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REA DE FARMACOVIGILANCIA Y
USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO
FARMACOVIGILANCIA
Q.F. GLORIA MERCEDES MOLINA VALLEJOS
FARMACOVIGILANCIA
VETERINARIA
http://diegovet87.blogspot.pe/
https://www.google.es/imgres?imgurl=http%3A%2F%2Fprofesionalesfarmaceuticos.com%2Fwpcontent%2Fuploads%2Fbfi_thumb%2Ffarmacia-veterinaria-1ml7iomfuzvkqp7ld0rg0mx9qa5czxe6m9mcstmxnxc.jpg&imgrefurl=http%3A%2F%2Fprofesionalesfarmace
uticos.com%2Fla-farmacia-veterinaria-refuela-farmacia-veterinaria-refuerza-su-figurarza-su-figura-en-elmercado%2F&docid=DA7vEFo2nSElCM&tbnid=Ks19jmhyYNde5M%3A&w=719&h=400&bih=685&biw=14
55&ved=0ahUKEwiwoa_oz7nNAhWGdSYKHRqhDlA4yAEQMwhWKFIwUg&iact=mrc&uact=8
COSMETOVIGILANCIA
Henna natural otros colorantes, como la p-fenilendiamina o PPD
4
http://www.elblogdemercksalud.es/files/2012/03/AF_desarrollo-de-un-medicamento4.jpg
DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO
Fase I
Fase II
Estudios en
voluntarios sanos
2-100
Estudios en
pacientes
100-500
1.5 aos
http://www.pfizer.com.pe/sites/g/files/g10017881/f/201304/Investigacion1_1.jpg
Fase III
2 aos
Estudios masivos
en pacientes
1000- 3000
3 aos
http://www.elblogdemercksalud.es/files/2012/03/AF_desarrollo-de-un-medicamento4.jpg
HECHOS HISTRICOS
1930-40 Anemia aplsica, casos de ictericia por arsnico y
muerte sbita por anestesia con cloroformo
1937
Elixir de sulfonamida 107 muertes debido al
excipiente dietilengicol que contena. Se crea la
FDA
1960
Desastre de la talidomida: Focomelia 10.000 nios
malformados en todo el mundo. Surgen los
primeros sistemas de notificacin voluntaria
modificacin de leyes y creacin de Comits de
Seguridad de Medicamentos.
2004
Retiro de VIOXX (Rofecoxib) por incremento de
riesgo de infarto agudo de miocardio.
Fuente: DIGEMID. PER
TALIDOMIDA
DIETILENGLICOL
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Fuente: DIGEMID. PER
DIRESA JUNIN
GOBIERNO REGIONAL JUNN
DIRECCION REGIONAL DE SALUD
Sistema Peruano
de
Farmacovigilancia
Equipo de Farmacoepidemiologa
y Farmacovigilancia
www.digemid.minsa.gob.pe
ALERTAS DIGEMID
10
de
11
FARMACOVIGILANCIA
Es una ciencia y actividad que se
ocupa de la deteccin, evaluacin,
comprensin y prevencin de los
eventos adversos o cualquier otro
posible
problema
relacionado
a
medicamentos.
The importance of pharmacovigilance WHO 2002
12
29 %
48 %
22 %
DIGEMID-2013
13
AZITROMICINA
14
nociva y
no deseada que se presenta
tras la administracin de un
frmaco, a dosis utilizadas
habitualmente en la especie humana, para
prevenir, diagnosticar o tratar una
enfermedad, o para modificar cualquier
funcin biolgica.
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RAM
Generalmente se utiliza el
termino RAM para referirse
a: Reporte de sospecha de:
Reacciones adversas a
medicamentos
Reporte de sospecha de incidente
adverso a dispositivos mdicos
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MBITO DE LA FARMACOVIGILANCIA
Adems de las RAMs de medicamentos, estn las RAMs
en:
Medicina complementaria y tradicional
Productos hematolgicos
Productos biolgicos
Instrumental mdico
Vacunas
Otros :
Error en la medicacin, uso de medicamentos para indicaciones que no
son aprobadas, reporte de casos de envenenamiento agudo y crnico,
evaluacin de la mortalidad relacionada a los medicamentos, abuso y
mal uso de medicamentos, interacciones adversas de medicamentos
con qumicos e interacciones entre medicamentos y alimentos.
Fuente: DIGEMID. PER
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OBJETIVOS FARMACOVIGILANCIA
OBJETIVOS DE LA
FARMACOVIGILANCIA
1. Deteccin temprana de RAM e interacciones desconocidas
hasta el momento
2. Deteccin de aumentos de frecuencia de RAM (conocidas)
3. Identificacin de factores de riesgo y de los posibles
mecanismos subyacentes de las RAM
4. Estimacin de aspectos cuantitativos de la relacin
beneficio/ riesgo y difusin de la informacin necesaria para
mejorar la regulacin y prescripcin de medicamentos
5. Difusin de la informacin necesaria para mejorar la
regulacin y prescripcin de medicamentos
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NOTIFICACIN ESPONTANEA
comunicacin de una SOSPECHA
de reaccin adversa a un medicamento a un
Es la
Es la piedra angular
de la
Farmacovigilancia
Fuente: DIGEMID. PER
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Deben
reportar
todas las
sospechas de reacciones adversas
a medicamentos, especialmente las graves y desconocidas.
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QU SE DEBE HACER ?
Verificar que los formatos
RAM HOJA AMARILLA se
encuentren con la
informacin
necesaria
completa y
correctamente
llenados.
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QU DEBE HACER EL
PROFESIONAL DE SALUD?
Dentro del plazo establecido debe remitir, por
va oficial, un ejemplar (original) de los formatos
de Notificacin (RAM), a la DIRESA JUNN.
