PROJET DE REGLEMENT N° /201........./COM/ UEMOA PORTANT — PREVENTION DES RISQUES BIOTECHNOLOGIQUES EN AFRIQUE DE L'OUEST LE CONSEIL DES MINISTRES DE L’UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OQUEST-AFRICAINE Vu le Traité modifié de ' UEMOA, notamment en ses articles 4, 16, 20, 24, 26, 38, 42 a 45, 60, 61, 76, 77 et 79; Vu le Protocole additionnel N°ll relatif aux politiques sectorielles de I'UEMOA, notamment en ses articles 9 4 12 ; Vu le Protocole additionnel N°IV modifiant et complétant le Protocole additionnel N®ll relatif aux politiques sectorielles de 'UEMOA, notamment en son article 21 ; Vu I'Acte additionnel n°03/2001 du 19 décembre 2001, portant adoption de la Politique Agricole de ' UEMOA ; Vu l'Acte additionnel n°01/2008/CCEG/UEMOA du 17 janvier 2008, relatif a la Politique Commune d’Amélioration de l'Environnement (PCAE) de I'UEMOA ; Vu le Raglement °03/2007/CM/UEMOA du 6 avril 2007, relatif a la mise en place d'un Programme Régional de Biosécurité ; Vu le Réglement n° 007/2007/CM/UEMOA du 6 avril 2007, relatif 4 la Sécurité Sanitaire des Végétaux, des Animaux et des Aliments dans I'UEMOA ; Considérant que la quasi-totalité des Etats Membres de la UEMOA sont Parties & la Convention sur la diversité biologique et au Protocole de Cartagena sur la Prévention des Risques Biotechnologiques relatif 4 la Convention sur la diversité biologique ; Considérant que l'article 14 du Protocole de Cartagena précité, offre la possibilité aux Etats Parties de conclure des accords bilatéraux, multilatéraux ou régionaux en matiére d'Organismes Vivants Modifiés ; Considérant quil importe de mettre en place un mécanisme institutionnel, juridique, scientifique et technique au niveau communautaire pour faire face a la nature et a l'échelle des risques avérés et potentiels liés aux organismes vivants modifiés (OVM) et aux produits dérivés ; Considérant quil est important d’améliorer les capacités institutionnelles, juridiques, scientifiques et techniques des Etats membres pour la mise en ceuvre du présent Réglement ; Convaincu que les biotechnologies modemes offrent des possibilités réelles et significatives pour le développement socio-économique, la santé humaine et animale et Environnement ;Conscient cependant que [utilisation des biotechnologies modernes est susceptible de présenter des risques pour la santé humaine, animale et environnement avec des conséquences socio-économiques ; Reconnaissant la nécessité de doter 'UEMOA d'un Réglement en matiére de biosécurité en vue de l'application de la Convention sur la diversité biologique, du Protocole de Cartagena sus visés et du Protocole Additionne! de Nagoya Kuala- Lumpur sur la responsabilité et la réparation relatif au Protocole de Cartagena précité ; Soucieux d’assurer un degré adéquat de protection pour l'utilisation sans danger des organismes vivants modifiés et produits dérivés résultant de la biotechnologie modeme ; Sur proposition de la Commission de 'UEMOA, Aprés avis en date du, XXX du Comité des Experts statutaire : ADOPTE LE REGLEMENT DONT LA TENEUR SUIT : TITRE |: DISPOSITIONS GENERALES CHAPITRE 1 : DEFINITIONS, OBJET, CHAMP D’APPLICATION ARTICLE PREMIER : Définitions Aux sens du présent Rglement, on entend par : « Accord Préalable en Connaissance de Cause » (APCC) : I'accord donné par un Etat récepteur sur la base de toutes les informations nécessaires recues et qui engagent I’entiére responsabilité de l'Etat émetteur quant a leur exactitude et leur caractére complet, avant tout mouvement transfrontiére ; « Autorité nationale compétente(ANC) » : l'autorité responsable de la régulation et de la mise en ceuvre du présent Réglement au niveau national ; « Autorité régionale de biosécurité (ARB) »: |'Autorité responsable de la régulation et de la mise en ceuvre du présent réglement au niveau régional ; « Biosécurité » : ensemble des politiques, mesures juridiques, administratives et techniques et socio-économiques mises en ceuvre pour prévenir, réduire ou 6liminer les risques potentiels liés a l'utilisation des biotechnologies modernes et produits qui en sont issus ; « Biotechnologie moderne» : - application de techniques in vitro aux acides nucléiques, y compris la recombinaison de l'acide désoxyribonucléique (ADN) et introduction directe d'acides nucléiques dans des cellules ou organites et l'acide ribonucléique (ARN) pour effectuer un changement des caractéristiques d’un organisme ;- la fusion cellulaire d'organismes n'appartenant pas a une méme famille taxonomique qui surmontent les barriéres naturelles de la physiologie de la Teproduction ou de la recombinaison et qui ne sont pas des techniques utilisées pour la reproduction et la sélection de type classique ; « Comité régional de biosécurité (CRB) » : le comité consultatif regroupant les représentants des Etats membres chargé d’assister l'Autorité régionale de biosécurité pour la mise en ceuvre du présent Réglement ; « Comité scientifique technique régional de biosécurité (CSTRB) » : le Comité consultatif scientifique et technique chargé d’appuyer l'Autorité régionale de biosécurité et le Comité régional de biosécurité pour la mise en ceuvre du présent Reéglement ; «Confinement»: toute mesure d’isolement prise dans un dispositif, une installation, ou toute autre structure physique scientifiquement éprouvé, a I'égard des OVM qui sont réglementés par des mesures spécifiques, qui limitent leur contact avec le milieu extérieur ; « Dissémination » : la diffusion des OVM dans environnement ou la mise sur le marché ; « Dissémination accidentelle » : la diffusion involontaire résultant d’accidents et entrainant la dispersion par voie atmosphérique, terrestre ou aquatique d'OVM et/ou produits dérivés ; « Dissémination contrélée » : la diffusion d'un OVM ou des produits dérivés dans environnement, [4 oti des mesures de prévention et de gestion des risques sont appliquées ; « Dissémination volontaire » : la diffusion intentionnelle d'OVM ou de produits dérivés dans environnement ou toute introduction intentionnelle dans Tenvironnement d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM pour laquelle aucune mesure spécifique de confinement n'est prise pour limiter leur contact avec l'ensemble de la population et l'environnement et pour assurer ces derniers un niveau élevé de sécurité ; « Diversité biologique» : la variabilité des organismes vivants de toute origine y compris, entre autres, les écosystémes terrestres, marins et autres écosystémes aquatiques et les complexes écologiques dont ils font partie ; cela comprend la diversité au sein des espéces et entre espéces ainsi que celle des écosystémes ; « Dommage » : effet défavorable sur la conservation et utilisation durable de la diversité biologique, en tenant compte des risques pour la santé humaine et animale, qui (i) est mesurable ou autrement observable en tenant compte, lorsque cette information existe, des conditions initiales établies scientifiquement et reconnues par l'autorité compétente, compte tenu de toute autre variation d'origine naturelle et anthropique ;ii) est significatif: le caractére « significatif » d'un effet défavorable est déterminé sur la base de facteurs tels que : a) la modification long terme ou permanente, c'est-2-dire ne pouvant se corriger de maniére naturelle dans un délai raisonnable ; b) l'ampleur des modifications qualitatives ou quantitatives qui nuisent aux éléments constitutifs de la diversité biologique ; c) la réduction de la capacité qu’ont les éléments constitutifs de la diversité biologique de fournir des biens et des services ; d) lampleur de tout effet défavorable sur la santé humaine dans le contexte du Protocole de Cartagena ; « Environnement » : l'ensemble des éléments physiques, chimiques et biologiques et des facteurs sociaux, économiques et culturels, dont les interactions influent sur le milieu ambiant, sur les organismes vivants, sur les activités humaines et conditionnent le bien-étre de l'homme ; « Etiquetage » : apposition visible et lisible sur l'emballage, de logos, marques, caractéristiques, quantité et autres indicateurs donnant des informations sur 'OVM ou les produits dérivés qui y sont contenus ; « Ethique » : la science de la morale et des moeurs ; « Evaluation des risques » : la mesure d'un dommage potentiel, de son ampleur et des chances de sa survenue, lorsque les conditions susceptibles de le causer sont réunies en tout ou partie ; « Exportateur » : toute personne physique ou morale, relevant de la juridiction de la partie exportatrice qui prend les dispositions pour qu’un OVM et/ou produits dérivés soit exportés ; « Gestion des risques » : les mesures, stratégies et mécanismes appropriés pour circonscrire et maitriser les risques ; « Importateur » : toute personne physique ou morale, relevant de la juridiction de la partie importatrice qui prend les dispositions