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NUMERAL
4
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4.1.1
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4.2.6
4.2.7
4.3
4.3.1
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4.3.2
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4.3.2.3
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4.3.3.1
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4.3.3.3
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4.4
4.4.1
4.4.1(a)
4.4.1(b)
4.4.1(c)
4.4.1(c)
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4.4.5
4.5
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4.5.2
4.5.3
4.5.4
4.6
4.6.1
4.6.2
4.6.3
4.6.4
4.7
4.7.1
4.7.1(a)
4.7.1(b)
4.7.2
4.8
4.9
4.9.1
4.9.1(a)
4.9.1(b)
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4.9.2
4.10
4.11
4.11.1
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4.11.3
4.11.3
4.11.4
4.11.5
4.12
4.12.1
4.12.2
4.13
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4.14
4.14.1
4.14.2
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4.15
4.15.1
4.15.1(a)
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4.15.1(i)
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4.15.1(k)
4.15.2
5
5.1
5.1.1
5.1.2
5.2
5.2.1
5.2.2
5.2.3
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5.3
5.3.1
5.3.3
5.3.4
5.4
5.4.1
5.4.3
5.4.5.2
5.4.6.1
5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.5.5
5.5.6
5.5.7
5.5.9
5.5.10
5.6
5.6.1
5.7
5.7.1
5.8
5.8.1
5.8.2
5.8.3
5.8.4
5.9
5.10
REQUISITOS DE GESTION
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
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10%
0%
REQUISITOS DE GESTION
REQUISITOS TECNICOS
Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte del sistema
de gestin son revisados y probados para su uso.
Aprobacin y e
Los procedimientos adoptados aseguran que las ediciones autorizadas de los documentos
pertinentes estn disponibles en todos los sitios en los que se llevan cabo operaciones
esenciales para el funcionamiento eficaz del laboratorio.
Los procedimientos adoptados aseguran que los documentos son examinados
peridicamente y, cuando sea necesario, modificados para asegurar la adecuacin y
cumplimiento contino con los requisitos aplicables.
los documentos no vlidos u obsoletos son retirados inmediatamente de todos los puntos
de emisin o uso , o sean protegidos, de alguna otra forma, de su uso involuntario.
Todos los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservacin del
conocimiento, estn adecuadamente marcados.
Todos los documentos del sistema de gestin generados por el laboratorio estn
identificados unvocamente. Dicha identificacin incluye la fecha de emisin o una
identificacin de la revisin, la numeracin de las pginas, el nmero total de pginas o una
marca que indique el final del documento, y la o las personas autorizadas a emitirlos
Cambio
Todos los cambios a los documentos estn revisados y aprobados por la misma funcin que
realiz la revisin original, a menos que se designe especficamente a otra funcin. El
personal designado tiene acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que basar su
revisin y su aprobacin
Cuando sea posible, se debe identificar el texto modificado o nuevo en el documento o en
los anexos apropiados.
El sistema de control de los documentos del laboratorio permite modificar los documentos a
mano, hasta que se edite una nueva versin, se encuentran definidas los procedimientos y
las personas autorizadas para realizar tales modificaciones
Se encuentran establecidos los procedimientos para describir cmo se realizan y controlan
las modificaciones de los documentos conservados en los sistemas informticos
REVISION DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS
El laboratorio establece y mantiene los procedimientos para la revisin de los pedidos, las
ofertas y los contratos. Las polticas y los procedimientos para estas revisiones, que den por
resultado un contrato para la realizacin de un ensayo o una calibracin, se aseguran de
que:
Los requisitos, incluidos los mtodos a utilizar, estn adecuadamente definidos,
documentados y entendidos
El laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos
Se selecciona el mtodo de ensayo o de calibracin apropiado, que sea capaz de satisfacer
los requisitos de los clientes
Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y el contrato debe ser resuelta antes de iniciar
cualquier trabajo.
Se conservan los registros de las revisiones, incluidas todas las modificaciones
significativas. Tambin se conservan los registros de las conversaciones mantenidas con los
clientes relacionadas con sus requisitos o con los resultados del trabajo realizado durante el
perodo de ejecucin del contrato
La revisin tambin incluye cualquier trabajo del laboratorio subcontrate.
Se le informa al cliente de cualquier desviacin con respecto al contrato.
El laboratorio debe tener una poltica y un procedimiento para la resolucin de las quejas
recibidas de los clientes o de otras partes
CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS O DE CALIBRACIONES NO CONFORMES
El laboratorio tiene una poltica y procedimientos que se deben implementar cuando
cualquier aspecto de su trabajo de ensayo o de calibracin, o el resultado de dichos
trabajos, no son conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados
con el cliente.
