UNIVERSIDAD TECNOLOGICA DEL PERU FILIAL AREQUIPA

TRABAJO AUTONOMO II

DIFERENCIAS ENTRE LA ISO 9001:2008 E ISO 9001:2015

Presentado por:
Lazo Velavela Giancarlo
Curso:
Sistemas Integrados de Gestin
Docente:
Ardiles Flores, Carlos Christiand

AREQUIPA PER
2016

Introduccin
La ISO 9001 es la base del sistema de gestin de la calidad ya que es una norma
internacional y que se centra en todos los elementos de administracin de calidad con los
que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y
mejorar la calidad de sus productos o servicios.
Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditacin porque de
este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen sistema de
gestin de calidad (SGC).
Existen ms de 640.000 empresas en el mundo que cuentan con la certificacin ISO 9001.
Qu saben ellas que usted no sepa?
Muchos oyen hablar de la ISO 9001 por primera vez slo cuando un posible cliente se
acerca a preguntar si la empresa cuenta con esta certificacin.
Este artculo trata sobre los elementos que se incluyen en la norma ISO 9001 y en las
ventajas que tiene una empresa al conseguir la certificacin.
La Organizacin Internacional de Estandarizacin (ISO, segn la abreviacin aceptada
internacionalmente) tiene su oficina central en Ginebra, Suiza, y est formada por una red
de institutos nacionales de estandarizacin en 156 pases, con un miembro en cada pas.

1. ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015

La norma tiene establecida una frecuencia de revisin de 5 aos para mantener al da los
contenidos y los requisitos, adems de adaptarlos a las ltimas tendencias.
Ya se ha publicado la nueva ISO 9001:2015, por lo que existen una serie de cambios.
La ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015 tienen diferencias entre s, por lo que vamos a ver
primero los cambios que trae la ISO 9001:2015 con ella, que son:

Un nuevo esquema comn para la organizacin y el contenido de la norma.

Se elimina la necesidad que tiene de utilizar el manual de calidad y de representar a la

direccin (la direccin debe participar en las auditoras).

Se acentan los trminos eficacia y riesgo. Se pide que las empresas identifiquen el
contexto en el que operan y localicen los riesgos y las oportunidades que tiene que ser
tratadas.

Se introduce el concepto de gestin de cambio.

Los registros y los documentos pasan a llamarse informacin documentada.

Se realiza un refuerzo en el enfoque por procesos. Por lo que se ampla el concepto de

cliente.

Se elimina el concepto de accin preventiva.

Se empuja a las organizaciones para que aproveche las oportunidades de mejora que le
ofrece la nueva norma.

2. Cronologa de la norma ISO 9001. Recorrido hasta su publicacin.

3. Diferencias entre la estructura de la ISO 9001:2008 E ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

1. Objeto y campo de aplicacin

1. Alcance

2. Normas para la consulta

2. Referencias normativas

3. Trminos y definiciones

3. Trminos y definiciones

4. Sistema de gestin de la calidad

4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentacin
5. Responsabilidad de la direccin

4. Contexto de la organizacin
4.1 Entendiendo la organizacin y su
contexto.

5.1 Compromiso de la direccin

4.2 Entendiendo las necesidades y

5.2 Enfoque al cliente

expectativas de las partes interesadas.

5.3 Poltica de la calidad

4.3 Establecimiento del alcance del

5.4 Planificacin

Sistema de Gestin de Calidad.

5.5 Responsabilidad,

autoridad

4.4 Sistema de Gestin de Calidad.

comunicacin
5. Liderazgo

5.6 Revisin por la direccin

5.1 Liderazgo y compromiso.

6. Gestin de los recursos

6.1 Provisin de recursos

5.2 Poltica.

6.2 Recursos humanos

5.3 Roles, responsabilidad y

6.3 Infraestructura

autoridad.

6.4 Ambiente de trabajo

6. Planificacin

7. Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la realizacin del
producto

y las oportunidades.

