametil-4piperidinil)-N-[6-(2,2,6,6tetrametil-4-piperidinilamino)hexil][1,3,5-triazina-2,4,6triamina]-- N,N,N,Ntetrabutil-1,3,5triazina-2,4-diamina
sim
no
no
(11)
PT
(2)
15.1.2011
(1)
(32)
(1)
(1)
L 12/61
(3)
781
95265
0227099-60-7
782
76725
783
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
1,3,5-Tris(4-benzoilfenil)
benzeno
sim
no
no
0,05
0661476-41-1
Polidimetilsiloxano, com
terminao 3-aminopropilo,
polmero com
1-isocianato-3-isocianatometil3,5,5-trimetilciclo-hexano
sim
no
no
55910
0736150-63-3
Acetatos de monoglicridos de
leo de rcino hidrogenado
sim
no
no
784
95420
0745070-61-5
1,3,5-Tris(2,2dimetilpropanamido)benzeno
sim
no
no
785
24910
0000100-21-0
cido tereftlico
no
sim
no
786
14627
0000117-21-5
Anidrido 3-cloroftlico
no
sim
no
0,05

3-cloroftlico
787
14628
0000118-45-6
Anidrido 4-cloroftlico
no
sim
no
0,05

4-cloroftlico
788
21498
0002530-85-0
[3-(Metacriloxi)propil]
trimetoxissilano
no
sim
no
0,05

agente de tratamento de
superfcie de material de
carga inorgnico
(1)
(11)
789
60027
Homopolmeros e/ou copolme

ros hidrogenados produzidos a
partir de 1-hexeno e/ou
1-octeno e/ou 1-deceno e/ou
1-dodeceno e/ou 1-tetradeceno
(PM: 440-12000)
sim
no
no

inferior a 440 Da.
inferior a 3,8 cSt
(3,8 10-6 m2/s).
(2)
790
80480
0090751-07-8
0082451-48-7
Poli(6-morfolino-1,3,5-triazina2,4-diil)-[(2,2,6,6tetrametil-4piperidil)imino)]-hexametileno[(2,2,6,6-tetrametil-4piperidil)imino)]
sim
no
no

inferior a 2400 Da.
Teor residual de morfolina
30mg/kg, de N,N-bis
(2,2,6,6-tetrametilpiperidin4-il)hexano-1,6-diamina
< 15000mg/kg, e de
2,4-dicloro-6-morfolino1,3,5-triazina 20mg/kg
(16)
A fraco com peso

Da no deve exceder 1%
p/p
PT
(2)
L 12/62
(1)
(32)
0,05
(28)
15.1.2011
(3)
791
92470
0106990-43-6
792
92475
793
(4)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
N,N,N,N-Tetraquis(4,6-bis
(N-butil-(N-metil-2,2,6,6tetrametilpiperidin-4-il)amino)
triazin-2-il)-4,7diazadecano-1,10-diamina
sim
no
no
0,05
0203255-81-6
3,3,5,5-Tetraquis(terc-butil)2,2-di-hidroxibifenil, ster
cclico com cido
[3-(3-terc-butil-4-hidroxi5-metilfenil)propil]oxifosfonoso
sim
no
sim

das formas fosfito e fosfato
da substncia e dos
produtos de hidrlise
94000
0000102-71-6
Trietanolamina
sim
no
no
0,05

de trietanolamina e do
produto de adio com
cloridrato, expresso como
trietanolamina
794
18117
0000079-14-1
cidogliclico
no
sim
no
795
40155
0124172-53-8
N,N-Bis(2,2,6,6-tetrametil-4piperidil)-N,N-diformilhexametilenodiamina
sim
no
no
0,05
796
72141
0018600-59-4
2,2-(1,4-Fenileno)bis[4H-3,1benzoxazin-4-ona]
sim
no
sim
0,05
797
76807
0007328-26-5
Polister de cido adpico com

1,3-butanodiol, 1,2-propanodiol
e 2-etil-1-hexanol
sim
no
sim
798
92200
0006422-86-2
cido tereftlico, ster de bis

(2-etil-hexilo)
sim
no
no
60
799
77708
teres de polietilenoglicol
(OE = 1-50) de lcoois prim
rios de cadeia linear e ramificada
(C8-C22)
sim
no
no
1,8
800
94425
0000867-13-0
Fosfonoacetato de trietilo
sim
no
no
(11)
Apenas para contacto

indirecto com os alimentos,
por detrs de uma camada
de PET
(2)
(12)
O LME inclui a soma dos
seus produtos de hidrlise
(31)
(32)
(5)
PT
(2)
15.1.2011
(1)
(32)
Utilizar unicamente em PET
L 12/63
Em conformidade com os
critrios de pureza relativos
ao xido de etileno previs
tos na Directiva
2008/84/CE da Comisso
que estabelece os critrios
de pureza especficos dos
aditivos alimentares com
excepo dos corantes e dos
edulcorantes (JO L 253 de
20.9.2008, p. 1).
(3)
801
30607
802
33105
803
(4)
(7)
(8)
(9)
(10)
cidos, C2-C24, alifticos,

lineares, monocarboxlicos,
obtidos a partir degorduras e
leos naturais, sais de ltio
sim
no
no
0146340-15-0
lcoois, C12-C14, secundrios,

-(2-hidroxietoxi), etoxilados
sim
no
no
33535
0152261-33-1
-Alcenos (C20-C24), copolmero

com o produto da reaco de
anidrido maleico com
4-amino-2,2,6,6tetrametilpiperidina
sim
no
no

No utilizar em contacto
com alimentos alcolicos
804
80510
1010121-89-7
Poli(3-nonil-1,1-dioxo-1tiopropano-1,3-di-il)-blocopoli(x-olel-7-hidroxi-1,5di-imino-octano-1,8-di-il), mis
tura de processo com x = 1 e/ou
5, neutralizada com cido dode
cilbenzenossulfnico
sim
no
no

adjuvante de polimerizao
em polietileno (PE), polipro
pileno (PP) e poliestireno
(PS)
805
93450
Dixido de titnio, revestido

com um copolmero de
n-octiltriclorossilano e [amino
tris(cido metilenofosfnico), sal
pentassdico]
sim
no
no
O teor do copolmero de
tratamento de superfcie do
dixido de titnio revestido
inferior a 1% p/p
806
14876
0001076-97-7
cido 1,4-ciclohexanodicarboxlico
no
sim
no
807
93485
Nitreto de titnio, nanopartcu

las
sim
no
no
808
38550
0882073-43-0
Bis(4-propilbenzilideno)
propilsorbitol
sim
no
no
(12)
A utilizar unicamente no
fabrico de polisteres
Ausncia de migrao de
nanopartculas de nitreto de
titnio.
A utilizar unicamente
emgarrafas PET at
20mg/kg.
No PET, os aglomerados
tm um dimetro de
100-500nm consistindo
em nanopartculas primrias
de nitreto de titnio; as par
tculas primrias tm um
dimetro aproximado de
20nm.
(11)
LME inclui a soma dos seus

produtos de hidrlise
(13)
15.1.2011
(6)
(5)
PT
(2)
L 12/64
(1)
(3)
809
49080
0852282-89-4
810
68119
811
80077
812
(4)
(7)
(8)
N-(2,6-Di-isopropilfenil)6-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)
fenoxi]-1H-benzo[de]
isoquinolino-1,3(2H)-diona
sim
no
sim
0,05
Neopentilglicol, disteres e
monosteres de com cido ben
zico e cido 2-etil-hexanico
sim
no
no
0068441-17-8
Ceras de polietileno, oxidadas
sim
no
no
60
80350
0124578-12-7
Copolmero de poli(cido
12-hidroxiesterico)polietilenoimina
sim
no
no
813
91530
cido sulfosuccnico, disteres

alqulicos (C4-C20) ou
ciclo-hexlicos, sais
sim
no
no
814
91815
cido sulfosuccnico, steres

