IUMI

drospirenona + etinilestradiol
Comprimidos revestidos 3 mg + 0,02 mg
USO ORAL
USO ADULTO
FORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAES
Comprimidos revestidos com 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de etinilestradiol. Embalagem com 1
cartela com 24 comprimidos revestidos.
COMPOSIO
Cada comprimido revestido de IUMI contm:
drospirenona ..................................................................................................................................3 mg
etinilestradiol ................................................................................................................................0,02 mg
excipientes q.s.p. ..................................................................................................1 comprimido revestido
(povidona, lactose monoidratada, amido, croscarmelose sdica, corante amarelo quinolina laca n 10,
estearato de magnsio, hipromelose e macrogol)
INFORMAO AO PACIENTE
Os contraceptivos orais, tambm conhecidos como anticoncepcionais, so utilizados para evitar a
gravidez. Esses contraceptivos so mais efetivos (produzem um efeito melhor) do que outros
mtodos contraceptivos no cirrgicos. Quando utilizados corretamente, sem que nenhum
comprimido seja esquecido, a chance de ocorrer gravidez menor do que 1,0% (uma gestao a
cada 100 mulheres por ano de uso). O ndice de falha durante o uso tpico, incluindo mulheres que
no seguiram corretamente as instrues de uso, de cerca de 5,0% por ano. A chance de ocorrer
gravidez aumenta a cada comprimido esquecido por voc durante um ciclo menstrual.
AO ESPERADA DO MEDICAMENTO
IUMI utilizado para prevenir a gravidez. IUMI contm uma combinao de dois hormnios
femininos: a drospirenona e o etinilestradiol. Devido s pequenas concentraes desses hormnios,
IUMI considerado um contraceptivo oral combinado de baixa dose. Os hormnios presentes em IUMI
previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes so a inibio da
ovulao e alteraes na secreo cervical (do colo uterino). Os contraceptivos combinados reduzem a
durao e a intensidade do sangramento, diminuindo o risco de anemia por deficincia de ferro. A
clica menstrual tambm pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente. Alm disso, h
evidncias de que alguns distrbios graves ocorrem com menos frequncia em usurias de
contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (contraceptivos orais de alta dose), tais como:
doena benigna da mama, cistos ovarianos, infeces plvicas (doena inflamatria plvica DIP),
gravidez ectpica (quando o feto se fixa fora do tero) e cncer do endomtrio (tecido de revestimento
do tero) e dos ovrios. Pode ser que estes resultados tambm se verifiquem para os contraceptivos
orais de baixa dose, no entanto, at o momento somente foi confirmada a reduo da ocorrncia de
casos de cncer ovariano e de endomtrio. A drospirenona, um dos hormnios de IUMI, possui
propriedades especiais que produzem efeitos benficos, alm da contracepo: preveno do ganho de
peso e de outros sintomas, como distenso abdominal e inchao, relacionados reteno de lquido
causada por hormnios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo
menstrual normal. Estas propriedades fazem da drospirenona um hormnio similar progesterona
(hormnio feminino que o corpo produz). A drospirenona tambm possui atividade antiandrognica,
que auxilia na reduo da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Conservar o medicamento em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15C e 30C),
protegido da luz e umidade.
PRAZO DE VALIDADE
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24
meses a contar da data de sua fabricao. No devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de
validade, pois podem trazer prejuzos sade.

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GRAVIDEZ E LACTAO
Voc no deve usar IUMI durante a gravidez ou amamentao. Se voc suspeitar da possibilidade de
estar grvida durante o uso de IUMI, consulte seu mdico o mais rpido possvel.
Se desejar tomar um contraceptivo oral durante a amamentao, converse primeiramente com seu
mdico. Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino.
Informar ao mdico se est amamentando.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que possam ficar grvidas
durante o tratamento.
CUIDADOS DE ADMINISTRAO
Voc no deve partir ou mastigar este medicamento. Siga a orientao do seu mdico, respeitando
sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
Orientao geral de tomada de Iumi
A cartela de IUMI contm 24 comprimidos revestidos.
Tome um comprimido por dia, aproximadamente na mesma hora, com auxlio de um pouco de lquido,
se necessrio. Siga a direo das setas at que voc tenha tomado todos os comprimidos.
Utilize o calendrio adesivo contido na caixa (cartucho) de Iumi para que lhe sirva de orientao
durante as tomadas. Dentro do cartucho de Iumi h um calendrio adesivo com sete tiras adesivas
mostrando os dias da semana (como a figura abaixo).
Destaque a tira adesiva que corresponde ao dia do seu incio de uso e cole na parte superior da cartela
indicada para a mesma, de modo que o dia da semana correspondente ao incio fique exatamente
acima do primeiro comprimido superior esquerda.
Calendrio Adesivo: Destaque a tira adesiva correspondente ao dia de incio do seu tratamento e
cole na cartela no local indicado.
Incio

Ter.
Qua.
Qui.
Sex.
Sb.
Dom.
Seg.
Qua.
Qui.
Sex.
Sb.
Dom.
Seg.
Ter.
Qui.
Sex.
Sb.
Dom.
Seg.
Ter.
Qua.
Sex.
Sb.
Dom.
Seg.
Ter.
Qua.
Qui.
Sb.
Dom.
Seg.
Ter.
Qua.
Qui.
Sex.
Dom.
Seg.
Ter.
Qua.
Qui.
Sex.
Sb.
Seg.
Ter.
Qua.
Qui.
Sex.
Sb.
Dom.
Cada comprimido deve ser relacionado ao dia da semana em que ele deve ser tomado. Isso serve para
lembr-la se voc realmente tomou o comprimido naquele dia.
A ordem de tomada dos comprimidos est indicada pelas setas. Tome todos os comprimidos at
terminar a cartela.
Quando voc tiver terminado todos os 24 comprimidos da cartela, faa um intervalo de quatro dias sem
a ingesto de comprimidos. Nesse perodo, cerca de dois a trs dias aps a ingesto do ltimo
comprimido de Iumi, dever ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por
privao hormonal).
Inicie, ento, uma nova cartela de Iumi no quinto dia aps o trmino da cartela anterior,
independentemente de ter parado ou no o sangramento.
Isto significa que, em cada ms, voc estar sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da
semana, e que o sangramento por privao ocorrer mais ou menos nos mesmos dias da semana.

Incio do uso de IUMI

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no ms anterior: inicie o uso de
IUMI no primeiro dia da menstruao, isto , no primeiro dia do sangramento. Siga, ento, a ordem das
setas conforme orientao geral anteriormente indicada. A ao contraceptiva de IUMI inicia-se
imediatamente. No necessrio utilizar adicionalmente outro mtodo contraceptivo. Caso voc inicie
o tratamento entre o segundo e stimo dia, recomendada a utilizao de um mtodo contraceptivo no
hormonal (como preservativo e espermicida) durante os sete primeiros dias da administrao durante o
primeiro ciclo.
Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdrmico
(contraceptivo) para IUMI: comece a tomar IUMI no dia seguinte ao trmino da cartela do outro

