CAPITULO 5

REQUISITOS TCNICOS
5.1. GENERALIDADES
El laboratorio LAQUA S.A.C., para asegurar que sus operaciones tcnicas son correctas
y confiables tienen en cuenta los siguientes factores:
- Mtodos de ensayo validados
- Control de calidad y aseguramiento de la calidad de los resultados.
- Factores humanos (desempeo de analistas, a travs de evaluaciones de
competencia tcnica).
- Equipos calibrados por laboratorios de calibracin acreditados con la norma NTP
ISO/IEC -17025: 2006.
- Instalaciones y condiciones ambientales de acuerdo a las necesidades de los
Ensayos.
- Trazabilidad de la medicin a travs de uso de patrones y materiales de referencia
Certificados.
- Capacitacin, entrenamiento y evaluacin de personal.
Para cumplir con estos factores se han implementado los siguientes procedimientos:
-

LA-QUA-P-13 Procedimiento de Validacin de Mtodos Cromatograficos.

LA-QUA-P -14 Procedimiento de Validacin de Mtodos Fisicoqumicos.
LA-QUA-P -16 Procedimiento de seleccin del Mtodo de Ensayo
LA-QUA-P -15 Procedimiento de Aseguramiento de Calidad de Resultados de
Ensayo.
LA-QUA-P -04 Procedimiento de Capacitacin.
LA-QUA-P -11 Procedimiento de Seleccin, Evaluacin, Autorizacin y
Capacitacin de Personal de Laboratorio.
LA-QUA-P-05 Procedimiento de Control de Equipos de Medicin y Seguimiento.
LA-QUA-P -12 Procedimiento de Instalaciones y Condiciones Ambientales.

5.1.2 El laboratorio toma en cuenta los factores que contribuyen en la incertidumbre de

los ensayos qumicos y para ello se ha implementado el procedimiento para la
determinacin de la incertidumbre de ensayos qumicos.

5.2 GESTIN DE PERSONAL

5.2.1.- GENERALIDADES
Se asegura la competencia tcnica del personal en funcin de los perfiles y
responsabilidades de cada puesto, junto con los programas de capacitacin y
entrenamiento adecuados.
5.2.2.- COMPETENCIA TCNICA

LAQUA S.A, asegura la competencia de todo el personal del laboratorio que realiza
los ensayos incluidos en el mbito de la acreditacin del laboratorio, evala los
resultados, firma los informes de resultados de ensayo y maneja determinados equipos.
El personal que realiza tareas especficas posee la debida calificacin, basada en una
formacin terica y prctica adecuada, en la experiencia y en las aptitudes demostradas.
Cuando se utiliza personal en proceso de formacin se le dota de la supervisin
apropiada.
Para la contratacin de personal, se juzga su adecuacin y competencia para la
realizacin de las actividades sealadas. Dicha evaluacin se realiza de acuerdo al
Procedimiento para la evaluacin, autorizacin y capacitacin del Personal del
Laboratorio, LAQUA-P-11 en base a la formacin acadmica y profesional, formacin
especfica, experiencia, etc.
Para asegurar la competencia tcnica, posteriormente, la capacidad del personal es
evaluada de forma peridica, se elaboran y ejecutan los programas de capacitacin de
acuerdo a las necesidades de capacitacin y entrenamiento, y se realiza la supervisin
del trabajo realizado en el laboratorio.
No se asignan tareas a personal que no posee la capacidad y conocimientos adecuados
para realizarlas.
5.2.3.- POLTICA SOBRE CAPACITACIN DEL PERSONAL
LAQUA S.A,se compromete con el entrenamiento y capacitacin del personal
involucrado en el Sistema de Gestin de la Calidad a travs de un programa y
procedimiento para la evaluacin, autorizacin y capacitacin del Personal del
laboratorio, LAQUA-P-11, el cual es pertinente a las tareas presentes y anticipadas del
laboratorio, facilitando los recursos necesarios para ello.
5.2.4. PERSONAL FIJO Y EVENTUAL
La competencia tcnica es exigible a todo el personal, independientemente del carcter
de su contrato. El personal eventual o no relacionado contractualmente que pudiera
incorporarse a tareas puntuales, tiene una supervisin ms intensa por resultar menos
conocidos su aptitud tcnica y su compromiso con el sistema de gestin de la calidad
del laboratorio.
5.2.5. DESCRIPCIONES DE PUESTOS DE TRABAJO. FUNCIONES Y
RESPONSABILIDADES.

