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CONSIDERACIONES TICAS DEL ESTUDIO

FACTORES QUE INFLUYEN EN EL RECHAZO DE LA PRCTICA DE LACTANCIA


MATERNA EN EL HOSPITAL DE LA MUJER DEL ESTADO DE AGUACALIENTES

1. El presente estudio se apegar a lo dispuesto en el Reglamento de la Ley General


de Salud en Materia de Investigacin para la salud.
2. Se tomar en consideracin lo que establece el Titulo Segundo, Captulo I, artculo
13,14 fraccin I, se ajust a los principios ticos y cientficos que lo justifique
(SSA,1987).
TITULO SEGUNDO
De los Aspectos ticos de la Investigacin en Seres Humanos
CAPITULO I
Disposiciones Comunes
ARTICULO 13.-En toda investigacin en la que el ser humano sea sujeto de estudio, debern
prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la proteccin de sus derechos y bienestar.
ARTICULO 14.- La Investigacin que se realice en seres humanos deber desarrollarse
conforme a las siguientes bases:
I. Se ajustar a los principios cientficos y ticos que la justifiquen;
3. Fraccin VI, se realizar por profesionales de la salud con conocimiento y

experiencia para cuidar la integridad del ser humano.


4. Fraccin VII y VIII Se contar con la autorizacin del Comit de tica e Investigacin
del Hospital de la mujer del estado de Aguascalientes y se llevar a cabo con la
autorizacin del titular de atencin de la salud y de conformidad con los artculos 31,
62 y 73 de ste reglamento.
ARTICULO 31.- Las investigaciones experimentales en comunidades slo podrn ser
realizadas por establecimientos que cuenten con la autorizacin previa de la Secretara para
llevarlas a cabo, sin perjuicio de las atribuciones que correspondan a otras dependencias del
Ejecutivo Federal, y hubieren cumplido, en su caso, con los estudios de toxicidad, de acuerdo a
las caracterstica de los productos y el riesgo que impliquen para la salud humana.
ARTICULO 62.- Las autoridades correspondientes de las instituciones de atencin a la salud
que realice estas investigaciones debern obtener la autorizacin de la Secretara. Al efecto,
presentarn la siguiente documentacin:
I.- Protocolo de investigacin que deber contener un anlisis objetivo y completo de los
riesgos, involucrados, comparados con los riegos de los mtodos de diagnstico y tratamiento
establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o
tratamiento propuesto;
II.- Carta de aceptacin del titular de la institucin donde se efectuara la investigacin;

III.- Dictamen favorable de las Comisiones de Investigacin, Etica y, en su caso, de


bioseguridad;
IV.- Descripcin de los recursos disponibles, incluyendo reas, equipo y servicios auxiliares de
laboratorios y gabinetes;
V.- Descripcin de los recursos disponibles para el manejo de urgencias mdicas,
VI.- Historial profesional del investigador principal, que incluya su preparacin acadmica,
produccin cientfica representativa y prctica clnica o experiencia en el rea de la
investigacin propuesta;
VII.- Preparacin acadmica y experiencia del personal mdico, paramdico y otros expertos
que participaran en las actividades de la investigacin;
VIII.- Los requisitos sealados en los artculos 69 y 73 de este Reglamento, en su caso, y
IX.- Las dems que sealen las normas tcnicas que al efecto emita la Secretara.
ARTICULO 73.- Toda investigacin a la que se refiere a este Captulo deber contar con la
autorizacin de la Secretara. Al efecto, las instituciones debern presentar la documentacin
que se indica en el artculo 62 de este Reglamento, adems de la siguiente:
I. Los fundamentos cientficos, informacin sobre la experimentacin previa realizada en
animales, en laboratorio, y
II. Estudios previos de investigacin clnica, cuando los hubiere.
5. El estudio se considerar de riesgo mnimo para los participantes, debido a que se

realizaron mediciones neurofisiolgicas de la sensibilidad, registro de datos


demogrficos y clnicos segn el artculo 17, fraccin II.
ARTICULO 17.- Se considera como riesgo de la investigacin a la probabilidad de que el sujeto
de investigacin sufra algn dao como consecuencia inmediata o tarda del estudio. Para
efectos de este Reglamento, las investigaciones se clasifican en las siguientes categoras;
II. Investigacin con riesgo mnimo: Estudios prospectivos que emplean el riesgo de datos a
travs de procedimientos comunes en exmenes fsicos o psicolgicos de diagnsticos o
tratamiento rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza
auditiva; electrocardiograma, termografa, coleccin de excretas y secreciones externas,
obtencin de placenta durante el parto, coleccin de lquido amnitico al romperse las
membranas, obtencin de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extrados por
indicacin teraputica, placa dental y clculos removidos por procedimiento profilcticos no
invasores, corte de pelo y uas sin causar desfiguracin, extraccin de sangre por puncin
venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia mxima de dos veces a la semana
y volumen mximo de 450 Ml. en dos meses, excepto durante el embarazo, ejercicio moderado
en voluntarios sanos, pruebas psicolgicas a individuos o grupos en los que no se manipular
la conducta del sujeto, investigacin con medicamentos de uso comn, amplio margen
teraputico, autorizados para su venta, empleando las indicaciones, dosis y vas de
administracin establecidas y que no sean los medicamentos de investigacin que se definen
en el artculo 65 de este Reglamento, entre otros, y