7.2 Procesos relacionados con el

cliente

6.2

Objetivos

de

calidad

control

de

planificacin.

7.3 Diseo y desarrollo

6.3

7.4 Compras
7.5 Produccin

y prestacin del

servicio
7.6 Control

6.1 Acciones para abordar los riesgos

Planificacin

cambios.
7. Soporte

de

los

equipos

de

seguimiento y de medicin

7.1 Recursos.
7.2 Competencia.

8. Medicin, anlisis y mejora

7.3 Concienciacin.
8.1 Generalidades

7.4 Comunicacin.

8.2 Seguimiento y medicin

8.3 Control
del
conforme
8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejora

producto

7.5 Informacin documentada.

no

8. Operaciones
8.1

Planificacin

control

operacional.
8.2 Requisitos para los productos y
servicios.
8.3 Diseo y desarrollo de los

productos y servicios.
8.4

Control

de

los

procesos,

productos y servicios suministrados

externamente.
8.5 Produccin y provisin del
servicio.
8.6 Liberacin de los productos y
servicios.
8.7

Control

de

las

salidas

no

conformes.
9. Evaluacin del desempeo
9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y
evaluacin.
9.2 Auditoras Internas.
9.3 Revisin por la direccin.
10. Mejora
10.1 Generalidades.
10.2 No conformidades y acciones
correctivas.
10.3 Mejora continua.

4. Diferencias entre los principios de Gestin

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

1. Enfoque al cliente

1. Enfoque al cliente

2. Liderazgo

2. Liderazgo

3. Involucramiento del personal

3. Compromiso y competencias del

4. Enfoque por procesos

5. Enfoque Sistmico para la gestin
6. Mejora Continua
7. Toma de decisiones basadas en
hechos
8. Relaciones mutuamente beneficiosas
con los proveedores

personal
4. Enfoque por procesos
5. Enfoque Sistmico para la gestin
6. Mejora
7. Toma de decisiones basadas en
hechos

5. Principales cambios entre la ISO 9001:2008 VS ISO 9001:2015

Adopcin de la Estructura de Alto Nivel y la Terminologa del Anexo SL.
El nuevo proyecto de norma ISO 9001 adopta la estructura de alto nivel y la terminologa
del Anexo SL.. Este anexo fue desarrollado para asegurar que en el futuro todos los
sistemas de gestin ISO puedan compartir un formato comn, independientemente de la
disciplina especfica a la que se refieren.
El Anexo SL prescribe una estructura de alto nivel basada en un texto bsico idntico con
trminos y definiciones comunes. Esto significa que incluso aunque los requisitos no
cambien esencialmente con la norma ISO 9001: 2008, sern incluidos dentro de una nueva
clusula / sub-clusula.
Clusula 5, Gestin Responsabilidad, ahora se convierte en Liderazgo.
La alta direccin de la empresa debe demostrar su implicacin en las actividades clave del
sistema de gestin de calidad en lugar de asegurarse simplemente de proveer los recursos
para que el sistema de calidad funcione de forma independiente.
Este cambio de paradigma supone por un lado, la eliminacin de toda referencia al papel de
representante del sistema de gestin para as reforzar el concepto de un sistema de
gestin de calidad integrado con las operaciones comerciales, para dejar de operar como un
sistema independiente con una estructura de gestin dedicada expresamente a la calidad.

Nuevos Apartados (4.1 y 4.2) en relacin con el Contexto de la Organizacin.

Se requerir que las organizaciones identifiquen explcitamente los intereses tanto internos
como externos que puedan afectar a su gestin de calidad o a la capacidad de la
organizacin para cumplir con los resultados previstos. Esto significa una mayor
comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas entendiendo con
este concepto aquellos individuos y organizaciones que pueden afectar o verse afectados
por las decisiones de la organizacin y sus actividades.
Mayor nfasis en la definicin del alcance de la calidad
La nueva ISO 9001 2015 requiere la definicin del mbito de aplicacin del sistema de
gestin de calidad en una organizacin, estableciendo los lmites de su aplicabilidad. En
concreto, la clusula 4.3 define como requerimiento la determinacin del alcance, teniendo
en cuenta el contexto de la organizacin.
Enfoque Basado en Procesos
Si bien la norma ISO 9001: 2008 promovi la adopcin de un enfoque basado en procesos
para el desarrollo, implementacin y mejora de la eficacia de un sistema de gestin de la
calidad, la clusula 4.4 del DIS 9001: 2014 aade conjuntos especficos de requisitos
diseados para reforzar este enfoque.
De las Medidas Preventivas al concepto de Riesgo y Oportunidades.
Las referencias a las medidas preventivas han desaparecido en el nuevo texto de la norma,
sin embargo, el concepto bsico de identificar y abordar los errores potenciales antes de que

sucedan, permanece en el espritu de la nueva 9001: 2014 aunque ahora, deberemos

considerar el problema en trminos de riesgo y oportunidades.
Las organizaciones debern evidenciar que han determinado, considerado y, en su caso,
adoptado las medidas para hacer frente a los riesgos y oportunidades que pueden afectar (ya
sea positiva o negativamente) a su nivel de calidad, a la capacidad del sistema de gestin
para obtener los resultados esperados o cualquier factor que pueda afectar a la satisfaccin
del cliente.
El trmino producto ser reemplazado por Productos y servicios.
Anteriormente, exista la consideracin implcita de los servicios en el trmino producto.
Con la inclusin de una referencia explcita a los servicios, los redactores de nuevo estndar
quieren reforzar el concepto de aplicabilidad de ISO 9001 a todos los proveedores, no slo
a los que proporcionan bienes tangibles.
Clausula 10 Mejora
La clusula 10 de la DIS 9001: 2014 reconoce que concepto de mejora (continua) no es el
nico perfil de mejora. Las mejoras, tambin pueden surgir como resultado de avances
peridicos, el cambio reactivo o como resultado de una reorganizacin. Por lo tanto, el
ttulo de esta clusula es ahora Mejora (ISO 9001: 2008 8.5.1 hace referencia a la
mejora continua).
Productos suministrados externamente y servicios
Compras.

reemplaza el trmino

La clusula 8.4 contiene las directrices para cualquier forma de provisin externa, ya sea
mediante la compra de un proveedor o a travs de un acuerdo con un socio, empresa o
externalizacin de procesos y funciones de la organizacin (o por cualquier otro medio).
Las organizaciones necesitan adoptar un enfoque basado en el riesgo para determinar el
tipo y alcance de los controles apropiados para cada proveedor externo o cualquier tipo de
provisin externa de bienes y servicios.
Documentacin
En las referencias a la documentacin del sistema de calidad, procedimientos y manuales se
han eliminado los registros.
En lugar de ello, a lo largo DIS 9001: 2014 hay referencias especficas a Informacin
Documentada. Este nuevo concepto se refiere a la informacin requerida por la
organizacin para mantener el control. El cmo debe grabarse esta informacin (Formatos
y mtodos de almacenamiento) depender de cada organizacin, por lo que no se prescribe
nada al respecto.
Redaccin
Se ha realizado un intento consciente de revisar la redaccin de la norma con el objeto de
hacer ms fcil la comprensin de los requisitos y ayudar a su traduccin. Por otro lado, se
ha realizado una formulacin explcita de todos aquellos requisitos que en la norma anterior
se mencionaban de forma implcita dentro de conceptos ms genricos.