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contraceptivo que voc estava usando. Isso significa que no haver pausa entre as cartelas. Se o
contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, no tem princpio ativo,
inicie a tomada de IUMI no dia seguinte ingesto do ltimo comprimido ativo do contraceptivo. Caso
voc no saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu mdico. O uso de IUMI
tambm poder ser iniciado mais tarde, no mximo at o dia seguinte aps o intervalo de pausa do
contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte aps a tomada do ltimo comprimido
inativo do contraceptivo anterior. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdrmico, deve
comear preferencialmente no dia da retirada ou, no mximo, no dia previsto para a prxima aplicao.
Se seguir essas instrues, no ser necessrio utilizar adicionalmente outro mtodo contraceptivo.
Mudando da miniplula (contraceptivo contendo somente progestagnio) para IUMI: voc
pode interromper o uso da miniplula em qualquer dia e comear a tomar IUMI no dia seguinte, no
mesmo horrio. Junto com IUMI, utilize outro mtodo contraceptivo no hormonal (por exemplo,
preservativo) caso voc tenha relao sexual nos sete primeiros dias de uso de IUMI.
Mudando de contraceptivo injetvel, de implante ou do sistema intrauterino (SIU) com
liberao de progestagnio para IUMI: inicie o uso de IUMI na data prevista para a prxima injeo
ou no dia de extrao (retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize outro mtodo
contraceptivo no hormonal (por exemplo, preservativo) caso voc tenha relao sexual nos sete
primeiros dias de uso de IUMI.
Utilizando IUMI aps aborto no primeiro trimestre: voc pode comear a tomar IUMI
imediatamente, no sendo necessria a utilizao de outros mtodos contraceptivos adicionais. Consulte
seu mdico.
Utilizando IUMI aps parto ou aborto no segundo trimestre: no recomendado o incio do
tratamento com contraceptivo oral combinado antes do 28 dia aps o parto em mes no lactantes ou
aps aborto no segundo trimestre devido ao risco aumentado de tromboembolismo associado ao psparto imediato. Seu mdico poder aconselh-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de
iniciar o uso de IUMI. s vezes, voc pode antecipar o uso de IUMI com o consentimento do mdico.
Se voc estiver amamentando, fale primeiramente com seu mdico. Voc deve utilizar outro mtodo
contraceptivo no hormonal durante os sete primeiros dias da administrao dos comprimidos,
entretanto, se voc j tiver tido relao sexual, certifique-se de no estar grvida antes de iniciar o
tratamento com IUMI ou, ento, espere pelo primeiro perodo menstrual espontneo.
Esquecimento de dose
A eficcia contraceptiva pode ser comprometida no caso de esquecimento de algum comprimido de
IUMI e particularmente se o esquecimento aumentar o intervalo sem comprimidos. Converse com o seu
mdico.
O que devo fazer caso esquea de tomar 1 comprimido? Se houver um atraso de menos de 12
horas do horrio habitual, a proteo contraceptiva de IUMI est mantida. Tome o comprimido que
voc esqueceu assim que se lembrar e tome o prximo comprimido no horrio habitual. Se houver um
atraso de mais de 12 horas do horrio habitual, a proteo contraceptiva de IUMI pode estar reduzida,
especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no comeo ou no final da cartela. Veja como
proceder em cada caso especfico: Se voc esquecer-se de tomar 1 comprimido entre o 1 e o 7 dia:
tome o comprimido que voc esqueceu, assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois
comprimidos de uma s vez) e continue a tomar os prximos comprimidos no horrio habitual. Utilize
mtodos contraceptivos adicionais (mtodos de barreira, por exemplo, preservativo masculino ou
diafragma associado a um espermicida) durante os prximos sete dias. Se voc teve relao sexual na
semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, h possibilidade de engravidar.
Comunique o fato imediatamente ao seu mdico. Se voc esquecer-se de tomar 1 comprimido entre o
8 e o 14 dia: tome o comprimido que voc esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de
tomar dois comprimidos de uma s vez) e continue a tomar os prximos comprimidos no horrio
habitual. A proteo contraceptiva de IUMI est mantida. No necessrio utilizar outro mtodo
contraceptivo adicional. Se voc esquecer-se de tomar 1 comprimido entre o 15 e o 24 dia: escolha
uma das duas opes a seguir, sem a necessidade de utilizar outro mtodo contraceptivo adicional: 1)
Tome o comprimido que voc esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois
comprimidos de uma s vez) e continue a tomar os prximos comprimidos no horrio habitual. Inicie a
nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. possvel
que o sangramento ocorra somente aps o trmino da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer
sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos. 2) Deixe de
tomar os comprimidos da cartela atual, faa uma pausa de at quatro dias ou menos, contando
inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Se no ocorrer
sangramento por privao durante o intervalo de pausa de quatro dias sem a tomada de comprimidos,

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deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Neste caso, consulte seu mdico antes de iniciar uma
nova cartela.
Mais de 1 comprimido esquecido: se no ocorrer sangramento por privao hormonal (semelhante
menstruao) no intervalo de pausa de quatro dias, pode ser que esteja grvida. Consulte seu mdico
antes de iniciar uma nova cartela.
O que devo fazer em caso de distrbios gastrintestinais (no estmago e nos intestinos), como
vmito ou diarreia intensa? Se ocorrer vmitos ou diarreia intensa, as substncias ativas do
comprimido podem no ter sido absorvidas completamente. Se ocorrer vmito no perodo de trs a
quatro horas aps a ingesto do comprimido, como se tivesse esquecido de tom-lo. Portanto, siga o
mesmo procedimento indicado no item O que devo fazer caso esquea de tomar 1 comprimido?.
Consulte seu mdico em quadros de diarreia intensa.
O que devo fazer em caso de sangramento inesperado? Como ocorre com todos contraceptivos orais,
pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento irregular (gotejamento ou sangramento de
escape), isto , sangramento fora da poca esperada. Neste caso, voc pode usar absorventes higinicos.
Continue a tomar os comprimidos normalmente, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa
espontaneamente quando seu corpo se adaptar ao contraceptivo oral (geralmente, aps trs meses de
tomada dos comprimidos). Caso o sangramento no cesse, continue mais intenso ou se reinicie, consulte
o seu mdico.
O que devo fazer se no ocorrer o sangramento? Se voc tomou todos os comprimidos sempre no
mesmo horrio e no houve vmito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos
pouco provvel que esteja grvida. Continue tomando IUMI normalmente. Caso no ocorra
sangramento por dois meses seguidos, voc poder estar grvida. Consulte imediatamente seu mdico e
no inicie uma nova cartela de IUMI at que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu mdico.
Proteo contraceptiva adicional: se voc precisar de uma proteo contraceptiva adicional, utilize os
mtodos de barreira como diafragma ou preservativo masculino. No utilize os mtodos de tabelinha ou
de temperatura como proteo contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam as
variaes de temperatura e do muco cervical.
INTERRUPO DO TRATAMENTO
Voc pode parar o uso de IUMI a qualquer momento. Se voc no deseja engravidar aps parar de usar
IUMI, consulte seu mdico para que ele lhe indique outro mtodo contraceptivo. Se voc quiser
engravidar, recomendado que voc espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu
mdico a respeito. No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

REAES ADVERSAS
Como ocorre com todo medicamento, voc poder apresentar reaes desagradveis com o uso de
IUMI. Informe seu mdico sobre o aparecimento de qualquer reao desagradvel, especialmente se
forem graves ou persistentes ou se houver uma mudana no seu estado de sade que possa estar
relacionada ao uso do contraceptivo oral.
Reaes adversas graves: as reaes adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como
os sintomas relacionados, esto descritos nos itens Contraceptivos e tromboembolismo e
Contraceptivos e cncer. Leia esses itens com ateno e no deixe de conversar com o seu mdico em
caso de dvidas ou sempre que houver necessidade.
Outras possveis reaes adversas: foram observadas outras possveis reaes em usurias de
contraceptivos orais combinados. Porm, possvel que as reaes listadas abaixo no sejam causadas
pelo medicamento. Estas reaes podem surgir nos primeiros meses e normalmente diminuem com o
tempo de uso.
Frequentes: nusea, dor abdominal, aumento de peso corpreo, cefaleia, estados depressivos,
alteraes de humor, dor nas mamas e hipersensibilidade nas mamas.
Pouco frequentes: vmitos, diarreia, reteno de lquido, enxaqueca, diminuio do desejo sexual,
aumento do tamanho das mamas, erupo cutnea e urticria.
Raras: intolerncia s lentes de contato, hipersensibilidade, diminuio de peso corpreo, aumento
do desejo sexual, secreo vaginal, secreo das mamas, eritema nodoso e eritema multiforme.
Se voc tem angioedema hereditrio, estrognios exgenos podem induzir ou intensificar os sintomas
de angioedema (vide item Que precaues devem ser adotadas?).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS

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INGESTO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTNCIAS

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ao dos contraceptivos orais, reduzindo sua eficcia.
Verificou-se essa possibilidade com medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo,
primidona, fenitona, barbitricos e carbamazepina), da tuberculose (por exemplo, rifampicina e
rifabutina) e com alguns antibiticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas) usados no tratamento de
outras doenas infecciosas. possvel que ocorra interao tambm com oxcarbazepina, topiramato,
felbamato, medicamentos para tratamento da AIDS sndrome da imunodeficincia adquirida (por
exemplo, ritonavir e nevirapina), com o antibitico griseofulvina e com medicamentos que contenham
erva-de-so-joo (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos). Os contraceptivos
orais tambm podem interferir na eficcia de outros medicamentos como, por exemplo, ciclosporina e o
antiepilptico lamotrigina. Alguns medicamentos (por exemplo, cetoconazol, eritromicina e a
modafinila) podem inibir o metabolismo de IUMI. Existe a possibilidade terica de ocorrer aumento de
potssio no sangue de usurias de IUMI que tomam, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem
aumentar os nveis de potssio no sangue. Tais medicamentos incluem inibidores da enzima conversora
de angiotensina (ECA), antagonistas dos receptores de angiotensina II, alguns anti-inflamatrios (por
exemplo, indometacina), diurticos (medicamentos que estimulam a eliminao de urina), que podem
aumentar o nvel de potssio no sangue, e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos
realizados com mulheres que usam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da
ECA ou indometacina, observou-se que no houve diferena significativa nos nveis sanguneos de
potssio. Tambm informe a qualquer outro mdico ou dentista, que venha a lhe prescrever outro
medicamento, que voc est tomando IUMI. Pode ser necessrio o uso adicional de outro mtodo
contraceptivo e, neste caso, seu mdico lhe dir por quanto tempo dever us-lo.
CONTRAINDICAES E PRECAUES
No use contraceptivo oral combinado se voc tem qualquer uma das condies descritas a seguir. Caso
voc apresente qualquer uma dessas condies, informe seu mdico antes de iniciar o uso de IUMI. Ele
poder lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro mtodo contraceptivo (no
hormonal). Histria atual ou anterior de problemas circulatrios, especialmente os relacionados com
trombose. Trombose a formao de um cogulo de sangue que pode ocorrer nos vasos sanguneos das
pernas (trombose venosa profunda), nos pulmes (embolia pulmonar), no corao (ataque cardaco) ou
em outras partes do corpo (vide Contraceptivos e tromboembolismo); histria atual ou anterior de
derrame cerebral, causado por um cogulo de sangue ou por um rompimento de um vaso sanguneo no
crebro; histria atual ou anterior de sinais indicativos de ataque cardaco (como angina ou dor no
peito) ou derrame (como um episdio isqumico transitrio ou um pequeno derrame reversvel);
histria de enxaqueca acompanhada, por exemplo, de sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza
ou adormecimento em qualquer parte do corpo; diabetes mellitus com leso de vasos sanguneos;
histria atual ou anterior de pancreatite (inflamao do pncreas) associada com nveis altos de
triglicrides (um tipo de gordura) no sangue; ictercia (sndrome caracterizada por colorao amarelada
dos tecidos pela presena anormal de pigmentos biliares) ou doena grave do fgado; histria atual ou
anterior de cncer que se pode desenvolver por causa de hormnios sexuais (por exemplo, cncer de
mama ou cncer de tero); mau funcionamento dos rins (insuficincia renal grave ou insuficincia renal
aguda); presena ou antecedente de tumor no fgado (benigno ou maligno); presena de sangramento
vaginal sem explicao; ocorrncia ou suspeita de gravidez; hipersensibilidade (alergia) a qualquer um
dos componentes de IUMI. Se qualquer um destes casos ocorrerem pela primeira vez com voc ao
mesmo tempo em que estiver tomando IUMI, pare de us-lo imediatamente e consulte seu mdico.
Neste perodo, voc deve usar outras medidas contraceptivas no hormonais.
O que devo saber antes de usar IUMI? Nesta bula esto descritas vrias situaes em que o uso do
contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuio da eficcia desse
medicamento. Nestas situaes, voc deve evitar relao sexual ou, ento, utilizar adicionalmente
mtodos contraceptivos no hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro mtodo de barreira.
No use os mtodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses mtodos podem
falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variaes de temperatura e do muco cervical que
ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Este medicamento (como todos os demais contraceptivos orais) indicado para preveno da
gravidez e no protege contra as infeces causadas pelo vrus HIV (AIDS) ou outras doenas
sexualmente transmissveis como clamdia, herpes genital, gonorreia, hepatite B, papiloma vrus
humano (HPV) e sfilis.
Que precaues devem ser adotadas? Antes de iniciar o uso, converse com o seu mdico sobre os
riscos e os benefcios de IUMI. O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa superviso mdica
nas condies descritas a seguir. Nestas condies, voc dever falar com seu mdico antes de usar

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IUMI: fumo; diabetes; excesso de peso; presso alta; alterao na vlvula cardaca ou alterao do
batimento cardaco; inflamao das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto
que j teve trombose, ataque cardaco ou derrame; enxaqueca; epilepsia; aumento do nvel sanguneo de
potssio (por exemplo, devido a problemas no rim) ou caso voc faa uso de medicamentos diurticos
que podem aumentar o nvel sanguneo de potssio (pergunte ao seu mdico); voc ou algum familiar
direto tem, ou j apresentou, nveis altos de colesterol ou triglicrides (um tipo de gordura) no sangue;
algum familiar direto que j teve cncer de mama; doena do fgado ou da vescula biliar; doena de
Crohn ou colite ulcerativa (doena inflamatria crnica do intestino); lpus eritematoso sistmico (uma
doena que afeta a pele do corpo inteiro); sndrome hemoltico-urmica (alterao da coagulao
sangunea que causa insuficincia renal); anemia falciforme; condio que tenha surgido pela primeira
vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prvio de hormnios sexuais como, por exemplo, perda de
audio, porfiria (doena metablica), herpes gestacional (doena de pele) e coreia de Sydenham
(doena neurolgica); tem, ou j apresentou, cloasma (pigmentao marrom-amarelada da pele,
especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposio excessiva ao sol ou radiao ultravioleta;
angioedema hereditrio (estrognios exgenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas).
Consulte seu mdico imediatamente se voc apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchao do
rosto, lngua e/ou faringe, dificuldade para engolir ou urticria com dificuldade para respirar. Se algum
desses casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto voc estiver tomando
contraceptivo, fale com seu mdico.
Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o
tratamento.
Contraceptivos e tromboembolismo: trombose a formao de um cogulo sanguneo que pode
interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas
das pernas (trombose venosa profunda). O cogulo pode se soltar das veias onde foi formado e
deslocar-se para as artrias pulmonares, causando a embolia pulmonar. A ocorrncia de trombose
venosa profunda rara. O risco de tromboembolismo venoso (TEV) mais elevado durante o primeiro
ano de uso em usurias de primeira vez de contraceptivo. Pode ocorrer tanto entre usurias como entre
no usurias de contraceptivos orais. Tambm pode ocorrer durante a gravidez. O risco de ocorrncia
maior entre as gestantes, seguido pelas usurias de contraceptivos hormonais e, posteriormente, pelas
no usurias de contraceptivos orais. Os cogulos sanguneos tambm podem ocorrer, ainda que muito
raramente, nos vasos sanguneos do corao (causando ataque cardaco) ou do crebro (causando
derrame). Em casos extremamente raros, os cogulos sanguneos tambm podem ocorrer no fgado, no
intestino, nos rins ou nos olhos. Muito raramente, a trombose pode causar incapacidade grave
permanente, podendo inclusive ser fatal. O risco de ocorrncia de um ataque cardaco ou derrame
aumenta com a idade.
Esse risco tambm mais elevado entre usurias de contraceptivos hormonais e fumantes. Durante o
uso de contraceptivos orais, voc deve parar de fumar especialmente se tem mais de 35 anos de
idade. Caso ocorra aumento da presso arterial enquanto estiver utilizando o contraceptivo, provvel
que o mdico pea para que voc pare de us-lo. O risco de ocorrncia de trombose venosa profunda
aumenta temporariamente no caso de cirurgia ou durante imobilizao prolongada (por exemplo,
quando a perna imobilizada por gesso ou tala). Em usurias de contraceptivo, esse risco pode ser
ainda maior. Em caso de internao ou cirurgia programada, informe o seu mdico sobre o uso do
contraceptivo. Pode ser que o mdico recomende que voc pare de usar o contraceptivo por algumas
semanas antes da cirurgia ou durante o perodo da imobilizao. Somente reinicie o uso do
contraceptivo aps o consentimento do seu mdico. Se forem verificados possveis sinais de trombose,
voc deve parar de tomar o contraceptivo e consultar seu mdico imediatamente (veja tambm o item
Quando devo consultar o mdico?).
Fumar cigarros aumenta o risco de efeitos adversos cardiovasculares srios decorrentes do uso de
contraceptivos orais combinados. Esse risco aumenta com a idade e com o consumo intenso (em
estudos epidemiolgicos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado a risco significantemente
maior) e bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam
contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a no fumar.
Contraceptivos e cncer: o cncer de mama diagnosticado com uma frequncia um pouco maior
entre as usurias dos contraceptivos orais do que entre as mulheres de mesma idade que no usam esse
mtodo contraceptivo. Esse pequeno aumento no nmero de diagnsticos de cncer de mama
desaparece gradualmente durante os dez anos seguintes descontinuao do uso do contraceptivo oral.
No entanto, no se sabe se essa diferena causada pelo contraceptivo ou se est associada maior
frequncia com que as usurias de contraceptivos orais consultam seus mdicos. Desta forma,
possvel detectar a doena mais cedo. Em casos raros, foram observados tumores benignos de fgado e,
mais raramente, tumores malignos de fgado nas usurias de contraceptivos orais. Esses tumores podem