pour qu’un OVM ou produits dérivés soit importé ; «Inspection » : l'ensemble des opérations destinges a vérifier la conformité de Vautorisation délivrée pour Tutlisation de l'OVM et des produits dérivés conformément aux normes et procédures en vigueur ; « Matériel génétique » : Tout matériel d'origine végétale, animale, microbienne ou autre qui renferme l'information génétique et la transmet d'une génération 4 la suivante ; « Mouvement transfrontiére » : tout mouvement d'un OVM et/ou de ses produits dérivés en provenance d'un Etat et a destination d'un autre Etat ; « Notifiant » : l'auteur de la notification, exportateur d'OVM et /ou produits dérivés ;« Notification » : la soumission a 'Autorité Compétente de documents contenant les informations requises avec, le cas échéant, le dépot des échantillons impliquant Ventiére responsabilité du soumissionnaire quant a l'exactitude et au caractére complet de ces informations ; « Opérateur » : toute personne physique ou morale qui contréle directement ou indirectement Yorganisme vivant modifié et qui pourrait, selon le cas et tel que déterminé par le droit interne, inclure, entre autres, le titulaire d'une autorisation, la personne qui a mis lorganisme vivant sur le marché, le concepteur, le producteur de la technologie, l'auteur de la notification, l'exportateur, limportateur, le transporteur ou le fournisseur ; «Organisme génétiquement modifié (OGM) »: toute entité biologique ou organisme dont le matériel génétique a été modifié par recours a la biotechnologie moderne ; «Organisme vivant modifié (OVM) » : tout OGM sous sa forme vivante et capable de se reproduire et de se propager naturellement dans l'environnement ; «Produit dérivé » : tout produit extrait ou fabriqué a partir d'un OVM, qui peut étre utilisé dans Talimentation humaine ou animale, transformé ou libéré dans environnement ; «Produit réglementé» : tout produit assujetti aux dispositions du présent Raglement ; « Raglement technique » : le document énongant les caractéristiques d'un produit ou les procédes et méthodes de production s'y rapportant y compris les dispositions administratives qui s'y appliquent, dont le respect est obligatoire. II peut aussi traiter en partie ou en totalité de terminologie , de symbole, ou de prescriptions en matiére d’emballage, de marquage ou d’étiquetage, pour un produit , un service, un procédé ‘ou une méthode de production donnés ; «Risque» : la probabilité de occurrence d'un danger et de exposition & ce danger ; « Utilisateur » : toute personne physique ou morale détentrice d'une autorisation officielle d'utilisation d’un OVM et/ou des produits dérivés ; « Utilisation » : toute opération ou ensemble d’opérations au cours desquelles des OVM et produits dérivés sont mis au point, développés, expérimentés, produits, stockés, mis sur le marché, distribués, transportés, importés, exportés, détruits ou éliminés ; « Utilisation en milieu confiné » : toute opération entreprise dans un dispositif, une installation, ou toute autre structure physique, faisant intervenir des OVM qui sont réglementés par des mesures spécifiques qui limitent effectivement le contact de 'OVM avec le milieu extérieur et son impact sur ce milieu ; « Utilisation en milieu ouvert»: toute introduction intentionnelle dans environnement d'un OVM ou d'une combinaison d'OVM pour laquelle aucune mesure spécifique de confinement n'est prise pour limiter leur contact avec 5l'ensemble de la population et l'environnement et pour assurer & ces demiers un niveau élevé de sécurité ; ARTICLE 2 : Objet Le présent Réglement établit un cadre juridique et institutionnel pour prévenir, réduire ou éliminer les risques potentiels ou avérés liés a utilisation des biotechnologies modemes et des produits qui en sont issus. A cet effet, il vise notamment a : a. préciser les principes directeurs qui fondent la mise en ceuvre du présent Réglement ; b. instituer les organes et mécanismes pour une approche concertée de la prévention et de la gestion des risques biotechnologiques ; ©. définir les mesures de prévention et les procédures d’évaluation et de gestion des risques liés & l'utilisation des biotechnologies modemes et des produits qui en sont issus ; d. énoncer les principes et régles de responsabilité et de réparation des dommages résultant de l'utilisation des OVM et produits dérivés. ARTICLE 3: Champ dapplication Le présent Réglement s'applique a toute utilisation y compris les mouvements transfrontiéres, le transit, la manipulation d'organismes vivants modifiés et/ou produits dérivés susceptibles d’avoir des effets défavorables sur l'environnement, et en particulier sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, sur la santé humaine et animale. Le présent Réglement ne s'applique pas aux produits pharmaceutiques issus dove. CHAPITRE 2: PRINCIPES DIRECTEURS ARTICLE 4: Enoneé des principes Les Etats membres fondent le présent Réglement et sa mise en ceuvre sur les principes directeurs ci-aprés énoncés aux atticles § a 16 du présent Réglement. ARTICLE 5 : Harmonisation Sous réserve de l'article 79 du Traité révisé de I'UEMOA et aux fins de réalisation de Vobjectif d’harmonisation, la Commission contribue a la coordination des politiques et des actions en matidre de Biosécurité. ARTICLE 6 : Reconnaissance des normes intemationales Afin de réglementer l'utilisation et la circulation dans l'espace communautaire des OVM et produits dérivés et d’en favoriser le commerce international et régional 6dans des conditions environnementales et sanitaires satisfaisantes, les Etats membres : a. fondent leurs mesures de protection sanitaires et environnementales sur les normes, directives et autres recommandations internationales notamment celles du Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques, du Protocole additionnel de Nagoya-Kuala Lumpur, du Codex Alimentarius, de Organisation Mondiale du Commerce (OMC) notamment les Accords sur les mesures Sanitaires et Phytosanitaires et Accord sur les Obstacles Techniques au Commerce, de la Convention Internationale sur la Protection des Végétaux, de I'Organisation Mondiale de la Santé Animale ; b. prétent leur concours aux structures de biosécurité instituées par le présent Réglement, pour évaluer l'opportunité et l'étendue de l'adoption de normes internationales. ARTICLE 7: Reconnaissance mutuelle a. Les Etats membres mettent en ceuvre le principe de la reconnaissance mutuelle comme moyen souple et progressif de mise en ceuvre des modalités relatives a l'évaluation et a la gestion des risques pour la circulation des OVM et produits dérivés dans I'espace communautaire. La reconnaissance mutuelle de la qualité ou de la conformité des OVM et produits dérivés entre Etats membres intervient aux trois niveaux suivants : 1. la reconnaissance des réglements techniques, des normes et des spécifications ; 2. la reconnaissance des procédures d’évaluation de la conformité, qui suppose que chaque Etat membre accepte les procédures d’évaluation, et les systémes d'accréditation des autres Etats membres comme équivalents aux siens ; 3. la reconnaissance des résultats des procédures d’évaluation de la conformité qui implique que chaque Etat membre reconnaisse, les certificats de conformité des autres Etats membres. b. Les Etats membres s’assurent de l’existence d'une combinaison cohérente entre les Iégislations harmonisées, les normes et les instruments de vérification de la conformité en matiére de biosécurité. ARTICLE 8 : Equivalence et principe du traitement national Chaque Etat membre accepte sur son territoire tout OVM et produit dérivé qui répond a un réglement technique ou a une procédure d’évaluation de la conformité, adoptée par un autre Etat membre et considérée comme équivalente a la sienne, 7lorsque I'Etat exportateur, en collaboration avec |'Etat importateur prouve & ce demier que cet OVM ou produit dérivé est légalement fabriqué ou commercialisé sur son territoire dans le respect des dispositions du présent Réglement. ARTICLE 9 : Libre circulation des produits et d’équivalence a. Les OVM et produits dérivés circulent librement sur le territoire de la Communauté dés lors qu’ils sont conformes aux normes de protection et d'acceptation de risques convenus par les Etats membres en application des dispositions pertinentes du présent Reglement. b. Sous réserve de I'Article 79 du Traité révisé de 'UEMOA, chaque Etat membre accepte sur son territoire tout OVM et produits dérivés conformes aux normes techniques et sanitaires adoptées par I'Union. ARTICLE 10 : Précaution Liabsence de cerfitudes, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques du moment en biosécurité et biotechnologie, ne doit pas conduire la Commission et les Etats membres a différer l'adoption de mesures visant prévenir un risque de dommages graves et irréversibles a la diversité biologique