TENOXICAM

Brainfarma Indstria Qumica e Farmacutica S.A.

Comprimido revestido

20mg

I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO:
TENOXICAM
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999

APRESENTAO
Comprimido revestido 20mg: embalagens contendo 10 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada comprimido revestido contm:
tenoxicam ..............................................................................................................................................20mg
excipientes q.s.p ........................................................................................................1 comprimido revestido
(cellactose, amido, talco, hipromelose, estearato de magnsio, macrogol, dixido de titnio, oxido de ferro
amarelo).

tenoxicam comprimido revestido - Bula para o paciente

II - INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
O tenoxicam indicado para tratar os sintomas (principalmente a dor) de doenas com componentes
inflamatrios, degenerativos e dolorosos em geral, principalmente do sistema muscular
(musculoesqueltico), como: artrite reumatoide (doena autoimune que acomete diversos sistemas do
organismo e, nas articulaes, provoca inflamao e deformidade), osteoartrite (inflamao de ossos e
articulaes), artrose (desgaste de articulaes sem inflamao), espondilite anquilosante (inflamao das
articulaes da coluna e grandes articulaes, como os quadris), tendinite (inflamao em tendes),
bursite (inflamao da bolsa que envolve as articulaes), periartrite dos ombros ou quadris (inflamao
dos tecidos prximos a articulaes), distenses de ligamentos, entorses, gota (depsito de cido rico
com crises de artrite aguda), dor ps-operatria e dismenorreia primria (clica menstrual).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O tenoxicam apresenta propriedades anti-inflamatrias, analgsicas (reduz a dor), antitrmicas (abaixa a
febre) e inibe a agregao plaquetria (reduz a coagulao do sangue).
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc no deve usar tenoxicam se:
- tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a tenoxicam, a qualquer componente do produto ou a outros
anti-inflamatrios no esteroides (anti-inflamatrios que no contm cortisona, como diclofenaco e
ibuprofeno);
- tiver apresentado sintomas de asma, rinite e urticria em uso prvio de anti-inflamatrios no esteroides
(como cido acetilsaliclico);
- apresentar no momento ou j tiver apresentado alguma vez perfurao ou sangramento gastrintestinal
(no estmago ou intestino) relacionado ao uso prvio de anti-inflamatrios no esteroides (AINEs);
- apresentar no momento ou j tiver apresentado alguma vez lcera ou hemorragia (sangramento) pptica
(estmago ou intestino) recorrente (dois ou mais episdios distintos comprovados de sangramento ou
ulcerao);
- apresentar insuficincia cardaca grave (doena do corao que se manifesta como cansao excessivo
aos esforos, inchao nas pernas e falta de ar), como ocorre com outros AINEs.
Este medicamento contraindicado para menores de 18 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc deve ter cuidado especial ao usar tenoxicam nas seguintes situaes:
- no dever usar tenoxicam se tiver problemas hereditrios raros de intolerncia galactose, como
deficincia de Lapp lactase ou m absoro de glucose-galactose;
- se tiver idade mais avanada e / ou estiver debilitado por algum motivo, pode ter maior chance de
apresentar reaes adversas, como sangramentos e ulceraes gastrintestinais. Informe a seu mdico caso
apresente qualquer sintoma abdominal anormal;
- se j tiver apresentado doena inflamatria intestinal (colite ulcerativa ou doena de Crohn), deve
utilizar tenoxicam com cautela; informe a seu mdico antes de comear a tomar esta medicao;
- se apresentar reao de pele grave (sndrome de Stevens Johnson, necrlise epidrmica txica e
dermatite esfoliativa), o tratamento com tenoxicam precisar ser interrompido;
- se tiver doena renal, insuficincia renal relacionada a diabetes, cirrose heptica, insuficincia cardaca
congestiva e hipovolemia (volume de sangue reduzido no organismo), importante que suas funes
cardaca e renal sejam controladas (atravs de exames de sangue, como dosagem de ureia, creatinina, ou
clinicamente, atravs do aparecimento de edemas, aumento de peso, etc.). Se voc apresenta uma dessas
condies, dever ser considerado de alto risco no pr e ps-operatrio de grandes cirurgias, por causa da
possibilidade de grande sangramento e, portanto, precisar de acompanhamento especial;
- se tiver distrbio de coagulao, deve ser cuidadosamente observado por seu mdico;
- se j tiver apresentado presso alta e / ou insuficincia cardaca congestiva leve ou moderada, deve ser
monitorado cuidadosamente por seu mdico;
- se tiver presso alta no controlada, insuficincia cardaca congestiva, doena cardaca isqumica
estabelecida (como angina de peito ou infarto do miocrdio), doena arterial perifrica (circulao
prejudicada nas artrias), doena cerebrovascular (como derrame, por exemplo), taxa de colesterol ou
triglicrides alta no sangue, diabetes e ou for fumante, somente utilize tenoxicam aps cuidadosa
avaliao mdica.

