ANVISA

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Perguntas e Respostas sobre Materiais em

contato com alimentos
Gerncia de Avaliao de Risco e Eficcia para Alegaes
(GEARE)
Gerncia Geral de Alimentos (GGALI)

www.anvisa.gov.br
Braslia/DF
10 de Novembro de 2014
(v. 1)

ELABORAO

Gerente Geral de Alimentos (GGALI)

Denise de Oliveira Resende

Gerente de Avaliao de Risco e Eficcia para Alegaes (GEARE)

Antonia Maria de Aquino

Equipe Tcnica
Ana Claudia Marquim Firmo de Araujo
Ana Paula Rezende Peretti
Carolina Arajo Vieira
Diego Botelho Gaino
Fbio Ribeiro Campos da Silva
Ftima Machado Braga
Gustavo Tayar Peres
Kelly Dias Botelho
Larissa Bertollo Gomes Prto
Ligia Carrelli S Silva
Liliane Alves Fernandes
Lvia Emi Inumaru
Renata de Arajo Ferreira
Renata Calegari Lino
Rodrigo Martins Vargas
Simone Coulaud Cunha
Stefani Faro de Novaes
Tiago Oliveira Menezes
Vanessa Maestro

O presente documento tem como objetivo fornecer orientaes sobre materiais em

contato com alimentos. Espera-se que esse trabalho possa auxiliar os rgos que
compem o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) e as empresas fabricantes
de embalagens e de alimentos na aplicao e interpretao da legislao sanitria. As
orientaes so apresentadas no formato de perguntas e respostas. Esta a primeira
verso elaborada.

Lista de Abreviaturas
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA)
European Food Safety Authority (EFSA)
Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO)
Grupo Mercado Comum (GMC)
International Organization for Standardization (ISO)
Limite de Migrao e Especfica (LME)
Mercado Comum do Sul (MERCOSUL)
Organizao Mundial de Sade (OMS)
Policloreto de vinila (PVC)
Polietilenotereftalato (PET)
Polietilenotereftalato Ps Consumo Reciclado (PET PCR)
Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade (REBLAS)
Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC)

Sumrio
Lista de Abreviaturas ..................................................................................................................... 4
Embalagens ................................................................................................................................... 6
Celulsicos ................................................................................................................................... 13
Elastomricas .............................................................................................................................. 14
Metlicos ..................................................................................................................................... 14
Vidro, porcelana, cermica ......................................................................................................... 17
Plstico ........................................................................................................................................ 17
Plstico PET PCR ....................................................................................................................... 24
Corantes e pigmentos ................................................................................................................. 26
Migrao (RDC N 51/2010) ......................................................................................................... 28

Embalagens
1.
Por que a ANVISA regulamenta as embalagens e outros materiais em contato com
alimentos?
Resposta ANVISA:
As embalagens e materiais que entrem em contato com alimentos podem transferir
substncias que podem representar risco sade de quem consome estes alimentos. Por isso
a ANVISA regulamenta estes materiais estabelecendo requisitos que visam garantir a
segurana de uso destes produtos. A competncia para regulamentar este tema est definida
no inciso II do 1 do Art. 8 da Lei n.9.782/1999.
2.

Que materiais de embalagens esto sujeitos legislao e controle sanitrios?

Resposta ANVISA:
Todo material destinado ao contato direto com alimentos e ou bebidas, nacional ou
importado, deve atender ao disposto na legislao sanitria de materiais em contato com
alimentos, uma vez que substncias presentes nestes materiais podem migrar para os
alimentos, o que pode representar risco sade humana. Alm das embalagens, incluem-se
nos materiais destinados ao contato com alimento utenslios de cozinha, embalagens
descartveis, bem como partes de equipamentos utilizados na fabricao de alimentos que
tenham contato direto com estes.
3.

O que considerado como embalagem para alimentos?

Resposta ANVISA:
Embalagem para alimentos o artigo que est em contato direto com alimentos, destinado a
cont-los, desde a sua fabricao at a sua entrega ao consumidor, com a finalidade de
proteg-los de agente externos, de alteraes e de contaminaes, assim como de
adulteraes (RDC n 91/01).
4.

O que considerado como equipamento para alimentos?

Resposta ANVISA:
Equipamento para alimentos todo artigo em contato direto com alimentos que se utiliza
durante a elaborao, fracionamento, armazenamento, comercializao e consumo de
alimentos. Esto includos nesta denominao: recipientes, mquinas, correias
transportadoras, tubulaes, aparelhagens, acessrios, vlvulas, utenslios e similares (RDC n.
91/01).
5.

Como est organizada a regulamentao de embalagens?

Resposta ANVISA:
A regulamentao de embalagens organizada por tipo de material. A RDC n. 91/01
estabelece os critrios gerais e classifica os materiais para embalagens e equipamentos em
contato com alimentos. Esta norma traz tambm a regulamentao para adesivos para contato
com alimentos.

As embalagens so classificadas como celulsicas, elastomricas, metlicas, plsticas e vidro.

Existem regulamentaes especficas por tipo de material e elas esto disponveis no site da
ANVISA em: proteo sade > alimentos > legislao > legislao horizontal > embalagens.
Alm desses materiais, as ceras e parafinas so regulamentadas pela Resoluo n. 122/01.
Ainda, est disponvel no site da ANVISA a Instruo Normativa n 9/02, que dispe sobre as
embalagens destinadas ao acondicionamento de produtos hortcolas in natura.
6.

Onde posso consultar a legislao sobre embalagens de alimentos?

Resposta ANVISA:
As regulamentaes sobre embalagens esto disponveis no portal da ANVISA
(www.anvisa.gov.br) em: Proteo sade> alimentos > legislao > legislao horizontal >
embalagens.
7.
Como elaborada a legislao de embalagens e materiais em contato com
alimentos?
Resposta ANVISA:
A maioria dos regulamentos sobre materiais em contato com alimentos so harmonizados no
MERCOSUL. Desta forma, qualquer reviso ou novo regulamento sobre o assunto deve ser
harmonizado neste mbito.
8.

possvel obter as regulamentaes sobre embalagens em outros idiomas?

Resposta ANVISA:
No, a ANVISA no possui verses em outros idiomas da regulamentao referente a materiais
em contato com alimentos, somente em portugus.
9.
O que um fabricante de alimento deve observar ao desenvolver uma embalagem
para seus produtos?
Resposta ANVISA:
A escolha do material e tipo de embalagem responsabilidade do fabricante do alimento em
funo das caractersticas do produto e da vida de prateleira pretendida. Somente o palmito
em conserva possui restries relacionadas ao material para sua embalagem. Devem ser
observados os critrios gerais para embalagens em contato com alimentos definidos pela RDC
n.91/2001, bem como os regulamentos especficos de cada material onde so definidas as
listas positivas de substncias que podem ser utilizadas em materiais em contato com
alimentos, as restries de uso, os limites de migrao e os limites de composio relacionados
a determinadas substncias.
Alm disso, sempre que um fabricante for desenvolver uma embalagem para um alimento
deve buscar fornecedores confiveis que disponham de especificao tcnica das embalagens
comercializadas onde seja possvel identificar os materiais utilizados, bem como a adequao
destes materiais para contato direto com alimentos. Quando o material utilizado na
embalagem for PET ps-consumo reciclado (PET PCR), alm das especificaes, o fabricante do
alimento ou embalagem deve solicitar ao seu fornecedor do material o registro ou autorizao
do PET PCR pela ANVISA.

10.
Existe uma lista negativa, com substncias que no podem ser utilizadas em
materiais em contato com alimentos?
Resposta ANVISA:
No existe uma lista negativa. A regulamentao baseada em listas positivas, de substncias
comprovadamente seguras. Se uma substncia no est prevista, ela no pode ser usada em
materiais em contato com alimentos. Quando houver evidncias cientficas de que o consumo
de uma substncia oferece risco sade, ela retirada da lista.
11.
Quais so os critrios higinico-sanitrios que devem ser seguidos em empresas
fabricantes de embalagens?
Resposta ANVISA:
Enquanto no publicado regulamento especfico sobre Boas Prticas de Fabricao para
embalagens de alimentos, devem-se seguir os critrios gerais definidos pela Portaria SVS/MS
326/97.
12.
As embalagens destinadas ao contato com alimentos tm obrigatoriedade de
registro?
Resposta ANVISA:
O anexo I da Resoluo RDC n. 27/10 estabelece que as embalagens em geral sejam isentas da
obrigatoriedade de registro. Para os produtos isentos da obrigatoriedade de registro deve ser
feita comunicao de incio de fabricao, conforme procedimentos definidos no item 5.1 da
Resoluo n. 23/00. No entanto, as embalagens elaboradas a partir de PET ps-consumo
reciclado (PCR) grau alimentcio tm registro obrigatrio, conforme determina o anexo II da
RDC n. 27/10.
13.
O que nova tecnologia aplicada a embalagens mencionada no anexo II da RDC n.
27/10?
Resposta ANVISA:
As novas tecnologias incluem os processos de reciclagem para obteno de materiais
destinados ao contato com alimentos e outras tecnologias que possam resultar em interao
do material com o alimento diferente do processo tradicional ou que implique em risco
sade.
14.