et A la protection de la santé humaine et animale. ARTICLE 11 : Prévention Des mesures préventives doivent étre prises pour éviter ou réduire les dommages liés aux risques avérés d'atteinte a environnement, notamment a la diversité biologique et A la protection de la santé humaine, animale en recourant aux meilleures techniques disponibles. ARTICLE 12 : Information et notification préalable Toute activité susceptible de générer des dommages sur la santé humaine, animale et sur l'environnement, doit étre au préalable notifiée & administration compétente et portée a la connaissance du public. ARTICLE 13 : Responsabilité et réparation Le responsable d'un dommage assume la réparation des préjudices causés a la santé humaine, animale et a l'environnement. ARTICLE 14 : Pollueur payeur Les autorités nationales doivent s‘efforcer de promouvoir l'nternalisation des codts de protection de environnement et utilisation d'instruments économiques pour que le responsable d'une pollution se voit imputer la charge des cots de la réparation des dégats environnementaux causés ou susceptibles de I'étre.ARTICLE 15 : Gestion durable des ressources naturelles Les acteurs doivent étre impliqués et responsabilisés en vue d'une gestion durable des ressources naturelles. Les Etats membres intégrent les considérations relatives la conservation et a [utilisation durable des ressources biologiques dans le processus décisionnel national et adoptent des mesures concernant l'utilisation des ressources biologiques pour éviter ou atténuer les effets défavorables sur la diversité biologique. ARTICLE 16 : Accés a l'information et participation du public La Commission et les Etats membres garantissent et organisent I'accés du public information et sa participation aux niveaux appropriés dans les processus de prise de décisions et d'accés a la justice en matiére de biosécurité. TITRE Il: DISPOSITIF INSTITUTIONNEL CHAPITRE 3 : LES ORGANES DE BIOSECURITE ARTICLE 17 : Autorité régionale de biosécurité Dans le cadre de la mise en ceuvre du présent Raglement, la Commission de I'UEMOA fait office d’Autorité régionale de biosécurité (ARB). A ce titre, elle est chargée, avec l'appui des structures régionales créées a article 18 ci-dessous, de coordonner les actions menées par les Etats membres en vue de la prise de décision concemant la dissémination de tout OVM et/ou produits dérivés dans environnement. Elle leur soumet, a cet effet, pour examen, les projets de décision visés a l'article 25.9 du présent Raglement. ARTICLE 18 : Comités de biosécurité lest créé au niveau Communautaire a. un Comité régional de biosécurité ; b. un Comité scientifique et technique de biosécurité. Ces deux comités concourent, auprés de la Commission, a la mise en ceuvre des dispositions du présent Réglement et de ses mesures d’exécution. La Commission de I'UEMOA assure le Secrétariat technique desdits Comités. ARTICLE 19 : Missions du Comité regional de biosécurité Le Comité régional de biosécurité joue un réle consultatif auprés de ’Autorité régionale de biosécurité. ll émet des avis et formule des recommandations a |'Autorité régionale de biosécurité pour la prise de décisions et leur mise en ceuvre en matiére d'utilisation dans l'espace régional des OVM ou produits dérivés, sur la base des conclusions 9des travaux du Comité scientifique et technique et des consultations des parties prenantes. Le Comité régional de biosécurité est également chargé de proposer : a. la définition et I'harmonisation des procédures et régles communes d'analyse, d'évaluation des risques et de vérification des produits et services en matiére de biosécurité au niveau régional ; b. le enforcement des efforts de coopération entre les Etats membres de I'UEMOA et la mise en cohérence des positions des Etats Membres dans les négociations et questions internationales relatives a la biosécurité. ARTICLE 20 : Mission du Comité scientifique et technique de biosécurité Le Comité scientifique et technique de biosécurité joue un réle consultatif a caractére scientifique et technique auprés de l’Autorité régionale de biosécurité et du Comité régional de biosécurité. ll est chargé de réaliser 'évaluation des risques que peuvent présenter les OVM et/ou produits dérivés avant leur utilisation. Ses membres sont recrutés es qualité, au cas par cas, dans chaque Etat membre. ARTICLE 21 : Composition du Comité régional de biosécurité (CRB) Le Comité régional de biosécurité est composé de : 1) un représentant par Etat membre de I'UEMOA, provenant de I'autorité nationale compétente en matiére de biosécurité ; 2) un représentant par Commission pour les Commissions de la CEDEAO et de PUEMOA ; 3) un représentant du CILSS ; 4) un représentant CORAF/WECARD ; 5) un représentant du Comité scientifique et technique de biosécurité. Le Comité peut appeler & ses réunions des personnes ressources en cas de besoin. ARTICLE 22 : Mesures d’application organisation, les attributions, la composition et les modalités de fonctionnement du Comité régional de biosécurité, et du Comité scientifique et technique de biosécurité sont précisées par voie de Réglement d'exécution. ARTICLE 23 : Structures nationales de biosécurité ‘Aux fins de mise en couvre du présent Réglement, les Etats Membres désignent ou mettent en place les structures nationales de biosécurité chargées : 10a. des fonctions de l'Autorité nationale compétente notamment la prise de décisions relatives a |'utilisation des OVM et produits dérivés en laboratoire, en serres et en champ confiné et dans l'environnement ; b. de 'évaluation scientifique et de la gestion des risques ; c. de l'information et de la sensibilisation du public ; d. de implication du public a la prise de décision. TITRE Ill: PROCEDURES DE NOTIFICATION ET DE PRISE DE DECISION ARTICLE 24 : Accord Préalable en Connaissance de Cause (APCC) 24.1 La procédure d’accord préalable en connaissance de cause s’applique avant le premier mouvement transfrontiére intentionnel d’OVM et/ou produits dérivés destinés a étre introduit intentionnellement dans l'environnement de I'Etat membre importateur ou de transit. 24.2. Toute activité d'importation ou d’exportation d’un organisme vivant modifié et/ou de produits dérivés est soumise a la procédure d’accord préalable en connaissance de cause. 24.3 Toute utilisation d'un organisme vivant modifié et/ou produits dérivés est soumise a une autorisation. 24.4 La procédure d'accord préalable en connaissance de cause ne s'applique pas aux mouvements transfrontiéres intentionnels des OVM et/ou des produits dérivés identifiés conformément aux dispositions du présent Réglement comme peu susceptibles d'avoir des effets défavorables sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, compte tenu également des risques pour la santé humaine et animale. 24.5 Les modalités de la notification de la demande, et de I'accusé de réception délivré par |'Autorité nationale compétente d'un Etat membre, sont fixées par voie de Réglement d'exécution. ARTICLE 28 : Notification et autorisation d'utilisation d'OVM et/ou de produits dérivés Toute personne qui veut entreprendre utilisation confinée, le développement, limportation, la dissémination volontaire ou la mise sur le marché des OVM et/ou produits dérivés est tenue de soumettre une demande écrite a I'Autorité nationale compétente de I'Etat membre concerné. 25.1 La notification doit étre accompagnée de renseignements spécifiques qui sont précisés par voie de Réglement d’exécution. 25.2 L'Autorité nationale compétente de I'Etat membre concerné adresse par écrit un accusé de réception dans un délai de 45 jours mentionnant 1- la date de réception de la notification ; - si la notification contient 4 premiére vue les informations requises ci- dessus visées ; - sil convient de procéder en se conformant au cadre juridique national ou communautaire. 25.3 Aucune décision d'importation, de transit, d'utilisation confinée, de développement, de dissémination, de production ou de mise sur le marché d'OVM et/ou de produits dérivés ne peut étre prise par I'Autorité nationale compétente d'un Etat membre sans une évaluation préalable des risques pour la santé humaine et animale, la diversité biologique, le tissu socio-économique et les valeurs culturelles. 25.4 L’autorisation ne peut étre délivrée que si l'importation, l'utilisation confinée, le développement, la dissémination volontaire ou la mise sur le marché des OVM et/ou des produits dérivés : - est bénéfique pour l'Union ou l'un de ses Etats membres et que les risques sont acceptables et gérables en matiére de santé humaine et animale, de conservation de la diversité biologique et de protection du tissu socio-économique et des valeurs culturelles ; - _ participe a l'utilisation durable des ressources biologiques ; = répond aux préoccupations des communautés et n'est pas contraire aux régles d’éthiques. 