SURESTEP DRUG SCREEN CARD I

RAPID DRUGS OF ABUSE SINGLE AND MULTIPLE TEST PANELS.

(PRUEBAS RAPIDAS INDIVIDUALES Y PANEL DE PRUEBAS MULTIPLES

DE DROGAS DE ABUSO)
Solo para diagnstico In Vitro
Para uso exclusivo en laboratorios clnicos y en hospitales
Conservar entre 2C a 30C

Uso destinado:
Prueba inmunocromatografica para la deteccin cualitativa del metabolito de ANFETAMINAS (AMP), COCAINA (COC), METANFETAMINAS (MET), MORFINA (MOR) MARIHUANA (THC),en muestras
de orina humana
RESUMEN:
SURESTEP DRUG SCREEN CARD I (AMP-COC-MET-MOR-THC)
La deteccin visual simultnea, cualitativa, de drogas mltiples y
metabolitos en la orina humana por medio de la Prueba de Panel
de Un Paso. Este producto es empleado para obtener un resultado visual cualitativo y se pretende para uso profesional. El ensayo no debe ser usado sin la supervisin apropiada y no se pretende su venta de mostrador a personas comunes.La Prueba de
deteccin por Tarjeta es una corriente de flujo lateral de ensayo
inmunolgico de Panel de Un Paso, para la deteccin cualitativa de anfetaminas, benzoylecgonina (metabolito de la cocana),
metanfetamina, morfina, y cido 11 nor9Tetrahidrocannabinol9carboxilico en orina humana a las siguientes concentraciones:
AMP

Anfetamina
1000 ng/ml
COC

Benzoylecgonina
300 ng/ml
M-AMP
Metanfetamina

500 ng/ml
MOR

Morfina

300 ng/ml
THC

11-nor9-THC-9-COOH 50 ng/ml
Esta prueba slo proporciona un resultado preliminar de prueba
analtica. Un mtodo qumico alternativo ms especfico debe ser
empleado para obtener un resultado analtico confirmado. La Cromatografa de Gases/ Espectrometra de Masas, (GC/MS), ha sido
establecida como el mtodo confirmatorio preferido por el National
lnstitute on Drug Abuse (NIDA). Las consideraciones clnicas y un
juicio profesional deben ser aplicados para cualquier resultado de
drogas de abuso, particularmente cuando resultados preliminares
han sido indicados como positivos.
SURESTEP DRUG SCREEN CARD I (AMP-COC-MET-MOR-THC)
drogas de abuso basadas en orina, van desde las simples pruebas
de ensayo inmunolgico, hasta los ms complejos procedimientos
analticos. La rapidez y sensibilidad de los ensayos nmunolgicos
han hecho de stos el mtodo ms ampliamente aceptado para el
Tamizado de drogas de abuso en orina. La Prueba de Tarjeta de
Tamizado de Drogas est basada en el principio de las reacciones
altamente especficas, inmunoqumicas de los antgenos y de los
anticuerpos, que son empleados para el anlisis de componentes
especficos en los fluidos biolgicos. La Tarjeta 1 de Tamizado de
Drogas es un rpido, visual y competitivo ensayo inmunolgico que
puede emplearse para la deteccin simultnea y cuantitativa de anfetaminas, Benzoylecgonina, metanfetamina, morfina, y cido 11-nor-

Cat. IID-1027
VER.1

9Tetrahydrocannabinol-9-carboxlico en orina humana.