Quais anlises so necessrias em materiais destinados ao contato com alimentos?

Resposta ANVISA:
De modo geral, os regulamentos de materiais definem parmetros de migrao total, migrao
especfica e em alguns casos, de composio. Quando estes parmetros estiverem definidos
no regulamento do material, necessrio realizar anlise para comprovar a adequao do
material. As anlises no necessitam ser realizadas a cada lote desde que se tenha
comprovao de que as condies de processo e especificaes do material no foram
alteradas e so controladas, garantindo o atendimento legislao em vigor.

15.
As anlises em materiais destinados ao contato com alimentos devem ser realizadas
em laboratrios acreditadas ISO 17025 ou REBLAS?
Resposta ANVISA:
A legislao no determina tal exigncia. No entanto, ao contratar um laboratrio
importante verificar se este laboratrio se preocupa com a qualidade dos servios prestados.
Laboratrios prestadores de servios ou de empresas que no possuem sistema de qualidade
podem apresentar resultados no confiveis.
16.
Embalagens importadas destinadas a embalar alimentos que sero exclusivamente
exportados devem seguir as legislaes brasileiras?
Resposta ANVISA:
No. Os produtos destinados exclusivamente exportao podem ser fabricados de acordo
com a legislao do pas de destino, conforme artigo 54 do Decreto-Lei n. 986/69.
17.
O que significam os smbolos triangulares com nmeros dentro indicados em
embalagens?
Resposta ANVISA:
Estes smbolos no so regulamentados pela ANVISA, e so definidos em norma da ABNT NBR
(16182:2013) para orientao de descarte seletivo e de identificao de materiais, sendo que:
1 se refere ao polietileno tereftalato (PET), 2 ao polietileno de alta densidade (PEAD), 3 ao
policloreto de vinila (PVC), 4 ao polietileno de baixa densidade PEBD, 5 ao polipropileno (PP),
6 ao poliestireno (PS), 7 outros. O termo outros significa que a embalagem elaborada a
partir de outro material que no seja PET, PEAD, PVC, PEBD, PP ou PS.
18.

obrigatrio que a embalagem de alimentos permita visualizar o contedo?

Resposta ANVISA:
A visibilidade do produto dentro de uma embalagem uma opo da empresa, de acordo com
as caractersticas do produto, sua estratgia de comercializao e o comportamento do
consumidor e no h obrigao legal para que seja possvel visualizar o produto dentro da
embalagem.
19.
Existem critrios microbiolgicos para avaliar a qualidade de uma embalagem em
contato direto com alimento?
Resposta ANVISA:
No existem na legislao parmetros microbiolgicos para embalagens. No entanto, devem
seguir os padres microbiolgicos compatveis com os alimentos com os quais entraro em
contato, definidos na RDC n. 12/01.
20.

permitido o uso de materiais reciclados para contato com alimentos?

Resposta ANVISA:

A permisso ou restrio do uso de materiais reciclados para materiais destinados ao contato

com alimentos est definida nos regulamentos especficos por tipo de material, conforme
Tabela 1.
Tabela 1: Permisso de uso de materiais de embalagem reciclados para entrar em contato com alimento, com
regulamentaes pertinentes.

Material de embalagem

Permitido material reciclado?

Legislao

Celulsico

Sim

Resoluo RDC n. 129/02

Elastomrico

No

Item 3.10 da Resoluo n.

123/01

Metlico

Sim

Item 3.1.11 da Resoluo RDC

n. 20/07

Plstico

Apenas PET-PCR

Vidro e cermica

Sim

Resoluo RDC n. 20/08

Item 9 Resoluo n. 105/99
Item 4.8 da Portaria n. 27/96

21.
Materiais absorventes/dessecantes utilizados dentro de embalagens de alimentos
devem ter autorizao prvia para comercializao?
Resposta ANVISA:
Os materiais destinados ao contato direto com alimentos devem atender legislao,
considerando o tipo de material, a previso de uso na respectiva lista positiva e o atendimento
a requisitos e restries especficas.
Somente podem ser utilizadas as substncias que constam nas listas positivas para fabricao
de embalagens e equipamentos em contato com alimentos. No necessria aprovao prvia
da ANVISA quando atendidos os requisitos da legislao. O uso de materiais reciclados
somente permitido quando previsto no regulamento referente ao tipo de material.
Adicionalmente deve-se garantir que o produto atenda aos critrios gerais para embalagens e
equipamentos com contato com alimentos definidos na RDC n. 91/2001.
22.
H legislao sobre nanopartculas aplicadas ao processo de alimentos e
embalagens? Como um produto que contenha esta tecnologia avaliado/aprovado pela
ANVISA?
Resposta ANVISA:
No h uma legislao especfica sobre o uso de nanopartculas em alimentos ou em materiais
em contato com alimentos. Ainda no h consenso em relao ao tipo de abordagem para
conduo dos processos de avaliao de segurana destes materiais. A ANVISA est discutindo
o assunto juntamente com outros rgos. Atualmente, a aprovao para uso de substncias
nanomtricas para uso como aditivos e em materiais destinados ao contato com alimentos
depende de sua incluso nas listas positivas. Para esta incluso, a substncia deve estar
autorizada em legislaes ou referncias utilizadas pela ANVISA para elaborao dos
regulamentos nacionais, como a legislao da Unio Europeia, FDA e Codex Alimentarius.

Ressalta-se, ainda, que para os regulamentos harmonizados no MERCOSUL, a atualizao das

listas positivas depende de consenso entre os pases.
23.

O que so embalagens ativas?

Resposta ANVISA:
So embalagens que interagem deliberadamente com o alimento ou ambiente ao redor do
alimento para aumentar a segurana e vida til.
24.

O que embalagem inteligente?

Resposta ANVISA:
uma embalagem que monitora as condies do alimento e fornece informao sobre o
produto ou sobre as condies de estocagem que afetam a qualidade, vida til ou segurana
do alimento.
25.

Panelas e demais utenslios de cozinha devem ser certificadas pela ANVISA?

Resposta ANVISA:
A ANVISA no certifica materiais para contato com alimentos. As embalagens em geral so
isentas da obrigatoriedade de registro junto ANVISA, de acordo com a Resoluo RDC n.
27/2010, o que no as desobriga de atender s exigncias definidas nos regulamentos tcnicos
em vigor.
Alguns utenslios em contato com alimentos devem ser certificados compulsoriamente pelo
INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia), conforme disponvel no
portal do INMETRO em: qualidade/avaliao da conformidade > produtos, processos e servios
com conformidade avaliada > produtos certificados > compulsoriamente. Dentre estes
produtos, destacam-se artigos para festas, chupetas, copos plsticos descartveis,
equipamentos para consumo de gua, mamadeiras e bicos de mamadeiras, panelas de presso
e panelas metlicas.
26.
Em relao aos artigos de festa que entram em contato com alimentos como copos,
pratinhos, garfos, facas, colheres, formas, etc., porque os requisitos do Inmetro sobre o
assunto (Portarias n 545/2012, 414/2010, ABNT NBR 13883) so diferentes das
regulamentaes sanitrias? Os produtos certificados pelo Inmetro precisam tambm
atender legislao sanitria?
Resposta ANVISA:
Os requisitos definidos na regulamentao da ANVISA so obrigatrios para comprovao da
adequao do material ao uso em contato com alimentos. O INMETRO estabelece os requisitos
para fins de certificao, os quais devem garantir, no mnimo, o atendimento legislao
sanitria. As regulamentaes do INMETRO levaram em considerao a Resoluo 105/1999,
que foi parcialmente revogada pela Resoluo RDC n. 51/2010. Com a revogao, as Portarias
do Inmetro devem seguir a RDC 51/2010 com relao migrao para fins de certificao.
27.

O que revestimento?