La comprensin de la organizacin y su contexto, as como la adopcin de un enfoque

basado en procesos, son tal vez los ejemplos ms significativos, pero estos no son los
nicos casos.
Trminos y definiciones se incluyen en el cuerpo de DIS 9001: 2014.
Los Trminos y Definiciones de 2008: ISO 9001 se encontraban en una norma separada
denominada ISO 9000: 2005. Sin embargo, para la DIS 9001: 2014, los trminos y
definiciones estn incluidos dentro de los requisitos del propio estndar. Es por ello, que ha
aumentado significativamente el tamao del texto de la norma, por lo que en consecuencia
tambin afectar a su precio.
Anexos Informativos
DIS 9001: 2014 tiene tres anexos informativos:
Anexo A Nos proporciona aclaraciones sobre la nueva estructura, terminologa y conceptos
en que se sustenta la norma. Anexo B Incluye los nuevos Principios de la Gestin de
Calidad, que describen a lo largo de la norma ISO 9004. Anexo C Aspectos del Sistema
Gestin de calidad provenientes de las normas de calidad de la serie ISO 10000. Esta serie
de estndares proporcionan apoyo a las organizaciones para implementar o mejorar su
sistema de gestin de calidad.
En el punto 4 Sistemas de Gestin de Calidad tenemos
La ISO/DIS 9001 requiere que las organizaciones establezcan un Sistema de Gestin de
Calidad para determinar aspectos internos y externos pertinentes, comprender la necesidad

y las expectativas de las partes interesadas, especificar el mbito de aplicacin del Sistema
de Calidad y considerar estos aspectos en conjunto con el fin de comprender
adecuadamente las oportunidades y los riesgos que stos representan para la organizacin.
El cambio propuesto en la metodologa implica un alejamiento del enfoque
orientado hacia el interior de la organizacin dirigiendo el desarrollo e implementacin
del Sistema de Gestin de Calidad hacia un enfoque donde los factores externos tienen gran
influencia en la manera como el Sistema de Gestin de Calidad es enfocado y priorizado
para ser lo ms efectivo posible en relacin a los principales objetivos internos y externos.
Una organizacin que busca implementar un Sistema de Gestin de Calidad, necesitar
determinar las partes interesadas relevantes al Sistema de Gestin de Calidad y sus
requerimientos.
Estrechamente alineado con el contexto de una organizacin es la adopcin de un enfoque
basado en el riesgo al desarrollar e implementar el Sistema de Gestin de la Calidad.
La organizacin deber identificar los riesgos y oportunidades que debern ser abordadas
para asegurar que el Sistema de Gestin de Calidad puede lograr los resultados previstos,
en particular aquellos relacionados en forma relevante con el contexto de la organizacin.
La organizacin deber tener planes de accin para abordar dichos riesgos y oportunidades,
integrarlos e implementarlos dentro de los procesos del Sistema de Gestin de Calidad y
evaluar la efectividad de dichas acciones.
Gestin del riesgo y accin preventiva
La gestin del riesgo supone un diseo preventivo del sistema de gestin, desapareciendo el
apartado especfico Accin Preventiva. Se pide a las organizaciones que identifiquen el

contexto en el que operan y localicen los riesgos y oportunidades que deben ser tratados,
que debe ser base para el diseo del sistema de gestin.
Adems de la adopcin del enfoque basado en riesgos, habr varios nuevos requerimientos:

Cualquier organizacin que implemente un Sistema de Gestin de Calidad, deber

identificar la competencia necesaria para el personal que realiza tareas que afectan a la
Calidad, as como asegurar que dicho personal es competente para realizarlo.

Permanece el requerimiento de identificar y mantener el conocimiento necesario para

asegurar que se logre la conformidad de productos y servicios.

Las Acciones Preventivas ya no son una clusula especfica en la ISO/DIS 9001, ya

que la prevencin es el objetivo primario de un Sistema de Gestin de Calidad
adicionalmente al enfoque basado en riesgo.

La ISO/DIS 9001 espera directamente que las organizaciones realmente apliquen un

enfoque basado en procesos cuando se planifica, desarrolla e implementa el Sistema de
Gestin de la Calidad. La versin tambin incluye una lisa de requerimientos esenciales
para un enfoque de este tipo. La intencin es asegurar que la organizacin sistemticamente
defina y gestione, no solo los procesos, sino la interaccin entre ellos.
Las referencias a la accin preventiva han desaparecido, sin embargo el concepto bsico de
identificar y abordar los problemas potenciales antes de que sucedan se refuerza en la nueva
versin. El ISO/DIS 9001 ahora habla en trminos de riesgos y oportunidades. Las
organizaciones deben evidenciar que han determinado, considerado y, cuando es necesario,
tomado las acciones para tratar los riesgos y oportunidades que podran afectar (positiva o
negativamente) la capacidad de su sistema de gestin de la calidad para cumplir con los
resultados previstos o que puedan afectar la satisfaccin del cliente.

