Ley 1 de 10 de enero de 2001.

"Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana".

(G.O. 24218 de 12 de enero de 2001)
LA ASAMBLEA LEGISLATIVA
DECRETA:

Ttulo I
Del mbito de Aplicacin, Objetivos, Definiciones, Principios y Competencias

Captulo I
mbito de Aplicacin y Objetivos
Art. 1. (mbito de Aplicacin).
Esta Ley regula el manejo en general de la fabricacin, importacin, adquisicin,
distribucin, comercializacin, informacin y publicidad, el registro sanitario y
control de calidad, de medicamentos terminados, especialidades farmacuticas,
psicotrpicos, estupefacientes y precursores qumicos de uso medicinal; de los
productos biolgicos, productos medicamentosos desarrollados por la ingeniera
gentica, fitofrmacos, radiofrmacos, suplementos vitamnicos, dietticos y
homeopticos y suplementos alimenticios con propiedad teraputica; de los
equipos e insumos mdico-quirrgicos, odontolgicos y radiolgicos, productos o
materiales de uso interno, sean biolgicos o biotecnolgicos, empleados en la salud
humana; de los productos cosmticos, plaguicidas de uso domstico y de salud
pblica, antispticos y desinfectantes, productos de limpieza y cualquier otro
producto relacionado con la salud de los seres humanos, que exista o que pueda
existir.
Art. 2. (Objetivos).
Son objetivos de esta Ley:
1. Fiscalizar que los productos sealados en el artculo anterior, lleguen al
consumidor en condiciones de seguridad y con altos estndares de calidad.
2. Educar al consumidor sobre los efectos que producen los medicamentos
para que los utilice en forma racional.

3. Dar respuesta al consumidor, en forma efectiva y oportuna, a travs del

acceso a la lista de precios de los medicamentos.
4. Reforzar los mecanismos de competencia entre los agentes econmicos, en
la fabricacin, distribucin, importacin y comercializacin de los productos
amparados por esta Ley, para que el consumidor disponga de ellos a precios
accesibles.
5. Facilitar y agilizar, en el sector pblico, la adquisicin de los productos
regulados por esta Ley para crear mejores condiciones de accesibilidad, sin
perjuicio de la calidad y seguridad de stos ni del principio de transparencia
en la contratacin pblica.
6. Establecer los mecanismos que garanticen la calidad, la seguridad y la
eficacia de los productos que se fabrican, importan y comercializan en el
pas.
7. Crear e impulsar mecanismos de coordinacin interinstitucional para velar
por el cumplimiento de esta Ley.
Captulo II
Definiciones
Art. 3. (Definiciones).
Para los efectos de esta Ley, los siguientes trminos se entendern as:
1. Acondicionamiento. Proceso al que debe someterse un producto a granel
para convertirlo en un producto terminado. Incluye colocar el producto en
los envases primario y secundario y el etiquetado. El envasado estril no
forma parte del acondicionamiento.
2. Atencin farmacutica. Principio del ejercicio de la Farmacia en el cual el
paciente y la comunidad son considerados como los beneficiarios primarios
de la accin del farmacutico, que involucra el suministro de medicamentos
y otros productos para el cuidado de la salud y los servicios necesarios para
garantizar el mejor uso de ellos.
3. Autoridad de Salud. Ministerio de Salud y sus dependencias.
4. Biodisponibilidad. Medida de la cantidad de principio activo contenido en
una forma farmacutica que llega a la circulacin sistmica, la velocidad en
la cual ocurre este proceso.
Captulo III
Principios
Art. 4. (Deber de registro ante la Autoridad de Salud).

Salvo las excepciones previstas, todo producto regulado por la presente Ley deber
registrarse ante la Autoridad de Salud, de acuerdo con las normas y procedimientos
contenidos en esta Ley, y con las reglamentaciones complementarias.
Art. 5. (Disponibilidad en el Mercado de Productos con Calidad
Regulada).
El consumidor tiene derecho a disponer de alternativas de productos de calidad,
as como a ser informado sobre las diferentes opciones de medicamentos que sean
equivalentes teraputicos entre s, cuando estn debidamente certificados como
tales.

Captulo IV
Competencias
Art. 9. (Competencia de la Autoridad de Salud).
La Autoridad de Salud es rectora en todo lo concerniente a la salud de la poblacin
y es la encargada de la expedicin, suspensin, modificacin, renovacin y
cancelacin del Registro Sanitario, as como de efectuar las acciones de
Farmacovigilancia, de control previo y de control posterior, para velar por el
cumplimiento de las disposiciones de la presente Ley y sus reglamentos
complementarios. Para tales efectos, se crea la Direccin Nacional de Farmacia y
Drogas, que tendr las mismas atribuciones del antiguo Departamento de Farmacia
y Drogas y las que esta Ley y su reglamentacin le asignen.
Art. 10. (Plazo para la Estructura, Cargos y Funciones de los
Funcionarios de la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas).
El rgano Ejecutivo propondr, dentro de los seis meses posteriores a la entrada en
vigencia de esta Ley, la estructura, cargos y funciones de los funcionarios adscritos
a la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas, en virtud de los principios de
objetividad, profesionalismo y compatibilidad administrativos de los cargos y
funciones de esta Direccin.
Art. 11. (Impedimento del Personal Tcnico de la Direccin Nacional de
Farmacia y Drogas para el Ejercicio Privado de la Profesin).
En virtud de los principios de objetividad, profesionalismo y compatibilidad con las
funciones normativas, fiscalizadoras y supervisoras que desarrolla la Direccin
Nacional de Farmacia y Drogas, el personal tcnico de esta Direccin est impedido
para el ejercicio privado de la profesin; no obstante, quedar amparado dentro de

los seis meses siguientes a la entrada en vigencia de la presente Ley, por lo

establecido en el Ttulo Segundo del Libro Primero de la Ley 66 de 1947 (Cdigo
Sanitario) y la Autoridad de Salud est facultada para implementarlo y
reglamentarlo.
Art. 12. (Reglamentacin de las Tasas por Servicios de la Direccin de
Farmacia y Drogas).
La Autoridad de Salud reglamentar la fijacin de las tasas por los servicios que
brinde la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas.