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Praxisgemeinschaft fr Zelltherapie Duderstadt GmbH & Co KG

Hinterstrae 53 37115 Duderstadt Tel: 05527 9971-20 Fax: 05527 991-29

Aufklrungsformular

DC-Aufklrung Juli 2012

Patientenaufkleber

Immuntherapie einer Krebserkrankung mit dendritischen Zellen


Sehr geehrte, liebe Patientin, sehr geehrter lieber Patient!

Allgemeine Informationen zu Krebserkrankungen und ihren Behandlungsmglichkeiten


Krebserkrankungen entstehen durch Vernderungen ursprnglich gesunder Zellen. Ihr Krper ist
aus vielen Milliarden Zellen aufgebaut, die sich spezialisiert haben und so die einzelnen Organe
wie Herz, Lunge, Brust u. a. bilden. Manchmal kommt es leider vor, dass Zellen entarten und
ihre normalen Funktionen und Vermehrungseigenschaften verlieren. Sie werden dann zu einem
bsartigen Geschwulst, dass rasch weiter wchst und die natrlichen Organgrenzen nicht mehr
respektiert.
In fortgeschrittenen Stadien kann der Krebs (bsartiger Tumor, Karzinom) Tochtergeschwlste
(Metastasen) in anderen Regionen des Krpers bilden, in die er ber die Blut- oder
Lymphbahnen gestreut hat, und so die Lebensablufe in ihrem Krper stren.
Bei Krebserkrankungen hat die Medizin verschiedene Behandlungsmglichkeiten entwickelt,
die allein oder in Kombination miteinander eingesetzt werden knnen.
Hierzu zhlen unter anderem:
die Entfernung des Krebses durch eine Operation,
das Abtten der Zellen durch eine Bestrahlung,
die Gabe von Medikamenten, die sich im Krper verteilen und die bsartigen Zellen abtten,
oder ihre Vermehrung stoppen sollen.
Als erstes standen hier die
o Chemotherapie und
o Hormontherapie zur Verfgung.
In den letzten Jahren kam in der Krebsbehandlung als viel versprechender, innovativer
Ansatz die
o Immuntherapie dazu.
Das Immunsystem setzt sich aus einer Vielzahl von Substanzen und Zellen zusammen,
die bei den unterschiedlichen Therapien als Werkzeuge zum Einsatz kommen. Zu den
bekanntesten bei der Krebsbekmpfung zhlen die
aktive Schutzimpfung mit Gardasil oder Cervarix gegen Gebrmutterhalskrebs und
die Antikrperbehandlung mit Trastuzumab (Herceptin) bei Brustkrebs.
Immunzellen kommen bei der
Impfung mit dendritischen Zellen zum Einsatz, die wir Ihnen unten nher erklren.
Welche Behandlungsmglichkeiten bei Ihnen am meisten Erfolg versprechen, ist von der Art
und Ausbreitung ihrer Krebserkrankung abhngig. Vortherapien, spezielle Eigenschaften ihrer
Krebszellen sowie mgliche Allgemeinerkrankungen mssen in die individuelle
Therapieplanung mit einbezogen werden. Dies wird nach der Erhebung Ihrer Krankengeschichte
mit Ihnen im Aufklrungsgesprch besprochen.
DC-Aufklrung Juli 2012: hinterlegt im Praxis-Qualittsmanagement im Anhang zur SOP-074

Praxisgemeinschaft fr Zelltherapie Duderstadt GmbH & Co KG


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DC-Aufklrung Juli 2012

Immuntherapie mit dendritischen Zellen (DC-Therapie)


Das Immunsystem hilft Ihnen normalerweise gesund zu bleiben, indem es Krankheitserreger wie
Bakterien und Viren als fremd und schdlich erkennt und abttet. Seit einiger Zeit wei man
dass zur Erkennung von Fremdkrpern (Antigenen) sogenannte antigenprsentierende Zellen
bentigt werden. Die antigenprsentierenden Zellen machen das Immunsystem auf den
Eindringling aufmerksam und aktivieren andere Immunzellen, die ihn mit unterschiedlichen
Mitteln unschdlich machen.
Die wichtigsten antigenprsentierenden Zellen sind die dendritischen Zellen, sie haben
baumartige Zellfortstze (gr. dendron = Baum), mit denen sie auf ihrem Weg durch die Lymphe
und das Blut nach Fremdkrpern suchen.
Auch Krebszellen unterscheiden sich von gesunden Zellen. Diesen Unterschied, dieses Ausma
an fremd mchte man in der Immuntherapie nutzen, um den Krebs mithilfe der krpereigenen
Abwehrkrfte zu bekmpfen. Bislang hat Ihr Karzinom es geschafft, der Anti-Tumor-Antwort
der Immunzellen zu entgehen. Neuere Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass das
Immunsystem eine zweite Chance bekommen kann, indem man ihm hilft, den Krebs als fremd
zu erkennen.
Hierfr werden Ihre eigenen Blutzellen (genauer die Untergruppe der Monozyten) im Labor
mithilfe zellulrer Botenstoffe zu den sog. antigenprsentierenden Zellen gezchtet.
Sie gehren zu den weien Blutkrperchen, den Leukozyten, und kommen sonst nur in sehr
geringer Menge im Krper vor. Aus diesen Zellen wird danach ein Impfstoff hergestellt, der das
Immunsystem gegen den Tumor aktivieren soll. Ihre geschulten antigenprsentierenden Zellen
werden zur Impfung (durch Injektion in die Haut oder in eine Vene) in Ihren Krper
zurckgegeben. ber Blut- und Lymphbahnen gelangen sie zum einen in die Lymphknoten, um
dort eine Immunantwort in Gang zu setzen. Zum anderen sollen die Zellen eine eventuell bereits
vorhandene, aber zu schwache Immunantwort gegen den Krebs, reaktivieren und verstrken.