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causar hemorragias internas. Consulte imediatamente o seu mdico, caso voc sinta dor abdominal
intensa. O fator de risco mais importante para o cncer cervical a infeco persistente pelo HPV.
Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos pode contribuir para este risco
aumentado, mas continua existindo a controvrsia sobre a extenso em que esta ocorrncia possa ser
atribuda a outros fatores como, por exemplo, a realizao de exame cervical e o comportamento sexual,
incluindo a utilizao de contraceptivos de barreira.
Quando devo consultar o mdico? Consulte regularmente seu mdico para que ele possa realizar os
exames clnicos gerais e ginecolgicos de rotina e confirmar se voc pode continuar a usar IUMI.
Consulte seu mdico assim que possvel quando: perceber qualquer alterao na prpria sade,
especialmente quando envolver qualquer um dos itens mencionados nesta bula (no se esquea dos
dados relacionados aos seus familiares diretos); sentir caroo na mama; usar outros medicamentos
concomitantemente (veja tambm Ingesto concomitante com outras substncias); for ficar
imobilizada ou submeter-se a uma cirurgia (consulte seu mdico com antecedncia de pelo menos
quatro semanas); tiver sangramento vaginal intenso e fora do habitual; esquecer de tomar um
comprimido na primeira semana da cartela e tiver tido relao sexual no perodo de sete dias antes do
esquecimento; ocorrer diarreia intensa; no tiver sangramento por dois meses consecutivos ou suspeitar
de gravidez (no inicie nova cartela antes de consultar seu mdico); esquecer de tomar mais de um
comprimido de uma mesma cartela. Pare de usar IUMI e procure seu mdico imediatamente se
apresentar possveis sintomas indicativos de trombose, infarto do miocrdio ou derrame cerebral,
como: tosse de origem desconhecida; dor intensa no peito que se irradia para o brao esquerdo; falta de
ar; dor de cabea mais forte, prolongada e fora do habitual ou enxaqueca; perda parcial ou completa da
viso ou viso dupla; dificuldade ou impossibilidade de falar; mudana repentina dos sentidos: audio,
olfato ou paladar; tontura ou desmaio; fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo; dor
intensa no abdome; inchao ou dor intensa nas pernas.
NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA A SADE.
INFORMAO TCNICA
CARACTERSTICAS
Propriedades farmacolgicas
O efeito anticoncepcional dos contraceptivos orais combinados (COCs) baseia-se na interao de
diversos fatores, sendo que os mais importantes so inibio da ovulao e alteraes na secreo
cervical. Alm da ao contraceptiva, os COCs apresentam diversas propriedades positivas. O ciclo
menstrual torna-se mais regular, a menstruao apresenta-se frequentemente menos dolorosa e o
sangramento menos intenso, o que, neste ltimo caso, pode reduzir a possibilidade de ocorrncia de
deficincia de ferro. Alm da ao contraceptiva, a drospirenona apresenta outras propriedades
benficas: atividade antimineralocorticoide, que pode prevenir o ganho de peso e outros sintomas
causados pela reteno de lquido; contrape-se reteno de sdio relacionada ao estrognio,
proporcionando tolerabilidade muito boa e efeitos positivos na sndrome pr-menstrual (SPM). Em
combinao com o etinilestradiol, a drospirenona exibe um perfil lipdico favorvel caracterizado pelo
aumento do HDL. A drospirenona exerce atividade antiandrognica produzindo efeito positivo sobre a
pele, reduzindo as leses acneicas e a produo sebcea. Alm disso, a drospirenona no se contrape
ao aumento das globulinas de ligao aos hormnios sexuais (SHBG) induzido pelo etinilestradiol, o
que auxilia a ligao e a inativao dos andrgenos endgenos. A drospirenona desprovida de
qualquer atividade andrognica, estrognica, glicocorticoide e antiglicocorticoide. Isto, em conjunto
com suas propriedades antimineralocorticoide e antiandrognica, lhe confere um perfil bioqumico e
farmacolgico muito similar ao do hormnio natural progesterona. Alm disso, h evidncia da reduo
do risco de ocorrncia de cncer de endomtrio e de ovrio. Os COCs de dose mais elevada (0,05 mg de
etinilestradiol) tm demonstrado diminuir a incidncia de cistos ovarianos, doena inflamatria plvica,
doena benigna da mama, e gravidez ectpica. Ainda no existe confirmao de que isto tambm se
aplique aos contraceptivos orais combinados de dose mais baixa.
Propriedades farmacocinticas da drospirenona
Absoro: a drospirenona rapida e quase que totalmente absorvida quando administrada por via oral.
Os nveis sricos mximos do frmaco, de aproximadamente 35 ng/mL, so alcanados cerca de uma a
duas horas aps a ingesto de dose nica. Sua biodisponibilidade est compreendida entre 76% e 85%.
A ingesto de alimentos no influiu na biodisponibilidade da drospirenona quando comparada com a
ingesto do frmaco com estmago vazio. Distribuio: aps administrao oral, os nveis sricos de
drospirenona diminuem em duas fases que so caracterizadas por tempos de meias-vidas de 1,6 0,7