Resposta ANVISA:

Revestimento uma substncia ou produto aplicado sobre a superfcie de embalagens ou

equipamentos para alimentos com a finalidade de proteger as embalagens ou equipamentos e
prolongar sua vida til. Os revestimentos podem ser polimricos, metlicos, cermicos, dentre
outros (RDC n. 91/01).
28.

O que migrao?

Resposta ANVISA:
Migrao a transferncia de componentes do material em contato com alimentos para estes
produtos. A migrao depende de inmeros fatores, dentre eles: composio e processo de
fabricao do material de embalagem, concentrao da substncia no material, composio do
alimento, afinidade dos componentes do alimento pela substncia e tempo e temperatura de
contato.
29.

O que migrao total (MT) ou migrao global (MG)?

Resposta ANVISA:
Migrao total ou global a quantidade total de componentes transferida dos materiais em
contato com alimentos ou seus simulantes, nas condies usuais de emprego, elaborao e
armazenamento ou nas condies equivalentes de ensaio (RDC n. 91/01).
30.

O que migrao especfica (ME)?

Resposta ANVISA:
Migrao especfica a quantidade de um componente no polimrico particular de interesse
toxicolgico transferida dos materiais em contato com alimentos para os alimentos ou seus
simulantes, nas condies equivalentes de ensaio (RDC n. 91/01).
31.

O que limite de migrao total (LMT) ou limite de migrao global (LMG)?

Resposta ANVISA:
Limite de migrao total ou global a quantidade mxima admissvel de componentes de
material em contato com alimentos transferida aos simulantes sob as condies de ensaio
(RDC n. 91/01).
32.

O que limite de migrao especfica (LME)?

Resposta ANVISA:
Limite de migrao especifica a quantidade mxima admissvel de um componente especfico
do material em contato com alimentos transferida aos simulantes nas condies de ensaio
(RDC n. 91/01).
33.

O que limite de composio (LC)?

Resposta ANVISA:
Limite de composio a quantidade mxima permitida de um componente particular de
interesse toxicolgico admitida no material em contato com alimentos (RDC n. 91/01).
34.

O que simulante de alimento, utilizado nos testes de migrao?

Resposta ANVISA:
Simulante um produto que imita o comportamento de um grupo de alimentos que tem
caractersticas semelhantes. Os simulantes a serem utilizados nos ensaios de migrao para
cada tipo de material podem ser verificados nos regulamentos especficos.

Celulsicos
35.

Qual a Resoluo se aplica a materiais celulsicos?

Resposta ANVISA:
As regulamentaes para materiais celulsicos em contato com alimento so: a) Portaria n.
177/99, traz as disposies gerais para embalagens e equipamentos celulsicos em contato
com alimentos; b) Resoluo RDC n. 130/02, que altera o subitem 2.10 do item 2 da Portaria n.
177/99; c) Resoluo RDC n. 129/02, aplica-se a material celulsico reciclado; d) Resoluo
RDC n. 217/02, aplica-se a pelculas de celulose regenerada e e) Resoluo RDC n. 218/02,
aplica-se s tripas sintticas de celulose regenerada.
36.

Qual o regulamento que trata de filtros para caf?

Resposta ANVISA:
Os filtros de papel devem atender ao disposto na Portaria n. 177/99.
37.
Em qual item da legislao est descrita a metodologia analtica para as anlises de
migrao especfica a serem realizadas em materiais celulsicos em contato com alimentos?
Resposta ANVISA:
O anexo I da Portaria n. 177/99 determina que a verificao dos limites de composio e de
migrao especfica devem ser efetuados de acordo com os mtodos estabelecidos nos
Regulamentos Tcnicos correspondentes. Quando ainda no tenham sido fixados os mtodos
oficiais, podem ser utilizados provisoriamente mtodos analticos confiveis e validados, que
possuam um limite de deteco adequado. Pode ser utilizado como referncia a RDC n.
51/2010, que regulamenta ensaios de migrao para materiais plsticos.
38.
Em relao legislao aplicvel para materiais celulsicos em contato com
alimentos, quais so os simulantes que devem ser utilizados para a anlise de migrao?
Quais so as condies de ensaio de tempo e temperatura, as condies definidas na tabela
1 do Anexo 2 da Portaria 177/1999, ou as condies definidas na RDC n. 51/2010?
Resposta ANVISA:
Os simulantes para avaliao da migrao de materiais celulsicos esto definidos na
Resoluo RDC n.51/2010. As condies de ensaio esto definidas na Portaria n.177/1999.
39.
Qual regulamento se aplica a um filme celulsico cuja soma da camada de plstico e
a de revestimento for inferior a 50mg/dm2?
Resposta ANVISA:

Se a pelcula de celulose for recoberta com material plstico ou resinoso em quantidade

inferior a 50mg/dm2, a mesma s pode utilizar as substncias previstas na segunda parte do
Anexo da RDC n.217/2002. Se a camada de revestimento for superior a 50mg/dm 2, o produto
deve ser avaliado como um material plstico multicamada para verificao de atendimento
legislao.
40.
Em relao aos corantes e pigmentos permitidos para embalagens celulsicas, os
requisitos a serem aplicados so os definidos na Resoluo RDC n. 52/2010?
Resposta ANVISA:
Sim, embora este regulamento trate de corantes e pigmentos para materiais plsticos, ele
pode ser utilizado como referncia para corantes e pigmentos utilizados em embalagens
celulsicas.
41.
A substncia glutaraldedo [CAS 111-30-8] permitida para materiais celulsicos em
contato com alimentos?
Resposta ANVISA:
Sim, no item 3.5.21 da Portaria n. 177/1999 autoriza o uso desta substncia em materiais
celulsicos, no entanto, houve erro de digitao e a grafia saiu como glutadialdedo.

Elastomricas
42.

Qual o regulamento aplicvel para materiais elastomricos?

Resposta ANVISA:
Embalagens, equipamentos e utenslios elastomricos so regulamentados pela Resoluo n.
123/2001.
43.
A Lei n. 12.849/2013 dispe sobre a obrigatoriedade de as fbricas de produtos que
contenham ltex natural gravarem em suas embalagens advertncia sobre a presena dessa
substncia. Tal material permitido na rea de embalagens?
Resposta ANVISA:
O uso de ltex natural para contato com alimentos autorizado na Parte IV da Resoluo n.
123/2001. Qualquer material desta natureza utilizado em embalagens deve atender o disposto
na Lei n. 12.849/2013.

Metlicos
44.
Quais so os regulamentos aplicveis para embalagens, equipamentos e utenslios
metlicos em contato com alimentos?
Resposta ANVISA:
Embalagens, equipamentos e utenslios metlicos em contato com alimento devem obedecer
Lei n 9.832/99, que probe o uso industrial de embalagens metlicas soldadas com ligas de
chumbo e estanho para acondicionamento de gneros alimentcios, exceto para produtos

secos ou desidratados, e a Resoluo RDC n. 20/2007, regulamento tcnico para embalagens,

revestimentos, utenslios, tampas e equipamentos metlicos em contato com alimentos.
45.

Quais ligas de ao inox podem entrar em contato com alimentos?

Resposta ANVISA:
Algumas ligas de ao inox esto autorizadas para uso em equipamentos destinados ao contato
com alimentos. Ressaltamos que h um erro na publicao da RDC n.20/2007: a tabela das
ligas de ao inox est abaixo do item 3.1.9.2, mas deveria estar abaixo do item 3.1.1.
46.

O ao carbono permitido para entrar contato com alimentos?

Resposta ANVISA:
Segundo o item 3.1.5 da Resoluo RDC n.20/2007 pode ser utilizado ao no revestido
(chapa negra) protegida em toda sua superfcie com revestimentos polimricos, em louas,
vitrificados ou esmaltados. Assim, o ao carbono no est permitido para contato direto com
alimentos. Somente os materiais listados na Resoluo podem ser utilizados. Para fabricao
dos revestimentos polimricos podem ser utilizadas as substncias permitidas na Resoluo
n.56/2012, de acordo com suas respectivas restries.
47.

H risco em utilizar utenslios de alumnio, tais como panelas, colheres, pratos, etc.?

