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Glosario3
Abreviaturas. 6
Resumen.. 6
Introduccin. 8
Resea histrica de laboratorios Bag. 12
Situacin actual laboratorios Bag Chile 14
Misin y Visin de Laboratorios Bag... 15
Declaracin de principios, Valores Laboratorios Bag... 16
Poltica de Calidad Laboratorios Bag.... 13
Organigrama de Laboratorios Bag Chile
Organigrama Direccin. 17
Organigrama Calidad 17
Organigrama Calidad 18
Desarrollo internado
Tareas desempeadas...19
Anlisis FODA 34
Proyecciones Qumico Farmacutico.. 37
Conclusin... 39
Bibliografa.. 40
Anexo 1 Matriz Calificacin de personal 42
Anexo 2 Planilla revisin perfil de cargo 43
Anexo 3 Planillas de Check List.. 44
Anexo 4 Planilla Induccin al puesto de trabajo..... 45
Glosario
Control de calidad: Actividades que tienen por objeto asegurar, durante todas las etapas de
fabricacin, lotes uniformes de productos conforme a las especificaciones de identidad,
potencia, pureza y dems requisitos de calidad establecidos en sus respectivas monografas,
autorizados en el correspondiente registro sanitario. 9
Especificaciones: Documento tcnico que define los atributos de una materia prima,
material, producto, servicio u otro y que determina las variables que deben ser evaluadas en
stos, describiendo todas las pruebas, ensayos y anlisis utilizados para su determinacin y
estableciendo los criterios de aceptacin o rechazo. 9
Abreviaturas
ISP: Instituto de Salud Pblica
FAB: Fabricacin.
PR: Produccin
BOD: Bodega.
PL: Planta
MN: Mantencin.
ENV: envase
BIO: Biofarmacia
INS: Instructivo.
POS: Procedimiento.
FOR: Formulario
IND: Induccin.
Resumen
La industria Farmacutica para el mantenimiento de un sistema de calidad adecuado,
como tambin para la correcta Fabricacin y control de los medicamentos depende de las
personas. Para cumplir con las exigencias de las normas GMP, es necesario contar con
personal calificado y con experiencia.
La calificacin de personal como proyecto a desarrolla en el internado, se realiz a todas las
reas Tcnicas, considerando
evaluacin en el puesto de trabajo para cada cargo, llamado Check List, asociado a los
objetivos principales de las actividades. Ambas actividades son evaluadas por los
Supervisores o Jefes de cada rea. (Ver Anexo N3)
Una vez obtenida toda la informacin de cada trabajador y trabajadora, se tabul los datos
en la Matriz de Calificacin de Personal, se calcularon los porcentajes finales y se defini el
nivel de Calificacin por Operario.
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Introduccin
La industria Farmacutica debe cumplir con las Buenas Prcticas de Manufactura (BMP),
normas de calidad para obtencin de productos seguros y eficaces para la salud de la
poblacin.
Dentro del concepto de Garanta o Aseguramiento de la calidad, las Buenas Prcticas de
Fabricacin (BPM), constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en
forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se
pretende dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su distribucin y
uso. Las BPM o GMP, estn orientadas principalmente a disminuir los riesgos inherentes a
cualquier produccin Farmacutica.
Como parte de las Exigencias y los recursos necesarios se define contar con personal
apropiadamente entrenado y calificado. Por esta razn, debe haber suficiente personal
calificado para llevar a cabo las tareas para las cuales el fabricante es responsable.
Todo el personal debe conocer los principios de las BPM, con relacin a sus trabajos y
recibir entrenamiento inicial y continuo, releyendo incluso instrucciones de higiene
relevante a sus necesidades. Todo el personal debe estar motivado para apoyar el
establecimiento y mantenimiento de estndares de alta calidad. (Norma tcnica 127 Buenas
prcticas de manufactura para la industria de productos Farmacuticos.)
La OMS menciona en el Informe N 32 y N37 que El fabricante debe contar con un
nmero suficiente de empleados que posean la experiencia y las calificaciones adecuadas.
Las responsabilidades encargadas a cada persona no deben ser tan numerosas para para
constituir un riesgo para la calidad (OMS informe 32 y 37). 3-4
Luego la OMS en el informe N45 menciona que: El personal debe estar capacitado y
calificado para desempear sus labores dentro de la planta Farmacutica.6
La FDA en el CFR 21.211.25 se indica que la calificacin del personal corresponde a una
sumatoria de habilidades, conocimiento, experiencia, capacitaciones y evaluaciones que
pueda tener el personal para desempearse de la mejor manera en su lugar de trabajo. 11
involucrados en dicho proceso. Al mismo tiempo un requisito para calificar los equipos, es
haber calibrado antes los instrumentos de estos equipos, que corresponde a un conjunto de
operaciones que establece la relacin entre los valores indicados por un instrumento o
sistema de medicin, y los correspondientes valores conocidos de un patrn de referencia
(OMS, 2013).6
Por lo tanto, la calificacin hace referencia al funcionamiento de las maquinarias, equipos y
aparatos de laboratorio, de los cuales se debe demostrar de manera documental
experimental, que funcionan de acuerdo a su uso previsto; mientras que la validacin se
refiere a los mismo, pero enfocado a procesos, sistemas y mtodos (Salazar, 2007). 14
La validacin es una parte integran del programa de Garanta de Calidad, y su importancia
se debe a que un proceso Validado es un sistema estable, capaz y robusto e interesa
mantenerlo as, dado que las caractersticas permitirn alcanzar los niveles de calidad
deseados.
La calificacin de personal es un proceso basten complejo, puesto que a diferencia de los
equipos, las personas no pueden ser calibradas, ni se puede demostrar experimentalmente
su funcionamiento.
Para poder contar con una pauta de Calificacin se cre una matriz de Calificacin, en
donde se asign porcentajes para los parmetros a evaluar siendo estos, Perfil de cargo,
Capacitacin y Experiencia. 6
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Con los parmetros mencionados se realiz una analoga con la Calificacin de Equipos,
podemos utilizar el concepto de DQ, o Calificacin de Diseo, en un equipo, se refiere a
las especificaciones requeridas para su correcto funcionamiento. Para el personal se
evaluar con los requerimientos que considera el Perfil de Cargo. 6
Para el concepto de IQ, o Calificacin de Instalacin en un equipo, se debe entregar
evidencia documentada de que la instalacin fue completada Satisfactoriamente. En el caso
del personal se tomar como requisitos que posea los registros de capacitacin, siendo de
esta forma verificada su Induccin al puesto de trabajo. 6
Para el OQ, o Calificacin de Operacin, en un equipo, se evala in situ si se comporta de
acuerdo a las especificaciones dadas en la Calificacin de Diseo. Para el PQ, o calificacin
de Desempeo, en un equipo, se entrega la evidencia documentada de que este, se
desempea dentro de las especificaciones correctas durante un uso rutinario. Tomando en
consideracin estos 2 parmetros, para el personal, se realizara una evaluacin de
Desempeo por Competencias, una evaluacin de Check List en el puesto de trabajo, y un
correcto registro de datos, las cuales dejan en evidencias sus habilidades en el puesto de
trabajo de acuerdo al Perfil de Cargo. 6
La calificacin de personal es un proceso fundamental para cumplir con las exigencias
GMP, por lo que Laboratorios Bag Chile S.A. Dentro de su bsqueda de la vanguardia en
asuntos relacionados a la calidad, ha querido llevar a cabo el proceso de Calificacin de
Personal.
Como base para realizar esta Calificacin, fueron tomadas normas internacionales, las
cuales mencionan aspectos fundamentales a la hora de calificar al personal, dentro de ellos
destaca el nivel de capacitacin que posee el operario al ingreso dentro de la empresa, en
labores especficas y generales de trabajo.
Por otra parte, se evalan el desempeo por competencias anualmente considerando
habilidades blandas o genricas as tambin habilidades duras o tcnicas.
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filiales y tres plantas productivas en el pas que abastecen el mercado interno y el de las
exportaciones.
Desde 1980 y hasta nuestros das, Laboratorios Bag complementa su extensa lnea
teraputica con productos de ltima generacin a travs de acuerdos de co-marketing, joint
ventures y acuerdos de complementacin con empresas farmacuticas internacionales
lderes. Afrontar este camino de crecimiento y desarrollo constante exige reafirmar los
objetivos propuestos; por ello, Laboratorios Bag consolid su presencia en Latinoamrica,
e incursion en nuevos mercados, siempre regidos por la innovacin teraputica como
meta. As es que, en la actualidad, tambin se exportan productos terminados a mercados
altamente competitivos, como lo son Nueva Zelanda, Australia, y el mercado japons.
La organizacin Bag cuenta actualmente con ms de seis mil empleados.
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Organigrama Direccin
DIRECTORIO
GERENTE GENERAL
SECRETARIA
DIRECTOR TCNICO
GERENTE
ADMINISTRACIN
Y FINANZAS
DIRECTOR MDICO
SUB-GERENTE DE
INFORMTICA
AUDITOR INTERNO
SUB-GERENTE
ABASTECIMIENTO Y
COMERCIO EXTERIOR
JEFE DE GESTIN DE
CALIDAD
GERENTE
COMERCIAL
GERENTE
CONTROL DE CALIDAD
GERENTE
PRODUCCIN
Q.F. DE ASUNTOS
REGULATORIOS
ASISTENTE DE ASUNTOS
REGULATORIOS
Q.F. DE ASUNTOS
REGULATORIOS
ASISTENTE DE
DISEO Y CONTROL
DE ARTES
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Organigrama de Produccin
-
Q.F.
JEFE DE PROGRAMACIN
DE LA PRODUCCIN
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la
experiencia
prctica
necesaria.
Las responsabilidades sobre un individuo no deben ser tan extensas de modo que
presente cualquier riesgo para la calidad6. Ya se exige que el personal debe estar
calificado, y adems menciona una debilidad importante dentro de la industria, la
cual es el personal sobre capacitado, a quien se le entregan demasiadas funciones, y
no puede cumplir correctamente con todas.
3. Curso Calificacin de Personal Tcnico y Operativo.
En el marco del programa anual de capacitacin, se realiz un curso en el tema
CALIFICACION DE PERSONAL TECNICO Y OPERATIVO, curso realizado
en forma presencial, por la Consultora TERRA FARMA ANDINA.
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En este curso se mencionaron las directrices, para lograr una ptima calificacin
del personal, los pasos a seguir y el cmo afecta el hecho de que el personal este
calificado en el aumento de la calidad en los procesos de produccin del
Laboratorio.
El curso comenz realizando un anlisis de la relevancia del personal en la
produccin de medicamentos seguros y eficaces, lo importante de mantener un
programa de capacitacin constante que sea documentado.
Luego dio paso al marco legal que se exige en la actualidad, entregaron datos sobre
pases como Mxico que ya tiene normado la calificacin de personal dentro de sus
guas, desde el ao 2013, adems de mencionar las exigencias por parte de la FDA
Norteamericana en su CFR 21. 211.25 donde se destaca la calificacin del personal
como una exigencia para poder fabricar medicamentos.
Posteriormente se mencion la importancia del Manual de Calidad dentro de una
organizacin, el cual es un documento que apoya la formacin del personal y debe
estar descrito en el sistema de gestin de calidad de la empresa, permite tener
descripcin de procesos, referencias a procedimientos, en conclusin la empresa
adopta una definicin de calidad.
Adems se mostr la importancia de contar con una estructura organizacional, para
poder identificar con claridad funciones y responsabilidades del personal.
El manual de organizacin contiene, los organigramas por reas, los perfiles de
cargo, los descriptivos de puesto y las lneas de comunicacin y autoridad,
documentos esenciales para la calificacin del personal.
Se recalc la importancia de poseer programas de induccin, capacitacin en el
trabajo y contina.
Se mostr como detectar necesidades de capacitacin dentro del personal,
realizando evaluaciones tcnicas, y si obtenan resultados insatisfactorios plantear
soluciones, como recapacitaciones o apoyo directo al operario.
Para finalizar se entregaron las ventajas y desventajas de la calificacin del
personal, siendo las ventajas:
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El ISP, realiza una revisin al detalle dentro de las bodegas del laboratorio
verificado por peso y unidades, cada uno de los tems enviados en la solicitud,
finalmente se genera un acta de la cantidad fiscalizada por el ISP.
Alprazolam
Clonazepam
Dextrometorfano
Codena
Y las sustancias que estn reguladas por establecido en la ley 20.000 sobre control
de sustancias qumicas utilizadas para fabricar drogas ilcitas 15, como precursores
qumicos, laboratorios Bag trabaja con:
- Pseudoefedrina clorhidrato
- Pseudoefedrina sulfato
- Ergotamina
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Requisitos acadmicos
Lnea de comunicacin
Habilidades blandas.
Como se observa existen varios puntos, cada uno de ellos debe estar respaldado por
una documentacin pertinente, la cual debe tener registrada el personal de RR.HH,
por lo que otro proceso, es la revisin de documentos personales, para observar por
ejemplo si posee la documentacin que acredite un ttulo profesional.
Luego de revisar todos los perfiles de cargo de las reas tcnicas, se cre una
planilla de resumen del perfil de cargo, y se otorg puntaje al cumplimiento.
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de insumos,
Corporativas son
776
emisiones
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Anlisis FODA
Fortalezas:
Capacidad de los alumnos internistas de mantener contacto de igual a igual frente a los
colegas farmacuticos; la posibilidad de realizar consultas a Farmacuticos con gran
experiencia en diferentes reas, no se da todos los das, por lo que el hecho de que se
fomenten las instancias de comunicacin y realizacin de consultas en el lugar de
trabajo en situaciones reales es la mejor academia.
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Debilidades:
Dificultad para coordinar Capacitaciones masivas; ya que la planta cuenta con turnos
nocturnos, por lo que muchas veces las personas que deben ser capacitadas, se
encuentran en horarios difciles de acceder.
Amenazas:
Errores en el ingreso de datos a la planillas para la matriz de capacitacin por parte del
Qumico Farmacutico, pueden hacer que un operario, quede en estado de no
calificado con necesidades de capacitacin, siendo nuevamente capacitado,
involucrando prdida de tiempo para el supervisor y para el personal. El error humano
siempre es un factor importante a considerar.
Oportunidades:
El laboratorio cuenta con una poltica de igualdad de gnero, por lo que las futuras
colegas tienen las mismas oportunidades de crecimiento laboral dentro de la empresa
que cualquier hombre, lo que se imparte en muy pocos laboratorios farmacuticos.
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Al poseer registro en varios pases, se puede exportar este trabajo a todas las plantas
farmacuticas que se encuentran en Latinoamrica, fomentando el crecimiento
regional en temas de calidad.
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Dentro de Las labores del Qumico Farmacutico en Gestin de Calidad y GMP debe
desarrollar:
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Conclusiones
Al comenzar con el proyecto de calificacin de personal, no se tena conocimiento
de quienes ni cuantos operarios se encontraban capacitados y cules no, tampoco se
tena registro de si el personal cumpla con las exigencias del perfil de cargo, ni
cuantos perfiles de cargo faltaban por crear, a su vez no exista registro de
evaluaciones tcnicas.
Fomenta la Revisin constante de documentos, para evitar que queden obsoletos o
los procesos de planta que ha sido actualizado no se vean reflejados en los
documentos de referencia. Durante el proceso se actualizaron todos los documentos
que estaban obsoletos, y se modificaron lo que haban sufrido algn cambio dentro
de su contenido, por lo que el Laboratorio ahora cuenta con una base datos
actualizada.
De todo el proyecto se rescata que el Personal es fundamental para desarrollar
productos de calidad, si no se cuenta con un personal capacitado y entrenado de
buena manera no se pueden lograr objetivos confiables de calidad, por lo que tener
un Personal calificado es equivalente a productos seguros y eficaces.
El personal calificado genera una Disminucin en la generacin de No
conformidades dentro de la planta, lo que ahorra tiempo para que los productos
puedan ser liberados y entregados al mercado.
Los beneficios de contar con un personal capacitado van desde una mejora en la
calidad y confiabilidad de los productos farmacuticos, un mejor cumplimiento por
parte del personal con los requisitos de BPM, un aumento del desempeo laboral
mediante la retroalimentacin entre las Jefaturas y Supervisores directos y el
personal, una deteccin de errores dentro de los puestos de trabajo. Disminuir
errores en registro de datos, menor cantidad de accidentes.
El procedimiento de calificacin de personal debe ser una fuente para detectar
necesidades de capacitacin, debe indicar las acciones a seguir en caso de que el
personal o cumpla con los objetivos planteados, para as proporcionar los medios
necesarios para el que el personal adquiera los conocimientos y habilidades que
junto con la experiencia mejoran sus competencias.
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Bibliografa
1. Cdigo Sanitario - Libro cuarto: De los productos farmacutico, alimentos de uso
mdico, cosmticos, productos alimenticios y artculos de uso mdico (artculo
94), Ministerio de Salud Pblica, Repblica de Chile, 2011.
2. Ministerio de Salud, Republica de Chile, 2010. D.S.3 Reglamento del Sistema
Nacional de Control de los Productos Farmacuticos de Uso Humano (Articulo
N5).
3. Comit de Expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones
farmacuticas. 32 Informe Tcnico de la OMS. Ginebra: Organizacin Mundial de
la Salud, 1992. (Pg. 5).
40
[10/04/2014].
Disponible
en:
[http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=211.25]
medicamentos.
[Internet].
[acceso
[05/04/2014].
Disponible
en:
[http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5307536&fecha=22/07/2013].
13. Historia
de
Laboratorios
Bag
Chile.
Disponible
en:
http://www.bagochile.cl/nuevo/historia.html
14. Salazar Ramn, Cualificacin y Validacin. Editorial Romargraf S.A, Barcelona,
2007.
15. Ley 20000. Que sanciona el trafico ilcito de estupefacientes y sustancias psicotrpicas
Disponible en: http://www.leychile.cl/Navegar?idNorma=235507.
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ANEXO 1
Matriz de Calificacin de personal
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ANEXO 2
Revisin Perfil de Cargo.
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ANEXO 3
Check List en el puesto de Trabajo (Ejemplo Operario de Envase, instructivos
Generales).
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ANEXO 4
Induccin en el puesto de trabajo.
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ANEXO 5
Evaluacin de Desempeo.
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ANEXO 6
Listado Documentos de induccin creados.
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ANEXO 7
Listado Documentos modificados y actualizados:
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