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hora e 27,0 7,5 horas, respectivamente. A drospirenona liga-se albumina srica e no SHBG ou
globulina transportadora de corticosteroides (CBG). Somente 3% a 5% das concentraes sricas totais
do frmaco esto presentes na forma de esteroides livres. O aumento da SHBG induzido pelo
etinilestradiol no afeta a ligao da drospirenona s protenas sricas. A mdia do volume aparente de
distribuio da drospirenona de 3,7 1,2 L/kg. Metabolismo: a drospirenona extensivamente
metabolizada aps administrao oral. No plasma, seus principais metablitos so a forma cida da
drospirenona, formada pela abertura do anel de lactona, e o 4,5-diidro-drospirenona-3-sulfato, ambos
formados sem a interveno do sistema P450. A drospirenona metabolizada em menor extenso pelo
citocromo P450 3A4 e demonstrou capacidade, in vitro, de inibir esta enzima e o citocromo P450 1A1,
citocromo P450 2C9 e o citocromo P450 2C19. Eliminao: a taxa de depurao metablica da
drospirenona no soro de 1,5 0,2 mL/min/kg. A drospirenona excretada somente em pequenas
quantidades na forma inalterada. Seus metablitos so eliminados com as fezes e urina na proporo de
aproximadamente 1,2 a 1,4. A meia-vida de eliminao dos metablitos pela urina e fezes de cerca de
40 horas. Condies no estado de equilbrio: durante um ciclo de tratamento, a concentrao srica
mxima da drospirenona no estado de equilbrio de cerca de 60 ng/mL alcanada aps
aproximadamente sete a 14 dias de uso. Como consequncia da razo entre o tempo de meia-vida
terminal e o intervalo de dose, os nveis sricos de drospirenona acumulam-se em um fator de
aproximadamente 2 a 3. Acmulos adicionais nos nveis de drospirenona foram observados entre os
ciclos 1 e 6 e, posteriormente, no foram mais observados. Populaes especiais: Efeito na disfuno
renal: os nveis sricos da drospirenona no estado de equilbrio, em mulheres com alterao renal leve
(depurao de creatinina CLcr, 50 a 80 mL/min), foram comparveis aos nveis em mulheres com
funo renal normal (CLcr, > 80 mL/min). Os nveis sricos da drospirenona foram em mdia 37% mais
elevados em mulheres com alterao renal moderada (CLcr, 30 a 50 mL/min) comparado aos nveis em
mulheres com funo renal normal. O uso de drospirenona foi bem tolerado em todos os grupos e no
mostrou qualquer efeito clinicamente significativo na concentrao srica de potssio. Efeito na
disfuno heptica: em mulheres com alterao heptica moderada, (Child-Pugh B) os perfis de
tempo/concentrao srica mdia da drospirenona foram comparveis aqueles em mulheres com funo
heptica normal, durante as fases de absoro/distribuio, com valores similares de Cmx. O tempo para
diminuio das concentraes sricas da drospirenona, durante a fase de disposio terminal, foi
aproximadamente 1,8 vez maior nas voluntrias com alterao heptica moderada do que nas
voluntrias com funo heptica normal. Uma diminuio de aproximadamente 50% na depurao oral
aparente (CL/f) foi verificada nas voluntrias com alterao heptica moderada quando comparada
quelas com funo heptica normal. A diminuio observada na depurao da drospirenona em
voluntrias com alterao heptica moderada, comparada s voluntrias normais, no se traduziu em
qualquer diferena aparente nas concentraes sricas de potssio entre os dois grupos de voluntrias.
Mesmo na presena de diabetes e tratamento concomitante com espironolactona (dois fatores que
podem predispor uma usuria hipercalemia), no foi observado aumento nas concentraes sricas de
potssio, acima do limite superior da variao normal. Pode-se concluir que a drospirenona bem
tolerada em pacientes com alterao heptica leve ou moderada (Child-Pugh B). Grupos tnicos: o
impacto de fatores tnicos na farmacocintica da drospirenona e do etinilestradiol foi avaliado aps a
administrao de doses orais nicas e repetidas a mulheres jovens e saudveis, caucasianas e japonesas.
Os resultados mostraram que as diferenas tnicas entre mulheres japonesas e caucasianas no tiveram
influncia clinicamente relevante na farmacocintica da drospirenona e do etinilestradiol.
Propriedades farmacocinticas do etinilestradiol
Absoro: o etinilestradiol administrado por via oral rapida e completamente absorvido. Picos de
concentrao srica de aproximadamente 88 a 100 pg/mL so alcanados em uma a duas horas aps
administrao oral nica. A biodisponibilidade absoluta, como resultado da conjugao pr-sistmica e
metabolismo de primeira passagem, de aproximadamente 60%. A ingesto concomitante de alimentos
reduziu a biodisponibilidade do etinilestradiol em cerca de 25% dos indivduos estudados, enquanto
nenhuma alterao foi observada nos outros indivduos. Distribuio: os nveis sricos de
etinilestradiol diminuem em duas fases; a fase de disposio terminal caracterizada por um tempo de
meia-vida de aproximadamente 24 horas. O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente albumina
srica (aproximadamente 98,5%) e induz um aumento das concentraes sricas de SHBG. Foi
determinado um volume aparente de distribuio de cerca de 5 L/kg. Metabolismo: o etinilestradiol
est sujeito conjugao pr-sistmica, tanto na mucosa do intestino delgado, como no fgado.
metabolizado primariamente por hidroxilao aromtica, mas com formao de diversos metablitos
hidroxilados e metilados que esto presentes nas formas livre e conjugada com glicurondios e sulfato.
A taxa de depurao metablica do etinilestradiol de cerca de 5 mL/min/kg. Eliminao: o
etinilestradiol no significativamente eliminado na forma inalterada. Os metablitos do etinilestradiol
so eliminados na urina e bile na razo de 4:6. O tempo de meia-vida de eliminao do metablito de

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aproximadamente um dia. Condies no estado de equilbrio: as condies no estado de equilbrio so

alcanadas durante a segunda metade de um ciclo de utilizao e os nveis sricos de etinilestradiol
acumulam-se por um fator de cerca de 1,4 a 2,1.
INDICAES
Contraceptivo oral, com efeitos antimineralocorticoide e antiandrognico que beneficiam tambm as
mulheres que apresentam reteno de lquido de origem hormonal e seus sintomas.
CONTRAINDICAES
Contraceptivos orais combinados (COCs) no devem ser utilizados na presena das condies listadas
abaixo. Se qualquer uma destas condies ocorrerem pela primeira vez durante o uso de COCs, a sua
utilizao dever ser descontinuada imediatamente. Presena ou histria de processos
trombticos/tromboemblicos arteriais ou venosos como, por exemplo, trombose venosa profunda,
embolia pulmonar, infarto do miocrdio; ou de acidente vascular cerebral (AVC); presena ou histria
de sintomas e/ou sinais prodrmicos de trombose (por exemplo, episdio isqumico transitrio e angina
pectoris); histria de enxaqueca com sintomas neurolgicos focais; diabetes mellitus com alteraes
vasculares; a presena de um fator de risco grave ou mltiplos fatores de risco para a trombose arterial
ou venosa tambm pode representar uma contraindicao (vide Precaues e advertncias); presena
ou histria de pancreatite associada hipertrigliceridemia grave; presena ou histria de doena
heptica grave, enquanto os valores da funo heptica no retornarem ao normal; insuficincia renal
grave ou insuficincia renal aguda; presena ou histria de tumores hepticos (benignos ou malignos);
diagnstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteroides sexuais (por exemplo, dos rgos
genitais ou das mamas); sangramento vaginal no diagnosticado; suspeita ou diagnstico de gravidez;
hipersensibilidade s substncias ativas ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
PRECAUES E ADVERTNCIAS
Em caso de ocorrncia de qualquer uma das condies ou fatores de risco mencionados a seguir, os
benefcios da utilizao de COCs devem ser avaliados frente aos possveis riscos para cada paciente
individualmente e discutidos com ela antes de optar pelo incio de sua utilizao. Em casos de
agravamento, exacerbao ou aparecimento pela primeira vez de qualquer uma dessas condies ou
fatores de risco, a paciente deve ser orientada a contatar seu mdico. Nestes casos, a continuao do uso
do medicamento deve ficar a critrio mdico.
Distrbios circulatrios: estudos epidemiolgicos sugerem associao entre a utilizao de COCs e
um aumento do risco de distrbios tromboemblicos e trombticos arteriais e venosos, como infarto do
miocrdio, AVC, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. A ocorrncia destes eventos rara.
Durante o emprego de quaisquer COCs, pode ocorrer tromboembolismo venoso (TEV) que se
manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar. O risco de ocorrncia de TEV
mais elevado durante o primeiro ano de uso em usurias de primeira vez de COC. A incidncia
aproximada de TEV em usurias de contraceptivos orais contendo estrognio em baixa dose (menor que
0,05 mg de etinilestradiol) de at 4 por 10.000 usurias ao ano. Em no usurias de COCs, esta
incidncia de 0,5 a 3 por 10.000 mulheres ao ano. A incidncia de TEV associada gestao de 6
por 10.000 gestantes ao ano. Em casos extremamente raros, tem sido observada a ocorrncia de
trombose em outros vasos sanguneos como, por exemplo, em veias e artrias hepticas, mesentricas,
renais, cerebrais ou retinianas em usurias de COCs. No h consenso sobre a associao da ocorrncia
destes eventos e o uso de COCs. Sintomas de processos trombticos/tromboemblicos arteriais ou
venosos, ou de AVC, podem incluir: dor e/ou inchao unilateral em membro inferior; dor torcica
aguda e intensa, com ou sem irradiao para o brao esquerdo; dispneia aguda; tosse de incio abrupto;
cefaleia no habitual, intensa e prolongada; perda repentina da viso, parcial ou total; diplopia;
distores na fala ou afasia; vertigem; colapso, com ou sem convulso focal; fraqueza, diminuio da
sensibilidade ou da fora motora afetando, de forma repentina, um lado ou uma parte do corpo;
distrbios motores; abdome agudo. O risco de processos trombticos/tromboemblicos arteriais ou
venosos, ou de AVC, aumenta com os seguintes fatores: idade, tabagismo (com consumo elevado de
cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade
superior a 35 anos); histria familiar positiva (isto , tromboembolismo arterial ou venoso detectado em
um(a) irmo() ou em um dos progenitores em idade relativamente jovem) se h suspeita de
predisposio hereditria, a paciente deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso
de qualquer COC; obesidade (ndice de massa corprea superior a 30 kg/m2); dislipoproteinemia;
hipertenso; enxaqueca; valvopatia; fibrilao atrial; imobilizao prolongada, cirurgia de grande porte,
qualquer interveno cirrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Nestes casos, aconselhvel
descontinuar o uso do COC (em caso de cirurgia programada, aconselhvel descontinuar o uso do