monoalqulicos (C10-C16) de
polietilenoglicol, sais
sim
no
no
815
94985
Trimetilolpropano, mistura de
tristeres e disteres com cido
benzico e cido
2-etil-hexanico
sim
no
no
816
45704
cido cis-1,2- ciclohexanodicarboxlico, sais
sim
no
no
817
38507
cido cis-endo-biciclo[2.2.1]heptano-2,3-dicarboxlico, sais
sim
no
no
818
21530
cido metalilsulfnico, sais
no
sim
no
(9)
(32)
(10)
(11)
Utilizar unicamente em PET
(6)
(14)
(15)

indicado o simulador D
poli(tereftalato de etileno)
(PET), poliestireno (PS), poli
estireno de alto impacto
(HIPS) e poliamida (PA) at
0,1% p/p.
Produzido pela reaco de
poli(cido
12-hidroxiesterico) com
polietilenoimina.
(32)

indicado o simulador D
No utilizar com polietileno

em contacto com alimentos
cidos.
Pureza 96%
L 12/65
(6)
(5)
PT
(2)
15.1.2011
(1)
(3)
819
68110
820
76420
821
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
cido neodecanico, sais
sim
no
no
0,05
cido pimlico, sais
sim
no
no
90810
cido estearol-2-lctico, sais
sim
no
no
822
71938
cido perclrico, sais
sim
no
no
0,05
823
24889
cido 5-sulfoisoftlico, sais
no
sim
no
854
71943
0329238-24-6
cido perfluoro-actico substi

tudo na posio alfa com o
copolmero de perfluoro-1,2propileno-glicol e perfluoro1,1-etileno-glicol tendo como
terminaesgrupos
cloro-hexafluoropropiloxi
sim
no
no
A utilizar apenas em con

centraes at 0,5% (p/p)
na polimerizao de fluoro
polmeros que so processa
dos a temperaturas iguais
ou superiores a 340C e se
destinam a ser utilizados em
objectos reutilizveis.
860
71980
0051798-33-5
cido perfluoro[2-(poli
(n-propoxi))propanico]
sim
no
no
A utilizar apenas na polime

rizao de fluoropolmeros
que so processados a tem
peraturas iguais ou superio
res a 265C e se destinam a
ser utilizados em objectos
reutilizveis.
861
71990
0013252-13-6
cido perfluoro
[2-(n-propoxi)propanico]
sim
no
no
A utilizar apenas na polime

rizao de fluoropolmeros
que so processados a tem
peraturas iguais ou superio
res a 265C e se destinam a
ser utilizados em objectos
reutilizveis.
862
15180
0018085-02-4
3,4-Diacetoxi-1-buteno
no
sim
no
(10)
(11)
No utilizar em polmeros
que estejam em contacto
com alimentosgordos.
neodecanico
(4)
15.1.2011
LME inclui o produto de

hidrlise 3,4-di-hidroxi1-buteno.
Utilizar apenas como
co-monmero nos copol
meros do etileno e lcool
vinlico.
0,05
(9)
PT
(2)
L 12/66
(1)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
864
46330
0000056-06-4
2,4-Diamino-6-hidroxipirimidina
sim
no
no
865
40619
0025322-99-0
Copolmero de (acrilato de
butilo, metacrilato de metilo,
metacrilato de butilo)
sim
no
no
policloreto de vinilo rgido
(PVC) num teor mximo de
1%.
866
40620
butilo, metacrilato de metilo),
reticulado com metacrilato de
alilo
sim
no
no
7%.
867
40815
0040471-03-2
Copolmero de (metacrilato de
butilo, acrilato de etilo,
metacrilato de metilo)
sim
no
no
2%.
868
53245
0009010-88-2
Copolmero de (acrilato de etilo,

metacrilato de metilo)
sim
no
no
2%.
869
66763
0027136-15-8
butilo, metacrilato de metilo,
estireno)
sim
no
no
3%.
870
95500
0160535-46-6
N,N,N-tris
(2-metilciclo-hexil)-1,2,3propano-tricarboxamida
sim
no
no
875
80345
0058128-22-6
Estearato de poli(cido
12-hidroxiesterico)
sim
no
sim
878
31335
cidosgordos (C8-C22), obtidos

a partir degorduras e leos de
origem animal ou vegetal,
steres com lcoois ramificados,
alifticos, mono-hidratados,
saturados, primrios (C3-C22)
sim
no
no
879
31336
cidosgordos (C8-C22), obtidos

a partir degorduras e leos de
origem animal ou vegetal,
steres com lcoois lineares,
alifticos, mono-hidratados,
saturados, primrios (C1-C22)
sim
no
no
(PVC) em contacto com
alimentos aquosos no
cidos nem alcolicos.
(11)
L 12/67
(4)
(3)
PT
(2)
15.1.2011
(1)
(3)
880
31348
0085116-93-4
881
25187
882
(4)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
cidosgordos (C8-C22), steres

com pentaeritritol
sim
no
no
0003010-96-6
2,2,4,4-Tetrametilciclobutano1,3-diol
no
sim
no
25872
0002416-94-6
2,3,6-Trimetilfenol
no
sim
no
0,05
883
22074
0004457-71-0
3-Metil-1,5-pentanodiol
no
sim
no
0,05
A utilizar apenas para

materiais em contacto com
os alimentos em que a
razo entre a superfcie e a
massa de, no mximo,
0,5dm2/kg.
884
34240
0091082-17-6
cido alquil(C10-C21)sulfnico,
steres com fenol
sim
no
no
0,05

em contacto com
alimentosgordos para os
quais indicado o
simulador D.
885
45676
0263244-54-8
Oligmeros cclicos de
(tereftalato de butileno)
sim
no
no
Apenas para objectos

reutilizveis para
armazenagem de longo
prazo temperatura
ambiente ou inferior e para
enchimento a quente.
A utilizar unicamente nos

plsticos poli(tereftalato de
etileno) (PET),
poli(tereftalato de butileno)
(PBT), policarbonato (PC),
poliestireno (PS) e
(PVC) em concentraes at
1% (p/p), em contacto com
alimentos aquosos, cidos e
alcolicos, para
armazenagem de longo
prazo temperatura
ambiente.
(11)
(5)
PT
(2)
L 12/68
(1 )
(2)
(3)
(4)
(5)
(1)
JO L 302 de 19.11.2005, p. 28.

JO L 330 de 5.12.1998, p. 32.
JO L 253 de 20.9.2008, p. 1.
JO L 226 de 22.9.1995, p. 1.
JO L 158 de 18.6.2008, p. 17.
15.1.2011
15.1.2011
PT
L 12/69
2. Restries degrupo aplicveis a substncias
O quadro 2 relativo s restries degrupo contm as seguintes informaes:
Coluna 1 (N.o da restrio degrupo): nmero de identificao dogrupo de substncias ao qual se aplica a restrio.
o nmero referido na coluna 9 do quadro 1.
Coluna 2 (Substncia MCA n.o): nmeros de identificao nicos das substncias s quais se aplica a restrio degrupo.
o nmero referido na coluna 1 do quadro 1.
Coluna 3 [LME(T) [mg/kg)]: limite de migrao especfica total aplicvel a estegrupo relativamente soma das substn
cias. Exprime-se emmg de substncia por kg de alimento. Se a substncia no puder migrar em quantidades detectveis,
tal indicado pela meno ND.
Coluna 4 (Especificao da restrio degrupo): indicao da substncia cujo peso molecular constitui a base para
a expresso do resultado.
Quadro 2
(1)
(2)
(3)
(4)
N. da restrio
degrupo
Substncia
MCA n.o
LME(T)
[mg/kg]
Especificao de restrio degrupo
128
211
expresso como acetaldedo
89
227
263
30
expresso como etilenoglicol
234
30
expresso como cido maleico
248
4
212
435
15
expresso como caprolactama
137
472
expresso como a soma das substncias
412
512
513
588
expresso como iodo
19
20
1,2
317
318
319
359
expresso como amina terciria