LAQUA S.A, ha elaborado los perfiles de puestos donde se ha considerado las

funciones y la descripcin de los puestos de trabajo para el personal directivo tcnico,
analistas de laboratorio, analistas de campo y auxiliares que participa en los ensayos.
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imprimir, piensa en tu responsabilidad y compromiso con el MEDIO AMBIENTE.

5.2.6. AUTORIZACIONES
El laboratorio mantiene registros disponibles y actualizados de la competencia tcnica
de todos los miembros del personal tcnico: titulaciones, autorizaciones, formacin y
experiencia. Esta informacin se mantiene disponible en cualquier momento para su
verificacin por el organismo acreditador. La autorizacin del personal se debe hacer de
acuerdo al Procedimiento para la seleccin, evaluacin, autorizacin y capacitacin del
Personal del laboratorio, LAQUA-P-11.

5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

5.3.1. GENERALIDADES.
Todas las instalaciones del Laboratorio relacionadas a la ejecucin del ensayo, as como
fuentes de energa, iluminacin y ventilacin deben ser tales que faciliten la ejecucin
apropiada de los ensayos.
5.3.2. CONDICIONES AMBIENTALES.

LAQUA S.A, asegura que las condiciones ambientales no invalidan los resultados ni
influyen negativamente en la calidad exigida a cualquier medida, para ello monitorea,
controla y registra las condiciones ambientales tal como se establece en el
Procedimiento de Condiciones Ambientales LAQUA-P-12, las medidas se registran en
el documento LAQUA-P-12-01 para verificar que estas se encuentren dentro de las
especificaciones de los equipos, mtodos y procedimientos pertinentes o donde las
condiciones ambientales influyan en la calidad de los resultados.
Debe detenerse la ejecucin de ensayos cuando las condiciones ambientales pongan en
riesgo los resultados de los ensayos. Asimismo se toman las debidas precauciones
cuando los muestreos y/o los ensayos se realizan en otros lugares diferentes a las
instalaciones permanentes del laboratorio.
5.3.3. CONTROL DE REAS INCOMPATIBLES.
Se establece una separacin efectiva entre las salas vecinas en las cuales hay
actividades incompatibles de tal manera que se evite la contaminacin cruzada.
5.3.4. CONTROL DE ACCESO A LAS INSTALACIONES.
El laboratorio controla el acceso y el uso de las salas que afectan la calidad de los
ensayos (como por ejemplo sala de balanzas y sala de instrumentacin) a travs de
avisos en los cuales se permite el acceso a personal autorizado.
5.3.5. MANTENIMIENTO Y CONSERVACIN.
Es responsabilidad del personal del laboratorio mantener el orden y la limpieza
necesarios como parte de la aplicacin de las Buenas Prctica de laboratorio.
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5.4 MTODOS DE ENSAYO

5.4.1 GENERALIDADES.
Nuestro laboratorio utiliza mtodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos
dentro de su campo de aplicacin y alcance de cada rea. Esto incluye procedimientos
de manipulacin, almacenamiento y preparacin de los objetos a ser ensayados y,
cuando sea apropiado, una estimacin de la incertidumbre de la medicin as como las
tcnicas estadsticas para el anlisis de los datos de ensayo.
Nuestro laboratorio tiene instrucciones para el uso y operacin de todo el equipo de
laboratorio y para la manipulacin y preparacin de los objetos para el ensayo. Las
instrucciones, normas, manuales y datos de referencias pertinentes al trabajo de nuestro
laboratorio se mantienen actualizados y son de estn fcilmente disponibles para el
personal que lo requiera. Las desviaciones de los mtodos de ensayo deben permitirse
solamente si la desviacin ha sido documentada, justificada tcnicamente, autorizada y
aceptada por el cliente.
5.4.2 SELECCIN DE LOS MTODOS
La direccin del laboratorio utiliza mtodos de ensayo, los cuales satisfacen y son
apropiados para las necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos que
realizamos. De preferencia se utilizan mtodos publicados en normas internacionales o
nacionales. La direccin del laboratorio debe asegurar que utiliza la ltima edicin
vigente de una norma y de utilizar mtodos de ensayos no normalizados efectuar la
validacin de dichos ensayos.
Cuando el cliente no especifique el mtodo a utilizar, nuestro laboratorio debe
seleccionar los mtodos apropiados publicados ya sea en normas internacionales o
nacionales, por organizaciones tcnicas reconocidas, en textos o revistas cientficas
pertinentes o como sea especificado por el fabricante del equipo. Los mtodos
desarrollados o los mtodos adoptados por nuestro laboratorio pueden tambin ser
utilizados si ellos son apropiados para el uso propuesto y han sido validados. El cliente
debe ser informado del mtodo seleccionado. La direccin tcnica del laboratorio debe
confirmar que puede operar apropiadamente los mtodos normalizados antes de
presentar los ensayos. Si el mtodo normalizado cambia, debe de repetirse la
confirmacin.
La direccin del laboratorio debe informar al cliente cuando el mtodo propuesto por l
es considerado inapropiado o desactualizado.
5.4.3 MTODOS DESARROLLADOS POR LABORATORIO