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COC com, pelo menos, quatro semanas de antecedncia) e no reinici-lo at, pelo menos, duas
semanas aps o completo restabelecimento. No h consenso quanto possvel influncia de veias
varicosas e de tromboflebite superficial na gnese do tromboembolismo venoso. Deve-se considerar o
aumento do risco de tromboembolismo no puerprio (vide Gravidez e lactao). Outras condies
clnicas que tambm foram associadas aos eventos adversos circulatrios so: diabetes mellitus, lpus
eritematoso sistmico, sndrome hemoltico-urmica, patologia intestinal inflamatria crnica (doena
de Crohn ou colite ulcerativa) e anemia falciforme. Um aumento da frequncia ou da intensidade de
enxaqueca durante o uso de COCs pode ser motivo para a suspenso imediata do mesmo, dada a
possibilidade deste quadro representar o incio de um evento vascular cerebral. Os fatores bioqumicos
que podem indicar predisposio hereditria ou adquirida para trombose arterial ou venosa incluem:
resistncia protena C ativada (PCA), hiper-homocisteinemia, deficincias de antitrombina III, de
protena C e de protena S, anticorpos antifosfolipdios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante
lpico). Na avaliao da relao risco-benefcio, o mdico deve considerar que o tratamento adequado
de uma condio clnica pode reduzir o risco associado de trombose e que o risco associado gestao
mais elevado do que aquele associado ao uso de COCs de baixa dose (menor que 0,05 mg de
etinilestradiol).
Tumores: o fator de risco mais importante para o cncer cervical a infeco persistente por HPV.
Alguns estudos epidemiolgicos indicaram que o uso de COCs por perodo prolongado pode contribuir
para este risco aumentado, mas continua existindo a controvrsia sobre a extenso em que esta
ocorrncia possa ser atribuda aos fatores confundidores (vieses), por exemplo, da realizao de
citologia cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilizao de contraceptivos de barreira. Uma
meta-anlise de 54 estudos epidemiolgicos demonstrou que existe pequeno aumento do risco relativo
(RR = 1,24) para cncer de mama diagnosticado em mulheres que estejam usando COCs. Este aumento
desaparece gradualmente nos dez anos subsequentes suspenso do uso do COC. Uma vez que o
cncer de mama raro em mulheres com idade inferior a 40 anos, o aumento no nmero de
diagnsticos de cncer de mama em usurias atuais e recentes de COCs pequeno, se comparado ao
risco total de cncer de mama. Estes estudos no fornecem evidncias de causalidade. O padro
observado de aumento do risco pode ser devido ao diagnstico precoce de cncer de mama em usurias
de COCs, aos efeitos biolgicos dos COCs ou combinao de ambos. Os casos de cncer de mama
diagnosticados em usurias de primeira vez de COCs tendem a ser clinicamente menos avanados do
que os diagnosticados em mulheres que nunca utilizaram COCs. Foram observados, em casos raros,
tumores hepticos benignos e, mais raramente, malignos em usurias de COCs. Em casos isolados,
estes tumores provocaram hemorragias intra-abdominais com risco para a vida da paciente. A
possibilidade de tumor heptico deve ser considerada no diagnstico diferencial de usurias de COCs
que apresentarem dor intensa em abdome superior, aumento do tamanho do fgado ou sinais de
hemorragia intra-abdominal.
Outras condies: a capacidade de excretar potssio pode estar limitada em pacientes com
insuficincia renal. Em um estudo clnico, a ingesto de drospirenona no apresentou efeito sobre a
concentrao srica de potssio em pacientes com insuficincia renal leve ou moderada. Pode existir
risco terico de hipercalemia apenas em pacientes com insuficincia renal, cujo nvel de potssio srico,
antes do incio do uso do COC, encontre-se no limite superior da normalidade e que adicionalmente
estejam utilizando medicamentos poupadores de potssio. Mulheres com hipertrigliceridemia, ou com
histria familiar, podem apresentar risco aumentado de desenvolver pancreatite durante o uso de COC.
Embora tenham sido relatados discretos aumentos da presso arterial em muitas usurias de COCs, os
casos de relevncia clnica so raros. O efeito antimineralocorticoide da drospirenona pode neutralizar o
aumento da presso arterial induzido pelo etinilestradiol, observado em mulheres normotensas que
utilizam outros COCs. Entretanto, no caso de desenvolvimento e manuteno de hipertenso
clinicamente significativa, prudente que o mdico descontinue o uso do produto e trate a hipertenso.
Se for considerado apropriado, o uso do COC pode ser reiniciado, caso os nveis pressricos se
normalizem com o uso de terapia anti-hipertensiva. Foi descrita a ocorrncia ou agravamento das
seguintes condies, tanto durante a gestao quanto durante o uso de COC, no entanto, a evidncia de
uma associao com o uso de COC inconclusiva: ictercia e/ou prurido relacionados colestase;
formao de clculos biliares; porfiria; lpus eritematoso sistmico; sndrome hemoltico-urmica;
coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda da audio relacionada com a otosclerose. Em mulheres
com angioedema hereditrio, estrognios exgenos podem induzir ou intensificar os sintomas de
angioedema. Os distrbios agudos ou crnicos da funo heptica podem requerer a descontinuao do
uso de COC, at que os marcadores da funo heptica retornem aos valores normais. A recorrncia de
ictercia colesttica que tenha ocorrido pela primeira vez durante a gestao, ou durante o uso anterior
de esteroides sexuais, requer a descontinuao do uso de COCs. Embora os COCs possam exercer
efeito sobre a resistncia perifrica insulina e sobre a tolerncia glicose, no h qualquer evidncia