25.5 L'opérateur l'utilisateur devra foumnir a I'Autorité nationale compétente de I'Etat membre concemé la preuve quill dispose des moyens permettant d’assumer ses obligations, telles qu’elles sont prévues par le présent Réglement sous peine de voir sa demande rejetée. 25.6 Toute décision d’autorisation ou de refus de faire droit a la requéte du notifiant doit étre motivée. 25.7 Aprés l'autorisation, le notifiant devra impérativement notifier a I’Autorité nationale compétente de I'Etat membre concerné toute information nouvelle sur les risques possibles ou avérés a la santé humaine et animale, a la diversité biologique et/ou au tissu socio-économique. 25.8 En réponse toute notification, l'Autorité nationale compétente concernée peut prendre sa décision sous l'une des formes suivantes : - autoriser l'importation, avec indication des motifs et des conditions éventuelles ; - _refuser importation, avec indication des motifs ; - _ exiger des informations complémentaires, avec indication des motifs ; - proroger le délai, avec indication des motifs. 12 “yy25.9 Le projet de décision de l'Autorité nationale compétente concernée doit étre communiqué par écrit 4 I'Autorité régionale de biosécurité pour demander son avis conforme. Tout avis de l'Autorité régionale compétente doit étre notifié par écrit a I'Autorité nationale compétente dans un délai de 90 jours. 25.10 La décision finale prise par I'Autorité nationale compétente concernée doit étre communiquée par écrit au notifiant et portée a la connaissance du public. Le Centre d'Echange Régional pour la Prévention des Risques Biotechnologiques regoit une copie de la décision. ARTTICLE 26 : Procédure simplifiée 26.1 Sous réserve que des mesures adéquates soient appliquées pour assurer le mouvement transfrontiére intentionnel sans danger d'OVM et/ou produits dérivés, 'Autorité nationale compétente peut recourir a une procédure simplifiée. 26.2 Le recours a cette procédure simplifiée doit étre précédé de la communication au Centre d'Echange pour la Prévention des risques biotechnologiques de la liste des OVM et/ou des produits dérivés concernés. 26.3 L’Autorité nationale compétente de I'Etat membre doit établir la liste des OVM et/ou des produits dérivés exemptés de procédure d’accord préalable en connaissance de cause. Elle en communique Ia liste a I'Autorité régionale. 26.4 Les renseignements a fournir dans la notification concernant des mouvements transfrontiéres intentionnels assujettis & la procédure simplifiée sont précisés par Réglement d’exécution. TITRE IV: PROCEDURES __RELATIVES _A__LA___ DEMANDE D’AUTORISATION POUR DIFFERENTES UTILISATIONS DES OVM ARTICLE 27 : Nécessité d'une autorisation préalable ; Les utilisations d'OVM et produits dérivés sont conditionnées par la délivrance d'une autorisation préalable par I'Autorité nationale compétente conformément aux dispositions du présent Réglement. ARTICLE 28 : Accord Préalable en Connaissance de Cause (APCC) 28.1 La procédure d'accord préalable en connaissance de cause s’applique avant le premier mouvement transfrontiére intentionnel d’OVM et/ou produits dérivés destinés A étre introduit intentionnellement dans l'environnement de Etat membre importateur ou de transit. 1328.2 Toute activité d’importation ou d'exportation d'un organisme vivant modifié et/ou de produits dérivés est soumise a la procédure d’accord préalable en connaissance de cause. CHAPITRE 4: PROCEDURE RELATIVE A LA DEMANDE D'AUTORISATION D'UTILISATION D‘OVM EN MILIEU CONFINE ARTICLE 29 : Délivrance des autorisations Les autorisations d'utilisation d'OVM en milieu confiné sont délivrées par I'Autorité nationale compétente de |'Etat dans lequel l'utilisation est envisagée. ARTICLE 30 : Notification et accusé de réception Toute personne physique ou morale qui souhaite entreprendre une utilisation en milieu confiné d'un produit réglementé doit soumettre un dossier de demande a 'Autorité nationale compétente de Etat dans lequel cette utilisation est envisagée. La composition du dossier est fixée par voie de Raglement d’exécution. L’Autorité nationale compétente regoit la demande et délivre une attestation de dépét. Elle examine et transmet un accusé de réception au notifiant dans les 45 jours maximum suivant la délivrance de attestation de dépét. L'absence d'une réponse écrite au requérant ne vaut pas acceptation, L'Autorité nationale compétente informe l'Autorité régionale compétente de la réception de la demande et de l'avis donné sur la recevabilité du dossier. L’Autorité nationale compétente conduit le processus en collaboration avec l'Autorité régionale compétente. ARTICLE 31 : Examen de la demande, délai d'instruction du dossier et notification de la décision En cas de recevabilité de la demande, la décision de [Autorité nationale compétente d’autoriser ou de refuser l'utilisation demandée, doit étre transmise au notifiant dans un délai de 180 jours a partir de la date de la notification de la recevabilité du dossier. L’Autorité nationale compétente peut demander des informations complémentaires aprés le début du processus d’instruction. Dans ce cas, la computation des délais est suspendue jusqu’é ce que les informations demandées soient fournies. Faute par le demandeur de fournir les informations dans un délai fixé par I'Autorité nationale compétente, le processus d'instruction est annulé. 14ARTICLE 32 : Information de Autorité régionale de bioséourité L'Autorité nationale compétente transmet sa décision motivée, les prescriptions liées a T'autorisation ainsi que les dossiers y afférents a I'Autorité régionale compétente dans les 45 jours suivant la prise de décision. L’Autorité régionale compétente informe les Autorités nationales compétentes des autres Etats membres dans les 30 jours suivant la notification a elle, de la décision. ARTICLE 33 : Prescriptions générales liées a toute autorisation en milieu confiné Sans préjudice des modalités en matiére de gestion des risques que l'autorité nationale compétente peut prescrire aux termes des articles 24 a 32 du présent Réglement, des prescriptions générales, y compris les modalités de prise en charge des frais d'évaluation, sont fixées par voie de Réglement d'exécution. CHAPITRE &: PROCEDURE RELATIVE A LA DISSEMINATION VOLONTAIRE EN MILIEU OUVERT D’OVM. ARTICLE 34 : Délivrance des autorisations Toute dissémination en milieu ouvert, y compris la commercialisation et la mise sur le marché des OVM, est conditionnée par la délivrance d'un avis par l’Autorité régionale compétente. ARTICLE 35 : Notification et accusé de réception Toute personne physique ou morale qui souhaite entreprendre une dissémination en milieu ouvert doit soumettre un dossier de demande a |'Autorité nationale compétente de biosécurité. La composition du dossier est fixée par voie de Réglement d’exécution. L’Autorité nationale compétente regoit la demande et délivre une attestation de dépét. Elle examine et transmet un accusé de réception au notifiant dans les 45 jours maximum suivant la date de délivrance de l'attestation de dép6t. L’Autorité nationale compétente informe I'Autorité régionale compétente de la demande. L'absence d'une réponse écrite au requérant a l'issue d'un délai de 45 jours, & compter de la date de dépét de la demande, ne vaut pas acceptation. L’Autorité régionale compétente informe les Autorités nationales compétentes de la réception de la demande et de I'avis donné sur la recevabilité du dossier. Elle saisit également le Comité régional de biosécurité et le Comité scientifique et technique régional 15ARTICLE 36 : Examen de la demande, délai dinstruction du dossier et notification de fa décision Pour toute demande, |'Autorité nationale compétente conduit le processus d'évaluation du dossier et formule un projet de décision dans un délai de 180 jours. En cas de recevabilité des demandes, la décision de I'Autorité nationale de biosécurité est transmise au demandeur dans un délai de 45 jours a partir de la date de la notification de la recevabilité du dossier. L’Autorité nationale de biosécurité peut demander des informations complémentaires aprés le début du processus d'instruction. Dans ce cas, la computation des délais est suspendue jusqu’a ce que les informations demandées soient fournies. Faute par le demandeur de foumir les informations dans un délai de 180 jours, le processus d'instruction est annulé, L’Autorité nationale compétente soumet le projet de décision et le dossier a PAutorité régionale, pour avis. L’Autorité régionale de biosécurité émet son avis dans un délai de 90 jours pour compter de la date de réception du projet de décision. ARTICLE 37 : Réexamen de la décision de l’Autorité régionale de biosécurité Au cas ou |’Autorité régionale de biosécurité émet un avis défavorable, I’Autorité nationale compétente peut demander une deuxiéme évaluation. L’Autorité nationale compétente apporte a cet effet, les éléments d'informations complémentaires & l'Autorité régionale compétente qui répondent aux objections formulées. Elle introduit le dossier 4 nouveau. Tout refus de I'Autorité régionale compétente doit étre diment motivé. En cas d'un deuxiéme refus, le notifiant peut introduire un recours. Les modalités du recours sont précisées par voie de Réglement d’execution. CHAPITRE 6 : PROCEDURE RELATIVE AUX OVM ET PRODUITS DERIVES DESTINES A L'UTILISATION DIRECTE DANS L'ALIMENTATION HUMAINE OU ANIMALE OU A ETRE TRANSFORMES, ARTICLE 38 : Délivrance des autorisations Toute autorisation pour la dissémination d'un OVM ou produits dérivés destinés & étre utilisés directement pour I'alimentation humaine ou animale ou a étre transformés dans un Etat membre de l'espace UEMOA est accordée par I'Autorité nationale compétente. 