PRINCIPIO
SURESTEP DRUG SCREEN CARD I (AMP-COC-MET-MOR-THC)
es un ensayo nmunolgico de Un Paso, en el cual una droga qumicamente marcada (conjugado droga-proteina), compite por espacios
limitados contra la droga que podra estar en la orina. El equipo
para la prueba, contiene tiras de membranas precubiertas con drogaprotena (conjugado para anticuerpo) en la banda de prueba, Los
anticuerpos coloreados (o drogaproteina conjugada)almohadillas con
oro coloidal conjugado, estn colocadas al final de la membrana, en
ausencia de droga en la orina se mueven hacia arriba cromatogrfcamente por accin capilar a travs de la membrana. Esta solucin
entonces emigra a la zona del conjugado droga-protena inmovilizado (o anticuerpo) en la regin de la banda de prueba. El anticuerpo
coloreado (o conjugado droga protena)-conjugado, oro coloidal, se
adhiere entonces al conjugado droga/protena(o anticuerpo) para formar una lnea visible, cuando el anticuerpo forma un complejo con la
droga conjugada. Por lo tanto, la formacin de un precipitante visible
en la zona de prueba ocurre cuando la orina probada es negativa
para la droga. Cuando la droga est presente en la orina, el antgeno
de la droga/metabolito compite contra el conjugado droga-protena
por el anticuerpo limitado en la regin de la banda. Cuando una
concentracin suficiente de droga est presente, llenar los espacios
limitados de unin del anticuerpo. Esto prevendr la adhesin de
anticuerpo coloreado (o conjugado droga-protena)-oro coloidal conjugado, a la zona del conjugado droga-protena (o anticuerpo), en la
regin de la banda de prueba. Por lo tanto, la ausencia de la banda
de color indica un resultado positivo.
Una banda de control que tiene una reaccin antgeno/anticuerpo
diferente es aadida a la tira de la membrana inmunocromatogrfica
en la regin de control (C) para indicar que la prueba ha sido efectuada apropiadamente. Esta lnea de control deber aparecer siempre sin importar la presencia de droga o metabolito. Esto significa
que la orina negativa producir dos bandas coloreadas y que la orina
positiva producir nicamente una banda.
PRECAUCIONES
PARA USO DE DIAGNOSTICO IN VITRO
Para uso profesional solamente.
Las muestras de orina pueden ser potencialmente infecciosas.
Debern establecerse mtodos apropiados para su manejo y
desecho.
Evitar contaminacin cruzada en las muestras de orina usando
contenedor y pipeta nuevas para cada muestra de orina.
REACTIVOS Y MATERIALES INCLUIDOS
caja con 20 pruebas empacadas individualmente en bolsa de
aluminio hermeticamente y un instructivo
MATERIAL REQUERIDO PERO NO PROPORCIONADO
Contenedor para la recoleccin de muestras
Cronmetro

Distribuido por:
DIAGNSTICA INTERNACIONAL S.A. de C.V.
Rudyard Kipling 4886 Col. Jardines de la Patria
CP 45110 Zapopan, Jalisco, Mxico
Lada sin costo: 01 800 440 0404 c/ 10 lneas
Tel: 01 (33) 3770 1940 c/ 10 lneas

RECOLECCION DE MUESTRAS
SURESTEP DRUG SCREEN CARD I (AMP-COC-MET-MOR-THC)
est formulada para ser usada con muestras de orina. La orina fresca no requiere de ningn manejo especial ni pre tratamiento. Las
muestras de orina deben ser recolectadas en tal forma que la prueba
pueda efectuarse lo ms pronto posible. La muestra puede ser refrigerada a 2-8 C. por dos das o congelada a -20 C para un mayor
perodo de tiempo. Las muestras que sean refrigeradas debern
ser estabilizadas a la temperatura ambiente antes de la prueba. Las
muestras previamente congeladas debern descongelarse, equilibrarse a la temperatura ambiente, y estabilizarlas agitndolas concienzudamente antes de la prueba.
NOTA: Las muestras de orina y todos los materiales que entren en
contacto con ellas, deben ser manejadas y desechadas como si fuesen capaces de transmitir infecciones. Evitar su contacto con la piel
por medio del uso de guantes y ropa de laboratorio apropiada.
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA
Revisar las instrucciones Recoleccin de muestras. El dispositivo
para la prueba, la muestra del paciente y los controles, debern estar
a la temperatura ambiente (20-30 C.) antes de la prueba. No abrir el
empaque hasta que todo est listo para efectuar la prueba.
1. Remover el dispositivo para la prueba de su empaque de proteccin (Tener el dispositivo a la temperatura ambiente antes de
abrir el empaque para evitar condensacin de humedad en la
membrana). Remover la tapa para exponer las puntas absorbentes.
2. En los espacios provistos para la etiqueta de la prueba, etiquetar
el dispositivo con las indicaciones del paciente o de control, el
operador y la fecha.
3. Sumergir las tiras para muestras en orina por aproximadamente
10 segundos, entonces colocar el dispositivo en una superficie
plana. (Aproximadamente el 50% de la tira para muestra debern
sumergirse en la orina para obtener la cantidad apropiada de
muestra para la prueba). No permitir que la orina toque el dispositivo de plstico al sumergir las tiras de muestra. Volver a
colocar la tapa para cubrir las puntas absorbentes.
4. Leer los resultados entre los 3 y 8 minutos. No leer los resultados
despus de los 8 minutos.