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Se voc desenvolver distrbios da viso, dever fazer exame oftalmolgico, pois tenoxicam pode causar
efeitos adversos oftalmolgicos.
O tenoxicam pode mascarar os sintomas habituais de infeco, pois apresenta efeito antitrmico (abaixa a
febre).
Idosos: Os idosos tm frequncia aumentada de reaes adversas aos AINEs, especialmente sangramento
e perfurao gastrintestinal, que podem ser fatais.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas: se voc apresentar reaes adversas,
tais como vertigens, tontura ou distrbios visuais, dever evitar dirigir veculos ou manusear mquinas
que requeiram ateno.
Gravidez e amamentao
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
Voc deve comunicar ao seu mdico se estiver grvida ou tiver inteno de engravidar. Informe ao seu
mdico se estiver amamentando. Embora no tenham sido observados defeitos fsicos no feto, a
segurana de tenoxicam durante a gravidez e lactao ainda no foi estabelecida.
O uso de tenoxicam, assim como com qualquer medicamento utilizado para inibir a sntese de
prostaglandina / cicloxigenase (como os anti-inflamatrios no esteroidais), pode prejudicar a fertilidade e
no recomendado em mulheres que tentam engravidar. A descontinuao de tenoxicam deve ser
considerada em mulheres que tm dificuldade em engravidar ou esto em investigao de infertilidade.
At o momento, no h informaes de que tenoxicam possa causar doping. Em caso de dvida, consulte
o seu mdico.
Principais interaes medicamentosas
Voc no deve usar tenoxicam e os seguintes medicamentos ao mesmo tempo: anti-inflamatrios no
esteroides (AINEs), como cido acetilsaliclico e outros salicilatos, inibidores seletivos da cicloxigenase-2
(COX-2) e diurticos poupadores de potssio.
Voc deve avisar o seu mdico e tomar tenoxicam com cuidado se estiver tomando os seguintes
medicamentos: metotrexato (medicamento utilizado em vrias doenas inflamatrias e vrios tipos de
cncer), ltio (medicamento usado em alguns problemas psiquitricos), hidroclorotiazida (diurtico leve
usado para reduzir a presso arterial), bloqueadores alfa-adrenrgicos (medicamentos usados para reduzir
a presso arterial), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (medicamentos muito usados
para reduzir a presso arterial), anticoagulantes (varfarina, femprocumona e heparina, usados em casos de
trombose e embolia, principalmente) hipoglicemiantes orais (glibornurida, glibenclamida e tolbutamida,
usados no tratamento de diabetes), corticosteroides orais (anti-inflamatrios muito potentes, popularmente
chamados de cortisona), inibidores seletivos de recaptao de serotonina (antidepressivos), agentes
antiplaquetrios (como a aspirina), colestiramina e dextrometorfano.
No foram relatadas interaes entre tenoxicam e furosemida (um dos diurticos mais utilizados),
alfaagonistas de ao central (usados hoje principalmente em anestesia), bloqueadores do canal de clcio
(medicamentos muito utilizados para reduzir a presso arterial), atenolol (medicao para tratamento de
presso arterial elevada), digitlicos (digoxina) (usados no tratamento da insuficincia cardaca),
anticidos (usados para tratamento de azia e outros sintomas gstricos), antagonistas de receptores-H2
(cimetidina)
(medicamentos usados para tratamento de gastrite, lcera gstrica e duodenal e como protetores gstricos)
