Calibracin, herramienta imprescindible para el aseguramiento de la

calidad en los equipos biomdicos.

Miguel ngel Castro Leal, Director laboratorio de Calibracin Biosancta Colombia
Mucho se ha hablado y escrito sobre calidad, pero en nuestros pases todava se considera
la calidad como una exigencia no muy clara, con un sinnmero de requisitos innecesarios.
De igual manera, los directivos de las compaas ven en la calidad un "mal necesario",
para demostrar a sus clientes que cuentan con una certificacin que avala de alguna
manera su producto y/o servicio y que les sirve de trampoln para impulsar una estrategia
publicitaria que les permita estar en las mismas condiciones que sus competidores.
Lo que realmente se busca con la calidad es que sea una forma de vida, donde las
empresas procuran la mejor manera de entregar un producto o servicio que satisfaga las
necesidades de los clientes, para lo cual se deben mantener unos procedimientos claros,
que indiquen los pormenores del proceso, y hacerles seguimiento a travs de una
medicin. Es importante recordar el principio nmero uno del control: "lo que no se
puede medir, no se puede controlar".
En los servicios sanitarios, la calidad es la caracterstica ms apreciada, tanto por los
pacientes como por los profesionales de la salud. Desde Flexner hasta la acreditacin de
instituciones hospitalarias, se han realizado mltiples esfuerzos por controlar la calidad
ofrecida a los pacientes, la mayora de las veces enfocada a la revisin de la historia clnica
y de los procedimientos mdicos, y en un segundo plano el anlisis de los equipos
mdicos, el cual se limita a enumerar unas exigencias de su mantenimiento, pero no a
auditar las labores que realizan.
La Agencia Reguladora de Medicinas y Cuidado de la Salud del Reino Unido (Medicines and
Healthcare Products Regulatory Agency-MHRA) report que durante el 2008 hubo 8902
eventos adversos relacionados con dispositivos mdicos, lo que significa un incremento
del 41% sobre los 6298 eventos reportados hace diez aos en 1998 (dato tomado de
Device Bulletin, Adverse Incident Reports de marzo de 2009); en Latinomrica, aunque no
hay una estadstica de la incidencia de eventos adversos relacionados con los equipos
biomdicos, las cifras pueden ser mayores, por lo cual es imprescindible tomar las
acciones necesarias para asegurar su calidad.
Para entender el tema, es necesario conocer el siguiente vocabulario metrolgico,
definido en la ISO 2194:

Medicin. Es el conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar el valor

de una magnitud.
Instrumento de medicin. Es el dispositivo destinado a utilizarse para hacer
mediciones solo o en conjunto con otros complementarios.

Error de medicin. Es el resultado de una variable particular medida, menos el

valor verdadero de esta misma.
Incertidumbre de la medicin. Es un parmetro asociado al resultado de una
medicin, que caracteriza la dispersin de los valores que podran ser
razonablemente atribuidos a la variable particular medida. En otras palabras, qu
tanto se duda del resultado o cul es la calidad de la medicin.
Instrumento patrn. Es la medida materializada; define, realiza, conserva o
reproduce una unidad de una magnitud para utilizarla como referencia.
Trazabilidad. Es la propiedad del resultado de una medida o del valor de un
estndar, donde este pueda estar relacionado con referencias definidas,
usualmente por estndares nacionales o internacionales, a travs de una cadena
continua de comparaciones, todas ellas con incertidumbres especificadas. En otros
trminos, es la genealoga de la medicin, la cual la une con un patrn
internacional y resume todos los errores en la cadena de medicin, por medio de
la especificacin de la incertidumbre. No se puede hablar de trazabilidad sin tener
en cuenta la incertidumbre.
Calibracin. Es el conjunto de operaciones que establecen, bajo ciertas condiciones
especficas, la relacin entre los valores de las magnitudes que indica un
instrumento o un sistema de medicin, o las cantidades representadas por una
medida materializada o por un material de referencia y las cifras correspondientes
determinadas por medio de los patrones. Esto quiere decir que la calibracin es
simplemente medir, comparar contra un patrn y hallar el error y la duda en la
medicin; el documento que entrega los resultados de esa medicin se llama
certificado de calibracin, el cual debe tener unas caractersticas mnimas, dentro
de las cuales estn la trazabilidad y la incertidumbre.

Se deben tener en cuenta las caractersticas del equipo que se va a medir, para
determinar entre qu valores se encuentra, conforme a las especificaciones del fabricante
y a los requerimientos del personal sanitario, ya que no existen mediciones absolutas.
Dichos valores reciben el nombre de tolerancia.
No cualquier equipo sirve como patrn; es importante considerar la capacidad de
medicin, para escogerlo en forma adecuada. Es decir, que el instrumento que se usar
como patrn debe tener caractersticas metrolgicas superiores al equipo que se mide.
Por ejemplo, no es metrolgicamente correcto usar un tensimetro para calibrar otro
tensimetro.
Como la calibracin es un proceso de calidad que se puede denominar como la auditora
del ajuste o, en trminos ms especficos, la auditora del mantenimiento, es fundamental
demostrar una independencia real entre el que realiza el ajuste o mantenimiento y quien
elabora la calibracin, para no ser juez y parte del mismo proceso.
Una calibracin confiable debe constar de los siguientes aspectos:

En la empresa: estar legalmente constituida, contar con un responsable jurdico y un

director tcnico, utilizar patrones adecuados y demostrar independencia, para no ser juez
y parte.
En el personal: educacin, experiencia, capacitacin y entrenamiento.
En el certificado de calibracin, contener, como mnimo: ttulo (por ejemplo, certificado
, nombre y direccin del laboratorio de metrologa y el lugar donde se
realizaron las calibraciones, si son diferentes de las del laboratorio; nmero de
identificacin nico del certificado de calibracin, el cual debe estar escrito en cada
pgina, para asegurar que forma parte del certificado; nombre y direccin del cliente;
identificacin del mtodo usado; descripcin no ambigua de los tems calibrados; fecha de
ejecucin de la calibracin; resultados de la calibracin, con sus unidades de medida; el o
los nombres, funciones y firmas de la/las personas que autorizan el certificado de
calibracin; condiciones ambientales en las que se realiz la calibracin; incertidumbre de
la medicin; evidencia de que las mediciones son trazables; declaraciones de
cumplimiento, en las que se debe tener en cuenta la incertidumbre de la medicin; y por
ltimo, informe de los resultados de las calibraciones, antes y despus del ajuste o
reparacin del instrumento para calibracin
El certificado o etiqueta de calibracin no debe contener ninguna recomendacin sobre el
intervalo de calibracin, excepto que el laboratorio lo haya acordado por escrito con el
cliente.
Est en nuestras manos el ofrecer o contratar servicios de calibracin que realmente sean
un valor agregado, para garantizar la confiabilidad los equipos mdicos y as disminuir los
eventos adversos relacionados con su uso.
Como conclusin, se deben tomar acciones ms decididas para enfrentar el
aseguramiento de la calidad en los equipos biomdicos, a travs de una legislacin ms
proactiva, que permita el control sobre ellos, haciendo exigible la calibracin y reducir as
la probabilidad de eventos adversos, lo que mejora la calidad del sistema de atencin
sanitaria.