16La procédure d’obtention de ['autorisation est celle relative a la dissémination volontaire en milieu ouvert d'OVM tel que prévue aux articles 34 a 37 du présent Raglement. Toutefois une procédure d’examen simplifige peut étre appliquée aux OVM et produits dérivés, qui ont déja obtenu une autorisation pour la méme utilisation dans un autre Etat membre. L'Autorité nationale de biosécurité doit établir la liste des OVM et/ou des produits dérivés exemptés de la procédure d'accord préalable en connaissance de cause. Elle transmet une copie de la liste a I'Autorité régionale de biosécurité qui en informe le Comité régional de biosécurité et le Comité scientifique et technique. ARTICLE 39 : Notification et accusé de réception L'opérateur souhaitant entreprendre une importation d’un OVM ou produit d destiné & étre utilisé directement dans ['alimentation humaine, animale ou la transformation alimentaire doit soumettre une demande 4 [’Autorité nationale de biosécurité. La composition du dossier est fixée par Réglement d’exécution. L’Autorité nationale de biosécurité regoit la demande et délivre une attestation de dépét. Elle examine et transmet un accusé de réception au notifiant dans les 45 jours maximum suivant la délivrance de l'attestation de dépét. Elle en informe l'Autorité régionale de biosécurité. L’absence d'une réponse écrite au requérant a lissue d'un délai de 45 jours, a compter de la date de dépét de la demande, ne vaut pas acceptation. L'Autorité régionale de biosécurité informe les Autorités nationales compétentes des autres Etas membres de la réception de la demande et de I’'avis donné sur la recevabilité du dossier. ARTICLE 40 : Examen de la demande, délai diinstruction du dossier, notification de la décision Les dispositions des articles 38 et 39 ci-dessus s'appliquent également au présent article & "exception du délai d’instruction prévu pour la procédure simplifiée Pour toutes les demandes jugées recevables, la décision de I’Autorité nationale compétente d’autoriser ou de refuser l'utilisation demandée, doit étre transmise au notifiant dans un délai de 90 jours a partir de la date de la notification de la recevabilité du dossier. L’Autorité nationale compétente peut demander des informations complémentaires aprés le début du processus d'instruction. Dans ce cas, la computation des délais est suspendue jusqu'd ce que les informations demandées soient fournies. Faute par le demandeur de fournir les informations dans un délai de 90 jours, le processus d’instruction est annulé.ARTICLE 41 : Réexamen de la décision de I'Autorité régionale compétente Au cas ol lAutorité régionale compétente émet un avis défavorable, I‘Autorité nationale compétente peut demander une deuxiéme évaluation. L’Autorité nationale compétente apporte a cet effet, les éléments d'information complémentaires & l’Autorité régionale compétente qui répondent aux objections formulées. L’Autorité nationale compétente introduit le dossier & nouveau. Tout refus doit étre dament motivé. Le refus peut ouvrir droit 4 recours. Les modalités du recours sont précisées par voie de Réglement d'exécution. ARTICLE 42 : Fondement des décisions Sans préjudice des principes directeurs prévus par les dispositions du chapitre ll du présent Raglement, les Autorités régionales et nationales de biosécurité fondent notamment leurs décisions sur : - les résultats de l'analyse du dossier d'évaluation des risques ; - les conclusions du processus de participation du public. L’Autorité nationale, aprés avis de l'Autorité régionale délivre l’'autorisation s'il lui apparait évident que, l'importation, |'utilisation confinée, la dissémination ou la mise ‘sur le marché d'un Organisme vivant modifié (OVM) et ou d'un produit dérivé est de nature a : - profiter a I'Etat membre concerné ou a I'Union sans présenter de risques dommageables pour la santé humaine, animale, pour la diversité biologique et pour l'environnement ; - ne pas nuire a environnement socio-économique de espace communautaire. ARTICLE 43 : Respect des régles d'éthique Les Autorités nationales et régionale veillent 4 ce que les décisions qu'elles prennent ainsi que leurs effets ne soient pas contraires aux ragles d'éthique. CHAPITRE 7 : REEXAMEN DES DECISIONS ARTICLE 44 : Demande de réexamen des décisions Les décisions d'utilisation d'OVM peuvent faire l'objet d'un nouvel examen. Le réexamen d'une décision peut étre demandé a la lumiére des nouvelles informations scientifiques sur les effets défavorables liés 2 un OVM ou a un produit dérivé par : 18a. l'Autorité régionale de biosécurité ou I’Autorité nationale compétente d'un Etat membre ; b. le notifiant /requérant, ¢. toute personne physique ou morale qui a intérét a agir. Dans tous les cas, la demande de réexamen doit étre motivée. Les frais nécessités par le réexamen de la décision sont pris en charge par le demandeur du réexamen. ARTICLE 45 : Objet du réexamen des décisions Le réexamen d'une décision a pour objet de soumettre ['utilisation de 'OVM ou du produit dérivé concemé a de nouvelles prescriptions qui tiennent compte de l'évolution des connaissances. ARTICLE 46 : Retrait d'une autorisation L’Autorité nationale compétente peut décider du retrait d'une autorisation préalablement donnée en cas de réexamen d'une décision si l'analyse des nouvelles données I'exige. Elle en informe |’Autorité régionale de biosécurité. Dans ce cas, 'Autorité nationale compétente, ordonne la destruction par tout moyen approprié des OVM concemés et la mise en place de mesures spécifiques de réparation. L'Etat membre concemé en informe |’Autorité régionale compétente et les Autorités nationales compétentes des autres Etats membres. Les frais liés aux opérations de destruction et de réhabilitation sont a la charge de la personne titulaire de l’autorisation. TITRE V : EVALUATION ET GESTION DES RISQUES CHAPITRE 8 : EVALUATION DES RISQUES ARTICLE 47 : Principes de l'évaluation 47.1. Llutilisation d'un OVM et de ses produits dérivés fait objet d'une évaluation préliminaire des risques et de leur impact potentiel sur l'environnement en général et sur la diversité biologique en particulier, tout en tenant compte des risques sur la santé humaine et animale et des aspects socio-économiques. Cette évaluation doit s‘effectuer sur une base scientifique et, au cas par cas. 47.2 L’évaluation vise a : a. identifier les dangers probables et analyser leur impact potentiel sur environnement, la santé humaine et animale et leur incidences socio- économiques ; b. évaluer la probabilité de l'occurrence et de l'éminence des dangers identifiés ; wyc. fixer les modalités de gestion des risques identifiés ; d. déterminer les codits des interventions @ mener pour gérer les risques identifies. 47.3 L’évaluation des risques liés aux OVM porte sur : a. le processus de développement des OVM, y compris les recherches en laboratoires, en serres et les essais pilotes en milieu ouvert ; b. la dissémination dans l'environnement, la mise sur le marché, l'introduction dans la chaine alimentaire et les mouvements de transfert des OVM. 47.4 L’évaluation des risques prend en compte les caractéristiques biologiques des espéces concernées, utilisation envisagée, et l'environnement récepteur. ATS L’évaluation des risques tient en outre compte de la catégorie du risque de l'OVM, tel que visée a l'article 53 du présent Réglement. Les procédures détaillées, et les modalités d'évaluation des risques sont précisées par voie de Réglement dexécution. ARTICLE 48 : évaluation des risques 48.1 L’évaluation des risques biotechnologiques doit porter sur : - le processus de développement des OVM, y compris la recherche dans les laboratoires, les serres, l'essai pilote, la dissémination dans l'environnement, la mise sur le marché et les mouvements de transfert des OVM ; - les catégories d'OVM: animaux, végétaux, _micro-organismes, génétiquement modifiés ; - les méthodes de transformation pour les produits dérivés 48.2. Le processus d’évaluation des risques biotechnologiques, doit prendre en compte : - la familiarité des OVM ; l'approche étape par étape ; - l'approche cas par cas ; - lagestion de la biosécurit par classement des niveaux de risques. 