Resposta ANVISA:
O alumnio um material aprovado para uso em contato com alimentos de acordo com a
legislao brasileira (RDC n.20/2007). Em relao aos utenslios de cozinha, esclarecemos que
um estudo realizado no Brasil com utenslios de alumnio avaliou a migrao de alumnio na
preparao de diversos alimentos. Os autores concluram que a quantidade de alumnio
transferida para os alimentos muito baixa em relao ao valor de Ingesto Semanal Tolervel
Provisria de 1mg/kg de peso corpreo (Provisional Tolerable Weekly Intake - PTWI)
estabelecido pelo JECFA (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives), rgo da
FAO/OMS para avaliao de risco de aditivos em alimentos.
48.
Qual a face do papel alumnio deve ficar em contato com alimentos a fosca ou a
brilhante?
Resposta ANVISA:
A princpio no h diferena quanto ao material fosco ou brilhante em relao migrao de
substncias para o alimento. Desta forma, como se trata de condio adequada de uso,
sugerimos consultar as empresas fabricantes destes materiais, pois responsabilidade destas
informar o consumidor sobre a forma e condies corretas de uso dos produtos destinados ao
contato com alimentos.
49.
Caso a embalagem/utenslio seja fabricada com um ao inox no presente na tabela
da RDC n 20, porm possua revestimento polimrico - por exemplo, uma panela com
revestimento de politetrafluoretileno (Teflon) - esta liga poderia ser utilizada?
Resposta ANVISA:

Se a liga de ao inox no consta na tabela com a classificao da AISI, este material no pode
ser usado, mesmo que tenha um revestimento de teflon. As ligas de ao inox possuem
composio diferente das folhas normalmente usadas para a fabricao de embalagens de
alimentos.
50.
Caso a embalagem ou equipamento metlico no possua nenhum tipo de
revestimento, por exemplo, uma caneca em alumnio, os ensaios de migrao no so
necessrios? E quanto aos ensaios de limite de composio, aplica-se a mesma regra?
Resposta ANVISA:
O item 3.1.12 da RDC n.20/2007 estabelece que os materiais metlicos no devam conter mais
de 1% de impurezas constitudas por chumbo, arsnio, cdmio, mercrio, antimnio e cobre
considerados em conjunto. O limite individual de arsnio, mercrio e chumbo no devem ser
maiores do que 0,01%. Alm disso, os materiais metlicos sem revestimento devem cumprir
com os limites de lubrificante especificados nos itens 3.5.2. e 3.5.3.
51.
Existem no mercado algumas panelas e utenslios metlicos com revestimento
cermico. Neste caso necessrio fazer ensaios de migrao?
Resposta ANVISA:
Sim, os materiais metlicos esmaltados e vitrificados destinados a entrar em contato com
alimentos devem cumprir com os limites de migrao total e especfica definidos na Portaria
n.27/1996 referente ao revestimento utilizado.
52.
Em relao ao item 3.5.1 da resoluo n 20 de 22 de maro de 2007, quais so as
especificaes estabelecidas para uso de aditivos alimentares como coadjuvantes na
fabricao de embalagens metlicas?
Resposta ANVISA:
O uso de aditivos alimentares como coadjuvantes na fabricao de embalagens metlicas
dever estar de acordo com a legislao de aditivos referente categoria de produto em
contato com o material. A quantidade do aditivo que pode migrar da embalagem somada
quantidade adicionada no pode ultrapassar o limite estabelecido para o alimento. Os
regulamentos sobre aditivos podem ser consultado no Portal da ANVISA em: Proteo
sade> alimentos > legislao > Aditivos Alimentares e Coadjuvantes de Tecnologia.
53.
Os valores de concentrao de lubrificantes da superfcie em contato com o alimento
de 3,2 e 0,24 mg/dm2 mencionados nos itens 3.5.2 e 3.5.3 da RDC n. 20/2007 se referem a
limite de composio ou de migrao?
Resposta ANVISA:
Os valores de 3,2 mg/dm2 e 0,24mg/dm2 referem-se ao limite de composio e no de
migrao
54.
Em caso de tampas (rolhas) metlicas para garrafas de bebidas, que possuem
vedantes em seu interior, o ensaio de migrao total deve ser realizado obrigatoriamente no
conjunto tampa - vedante ou o vedante pode ser aplicado em um corpo de prova inerte?

Resposta ANVISA:
O ensaio pode ser feito das duas formas: 1) Com a rolha metlica inteira, ou seja, folha
metlica (geralmente folha cromada)/verniz/vedante interno. Neste caso a rolha deve ser
lacrada em garrafa de vidro, porm como a norma EN 1186 solicita que seja utilizado uma rea
de material de 1 dm por repetio, haver a necessidade de utilizar vrias garrafas para
compor esta rea.
2) Fazer a migrao total do verniz aplicado em vidro ou em placas de ao inox (curado na
mesma condio que curado na folha metlica) e fazer separadamente a migrao do
vedante interno e as condies de cura devem ser as mesmas que seria na rolha metlica.
Neste segundo caso, a somatria dos valores de migrao obtidos para o verniz e para o
vedante no devem ser superiores ao limite estabelecido.
Quando forem utilizados corpos de prova do substrato metlico, estes devem ser preparados
nas mesmas condies que o objeto a ensaiar, esta informao deve constar no protocolo de
anlises.

Vidro, porcelana, cermica

55.

Qual regulamento se aplica a embalagens de vidro, porcelana e cermica?

Resposta ANVISA:
Para embalagens de vidro, porcelana e cermica, aplica-se a Portaria n. 27/96.
56.
Quais so os limites de metais pesados em materiais tipo vidro, porcelana e
cermica?
Resposta ANVISA:
Os limites de metais pesados para esses materiais so definidos no item 5.2.4 Portaria n 27,
de 18 de maro de 1996.
57.
H a necessidade de realizao de migrao de metais (Pb e Cd) em mamadeiras de
vidro borossilicato ou vidro sdio-clcico ou somente em materiais de vidro vitrificado?
Resposta ANVISA:
Os vidros borossilicato ou sdio-clcico no possuem Pb e Cd em sua composio. Esses
elementos podem estar presentes em vidros esmaltados ou vitrificados. Desta forma, a
migrao de metais somente se aplica aos vidros esmaltados ou vitrificados.

Plstico
58.

Quais so as regulamentaes aplicveis a materiais plsticos?

Resposta ANVISA:
s embalagens plsticas, aplicam-se a Resoluo n. 105/99 (disposies gerais); a Resoluo
RDC n. 56/12 (lista positiva de monmeros); a Resoluo RDC n. 17/08 (aditivos para materiais
plsticos). Alm disso, existem outros regulamentos relacionados a materiais plsticos tais

como a Portaria n. 987/98 (RT para embalagens descartveis de PET multicamada destinadas
ao acondicionamento de bebidas no alcolicas carbonatadas); a Resoluo n. 124/01 (RT
sobre preparados formados de pelculas base de polmeros e/ou resinas destinadas ao
revestimento de alimentos); a Resoluo n. 146/01 (aprova o processo de deposio de
camada interna de carbono amorfo em garrafas de PET virgem); a Resoluo RDC n. 20/08 (RT
sobre embalagens de PET-PCR) e a Resoluo RDC n. 51/10 (migrao); a RDC n. 52/10
(Corantes).
59.

A Resoluo n. 105/99 foi revogada?

Resposta ANVISA:
A Resoluo n.105/1999 no foi totalmente revogada. Atualmente, esto vigentes os seguintes
itens desta resoluo: a) disposies gerais para embalagens e equipamentos plsticos em
contato com alimentos, com exceo ao item 7 que est revogado tacitamente pela resoluo
RDC n.52/2010, b) anexos VII (critrios gerais para equipamentos fixos de proviso,
armazenamento e distribuio de gua potvel), VIII (embalagens e equipamentos de
polietileno fluoretado em contato com alimentos) e IX (embalagens plsticas retornveis para
bebidas no alcolicas carbonatadas).
60.
Como saber se um polmero est autorizado para uso em contato com alimento?
Resposta ANVISA:
A lista positiva da Resoluo RDC n. 56/12 uma lista principalmente de monmeros. Assim, a
empresa deve buscar na parte I os monmeros que formam o polmero para saber se esto
aprovados. Por exemplo, deve-se procurar etileno e no polietileno. Alm desses, tambm
esto autorizados os polmeros listados nas partes II e V da RDC n. 56/12.
61.

A proibio de bisfenol A se aplica a todos materiais em contato com alimentos?