431
464
9
650
695
697
698
726
0,18
expresso como estanho
L 12/70
PT
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
10
28
29
30
31
32
33
466
582
618
619
620
646
676
736
0,006
11
66
645
657
1,2
12
444
469
470
30
13
163
285
1,5
14
294
368
15
98
196
15
expresso como formaldedo
16
407
583
584
599
expresso como boro
17
4
167
169
198
274
354
372
460
461
475
476
485
490
653
ND
expresso comogrupo isocianato
18
705
733
0,05
19
505
516
519
10
expresso como SO2
20
290
386
390
30
21
347
349
expresso como cido trimeltico
Sem prejuzo do disposto na Directiva 98/83/CE
15.1.2011
PT
L 12/71
(1)
(2)
(3)
(4)
22
70
147
176
218
323
325
365
371
380
425
446
448
456
636
expresso como cido acrlico
23
150
156
181
183
184
355
370
374
439
440
447
457
482
expresso como cido metacrlico
24
756
758
25
720
747
0,05
26
728
729
27
188
291
expresso como cido isoftlico
28
191
192
785
7,5
expresso como cido tereftlico
29
342
672
0,05
expresso como a soma de cido 6-hidroxi-hexanico e capro

lactona
30
254
672
expresso como 1,4-butanodiol
31
73
797
30
32
8
72
73
138
140
157
159
207
242
283
532
670
728
729
775
783
797
798
810
815
60
soma de tris(iso-octil-mercaptoacetato) de mono-ndodecilestanho, bis(iso-octil-mercaptoacetato) de di-ndodecilestanho, tricloreto de mono-dodecilestanho e dicloreto

de di-dodecilestanho) expresso como a soma de cloreto de
mono e di-dodecilestanho
L 12/72
PT
3. Notas sobre a verificao da conformidade

O quadro 3 relativo s notas sobre a verificao da conformidade contm as seguintes informaes:
Coluna 1 (Nota n.o): nmero de identificao da nota. o nmero referido na coluna 11 do quadro 1.
Coluna 2 (Nota sobre a verificao da conformidade): regras a respeitar ao verificar a conformidade da substncia com
os limites de migrao especfica ou com outras restries; esta coluna pode ainda conter observaes sobre situaes
em que haja um risco de no conformidade.
Quadro 3
(1)
(2)
o
Nota n.
Notas sobre a verificao da conformidade
(1)
Verificao da conformidade atravs da quantidade residual por rea superficial em contacto com o
alimento (QMA) na pendncia da disponibilidade de um mtodo analtico.
(2)
H o risco de o LME ou o LMG poderem ser ultrapassados em simuladores de alimentosgordos.
(3)
H o risco de a migrao da substncia deteriorar as caractersticas organolpticas do alimento em

contacto e, portanto, de o produto final no cumprir o disposto no artigo 3.o, n.o 1, alnea c), do
Regulamento-Quadro (CE) n.o 1935/2004.
(4)
Quando haja um contacto comgordura, a verificao da conformidade deve ser realizada utilizando
simuladores de alimentosgordos saturados, como o simulador D.
(5)
Quando haja um contacto comgordura, a verificao da conformidade deve ser realizada utilizando
iso-octano como substituto do simulador D2 (instvel).
(6)
O limite de migrao pode ser excedido a uma temperatura muito elevada.
(7)
Se se realizar um ensaio em alimentos, deve atender-se ao disposto no ponto 1.4 do anexo V.
(8)
alimento (QMA); QMA = 0,005mg/6dm2.
(9)
alimento (QMA) na pendncia da disponibilidade de um mtodo analtico para o ensaio da migrao.
O rcio superfcie/quantidade de alimento deve ser inferior a 2dm2/kg.
(10)
alimento (QMA) em caso de reaco com o alimento ou o simulador.
(11)
Apenas est disponvel um mtodo de anlise para a determinao do monmero residual no material
de carga tratado.
(12)
H o risco de o LME poder ser ultrapassado em poliolefinas.
(13)
Apenas esto disponveis um mtodo para a determinao do teor no polmero e um mtodo para
a determinao das substncias iniciadoras em simuladores alimentares.
(14)
H o risco de o LME poder ser ultrapassado em plsticos que contenham mais de 0,5% m/m da
substncia.
(15)
H o risco de o LME poder ser ultrapassado quando em contacto com alimentos com um teor de lcool
elevado.
(16)
H o risco de o LME poder ser ultrapassado em polietileno de baixa densidade (PEBD) contendo mais
de 0,3% m/m da substncia, quando em contacto com alimentosgordos.
(17)
Apenas est disponvel um mtodo para a determinao da quantidade residual da substncia no

polmero.
4. Especificaes pormenorizadas das substncias

O quadro 4 relativo s especificaes pormenorizadas das substncias contm as seguintes informaes:
Coluna 1 (Substncia MCA n.o): nmero de identificao nico da substncia, referido na coluna 1 do quadro 1, a que
se aplicam as especificaes.
Coluna 2 (Especificaes pormenorizadas da substncia): especificaes aplicveis substncia.
15.1.2011
(1)
(2)
Substncia
MCA n.o
Especificaes pormenorizadas da substncia
744
Os co-polmeros so produzidos por fermentao controlada de Alcaligenes eutrophus, utilizando misturas deglucose e cido propanico como fontes de carbono.
O organismo utilizado, no sujeito a modificaesgenticas, foi obtido de um nico organismo selvagem da estirpe H16 NCIMB 10442 de Alcaligenes eutrophus.
A cultura-me do organismo armazenada sob a forma de ampolas liofilizadas. Da cultura-me prepara-se uma cultura de trabalho, mantida em azoto lquido e utilizada
na preparao de inculos para o fermentador. Diariamente, submetem-se amostras do fermentador a um exame microscpico e tambm deteco de eventuais
alteraes na morfologia das colnias, usando diversos gares a diferentes temperaturas. Os co-polmeros so isolados a partir de bactrias submetidas a tratamento
trmico, mediante digesto controlada dos outros componentes celulares, lavagem e secagem. Os co-polmeros apresentam-se normalmente sob a forma degrnulos
fundidos, devidamente formulados, com aditivos como agentes de nucleao, plastificantes, agentes de enchimento, estabilizadores e pigmentos, todos conformes s
especificaesgerais e individuais
Denominao qumica
Poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato)
Nmero CAS
0080181-31-3
PT
Definio
15.1.2011
Quadro 4
Frmula estrutural
No inferior a 150000 dalton (medio por cromatografia de filtrao emgel)
Composio
No inferior a 98% de poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato) mediante anlise ps-hidrlise da mistura dos cidos 3-D-hidroxibutanico e
3-D-hidroxipentanico
Descrio
Produto pulverulento branco ou esbranquiado, depois do isolamento
em que 0 < n/(m + n) e 0,25

Peso molecular mdio
Caractersticas
Testes de identificao:
Solubilidade
Solvel em hidrocarbonetos clorados, como clorofrmio ou diclorometano, mas praticamente insolvel em etanol, alcanos alifticos e gua
Restries
QMA para o cido crotnico 0,05mg/6dm2
Pureza
Antes dagranulao, o p co-polimrico bruto deve conter:
Azoto
At 2500mg/kg de plstico
Zinco
Cobre
Chumbo
Arsnio
Crmio
L 12/73
L 12/74
PT
ANEXO II
Restries aplicveis aos materiais e objectos
1. Os materiais e objectos de matria plstica no devem libertar as seguintes substncias em quantidades superiores aos
limites de migrao especfica indicados:
Brio= 1mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.
Cobalto= 0,05mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.
Cobre= 5mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.
Ferro= 48mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.
Ltio= 0,6mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.
Mangans= 0,6mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.
Zinco= 25mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.
2. Os materiais e objectos de matria plstica no devem libertar aminas aromticas primrias, excepto as que constam do
quadro 1 do anexoI, numa quantidade detectvel para os alimentos ou os simuladores alimentares. O limite de deteco
de 0,01mg de substncia por kg de alimento ou de simulador alimentar. O limite de deteco aplica-se soma das
aminas aromticas primrias libertadas.
15.1.2011
15.1.2011
PT
L 12/75
ANEXO III
Simuladores alimentares
1. Simuladores alimentares
O quadro 1 apresenta os simuladores alimentares designados para a demonstrao da conformidade dos materiais e
objectos de matria plstica que ainda no se encontram em contacto com os alimentos.
Quadro 1
Lista de simuladores alimentares
Simulador alimentar
Abreviatura
Etanol a 10% (v/v)
Simulador alimentar A
cido actico a 3% (m/v)
Simulador alimentar B
Etanol a 20% (v/v)
Simulador alimentar C
Etanol a 50% (v/v)
Simulador alimentar D1
leo vegetal(*)
Simulador alimentar D2
Poli (xido de 2,6-difenil-p-fenileno), granulometria