e lcool.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc deve conservar tenoxicam em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C). Proteger da luz e umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de tenoxicam so circulares, semiabaulados, revestidos e amarelos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Voc deve tomar tenoxicam por via oral, com um pouco de gua, durante ou imediatamente aps uma
refeio.
Os efeitos adversos podem ser minimizados se for usada a menor dose e a menor durao de tratamento
suficientes para controlar os sintomas.
Para todas as indicaes, exceto para clica menstrual, dor ps-operatria e gota aguda, recomenda-se
uma dose diria de 20 mg. A dose recomendada para clica menstrual de 20 mg/dia para dor leve a
moderada e 40 mg/dia para dor mais intensa. Para dor ps-operatria, a dose recomendada de 40 mg,
uma vez ao dia, durante 5 dias. Nas crises agudas de gota, a dose recomendada de 40 mg, uma vez ao
dia, durante 2 dias e, em seguida, 20 mg dirios durante os 5 dias seguintes.
Em casos de doenas crnicas, o efeito teraputico de tenoxicam manifesta-se logo aps o incio do
tratamento, e a resposta aumenta progressivamente no decorrer do tratamento. Em casos de doenas
crnicas, nos quais necessrio o tratamento prolongado, doses superiores a 20 mg no so
recomendadas, pois isso aumentaria a incidncia e a intensidade das reaes adversas sem aumento
significativo da eficcia.
Instrues posolgicas especiais: a posologia anteriormente recomendada aplica-se tambm aos idosos e
a pacientes com doena renal ou heptica.
Por causa da falta de experimentao clnica, ainda no foi estabelecida a posologia para crianas e
adolescentes.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
O tenoxicam comprimido revestido no deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante os estudos, tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reaes adversas foram
leves e transitrias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento.
As reaes adversas relatadas para tenoxicam esto listadas a seguir, por classe de sistemas de rgos e
frequncia:
Reao muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reao com frequncia desconhecida (no pode ser estimado a partir dos dados disponveis)
Distrbios do sangue e do sistema linftico
Reaes com frequncia desconhecida: anemia (falta de hemoglobina no sangue, o que provoca cansao
aos esforos e palidez), agranulocitose (desaparecimento dos glbulos brancos do sangue, o que diminui
muito as defesas do organismo), leucopenia (diminuio do nmero de glbulos brancos do sangue,
responsveis pela defesa contra infeces), trombocitopenia (diminuio das plaquetas no sangue, o que
prejudica a coagulao do sangue).
Distrbios do sistema imunolgico
Reaes com frequncia desconhecida: reaes de hipersensibilidade (alergia), tais como dispneia
(dificuldade de respirar), asma (falta de ar com chiado no peito), reaes anafilticas (reao alrgica
imediata, em geral acompanhada de choque e dificuldade respiratria), angioedema (inchao dos tecidos
abaixo da pele, na maioria dos casos ocorrendo em torno da boca e laringe, com risco de asfixia).
Distrbios do metabolismo e nutrio
Reao comum: anorexia (parar de comer).
Distrbios psiquitricos
Reao rara: distrbio do sono.