48.3. Lors de l’évaluation des risques biotechnologiques, les experts doivent : - éviter de déduire de l'absence de connaissances ou de consensus scientifiques, la gravité d'un risque, 'absence de risque, ou l'existence d'un risque acceptable ; - effectuer les évaluations selon les méthodes scientifiques éprouvées et dans la transparence ; 20- prendre en compte le milieu récepteur et ses interactions avec les organismes récepteurs ou parents non modifiés du fait de I'introduction des OvM. 48.4 Les rapports d'évaluation de risques biotechnologiques doivent permettre d'avoir des informations sur : - _ l'estimation de la probabilité d'apparition des effets défavorables compte tenu du degré et du type d’exposition du milieu récepteur potentiel de 'OVM ; - estimation des conséquences des effets défavorables potentiels sur la ‘santé humaine et animale, la diversité biologique et l'environnement ; - estimation du risque global présenté par I'OVM ; - la comparaison de organisme obtenu aprés la manipulation transgénique a Vorganisme naturel initial ; - les recommandations indiquant si les risques sont acceptables ou gérables. 48.5 L'évaluation des risques dans les conditions d'utilisation confinée doit se référer prioritairement a la santé des utilisateurs et dans une certaine mesure aux conséquences de la défaillance des systémes de confinement et de gestion des résidus ou déchets pour la diversité biologique. 48.6 Les paramétres, les procédures et les méthodologies relatifs aux évaluations et les composantes des rapports d’évaluation sont précisés par Réglement d'exécution. ARTICLE 49 : Evaluation des risques en laboratoire et en milieu confiné : 49.1 L’évaluation des risques pour l'utilisation en laboratoire et en milieu confiné, prend en compte notamment : a. la conformité phénotypique de I'OVM avec Ia variété dont elle dérive a exception du caractére transféré ; b. la stabilité de l'expression et la transmission du transgéne : la conformité de l'expression du géne dans les tissus cibles ; d. l'efficacité du caractére transféré pour la fonction recherchée lorsque les conditions le permettent ; e. l'interaction avec la microflore et la microfaune du sol ; f. la toxicité et l'allergénique ; g. 'équivalence en substance des aliments issus des OVM. 9 49.2 L’évaluation des risques pour la dissémination en milieu ouvert prend en compte la sauvegarde de l'environnement, la diversité biologique, la santé humaine et animale et la sécurité des aliments. Elle comporte notamment : a. Ie flux de génes ; b. la persistance du transgéne ; c. impact sur l'environnement et la biodiversité ; 2d. la conformité phénotypique de 'OVM avec la variété dont elle dérive a exception du caractére transféré ; e. la stabilité de 'expression et la transmission du transgéne ; la conformité de I'expression du géne dans les tissus cibles ; Vefficacité du caractére transféré pour la fonction recherchée lorsque les conditions le permettent ; Vinteraction avec la microflore et la microfaune du sol ; la toxicité, lallergenicité ; 'équivalence en substance des aliments issus des OVM ; les aspects socio-économiques. om Ras. ARTICLE 50 : Evaluation des risques pour les OVM destinés a étre utilisés directement dans l'alimentation humaine ou animale ou 4 étre transformés L’évaluation des risques pour les OVM destinés a étre utilisés directement dans Valimentation humaine ou animale ou a étre transformés doit tenir compte de : la toxicité, l’allergenicité ; - 'équivalence en substance des aliments issus des OVM ; - lapprobation déja donnée pour une utilisation directe dans |'alimentation humaine ou animale ou la transformation dans le pays dorigine doit étre conforme aux dispositions du CODEX Alimentarius et publiée par cette organisation ; - des méthodes de détection spécifique des événements contenus dans le produit. Les procédures d'évaluation de risques sont fixées par vole de Réglement d'exécution. ARTICLE 51 : Evaluation des risques socio-économiques L’Autorité nationale compétente prend des dispositions en vue de s'assurer que les incidences socio-économiques des OVM sur les communautés locales sont prises en compte surtout impact des OVM sur la conservation et 'utlisation durable de la diversité biologique dans I'évaluation et I'analyse des risques et l'impact sur les moyens de subsistance et la vie des communautés. Elle en informe I'Autorité régionale compétente. Les modalités d’évaluation des risques socio-6conomiques sont fixées par vole de Réglement d'exécution. ARTICLE 82 : Classification des niveaux de risques Les OVM sont classés selon des niveaux de risques auxquels correspondent des niveaux de sécurité distincts suivants : 22a. Niveau de risque 1: OVM reconnus comme ne présentant « pas de risques a priori», ou des risques « négligeables » pour la santé humaine, animale et pour l'environnement ; b. Niveau de risque 2 : OVM reconnus pour présenter des risques «faibles» pour la santé humaine, animale et l'environnement ; c. Niveau de risque 3 : OVM reconnus comme présentant des risques dont impact est considéré comme « modéré » pour la santé humaine, animale et environnement ; d. Niveau de risque 4: OVM dont impact sur l'environnement et la santé est formellement établi comme potentiellement « grave » ou dont on ignore tout. Les niveaux de risques ci-dessus cités et les niveaux de sécurité y relatifs ainsi que les procédures et méthodes de gestion pour chaque cas sont précisés par voie de Raglement d’exécution. CHAPITRE 9 : GESTION DES RISQUES ARTICLE 53 : Objet des mesures de gestion des risques Les mesures de gestion des risques ont pour objet de prévenir, de réduire ou de contenir et d’éliminer, les effets défavorables de 'OVM sur : a. environnement de maniére générale et sur la diversité biologique en particulier, b. la santé humaine et animale, c. les communautés humaines. ARTICLE 64 : Obligation de définition des mesures appropriées de gestion des risques 54.1. Tout utilisateur d'un OVM a Tobligation de définir, avant l'utilisation, des mesures : a. de gestion des risques appropriées a faire approuver par les Autorités compétentes et toutes celles applicables contenues dans les réglementations et prescriptions en vigueur dans I'Etat membre concemé ; b. de confinement et de destructions appropriées des déchets issus des OVM. 54.2 Tout utilisateur a l'obligation de mettre en csuvre les mesures de gestion des risques approuvées par les autorités compétentes. 54.3. Tout utilisateur d'un OVM a la responsabilité de proposer des mesures complémentaires de gestion des risques sur la base de nouvelles informations disponibles. 23ARTICLE 55 : Confinement des OVM et produits dérivés Avant toute premiére dissémination, les OVM font lobjet d'un confinement préalable. 55.1 Les laboratoires, les serres et les installations de production a grande échelle sont classés en niveaux de confinement selon le niveau de risque croissant. 55.2 Il est établi 4 niveaux de confinement correspondant aux niveaux de risques définis aux dispositions de l'article 53 du présent Réglement. A chaque niveau de confinement correspond des mesures spécifiques de gestion et de suivi- valuation de |'utilisation des OVM. 55.3 Les modalités de confinement par niveaux ainsi que les mesures de protection pour les laboratoires, les essais en champs, les procédés a grande échelle et les serres sont précisés par voie de Réglement d'Exécution. ARTICLE 56 : Révision des mesures de confinement des OVM Lutilisateur de tout OVM a l'obligation de réviser les mesures de confinement mises en ceuvre pour prendre en compte les nouvelles connaissances scientifiques et les meilleures techniques disponibles en matiére de confinement. ARTICLE 57 : Gestion de la coexistence 57.1. Pour la gestion de la coexistence des OVM ayant regu l’'approbation pour la dissémination, I'Autorité nationale compétente de I'Etat concerné prescrit, sur la base des meilleures techniques et des meilleures pratiques disponibles, des mesures de sécurité relatives a la coexistence entre : a. les cultures transgéniques et non transgéniques ; b. les stocks transgéniques et non transgéniques ; c. les systémes culturaux impliquant les OVM et des écosystémes naturels contenant des espéces apparentées. 