Resposta ANVISA:
No. A proibio de bisfenol aplica-se somente a mamadeiras e artigos similares destinados
alimentao de lactentes. Para as demais aplicaes, existem limites de migrao para essa
substncia definidos nas Resolues RDC n. 56/2012 e 17/2008, que devem ser observados
para qualquer material que se destine ao contato com alimentos (embalagens, equipamentos
e utenslios).
62.
Por que o bisfenol A (BPA) foi proibido para mamadeiras e similares destinados
alimentao infantil?
Resposta ANVISA:
A proibio do uso de bisfenol A (BPA) em materiais destinados a alimentao de lactentes foi
uma medida preventiva da ANVISA frente a incertezas relacionadas ao nvel seguro de
exposio a esta substncia. No endereo do portal da ANVISA, existem documentos da OMS e
da EFSA sobre o assunto em alimentos > embalagens > bisfenol A. No existem no Brasil dados
que permitam avaliar os impactos imediatos desta medida na sade infantil. Ressaltamos que
no existem evidncias de que o BPA, nos nveis autorizados, prejudicial. Indcios de outros
desfechos que no haviam sido avaliados na determinao do nvel de ingesto seguro foram

identificados em estudos recentes. No entanto, estes estudos no foram adequadamente

desenhados e, portanto, geraram a incerteza.
63.

Pratos e outros utenslios de melamina so seguros?

Resposta ANVISA:
A melamina (2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina, CAS 000108-78-1) est includa na lista positiva de
substncias para elaborao de materiais plsticos destinados ao contato com alimentos (RDC
n.56/2012) e portanto, pode ser utilizada para contato com alimentos. Este composto possui
Limite de Migrao Especfica (LME) de 2,5 mg/kg de alimento ou simulante. Alm disso, deve
ser observado o Limite de Migrao Especfica de formaldedo de 15 mg/kg de alimento ou
simulante. A verificao deste limite deve ser feita de acordo com os procedimentos definidos
na Resoluo RDC n.51/2010. Desde que atenda a estes limites de migrao nas condies de
uso proposta, um utenslio de melamina pode ser considerado seguro.
64.
Qual o limite de migrao de formaldedo para utenslios elaborados a partir de
melamina?
Resposta ANVISA:
A Resoluo RDC n. 56/12 estabelece os seguintes parmetros de segurana para materiais
elaborados com melamina:
Limite de Migrao Especfica de formaldedo = 15 mg/kg de alimento ou simulante
Limite de Migrao Especfica de melamina = 2,5 mg/kg de alimento ou simulante
O ensaio deve ser realizado de acordo com procedimentos definidos na RDC n. 51/2010.
65.
A ANVISA possui alguma legislao ou restrio referente ao material "silicone que
ser utilizado em contato com alimento?
Resposta ANVISA:
A fabricao de silicones para contato com alimentos deve atender aos regulamentos que
definem as listas de substncias permitidas para fabricao de materiais plsticos (Resoluo
RDC n.56/2012 e RDC n.17/2008).
66.
Quais os regulamentos aplicados a uma mistura de aditivos em uma matriz
polimrica para ser utilizado no processamento de plstico?
Resposta ANVISA:
Todas as substncias usadas na produo de plsticos para aplicaes em contato com
alimento devem estar nas listas positivas definidas nas Regulaes RDC n.56/2012 e RDC
n.17/2008 (aditivos).
67.
permitido o reaproveitamento de embalagens plsticas?
Resposta ANVISA:
No h legislao que regulamente o reaproveitamento de embalagens para
acondicionamento de alimentos. As embalagens que acondicionam alimentos foram
desenvolvidas para uma finalidade especfica. Nem todos os plsticos podem ser utilizados em

micro-ondas, por exemplo. O uso inadequado de materiais em contato com alimentos pode
implicar em migrao de substncias no desejveis ou acima dos limites mximos
estabelecidos em legislao.
68.

Existe alguma lei, RDC, norma exigindo o uso do smbolo de PET nas embalagens?

Resposta ANVISA:
A ANVISA no possui regulamentao que obrigue a indicao do smbolo referente ao tipo de
material plstico nas embalagens de alimentos. H uma exceo para os materiais fabricados
com PET-PCR, de acordo com item 4 da Resoluo RDC n.20/2008. Sugerimos verificar junto
aos rgos ambientais, pois esta simbologia est associada poltica de resduos.
69.

necessria aprovao de masterbatch pela Autoridade Sanitria?

Resposta ANVISA:
No, no h necessidade autorizao prvia para a comercializao deste produto por parte da
Autoridade Sanitria. importante ressaltar que estes materiais devem atender aos requisitos
definidos na legislao sanitria.
70.

Quais regulamentos se aplicam aos masterbatches?

Resposta ANVISA:
Depende da composio do masterbatch. Se a composio for de resina e aditivos, aplicam-se
as Resolues RDC n. 56/12 e 17/08. Se a composio for de resina, aditivos e pigmentos,
aplicam-se as mesmas resolues e adicionalmente a Resoluo RDC n. 52/10.
71.
Qual o procedimento para a incluso/modificao de componentes nas listas
positivas?
Resposta ANVISA:
As listas positivas so harmonizadas no mbito do MERCOSUL e qualquer modificao dever
ser acordada entre os pases membros. Pode-se fazer um pedido mediante instruo de
processo conforme orientaes disponveis no portal da ANVISA em: alimentos > acesso fcil >
cdigo de assuntos de petio > alimento > cdigo 447 (Avaliao de Pedidos de Nova(s)
Substncia(s) / tecnologia(s) para embalagem em contato com alimento).
No entanto, para ser comercializada e utilizada em materiais destinados ao contato com
alimentos no Brasil, a substncia deve estar prevista na lista positiva estabelecida na legislao
nacional.
O dossi deve conter:
1.IDENTIFICAO
1.1
Nome IUPAC
1.2
Nome usual
1.3
Nome comercial
1.4
Nmero CAS
1.5
Frmula molecular e estrutural da substncia ou a composio da mistura se for o
caso.
1.6
Peso molecular
1.7
Dados espectroscpicos
1.8
Pureza

1.9
1.10

Impurezas
Especificao

2 PROPRIEDADES FSICAS
2.1 Ponto de fuso
2.2 Ponto de ebulio
2.3 Temperatura de decomposio
2.4 Solubilidade
2.5 Partio em octanol/gua (log Po/w)
2.6 Distribuio e tamanho mdio de partcula, quando for o caso.
3 PROPRIEDADES QUMICAS
3.1 Natureza
3.2 Reatividade
3.3 Estabilidade
3.4 Hidrlise
3.5 Decomposio /transformao, caso ocorra.
3.6 Produtos de decomposio/transformao
3.7 Interao com substncias do alimento.
4- APLICAO DA SUBSTNCIA
4.1 Material de embalagem em contato com alimentos onde a substncia ser incorporada
4.2 Funo tecnolgica
4.3 Temperatura mxima de processo
4.4 Porcentagem mxima na formulao
4.5 Condio de contato na prtica
4.5.1 Alimento de contato
4.5.2 Tempo e temperatura
4.5.3 Razo entre superfcie e volume
4.5.4 Outras informaes
4.6 Tratamento do material da embalagem em contato com alimento antes do uso (Ex:
esterilizao, tratamento com vapor, irradiao, etc)
5 PASES ONDE A SUBSTNCIA EST AUTORIZADA, COM REFERNCIA
6. DADOS SOBRE MIGRAO
6.1
Migrao Especfica (ME): as condies de determinao da migrao especfica
devem demonstrar a condio mais crtica de migrao.
6.2
Migrao total (MT): As condies de determinao da migrao total devem
demonstrar a condio mais crtica de migrao.
7.

DADOS TOXICOLGICOS

72.
Caso a empresa tenha protocolado autorizao para utilizao de novo polmero
anteriormente resoluo RDC n. 56/2012, e o composto esteja previsto nesta Resoluo,
necessrio comunicado da agncia para que a empresa possa utilizar o composto?
Resposta ANVISA:
No, a incluso na lista positiva suficiente para comprovar a autorizao de uso de
determinadas substncias. De qualquer forma, a empresa receber comunicado da ANVISA
sobre o resultado do processo em andamento nesta Agncia.