La poltica y los procedimientos deben asegurar que: cuando se identifique el trabajo no
conforme, se asignen las responsabilidades y las autoridades para la gestin del trabajo no
conforme, se definan y tomen las acciones (incluida la detencin del trabajo y la retencin
de los informes de ensayo y certificados de calibracin, segn sea necesario)
La poltica y los procedimientos deben asegurar que: Se evale la importancia del trabajo no
conforme
La poltica y los procedimientos deben asegurar que: Se realice la correccin
inmediatamente y se tome una decisin respecto de la aceptabilidad de los trabajos no
conformes
La poltica y los procedimientos deben asegurar que: Si fuera necesario, se notifique al
cliente y se anule el trabajo
La poltica y los procedimientos deben asegurar que: Se defina la responsabilidad para
autorizar la reanudacin del trabajo
Cuando una evaluacin indiqu que el trabajo no conforme podra volver a ocurrir o existan
dudas sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias polticas y
procedimientos, se toman rpidamente los procedimientos de acciones correctivas.
MEJORA
Reg
Se conserva por un perodo determinado, los registros de las observaciones originales, de
los datos derivados y de informacin suficiente para establecer un protocolo de control, los
registros de calibracin, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayos o
certificado de calibracin emitido.
Los registros correspondientes a cada ensayo o calibracin los cuales deben contener
suficiente informacin para facilitar, cuando sea posible, la identificacin de los factores que
afectan a la incertidumbre y posibilitar que el ensayo o la calibracin sea repetido bajo
condiciones lo ms cercanas posible a las originales.
Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo, de la
realizacin de cada ensayo o calibracin y de la verificacin de los resultados.
Las observaciones, los datos y los clculos se registran al momento de hacerlos y se
relacionan con la operacin en cuestin
En el caso de ocurran errores en los registros, estos se tachan y el valor correcto se escribe
al margen con la firma de la persona que hace la correccin.
AUDITORAS INTERNAS
El laboratorio efecta peridicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento
predeterminados, auditoras internas de sus actividades para verificar que sus operaciones
continan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestin y de esta Norma
Internacional
Se toman acciones correctivas , cuando los hallazgos encontrados por la auditoria ponen en
duda la eficacia de las operaciones, la exactitud o validez de los resultados de los ensayos o
de las calibraciones del laboratorio
Cuando las investigaciones revelan que los resultados del laboratorio pueden haber sido
afectados, esta novedad se le notifica por escrito al cliente.
Se registran los sectores de actividad auditados, hallazgos de la auditoria y las acciones
correctivas que resulten de ellos.
Las actividades de la auditora de seguimiento deben verificar y registrar la implementacin
y eficacia de las acciones tomadas.
REVISIONES POR LA DIRECCIN
La alta direccin del laboratorio efecta peridicamente, de acuerdo con un calendario y un
procedimiento predeterminados, una revisin del sistema de gestin y de las actividades de
ensayo o calibracin del laboratorio, para asegurarse de que se mantienen constantemente
adecuados y eficaces, y para introducir los cambios o mejoras necesarios.
Esta revisin tiene en cuenta los siguientes elementos: Adecuacin de las polticas y los
procedimientos
Los informes del personal directivo y de supervisin
El resultado de las auditoras internas recientes
Las acciones correctivas y preventivas
Las evaluaciones por organismos externos
Los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de aptitud
Todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado
La retroalimentacin de los clientes
Las quejas
Las recomendaciones para la mejora
Otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la calidad , los recursos
y la formacin del personal
Se registran los hallazgos de las revisiones por la direccin y las acciones que surjan de
ellos, la direccin se asegura de que estas acciones sean realizadas dentro de un plazo
apropiado y acordado.