57.2 Les Autorités nationales compétentes prennent des mesures nécessaires en vue de protéger les centres dorigines, les aires protégées et les zones humides. ARTICLE 58 : Gestion des déchets 58.1 Tout utilisateur d'un OVM a [obligation de mettre en ceuvre des mesures appropriées de destruction des déchets issus des OVM. 58.2 La gestion des déchets résultant de la recherche, du développement, de la manipulation, de la production et de la commercialisation des OVM obéit aux normes scientifiques de traitement des différentes catégories de déchets précisées par voie de Réglement d’Exécution 2458.3 Tout matériel reproductif d'un OVM considéré comme un déchet, doit étre détruit. ARTICLE 59 : Prise en compte des aspects socio-6conomiques dans la gestion des risques L’Autorité nationale compétente s’assure, avant de prendre sa décision, que les dispositions relatives a la gestion des incidences socio-économiques des OVM sur les communautés locales des milieux concemées et susceptibles d’étre affectées sont prises en compte dans le plan de gestion des risques, résultant des mesures de gestion des risques. ARTICLE 60 : Stratégie d'intervention et plan d'urgence 60.1 Avant toute introduction en milieu ouvert d'un OVM ou toute activité y relative, y compris des mouvements transfrontiéres, l'utilisateur met en place des stratégies d'intervention. II soumet en outre des plans d'urgence détaillés permettant de minimiser, confiner, circonscrire, atténuer ou éviter les dommages potentiels de toute nature s'ils survenaient, 60.2 Les stratégies d'intervention et les plans d’urgence détaillés susvisés sont soumis par l'utilisateur 4 l'approbation préalable de l'Autorité nationale compétente. 60.3 En cas de dommages ou de danger imminent résultant de la libération volontaire ou accidentelle des OVM constituant une menace pour la santé humaine et animale, la diversité biologique et l'environnement, Yopérateur/utilisateur est tenu immédiatement de prendre les mesures nécessaires et d’en informer l'Autorité nationale compétente. 60.4 Dans les cas visés a Ialinéa précédent, opérateur/utilisateur doit évaluer les dommages ou la menace imminente et prendre les mesures d'intervention appropriées nonobstant les dispositions de la stratégie et du plan d'intervention d'urgence approuvé. 60.5 En cas de défaillance de 'opérateur, I'Autorité nationale compétente prend les mesures d’intervention appropriées. 60.6 —_L’Autorité nationale compétente a le droit de recouvrer auprés de Vopérateur les cotits liés a l'évaluation du dommage et a la prise de toute mesure d'intervention appropriée ainsi que les coiits et dépenses accessoires y afférents. 25TITRE Vi: ___ TRANSPORT, _ TRANSIT, _ EMBALLAGE ET IDENTIFICATION CHAPITRE 10 : TRANSPORT ET TRANSIT ARTICLE 61 : Transport des OVM et produits dérivés 61.1 Tout mouvement transfrontiére d'un OVM et produits dérivés doit faire objet d'une autorisation préalable de I'Autorité nationale de biosécurité de 'Etat récepteur, conformément aux dispositions du présent R&glement. 61.2 Le transport de tout OVM et produits dérivés dans Il'espace communautaire doit se faire en tenant compte des mesures de confinement requis selon le niveau de risque de 'OVM, Les mesures de gestion des risques. approuvées par l'Autorité nationale compétente pour un OVM donné doivent inclure la gestion des risques pendant le transport. 61.3 Les modalités pratiques particuliéres du transport des OVM ou produits dérivés sont précisées par vole de Réglement d’exécution. ARTICLE 62 : Transit d'OVM ou produits dérivés par 'espace UEMOA 62.1 Toute personne physique ou morale qui transporte des OVM ou produits dérivés transitant par espace UEMOA est tenue d'informer au préalable 'Autorité nationale compétente de chacun des Etats membres & traverser. 62.2 Les modalités et conditions de transit sont fixées par voie de Réglement d’exécution. CHAPITRE 11 : ETIQUETAGE ET EMBALLAGE ARTICLE 63 : Etiquetage Tout OVM ou produit dérivé destiné a étre utilisé dans l'environnement ou a étre commercialisé est étiqueté de maniére indélébile et infalsifiable avec la mention : « produit 4 base d'OVM ou produits contenant des OVM ». Létiquetage doit également mentionner les caractéristiques propres a 'OVM. Les modalités d’étiquetage sont précisées par un Réglement d’exécution. ARTICLE 64 : Emballage Tout OVM ou produit dérivé destiné a étre disséminé volontairement dans lenvironnement est emballé conformément aux obligations internationales en vigueur, afin d'éviter les risques sur l'environnement, la santé humaine et animale. Les modalités d'emballage sont précisées par voie de Réglement d’exécution. 26TITRE VII: SENSIBILISATION ET PARTICIPATION DU PUBLIC ARTICLE 65 : Information et sensibilisation du public 65.1 Tout citoyen de I'espace communautaire a le droit d’étre informé sur les avantages et les risques liés a l'utilisation de la biotechnologie moderne et des OVM. 65.2 La Commission et les Etats membres encouragent et facilitent information, la sensibilisation, 'éducation et la formation des publics ainsi que V'accés a l'information sur les questions de biotechnologie et de biosécurité. Ils coopérent a cet effet avec les autres Etats et les organisations intemationales compétentes. 65.3 Tout opérateur doit assurer l'information de la population de la zone concemée sur les avantages et les risques liés a utilisation de la biotechnologie modeme et des OVM. ARTICLE 66 : Participation du public au processus décisionne! 66.1 Tout citoyen a le droit de participer au processus décisionnel relatif & la gestion de la biosécurité. 66.2 La Commission et les Etats membres prennent les dispositions nécessaires pour garantir au niveau régional et national la participation du public au processus décisionnel et a l'accés A la justice en matiére de biosécurité et s'assurent de leur mise en ceuvre effective. 66.3 L’Autorité régionale de biosécurité et les Autorités nationales compétentes mettent en place les cadres et structures appropriées pour organiser la participation du public dans le processus décisionnel. 66.4 —_ Les mécanismes de participation du public a la prise de décision sont précisés par voie de Réglement d’exécution. ARTICLE 67 : Informations contidentielles 67.1 Les Autorités nationales et régionales compétentes ne divulguent & des tiers aucune information confidentielle qui leur est notifiée comme telle ou qui fait l'objet d'un échange d'informations. 67.2 Nonobstant les dispositions nationales des Etats membres, en aucun cas, les informations ci-aprés ne peuvent étre considérées comme confidentielles : a. la description de 'OVM et de ses produits dérivés, les nom et adresse du notifiant/requérant, le but et le lieu d'importation, de transit, d'utilisation 27confinée, de dissémination ou de mise sur le marché de 'OVM et de ses produits dérivés ; b. les méthodes et les plans de controle des OVM et/ou de leurs produits dérivés et les mesures d’intervention d'urgence ; c. l'évaluation des effets prévisibles notamment des effets sur la santé humaine et animale et sur la diversité biologique. 67.3 Si pour quelque raison que ce soit, le notifiant retire la notification avant l'obtention de l'autorisation demandée, |'Autorité nationale compétente a lobligation de respecter le caractére confidentiel des informations fournies. Les modalités de l'information et de la sensibilisation du public et de sa participation au processus décisionnel sont précisées par un Réglement d’exécution. TITRE Vill: DOMMAGE, RESPONSABILITE ET REPARATION CHAPITRE 12 : REGIME DE RESPONSABILITE ARTICLE 68 : Origine du dommage Le dommage peut provenir d'une menace imminente ou d’un incident. 68.1 La menace imminente d'un dommage est constitutive d'un fait ou des faits dont il a été déterminé, en s'appuyant sur les meilleures informations scientifiques, techniques et autres disponibles en la matiére, qui sont susceptibles de causer des dommages si aucune mesure n'est prise en temps opportun ; 68.2 _ Ilya incident lorsqu’un fait ou une série de faits, qui trouve son origine dans l'utilisation d'un OVM ou produits dérivés, provoque des dommages ou crée une menace imminente et grave de dommages. ARTICLE 69 : Types de dommages Les dommages résultant d'un OVM et produits dérivés, comprennent notamment : a. le dommage causé a la conservation et a l'utilisation durable de la diversité biologique qui n'est pas rétabli par une approche administrative ; b, le dommage causé a la santé humaine et animale, y compris le décés ou la lésion corporelle ; la perte d’une propriété ; la perte de revenus ou autre perte économique résultant des dommages 4 la conservation ou a l'utilisation durable de la diversité biologique ; e. les atteintes aux valeurs culturelles, sociales et spirituelles, ou tout autre dommage subl par les communautés locales ainsi que la perte ou la réduction de la sécurité alimentaire. a9 28ARTICLE 70 : Evaluation des dommages Les dommages causés par l'utilisation d’OVM sont évalués en fonction des éléments d’appréciation ci aprés : a b. Cy le cot des mesures d’intervention ; le codt de la perte des revenus lige aux dommages pendant la période de restauration ou avant le paiement dindemnités ; les frais et dépenses liés aux dommages causés a la santé humaine et animale, y compris les traitements