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La introduccin de mtodos de ensayo desarrollados por la direccin tcnica del

laboratorio para su propio uso debe ser una actividad planificada por la direccin
tcnica.
5.4.4 MTODOS NO NORMALIZADOS
Cuando sea necesario emplear mtodos no cubiertos por mtodos normalizados, estos
deben de estar sujetos a acuerdos con el cliente y deben incluir una especificacin clara
de los requisitos del cliente y del propsito del ensayo. El mtodo desarrollado debe de
haber sido validado antes de su utilizacin.
Para los mtodos nuevos de ensayo, los procedimientos deberan ser desarrollados antes
que los ensayos sean ejecutados y contendrn por lo menos la siguiente informacin:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.

Identificacin apropiada;
Alcance;
Descripcin del tipo de objeto a ser ensayado;
Parmetro o cantidades y rango a ser determinados para su ejecucin;
Los aparatos y equipos incluidos los requisitos tcnicos de funcionamiento.
Patrones de referencia y materiales de referencia requeridos
Condiciones ambientales requeridas y cualquier perodo de estabilizacin necesario;
Descripcin del procedimiento, incluyendo:
Colocacin de marcas de identificacin, manipulacin, transporte, almacenamiento
y preparacin de los objetos.
Verificaciones a realizarse antes de comenzar el trabajo.
Verificaciones de que el equipo est trabajando apropiadamente y, cuando se
requiera, calibrar y ajustar el equipo antes de cada uso.
Mtodo de registro de observaciones y resultados.
Cualquier medida de seguridad a ser observada.
j. Criterios y/o requisitos para la aprobacin / rechazo;
k. Datos a ser registrados y el mtodo de anlisis y presentacin;
l. Incertidumbre o procedimiento para estimar la incertidumbre.
5.4.5 VALIDACIN DE MTODOS
La Validacin es la confirmacin mediante examen y la provisin de evidencia objetiva
de que los requisitos particulares para un uso propuesto especfico se cumplen.
La Analista del control de Calidad de Laboratorio responsable tcnico debe validar los
mtodos no normalizados, los mtodos desarrollados por nosotros, los mtodos
normalizados utilizados fuera del alcance previsto, las ampliaciones y modificaciones
de mtodos normalizados para confirmar que los mtodos son adecuados para el uso
propuesto. La validacin debe de ser tan extensiva como sea necesario para satisfacer
las necesidades en la aplicacin o en el campo de aplicacin dado. Nuestro laboratorio
debe registrar los resultados obtenidos en los informes de validacin, como lo establece
el Procedimiento de Validacin de Mtodos Cromatograficos FX-LAB-P-13 y el
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Procedimiento de Validacin para Mtodos Fisicoqumicos FX-LAB-P-14 utilizado para

la validacin una declaracin de s el mtodo es adecuado para el uso propuesto.

5.4.6 ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE DELA MEDICIN

5.4.6.1. El laboratorio ha elaborado implementando un Procedimiento para
estimacin de Incertidumbre FX-LAB-P-17 para determinar la incertidumbre de
los ensayos, el cual debe aplicar para estimar la incertidumbre de la medicin.
5.4.6.2. Cuando la naturaleza del mtodo de ensayo no permita realizar un clculo
incertidumbre (mtodos cualitativos), esta estimacin se fundamentar en el
conocimiento de las caractersticas del mtodo y la medida realizada, teniendo en
cuenta la experiencia y los datos de validacin existentes.
El clculo de la estimacin de la incertidumbre est de acuerdo a la Directriz para la
estimacin de la INCERTIDUMBRE DE LA MEDICION, emitida por INDECOPI, de
acuerdo a nuestro procedimiento de estimacin de la incertidumbre de los ensayos
qumicos.
5.4.6.3. Toda estimacin de incertidumbre de los mtodos tomar en cuenta las
componentes de la incertidumbre cuya contribucin es significativa de acuerdo al
procedimiento.
5.4.7 CONTROL DE DATOS
5.4.7.1.
En nuestro laboratorio, los clculos y la transferencia de datos estn sujetos a
verificaciones a travs de niveles de control definidos.
5.4.7.2.
De utilizarse computadoras o equipos automatizados, para la captura,
procesamiento, registro, reporte, almacenamiento o recuperacin de datos de ensayo , el
laboratorio se asegurara de:
-

Que el programa (software) de la computadora desarrollada por el usuario est

documentado con suficiente detalle y sea vlido adecuadamente para su uso.