60-80 mesh, dimenso dos poros 200nm
Simulador alimentar E
(*) Pode ser qualquer leo vegetal com a seguinte distribuio em cidos gordos:
Nmero de tomos de carbono na cadeia do
cido gordo: grau de insaturao
6-12
14
16
18:0
18:1
18:2
18:3
Composio em cidos gordos expressa como

percentagem (m/m) de steres metlicos determi
nada por cromatografia gasosa
<1
<1
1,5-20
<7
15-85
5-70
< 1,5
2. Atribuio geral de simuladores alimentares a alimentos

Os simuladores alimentares A, B e C so atribudos aos alimentos com carcter hidroflico e que podem extrair subs
tncias hidroflicas. O simulador alimentar B deve ser utilizado para os alimentos com pH inferior a4,5. O simulador
alimentar C substitui os alimentos alcolicos com um teor de lcool at 20% bem como os alimentos com um teor
importante de ingredientes orgnicos que os tornam mais lipoflicos.
Os simuladores alimentares D1 eD2 so utilizados para alimentos com carcter lipoflico e que podem extrair substn
cias lipoflicas. O simulador alimentar D1 deve ser usado para alimentos alcolicos com um teor de lcool superior
a20% e para emulses de leo em gua. O simulador alimentar D2 usa-se para alimentos que contm gorduras livres
superfcie.
O simulador alimentar E destina-se aos ensaios de migrao especfica para alimentos secos.
3. Atribuio especfica de simuladores alimentares a alimentos para ensaios de migrao de materiais e objectos
que ainda no se encontram em contacto com alimentos
Para os ensaios de migrao de materiais e objectos que ainda no se encontram em contacto com alimentos, os simu
ladores alimentares correspondentes a cada categoria de alimentos devem ser escolhidos em conformidade com o dis
posto no quadro 2 infra.
Para os ensaios de migrao global de materiais e objectos destinados a entrar em contacto com diferentes categorias de
alimentos ou com uma combinao de categorias de alimentos, a atribuio do simulador alimentar feita conforme
disposto no ponto4.
O quadro 2 contm as seguintes informaes:
Coluna 1 (Nmero de referncia): nmero de referncia da categoria de alimentos.
Coluna 2 (Descrio dos alimentos): descrio dos alimentos abrangidos pela categoria em causa.
Coluna 3 (Simuladores alimentares): incluem-se subcolunas para cada um dos simuladores alimentares.
L 12/76
PT
15.1.2011
No ensaio de migrao para materiais e objectos que ainda no esto em contacto com alimentos, usa-se o simulador
alimentar cuja subcoluna da coluna 3 contm uma cruz.
Para as categorias de alimentos em que a cruz na subcoluna D2 seguida de uma barra oblqua e de um nmero, o resul
tado do ensaio de migrao deve ser dividido por este nmero antes de o comparar com o limite de migrao. Este
nmero o factor de correco referido no ponto4.2 do anexoV.
Para a categoria de alimentos 01.04, o simulador alimentar D2 deve ser substitudo por etanol a95%.
Para as categorias de alimentos em que, na subcoluna B, a cruz seguida de (*), podem ser omitidos os ensaios do simu
lador alimentar B se o alimento tiver um pH superior a4,5.
Para as categorias de alimentos em que, na subcoluna D2, a cruz seguida de (**), o ensaio no simulador alimentar D2
pode ser omitido se se puder demonstrar por meio de um ensaio adequado que no h contacto de gordura com o mate
rial plstico em contacto com os alimentos.
Quadro 2
Atribuio especfica de simuladores alimentares a categorias de alimentos
(1)
(2)
Nmero de
referncia
Descrio dos alimentos
01
01.01
(3)
A
X(*)
D1
D2
Bebidas
Bebidas no alcolicas ou bebidas alcolicas de
teor alcolico igual ou inferior a 6% vol:
A. Bebidas lmpidas:
gua, sidras, sumos lmpidos de frutas ou de
produtos hortcolas de teor normal ou concen
trados, nctares de frutas, limonadas, xaropes,
bebidas amargas (bitters), infuses, caf, ch, cer
vejas, refrigerantes, bebidas energticas e seme
lhantes, gua aromatizada, extractos lquidos de
caf
B. Bebidas turvas:
X(*)
Sumos, nctares e refrigerantes contendo polpa

de fruta, mostos com polpa de fruta, chocolate
lquido
01.02
Bebidas alcolicas de teor alcolico entre 6% vol

e 20% vol
01.03
Bebidas alcolicas de teor alcolico superior

a 20% e todos os licores base de natas
01.04
Diversos: lcool etlico no desnaturado
02
X
X
X(*)
Substituir
por etanol
a 95%
Cereais, produtos base de cereais, produtos

de padaria, pastelaria ou da indstria de bola
chas e biscoitos
02.01
Amidos e fculas
02.02
Cereais, no transformados, expandidos, em flo

cos (incluindo pipocas, corn flakes e semelhantes)
02.03
Farinhas e smolas de cereais
02.04
Massas alimentcias secas, por exemplo, macar

ro, esparguete e produtos semelhantes, e mas
sas alimentcias frescas
15.1.2011
PT
(1)
(2)
Nmero de
referncia
02.05
L 12/77
(3)
D1
D2
Produtos de padaria, pastelaria ou da indstria de

bolachas e biscoitos, secos:
A. Que apresentam matrias gordas superfcie
X/3
B. Outros
02.06
Produtos de padaria e pastelaria, massas, frescos:

X/3
B. Outros
03
Chocolate, acar e produtos derivados

Produtos de confeitaria
03.01
Chocolates, produtos envolvidos com chocolate,

sucedneos e produtos envolvidos com suced
neos
03.02
Produtos de confeitaria:
X/3
A. Em forma slida:
I. Que apresentam matrias gordas
superfcie
X/3
II. Outros
B. Em forma pastosa:
I. Que apresentam matrias gordas
superfcie
X/2
II. Hmidos
03.03
Acar e produtos base de acar:

A. Na forma slida: cristalina ou em p
B. Melao, xaropes de acar, mel e semelhantes
04
Frutas, produtos hortcolas e seus derivados
04.01
Frutas inteiras, frescas ou refrigeradas, com casca
04.02
Frutas transformadas:
X
X
A. Frutas secas ou desidratadas, inteiras, fatia

das, ou na forma de farinha ou de p
X
X(*)
B. Frutas sob a forma de purs, conservas, pas

tas ou no seu prprio sumo ou em xarope de
acar (doces, compotas e produtos
similares)
C. Frutas conservadas em meio lquido:

I. Em meio oleoso
II. Em meio alcolico

04.03
Frutas de casca rija (amendoins, castanhas, amn

doas, avels, nozes, pinhes e outras):
A. Descascadas, secas, em flocos ou em p
B. Descascadas e torradas
C. Em forma de pasta ou de creme
L 12/78
PT
(1)
(2)
Nmero de
referncia
04.04
Produtos hortcolas inteiros,

refrigerados, com casca
04.05
Produtos hortcolas transformados:
15.1.2011
(3)
frescos
D1
D2
ou
A. Produtos hortcolas secos ou desidratados,

inteiros, fatiados, na forma de farinha ou de
p
B. Produtos hortcolas frescos, pelados ou cor
tados
C. Produtos hortcolas sob a forma de purs,

conservas, pastas ou no seu prprio sumo
(incluindo os conservados em vinagre e em
salmoura)
X(*)
D. Produtos hortcolas em conserva:

I. Em meio oleoso
II. Em meio alcolico

05
Gorduras e leos
05.01
Gorduras e leos animais e vegetais, naturais ou

preparados (incluindo a manteiga de cacau, a
banha e a manteiga fundida)
05.02
Margarina, manteiga e outras matrias gordas

constitudas por emulses de gua em leo
X/2
06
06.01
Produtos de origem animal e ovos

Peixes:
A. Frescos, refrigerados, transformados, salga
dos ou fumados, incluindo ovas de peixe
X/3(**)
B. Conservas de peixe:
I. Em meio oleoso
II. Em meio aquoso

06.02
X
X(*)
Crustceos e moluscos (incluindo as ostras, os

mexilhes e os caracis)
A. Frescos na concha ou carapaa
B. Sem concha ou carapaa, transformados,
conservados ou cozinhados com concha ou
carapaa
I. Em meio oleoso
II. Em meio aquoso

06.03
06.04
X(*)
Carnes de todas as espcies zoolgicas (incluindo

as aves de capoeira e a caa):
A. Frescas, refrigeradas, salgadas, fumadas
X/4(**)
B. Produtos base de carne transformados (pre

sunto, chourio, toucinho fumado, salsichas
e outros) ou sob a forma de pastas ou cremes
X/4(**)
C. Produtos base de carne marinados em meio

oleoso
X/3
Conservas de carne:
A. Em meio gorduroso ou oleoso
B. Em meio aquoso
06.05
X(*)
Ovos inteiros, gemas e claras de ovos:

A. Em p, secos ou congelados
B. Lquidos e cozinhados
X
X
15.1.2011
PT
(1)
(2)
Nmero de
referncia
07
07.01
L 12/79
(3)
D1
D2
Produtos lcteos
Leite:
X
A. Leite e bebidas lcteas, inteiros, parcialmente

desidratados e desnatados ou parcialmente
desnatados
B. Leite em p, incluindo as frmulas para lac
tentes ( base de leite em p inteiro)
07.02
Leite fermentado, tal como o iogurte, o leitelho e

produtos similares
X(*)
07.03
Natas e natas cidas
X(*)
07.04
Queijos:
A. Inteiros, com crosta no comestvel
B. Queijo natural, sem crosta ou com crosta

comestvel (Gouda, Camembert e semelhan
tes) e queijo para fundir
X/3(**)
C. Queijo transformado (queijo de pasta mole,

queijo cottage e semelhantes)
X(*)
D. Queijo em conserva:
I. Em meio oleoso
II. Em meio aquoso (feta, mozarela e seme

lhantes)
08
X(*)
Produtos diversos
08.01
Vinagre
08.02
Alimentos fritos ou assados:
08.03
A. Batatas fritas, fritos e produtos semelhantes
X/5
B. De origem animal
X/4
Preparados para sopas, caldos ou molhos, na

forma lquida, slida ou em p (extractos, con
centrados); preparados alimentares compostos
homogeneizados, pratos preparados, incluindo
leveduras e levedantes qumicos
A. Em p ou secos:
I. De carcter gorduroso
X/5
II. Outros
B. Em qualquer outra forma que no em p ou

secos:
I. De carcter gorduroso
II. Outros
08.04
X/3
X(*)
X(*)
Molhos:
A. De carcter aquoso
08.05
X(*)
B. De carcter gorduroso, designadamente mai

onese, molhos derivados de maionese, cre
mes para saladas e outras emulses do tipo
leo em gua, por exemplo, molhos base
de coco
X(*)
Mostardas (com excluso das mostardas em p

da posio 08.14)
X(*)
X/3(**)
L 12/80
PT
(1)
(2)
Nmero de
referncia
08.06
15.1.2011
(3)
D1
D2
Sandes, tostas, pizas e produtos semelhantes

contendo qualquer tipo de alimento:
X/5
B. Outros
08.07
Gelados
08.08
Alimentos secos:
X
X
X/5
B. Outros
08.09
Alimentos congelados ou ultracongelados
08.10
Extractos concentrados de teor alcolico igual ou

superior a 6% vol
08.11
Cacau:
X(*)
A. Cacau em p, incluindo cacau magro e cacau

fortemente desengordurado
B. Pasta de cacau
X/3
08.12
Caf, mesmo torrado ou descafeinado ou solvel,

sucedneos de caf em granulado ou em p
08.13
Plantas aromticas e outras plantas, tais como

camomila, malva, hortel, ch, tlia e outras
08.14
Especiarias e condimentos no estado natural, tais

como canela, cravinho, mostarda em p,
pimenta, baunilha, aafro, sal e outros
08.15
Especiarias e condimentos em meio oleoso, tais

como pesto ou pasta de caril
4. Atribuio de simuladores alimentares para os ensaios de migrao global

Para demonstrar a conformidade com o limite de migrao global de todos os tipos de alimentos, devem realizar-se as
anlises com gua destilada ou gua de qualidade equivalente ou com o simulador alimentar A e o simulador alimentar
B e o simulador alimentar D2.
Para demonstrar a conformidade com o limite de migrao global de todos os tipos de alimentos, com excepo dos
alimentos cidos, devem realizar-se as anlises com gua destilada ou gua de qualidade equivalente ou com o simula
dor alimentar A e o simulador alimentar D2.
Para demonstrar a conformidade com o limite de migrao global de todos os alimentos aquosos e alcolicos e produ
tos lcteos, devem realizar-se as anlises com o simulador alimentar D1.
Para demonstrar a conformidade com o limite de migrao global de todos os alimentos aquosos, cidos e alcolicos e
produtos lcteos, devem realizar-se as anlises com o simulador alimentar D1 e o simulador alimentar B.
Para demonstrar a conformidade com o limite de migrao global de todos os alimentos aquosos e alcolicos at um
teor alcolico de 20%, devem realizar-se as anlises com o simulador alimentar C.
Para demonstrar a conformidade com o limite de migrao global de todos os alimentos aquosos, cidos e alcolicos at
um teor alcolico de 20%, devem realizar-se as anlises com o simulador alimentar C e o simulador alimentar B.
15.1.2011
PT
ANEXO IV
Declarao de conformidade
A declarao escrita a que se refere o artigo15.o deve incluir a seguinte informao:
1.
Identificao e endereo do operador da empresa que emite a declarao de conformidade;
2.
Identificao e endereo do operador da empresa que fabrica ou importa os materiais e objectos de matria plstica, os
produtos das fases intermdias do seu fabrico ou as substncias destinadas ao fabrico desses materiais e objectos;
3.
Identificao dos materiais, dos objectos, dos produtos das fases intermdias do seu fabrico ou das substncias desti
nadas ao fabrico desses materiais e objectos;
4.
Data da declarao;
5.
Confirmao de que os materiais e objectos de matria plstica, os produtos das fases intermdias de fabrico ou as subs
tncias cumprem as exigncias pertinentes do presente regulamento e do Regulamento (CE) n.o 1935/2004;
6.
Informaes adequadas relativas s substncias utilizadas ou aos produtos da sua degradao para os quais estejam esta
belecidas restries e/ou especificaes nos anexos I e II, a fim de permitir que os operadores de empresas a jusante
garantam o cumprimento dessas restries;
7.
Informaes adequadas relativas s substncias sujeitas a uma restrio alimentar, obtidas atravs de dados experimen
tais ou de um clculo terico sobre o nvel da sua migrao especfica e, se for caso disso, critrios de pureza em con
formidade com as Directivas 2008/60/CE, 95/45/CE e2008/84/CE, para permitir que o utilizador desses materiais ou
objectos cumpra as disposies da UE pertinentes ou, na sua ausncia, as disposies nacionais aplicveis aos alimentos;
8.
Especificaes sobre a utilizao do material ou objecto, tais como:
9.
i)
tipo(s) de alimentos com os quais se destina a entrar em contacto,
ii)
durao e temperatura de tratamento e armazenagem em contacto com o alimento,
iii)
rcio entre a rea superficial em contacto com o alimento e o volume utilizado para determinar a conformidade
do material ou objecto;
Quando for utilizada uma barreira funcional num material ou objecto multicamadas, a confirmao de que o material
ou objecto cumpre as exigncias previstas no artigo 13.o, n.os 2, 3 e 4, ou no artigo 14.o, n.os 2 e 3, do presente
regulamento.
L 12/81
L 12/82
PT
ANEXO V
VERIFICAO DA CONFORMIDADE
Na verificao da conformidade da migrao a partir de materiais e objectos de matria plstica em contacto com os ali
mentos, aplicam-se as regras gerais indicadas infra.
CAPTULO1
Ensaios de migrao especfica de materiais e objectos que j se encontram em contacto com os alimentos
1.1. Preparao da amostra
O material ou objecto deve ser armazenado tal como indicado no rtulo da embalagem ou, na ausncia de instrues,
em condies adequadas para os alimentos embalados. Os alimentos devem ser retirados do contacto com o material
ou objecto antes da sua data de validade ou de qualquer data-limite para uso do produto indicada pelo fabricante por
motivos de qualidade ou segurana.
1.2. Condies de ensaio
Se se destinarem a ser cozinhados dentro da embalagem, os alimentos devem ser submetidos ao tratamento indicado
na embalagem. As partes dos alimentos que no se destinam a ser consumidas devem ser retiradas. O remanescente
homogeneizado e analisado para a deteco da migrao. Os resultados analticos devem ser sempre expressos com
base na massa dos alimentos que se destina a ser consumida e se encontra em contacto com o material em causa.
1.3. Anlise das substncias que migraram
A migrao especfica analisada nos alimentos utilizando um mtodo analtico conforme aos requisitos do artigo11.o
do Regulamento (CE) n.o 882/2004.
1.4. Casos especiais
Quando a contaminao tiver uma origem diferente dos materiais em contacto com os alimentos, tem de se atender
a esta circunstncia ao verificar a conformidade desses materiais, em especial no tocante aos ftalatos (substncia
MCA 157, 159, 283, 728, 729) constantes do anexoI.
CAPTULO2
Ensaios de migrao especfica de materiais e objectos que ainda no se encontram em contacto com os alimentos
2.1.
Mtodo de verificao
A verificao da conformidade da migrao para os alimentos com os limites de migrao deve ser efectuada nas
condies mais desfavorveis de tempo e temperatura que seja possvel prever para a utilizao real, tendo em conta
o disposto nos pontos1.4, 2.1.1, 2.1.6 e2.1.7.
A verificao da conformidade da migrao para os simuladores alimentares com os limites de migrao deve ser
efectuada utilizando ensaios de migrao convencionais de acordo com as regras previstas nos pontos2.1.1 a2.1.7.
2.1.1. Preparao da amostra