médicaux ainsi que les indemnités pour le préjudice, le handicap ou le décés ; les frais et les dépenses liés aux atteintes aux valeurs culturelles, sociales et spirituelles. ARTICLE 71 : Caractéres généraux du dommage réparable 1A a, a9 71.2 Sont réparables, les dommages résultant de I'utilisation d’'OVM : destinés a tre utilisés directement pour ['alimentation humaine ou animale ou, a étre transformés ; destinés a étre utilisés en milieu confiné ; destinés a étre introduits intentionnellement dans l'environnement. les dommages résultant de toute utilisation autorisée et de mouvements transfrontiéres non intentionnels des OVM et produits dérivés. Tout dommage résultant de l'utilisation des OVM est réparable s'il est mesurable ou observable par rapport aux conditions de référence établies scientifiquement et reconnues par une Autorité nationale compétente, quand cette information existe, compte tenu de toute autre variation d'origine naturelle anthropique et importante. significatif : le caractére significatif d'un dommage est déterminé sur la base de facteurs, tels que : i. la modification & long terme ou permanente, c'est-é-dire ne pouvant se corriger de maniére naturelle dans un délai raisonnable ; ii, Tampleur des modifications qualitatives et quantitatives qui nuisent aux éléments constitutifs de la diversité biologique ; ii, la réduction de la capacité des éléments constitutifs de la diversité biologique de fourir des biens et des services ; iv. ampleur de tout effet défavorable sur la santé humaine et animale conformément au présent Réglement. ARTICLE 72 : Lien de causalité Un lien de causalité est établi entre le dommage et l'organisme vivant modifié conformément au droit interne de chaque Etat membre. 29ARTICLE 73 : mesures d'intervention 73.1 Lorsqu'un dommage s'est produit, les Etats membres exigent, sous réserve des conditions imposées par |'autorité nationale compétente, que le ou les opérateurs appropriés : a. _ informent immédiatement 'Autorité nationale compétente; b. évaluent le dommage ; ¢. _ prennent les mesures d’intervention appropriées. 73.2 L ‘Autorité nationale compétente : a. _identifie Vopérateur qui a causé le dommage; b. _ procéde & une évaluation contradictoire, le cas échéant ; c. _détermine les mesures d'intervention que devrait prendre lopérateur. 73.3 Lorsque des informations pertinentes, y compris les informations scientifiques disponibles ou les informations dont dispose le Centre régional d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, indiquent qu'il existe une probabilité suffisante de survenance de dommage si des mesures d'intervention ne sont pas prises en temps utile, 'opérateur est tenu de prendre des mesures d'intervention appropriées afin d'éviter ce dommage. 73.4 L’Autorite nationale compétente peut prendre les mesures d'intervention appropriées, y compris en particulier lorsque l'opérateur ne I'a pas fait, 73.5 L’Autorité nationale compétente a le droit de recouvrer auprés de Vopérateur les codits liés a 'évaluation du dommage et a la prise de toute mesure d’intervention appropriée ainsi que les coiits et dépenses accessoires y afférents. 73.6 Les décisions de 'Autorité nationale compétente qui exigent de Vopérateur quil prenne des mesures d’intervention devraient étre motivées. Ces décisions devraient étre notifiées a l'opérateur. La Commission de I'UEMOA précise par voie de Réglement d’exécution les modalités d'évaluation des dommages. CHAPITRE 13 : REPARATION ARTICLE 74 : Mesures d'intervention Aux fins du présent Réglement, les mesures d’intervention sont des mesures appropriées prises, en cas de dommages ou d'une menace imminente de dommages, pour : 30a. prévenir, minimiser, confiner, circonscrire, atténuer ou autrement éviter ces dommages ou cette menace imminente de dommage ; b. restaurer la diversité biologique par la prise de mesures selon ordre de préférence suivant : i. restauration de ta diversité biologique dans les conditions qui existaient avant les dommages, ou leur équivalent le plus proche quand |’Autorité compétente détermine que cela n'est pas possible ; ji, restauration, notamment par le remplacement de la diversité biologique perdue, par d'autres éléments constitutifs de la diversité biologique pour le méme ou un autre type d'utilisation, au méme ou, selon qu'il convient, a un autre emplacement. ARTICLE 75 : Application de la responsabilité civile Les Etats membres édictent, dans leur droit interne, des régles et procédures propres a remédier au dommage. Les Etats membres prévoient, selon qu'll convient, notamment : a. La norme de responsabilité, y compris la responsabilité sans faute et la responsabilité pour faute ; b. Les régles de canalisation de la responsabilité, le cas échéant; c. Le droit de recours. Les Etats membres adoptent les textes qui précisent les infractions et sanctions pour les auteurs, au regard de l'importance des dangers et des dommages. TITRE IX : DISPOSITIONS DIVERSES ARTICLE 76 : contréle et inspection Le contréle des OVM s'exerce a tous les stades de de utilisation. Les OVM sont placés pendant tout leur cycle sous inspection. Des agents assermentés des Etats membres mettent en ceuvre les contréle y afférents. Les vérifications portent sur I'autorisation des produits et la conformité de I'étiquetage. Les modalités de ces contrdles sont précisées par vole de Réglement d'exécution ARTICLE 77 : Redevance pour instruction de dossier Des redevances seront percues en contrepartie des prestations fournies pour obtention et le maintien des autorisations ainsi que tous les autres services rendus dans ce cadre. Les montants et les modalités de mise en ceuvre de ces redevances sont précisés par voie de Réglement d’exécution. 31ARTICLE 78 : Renforcement des capacités 78.1 La Commission apporte aux Etats membres I'appui technique et financier nécessaire, en vue du renforcement de leurs capacités humaines et institutionnelles en matiére de biosécurité, pour la mise en ceuvre du présent Réglement sur la prévention des risques biotechnologiques et le développement de la biotechnologie. 78.2 La Commission et les Etats membres coopérent avec les institutions internationales compétentes pour le renforcement des capacités de la région en matiére de prévention et de gestion des risques biotechnologiques. 78.3 La Commission apporte aux Etats membres |'appui technique et financier nécessaire en vue de faciliter la protection de la propriété intellectuelle sur leurs ressources génétiques y compris les génes qu’elles renferment. TITRE X_: DISPOSITIONS SPECIFIQUES ARTICLE 79 : Dispositions transitoires La Commission dispose d'un délai de 3 ans & compter de I'entrée en vigueur du présent réglement pour la mise en place du dispositif institutionnel de biosécurité et Vadoption des mesures d’application. Durant cette période, les réglementations nationales applicables dans les Etats membres sur l'utilisation des OVM et produits dérivés demeurent en vigueur. De méme, les OVM et produits dérivés développés ou autorisés de maniére réguliére dans un des Etats membres selon la réglementation en vigueur dans cet Etat, continuent d’étre autorisés et utilisés. ARTICLE 80 : clauses de sauvegarde Sous réserve des mesures d’harmonisation des législations nationales mises en ceuvre par le présent Réglement, les Etats membres conservent la faculté de maintenir et d’édicter des interdictions ou des restrictions d'utilisation des OVM et ou produits dérivés, notamment importation, l'exportation et le transit justifiés par des raisons de moralité publique, d'ordre public, de sécurité publique, de protection de la santé ou de la vie des personnes et des animaux, de préservation de Venvironnement et de la diversité biologique et, de protection de la propriété intellectuelle de leurs ressources génétiques y compris des génes quielles renferment. Des interdictions et restrictions appliquées en vertu de Ialinéa précédent ne doit constituer ni un moyen de discrimination ni une restriction déguisée dans le commerce entre les Etats membres. Les Etats membres notifient 4 la Commission toutes les restrictions maintenues en vertu de l'alinéa premier du présent article. 32La Commission procéde a une revue annuelle de ces restrictions en vue de proposer leur harmonisation ou leur élimination progressive. TITRE XI: DISPOSITIONS FINALES. ARTICLE 81 : Mise en ceuvre La Commission de |'UEMOA et les Etats membres sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de la mise en ceuvre du présent Réglement. La Commission prend les Reglements d’exécution nécessaires a l'application du présent Réglement. ARTICLE 82 : Entrée en vigueur Le présent Réglement entre en vigueur a la date de sa signature par le Président du Conseil des Ministres et sera publié dans le Bulletin Officiel de 'UEMOA dans les trente (30) jours. FAIT A. - 2015. PRESIDENT DU CONSEIL