DECRETO 3385/2008

Obras Sociales y Privadas. Investigacin en salud. Aspectos ticos de la

investigacin en seres humanos. Menores o personas discapacitadas mentales.
Reglamentacin de la ley 11.044.
Del: 30/12/2008; Boletn Oficial 16/03/2009
VISTO el expediente N 2900-82443/08 por el cual el Ministerio de Salud tramita la
aprobacin de la Reglamentacin de la Ley N 11.044, y
CONSIDERANDO:
Que dicha Ley es de aplicacin en los Sub-sectores pblicos, Obras Sociales y
Privadas, pertenecientes al sector Salud de la Provincia de Buenos Aires,
entendindose que la investigacin en Salud comprende las actividades
destinadas a obtener conocimientos sobre procesos biolgicos y psicolgicos en
seres humanos, relaciones que median entre las causas de enfermedad humana,
prctica mdica y estructura social, control de problemas de salud pblica
incluyendo aquellos derivados de efectos nocivos del medio ambiente sobre las
personas y mtodos y tcnicas aplicadas en la atencin de la salud de las
personas;
Que a fin de dar operatividad a la citada norma resulta necesario proceder a
aprobar la mencionada Reglamentacin;
Que en tal sentido se han expedido la Asesora General de Gobierno a fojas 33/34
y vuelta y a fojas 45 la Fiscala de Estado;
Que la presente medida se dicta en uso de las atribuciones conferidas por el
artculo 144, inciso 2 de la Constitucin de la Provincia de Buenos Aires;
Por ello, el Gobernador de la Provincia de Buenos Aires, decreta:
Artculo 1 - Aprobar la reglamentacin de la Ley N 11.044, que como Anexo
Unico pasa a formar parte integrante del presente.
Artculo 2 - El presente decreto ser refrendado por el Ministro Secretario en el
Departamento de Salud.
Artculo 3 - Comunquese, etc. Reglamentacin de la Ley 11.044
ARTICULO 1.- Sin reglamentar.
ARTICULO 2.- Sin reglamentar.
ARTICULO 3.- Toda investigacin que se refiera al estudio de seres humanos
deber ajustarse a los valores y principios ticos universalmente proclamados,
incluyendo las pautas y garantas exigidas por las Guas de Buena Prctica Clnica
(GCP) y su armonizacin internacional (ICH), por la Declaracin de Nremberg,
por la Declaracin Helsinki, por la Declaracin de Tokio, por las recomendaciones
del Consejo de las Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas

(CIOMS), de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), de la Organizacin

Panamericana de la Salud (OPS) con su Documento de las Amricas, la
Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, la
Declaracin Internacional sobre los Datos Genticos Humanos (UNESCO), las
Reglas ticas para la investigacin en pases subdesarrollados "Nuffield Council
on Bioethics" y por las normas constitucionales, legales y reglamentarias vigentes
en la materia, y dems normas que en el futuro las sustituyan o las complementen.
ARTICULO 4.- Las investigaciones practicadas sobre seres humanos slo pueden
llevarse a cabo cuando los riesgos potenciales sobre los sujetos se minimizan y/o
los beneficios potenciales a los sujetos o a la sociedad se maximizan.
Esta relacin de probabilidades se define a travs de un proceder cientficometodolgico conforme al cual previo a la implementacin de las etapas (fases)
clnicas de una investigacin, stas deben estar precedidas por estudios
preclnicos conocidos como Etapa (Fase) 0.
Sin perjuicio de lo expuesto y conforme lo normado por el Artculo 45 inciso d) de
la ley, la Comisin Conjunta de Investigaciones en Salud (CCIS) establecer los
criterios y el procedimiento para determinar la comparacin de los riesgos
calculados con los beneficios previsibles para el individuo o grupos de sujetos.
Los requisitos especficos y el procedimiento para obtener el consentimiento
informado, se ajustarn a lo establecido en el Artculo 9 de la ley y esta
reglamentacin.
El Comit de Investigacin ser el responsable de definir localmente la idoneidad y
capacidad de los investigadores para llevar adelante un determinado proyecto o
ensayo de investigacin, conforme a las pautas que al efecto establezca el
Ministerio de Salud.
En caso de que las Instituciones de Salud no tengan la capacidad de integrar los
comits de tica y de investigacin podr recurrir a comits de tica y de
investigacin independientes constituidos acordes a las buenas prcticas clnicas
y reconocidos por el Ministerio de Salud. El mismo podr constituir ambos Comits
(el de Etica Central y de Investigacin Central), dependientes de este ministerio
ARTICULO 5.- Sin reglamentar
ARTICULO 6.- Se denomina Investigacin sin riesgo los estudios descriptivos,
registros, epidemiolgicos u observacionales. Son considerados de riesgo mnimo
los estudios. Etapa o Fase IV, acorde con la reglamentacin del artculo 28.
ARTICULO 7.- A los fines de la ley se adopta la definicin y el procedimiento de
informacin de la categora de evento adverso establecida por la Disposicin n
5.330/97 y su modificatoria n 1067/07 de la Administracin Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT), entendindose por tal la
aparicin de riesgos o daos derivados de toda investigacin en seres humanos, y
cualquier manifestacin clnica o biolgica no deseada que se presente durante el
tratamiento con un medicamento o especialidad medicinal, independientemente de
la relacin de causalidad con el tratamiento realizado o con el estudio clnico en
ejecucin.
El Ministerio de Salud establecer el procedimiento para disponer la suspensin
inmediata de toda investigacin en la que se advierta la aparicin de riesgos y/o
daos derivados de la misma.
La suspensin de ensayo clnico puede instrumentarse del siguiente modo:

1. Suspensin del ensayo: puede ser solicitado por el Comit de Etica

independiente o por el Ministerio de Salud por s o a travs del CCIS.
2. Suspensin de un centro y/o de su investigador principal: puede ser solicitado
por el Comit de tica independiente, el Comit de tica institucional, la autoridad
mxima del centro o por el Ministerio de Salud por s o a travs del CCIS.
3. Retiro del Consentimiento Informado por parte del paciente
ARTICULO 8.- Sin perjuicio de lo establecido por el Inciso h) y j) del Artculo 24 de
esta reglamentacin, la institucin de salud deber acreditar, con carcter previo a
la aprobacin del protocolo de investigacin, la contratacin de un seguro de
carcter asistencial e indemnizatorio, destinado a compensar econmicamente la
reparacin de cualquier dao derivado de la misma.
Las compaas de seguro habilitadas para proveer esas plizas sern aquellas
reconocidas por la Superintendencia de Seguros de la Nacin.
En caso de estudios desarrollados por el Subsector Pblico, que no cuenten con
patrocinante, se considerar patrocinante al Estado Pblico Provincial, previa
aprobacin del Comit de Etica Central.
En todos los casos, la cobertura contratada deber extenderse mnimamente
hasta UN (1) ao despus de la finalizacin del estudio de investigacin; plazo que
el Ministerio de Salud podr extender por un lapso razonable en funcin de los
riesgos potenciales que pudieran vislumbrarse para los sujetos de investigacin a
largo plazo.
Asimismo, la institucin de salud deber proveer el tratamiento y la prctica
mdica que resulte necesario administrar al individuo, en caso de dao o lesin
por su participacin en la investigacin, con cargo al patrocinador.
ARTICULO 9.- El consentimiento informado solo podr ser obtenido luego de que
la persona haya sido debidamente comunicada de manera fehaciente y por escrito
acerca del estudio en el que va a participar, incluyendo una explicacin del estado
de la investigacin, sus objetivos, potenciales beneficios, riesgos e inconvenientes,
tratamientos alternativos disponibles, la confidencialidad de la informacin, y de
los derechos de las personas y responsabilidades en juego; asegurndose que la
participacin de la persona en la investigacin sea compatible con sus valores,
intereses y preferencias.
La persona debe ser informada acerca de la posibilidad de revocar su
consentimiento en cualquier momento sin sancin alguna.
Si durante el transcurso de la investigacin clnica se obtuvieran datos nuevos
acerca de los riesgos y beneficios de las intervenciones utilizadas, los mismos
debern ser comunicados inmediatamente a los participantes.
Despus de asegurarse que el individuo ha comprendido cabalmente la
informacin que le ha sido suministrada, como as tambin su propia situacin
clnica, el investigador debe obtener por escrito el consentimiento libre y voluntario
de la persona. El mismo deber ser expresado en DOS (2) ejemplares, uno de los
cuales quedar en poder del participante y el otro ser incluido en la Historia
Clnica o en la carpeta regulatoria especfica del ensayo clnico del centro,
resguardado por el investigador principal.
El consentimiento informado slo se podr obtener por escrito. Es de carcter
obligatorio contar con el consentimiento informado del paciente, previo al inicio de

la investigacin. El mismo deber emanar del participante o de su representante

legal, bajo su exclusiva responsabilidad.
Todo el proceso para la obtencin del consentimiento informado, como as
tambin, toda la informacin suministrada al participante, deber efectuarse ante
la presencia de UN (1) testigo que est en condiciones de comprender de manera
cabal e inequvoca, toda la informacin brindada al sujeto de la investigacin. Este
testigo suscribir tambin el formulario del consentimiento informado.
ARTICULO 10.- Las Investigaciones en Salud que involucren a: menores de
dieciocho (18) aos o personas discapacitadas mentales debern contar siempre
con la evaluacin y autorizacin del Comit de tica central.
ARTICULO 11.- Sin reglamentar.
ARTICULO 12.- Sin reglamentar.
ARTICULO 13.- Las Investigaciones en Salud que involucren a mujeres de edad
frtil debern contar siempre con la evaluacin y autorizacin del Comit de Etica
central.
ARTICULO 14.- Las Investigaciones en Salud que involucren a mujeres
embarazadas, mujeres durante trabajo de parto o alumbramiento, purpera,
embriones, fetos y recin nacidos, debern contar siempre con la evaluacin y
autorizacin del Comit de Etica central.
ARTICULO 15.- Sin reglamentar.
ARTICULO 16.- Sin reglamentar.
ARTICULO 17.- Sin reglamentar.
ARTICULO 18.- Sin reglamentar.
ARTICULO 19.- Sin reglamentar.
ARTICULO 20.- Sin reglamentar.
ARTICULO 21.- Las Investigaciones en Salud que involucren a grupos
subordinados debern contar siempre con la evaluacin y autorizacin del Comit
de Etica central.
ARTICULO 22.- Sin reglamentar.
ARTICULO 23.- Las investigaciones sobre nuevos mtodos de prevencin,
diagnstico, tratamiento y rehabilitacin comprenden a las investigaciones
farmacolgicas y no farmacolgicas. Toda investigacin que haya recibido la
aprobacin de la ANMAT podr ser autorizada por la CCIS. A su vez, cualquier
investigacin puede comenzar su trmite de autorizacin a travs de este
Ministerio y dicha aprobacin tendr vigencia exclusivamente para las instituciones
de salud de la Provincia de Buenos Aires. La CCIS elaborar un dictamen que
ser elevado al Ministerio de Salud. El mismo dar aprobacin final a los
protocolos de investigacin sobre prevencin, diagnstico, tratamiento y
rehabilitacin tanto farmacolgicos como no farmacolgicos cuando as
correspondiere y se encuentren en un todo de acuerdo con las normas de
procedimiento que fije al respecto.
Se considerar "nuevos mtodos" a la totalidad de mtodos de prevencin,
diagnstico, tratamiento y de rehabilitacin (estudios farmacolgicos y no
farmacolgicos, de terapia celular, tejidos y/o implantes) de Etapa 1, definida en la
reglamentacin del artculo 28.
ARTICULO 24.- La solicitud de autorizacin de un protocolo de investigacin
deber ajustarse a los requisitos establecidos por la ley, como as tambin a los