Las hojas RAM deben ser rellenadas con la mayor
cantidad de datos disponibles.
No dejen de mencionar el lote, fabricante.
Asimismo el nmeros de telfono y correo
electrnico del notificante.
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NOTIFICACIN DE CALIDAD
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QU DEBE HACER
EL FARMACUTICO
DEL ESTABLECIMIENTO?
32
Junn
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Evaluacin de la Causalidad en
Farmacovigilancia
Equipo de Farmacoepidemiologa y
Farmacovigilancia
EVALUACION DE CAUSALIDAD
Es el anlisis de la probabilidad de una
asociacin causal entre un producto
farmacutico y la aparicin de una reaccin
adversa.
Fuente: DIGEMID. PER
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Reaccin Adversa
36
Fuente: DIGEMID. PER
37
38
Deteccin de seales
Regulacin de medicamentos
Publicaciones cientficas
Intercambio de informacin
Fuente: DIGEMID. PER
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Qu herramientas se utiliza
para la evaluacin de la
Causalidad?
ALGORITMOS O TABLAS DE DECISIN
Los algoritmos consisten en una secuencia
lgica de preguntas que pretenden calificar
cada sospecha de relacin medicamentoreaccin adversa con un determinado grado
de probabilidad.
Fuente: DIGEMID. PER
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41
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PUNTAJE TOTAL
1. DEFINIDA
2. PROBABLE
3. POSIBLE
4. IMPROBABLE
5. CONDICIONAL
6. NO CLASIFICADA
>=8
6- 7
4- 5
<=0
1- 3
Falta informacin
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Gravedad *
1. NO SERIO: Manifestaciones clnicas poco significativas o de baja
intensidad, que no requieren ninguna medida teraputica importante
y/o que no ameritan suspensin de tratamiento.
2. SERIO: Manifestaciones clnicas importantes, sin amenaza inmediata
a la vida del paciente pero que requieren medidas teraputicas y/o
suspensin de tratamiento.
3. GRAVE: Las que producen la muerte, amenazan la vida del paciente,
producen incapacidad permanente o sustancial, requieren
hospitalizacin o prolongan el tiempo de hospitalizacin, producen
anomalas congnitas o procesos malignos.
(*) Otra clasificacin equivalente es: Leve, moderado y grave
Fuente: DIGEMID. PER.
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ES IMPORTANTE RECORDAR
calidad y la veracidad de la
informacin proporcionada en la notificacin
La
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ADEMS
Son necesarios futuros estudios analticos o
experimentales para confirmar la causalidad,
medir la frecuencia, identificar factores de
riesgos y explicar los mecanismos. (Estudios
Post Comercializacin)
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TECNOVIGILANCIA
DISPOSITIVOS MDICOS
ASPIRADOR
EQUIPO DE VENOCLISIS
OXMETRO
JERINGAS DESCARTABLES
ELSTICO DE ORTODONCIA
APSITO DE HIDROGEL
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Fuente: DIGEMID. PER
48
Fuente: DIGEMID. PER
49
Fuente: DIGEMID. PER
DIGEMID
TECNOVIGILANCIA
2014
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Fuente: DIGEMID. PER
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Fuente: DIGEMID. PER
52
Fuente: DIGEMID. PER
DIGEMID
TECNOVIGILANCIA
2014
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FINALIDAD DE LA
TECNOVIGILANCIA
Mejorar la proteccin de la
salud y la seguridad de
pacientes, usuarios y otros
durante el uso de los
dispositivos mdicos post
autorizacin sanitaria en el
pas.
Fuente: DIGEMID. PER
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CENTRO DE REFERENCIA DE
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
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QU ES
TECNOVIGILANCIA?
Conjunto de procedimientos encaminados a
la
prevencin,
deteccin,
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QU ES UN DISPOSITIVO MDICO?
Instrumento,
aparato,
implemento,
mquina,
artefacto,
implante, material u
otro artculo similar,
usado, slo o en
combinacin
incluyendo
sus
accesorios
y
software necesario
para su correcta
aplicacin,
propuesta por el
fabricante para su
uso
en
seres
humanos
en
las
siguientes
actividades:
60
61
62
DIGEMID MINSA
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
REPORTE DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOS
CONFIDENCIAL
N de NOTIFICACION :
I. IDENTIFICACION DEL AFECTADO:
Hubo afectado
FECHA.
Si ( ) No ( )
Nombre y Apellidos
N Historia Clnica Edad.. Sexo.. DX
Lesin reversible ( ) Lesin irreversible ( ) Muerte ( )
Otros (especificar) ..
II. DATOS DEL DISPOSITIVO MEDICO
FORMATO
NOTIFICACIN
TECNOVIGILANCIA
( ) Primera vez
Causa Probable:
Error de fabricacin ( )
Mala calidad
( )
Error de diseo ( )
Error de operacin ( )
Falta de mantenimiento ( )
Otros (especificar).
Consecuencia :
Muerte ( )
Lesin Temporal ( )
Lesin Permanente ( )
Requiere intervencin quirrgica y/o mdica para prevenir lesiones temporales y/o permanentes ( )
No tuvo consecuencias (
Otras (especificar)..
Nombres y Apellidos:
Direccin: Ciudad
Profesin/ocupacin ...
Telfono..E-mail :
Pertenece a : Marca con X
( ) Empresa fabricante y/o Titular del Registro Sanitario
( ) Importadora o Distribuidora
( ) Institucin prestadora de Servicios de Salud
( ) Paciente o poblacin en general
Otros( especificar)..
Datos de la Institucin / Empresa a la que pertenece ( si fuera el caso)
Nombre: .. Direccin
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www.digemid.minsa.gob.pe
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GRACIAS
DIRECCIN EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS
fcvg.urm@gmail.com
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