6. Para que el consentimiento informado fuera considerado existente, el sujeto se


investigacin recibir una explicacin clara y completa, de tal forma que pudiera
comprenderla, segn el artculo 21, en sus fracciones
ARTCULO 21.- para que el consentimiento informado se considere existente, el sujeto de
investigacin o, en su caso, sus representantes legales deber recibir una explicacin clara y
completa, de tal forma que pueda comprenderla, por lo menos, sobre los siguientes aspectos:
I. La justificacin y los objetivos de la investigacin;
II. Los procedimientos que vayan a usarse y su propsito, incluyendo la identificacin de los
procedimientos que son experimentales;
III. Las molestias o los riesgos esperados;
IV. Los beneficios que puedan observarse;
V. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto;
VI. La garanta de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaracin a cualquier duda acerca
de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigacin y el
tratamiento del sujeto;
VII. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el
estudio, sin que por ello se creen prejuicios para continuar su cuidado y tratamiento;
VIII. La seguridad de que no se identificar al sujeto y que se mantendr la confidencialidad de
la informacin relacionada con su privacidad;
IX. El compromiso de proporcionarle informacin actualizada obtenida durante el estudio
aunque sta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando;
X. La disponibilidad de tratamiento mdico y la indemnizacin a que legalmente tendra
derecho, por parte de la institucin de atencin a la salud, en el caso de daos que la ameriten,
directamente causados por la investigacin, y
XI. Que si existen gastos adicionales, stos sern absorbidos por el presupuesto de la
investigacin.

Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA2-1993, Atencin de la mujer durante el


embarazo, parto y puerperio y del recin nacido. Criterios y procedimientos para
la prestacin del servicio. Considera como estndar de una atencin prenatal
adecuada, su inicio lo ms temprano posible durante el primer trimestre de la
gestacin y un mnimo de seis consultas durante el embarazo, en las cuales, junto con
otras acciones relacionadas con la salud del feto y de la madre, se norma la promocin
de la lactancia materna. Estas acciones no han sido evaluadas en su homogeneidad
de contenidos para la educacin, ni en su calidad.
Promocin de la lactancia materna en el mundo: o Cdigo Internacional de los
Sucedneos de la Leche Materna.
En 2012 la OMS y la UNICEF presentan en la 67 Reunin del Consejo Consultivo de
la OMS, una propuesta de cdigo y la 34 Asamblea Mundial de la Salud lo adopta el
21 de mayo. El objetivo del cdigo es: contribuir a proporcionar a los lactantes una
nutricin segura y eficiente, protegiendo y promoviendo la LM y asegurando el uso
correcto de los sucedneos de la leche materna cuando stos sean necesarios, sobre
la base de una informacin adecuada y mediante mtodos apropiados de
comercializacin y distribucin.
El cdigo no permite ninguna publicidad de los sucedneos de la leche materna, otros
alimentos de origen lcteo, bebidas, incluidos alimentos complementarios, biberones y
chupones. Tambin prohbe la promocin de los productos en los servicios de salud y
la oferta de muestras al personal de salud.
Declaracin Conjunta OMS/UNICEF: Con esta declaracin se inicia en 2014 un
apoyo de la LM. En esta se persiguen entre sus principales puntos: Describir lo que se
puede hacer para dar informacin y apoyo a las madres. Estimular a todo el personal
de salud para que revisen las polticas y prcticas que puedan interferir con la
lactancia natural.
Convencin sobre los derechos del nio: En 2010 se llev a efecto esta
Convencin. El artculo 25 seala el compromiso de asegurar que todos los sectores
de la poblacin, en particular los padres y los nios, conozcan los principios bsicos de
la salud y la nutricin de los nios, las ventajas de la LM, la higiene...
Cumbre Mundial a Favor de la Infancia: Los das 29 y 30 de septiembre de ese
mismo ao, se reuni en las Naciones Unidas el grupo ms grande de dirigentes
mundiales en la historia a fin de adoptar una Declaracin sobre la Supervivencia, la
Proteccin y el Desarrollo del Nio y un Plan de Accin para aplicar la declaracin en
el decenio 1990. En las metas que se especifican para el decenio de los 90, en el
apartado de nutricin se anota: lograr que todas las mujeres amamanten a sus hijos
durante cuatro a seis meses 36 y continen la lactancia con la adicin de alimentos
hasta bien entrado el segundo ao.
La Declaracin de Innocenti que fue elaborada y aprobada por los participantes
en la reunin conjunta OMS/UNICEF de planificadores de polticas sobre: La

lactancia materna en el decenio de 1990: una iniciativa a escala mundial,


copatrocinada por la agencia de los Estados Unidos para el desarrollo internacional
(A.I.D) y el organismo sueco de desarrollo internacional (O.S.D.I) que tuvo lugar en
Spedalegli Innoccenti en Florencia, Italia, del 30 de julio al 1 de agosto de 1990, en
cuyo texto final aparece: Como meta mundial para la salud y la nutricin de la madre y
el nio, todas las mujeres debern poder amamantar exclusivamente a sus hijos y
todos los lactantes deberan ser alimentados a pecho desde su nacimiento hasta los 46 meses de edad.
Comunicado de Prensa Conjunto UNICEF/OMS35 Estrategia mundial: La LM es
fundamental para la supervivencia infantil. La UNICEF y la OMS piden que
aumente el compromiso para que todos los lactantes y nios pequeos reciban una
alimentacin apropiada. Nueva York: 23 de Marzo de 2014 -- En su llamamiento a los
gobiernos para que promuevan y protejan la LM, la UNICEF y la OMS presentan hoy
conjuntamente la Estrategia Mundial para la Alimentacin del Lactante y del Nio
Pequeo. En el documento, elaborado mediante un proceso de consulta mundial a lo
largo de ms de dos aos, se sealan los principales problemas de la alimentacin de
los lactantes y los nios pequeos y se apuntan los planteamientos que podran
resolverlos.