Pharmakovigilanz

Gefahrenstufen/Meldung
Aufgaben der Bundesoberbehrde(BfArM):

Zulassung von Arzneimittel

Registrierung von homopathischen AM

Genehmigung klinischer Prfungen von AM und Medizinprodukte...

...und dessen Risikoerfassung

berwachung des Verkehrs von Betubungsmittel

ect.

www.pharmazeutische
-zeitung.de

21 ApBetrO
---> Benachrichtigungen/ Meldungen der
zustndigen Behrde bei Nebenwirkungen

Landesbehrde (Dsseldorf)

PSUR:
periodic safety update report
Die Pflicht des Stufenplanbeauftragten regelmig einen
Bericht ber die Unbedenklichkeit des Arzneitmittels zu liefern
(Voteil und Risiken)

schwarzes Dreieck

Seit 2013 das Symbol fr Arzneimittel die fr zustzliche

berwachung stehen
Gelten fr die EU-Staaten
Zu diesen Arzneimittel stehen wenige Informationen zu
Verfgung

Gefahrenstufen

Gefahrenstufe
-Hinweise auf mgliche Risiken von Arzneimittel
-von den pharmazeutischen Unternehmen wird eine
Stellungnahme gefordert ber gemeldete UAW
-wenn es kein Verdacht mehr auf ein Risiko besteht, ist Stufe I
abgeschlossen

Gefahrenstufen

Gefahrenstufe I
-Stufe 2 wird angeschlossen wenn ein Verfahren auf Stufe 1
nicht abgeschlossen werden kann
-Bei hheren gesundheitlichen Arzneimittelrisiken kann direkt
die Stufe 2 eingeleitet werden
-Stufenbeauftragter des Unternhemens muss Stellung zu den
Vorwrfen nehmen
-Manahme der Bundesbehrde in diesem Fall:
Widerrufen/Rcknahme/Ruhen der Zulassung

Meldekette