Delta Checklist ISO 9001:2015

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Requisitos

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acion

auD ate

Indicaciones para el usar este checklist

-

Este checklist se cre para verificar los requerimientos adicionales esenciales de ISO 9001:2015 en
relacin a la ISO 9001:2008. No menciona los requisitos no alterados sustanciales. En consecuencia
es aplicable para organizaciones, ya certificadas en conformidad con la ISO 9001:2008.
La referencia al captulo y subcaptulo del Standard debera permitir tener una conexin rpida (link)
al texto completo del requisito.
Los requisitos relativos a Informacin documentada estn listados al final del Checklist. Todos los
captulos donde se requiereinformacin documentada de forma explicita.
Las dos columnas de la izquierda requisitos no debera usarse para ingreso de datos.
La columna del medio que se refiere a documentacin/ comentarios y documentos, puede ser usada por
la organizacin para su preparacin (su autoevaluacin) as como tambin por el auditor durante la
auditora. Est destinado para documentar las evidencias de la conformidad / no conformidad del
requisito respectivo.

* Evaluacion: 1 = cumplido; 2 = cumplido con mejora; 3 = no cumplido /no conformidad

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Captulo 4:
Contexto de la organizacin
4.1 Comprensin de la organizacin y de su
contexto
La organizacin debe determinar:
- Cuestiones externas
- Cuestiones internas
que son pertinentes para su propsito y su
direccin estratgica y que afectan a su capacidad
para lograr los resultados previstos de su sistema
de gestin de calidad
La organizacin debe realizar el seguimiento y la
revisin de la informacin sobre estas cuestiones
externas e internas.
4.2 Comprensin de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas.
Ampliando el concepto de Cliente a Partes
Interesadas
La organizacin debe determinar:
a) Las partes interesadas que son
pertinentes al Sistema de Gestin de la
Calidad.
b) Los requisitos de esas partes interesadas.
La organizacin debe realizar el seguimiento y la
revisin de la informacin sobre estas partes
interesadas y sus requisitos pertinentes.
4.3 Determinacin del alcance del sistema de
Gestin de Calidad.
El alcance debe ser:
- Determinado y mantenido
- Documentado
Aclaracin acerca de Aplicabilidad (exclusiones):
La organizacin debe aplicar todos los requisitos de
esta Norma Internacional si son aplicables en el
alcance detrminado de su Sistema de Gestion de
Calidad.
* Evaluacion: 1 = cumplido; 2 = cumplido con mejora; 3 = no cumplido /no conformidad
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Solo puede declararse un requisito como no

aplicable si no afecta a la capacidad o a la
responsabilidad de la organizacin de asegurarse
de la conformidad de sus productos y servicios.
4.4 Sistema de Gestin de la Calidad y sus
procesos.
Requisitos adicionales relativos a Enfoque a
Procesos
- Deteminar los procesos incluidos las entradas
y las salidas.
-Determinar
las
responsabilidades
y
autoridades requeridas para esos procesos
(persona responsable de proceso)
- Determinar riesgos.
- Determinar oportunidades.

Captulo 5: Liderazgo
5. Liderazgo
Requisitos adicionales respecto al enfoque al
cliente
Adems del requisito existente para comunicar la
relevancia de los clientes, requisitos legales y
reglamentarios, debe asegurarse que:
- los requisitos legales y reglamentarios son
determinados.
- los riesgos que pueden afectar a la
conformidad de los productos y servicios y
a la capacidad de aumentar la satisfaccin
del cliente, se determinan y abordan
- se mantiene el enfoque en aumentar la
satisfaccion del cliente.
Requisitos adicionales sobre la poltica de
Calidad.
La poltica de Calidad debe ahora tambin:
-

ser apropiada al propsito y contexto de la

organizacin.
Apoyar la direccin estratgica de la
organizacin.
ser entendida y aplicada
estar disponible para las partes interesadas
pertinentes.

* Evaluacion: 1 = cumplido; 2 = cumplido con mejora; 3 = no cumplido /no conformidad

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Captulo 6: Planificacin
Acciones para abordar riesgos
NOTA: los Requisitos estaban parcialmente
incluidos, en una forma ms dbil, en la norma ISO
9001: 2008, captulo 8.5.3 - Acciones preventivas
Los riesgos a abordar deben ser determinados
para:
- asegurar que el Sistema de gestin de
Calidad pueda lograr sus resultados
previstos
- prevenir o reducir efectos no deseados
- lograr la mejora continua
La planificacin es requerida con respecto a:
- qu acciones abordaran los riesgos y
oportunidades.
- Cmo estas acciones sern integradas en
los procesos del sistema de gestin de la
calidad
- Cmo sera evaluada la eficacia de estas
acciones.
Los objetivos de Calidad deben ser definidos con
mayor precisin
Al planificar cmo lograr sus objetivos de calidad la
organizacion debe determinar:
- Qu se va a hacer
- Qu recursos se requerirn
- Quin ser responsable
- Cundo se finalizar
- Cmo se evaluarn los resultados
Los cambios se deben realizar de una manera
planificada y sistemtica
La organizacin debe considerar:
El propsito del cambio
Las potenciales consecuencias del cambio
(riesgos).
- La integridad del Sistema de gestin de la
* Evaluacion: 1 = cumplido; 2 = cumplido con mejora; 3 = no cumplido /no conformidad
-

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Calidad.
La disponibilidad de recursos.
La asignacin de responsabilidades y
autoridades.

Captulo 7: Apoyo
En relacin al conocimiento necesario para la
operacin de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios, la
organizacin debe:
- Determinar los conocimientos.
- Poner los conocimientos a disposicin en la
medida que sea necesaria.
En el abordaje de las necesidades y tendencias
cambiantes, la organizacion debe:
- Considerar sus conocimientos actuales.
- Determinar como adquirir o acceder a los
conocimientos adicionales necesarios

La
organizacin
debe
determinar
las
comunicaciones internas y externas pertinentes.
La organizacin debe determinar:
- Qu se comunicar
- Cundo comunicar
- A quin comunicar
- Cmo comunicar
- Quin comunica

Captulo 8: Operacin
Verificar si la organizacion tiene que llevar a cabo
el desarrollo de productos y servicios
(captulo 8.3)
Si aplica el proceso de desarrollo la organizacin
debe:
-establecer
-implementar
-mantener
El cual asegure la posterior provisin de productos
y servicios.

* Evaluacion: 1 = cumplido; 2 = cumplido con mejora; 3 = no cumplido /no conformidad

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Controles de productos y servicios suministrados

externamente (8.4.)
La organizacin debe determinar y aplicar criterios
para la evaluacin, la seleccin, el seguimiento
del desempeo y la reevaluacin de los
proveedores externos (Capitulo 8.4.1)
NOTA igual tratamiento de los bienes provistos
externamente y de los servicos provistos
externamente (Captulo 8.4)

CAPTULO 9:
Evaluacin del desempeo
Aclaracin de los requisitos para Anlisis y
evaluacin. (captulo 9.3.1)
La organizacin debe analizar y evaluar los datos y
la informacin .
Los resultados del anlisis deben utilizarse para
evaluar:
- La conformidad de los productos y
servicios
- El grado de satisfaccin del cliente
- El desempeo y la eficacia del sistema de
gestin de calidad
- Si lo planificado se ha implementado de
forma eficaz
La eficacia de las acciones tomadas
para abordar riesgos y oportunidades
- El desempeo de los proveedores
externos
- La necesidad de mejoras en el sistema de
gestin de calidad
Otras cuestiones que deben tenerse en
consideracin en la revisin por la direccin
(captulo 9.3)
La revisin por la direccin debe planificarse y
llevarse a cabo considerando:

* Evaluacion: 1 = cumplido; 2 = cumplido con mejora; 3 = no cumplido /no conformidad

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-

Notas / Documentos

la informacin sobre el desempeo de

Calidad, incluidas las tendencias e
indicadores relacionados con:
Los resultados de seguimiento y
medicin
Cuestiones
relativas
a
los
proveedores externos y otras
partes interesadas pertinentes
la adecuacin de los recursos para
el mantenimiento de un Sistema de
gestin de la calidad eficaz.
La eficacia de las actividades
tomadas para abordar los riesgos

Captulo 10:
Mejora
Se requiere la mejora continua del Sistema de
gestin de Calidad.
En cuanto al sistema de gestin de calidad, la
organizacin debe mejorar
- Conveniencia
- Adecuacin
- Eficacia

Informacin documentada:
Nota: Toda la "informacin documentada" requerida
est en la lista, no slo cambios contra la norma
ISO 9001: 2008)
(1) El alcance del sistema de Calidad
debe estar disponible y mantenerse como
informacin documentada
(captulo 4.3 Determinacin del alcance
del sistema de gestin de la calidad)
(mantener informacin)
(2) En la medida que sea necesario, la
organizacin debe mantener informacin
documentada para apoyar la operacin de
sus procesos.
(Captulo 4.4 Sistema de gestin de
calidad y sus procesos)
(mantener informacin)
* Evaluacion: 1 = cumplido; 2 = cumplido con mejora; 3 = no cumplido /no conformidad
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Requisitos

Notas / Documentos

(3) En la medida que sea necesario, la

organizacin debe conservar la informacin
documentada para tener la confianza que
los procesos se realizan segn lo
planificado

(captulo 4.4 - " Sistema de Gestin de

Calidad y sus procesos")
(conservar informacin)
(4) Poltica de Calidad
(captulo 5.2.2 a - Poltica)
(mantener informacin)
(5) Objetivos de la calidad
(captulo 6.2 -Objetivos de la Calidad y
planificacin para lograrlos)
(mantener informacin)
(6)
La organizacin debe conservar la
informacin documentada apropiada como
evidencia de que los recursos de
seguimiento y medicin son idneos para
su propsito.
(capitulo 7.1.5.- Recursos de seguimeinto y
medicin )
(conservar informacin)
(7) Los instrumentos de medicin deben
verificarse o calibrarse, o ambas, a
intervalos especificados, o antes de su
utilizacin, contra patrones de medicin
trazables a patrones de medicin
internacionales o nacionales; cuando no
existan tales patrones, debe conservarse
como informacin documentada la base
utilizada para la calibracin o la verificacin
(captulo 7.1.5.- Trazabilidad de las
mediciones)
(conservar informacin)
(8) Evidencias de la competencia del personal
(captulo 7.2 Competencia)
(conservar informacin)
* Evaluacion: 1 = cumplido; 2 = cumplido con mejora; 3 = no cumplido /no conformidad
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Requisitos