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da necessidade de alterao do regime teraputico em usurias de COCs de baixa dose (menor que 0,05
mg de etinilestradiol) que sejam portadoras de diabetes. Entretanto, deve-se manter cuidadosa vigilncia
enquanto estas pacientes estiverem utilizando COCs. O uso de COCs foi associado doena de Crohn e
a colite ulcerativa. Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, sobretudo em usurias com histria de
cloasma gravdico. Mulheres predispostas ao desenvolvimento de cloasma devem evitar exposio ao
sol ou radiao ultravioleta enquanto estiverem usando COCs.
Consultas/exames mdicos: antes de iniciar ou retomar o uso de COC, necessrio obter histria
clnica detalhada e realizar exame clnico completo, considerando tambm os itens descritos em
Contraindicaes; estes acompanhamentos devem ser repetidos periodicamente durante o uso de
COCs. A avaliao mdica peridica igualmente importante porque as contraindicaes (por exemplo,
um episdio isqumico transitrio, etc.) ou fatores de risco (por exemplo, histria familiar de trombose
arterial ou venosa) podem aparecer pela primeira vez durante a utilizao do COC. A frequncia e a
natureza destas avaliaes devem ser baseadas nas condutas mdicas estabelecidas e adaptadas a cada
usuria, mas devem, em geral, incluir ateno especial presso arterial, mamas, abdome e rgos
plvicos, incluindo citologia cervical. As usurias devem ser informadas de que os contraceptivos orais
no protegem contra infeces causadas pelo HIV (AIDS) e outras doenas sexualmente transmissveis.
Reduo do controle de ciclo: como ocorre com todos os COCs, pode surgir sangramento irregular
(gotejamento ou sangramento de escape), especialmente durante os primeiros meses de uso. Portanto, a
avaliao de qualquer sangramento irregular somente ser significativa aps um intervalo de adaptao
de cerca de trs ciclos. Se o sangramento irregular persistir ou ocorrer aps ciclos anteriormente
regulares, devem ser consideradas causas no hormonais e, nestes casos, so indicados procedimentos
diagnsticos apropriados para excluso de neoplasia ou gestao. Estas medidas podem incluir a
realizao de curetagem. possvel que em algumas usurias no ocorra o sangramento por privao
durante o intervalo de pausa. Se a usuria ingeriu os comprimidos segundo as instrues descritas no
item Posologia, pouco provvel que esteja grvida.
Porm, se o COC no tiver sido ingerido corretamente no ciclo em que houve ausncia de sangramento
por privao ou se no ocorrer sangramento por privao em dois ciclos consecutivos, deve-se excluir a
possibilidade de gestao antes de continuar a utilizao do COC.
Gravidez e lactao
Categoria de risco na gravidez: X
IUMI contraindicado durante a gravidez. Caso a paciente engravide durante o uso de IUMI, deve-se
descontinuar o seu uso. Entretanto, estudos epidemiolgicos abrangentes no revelaram risco
aumentado de malformaes congnitas em crianas nascidas de mulheres que tenham utilizado COC
antes da gestao. Tambm no foram verificados efeitos teratognicos decorrentes da ingesto
acidental de COCs no incio da gestao. Os dados disponveis sobre o uso de IUMI durante a gravidez
so muito limitados para extrair concluses sobre efeitos negativos do produto na gravidez, sade do
feto ou do neonato. Ainda no existem dados epidemiolgicos relevantes. Os COCs podem afetar a
lactao, uma vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composio do leite materno. Portanto,
em geral, no recomendvel o uso de COCs at que a lactante tenha suspendido completamente a
amamentao do seu filho. Pequenas quantidades dos esteroides contraceptivos e/ou de seus
metablitos podem ser excretadas com o leite materno.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que possam ficar grvidas
durante o tratamento.
Uso peditrico: a eficcia e segurana foram estabelecidas para mulheres em idade frtil. A eficcia e
segurana esperadas so as mesmas para adolescentes ps-pberes abaixo de 16 anos e para usurias
com 16 anos ou mais; no entanto, este medicamento no indicado antes da menarca.
Uso em idosos: no h recomendaes especficas para idosos. A eficcia e segurana foram
estabelecidas para mulheres em idade frtil.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
As interaes medicamentosas entre contraceptivos orais e outros frmacos podem produzir
sangramento de escape e/ou diminuio da eficcia do contraceptivo oral. As seguintes interaes
encontram-se relatadas na literatura.
Metabolismo heptico: podem ocorrer interaes com frmacos que induzem as enzimas
microssomais, o que pode resultar em aumento da depurao dos hormnios sexuais (exemplo, com
fenitonas, barbitricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e tambm possivelmente com
oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos contendo erva-de-so-joo). Alm
disso, foi relatado que medicamentos tipo HIV protease (por exemplo, ritonavir) e inibidores no
nucleosdeos da transcriptase reversa (por exemplo, nevirapina), assim como combinaes dos mesmos,
interferem potencialmente no metabolismo heptico.

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Interferncia com a circulao ntero-heptica: alguns relatos clnicos sugerem que a circulao
ntero-heptica de estrognios pode diminuir quando certos antibiticos, como as penicilinas e
tetraciclinas, so administrados concomitantemente, podendo reduzir as concentraes do
etinilestradiol. Usurias sob tratamento com qualquer uma das substncias acima citadas devem utilizar
temporaria e adicionalmente um mtodo contraceptivo de barreira ou escolher junto a seus mdicos, um
outro mtodo contraceptivo. Durante o perodo em que estiver fazendo uso de algum medicamento
indutor das enzimas microssomais, o mtodo de barreira deve ser usado concomitantemente, assim
como nos 28 dias posteriores sua descontinuao. As usurias tratadas com antibiticos devem utilizar
o mtodo de barreira durante o tratamento e ainda por sete dias aps a descontinuao da
antibioticoterapia, exceto com rifampicina e griseofulvina, que so indutores de enzimas microssomais,
para os quais se deve manter o uso de mtodos de barreira por 28 dias aps descontinuao. Se a
necessidade de utilizao do mtodo de barreira estender-se alm do final da cartela do COC, a paciente
dever iniciar a cartela seguinte imediatamente aps o trmino da cartela em uso, sem proceder ao
intervalo de pausa habitual de quatro dias. Os principais metablitos da drospirenona no plasma
humano so gerados sem a participao do sistema citocromo P450. Portanto, pouco provvel que os
inibidores deste sistema enzimtico influenciem o metabolismo da drospirenona. Contraceptivos orais
podem interferir no metabolismo de outros frmacos; consequentemente, as concentraes plasmticas
e teciduais podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina).
Observou-se em estudos de inibio in vitro e em estudos de interaes in vivo, em voluntrias que
utilizavam omeprazol, sinvastatina e midazolam como substratos marcadores, que pouco provvel a
drospirenona, em doses de 3 mg, interagir com o metabolismo de outros frmacos.
Outras interaes: existe um potencial terico para aumento no potssio srico em usurias de IUMI
que estejam tomando outros medicamentos que podem aumentar os nveis sricos de potssio. Tais
medicamentos incluem antagonistas do receptor de angiotensina II, diurticos poupadores de potssio e
antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos avaliando a interao da drospirenona (combinada
com estradiol) com um inibidor da enzima conversora de angiotensina ou indometacina, nenhuma
diferena clnica ou estatisticamente significativa nas concentraes sricas de potssio foi observada.
Devem-se avaliar tambm as informaes contidas na bula do medicamento utilizado
concomitantemente a fim de identificar interaes em potencial.
REAES ADVERSAS E ALTERAES DE EXAMES LABORATORIAIS
Para informaes detalhadas sobre reaes adversas graves, consultar o item Precaues e
advertncias.
Foram observadas as seguintes reaes adversas em usurias de COCs, sem que a relao de
causalidade tenha sido confirmada ou refutada, classificadas conforme frequncia (calculada por
paciente-ano da exposio estimada) em Frequente ( 1/100); Pouco frequente ( 1/1.000 e <
1/100); Raro (< 1/1.000):
Distrbios nos olhos: Raras: intolerncia s lentes de contato.
Distrbios gastrintestinais: Frequentes: nusea e dor abdominal. Pouco frequentes: vmitos e
diarreia.
Distrbios no sistema imunolgico: Rara: hipersensibilidade.
Investigaes: Frequente: aumento de peso corporal. Rara: diminuio de peso corporal.
Distrbios metablicos e nutricionais: Pouco frequente: reteno de lquido.
Distrbios no sistema nervoso: Frequente: cefaleia. Pouco frequente: enxaqueca.
Distrbios psiquitricos: Frequentes: estados depressivos e alteraes de humor. Pouco frequente:
diminuio da libido. Rara: aumento da libido.
Distrbios no sistema reprodutivo e nas mamas: Frequentes: dor e hipersensibilidade nas mamas.
Pouco frequente: hipertrofia mamria. Raras: secreo vaginal e secreo das mamas.
Distrbios cutneos e nos tecidos subcutneos: Pouco frequentes: erupo cutnea e urticria.
Raras: eritema nodoso e eritema multiforme.
Em mulheres com angioedema hereditrio, estrognios exgenos podem induzir ou intensificar os
sintomas de angioedema.
Alteraes em exames laboratoriais: o uso de esteroides presentes nos contraceptivos pode
influenciar os resultados de certos exames laboratoriais, incluindo parmetros bioqumicos das funes
hepticas, tireoidiana, adrenal e renal; nveis plasmticos de protenas (transportadoras), por exemplo,
globulina de ligao a corticosteroides e fraes lipdicas/lipoproteicas; parmetros do metabolismo de
carboidratos e parmetros da coagulao e fibrinlise. As alteraes geralmente permanecem dentro do
intervalo laboratorial considerado normal. A drospirenona provoca aumento na aldosterona plasmtica e
na atividade da renina plasmtica, induzidos pela sua leve atividade antimineralocorticoide.