O material ou objecto deve ser tratado tal como descrito nas instrues que o acompanham ou em disposies cons
tantes da declarao de conformidade.
A migrao determinada no material ou objecto ou, se tal for impraticvel, numa amostra retirada do material ou
objecto ou numa amostra representativa deste material ou objecto. Para cada simulador alimentar ou cada tipo de
alimento, deve usar-se uma nova amostra de ensaio. S devem ser colocadas em contacto com o simulador alimen
tar ou o alimento as partes da amostra que se destinam a entrar em contacto com os alimentos nas condies de
utilizao real.
15.1.2011
15.1.2011
PT
L 12/83
2.1.2. Escolha do simulador alimentar

Os materiais e objectos destinados a entrar em contacto com todos os tipos de alimentos devem ser submetidos aos
ensaios com os simuladores alimentares A, B eD2. Todavia, se no estiverem presentes substncias susceptveis de
reagir com simuladores alimentares ou alimentos cidos, pode omitir-se o ensaio com o simulador alimentar B.
Os materiais e objectos destinados unicamente a tipos especficos de alimentos devem ser sujeitos aos ensaios com
os simuladores alimentares indicados no anexoIII para esses tipos de alimentos.
2.1.3. Condies de contacto ao usar simuladores alimentares
A amostra deve ser colocada em contacto com o simulador alimentar de uma forma que represente as condies de
utilizao previsveis mais desfavorveis no que respeita ao tempo de contacto, constante do quadro 1, e tempe
ratura de contacto, constante do quadro 2.
Se se verificar que a realizao dos ensaios de acordo com a combinao das condies de contacto especificadas
nos quadros 1 e2 provoca alteraes fsicas ou outras na amostra que no se produziram nas condies de utiliza
o previsveis mais desfavorveis do material ou objecto em estudo, os ensaios de migrao devem ser efectuados
nas condies de utilizao previsveis mais desfavorveis nas quais tais alteraes fsicas ou outras no tenham lugar.
Quadro 1
Tempo de contacto
Tempo de contacto nas condies de utilizao previsveis
mais desfavorveis
Tempo de ensaio
t 5min
5min
5min < t 0,5hora
0,5hora
0,5horas < t 1hora
1hora
1hora < t 2horas
2horas
2horas< t 6horas
6horas
6horas< t 24horas
24horas
1 dia < t 3 dias
3 dias
3 dias < t 30 dias
10 dias
Mais de 30 dias
Ver condies especficas
Quadro 2
Temperatura de contacto
Condies de contacto nas condies de utilizao previsveis
mais desfavorveis
Condies de ensaio
Temperatura de contacto
Temperatura de ensaio
T 5C
5C
5C < T 20C
20C
20C < T 40C
40C
40C < T 70C
70C
70C < T 100C
100C ou temperatura de refluxo
100C < T 121C
121C(*)
121C < T 130C
130C(*)
130C < T 150C
150C(*)
150C < T < 175C
175C(*)
T > 175C
Ajustar a temperatura temperatura real na interface