73.
O que necessrio para registrar um aditivo para ser usado em embalagens
plsticas? possvel utilizar um certificado fornecido por uma agncia internacional como o
FDA?
Resposta ANVISA:
Os aditivos para embalagens no precisam de registro. Estes aditivos somente so autorizados
para uso caso estejam previstos nas listas positivas constantes na legislao sanitria. Para
obter informaes sobre como incluir substncias nas listas positivas, consultar a pergunta 73.
74.
possvel durante o processo de registro e/ou aceitao de uma substncia pela
comisso do MERCOSUL, a venda para o Brasil?
Resposta ANVISA:
No, a substncia somente pode ser utilizada quando includa na lista positiva correspondente.
75.
permitida a presena de ismeros no estabelecidos nas Resolues RDC 56/2012 e
123/2001, mesmo em pequenas quantidades?
Resposta ANVISA:
A RDC 56/12 estabelece a lista dos monmeros, outras substncias iniciadoras e os polmeros
permitidos para a fabricao de embalagens e equipamentos plsticos em contato com
alimentos. Portanto, a legislao brasileira sobre materiais para embalagens e equipamentos
em contato com alimentos uma legislao positiva e como tal estabelece que uma substncia
somente possa ser utilizada pela indstria quando estiver explicitamente permitido em
legislao especfica seguindo os demais requisitos estabelecidos nos regulamentos tcnicos
especficos.
No caso do ismero no estar listado na RDC n.56/2012 e nem na RDC n.123/2001, no pode
ser utilizado para fabricao de materiais plsticos ou elastomricos destinados ao contato
com alimentos. No entanto, a legislao no estabelece as especificaes para todos os
compostos autorizados e um limite para o teor do composto que pode ser encontrado nas
substncias autorizadas e utilizadas na fabricao de materiais plsticos.
Caso o composto seja uma impureza ou componente indissocivel de seus ismeros previstos
na lista, sua quantidade deve ser a menor possvel e o composto no pode exercer uma funo
ou ser parte do processo de polimerizao ou formao do produto final. Segundo a RDC
n.56/2012, as substncias utilizadas na fabricao de materiais plsticos devero cumprir com
os critrios de pureza compatveis com sua utilizao e outras substncias que no constam na
lista positiva podem constar no produto acabado desde que atendam ao disposto nos itens 4 e
5 desta Resoluo.
76.
Qual a metodologia utilizada pela ANVISA para determinar a mxima absorbncia,
conforme especificado na RDC 17/2008?
Resposta ANVISA:
A empresa deve utilizar as metodologias adequadas para este tipo de determinao. Existem
procedimentos descritos para estas substncias no Code of Federal Regulations (CFR), Ttulo
21. Por exemplo, no pargrafo 172.886, constam as condies analticas para cera de petrleo.

Sugerimos consultar os pargrafos referentes a cada composto ou verificar se h metodologias

na ASTM (American Society for Testing and Materials).
77.
Em relao lista positiva da Resoluo GMC n. 32/07, h a descrio do
componente hexafluorpropileno/fluoreto de vinilideno, com o CAS 25190-89-0. No entanto,
o CAS# 25190-89-3 se refere ao 1-propeno, 1,1,2,3,3,3-hexafluoro-, polmero com 1,1difluoroetano e tetrafluoroeteno. Qual o CAS correto para o composto
hexafluorpropileno/fluoreto de vinilideno?
Resposta ANVISA:
O CAS correto para o composto Copolmero de hexafluorpropileno e fluoreto de vinilideno
9011-17-0, pois o CAS indicado no regulamento est equivocado.
78.
O Poli(xido de fenileno) pode entrar em contato com bebidas a uma temperatura
entre 70C e 100C?
Resposta ANVISA:
A substncia Poli(xido) de fenileno est permitida para o uso em embalagens e superfcies
que entrem em contato com o alimento, conforme Resoluo RDC n. 56/2012. No entanto,
essa norma determina como limite de migrao especfica (LME) o valor de 0,05 mg/kg, no
sendo indicadas na norma outras restries, inclusive relacionadas temperatura e o tipo de
alimento.
Desta forma, possvel a utilizao desse tipo de substncia em embalagens ou outros
materiais que entrem em contato com alimentos lquidos a temperatura entre 70 e 100 C,
desde que o fabricante assegure por meio de ensaios de migrao especfica (Resoluo RDC n.
51/2010) que o LME, nestas condies, atenda o valor descrito acima.
79.
possvel utilizar embalagens flexveis para acondicionamento de palmito em
conserva?
Resposta ANVISA:
At o momento, a legislao permite apenas a utilizao de embalagens de vidro para
acondicionar palmito em conserva. No entanto, tal tema est na agenda regulatria da ANVISA
para reavaliao desta definio.
80.

Qual regulamento se aplica aos equipamentos fixos de proviso de gua?

Resposta ANVISA:
O Anexo VII da Resoluo n.105/1999 estabelece que os equipamentos fixos de proviso de
gua devem cumprir com os requisitos estabelecidos no regulamento referente ao tipo de
material que entra em contato com a gua potvel. Em relao aos testes de migrao,
considera-se que se trata de material de uso repetido e a anlise feita trs vezes no mesmo
corpo de prova. O tempo de contato para um fluido em tubulaes definido como tempo de
residncia e pode ser calculado pela razo entre o volume da tubulao (Ex: Litros, m3, etc) e a
vazo de fluido (Ex: Litros/min, m3/h, etc).

81.
Existe proibio de uso de garrafas feitas de polietileno tereftalato PET para
bebidas alcolicas?
Resposta ANVISA:
No h restries quanto ao uso do PET para bebidas alcolicas. A verificao dos requisitos de
segurana (limites de migrao e composio) previstos nas Resolues RDC n.56/2012 e RDC
n.17/2008 para materiais plsticos se aplicam, tambm, s bebidas alcolicas. Estes requisitos
devem ser determinados de acordo com os critrios estabelecidos nas Resolues RDC
n.51/2010 e RDC n.52/2010. A escolha do material de embalagem uma opo do fabricante
em funo das especificaes de qualidade do seu produto.
82.
Considerando uma garrafa PET para refrigerante com rtulo fixado por adesivo, alm
da garrafa PET que entra em contato com o alimento, o adesivo e o rtulo tambm precisam
atender a legislao aplicvel para materiais em contato com o alimento?
Resposta ANVISA:
No, somente o material em contato direto com o alimento deve atender legislao
sanitria. O adesivo e o rtulo no precisam atender legislao.
83.
Embalagem plstica com matria-prima de PEBD reciclado pode acondicionar
alimentos?
Resposta ANVISA:
No permitido o uso de materiais reciclados para elaborao de embalagens plsticas para
alimentos. A exceo para o PET, quando atendidos os requisitos definidos na resoluo RDC
n.20/2008. Esta restrio consta no item 9 das DISPOSIES GERAIS PARA EMBALAGENS E
EQUIPAMENTOS PLSTICOS EM CONTATO COM ALIMENTOS definidos na resoluo
n.105/1999.

Plstico PET PCR

84.

Os materiais de PET ps-consumo reciclado (PCR) tm obrigatoriedade de registro?

Resposta ANVISA:
Os materiais em contato com alimentos elaborados com PET-PCR possuem obrigatoriedade de
registro na ANVISA prvio comercializao. Para registro da resina a empresa deve atender
aos requisitos estabelecidos na Resoluo RDC n.20/2008. A empresa deve apresentar
informaes sobre a matria-prima utilizada (origem, seleo, controle, preparo etc.), a
produo da resina (fluxo, equipamentos, parmetros de controle do processo e qualidade
etc.), a carta de no objeo para o sistema utilizado (declarao do fabricante de entrega e
eficcia de descontaminao do sistema) e demais exigncias contidas na Resoluo RDC
n.20/2008. De modo geral, a empresa deve comprovar que o mtodo utilizado para
descontaminao do PET suficiente para eliminar riscos sade e que o PET obtido ao final
do processo equivale ao PET virgem quanto segurana.
Para instruir a petio deve ser observada ainda a Resoluo n.23/2000. A empresa deve
utilizar o assunto 4044 - Registro de Embalagem Reciclada. Aps o registro da resina, o artigo
precursor necessita ser registrado. Se o artigo precursor tiver registro, a embalagem no

