GESTIN METROLGICA II

Juan David Rendn Bernal 2012-05-24

OBJETIVO GENERAL

Proporcionar a los asistentes las herramientas

necesarias para desarrollar con criterio un
programa de gestin metrolgica, acorde con
los lineamientos exigidos en la actualidad.

Repacemos los conceptos

Calibracin (3ed VIM 2.39)

Operacin que bajo condiciones especificadas establece,
en una primera etapa, una relacin entre los valores y sus
incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir
de los patrones de medida, y las correspondientes
indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una
segunda etapa, utiliza esta informacin para establecer
una relacin que permita obtener un resultado de medida
a partir de una indicacin

Verificacin (3ed VIM 2.44)

Aportacin de evidencia objetiva de que un elemento
satisface los requisitos especificados
Ejemplo: La confirmacin de que se satisfacen las
propiedades de funcionamiento declaradas o los requisitos
legales de un sistema de medida.
Nota 1: Cuando sea necesario, es conveniente tener en
cuenta la incertidumbre de medida.

CONVENCIN DEL METRO

CGPM

CIPM

BIPM
Bureau internacional
des poids et mesures

Conferencia General
de Pesos y Medidas

Comit internacional
de pesos y medidas

Mxima Autoridad

Ejecuta decisiones del

CGPM

Laboratorio de Metrologa
Cientfica

Propagar y
Perfeccionar el S.I.

Asegura Unificacin de
Unidades del S.I.

Verifica y Mantiene
Patrones Internacionales

Trazabilidad metrolgica
(3ed VIM 2.41)
Propiedad de un resultado de una medida
por la cual el resultado puede relacionarse
con una referencia mediante una cadena
ininterrumpida
y
documentada
de
calibraciones, cada una de las cuales
contribuye a la incertidumbre de medida

Incertidumbre de medida (3ed VIM 2.26)

Parmetro no negativo que caracteriza la dispersin de los
valores atribuidos a un mensurando, a partir de la
informacin utilizada
Nota 1: La incertidumbre de medida incluye componentes procedentes de
efectos sistemticos, tales como componentes asociadas a
correcciones y a valores asignados a patrones, as como la
incertidumbre debida a la definicin. Algunas veces no se corrigen
los efectos sistemticos estimados y en su lugar se tratan como
componentes de incertidumbre.
Nota 2: El parmetro puede ser, por ejemplo, una desviacin tpica, en cuyo
caso se denomina incertidumbre tpica de medida (o un mltiplo de
ella), o una semiamplitud con una probabilidad de cobertura
determinada.

Ajuste de un sistema de medida

(3 ed VIM 3.11)
Conjunto de operaciones realizadas sobre un sistema de
medida para que proporcione indicaciones prescritas,
correspondientes a valores dados de la magnitud a
medir
Nota1: Diversos tipos de ajuste de un sistema de medida son:
ajuste de cero, ajuste del offset (desplazamiento) y ajuste de la
amplitud de escala (denominado tambin ajuste de la ganancia).
Nota 2: No debe confundirse el ajuste de un sistema de medida
con su propia calibracin, que es un requisito para el ajuste.
Nota 3: Despus del ajuste, generalmente un sistema de medida
debe ser calibrado.

Precisin de medida (3ed VIM 2.15)

Proximidad entre las indicaciones o los valores
medidos obtenidos por mediciones repetidas de un
mismo objeto, o de objetos similares, bajo condiciones
especificadas
Nota 1: Es habitual que la precisin de una medida se exprese
numricamente mediante medidas de dispersin tales como la
desviacin tpica, la varianza o el coeficiente de variacin bajo las
condiciones especificadas.
Nota 2: Las condiciones especificadas pueden ser condiciones
de repetibilidad, condiciones de precisin intermedia, o
condiciones de reproducibilidad.
Nota 3:La precisin se utiliza para definir la repetibilidad de
medida, la precisin intermedia y la reproducibilidad.
Nota 4: Con frecuencia, precisin de medida se utiliza,
errneamente, en lugar de exactitud de medida.