REQUISITOS TECNICOS
GENERALIDADES
Considera el laboratorio todos los factores que contribuyen a la exactitud y confiabilidad de
los resultados de ensayo
Se toman en cuenta los factores que contribuyen a la incertidumbre de las mediciones para
el desarrollo de los mtodos y procedimientos de ensayo, en la formacin y calificacin del
personal y en la seleccin y calibracin del equipo que se utiliza
PERSONAL
El personal de laboratorio que desempea tareas especificas es calificado, es decir, tiene la
educacion adecuada, el entrenamiento, la experiencia y/o demuestra las habilidades
requeridas
el laboratorio tiene politicas establecidas y procedimientos para identificar las necesidades de
capacitacion y proporcionar dicha capacitacion
el laboratorio garantiza que su personal empleado por, o bajo contrato es supervisado y es
competente
El laboratorio mantiene descripciones laborales de su personal en cuanto a las
responsabilidades, autoridades y relaciones
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
Las instalaciones del laboratorio, fuentes de energia, iluminacion y condiciones ambientales,
facilitan el correcto desempeo de ensayos y/o calibraciones
Existe separacion entre areas circundantes en las cuales existe actividades incompatibles,
con el fin de evitar contaminacion cruzada
Se controla el acceso y utilizacion de areas que afecten la calidad de los ensayos y/o
calibraciones
METODOS DE ENSAYO, CALIBRACION Y VALIDEZ DE METODOS
El laboratorio emplea metodos y procedimientos apropiados para realizar las pruebas
Se establecen metodos de las pruebas desarrolladas en el laboratorio
El laboratorio utiliza metodos validados
Se tienen y aplican metodos para estimar la incertidumbre de la medicion
EQUIPO
El laboratorio cuenta con todos los equipos de ensayo requeridos para el correcto
funcionamiento de las pruebas
El equipo y software empleado para ensayo es capaz de alcanzar la exactitud requerida y
cumple con las especificaciones pertinentes
Los equipos del laboratorio son operados por personal autorizado y se mantienen
instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento del equipo
Se mantienen registros de cada elemento del equipo y su software que sea importante para
los ensayos Y/o calibracion realizados
El laboratorio posee procedimientos para el manejo seguro, transporte, almacenamiento,
uso y mantenimiento planeado del equipo de medicion
Los equipos que se encuentran fuera de servicios son aislados o marcados como fuera de
servicio hasta que se reparen
Cuando el equipo sale del control directo del laboratorio este se asegura que el estado de
funcion y calibracion del equipo es verificado y muestra ser satisfactorio antes de retornarlo
al servicio tecnico
Se tienen procedimientos definidos para las verificaciones intermedias que se realizan al
equipo para mantener la confiabilidad del estado de calibracion
TRAZABILIDAD DE LA MEDICION
El laboratorio tiene establecido un programa y procedimiento para la calibracion de los
equipos
MUESTREO
El laboratorio tiene un plan de muestreo y procedimientos de muestreo
MANEJO DE ELEMENTOS DE ENSAYO Y CALIBRACION
El laboratorio posee procedimientos para el transporte, recepcion, manejo y disposicion del
elemento de ensayo
El laboratorio posee un sistema para la identificacion de los elementos de ensayo y
garantizando que los elementos no se puedan confundir fisicamente
El la recepcion de los elementos de ensayo o calibracion se registran anomalias o
desviaciones de las condiciones normales o especificadas
El laboratorio cuenta con procedimientos e instalaciones adecuadas para evitar el deterioro,
perdida o dao del elemento de ensayo
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS
El laboratorio posee procedimientos del control de calidad para hacer seguimiento de la
validez de los ensayos
REPORTE DE RESULTADOS
Se reportan los resultados de cada ensayo o calibracion realizada por el laboratorio de
manera, clara, inequivoca y objetiva
REQUISITOS DE GESTION
REQUISITOS DE GESTION
ORGANIZACIN
SISTEMA DE GESTION
CONTROL DE DOCUMENTOS
REVISION DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS
SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES
COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS
SERVICIO AL CLIENTE
QUEJAS
CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS O DE CALIBRACIONES NO CONFORMES
MEJORA
ACCIONES CORRECTIVAS
ACCIONES PREVENTIVAS
CONTROL DE LOS REGISTROS
AUDITORAS INTERNAS
REVISIONES POR LA DIRECCIN
64%
33%
64%
33%
REQUISITOS DE GESTION
REQUISITOS TECNICOS
SI
CUMPLIMIENTO
NO
NO APLICA
TOTAL
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Aprobacin y edicin de los documentos
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Cambios a los documentos
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Registros tcnicos
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REQUISITOS TECNICOS
TOTAL
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14%
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90%
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50%
40%
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0%
FECHA: 8/06/2016
ELABORADO POR : EMANUEL ANCHIQUE PAUTT
DESCRIPCION
0.3267684168
0.1428571429
no se ha definido
los documentos
cumentos
0.5555555556
0.75
0.25
0.75
0.1428571429
0.1666666667
nicos
0.6666666667
0.4
0.0769230769
0.6416666667
1
0.75
0.6666666667
0.75
0.25
0
0
REQUISITOS TECNICOS
REQUISITOS TECNICOS
GENERALIDADES
PERSONAL
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
METODOS DE ENSAYO, CALIBRACION Y VALIDEZ DE METODOS
EQUIPO
TRAZABILIDAD DE LA MEDICION
MUESTREO
MANEJO DE ELEMENTOS DE ENSAYO Y CALIBRACION
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS
REPORTE DE RESULTADOS
TOTAL
100%
75%
67%
75%
25%
100%
0%
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