Escuela Colombiana de Carreras Industriales, Diana Peuela (1), Cesar Vargas (2), endoclens-nsx

MAQUINA DE REPROCESAMIENTO DE ENDOSCOPIO

Diana Peuela Prieto (1) y Cesar Vargas (2).
{angeltoy020@hotmail.com / cesarvargas.cavg@gmail.com}
Universidad Escuela Colombiana de Carreras Industriales

Resumen El diseo de un producto mdico es una tarea

compleja. Todas las actividades de diseo implican la
resolucin de conflictos y compromiso entre las caractersticas
deseadas, pero en productos mdicos los conflictos tienden a
ser ms intensa, los riesgos son a menudo ms altos, y la
informacin de fondo es a menudo ms incierto.
Para la comercializacin en el mercado requiere de unas
etapas metodolgicas de planeacin, diseo y desarrollo,
implementacin, finalizando con el escalado; Estas etapas
aparentemente resultan ser fciles, pero si nos detenemos a
observar lo que pasa tras el cumplimiento de cada una de ellas
nos vamos a encontrar con una amplia gama de normas las
cuales, rigen la conceptualizacin, diseo y fabricacin del
producto. . En el caso mquina de reprocesamiento de
endoscopio endoclens-nsx vamos a trabajar sobre las
prestaciones y especificaciones las cuales vamos a trabajar y a
aplicar la normatividad vigente que se adapte al modelo con el
cual se va a trabajar.

ndice de TrminosEspecificacin: Determinacin,

explicacin o detalle de las caractersticas o cualidades de
una cosa (htt1); Prestacion: Cosa o servicio exigido por una
autoridad o conmutado por un pacto (htt3);Decreto:
Decision tomada por la autoridad competente en materia de
su incumbencia y que se hace publica en las formas
prescritas (htt4).

I.

INTRODUCCIN

En las prestaciones del endoclens-nsx el seguimiento de las

determinadas especificaciones tcnicas asociadas entre las dos
partes dando un soporte leal con los decretos o resoluciones
que argumenten el desarrollo de las mismas.
II.

MAQUINA DE
ENDOSCOPIO

REPROCESAMIENTO

DE

El Reprocesador Automtico de Endoscopios (AER)

de ASP ENDOCLENS-NSX, un sistema de
desinfeccin de alto nivel automatizado que le
ayudar a proteger a su grupo de trabajo, pacientes y
endoscopios flexibles a la vez que libera tiempo para
mejorar el cuidado a pacientes.

A. ESPECIFICACIONES TCNICAS

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B. PRESTACIONES.

lavado, cambio de ciclos y

Capacidad de almacenami
Eventos y tendencias.

Las prestaciones de estos equipos incluyen:

control por software,
Datos de registro de desinfeccin
Ciclos rpidos.
Monitoreo de agua

Normatividad vigente

Los siguientes criterios describen las caractersticas de diseo

ptimo y ergonmico que deben reunir mquina de
reprocesamiento de endoscopio endoclens-nsx y se tendrn en
cuenta para evaluar las prestaciones del equipo:
Fciles de configurar
Fciles de operar
Las funciones del mquina de reprocesamiento de
endoscopio endoclens-nsx y su operacin deben ser
fciles de aprender
El diseo mquina de reprocesamiento de endoscopio
endoclens-nsx debe ser tan simple como sea posible
El mquina de reprocesamiento de endoscopio endoclensnsx r debe ser de un tamao que resulte conveniente
dentro del rea de aplicacin
Monitorizacin de la presin de la bomba con
interrupcin del ciclo en caso de fallo
Monitorizacin de la T de los lquidos de limpieza a
travs de 2 censores de T
Monitorizacin del dosificado de detergentes a travs de
censores de flujo

Proteccin de los motores en caso de sobrecarga

Proteccin de sobre flujo de nivel de agua a travs de
censores
Mensaje de error en caso de sobre dosificado
Adems de estas caractersticas ergonmicas y
funcionales del equipo, una mquina de reprocesamiento
de endoscopio endoclens-nsx debe tener un eficaz sistema
de alarmas cumpliendo los siguientes criterios:

RESOLUCIN 4002 (nov

adopta el Manual de
Almacenamiento y/o Acon
Mdicos.
V.
REQUISITOS
E
ALMACENAMIENTO Y
DISPOSITIVOS MEDICO
DECRETO NUMERO 47
el cual se reglamenta el
permiso de comercializaci
dispositivos mdicos para
Artculo 10. Certificado de
y Acondicionamiento de lo
Todos
los
establec
comercializadores de los
cumplir con los re
almacenamiento y acond
establecidos por el Ministe
TABLA N 2

DESCRIPCION

RELACION

Prestacin.

Datos de registro

Especificacin

El registro son
comprobacin d
endoscpicos com
Fecha y hora
Valor de ciclo eje
Fin de Ciclos
Detergentes

Normatividad vigente

DECRETO NUM
26) por el cual
registros sanitario
y vigilancia sanit
para uso humano
Artculo 4. R
seguridad y func
mdicos. Los
cumplir con lo
funcionamiento e
les sean aplicabl
prevista.