Notas / Documentos

(9) Informacin documentada en la medida

necesaria para tener confianza que los
procesos se han llevado a cabo segn lo
previsto y para demostrar la conformidad
de los productos y servicios con los
requisitos.
(captulo 8.1- "Planificacin y control
operacional")
(mantener y conservar informacin)
(10) La organizacin debe conservar la
informacin documentada que describe los
resultados de la revisin, incluyendo los
requisitos nuevos o modificados para los
productos y servicios.
(captulo 8.2.3.2 - "Revisin de los
requisitos para los productos y servicios")
(conservar informacin)
(11) Informacin acerca del diseo y el
desarrollo.
(captulo 8.3.3. "Entradas para el diseo y
desarrollo)
(conservar informacin)
(12) Informacin acerca de los controles al
proceso de diseo y el desarrollo.
(Captulo 8.3.4 Controles del diseo y
desarrollo)
(conservar informacin)
(13) La organizacin debe conservar
informacin documentada sobre las salidas
del diseo y desarrollo.
(captulo 8.3.5 - "Salidas del Diseo y
desarrollo").
(conservar informacin)
(14) La organizacin debe conservar
informacin documentada sobre los
cambios del diseo y desarrollo.
(captulo 8.3.6 - "Cambios del Diseo y
desarrollo").
(conservar informacin)
* Evaluacion: 1 = cumplido; 2 = cumplido con mejora; 3 = no cumplido /no conformidad
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Requisitos

Notas / Documentos

(15) La organizacin debe conservar

informacin documentada apropiada de los
resultados de las evaluaciones, el
seguimiento del desempeo y
reevaluaciones de los proveedores
externos.
(captulo 8.4 - "Control de los procesos,
productos y servicios suministrados
externamente").
(conservar informacin)
(16) Cuando la trazabilidad sea un requisito, la
organizacin debe controlar la
identificacin nica de las salidas del
proceso, y conservar la informacin
documentada necesaria para permitir la
trazabilidad.
(captulo 8.5.2 - "Identificacin y
trazabilidad")
(conservar informacin)
(17) Informacin al cliente o de un proveedor
externo en caso que su propiedad se
pierda, deteriore o de algn otro modo se
considere inadecuada para su uso.
(captulo 8.5.3 - "Propiedad perteneciente a
los clientes o proveedores externos")
(conservar informacin)
(18) La organizacin debe conservar
informacin documentada que describa los
resultados de la revision de cambios, las
personas que autorizan el cambio y de
cualquier accin necesaria que surja de la
revisin.
(captulo 8.5.6 - "Control de los cambios").
(conservar informacin)
(19) La informacin debe incluir:
- Evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptacin
- Trazabilidad a las personas que autorizan
la liberacin
(captulo 8.6 - "Liberacin de los productos
y servicios")
(conservar informacin)
* Evaluacion: 1 = cumplido; 2 = cumplido con mejora; 3 = no cumplido /no conformidad
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Requisitos

Notas / Documentos

(20) Informacion que:

- Describa la no conformidad
- Describa las acciones tomadas
- Describa todas las concesiones obtenidas;
- Identifique la persona o autoridad que
decide la accin con respecto a la no
conformidad.
(captulo 8.7.2 - "Control de las salidas no
conformes")
(conservar informacin)
(21) La organizacin debe asegurarse que las
actividades de seguimiento y de medicin
sean implementadas de acuerdo con los
requisitos determinados y debe conservar
informacin documentada apropiada como
evidencia de los resultados
(captulo 9.1.1 -. "Seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin")
(conservar informacin)
(22) La organizacin debe conservar
informacin documentada como evidencia
de la implementacin del programa de
auditora y los resultados de las auditoras.
(Captulo 9.2.2 -. "Auditora interna")
(conservar informacin)
(23) La organizacion debe conservar
informacin documentada como evidencia
de los resultados de la revisiones por la
direccin.
(Capitulo 9.3 Revisin por la direccin).
(conservar informacin)
(24) La organizacin debe conservar
informacin documentada como evidencia
de la naturaleza de las no conformidades y
de cualquier accin tomada
posteriormente.
(captulo 10.2.2 "No conformidad y accin
correctiva")
(conservar informacin)

* Evaluacion: 1 = cumplido; 2 = cumplido con mejora; 3 = no cumplido /no conformidad

Rev. 20150722

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Requisitos

Notas / Documentos

(25) La organizacin debe conservar

informacin documentada como evidencia
de los resultados de cualquier accin
correctiva.
(captulo 10.2.2 "No conformidad y accin
correctiva ")
(conservar informacin)

* Evaluacion: 1 = cumplido; 2 = cumplido con mejora; 3 = no cumplido /no conformidad

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