com os alimentos(*)
(*) Esta temperatura s deve ser utilizada para os simuladores alimentares D2 e E. Para aplicaes em que o material aquecido sob
presso, pode testar-se a migrao sob presso temperatura relevante. No caso dos simuladores alimentares A, B, C e D1, o
ensaio pode ser substitudo por um ensaio a 100C ou temperatura de refluxo durante um perodo quatro vezes superior ao
seleccionado de acordo com as condies constantes do quadro 1.
L 12/84
PT
2.1.4. Condies especficas aplicveis a tempos de contacto superiores a30 dias, temperatura ambiente ou a temperaturas inferiores
No caso de tempos de contacto superiores a30 dias a uma temperatura igual ou inferior temperatura ambiente, a
amostra deve ser submetida a um ensaio acelerado a temperatura elevada, durante um mximo de 10 dias a60C.
O tempo de ensaio e as condies de temperatura devem basear-se na seguinte frmula.
t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))
Ea a energia de activao do caso mais desfavorvel 80 kJ/mol
R um factor de 8,31 J/Kelvin/mol
Exp -9627 * (1/T1-1/T2)
t1 o tempo de contacto
t2 o tempo de ensaio
T1 a temperatura de contacto em Kelvin. Para uma armazenagem temperatura ambiente, fixada em 298K
(25C). Para condies de refrigerao e congelao, fixada em 278K (5C).
T2 a temperatura de ensaio em Kelvin.
Um ensaio de 10 dias a20C cobre todos os tempos de armazenagem em condies de congelao.
Um ensaio de 10 dias a40C cobre todos os tempos de armazenagem em condies de refrigerao e congelao,
incluindo o aquecimento at 70C durante 2horas, no mximo, ou o aquecimento at 100C durante 15minutos,
no mximo.
Um ensaio de 10 dias a50C cobre todos os tempos de armazenagem em condies de refrigerao e congelao,
incluindo o aquecimento at 70C durante 2horas, no mximo, ou o aquecimento at 100C durante 15minutos,
no mximo, e os tempos de armazenagem at seis meses temperatura ambiente.
Um ensaio de 10 dias a 60C cobre a armazenagem prolongada superior a seis meses temperatura ambiente e
abaixo dessa temperatura, incluindo o aquecimento at 70C durante 2horas, no mximo, ou o aquecimento at
100C durante 15minutos, no mximo.
A temperatura mxima de ensaio depende da temperatura de transio de fase do polmero. temperatura de ensaio,
a amostra de ensaio no deve sofrer quaisquer alteraes fsicas.
Na armazenagem temperatura ambiente, o tempo de ensaio pode ser reduzido para 10 dias a40C se se dispuser
de provas cientficas de que a migrao da substncia em causa no polmero alcanou o equilbrio nestas condies
de ensaio.
2.1.5. Condies especficas para a combinao entre tempos de contacto e temperaturas
Se um material ou objecto se destinar a diferentes aplicaes que abranjam combinaes distintas de tempo de con
tacto e temperatura, o ensaio deve limitar-se s condies de ensaio que so reconhecidas como mais desfavorveis
com base nas provas cientficas.
Se o material ou objecto se destinar a uma aplicao em contacto com alimentos em que sucessivamente subme
tido a duas ou mais combinaes tempo/temperatura, os ensaios de migrao devem ser efectuados submetendo a
amostra, sucessivamente, a todas as condies previsveis mais desfavorveis que lhe sejam aplicveis, utilizando para
o efeito a mesma poro do simulador alimentar.
2.1.6. Objectos reutilizveis
Se o material ou objecto se destinar a entrar em contacto com alimentos de forma repetida, o ou os ensaios de migra
o devem realizar-se trs vezes com a mesma amostra, utilizando, de cada vez, uma nova poro de simulador ali
mentar. A conformidade deve ser verificada com base no nvel de migrao detectado no terceiro ensaio.
Todavia, se existirem provas concludentes de que o nvel de migrao no aumenta no segundo e terceiro ensaios e
se os limites de migrao no forem excedidos no primeiro ensaio, no necessrio mais nenhum ensaio.
15.1.2011
15.1.2011
PT
O material ou objecto deve respeitar o limite de migrao especfica desde o primeiro ensaio no que se refere s subs
tncias para as quais, no quadro 1, coluna 8, ou no quadro 2, coluna 3, do anexoI, o limite de migrao especfica
fixado como no detectvel, assim como no que se refere s substncias no constantes da lista utilizadas atrs de
uma barreira funcional de plstico abrangida pelas normas constantes do artigo13.o, n.o2, alneab), que no devem
migrar em quantidades detectveis.
2.1.7. Anlise das substncias que migraram
No termo do tempo de contacto prescrito, analisa-se a migrao especfica para o alimento ou o simulador alimen
tar utilizando um mtodo analtico conforme aos requisitos do artigo11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004.
2.1.8. Verificao da conformidade atravs da quantidade residual por rea superficial em contacto com o alimento (QMA)
No caso das substncias que so instveis nos alimentos ou nos simuladores alimentares ou para as quais no est
disponvel qualquer mtodo analtico adequado, indica-se no anexoI que a verificao da conformidade se deve efec
tuar mediante a verificao da quantidade residual por 6dm2 de superfcie de contacto. No caso dos materiais e
objectos com capacidade entre 500ml e10l aplica-se a superfcie de contacto real. No caso dos materiais e objectos
com capacidade inferior 500ml ou superior a10l assim como dos objectos para os quais seja impraticvel calcular
a superfcie de contacto real, assume-se que a superfcie de contacto de 6dm2 por kg de alimento.
2.2.
Abordagens de determinao por aproximao

Para determinar por aproximao se um material ou objecto cumpre os limites de migrao, pode recorrer-se a uma
das abordagens seguintes, consideradas mais severas que o mtodo de verificao descrito no ponto2.1.
2.2.1. Substituir a migrao especfica pela migrao global

Para determinar por aproximao a migrao especfica de substncias no volteis, pode aplicar-se a determinao
da migrao global em condies de ensaio pelo menos to severas quanto para a migrao especfica.
2.2.2. Quantidade residual
Para determinar por aproximao a migrao especfica, pode calcular-se o potencial de migrao com base na quan
tidade residual da substncia no material ou objecto, assumindo uma migrao completa.
2.2.3. Modelizao da migrao
Para determinar por aproximao a migrao especfica, pode calcular-se o potencial de migrao com base na quan
tidade residual da substncia no material ou objecto aplicando modelos de difuso geralmente reconhecidos e base
ados em provas cientficas, concebidos para sobrestimar a migrao real.
2.2.4. Substitutos de simuladores alimentares
Para determinar por aproximao a migrao especfica, os simuladores alimentares podem ser substitudos por
simuladores alimentares substitutos, se existirem provas cientficas de que estes ltimos sobrestimam a migrao
quando comparada com a que se obtm com os simuladores alimentares prescritos.
CAPTULO3
Ensaios de migrao global
Os ensaios de migrao global devem realizar-se em condies de ensaio normalizadas tal como previstas no pre
sente captulo.
3.1.
Condies de ensaio normalizadas

O ensaio de migrao global para materiais e objectos destinados a utilizao nas condies de contacto com os ali
mentos descritas na coluna 3 do quadro 3 deve realizar-se durante o perodo de tempo temperatura definidos na
coluna 2. O ensaio OM5 pode realizar-se por 2horas a100C (simulador alimentar D2) ou em condies de refluxo
(simuladores alimentares A, B, C, D1) ou durante 1hora a121C. O simulador alimentar deve ser escolhido em con
formidade com o anexoIII.
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L 12/86
PT
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Se se verificar que a realizao dos ensaios de acordo com as condies de contacto especificadas no quadro 3 pro
voca alteraes fsicas ou outras na amostra que no se produziram nas condies de utilizao previsveis mais des
favorveis do material ou objecto em estudo, os ensaios de migrao devem ser efectuados nas condies de
utilizao previsveis mais desfavorveis nas quais tais alteraes fsicas ou outras no tenham lugar.
Quadro 3
Condies de ensaio normalizadas
Coluna 1
Coluna 2
Coluna 3
Nmero do ensaio
Tempo de contacto em dias [d] ou horas [h] temperatura

de contacto em C
Condies de contacto com os alimentos
OM1
10 d a 20C
Qualquer contacto com alimentos

em condies de congelao ou de
refrigerao.
OM2
10 d a 40C
Qualquer armazenagem prolongada

temperatura ambiente ou inferior,
incluindo o aquecimento at 70C
durante 2horas, no mximo, ou o
aquecimento at 100C durante
15minutos, no mximo.
OM3
2h a 70C
Quaisquer condies de contacto que

incluam o aquecimento at 70C
durante 2horas, no mximo, ou at
100C durante 15minutos, no
mximo, mas no sejam seguidas de
armazenagem de longo prazo, quer
temperatura ambiente quer sob
refrigerao.
OM4
1h a 100C
Aplicaes a temperaturas elevadas

para
todos
os
simuladores
alimentares a temperaturas at
100C.
OM5
2h a 100C ou em refluxo ou alternativamente 1h

a 121C

at 121C.
OM6
4h a 100C ou em refluxo
Quaisquer condies de contacto

alimentar com os simuladores
alimentares A, B ou C, a temperaturas
superiores a 40C.
OM7
2h a 175C

com alimentos gordos que excedem
as condies para o ensaio OM5.
O ensaio OM7 abrange igualmente as condies de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM1, OM2,
OM3, OM4, OM5. Representa as condies do caso mais desfavorvel para os simuladores alimentares gordos em
contacto com no-poliolefinas. Se a execuo do ensaio OM7 com o simulador alimentar D2 no for tecnicamente
vivel, o ensaio pode ser substitudo tal como previsto no ponto3.2.
OM3, OM4 e OM5. Representa as condies do caso mais desfavorvel para os simuladores alimentares A, B eC em
contacto com no-poliolefinas.
OM3, OM4. Representa as condies do caso mais desfavorvel para todos os simuladores alimentares em contacto
com poliolefinas.
O ensaio OM2 abrange igualmente as condies de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM1 e OM3.
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PT
3.2.
L 12/87
Ensaio de substituio do ensaio OM7 com o simulador alimentar D2