Que este implementado el Procedimiento para garantizar la proteccin de la

informacin y la integridad operacional para proteger la integridad de los datos, y la
confidencialidad de los datos del cliente.

Que se realice el mantenimiento de las computadoras con el fin de que se asegure el

funcionamiento apropiado, condiciones ambientales y de operacin necesaria de los
equipos informticos para mantener la integridad de los datos de ensayo y de
calibracin.

5.5 EQUIPOS DE ENSAYO

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5.5.1 GENERALIDADES
La direccin del Laboratorio es la responsable de que el laboratorio est abastecido con
todos los elementos para el ensayo requerido para la correcta ejecucin de los anlisis.
Los equipos deben ser calibrados por proveedores que cumplan los requisitos de las
normas NTP ISO/IEC 17025-2006 vigente o de lo contrario por el SNA-INDECOPI.

5.5.2 EXACTITUD Y CALIBRACIN.

Nuestros equipos y el software utilizados para los ensayos y muestreo deben ser capaces
de alcanzar la exactitud requerida y cumplir con las especificaciones pertinentes a los
ensayos involucrados. Se establece el Programa de Calibracin y Mantenimiento para
las magnitudes o valores claves de los instrumentos cuando estas propiedades tengan un
efecto significativo sobre los resultados. Antes de ser puesto en servicio, los equipos,
son de calibrados y verificados para establecer que stos cumplan los requisitos de
especificaciones de nuestro laboratorio y que cumplan con las especificaciones de
normas pertinentes. Debe verificarse y/o calibrase antes de su uso, segn el
Procedimiento de Control de Equipos de Medicin y Seguimiento FX-JCC-P-05.
5.5.3 MANEJO DE EQUIPOS
La direccin de Laboratorio ha dispuesto que los equipos utilizados en los ensayos solo
podrn ser operados por personal autorizado, para lo cual se realizara una matriz de
personal autorizado.
5.5.4 IDENTIFICACIN NICA.
Cada equipo utilizado para los ensayos cuenta con un cdigo nico para su
identificacin.
5.5.5 REGISTRO DE EQUIPOS (HOJAS DE VIDA)
Todos los equipos de laboratorio que formen parte de un ensayo o que controlen las
condiciones ambientales para una buena ejecucin de estos contaran con:
a) La identificacin nica del equipo (cdigo)
b) El nombre del fabricante, la identificacin del modelo, el nmero de serie u otra
identificacin nica y las condiciones ambientales de uso de ser necesario.
c) La identificacin del personal autorizado en su operacin ubicado en el registro
de matriz de Autorizaciones de Manejo de Equipos LAQUA-P-11-01.

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imprimir, piensa en tu responsabilidad y compromiso con el MEDIO AMBIENTE.

d) La etiqueta de la ltima calibracin, en el cual se indique la fecha de la

calibracin y el nombre del proveedor, debe encontrarse colocado en cada
equipo de medicin.
e) Las instrucciones del fabricante (manuales de los equipos),
f) Los informes de todas las calibraciones, los ajustes, los criterios de aceptacin,
etc., realizados.
g) Los informes de mantenimiento cuando corresponda.
h) Un historial en el cual se registre toda ocurrencia al cual a sido expuesto el
equipo como: mal funcionamiento, modificacin o reparacin del equipo, piezas
cambiadas, mantenimientos y calibraciones el cual estar a cargo del Analista de
SGC del Laboratorio.
5.5.6 PROCEDIMIENTOS DE MANIPULACIN (MTODOS INTERNOS)
La direccin de Laboratorio asegura que los equipos, son manipulados, almacenados,
conservados, y utilizados a travs de los Instructivos de cada equipo del Laboratorio
cumpliendo el Procedimiento de Control de Equipos de Medicin y Seguimiento
LAQUA-P-05. para la manipulacin segura de cada equipo, as como tener un plan de
mantenimiento del equipo de medicin para asegurar el funcionamiento adecuado con el
fin de prevenir la contaminacin o deterioro mencionados Procedimiento de Control de
Equipos de Medicin y Seguimiento LAQUA-P-05.
5.5.7 EQUIPOS FUERA DE SERVICIO
El equipo que haya sido sometido a una sobrecarga o uso inadecuado, que proporcione
resultados sospechosos o, que haya demostrado estar defectuoso o fuera de los lmites
especificados ser retirado de servicio Debe aislarse para prevenir su uso e identificarse
o marcarse claramente como fuera de servicio hasta que haya sido reparado y se
demuestre por calibracin o ensayo que funciona satisfactoriamente.
Los supervisores de rea estn encargados de examinar la consecuencia del defecto o
desviacin de los lmites especificados en ensayos y/o calibracin previos y debe aplicar
el procedimiento de Procedimiento Control de los trabajos No Conformes LAQUAP-05.