requisitos que al efecto establezcan la Comisin Conjunta de Investigaciones en

Salud (CCIS) y el Ministerio de Salud.
Sin perjuicio de ello, dicha solicitud deber mnimamente contener:
a) Nombre, apellido, documento de identidad, domicilio real, CUIT o CUIL y
curriculum vitae del investigador o investigadores responsables.
b) Ttulo o denominacin de la investigacin.
c) Etapa (Fase) de investigacin.
d) Lugar de realizacin de la investigacin. Se indicar claramente: direccin,
cdigo postal, telfono, facsmil y correo electrnico si lo hubiere, de cada uno de
los centros donde se desarrollar la investigacin.
e) Autoridad responsable de la institucin.
f) Promotor de la investigacin.
g) Responsable financiero de la investigacin y copia del contrato entre las partes.
h) Seguro de daos en toda investigacin patrocinada, privada o pblica.
i) Firma del investigador, de la autoridad responsable de la Institucin.
j) Compromiso escrito del investigador, de la autoridad responsable de la
institucin y del patrocinador, de proveer tratamiento y compensar los daos que
pudieran sufrir los individuos participantes de la investigacin.
k) Declaracin jurada por la cual el o los investigadores se comprometen
expresamente a respetar la letra y el espritu de las declaraciones de Nremberg,
Helsinki y Tokio, y de toda otra declaracin que en el fututo la complementen o
sustituyan, respetar los derechos de los pacientes y proteger a los sujetos
participantes (documentacin original o fotocopia autenticada).
l) Fotocopia de la Declaracin de Helsinki firmada en todas sus hojas por el
investigador responsable.
m) El protocolo de investigacin, deber presentarse en idioma original y ser
traducido al idioma espaol y deber contener: I.- Resumen: A) Promotor. B) Ttulo
de la investigacin. C) Etapa (Fase) de la investigacin. D) Lugar de realizacin.
E) Autoridad responsable de la institucin. F) Otros centros de realizacin del
estudio. G) Investigador responsable. H) Frmaco o mtodo a investigar: dosis,
frecuencia de aplicacin, va de administracin. I) Etapa o fase del estudio. J)
Objetivo del estudio: eficacia, toxicidad, dosis, etc. K) Diseo: Aleatorio, doble
ciego, etc. L) Enfermedad en estudio. LL) Criterios de inclusin. M) Criterio de
exclusin. N) Nmero de pacientes. O) Duracin del estudio. P) Calendario de
realizacin. Q) Seguro de daos. R) Evaluacin tica.
ARTICULO 25.- La suspensin o cancelacin de la investigacin ser dispuesta
por el Ministerio de Salud, a travs del procedimiento y del sistema de informacin
que se establezca al efecto en concordancia con lo dispuesto en el artculo 7 de
la Ley y a lo que dispone la reglamentacin del mismo.
ARTICULO 26.- Se considerar medicamento y/o producto biolgico a cualquier
sustancia, independientemente de su origen o proceso de obtencin, que se
destine a la administracin en seres humanos, incluyendo las que provengan del
propio individuo.
Se considera medicamento y/o producto biolgico "no previamente probado en el
pas" a aquellos que no cuenten con la aprobacin de la ANMAT o del Ministerio
de Salud.

La CCIS a nica solicitud del Ministerio de Salud puede solicitar una nueva
investigacin si la evidencia aportada se considerara insuficiente.
ARTICULO 27.- Estas investigaciones debern ajustarse a lo prescripto por el
Inciso c) del Artculo 4 de la ley y a las pautas internacionales que guan las
investigaciones farmacolgicas preclnicas.
ARTICULO 28.- Todo protocolo de investigacin en farmacologa clnica deber
ajustarse a las pautas establecidas por el artculo 24 de la ley y a lo que dispone la
reglamentacin del mismo, y deber incluir toda la informacin necesaria para la
evaluacin cientfica y tica del mismo. Se requerir el "previo dictamen favorable
de la CCIS" en las investigaciones reglamentadas en el artculo 23. Las fases de la
investigacin Clnica son:
- Fase I o de Farmacologa Humana: constituyen estudios vinculados con la
administracin inicial a humanos de una droga de investigacin. Sus objetivos son
usualmente no teraputicos, involucra en general voluntarios sanos y persigue
como objetivos principales la estimacin de la seguridad y tolerancia basal y
aspectos concernientes a la farmacocintica y la farmacodinamia de la droga en
estudio,
- Fase II o de Exploracin Teraputica: comienzan con la evaluacin de la eficacia
teraputica en pacientes. Se analizan aspectos relacionados con la seguridad
tambin. Los criterios de elegibilidad suelen ser estrechos lo cual le da un aspecto
homogneo a la poblacin. En esta fase se define tambin la dosis y el mejor
rgimen teraputico, aunque este aspecto puede ser tambin definido en la fase
siguiente.
- Fase III o de Confirmacin Teraputica: el objetivo primario es demostrar o
confirmar un beneficio teraputico. Los ensayos de Fase III se realizan para
confirmar la evidencia preliminar acumulada en la Fase II en el sentido de que una
droga es segura y efectiva en la indicacin propuesta en una determinada
poblacin. Pueden explorar dosis respuesta y/o interacciones medicamentosas Fase IV o de Uso Teraputico: comienza despus de la aprobacin de la droga
para su comercializacin. Los ensayos clnicos van ms all de la seguridad, la
eficacia y la definicin de la dosis. En ocasiones, pequeas variaciones son
pesquizadas en esta etapa por la gran cantidad de pacientes involucrados.
ARTICULO 29.- La necesidad de internacin quedar supeditada a la decisin del
mdico investigador.
ARTICULO 30.- Sin reglamentar.
ARTICULO 31.- Las Investigaciones en Salud que involucren medicamentos
antineoplsicos u otros de indicacin altamente restringida debern contar siempre
con la evaluacin y autorizacin del Comit de Etica central.
ARTICULO 32.- En todos los casos se requerir el consentimiento expreso y por
escrito del sujeto debiendo observarse estrictamente lo sealado en la
reglamentacin del artculo 9.
ARTICULO 33.- Sin reglamentar.
ARTICULO 34.- La investigacin sobre nuevos mtodos debe cumplir con lo
dispuesto en los artculos 23 y 24 de esta reglamentacin.
ARTICULO 35.- Sin reglamentar.
ARTICULO 36.- La integracin, acreditacin, competencias y funcionamiento de
los Comits previstos en la ley se ajustarn a las pautas, requisitos y condiciones,