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POSOLOGIA
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 24 dias consecutivos,
mantendo-se aproximadamente o mesmo horrio e, se necessrio, com pequena quantidade de lquido.
Cada nova cartela iniciada aps um intervalo de pausa de quatro dias sem a ingesto de comprimidos,
durante o qual deve ocorrer sangramento por privao hormonal (geralmente, em dois ou trs dias aps
a ingesto do ltimo comprimido). Este sangramento pode no haver cessado antes do incio de uma
nova cartela. Pode ocorrer em casos isolados sangramento de escape e/ou spotting, principalmente
durante os trs primeiros meses de utilizao de IUMI, que, geralmente, cessa espontaneamente. A
paciente deve, entretanto, continuar o tratamento com IUMI em caso de sangramento irregular. Caso o
sangramento persista ou recorra, diagnstico apropriado faz-se necessrio para excluir causas orgnicas.
Devero ser tambm investigados os sangramentos irregulares quando ocorrerem em vrios ciclos
consecutivos ou pela primeira vez aps uso prolongado de IUMI.
Incio do uso de IUMI: no caso da paciente no ter utilizado contraceptivo hormonal no ms anterior, a
ingesto deve ser iniciada no 1 dia do ciclo (1 dia de sangramento menstrual). Se a paciente estiver
mudando de outro COC, deve comear preferencialmente no dia posterior ingesto do ltimo
comprimido ativo do contraceptivo usado anteriormente ou, no mximo, no dia seguinte ao ltimo dia
de pausa ou de tomada de comprimidos inativos. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou
adesivo transdrmico, deve comear preferencialmente no dia da retirada ou, no mximo, no dia
previsto para a prxima aplicao. Se a paciente estiver mudando de um mtodo contraceptivo contendo
somente progestagnio (miniplula, injeo, implante ou sistema intrauterino (SIU) com liberao de
progestagnio), poder iniciar o COC em qualquer dia no caso da miniplula, ou no dia da retirada do
implante ou do SIU, ou no dia previsto para a prxima injeo. Nestes casos (uso anterior de miniplula,
injeo, implante ou SIU com liberao de progestagnio), recomenda-se usar adicionalmente um
mtodo de barreira nos sete primeiros dias de ingesto. Aps abortamento de primeiro trimestre, podese iniciar o uso de IUMI imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais.
Aps parto ou abortamento de segundo trimestre, recomendvel iniciar o COC no perodo entre o 21
e o 28 dia aps o procedimento. Se comear em perodo posterior, deve-se aconselhar o uso adicional
de um mtodo de barreira nos sete dias iniciais de ingesto. Se j tiver ocorrido relao sexual, dever
certificar-se de que a mulher no esteja grvida antes de iniciar o uso de IUMI ou, ento, aguardar a
primeira menstruao. Deve-se considerar que a administrao de COCs no perodo imediatamente
aps o parto ou abortamento aumenta o risco de ocorrncia de doenas tromboemblicas. Devem-se
observar as advertncias com relao ao uso de COCs durante a amamentao.
Comprimidos esquecidos: se houver transcorrido menos de 12 horas do horrio habitual de ingesto,
a proteo contraceptiva no ser reduzida. A usuria deve tomar imediatamente o comprimido
esquecido e continuar o restante da cartela no horrio habitual. Se houver transcorrido mais de 12
horas do horrio habitual de ingesto, a proteo contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Neste
caso, deve-se ter em mente duas regras bsicas: 1) A ingesto dos comprimidos nunca deve ser
interrompida por mais de quatro dias; 2) So necessrios sete dias de ingesto contnua dos
comprimidos para conseguir supresso adequada do eixo hipotlamo-hipfise-ovrio.
Consequentemente, na prtica diria, pode-se usar a seguinte orientao: se o esquecimento ocorreu
entre o 1 e 7 dia, a usuria deve ingerir imediatamente o ltimo comprimido esquecido, mesmo que
isto signifique a ingesto simultnea de dois comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser
tomados no horrio habitual.
Alm disso, deve-se adotar um mtodo de barreira (por exemplo, diafragma mais espermicida ou
preservativo) durante os sete dias subsequentes. No devem ser utilizados os mtodos de ritmo
(tabelinha) e da temperatura. Se tiver ocorrido relao sexual nos sete dias anteriores, deve-se
considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos forem esquecidos e mais perto
estiverem do intervalo normal sem tomada de comprimidos (pausa), maior ser o risco de gravidez. Se
o esquecimento ocorreu entre o 8 e 14 dia, a usuria deve tomar imediatamente o ltimo comprimido
esquecido, mesmo que isto signifique a ingesto simultnea de dois comprimidos e deve continuar
tomando o restante da cartela no horrio habitual. Se nos sete dias precedentes ao primeiro comprimido
esquecido, todos os comprimidos tiverem sido tomados conforme as instrues, no necessria
qualquer medida contraceptiva adicional. Porm, se isto no tiver ocorrido, ou se mais do que um
comprimido tiver sido esquecido, deve-se aconselhar a adoo de precaues adicionais por sete dias.
Se o esquecimento ocorreu entre o 15 e 24 dia, o risco de reduo da eficcia iminente pela
proximidade do intervalo sem ingesto de comprimidos (pausa). No entanto, ainda se pode evitar a
reduo da proteo contraceptiva ajustando o esquema de ingesto dos comprimidos. Se nos sete dias
anteriores ao primeiro comprimido esquecido a ingesto foi feita corretamente, a usuria poder seguir
qualquer uma das duas opes a seguir, sem precisar usar mtodo contraceptivo adicional. Se no for
este o caso, ela deve seguir a primeira opo e usar medida contraceptiva adicional durante os sete dias

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seguintes. 1) Tomar o ltimo comprimido esquecido imediatamente, mesmo que isto signifique a
ingesto simultnea de dois comprimidos e continuar tomando os comprimidos seguintes no horrio
habitual. A nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a cartela atual, isto , sem o intervalo de
pausa habitual entre elas. pouco provvel que ocorra sangramento por privao at o final da segunda
cartela, mas pode ocorrer gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de ingesto dos
comprimidos. 2) Suspender a ingesto dos comprimidos da cartela atual, fazer um intervalo de pausa de
at quatro dias sem ingesto de comprimidos (incluindo os dias em que esqueceu de tom-los) e, a
seguir, iniciar uma nova cartela. Se no ocorrer sangramento por privao no primeiro intervalo normal
sem ingesto de comprimido (pausa), deve-se considerar a possibilidade de gravidez.
Procedimento em caso de distrbios gastrintestinais: no caso de distrbios gastrintestinais graves, as
substncias ativas podem no ter sido absorvidas adequadamente e medidas contraceptivas adicionais
devem ser tomadas. Se ocorrer vmito dentro de trs a quatro horas aps a ingesto de um comprimido
de IUMI, deve-se seguir o mesmo procedimento usado no item Comprimidos esquecidos. Se a
usuria no quiser alterar seu esquema habitual de ingesto, deve retirar o(s) comprimido(s)
adicional(is) de outra cartela. Se a disfuno gastrintestinal for prolongada, deve-se considerar a
mudana para outro mtodo de contracepo.
SUPERDOSAGEM
No existe ainda experincia clnica de superdose com IUMI. No h relatos de efeitos deletrios
graves decorrentes da superdose em estudos pr-clnicos. Baseando-se na experincia geral com
contraceptivos orais combinados, os sintomas que podem ocorrer nestes casos so: nusea, vmitos e,
em usurias jovens, sangramento vaginal discreto. No existe antdoto e o tratamento deve ser
sintomtico. Pode-se considerar que os procedimentos usuais de lavagem gstrica e os tratamentos de
suporte sejam adequados para os casos de superdose. No foram relatados efeitos graves na ingesto
aguda de grandes doses orais por crianas.
PACIENTES IDOSAS
No h recomendaes especficas para pacientes idosas. A eficcia e segurana de IUMI foram
estabelecidas para mulheres em idade frtil.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
MS n: 1.0033.0154
Farmacutica responsvel: Cintia Delphino de Andrade CRF-SP n: 25.125
Registrado por: Libbs Farmacutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 So Paulo SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por: Libbs Farmacutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 Embu SP
Indstria brasileira
www.libbs.com.br

Data de fabricao, lote e validade: vide cartucho.

Iumi_3 731135

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