5.5.8 ESTADO DE LA CALIBRACIN

Todos los equipos bajo control del laboratorio que requieran calibracin estarn
etiquetados, codificados o identificados por algn otro medio para indicar su estado de
calibracin, incluyendo la fecha de la ltima calibracin y la etiqueta correspondiente.
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5.5.9 REVISIN A LA RECEPCIN

Es responsabilidad de la Analista de SGC del Laboratorio en la Supervisin, asegurar el
estado de funcionamiento y calibracin de los equipos que hayan estado fuera del
control directo del laboratorio, verificando su funcionamiento satisfactorio, antes de que
el equipo retorne al servicio.
5.5.10 VERIFICACIONES INTERMEDIAS
El laboratorio cumple con el seguimiento y verificacin de los Equipos de Medicin
establecidos en el Procedimiento de Control de Equipos de Medicin y Seguimiento
LAQUA -P-05.con la finalidad de evaluar el desempeo de los equipos y el desgaste o
tiempo de vida debido a la frecuencia del uso de cada equipo.
5.5.11 FACTORES DE CORRECCIN
El laboratorio aplica factores de correccin como consecuencia de las correcciones de
calibracin, estos factores sern incorporados a los documentos de trabajo y para
facilitar el ajuste automtico de los valores y poder verificar que los equipos se
encuentran trabajando dentro de sus rangos de aceptacin establecidos.
5.5.12 PROTECCIN
Se deben proteger los equipos de ensayo y de calibracin, tanto el hardware como el
software, contra ajustes que pudieran invalidar los resultados de los ensayos.

5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

5.6.1GENERALIDADES
La direccin de Laboratorio, asegura la validez de las mediciones de los equipos
directamente relacionados a la ejecucin de ensayos, mediante verificaciones, las cuales
son realizadas con equipos auxiliares, que pueden incluir instrumentos patrn de
medicin calibrados, reactivos estndares con certificacin que acrediten su exactitud, a
fin de garantizar la correcta ejecucin de los ensayos.
5.6.2 REQUISITOS ESPECFICOS
5.6.2.1 La ejecucin de las calibraciones se realizaran a travs de un programa de
calibracin anual de equipos, encargndose el analista de SGC en realizar las
coordinaciones con los proveedores para que se ejecute las calibraciones en las fechas
establecidas en el programa, la direccin de Laboratorio tiene la responsabilidad de
hacer cumplir este programa. Procedimiento de Control de Equipos de Medicin y
Seguimiento LA-QUA-P-05.
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Calidad. Cualquier copia impresa del mismo se considera COPIA NO CONTROLADA y se debe verificar su vigencia. Antes de
imprimir, piensa en tu responsabilidad y compromiso con el MEDIO AMBIENTE.

5.6.2.1.1 La analista de SGC debe solicitar el servicio de laboratorios acreditados para

la calibracin de los equipos. En caso que ningn laboratorio de calibracin competente
en el cumplimiento de la norma NTP ISO/IEC 17025:2006 vigente preste servicios en
el pas respecto a la magnitud que interesa al laboratorio, se deber recurrir al Servicio
Nacional de Metrologa.
5.6.2.1.2 La direccin de Laboratorio, se asegura que las calibraciones que no pueden
realizarse estrictamente en unidades del Sistema Internacional (SI), sean realizadas a
travs de patrones de mediciones apropiados, tales como:
- El uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor
competente lo que da una caracterizacin fsica o qumica confiable de un material.
5.6.2.2 ENSAYOS
5.6.2.2.1 Para nuestro laboratorio, los requisitos dados en la parte 5.6.2.1 se aplican
solamente para el equipo de medicin y ensayo en la funciones de medicin utilizadas, a
menos que se haya establecido que la incertidumbre de la calibracin asociada
contribuye muy poco a la incertidumbre total de los resultados del ensayo. Cuando surja
esa situacin, nuestro laboratorio debe asegurar que el equipo utilizado puede
proporcionar la incertidumbre de la medicin requerida.
5.6.3 PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA
5.6.3.1. PATRONES DE REFERENCIA
La Analista de SGC del laboratorio incluye a sus patrones de referencia (referido a
instrumentos patrn) en el Programa de Mantenimiento y Calibracin.
5.6.3.2. MATERIALES DE REFERENCIA
Los materiales de referencia utilizados sern trazables a unidades de medicin SI, o a
materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos deben de ser
verificados hasta donde sea tcnica y econmicamente prctico.
5.6.3.3. VERIFICACIONES INTERMEDIAS
Las verificaciones necesarias para mantener la confianza en el estado de calibracin de
los patrones se encuentra definido a travs del Procedimiento de Control de Equipos de
Medicin y Seguimiento LA-QUA-P-05.
5.6.3.4. TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO
La manipulacin, el transporte, almacenamiento y el uso de patrones de referencia,
materiales de referencia, utilizados en los equipos cromatogrficos estn definidos en el
Mtodo de Ingreso, Uso y Almacenamiento de Estndares. LA-QUA-P-148 con el fin
de prevenir la contaminacin o deterioro y para proteger la integridad de los anlisis
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imprimir, piensa en tu responsabilidad y compromiso con el MEDIO AMBIENTE.