Exactitud de medida (3ed VIM 2.13)

Proximidad entre un valor medido y un valor
verdadero de un mensurando

La exactitud
incluye
al
concepto de
precisin y
veracidad

Relaciones de la exactitud de
medida

LEGISLACIN RELACIONADA CON LA

CALIBRACIN DE EQUIPOS PARA EL
SECTOR DE LA SALUD

DECRETO 2269 DE SEPTIEMBRE 16 DE

1993
MINISTERIO DE DESARROLLO ECONMICO
SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO
Por el cual se organiza el Sistema Nacional de Normalizacin, Certificacin y
Metrologa
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA
en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial de las
conferidas por el ordinal 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica, el
artculo 3o. de la Ley 155 de 1959 y los Decretos 2152 de 1992 y 2153 de
1992

ARTICULO 29o.- Los instrumentos para medir y los patrones que sean
utilizados en las actividades enumeradas en este artculo, ya sea que se
fabriquen en el territorio nacional o se importen, requerirn, previamente a
su comercializacin, aprobacin del modelo o prototipo por parte de la
Superintendencia de Industria y Comercio, y estn sujetos a control
metrolgico por parte de la misma entidad, sin perjuicio de las atribuciones
de otras dependencias. Igualmente, se podr requerir a los fabricantes,
importadores, comercializadores o usuarios de instrumentos de medicin
la verificacin o calibracin de stos, cuando se detecten fallas
metrolgicas ya sea antes de ser vendidos o durante su utilizacin. Debern
cumplir con lo establecido en este artculo, segn el reglamento tcnico que
se expida para tal efecto, los instrumentos para medir y los patrones que
sirvan de base o se utilicen para:

c) Actividades que puedan afectar la vida, la salud o la integridad corporal o

el medio ambiente;

SISTEMA DE AREDITACIN EN COLOMBIA

(ANTECEDENTES)

En Colombia, la Superintendencia de Industria y Comercio SIC- inici en 1994

la actividad de acreditacin.
A partir del ao 2002 crece la demanda de servicios de acreditacin que la SIC
no es capaz de atender
En 2006 se produjo el documento CONPES 3446 del Consejo Nacional de
Poltica Econmica y Social. En l se contienen los lineamientos para el
desarrollo de una poltica nacional que:
i) Reorganice el marco institucional del Sistema Nacional de Normalizacin,
Certificacin y Metrologa (SNNCM).

SISTEMA DE AREDITACIN EN COLOMBIA

(ANTECEDENTES)
ii) fortalezca las actividades de expedicin de reglamentos tcnicos,
normalizacin, acreditacin, designacin, evaluacin de la conformidad y
metrologa.
iii) permita obtener el reconocimiento internacional del Subsistema Nacional de la
Calidad.
En noviembre de 2007 fue creado el ORGANISMO NACIONAL DE
ACREDITACIN DE COLOMBIA - ONAC
En diciembre de 2008 en el decreto 4738 se design al ONAC como Organismo
Nacional de Acreditacin
.

SISTEMA DE AREDITACIN EN COLOMBIA

ONAC
Organismos de
inspeccin

Laboratorios de
ensayo o prueba

Laboratorios de
calibracin

Laboratorios
mdicos o clnicos

Organismos de
certificacin de
personas

Organismos de
certificacin de
producto

Centros de
diagnostico
automotriz

Centros de
reconocimiento de
conductores

Organismos de
certificacin de
sistemas de gestin

CREACIN DEL INM

Con el decreto 4175 del 3 de Noviembre de 2011 se crea el Instituto
Nacional de Metrologa INM.
Ventajas:

El fortalecimiento del Sistema Metrolgico Nacional

reconocimiento internacional
Independencia
Nuevas magnitudes

DECRETO NUMERO 2309 DE 2002

por el cual se define el Sistema Obligatorio de Garanta de
Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de
Seguridad Social en Salud.
SOGCS
Derogado por el decreto 1011 del 2006

Decreto 1011 de 2006

Por medio del cual se ESTABLECE EL SISTEMA
OBLIGATORIO DE GARANTA DE CALIDAD
DE LA ATENCIN DE SALUD DEL SISTEMA
GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD

21

RESOLUCIN No. 1043

DE 3 DE ABRIL 2006
Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los
Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e
implementar el componente de auditora para el mejoramiento de la
calidad de la atencin y se dictan otras disposiciones

22

ANEXO TCNICO 1 RESOLUCIN

NUMERO 001439 DE 2002

Dotacin Mantenimiento.
Estndar: Son los equipos indispensables, sus condiciones y mantenimiento
adecuado, para prestar los servicios de salud ofrecidos por el prestador
Criterios:
Utilizar los equipos que cuenten con las condiciones tcnicas de calidad, respaldo y
soporte tcnico - cientfico.
Realizar el mantenimiento de los equipos biomdicos, con sujecin a un
programa de revisiones peridicas de carcter preventivo y calibracin de
equipos, cumpliendo con los requisitos e indicaciones dadas por los fabricantes y
con los controles de uso corriente. Lo anterior estar consignado en la hoja de vida
del equipo

SISTEMA NICO DE ACREDITACIN

Resolucin 1445/06
Es un proceso voluntario y como condicin para acceder, las IPS
deben estar habilitados.
Su objetivo es que las Instituciones que se acrediten, garanticen
mayores niveles en los estndares de calidad, mantengan un
programa de mejoramiento continuo centrados en el usuario y
afiliado como razn de ser

SEGUIMIENTO AL CUMPLIMIENTO DE
ESTNDARES DEL SUA
Verificar que se hace entrenamiento a los profesionales y
tcnicos previo al uso de nuevos equipos y que se da
induccin al personal nuevo en el manejo de la
tecnologa existente no importa si es comprado, donado
o en leasing. Verificar en el rea de mantenimiento si se
revisan los nuevos equipos o los reparados antes de
entregarlos al servicio y se les hace control de
funcionamiento y control metrolgico. Se debe
comprobar que se desempea segn el manual.

25

INTRODUCIN A LA GESTIN
METROLGICA

Numeral 7.6 ISO 9001 (ver. 2008)

CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN

La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar,

y los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para
proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los
requisitos determinados.

DETERMINAR LOS REQUISITOS

METROLOGICOS DEL CLIENTE (RMC)
ETAPA DEL CARACTERISTICA
PROCESO
A EVALUAR

C
I
R
U
G
I
A

MEDICION

UNIDAD

RANGO DE
TRABAJO

TOLERANCIA

UNIDAD

INTERVALO
DE
TOLERANCIA

EQUIPO DE
MEDICION

Flujometro

Flujo de oxigeno

Flujo

l/min

(3-7)

NA

(+/-2)

0,4

Presin Arterial

Presin

mmHg

50/30 200/110

NA

(+/-5)

10

Frecuencia
cardiaca

Pulsaciones
por minuto

bpm

20-200

NA

(+/- 5)

10

Peso corporal

Peso

kg

30 a 125

(+/- 3)

NA

Saturacin de
oxigeno

% oxigeno

% O2

(1-99)

NA

(+/- 3)

RANGO
RESOLUCION
DEL
DEL EQUIPO
EQUIPO

(0-10)

Monitor de
signos vitales 0-300
y tensimetro
Electrocardig
20-300
rafo
Bascula

0 a 200

Monitor de
signos vitales
(1-99)
y
pulsoximetros

28

EMP

CM

0,1

0,1

3,3

10

3,3

10

2,0

Numeral 7.6 ISO 9001 (ver. 2008)

CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN

La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el

seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera
coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.

EVALUAR LA CAPACIDAD
DE LAS MEDICIONES
Comparacin de:
A - Rango del instrumento de medicin con el rango de la medicin
B Capacidad de trabajo que evala que la resolucin del instrumento de
medicin, es suficientes veces menor que la tolerancia requerida, asegurando que
el instrumento es capaz de censar el valor que permite establecer la conformidad
de la especificacin.
CM (Capacidad de medicin) =

Tolerancia requerida
Resolucin o exactitud

Se recomienda que CM se encuentre entre 3 y 10.

Numeral 7.6 ISO 9001 (ver. 2008)

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de
medicin debe:
a)

calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su

utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de
medicin internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones
debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin.

Frecuencia de la calibracin
FACTORES
EXACTITUD REQUERIDA: Significa que tanta desviacin se le permite al equipo, de
acuerdo al proceso donde trabaja (se recomienda tener en cuenta la capacidad de
medida)
FRECUENCIA DE USO
USO:: Probabilidad de que el ciclo de uso del equipo genere en l un
desgaste que pueda afectar los resultados de la medicin, inspeccin ensayo.
FORMA DE USO
USO:: Probabilidad de que el mal uso del equipo por parte del operario
pueda afectar los resultados de la medicin efectuados.
SEVERIDAD DEL MEDIO: Relacionado con las condiciones ambientales normales bajo las
cuales es operado el equipo, mientras ms o menos controladas sean, afectarn en
mayor o menor medida el estado del equipo, algunas son: vibraciones, ondas
electromagnticas y polvo.
RESUTADOS DE VERIFICACIN: Probabilidad de que los resultados arrojados por el
equipo en el tiempo marquen una tendencia a desviarse por fuera de los EMP

Metodologa para determinar la frecuencia

inicial de la calibracin
EQUIPO DE
MEDICIN

EXACTITUD
REQUERIDA

FRECUENCIA
DE USO

FORMA DE
USO (TRATO)

SEVERIDAD
DEL MEDIO

Calificacin: 5 Alto, 3 Medio, 1 Bajo

RESULTADOS DE
VERIFICACIN

SUMA

FRECUENCIA

CRITERIOS DE DECISIN PARA FRECUENCIA

Calificacin

Resultado

Frecuencia recomendada

Muy alto

25 30

3 veces al ao

Alto

20 24

semestral

Normal

10 20

anual

Bajo

6 10

2 aos

Numeral 7.6 ISO 9001 (ver. 2008)

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de
medicin debe
b)

ajustarse o reajustarse segn sea necesario;

Numeral 7.6 ISO 9001 (ver. 2008)

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de
medicin debe:
c)

estar identificado para poder determinar el estado de calibracin;

Numeral 7.6 ISO 9001 (ver. 2008)

d)

protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin;

e)

Protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el

mantenimiento y el almacenamiento.

Numeral 7.6 ISO 9001 (ver. 2008)

Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los
resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo
no est conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las
acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto
afectado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la
verificacin (vase 4.2.4).

Numeral 7.6 ISO 9001 (ver. 2008)

Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para

satisfacer su aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las
actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados.
Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de
nuevo cuando sea necesario.

PROCEDIMIENTO DE LA
GESTIN METROLGICA
NECESIDAD
DE LA MEDICIN

Confirmacin metrolgica
Identificar las
mediciones por realizar

Determinar los
requisitos metrolgicos
del cliente - RMC

Evaluar la coherencia
de los equipos con los
RMC.

Si

No
COMPRAS

Los equipos
Son aptos ?

Calibracin
Verificacin
metrolgica
Reparacin o
ajuste

Decisiones y
acciones

Si
No
El equipo
cumple ?
Si
Identificacin del
estado

PROCESO
DE MEDICIN

Se puede
reparar o
Ajustar ?
No
Rechazo del equipo

REQUISITOS TCNICOS PARA LA CALIBRACIN Y

EVALUACIN DE PROVEEDORES
La empresa que presta los servicios de calibracin debe cumplir con los
siguientes requisitos:
Si es un laboratorio acreditado:
Resolucin y alcance de la acreditacin
Capacidad instalada
Si no es un laboratorio acreditado:
Trazabilidad documentada
Capacidad de medida
Competencia tcnica
Capacidad instalada
Revisin del contenido de los informes de calibracin

TALLER 1
VERIFICACIN DOCUMENTAL Y
PROVEEDORES

Informes de calibracin

EMP Y TOLERANCIA vs ERROR ENCONTRADO E

INCERTIDUMBRE
Tolerancia (+)

EPM (+)

Cero
EPM (-)

Tolerancia (-)

Participantes en la auditoria
Cliente de la auditoria
Persona que gestiona
el programa de
auditoria
Auditado
Gua

Equipo auditor
Lder del equipo
auditor
Experto tcnico
Observador
Auditor en formacin

PARA LOS AUDITORES Y

GESTOR DE PROGRAMA DE
AUDITORIAS

Integridad

Presentacin
ecunime

Debido cuidado
profesional

Independencia

Enfoque
basado en la
evidencia

PARA LA AUDITORIA

Confidencialidad

Inicio de la
auditora

Realizacin de las
actividades de
seguimiento de
una auditora

Preparacin de las
actividades de
auditora

Realizacin de las
actividades de la
auditora

Finalizacin de la
auditora

Preparacin y
distribucin del
informe de la
auditora

GRACIAS!