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Distrbios do sistema nervoso

Reao comum: tontura, dor de cabea.
Distrbios oculares
Reaes com frequncia desconhecida: distrbios visuais.
Distrbios da orelha e do labirinto
Reao rara: vertigem (tipo de tontura em que a pessoa tem a sensao de que tudo est rodando sua
volta).
Distrbios cardacos
Reao rara: palpitaes (batimentos irregulares do corao).
Reao com frequncia desconhecida: insuficincia cardaca (doena do corao que se manifesta como
cansao excessivo aos esforos).
Distrbios vasculares
Reao com frequncia desconhecida: hipertenso (presso alta), vasculites (inflamao da parede dos
vasos sanguneos).
Dados de estudos clnicos e epidemiolgicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase2 (inibidores COX-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos prolongados)
pode estar associado a um pequeno aumento no risco de trombose nas artrias (cogulos sanguneos
obstruindo vasos) (por exemplo, infarto do miocrdio ou acidente vascular cerebral). Embora no tenha
sido mostrado aumento de eventos trombticos, tais como infarto do miocrdio, com tenoxicam, os dados
so insuficientes para excluir tais riscos.
Distrbios gastrintestinais
Reao muito comum: desconforto gstrico, epigstrico (parte superior do abdome) e abdominal,
dispepsia (dificuldade de digesto), pirose (sensao de queimao gstrica), nusea, vmito, flatulncia
(aumento dos gases).
Reao comum: hemorragia gastrintestinal, perfurao gastrintestinal, lceras gastrintestinais, lcera
pptica, s vezes fatal, particularmente em idosos, hematmese (vmito acompanhado de sangue), melena
(fezes com sangue digerido, tipo borra de caf), obstipao (priso de ventre), diarreia, ulcerao da boca,
gastrite, boca seca, exacerbao de doena de Crohn (inflamao crnica do intestino que pode levar
formao de fstulas) e colite (inflamao do intestino).
Reao incomum: estomatite.
Distrbios hepatobiliares
Reao incomum: aumento das enzimas hepticas (substncias dosadas em exame de sangue, cujo
aumento denota leso do fgado).
Reao com frequncia desconhecida: hepatite (inflamao do fgado de qualquer causa, podendo ser
viral, txica ou imunolgica).
Distrbios de pele e tecidos subcutneos
Reao incomum: prurido (coceira), erupo cutnea, eritema (rea vermelha na pele), exantema (erupo
cutnea que atinge grande parte ou toda a pele), urticria (placas avermelhadas e com muita coceira, que
mudam de lugar constantemente).
Reao muito rara: reao adversa cutnea grave (RACG): sndrome de Stevens-Johnson (reao alrgica
grave com aparecimento de bolhas na pele e mucosas) e necrlise epidrmica txica (esfoliao da pele)
foram reportadas.
Reao de fotossensibilidade (aumento de sensibilidade luz solar).
Distrbios do sistema renal e urinrio Reao incomum: aumento de ureia ou creatinina no sangue
(substncias normalmente eliminadas pelos rins; quando se constata que sua concentrao no sangue est
aumentada, significa que os rins no esto funcionando adequadamente).
Distrbios do sistema reprodutivo e da mama
Casos isolados de infertilidade feminina (no conseguir engravidar) foram relatados com drogas que
inibem a sntese de ciclooxigenase / prostaglandina, incluindo tenoxicam.

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Distrbios gerais e alteraes no local de administrao

Reao incomum: fadiga (cansao), edema (inchao).
Experincia ps-comercializao
O perfil de segurana dado pela experincia ps-comercializao compatvel com a experincia dos
estudos clnicos.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em geral, os sintomas de superdose por anti-inflamatrios no esteroides (AINE) incluem nuseas,
sangramento gastrintestinal (estmago e intestino), vmitos, dor de cabea, sonolncia, viso turva e
vertigem. Foram relatados casos isolados de toxicidade mais grave aps a ingesto de quantidade
considervel de tenoxicam, que incluem convulses, hipotenso (presso arterial baixa demais),
hipertenso arterial (presso alta), apneia (parada da respirao), coma (perda de conscincia) e
insuficincia renal (os rins deixam de eliminar adequadamente a gua e as toxinas do corpo).
Em caso de superdose, descontinuao do medicamento, lavagem gstrica e a administrao de carvo
ativado, anticidos e inibidores da bomba de prtons podem ser indicados.
Reaes do tipo das anafilticas tm sido relatadas com a ingesto teraputica de anti-inflamatrios no
esteroides e podem ocorrer aps uma superdose.
No h antdoto especfico. A dilise no elimina significativamente os AINEs da corrente sangunea.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.

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III DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. n 1.5584.0092
Farm. Responsvel: Dr. Marco Aurlio Limirio G. Filho - CRF-GO n 3.524
N do Lote, Data de Fabricao e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
Prezado Cliente:
Voc acaba de receber um produto Brainfarma Ind. Qum. e Farm. S.A.
Em caso de alguma dvida quanto ao produto, lote, data de fabricao, ligue
para nosso SAC - Servio de Atendimento ao Consumidor.

Brainfarma Indstria Qumica e Farmacutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Mdulo 4 - DAIA - Anpolis - GO - CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indstria Brasileira

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