que el Ministerio de Salud establezca al efecto. Ser facultad del mismo fijar las
excepciones para este artculo y fijar la incumbencia de los Comits de tica
independientes o central, como as tambin el Comit de Investigacin clnica
central ambos del Ministerio de Salud.
ARTICULO 37.- Sin reglamentar.
ARTICULO 38.- Sin perjuicio de lo establecido en la ley, los dictmenes sobre los
aspectos ticos de la investigacin propuesta, debern merituar los valores,
criterios, garantas, pautas, recomendaciones y principios ticos universalmente
proclamados en la normativa y declaraciones a las que se hace referencia en el
Artculo 3 de la presente reglamentacin. Para elaborar el dictamen final, el
Comit de tica debe contar con el dictamen preliminar del Comit de
Investigacin.
ARTICULO 39.- Sin reglamentar.
ARTICULO 40.- El Ministerio de Salud establecer el procedimiento para el
registro de la constitucin y composicin de los Comits de tica e Investigacin
institucionales, independientes o central dependiente del mismo.
ARTICULO 41.- Sin reglamentar.
ARTICULO 42.- El Ministerio de Salud establecer el plazo, la forma y el
procedimiento que deber observar el responsable de la institucin a fin de
informar las investigaciones autorizadas, las que se debern incorporar al Registro
de Investigaciones en Salud de la provincia el cual ser creado en el mbito del
Ministerio de Salud el que oportunamente fijar las tasas de inscripcin y
mantenimiento.
ARTICULO 43.- Los Comits de Etica y de Investigacin no podrn emplear,
difundir o hacer pblica la informacin, comunicaciones, informes de estado de
avances e informes finales, suministrados por el o los responsables de la
investigacin.
Sin perjuicio de ello, y en la medida que aparezca garantizada la confidencialidad
de los datos, los integrantes de los Comits de Etica podrn hacer consulta entre
sus pares sobre aspectos intrnsecos a los protocolos bajo estudio.
ARTICULO 44.- La reglamentacin de la constitucin y funcionamiento de la
Comisin Conjunta de Investigacin en Salud (CCIS) ser redactada y
normatizada por el Ministro de Salud o quien el mismo delegue. En el nterin
nombrar un Coordinador de Investigacin en Salud por resolucin ministerial.
ARTICULO 45.- Sin reglamentar.
ARTICULO 46.- Sin reglamentar.
ARTICULO 47.- Sin reglamentar.
ARTICULO 48.- Sin reglamentar.
ARTICULO 49.- Sin reglamentar.
ARTICULO 50.- Sin reglamentar.
ARTICULO 51.- Sin reglamentar.