precisa ser registrada e caso o artigo precursor no tenha registro a embalagem deve ser
registrada.
85.
Porque somente o PET reciclado e no outros polmeros pode ser utilizado em
contato com alimentos?
Resposta ANVISA:
De acordo com o item 9 da Resoluo n. 105/99, somente autorizado o uso de material
virgem para elaborao de embalagens, equipamentos e utenslios em contato com alimentos.
Este mesmo item prev que a ANVISA poder estudar processos tecnolgicos especficos de
obteno de resinas a partir de materiais reciclveis. Atualmente, esta aprovao s existe
para PET reciclado regulamentado pela RDC n. 20/08. Adicionalmente, a coleta de PET
simplificada em funo do formato das embalagens de refrigerante e este polmero pouco
aditivado e formado por monmeros aprovados para o contato direto com alimentos.
86.
Caso a empresa que j tem a pr-forma registrada com uma resina e queira incluir
um novo fornecedor de resina, pode faz-lo atravs da petio de extenso para registro
nico? Por outro lado, caso a empresa queira alterar o fornecedor da resina, pode faz-lo
atravs da petio de alterao de frmula? Como fazer para incluir novo fornecedor de
resina a um registro de pr-forma?
Resposta ANVISA:
A empresa pode incluir os dois fornecedores de resina e as respectivas aprovaes em um
mesmo pedido de registro. A empresa deve manter a capacidade de rastrear a matria-prima
utilizada na fabricao de suas pr-formas.
A empresa pode fazer as alteraes por meio de extenso de registro nico.
87.
O certificado de aprovao de processo de PET reciclado ps-consumo por outro pas
do MERCOSUL (Argentina, por exemplo) aceito no Brasil? necessrio no registro
apresentar o documento de aprovao da resina?
Resposta ANVISA:
No h no MERCOSUL uma previso de reconhecimento das aprovaes de embalagens de
PET-PCR pelas autoridades de outros Estados-parte. exigida a demonstrao de atendimento
RDC n. 20/2008 (GMC n. 30/07) da mesma forma que para as empresas nacionais.
88.
pas?

Qual o procedimento a ser adotado para empresas de PET PCR localizadas fora do

Resposta ANVISA:
As resinas de PET-PCR fabricadas fora do Brasil, assim como aquelas fabricadas no Pas, tm
obrigatoriedade de registro junto ANVISA antes de serem utilizadas como matria-prima
para fabricao de materiais destinados ao contato com alimentos. Da mesma forma, o artigo
precursor (pr-forma) ou a embalagem devem ser registrados previamente sua utilizao.
89.
Com a relao utilizao de material plstico reciclado para contato com alimentos,
permitido a utilizao de Scrap (aparas de processo) na fabricao de mamadeiras?
Resposta ANVISA:

A Resoluo RDC n. 20/2008 define scrap como Scrap (Aparas de processo): PET de grau
alimentcio que no est contaminado nem degradado, que se pode reprocessar com a mesma
tecnologia de transformao que o originou, e que pode ser utilizado para a fabricao de
embalagens e materiais destinados a entrar em contato com alimentos. Sendo assim, seu uso
permitido em embalagens plsticas, que no so consideradas recicladas.
90.
Com qual frequncia devem ser realizadas as validaes das tecnologias de
reciclagem fsica e/ou qumica?
Resposta ANVISA:
A validao do processo de descontaminao deve ser feito sempre que forem alteradas as
configuraes da linha e condies de processamento que resultem em condies no
contempladas na validao original.

Corantes e pigmentos
91.
Embalagens de alimentos para carnes congeladas podem ser fabricadas em outras
cores alm das transparentes?
Resposta ANVISA:
Qualquer material destinado ao contato com alimentos deve atender legislao em vigor. A
legislao sanitria no restringe cores de embalagem para os diferentes tipos de alimentos.
Os materiais plsticos coloridos devem atender ao previsto na Resoluo RDC n.52/2010, alm
dos demais regulamentos que tratam de materiais plsticos.
92.
Existem critrios de pureza para corantes e pigmentos utilizados na fabricao de
embalagens? As substncias no colorantes presentes nos corantes e pigmentos devem
seguir a RDC n. 52/10 ou existe outra regulamentao especfica?
Resposta ANVISA:
Os critrios de pureza so definidos pela RDC n. 52/10, que se aplica aos corantes
propriamente ditos. No existe regulamento que trate de outras substncias exceto quando se
tratar de aditivos para substncias plsticas, regulamentados pela RDC n. 17/2008.
93.
Existe legislao especfica para tintas de impresso para materiais em contato com
alimentos?
Resposta ANVISA:
No a ANVISA no tem regulamento especfico para tintas para impresso de materiais em
contato com alimentos. No entanto, a Resoluo RDC n.91/2001 estabelece no seu item 3.1
que as embalagens e equipamentos que estejam em contato direto com alimentos devem ser
fabricados em conformidade com as boas prticas de fabricao para que, nas condies
normais ou previsveis de emprego, no produzam migrao para os alimentos de
componentes indesejveis, txicos ou contaminantes em quantidades tais que superem os
limites mximos estabelecidos de migrao total ou especfica, tais que: a) possam representar
um risco para a sade humana; b) ocasionem uma modificao inaceitvel na composio dos
alimentos ou nas caractersticas sensoriais dos mesmos.

Adicionalmente, deve-se observar o disposto na Resoluo RDC n.52/2010 que define que, os
requisitos de migrao especfica de metais e outros elementos estabelecidos no item 3.2. do
presente Regulamento Tcnico se aplicaro tambm s embalagens e equipamentos plsticos
impressos, salvo que exista uma barreira que impea o contato da tinta com a face interna do
material. Desta forma, caso no exista uma barreira que impea o contato da tinta com a face
interna do material, a empresa deve realizar ensaios de migrao especfica de metais e outros
elementos, conforme estabelecido no item 3.2 da Resoluo RDC 52/2010 (Dispe sobre
corantes em embalagens e equipamentos plsticos destinados a estar em contato com
alimentos).
94.
Em relao RDC 52/2010, alm dos ensaios requeridos no item "2.4 requisitos e
ensaios adicionais para o pigmento negro de fumo" so necessrios os ensaios descritos nos
itens 2.1; 2.2 e 2.3 - aminas no sulfonadas, sulfonadas e metais e metalides?
Resposta ANVISA:
Para os corantes orgnicos devem ser atendidos os requisitos dos itens 2.1 e 2.2. O item 2.3
aplica-se a todos os corantes. J o item 2.4 aplica-se somente ao negro de fumo, para o qual
devem ser atendidos, tambm, os requisitos dos itens 2.1, 2.2 e 2.3.
95.
Qual o limite de negro de fumo em material elastomrico quando utilizado como
carga de reforo e no como pigmento?
De acordo com a RDC n. 123/01, que regulamenta os materiais elastomricos, o nico uso
permitido para negro de fumo nestes materiais como pigmento /corante, sendo que deve
cumprir com as exigncias do regulamento sobre Corantes e Pigmentos em Embalagens e
Equipamentos Plsticos (RDC n. 56/12). Este regulamento prev o nvel mximo de negro de
fumo em polmero na quantidade de 2,5% m/m.
Assim, o uso como agente de carga (filler) no est previsto e, para ser autorizado, precisa ser
includo no regulamento. Esclarecemos ainda que o tema materiais em contato com alimentos
harmonizado no mbito do MERCOSUL e quaisquer alteraes necessitam passar
necessariamente por discusso naquele mbito.
96.
Quais so as metodologias para analisar os pigmentos utilizados em masterbach?
Como se faz a determinao das aminas aromticas sulfonadas?
Resposta ANVISA:
A regulamentao deve ser observada pela empresa fabricante e, quando no h uma
metodologia especfica descrita na legislao, a empresa tem a liberdade de estabelecer sua
prpria metodologia, desde que seja adequada para o fim proposto. No caso da bencidina, naftilamina e 4-aminobifenilo a norma no define uma metodologia. Com relao
metodologia citada no regulamento para aminas sulfonadas, o documento Resoluo AP (89) 1
traz no item 4 sugestes de procedimentos de preparo de amostra e anlise por cromatografia
em camada delgada. No ETAD (http://www.etad.com/lang-en/publications/etadmethods.html) consta que este procedimento o mesmo para aminas no sulfonadas (DIN
55610). A Resoluo AP (89) 1 traz outras metodologias nas referncias.