El trmino producto se sustituir por productos y servicios. Anteriormente, la inclusin

de los servicios en la definicin de productos era implcita. Con la inclusin de una
referencia explcita a los servicios, los redactores de las normas tratan de reforzar que
la Norma ISO 9001 es aplicable a todas las organizaciones, no slo a las que ofrecen
productos fsicos.
El DIS 9001:2015 en la clusula 10 reconoce que la mejora gradual (continua) no es la
nica va para alcanzar y demostrar la mejora tambin puede surgir como resultado de
avances peridicos, el cambio reactivo o como resultado de la reorganizacin. Por lo tanto,
el ttulo de esta clusula es ahora Mejora (ISO 9001:2008 8.5.1 se refiere a la mejora
continua).
La frase productos y servicios provistos externamente reemplaza Compras. La clusula
8.4 establece todas las formas de provisin externa, ya sea mediante la compra a un
proveedor, a travs de un acuerdo con una empresa asociada, a travs de la externalizacin
de los procesos y funciones de la organizacin, o por cualquier otro medio.
La organizacin debe adoptar un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el
alcance delos controles apropiados para cada proveedor externo y para todos los productos
y servicios provistos externamente.
Se han eliminado las referencias al manual de la calidad, a los procedimientos
documentados y los registros de la calidad. En lugar de ello, a lo largo del DIS 9001:2015se
observan referencias especficas a informacin documentada la cual es la informacin
que la organizacin requiere mantener y controlar. Los medios para dejar constancia de esta
informacin depende de la propia organizacin; los formatos y los mtodos de
conservacin no se prescriben en el ISO 9001:2015.

6. Nuevo enfoque de la ISO 9001:2015

Este ISO est dirigido a la transformacin de la direccin, bajo los siguientes puntos:

Aborda no slo la calidad, sino el tema del negocio en s, en el que orienta a la alta
direccin a participar en todos los procesos y no delegar ciertas responsabilidades (entre
ellas, calidad) a otras reas. Es decir, la alta direccin debe involucrarse en todo el
sistema de gestin de calidad.

La gestin de riesgos ya no se abordar como una clusula separada, que obligue a una
evaluacin formal de riesgos, sino como una parte del sistema de gestin en su
conjunto, a fin de pensarla de manera preventiva y no correctiva. Los riesgos se ven
como oportunidades para iniciar un proceso de gestin que minimice los impactos y
crear una estrategia de prevencin.

Hay ms flexibilidad en el acervo documental de la organizacin para que el

conocimiento no se quede en el especialista, sino que la informacin fluya para los
diferentes procesos.

En el pasado solo se delegaba el tema de calidad a las personas especializadas en el

tema, pero ahora se pretende involucrar a cada persona que participa en los procesos
para que cada uno tome conciencia y claridad respecto a su participacin en la cadena
productiva. Bajo esta nueva norma, cada persona podr documentar y alimentar el
acervo de conocimiento de toda la organizacin.

BIBLIOGRAFA
http://www.bsigroup.com/LocalFiles/esES/Documentos%20tecnicos/Revisiones%20ISO/ISO%2090
01/ISO-9001-guia%20de%20transicion.pdf
http://docplayer.es/7635061-Diferencias-entre-la-iso-9001-2008-y-la-iso-9001-2015.html
http://www.nueva-iso-9001-2015.com/2015/10/iso-9001-2008-vs-iso-9001-2015/
http://ingertec.com/iso-9001-2015-resumen-de-los-cambios-principales-con-iso-9001-2008/