desarrollados en el laboratorio. Para el almacenamiento de muestras y contramuestras

el laboratorio cuenta con un ambiente de contramuestras y con el mtodo de Manejo y
Control del Almacn de Contramuestras y Muestras LA-QUA-P-066, As como tambin
nuestros reactivos y solventes se encuentran almacenados en sus respectivos lugares
identificados y se definen en el Mtodo de Ingreso, Uso y almacenamiento de
Reactivos y Solventes LA-QUA-P-152.

5.7 MUESTREO
El laboratorio no aplica muestreo para sus actividades.

5.8 MANIPULACIN DE OBJETOS DE ENSAYO

5.8.1 GENERALIDADES
El laboratorio ha documentado y mantiene establecido los siguientes procedimientos:
LAQUA-P-18 Procedimiento de ingreso de muestras.
- LAQUA-P-20 Procedimiento de Transporte, Uso y Almacenamiento de Muestras.

5.8.2 IDENTIFICACIN DE LAS MUESTRAS

La direccin tcnica del Laboratorio asegura que el personal del Laboratorio disponga
de un sistema de identificacin de las muestras para ensayo, como el cdigo nico, que
debe utilizarse en todos los registros de los procesos operativos por los cuales la muestra
es tratada. El cdigo nico identifica a la muestra desde su recepcin hasta su
eliminacin o devolucin al cliente.
5.8.3 SITUACIONES DE ANORMALIDAD
Cuando al recibir la muestra se observen circunstancias que puedan afectar la calidad de
los resultados o cuando no cumpla con los requerimientos del mtodo, el laboratorio
registra la anomala y establece comunicacin con el cliente para obtener instrucciones
que permitan subsanar la situacin y proseguir con garantas el proceso.
A falta de instrucciones del cliente, el proceso se interrumpe.
5.8.4 ALMACENAMIENTO.
El almacenamiento se realiza de acuerdo al mtodo interno para el control,
almacenamiento, devolucin o eliminacin de las muestras y adems cuenta con un
almacn de muestras, de este modo se asegura la correcta conservacin, estado e
integridad de las muestras mientras se encuentren bajo la responsabilidad del
laboratorio.
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5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS

DE ENSAYOS
5.9.1 GENERALIDADES
El laboratorio ha elaborado y mantiene implementado el procedimiento para el
Aseguramiento de Calidad de los resultados FX-LAB-P-15. Los resultados sern
registrados de tal forma que las tendencias sean detectables y sern aplicadas tcnicas
estadsticas para establecer los criterios de aseguramiento de calidad de resultados. La
revisin de los resultados se llevar a cabo a travs de los niveles de control.
Para asegurar la calidad de los resultados analticos se usar las siguientes herramientas:
- Participacin en programas de comparacin interlaboratorios o de ensayos de
aptitud.
- Uso de materiales de referencia como patrones y muestras control.
- Duplicados.
- Reensayos en caso de desviaciones de los criterios de aceptacin.
Los datos de control de la calidad son analizados y, si no satisfacen los criterios
predefinidos, se deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y evitar
consignar resultados incorrectos.
Los criterios de aseguramiento de la calidad para cada ensayo se resumen en el formato.
Estos son calculados con corridas de ensayos reales por los analistas autorizados y son
evaluados mediante tcnicas estadsticas por el Jefe de Calidad.