Iniciacin
Activacin e identificacin
Cambio de desinfectante
Tiempo lmite de ciclos
Tiempo lmite de cambio de filtros
TABLA N 1

DESCRIPCION
Prestacin.

RELACION
Parmetros pre-configurados o modulares (monitor y
TABLA N 3
mdulos de la misma marca).

Especificacin

Funcionamiento Prestacin.
simultneo de todo el parmetro
solicitado: finalizacin de lavado, cambios de filtros,
cambio de desinfectante, tiempo determinado de ciclos de

DESCRIPCION
Especificacin

RELACION
Ciclos rpidos
Actualmente,

lo

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Normatividad vigente

desinfectoras no tienen tan slo en cuenta el

cumplimiento de sus productos con las directrices
de higiene estandarizadas, Es
III.necesario
CONCLUSIONES
responder
igualmente a las crecientes demandas de los
clientes que buscan los mejores resultados de
limpieza La
combinados
en su
trabajo
seguridadcon
de eficiencia
los pacientes
slo
puede quedar garantizada
y cuidadocon
ambiental.
unos resultados ptimos de higiene cada vez que se
DECRETO
NUMERO
DE 2005
desinfecta
un 4725
endoscopio.
No(diciembre
obstante, muchos usuarios no
26) por son
el cual
se reglamenta
de
conscientes
del hechoeldergimen
que un endoscopio,
la mquina y
registros la
sanitarios,
de comercializacin
qumica permiso
de desinfeccin
se deben considerar como un
sistema
integrado
se ha de equilibrar
y vigilancia
sanitaria
de losque
dispositivos
mdicos de la mejor manera
para uso posible
humano poreso es importante la normatividad presenta una
el campo tecnolgico
de la salud,
Artculo gran
4. cobertura
Requisitosen fundamentales
de
pretendiendo
que
controlar
todo
el
sistema
hacienda
nfasis en
seguridad y funcionamiento de los dispositivos
la
prevencin
de
fallas
y
teniendo
unas
buenas
prcticas
de
mdicos. Los dispositivos mdicos debern
manufactura.
cumplir con los requisitos de seguridad y
funcionamiento establecidos por el fabricante que
les sean aplicables de acuerdo con la finalidad
prevista.
IV.
BIBLIOGRAFIA

TABLA N 4

DESCRIPCION
Prestacin.

Especificacin

Normatividad vigente

RESOLUCIN 4002 (noviembre 2 de

2007) por la cual se adopta el Manual
de Requisitos de Capacidad de
Monitoreo de filtros de agua
Almacenamiento
y/o
La calidad del agua puede contribuir
en gran
medida al xito general de la Acondicionamiento
desinfeccin. No para Dispositivos
Mdicos.
El Ministro
de la Proteccin
importa cun eficaces hayan sido
los ciclos
de
en ejercicio
de sus facultades
limpieza y de desinfeccin, elSocial,
endoscopio
se
legales,con
en especial,
las conferidas en
puede
volver
a
contaminar
los
artculo
de la Ley 9 de 1979 y
microorganismos arrastrados porellas
aguas 429
como
desarrollo de
la Salmonela o la Legionela. Laencombinacin
de lo establecido en los
artculos
10
y
11
una unidad con luz UV y la dosificacin de una del Decreto 4725 de
2005.de enjuague
pequea cantidad de APA en el agua
asegura un agua con una calidad higinicamente
(2) resultados
DECRETO
NUMERO
4725 DE 2005
segura y, por tanto, unos
perfectos
de
(diciembre 26) por el cual se
desinfeccin
el rgimen de registros
DECRETO NUMERO 4725 DEreglamenta
2005 (diciembre
permiso
26) por el cual se reglamentasanitarios,
el rgimen
de de comercializacin
y
vigilancia
registros sanitarios, permiso de comercializacin sanitaria de los
dispositivos mdicos para uso humano.
y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos
El Presidente de la Repblica de
para uso humano
Colombia, en ejercicio de las
Artculo 4. Requisitos fundamentales
de
atribuciones constitucionales
y legales,
seguridad y funcionamiento deespecialmente
los dispositivos
las conferidas por el
mdicos. Los dispositivos mdicos
numeral debern
11 del artculo 189 de la
cumplir con los requisitos de
seguridadPoltica,
y
Constitucin
el artculo 564
funcionamiento establecidos porde
el fabricante
que
la Ley 09 de 1979, el artculo 245
les sean aplicables de acuerdo de
conla laLey
finalidad
100 de 1993 y el numeral
prevista.
42.3 del artculo 42 de la Ley 715 de
2001.

RELACION

(1)

(3)

www.aspjj.com/emea/products/en
doclens

(4)

pdf.medicalexpo.com/pdf/.../end
oclens-nsx/81394-1.

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