INTERPRETACION DE RESULTADOS

Negativo: Dos lneas coloreadas adyacentes a cada nombre de

la droga deben observarse en la ventanilla. La lnea en la regin

(T) es la lnea de prueba; la lnea en la regin (C)es de control,

que se usa para indicar el funcionamiento apropiado del dispositivo. La intensidad en la lnea de prueba puede ser ms dbil o
ms fuerte que la lnea de control.
Positivo: Solamente una lnea coloreada aparece en la regin
de control (C). La ausencia de una lnea de prueba indica un
resultado positivo en la droga.
Invlido: Ninguna lnea aparece en la regin de control. Bajo
ninguna circunstancia deber identificarse como muestra positiva
hasta que la lnea de control (C) se forme en el rea de la ventanilla. Si la lnea de control (C) no se forma, el resultado de la
prueba no es concluyente y la prueba deber repetirse.

NOTA: Una lnea dbil en la regin de prueba indica que la droga en

la muestra est cerca del nivel de corte de la prueba. Estas muestras
debern ser probadas nuevamente, o confirmadas con un mtodo
ms especfico antes de hacer una determinacin positiva
LIMITACIONES DE PROCEDIMIENTO
La prueba est diseada para su uso con orina humana nicamente.
El resultado positivo con cualquiera de las drogas solamente indica la presencia de una droga/metabolito y no indica ni mide
intoxicacin.
Existe la posibilidad de que errores tcnicos o de procedimiento,
al igual que otras substancias o factores no listados, pudieran
interferir con la prueba y ser causa de resultados falsos. Ver ESPECIFICIDAD para las listas de substancias que pudieran producir resultados positivos o que no interfieren con la actuacin
de la prueba.
Si se sospecha que las muestras han sido errneamente etiquetadas, o que han sido maltratadas, una nueva muestra deber
recolectarse, y repetir la prueba.
CRITERIO DE ACEPTACION
Las buenas prcticas de laboratorio recomiendan el uso de materiales
de control para asegurar el buen funcionamiento del equipo. Muestras
para el control de calidad son obtenibles en medios comerciales. Al
probar los controles positivo y negativo, usar el mismo procedimiento
de prueba como con la muestra de orina.
CARACTERISTICAS DE FUNCIONAMIENTO
A. EXACTITUDLa exactitud de SURESTEP DRUG SCREEN CARD
I (AMP-COC-MET-MOR-THC) fue evaluada en comparacin con ensayos inmunolgcos obtenibles comercialmente. Ciento veinte (120)
muestras de orina recolectadas entre voluntarios presumiblemente no
consumidores de drogas, fueron probadas por ambos mtodos. De
stas muestras de orina probadas, todas fueron encontradas negativas por ambos mtodos (100% de exactitud en muestras negativas).
Aproximadamente setenta (70) muestras de orina por cada una de las
cinco drogas especficas obtenidas de un laboratorio clnico, donde la
concentracin de droga fue determinada por GC/MS, fueron probadas
con la Tarjeta 1 Tamizado de Drogas y por un ensayo inmunolgico
obtenible comercialmente. Los resultados se presentan a continuacin:


GC/MS
Ensayo Comercial
Tarjeta 1 tamizado


(ng/ml)
(Positivo / Negativo) de drogas Positivo/

Negativo)
d-Anfetamina
641-826
13/0
0/13

1195/1452
9/0
7/2

1501-4678
48/0
48/0
Metanfetamina

200-278

10/0

3/7

340-360
383-1955

4/0
54/0

2/2
54/0

Cocaina

348-425
592-997
1005-2926

0/14
13/11
44/1

0/14
23/11
45/0

Morfina

201-264
346-442
453-1960

7/0
17/0
50/0

0/7
17/0
50/0

11-nor-THC-9-COOH 34-7-44.6

61.2-74.8

75-0-298

8/0
15/0
49/0

0/8
15/0
49/0

B. PRECISIN:
La precisin de La exactitud de SURESTEP DRUG SCREEN CARD
I (AMP-COC-MET-MOR-THC) fue determinada al conducir la prueba
con controles al azar. El control a la concentracin del 50% abajo del
corte debe dar un resultado negativo y el control a la concentracin
del 50% arriba del corte debe dar un resultado positivo.
C. ESPECIFICIDAD:
La exactitud de SURESTEP DRUG SCREEN CARD I (AMP-COCMET-MOR-THC, fue probada aadiendo varias drogas, metabolitos y
otros compuestos que es posible estn presentes en la orina. Todos
los compuestos fueron preparados en orina humana libre de drogas.
Los siguientes compuestos estructuralmente relacionados producen
resultados positivos al ser probados a niveles iguales o superiores a
las concentraciones listadas a continuacin:
Compuesto
Concentracin (ng/ml)
Anfetamina
d-anfetamina
1,000
I-anfetamina
10,000
(+/-)3.4-metiledioxianfetamina (MDA)
5,000
Cocana
Benzoyiecgonina

300
Cocana

300
Morfina
Morfina
300
odena 300
Etil morfina

300
Hidrocodona

375
Hidromorfona

400
Merperidina

30,000
Morfina-3-glucuronida

490
Norcodena

30,000
Oxicodona

15,000
Tebana

30,000
I-Anfetamina
(+/-)3.4-metilenedioxianfetamina (MDA)
Metanfetamina
d-Metanfetamina
500
D-Anfetamina
50,000
Cloroquina 50,000
(+/-)-Efedrina
50,000
I-Metanfetamina (I-Deoxiefedrina)
25,000

(+/-)3.4-metiledioxianfetamina (MDA)
2,000
Procana 10,000
p-Feniletilamina 50,000
Ratinidina 50,000
THC
11-nor9-THC-9-COOOH 50
11-nor- 9-THC-9-COOOH
50
11-hidroxi 9-Tetrahidrocannabinol

2,500
9-Tetrahidrocannabinol

7,500
9-Tetrahidrocannabinol

10,000
Cannabinol

10,000
Cannabidiol

100,000
Los siguientes compuestos no tuvieron reaccin cruzada al ser probados en concentraciones hasta de 100 g/ml.
Acetona Acetaminofen
Albmina Amitnptilina
Ampiciliina Aspartame
Aspirina Atropina
Benzocaina Bilirubina
Cafeina (+)-Clorofeniramina
(+/-)-Clorofeniramina Creatina
Dexbromofeniramina Dextrornetorfan
4-Dimetilaminoantipirina
Dopamina
(+/-)-Efedrina (-)-Efedrina
(+)-Epinefrina Eritromicina
Etanol Furosomida
Glucosa Guayacol gliceril ter
Hemoglobina Hidroxi tiramina
Imipramina (+/-)-Isoproterenol
Lidocaina (1 R.2S)-(-)-N-Metil-Efedrina
Naloxona Naltrexona
Naftalene acetic acid
(+)-Naproxen
(+/-)-Norefedrina Acido Oxalico
Penicilina G Feniramina
Fenotiazina I-Fenilefrina
Quinidina
Riboflavina
Cloruro de Sodio
Sulindac
Tioridazina Trimetobenzamida
Trifluoperazina
Tiramina
Vitamina C

BIBLIOGRAFIA DE LECTURA SUGERIDA:

1. Baselt, R. C.,Disposition of Toxic Drugs and Chemical in Man Biomedical Publcations, Davis, CA. 1982
2. Urine Testing for Drugs of Abuse, National Institute on Drugs
Abuse (NIDA), Research Monograph 73,1986.
3. Fed. Register. Deparment of Heath and Human Services, Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drugs Testing programs,
53. 69. 11970-11979, 1988.
4. McBay, A. J. Clin. Chem. 33, 33B-40B.1987.
5. Gilman. A. G., and Goodman, L.S. The Pharmacological Basis of
Therapeutics, eds. McMillan Publishing , New York. N.Y. 1980

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