5.10 INFORME DE RESULTADOS

5.10.1 GENERALIDADES
El resultado de cada ensayo realizado en nuestro laboratorio es informado al cliente
respetando las instrucciones generales, a saber: exactitud, claridad, no-ambigedad,
objetividad e imparcialidad. Dichos resultados son presentados al cliente en un informe
de resultados que nosotros denominamos informe de ensayo y en el cual debe
incluirse toda la informacin solicitada por el cliente y necesaria para la interpretacin
de los resultados del ensayo.
5.10.2 INFORME DE ENSAYO
Cada informe de ensayo incluye la siguiente informacin:
1. Ttulo de: Informe de Ensayo N ------.
2. Nombre y direccin del laboratorio.
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3. Nmero de identificacin nica del Informe con su respectivo cdigo,

adems, el nmero total de pginas y cantidad de pginas.
4. Razn social del Cliente as como domicilio legal.
5. Descripcin del estado y condicin de recepcin de la muestra.
6. Descripcin del tipo de la muestra ensayada.
7. Identificacin del mtodo de ensayo utilizado, incluyendo unidades y
lmite de deteccin.
8. Fecha de recepcin y fecha de realizacin del ensayo.
9. Referencias y procedencia de la muestra del cliente.
10. Resultados de los ensayos por elemento analizado con las unidades de
medicin.
11. La firma del personal autorizado para la validez del informe de ensayo.
12. Una declaracin en el sentido de que los resultados relacionan
nicamente a los objetos ensayados.
13. Una declaracin de que el Informe no deber reproducirse, sin la
autorizacin escrita del Laboratorio, salvo que la reproduccin sea en su
totalidad.
El Informe de Ensayo es impreso en el formato, con caractersticas que proporcionen la
proteccin contra posibles adulteraciones del contenido y fuente de emisin.
5.10.3 INFORME DE ENSAYO
5.10.3.1 En adicin a los requisitos arriba mencionados, los informes de ensayo de ser
necesario para la interpretacin de los resultados de ensayo, incluirn lo
siguiente:
a. Las desviaciones de, adiciones a, o exclusiones del mtodo de ensayo, y
la informacin sobre las condiciones de ensayo especficas, tales como
las condiciones ambientales de ser necesario para el anlisis.
b. Cuando lo solicite el cliente una declaracin sobre la incertidumbre
estimada de medicin; la informacin sobre la incertidumbre en los
Informes de ensayo es necesaria cuando esta es pertinente para la validez
o aplicacin de los resultados de los ensayos, cuando las instrucciones
del cliente as lo requieran.
c. La informacin adicional, la cual puede ser requerida por mtodos
especficos, clientes o grupos de clientes.
5.10.4 No se emite certificados o informes de calibracin.
5.10.5 OPINIONES E INTERPRETACION
En este caso, la direccin del laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones deben marcarse
claramente como tales en el Informe de ensayo. Estas pueden comprender pero no estar
limitadas, a lo siguiente:
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imprimir, piensa en tu responsabilidad y compromiso con el MEDIO AMBIENTE.

Una opinin en la declaracin del cumplimiento o incumplimiento de los

resultados con los requisitos.
Cumplimiento de los requisitos contractuales.
Recomendaciones sobre cmo utilizar los resultados.
Orientaciones a ser utilizadas para mejoras.
Estas observaciones determinadas se realizaran fuera del alcance de la acreditacin.
5.10.6. TRANSMISION ELECTRONICA DE RESULTADOS
El laboratorio asegura que, cuando los clientes requieren la transmisin de los
resultados por telfono u otro medio electrnico, el personal cuidar la seguridad y la
confiabilidad de la informacin.
5.10.7. PRESENTACION DE LOS INFORMES DE ENSAYO
El laboratorio presta especial atencin y cuidado con el orden del Informe de ensayo,
especialmente en lo que se refiere a la presentacin de los datos de ensayo y a la
facilidad de asimilacin por parte del lector. El formato ser diseado cuidadosamente y
especficamente para cada tipo de ensayo.
5.10.8. MODIFICACIONES A LOS INFORMES DE ENSAYO
Las enmiendas materiales a un informe de ensayo despus de su emisin deben
efectuarse en la forma de documento adiciona; incluyendo la declaracin: Suplemento
al Informe de ensayo, donde debe registrar el nmero de serie, lo que dice y lo que debe
decir haciendo referencia al Informe de ensayo emitido.
Dichas correcciones deben cumplir con todos los requisitos de esta Norma
Internacional.
Cuando sea necesario emitir un nuevo informe de ensayo completo, ste ser
unvocamente identificado y contendr una referencia al original al cual reemplaza.

La versin vigente de este documento es la que se encuentra en la carpeta SGC-LAB de Administracin Compartido Control de
Calidad. Cualquier copia impresa del mismo se considera COPIA NO CONTROLADA y se debe verificar su vigencia. Antes de
imprimir, piensa en tu responsabilidad y compromiso con el MEDIO AMBIENTE.