Migrao (RDC N 51/2010)

97.
Quando se utiliza uma mesma formulao para elaborar embalagens de diferentes
tamanhos preciso realizar os ensaios em todas as embalagens ou possvel realizar apenas
na mais crtica?
Resposta ANVISA:
Os requisitos podem ser verificados para o tamanho mais crtico e extrapolados para os outros
tamanhos de embalagem. O tamanho mais crtico aquele que possui a maior relao massa
ou rea da embalagem/massa de alimento. A empresa deve manter a documentao que
respalde a utilizao deste tipo de avaliao a disposio da autoridade.
98.
Os limites de migrao presentes nos regulamentos so aplicveis aos materiais
intermedirios (resina, masterbatch)?
Resposta ANVISA:
No. Os limites referem-se embalagem obtida a partir dos materiais intermedirios. Por
exemplo, o bisfenol A (2,2-bis(4-hidroxifenil) propano) um monmero previsto na parte I da
RDC n. 56/12 e tambm um aditivo previsto na RDC n. 17/08. No entanto, a migrao
especfica permitida em uma embalagem que utiliza o bisfenol A como monmero e como
aditivo LME= 0,6 mg/kg nas condies de uso da embalagem.
99.
A empresa precisa ter laudo de anlise que comprove o atendimento aos limites de
migrao total e especfica (quando aplicvel)? A ANVISA aceita que a indstria de alimentos
apresente apenas uma declarao de seus fornecedores (de resina, masterbatch, etc.) que o
material atende s legislaes aplicveis para materiais em contato com alimentos e s listas
positivas? preciso ter laudo de todas as embalagens que fabrico?
Resposta ANVISA:
100. Nos ensaios de migrao para embalagens de uso repetido (item 2.3.7 da resoluo
RDC 51/2010), os trs ensaios devem cumprir com o limite mximo estabelecido ou a mdia
das trs determinaes?
Resposta ANVISA:
Os trs resultados dos ensaios realizados com simulante virgem, nas condies de uso do
material, devem cumprir com o limite mximo estabelecido.
101. As anlises de migrao (total e especfica) devem ser realizadas na pr-forma ou na
garrafa soprada? De quem a responsabilidade de realizar as anlises de migrao, do
fabricante de embalagem ou da indstria de alimentos?
Resposta ANVISA:
As anlises de migrao devem ser realizadas na garrafa soprada. Os requisitos de
atendimento a legislao devem ser avaliados no produto acabado, ou seja, na forma como o
material entrar em contato com o alimento. A anlise tambm pode ser feita em corpos de
prova (embalagens elaboradas para esta finalidade), desde que representativos da embalagem
final e quando utilizados os alimentos ou simulantes equivalentes ao produto, nas condies
previsveis de uso. Caso o fabricante de um artigo precursor de embalagem queira demonstrar

ao cliente que seu produto atende legislao, poder fazer os ensaios necessrios. A ANVISA
no estabelece quem deve fazer o ensaio de migrao, no entanto, ambos so responsveis
pelo produto.
102. Para materiais multicamadas, apenas a camada que entra em contato com o
alimento deve seguir as legislaes sanitrias ou todas as camadas? As anlises devem ser
realizadas com todas as camadas juntas ou separadamente?
Resposta ANVISA:
Os ensaios de migrao devem ser realizados nas condies de tempo e temperatura que
reproduzam as condies normais ou previsveis de elaborao, fracionamento,
armazenamento, distribuio, comercializao e consumo do alimento, conforme dispe o
item 2.1.2 da Resoluo RDC n. 51/2010. Portanto, o teste de migrao deve ser realizado com
todas as camadas juntas, caso essa seja a forma como a embalagem estar em contato com o
alimento.
103. Existe regulamento especfico para colas ou adesivos? Somente a cola da camada
que entra em contato com o alimento deve atender a esta legislao, ou a cola de todas as
camadas devem atender a legislao para contato com alimentos?
Resposta ANVISA:
As colas (adesivos) so regulamentadas pela RDC n. 91/2001. . Esto sujeitos legislao
sanitria os adesivos que entrem em contato direto e caso faa parte de uma embalagem
multicamada, aplica-se o disposto na pergunta 102.
104. Para alimentos que contenham gordura deve ser utilizado o simulante D ou o
simulante D? Em que caso tem que ser usado o simulante D, e em que caso o simulante D?
Resposta ANVISA:
A escolha do simulante est relacionada com o teste e existem condies em que o simulante
D no pode ser utilizado, por exemplo, em altas temperaturas. A Tabela 1 do item 2.3.2 da
Resoluo RDC n. 51/2010 estabelece as categorias de alimentos em que cada simulante deve
ser utilizado. Alm disso, a Tabela 2 estabelece, de forma no exaustiva, diversos alimentos ou
grupos de alimentos com a atribuio de simulantes correspondentes para utilizar nos ensaios
de migrao total e especfica.
105. No caso do simulante D, quando deve ser utilizada a soluo de etanol, isooctano ou
MPPO?
Resposta ANVISA:
Quando no for especificado pelo regulamento ou pela metodologia de ensaio qual o
simulante deve ser utilizado, pode-se optar por qualquer uma das solues classificadas como
simulante D, desde que sejam utilizadas as condies equivalentes ao simulante D definidas
na tabela 4 do item 2.3.4.10.
106. As condies do ensaio do item 2.3.4.1 da RDC n. 51/2010 se aplicam aos materiais
que tero contato com alimentos por tempo maior que 24 horas?
Resposta ANVISA:

Sim, mas esta uma condio muito drstica que deve ser utilizada somente quando no se
tem informao alguma sobre as condies de uso do material.
107. No caso do item 2.3.4.2. da RDC n. 51/2010, a condio de 4h aplicvel tambm
para materiais que tero contato com alimentos por tempo maior que 24 horas?
Resposta ANVISA:
Sim. Trata-se de uma condio bastante crtica. Ressalta-se que se deve utilizar primeiro a
relao tempo /temperatura definidos na tabela 3 da RDC n. 51/2010.
108. A Tabela 3 da RDC n. 51/2010 define as condies convencionais para o ensaio de
migrao com os simulantes A, B, C e D' e indica que as temperaturas maiores que 100C so
aplicveis apenas para o simulante D. No caso dos outros simulantes, qual a temperatura do
ensaio para temperaturas de uso maiores que 100C?
Resposta ANVISA:
Isto se deve ao fato de que somente o azeite pode ser aquecido acima de 100 C. Espera-se
que os simulantes A, B e C no atinjam temperaturas muito superiores a 100 C em condies
normais de presso utilizadas no armazenamento ou processamento de alimentos. Assim, os
ensaios que utilizam esses simulantes s fazem referncia a temperaturas de at 100C.
109. Abaixo da tabela 3 da RDC n. 51/2010 h um texto que diz: Para os simulantes A, B e
C a temperatura do ensaio de migrao ser de 100 C (ou temperatura de refluxo) durante
um tempo igual a 4 (quatro) vezes o tempo selecionado de acordo com os requisitos gerais
estabelecidos anteriormente no item 2.3.4.1.. O tempo de ensaio deve ser sempre 4 vezes o
tempo estabelecido na coluna "Condies de ensaio equivalentes (para simulantes A, B, C e
D; para simulante D, ver Tabela 4)?
Resposta ANVISA:
Sim, nos casos de utilizao dos simulantes A, B e C para condies reais de uso do material em
temperaturas acima de 100C, o ensaio deve ser realizado a 100C (ou temperatura de
refluxo) durante um tempo quatro vezes maior que o tempo real de exposio do material. Por
exemplo, uma esterilizao de um produto durante 30 minutos a 121C implicaria em uma
condio de ensaio de 100C por duas horas (4x 30min).
110.

O que temperatura de refluxo?

Resposta ANVISA:
Temperatura de refluxo a temperatura de ebulio para os simulantes A, B ou C (prxima a
100C). Essa temperatura depender das condies do equipamento de refluxo e do simulante
utilizado.
111. Tanto na RDC n 56/2012 quanto na RDC n17/2008, as substncias fluoreto de
vinilideno (CAS 75-38-7) e hexafluoropropileno (CAS 116-15-4) possuem limite de migrao
especfica. Como deve ser realizado o ensaio de migrao, uma vez que se trata de
substncias gasosas?
Resposta ANVISA:

A RDC 51/10, que define os critrios gerais para a determinao de migraes total e
especficas e estabelece que os ensaios de migrao devam ser realizados nas condies de
tempo e temperatura de modo a reproduzir as condies normais ou previsveis de
elaborao, fracionamento, armazenamento, distribuio, comercializao e consumo do
alimento. A empresa pode optar pela metodologia mais adequada a sua estrutura laboratorial.
O item 2.3.4.6. da RDC n.51/2010 estabelece que na determinao da migrao especfica de
substncias volteis, os ensaios com simulantes devem ser realizados em sistemas fechados de
tal forma que evitem a perda de substncias volteis suscetveis a migrar, que pode ocorrer
nas condies de contato previsveis mais crticas com os alimentos (Anexo A da Norma EN
13130-1:2004 Materials and articles in contact with foodstuffs Plastics substances subject
to limitation Part 1: Guide to the test methods for the specific migration of substances from
plastics to food and food simulants and the determination of substances in plastic and the
selection of conditions of exposure to food simulants).