Se a execuo do ensaio OM7 com o simulador alimentar D2 NO for tecnicamente vivel, o ensaio pode ser subs
titudo pelo ensaio OM8 ou OM9. Ambas as condies de ensaio descritas para cada um dos ensaios devem ser leva
das a efeito com uma nova amostra de ensaio.
3.3.
Condies de contacto com os

alimentos
Abrange as condies de contacto

com os alimentos descritas em
durante 2horas a 175C e
simulador alimentar D2
durante 2horas a 100C
Apenas aplicaes a tempe

raturas elevadas
OM1, OM3, OM4, OM5 e

OM6
durante 2horas a 175C e
simulador alimentar D2
durante 10 dias a 40C
Aplicaes a temperaturas
elevadas, incluindo a arma
zenagem prolongada tem
peratura ambiente
OM1, OM2, OM3, OM4, OM5

e OM6
Nmero do ensaio
Condies de ensaio
OM8
OM9
Objectos reutilizveis
Sempre que um material ou um objecto se destinar a entrar em contacto com alimentos de forma repetida, o ensaio
de migrao deve realizar-se trs vezes com a mesma amostra, utilizando, de cada vez, uma nova poro de simu
lador alimentar.
A conformidade deve ser verificada com base no nvel de migrao detectado no terceiro ensaio. Todavia, se existi
rem provas concludentes de que o nvel de migrao no aumenta no segundo e terceiro ensaios e se o limite de
migrao global no for excedido no primeiro ensaio, no necessrio mais nenhum ensaio.
3.4.
Abordagens de determinao por aproximao

Para determinar por aproximao se um material ou objecto cumpre os limites de migrao, pode recorrer-se a uma
das abordagens seguintes, consideradas mais severas que o mtodo de verificao descrito nos pontos3.1 e3.2.
3.4.1. Quantidade residual

Para determinar por aproximao a migrao global, pode calcular-se o potencial de migrao com base na quan
tidade residual das substncias passveis de migrao, determinadas por extraco completa do material ou objecto.
3.4.2. Substitutos de simuladores alimentares
Para determinar por aproximao a migrao global, os simuladores alimentares podem ser substitudos se existi
rem provas cientficas de que os seus substitutos sobrestimam a migrao quando comparada com a que se obtm
com os simuladores alimentares prescritos.
CAPTULO4
Factores de correco aplicados na comparao dos resultados dos ensaios de migrao com os limites de migrao
4.1. Correco da migrao especfica nos alimentos que contenham mais de 20% de gordura pelo factor de redu
o de gorduras (FRG)
No caso das substncias lipoflicas para as quais se indica, na coluna 7 do anexoI, que aplicvel o FRG, a migrao
especfica pode ser corrigida em funo do FRG. O FRG determinado de acordo com a frmula: FRG = (g de gordura
no alimento/kg de alimento)/200 = (% gordura 5)/100.
O FRG aplica-se de acordo com as regras seguintes:
Os resultados do ensaio de migrao so divididos pelo FRG antes de serem comparados com os limites de migrao.
L 12/88
PT
A correco com o FRG no aplicvel nos seguintes casos:

a)
Quando o material ou objecto est em contacto, ou se destina a entrar em contacto, com alimentos destinados a
lactentes ou crianas jovens, como definidos nas Directivas 2006/141/CE e2006/125/CE;
b)
Em materiais e objectos para os quais seja impraticvel estimar a relao entre a rea superficial e a quantidade de
alimentos em contacto com essa rea, por exemplo devido sua forma ou utilizao, e a migrao seja calculada
mediante a aplicao do factor de converso convencional rea/volume de 6 dm2/kg.
A aplicao do FRG no deve conduzir a uma migrao especfica que exceda o limite de migrao global.
4.2. Correco da migrao para o simulador alimentar D2
Nas categorias de alimentos para as quais, na subcoluna D2 da coluna 3 do quadro 2 do anexoIII, a cruz seja seguida
de um nmero, o resultado do ensaio de migrao para o simulador alimentar D2 deve ser dividido por este valor.
Os resultados do ensaio de migrao devem ser divididos pelo factor de correco antes de serem comparados com os
limites de migrao.
A correco no se aplica migrao especfica de substncias constantes da lista da Unio, constante do anexoI, para
as quais o limite de migrao especfica, na coluna 8, for indicado como no detectvel nem s substncias que no
constam da lista utilizadas atrs de uma barreira funcional de plstico abrangida pelas normas constantes do artigo13.o,
n.o 2, alneab), que no devem migrar em quantidades detectveis.
4.3. Combinao dos factores de correco referidos nos pontos4.1 e4.2
Os factores de correco descritos nos pontos4.1 e4.2 podem ser combinados, multiplicando ambos os factores, no
respeitante migrao de substncias a que se aplicam o FRG sempre que o ensaio se realizar com o simulador ali
mentar D2. O factor mximo aplicado no deve ser superior a5.
15.1.2011
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PT
L 12/89
ANEXOVI
Quadro de correspondncia
Directiva 2002/72/CE
Presente regulamento
Artigo 1. , n. 1
Artigo 1.o
Artigo 1.o, n.os 2, 3 e 4
Artigo 2.o
Artigo 1.oA
Artigo 3.o
Artigo 3.o, n.o 1, artigo 4.o, n.o 1, e artigo 5.o
Artigo 5.o
Artigo 4.o, n.o 2, artigo 4.o A, n.os 1 e 4, artigo 4.o D, anexo II, pontos 2 e 3, e
anexo III, pontos 2 e 3
Artigo 6.o
Artigo 4.oA, n.os 3 e 6
Artigo 7.o
Anexo II, ponto 4, e anexo III, ponto 4
Artigo 8.o
Artigo 3.o, n.o 1, e artigo 4.o, n.o 1
Artigo 9.o
Artigo 6.o
Artigo 10.o
Artigo 5.oA, n.o 1, e anexo I, ponto 8
Artigo 11.o
Artigo 2.o
Artigo 12.o
Artigo 7.oA
Artigo 13.o
Artigo 9.o, n.os 1 e 2
Artigo 15.o
Artigo 9.o, n.o 3
Artigo 16.o
Artigo 7.o e anexo I, ponto 5A
Artigo 17.o
Artigo 8.o
Artigo 18.o
Anexo II, ponto 3, e anexo III, ponto 3
Artigo 19.o
Anexo I, anexo II, anexo IV, anexo IV-A, anexo V, parte B, e anexo VI
Anexo I
Anexo II, ponto 2, anexo III, ponto 2, e anexo V, parte A
Anexo II
Artigo 8.o, n.o 5, e anexo VI-A
Anexo IV
Anexo I
Anexo V
Directiva 93/8/CEE
Artigo 1.
Artigo 11.o
Artigo 1.o
Artigo 12.o
Artigo 1.o
Artigo 18.o
Anexo
Anexo III
Anexo
Anexo V
Directiva 97/48/CE
Anexo
Anexo III
Anexo
Anexo V

Regulamento 10 - 2011

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15.1.

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O Regulamento (CE) n.o 1935/2004 estabelece os princ

(1) JOL338 de 13.11.2004, p.4.

(2) JOL220 de 15.8.2002, p.18.

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A Directiva 2002/72/CE aplica-se aos materiais e objectos

Os materiais e objectos de matria plstica podem

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(1) JOL44 de 15.2.1978, p.15.

podem geralmente ser absorvidas pelo organismo, o poten

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(1) JOL135 de 30.5.2009, p.3.

(3) JOL354 de 31.12.2008, p.34.

Jornal Oficial da Unio Europeia

barreira funcional, desde que cumpram certos critrios e a

Ao longo dos ltimos anos, tm sido desenvolvidos mate

requisito de uma declarao de conformidade. Todavia , no

O artigo17.o, n.o1, do Regulamento (CE) n.o178/2002 do

Em cada fase de fabrico deve ser disponibilizada s autori

Ao efectuar ensaios em objectos que ainda no se encon

A fixao de limites de migrao parte de um pressuposto

(1) JOL31 de 1.2.2002, p.1.

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O limite de migrao especfica uma quantidade mxima

( ) Parecer do CCAH de 4deDezembro de 2002 sobre a introduo de

controlos com eficcia, utilizando da melhor forma os

O presente regulamento deve estabelecer as regras de base

As regras actualizadas relativas aos simuladores alimenta

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Uma vez que so aditadas novas substncias referida lista,

Determinadas regras para os ensaios de migrao devem

(3) JOL297 de 23.10.1982, p.26.