CONTROL DE CAMBIOS
Pgin
a
1

Modificaciones
Se cambi a versin 02 con fecha de vigencia 30.05.2013, se cambi ttulo a
Manual de Gestin de Calidad de Laboratorio.

Se actualizo quito la vigencia de los documentos de referencia porque eso

se controla desde la Lista de documentos externos SNA-acr-06 y SNA-acr02DR.

18
20

Se incluye la Poltica de Calidad.

En el cuadro de objetivo e indicadores, se cambi el tiempo para las Quejas a 60
das.
Se incluye el cuadro de jerarqua e la documentacin establecido por la norma ISO
17025.
Se hace mencin del procedimiento de compras y servicios de suministro para
laboratorio FX-LAB-P-04.
Se hace mencin a sus respectivos procedimientos de acciones correctivas y
procedimiento de la revisin por la direccin con sus respectivos N de documento.
Se hace mencin de los procedimientos con su respectiva N de documento.

23
26
29,31
33
34 y
35
38

Se hace mencin del Procedimiento para la evaluacin, autorizacin y

capacitacin del Personal del Laboratorio, FX-LAB-P-10.
Se menciona al a los Procedimiento de Validacin de Mtodos

Cromatograficos FX-LAB-P-13, el Procedimiento de Validacin para

Mtodos Fisicoqumicos FX-LAB-P-14 y al Procedimiento para estimacin
de Incertidumbre FX-LAB-P-17. En el tem 5.4.2 se cambia la frase de
Direccin tcnica de Laboratorio por Direccin del Laboratorio.
39

Se coloca el prrafo La Analista del control de Calidad de Laboratorio

responsable tcnico
41

Se cambi la Frase Direccin Tcnica por Direccin de Laboratorio. Se

adiciono Procedimiento de Control de Equipos de Medicin y Seguimiento

FX-JCC-P-05.
42

Se adiciona la Frase en primer prrafo C de matriz de Autorizaciones de Manejo

de Equipos F-FX-LAB-P-11-01, prrafo D debe encontrarse colocado en cada
equipo de medicin y prrafo H del Analista de SGC del Laboratorio.
En el tem 5.5.6 se adiciono de los Instructivos de cada equipo del Laboratorio

cumpliendo el Procedimiento de Control de Equipos de Medicin y

Seguimiento FX-JCC-P-05.
43

Se modifica el tem 5.5.10

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Pgin
a
44

Modificaciones

Se adiciona en el tem 5.6.2.1 el analista de SGC en realizar las

coordinaciones con los proveedores para que se ejecute las calibraciones y
la frase la direccin de Laboratorio tiene y la frase Procedimiento de
Control de Equipos de Medicin y Seguimiento FX-JCC-P-05.
En el tem 5.6.2.1.1 se coloca La analista de SGC
En el tem 5.6.2.1.2 se coloca La direccin de Laboratorio,
En el tem 5.6.2.2.1 se coloca Para nuestro laboratorio

44 y
45
45

Se menciona Procedimiento de Transporte, Uso y Almacenamiento de

Muestras FX-LAB-P-20.
En el tem 5.6.3.1 se adiciona la frase Procedimiento de Control de
Equipos de Medicin y Seguimiento FX-JCC-P-05.
En el tem 5.6.3.2 se adiciona la frase Mtodo de Ingreso, Uso y
Almacenamiento de Estndares. FRMX-MI-148 con el fin de prevenir la
contaminacin o deterioro.
En el tem 5.6.3.4 Transporte y Almacenamiento Se adiciona el mtodo
de Ingreso, Uso y Almacenamiento de Estndares. FRMX-MI-148.
Se adiciona el prrafo Para el almacenamiento de muestras y
contramuestras el laboratorio cuenta con un ambiente de contramuestras y
con el mtodo de manejo y control del almacn de contramuestras y muestras
FRMX-MI-066, As como tambin nuestros reactivos y solventes se encuentran
almacenados en sus respectivos lugares identificados y se definen en el Mtodo de
Ingreso, Uso y almacenamiento de Reactivos y Solventes FRMX-152.

47

48

49

Se retira del tem 5.10.2 el enunciado 14

En el tem 5.10.3.1 se retira el enunciado b y d
Se retira el tem 5.10.3.2
Se retira el tem 5.10.6. En el tem 5.10.5 se adiciona la frase la direccin
del laboratorio.
Se retira la frase o mediante un movimiento de datos y se hace mencin
ala siguiente frase lo que dice y lo que debe decir haciendo referencia al
Informe de ensayo emitido.

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