Ablauf der Behandlung


Vor der ersten Behandlung muss, neben der Erhebung Ihrer Krankengeschichte, ein aktuelles
Differential-Blutbild erhoben werden, um sicher zu gehen, dass eine Gewinnung von Blutzellen
mglich ist. Um eine schwere die Immunantwort beeintrchtigende Infektion auszuschlieen und
aus arbeitsschutzrechtlichen Grnden (in Bezug auf das Laborpersonal) muss vor jeder
Blutabnahme zur Herstellung eines Zelltherapeutikums eine infektionsserologische
Untersuchung auf HIV, Hepatitis B und C durchgefhrt werden.
Zur Gewinnung der dendritischen Zellen wird bei Ihnen vor jeder Impfung Blut abgenommen
(etwa 120 200 ml). Alternativ zur Blutabnahme kann auch eine Leukapherese mit
anschlieender Elutriation (automatische Zellsammlung und anschlieende Trennung der
verschiedenen Blutzellen) durchgefhrt werden, bei der Zellen fr mehrere Impfungen
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gewonnen werden knnen. Die Vor- und Nachteile dieser Mglichkeiten besprechen wir mit
Ihnen mittels der separaten Aufklrungsbgen zur Gewinnung von weien Blutkrperchen
durch Leukapherese bzw. Blutentnahme.
Nach der Blutentnahme bzw. der Gewinnung der Monozyten werden diese in der Zellkultur
innerhalb von 7 Tagen mithilfe zellulrer Botenstoffe (Zytokine, Wachstumsfaktoren) zu
dendritischen Zellen (DC) herangezchtet.

Whrend dieser Zeit knnen knnen die noch unreifen dendritischen Zellen zustzlich auf den
Krebs aufmerksam gemacht werden, indem sie z. B. mit bekannten Tumorantigenen oder
Tumorzell-Lysat (abgettete Tumorzellen) in Kontakt gebracht werden. Die unreifen
dendritischen Zellen knnen Tumorantigene, Tumorlysate aufnehmen (phagozytieren) und so
wichtige Merkmale des Tumors dem Immunsystem anschlieend auf ihrer Oberflche
prsentieren. Diesen Vorgang nennt man priming.

Wenn Sie sich in einer Situation befinden, in der eine chirurgische Tumorentfernung oder eine
Aszites- oder Pleurapunktion (Ablassen von Bauchwasser oder Lungenflssigkeit) notwendig ist,
bietet es sich an, bei diesem Eingriff Krebszellen fr das oben angesprochene priming zu
gewinnen. In diesem Fall besprechen wir die Einzelheiten mithilfe des Aufklrungsbogens
Aufarbeitung und Lagerung von Tumormaterial genauer mit Ihnen.
Wenn kein krpereigenes Tumorgewebe vorliegt, kann bei bekannten Tumorantigenen - wie es
z. B. beim Melanom, beim Prostatakarzinom oder beim Darmkrebs oft der Fall ist auch das
sog. Peptid-priming eingesetzt werden. Dies setzt voraus, dass einerseits zu Ihrem Krebs
passende Ersatz-Tumor-Antigene zur Verfgung stehen und Sie andererseits hnlich wie bei
einer Transplantation zu diesen Ersatz-Tumor-Antigenen (Peptiden) passen. Letzteres
knnen wir durch eine so genannte HLA-Typisierung feststellen lassen.
Nicht immer kann mithilfe krpereigener Tumorzellen oder von Peptiden eine weitere
Schulung der dendritischen Zellen in der Zellkultur durchgefhrt werden. In Tierexperimenten
und in der Anwendung beim Menschen konnte jedoch gezeigt werden, dass auch die nichtgeprimten dendritischen Zellen im Krper ebenfalls eine spezifische Immunantwort hervorrufen

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knnen. Man fhrt dies auf die Aufnahme der im Krper vorhandenen Tumorzellen durch die
dendritischen Zellen zurck.
Nach 7 Tagen in der Zellkultur werden Ihre geschulten dendritischen Zellen Ihnen als Impfung
in die Haut am Oberarm oder in eine Vene wieder zurckgegeben. Eventuell wird eine
immunologische Begleitstimulation durchgefhrt (z. B. durch Gabe von Interferon- oder
Interferon-), da die Immunantwort in bestimmten Fllen hierdurch verstrkt werden kann.

Dauer und Erfolg der Behandlung


Die Behandlung wird zunchst als Basisimmunisierung viermal im Abstand von jeweils 4 bis 5
Wochen durchgefhrt. In der Regel sind vier Impfungen bis zum Wirkungseintritt erforderlich.
Bei Ansprechen der Therapie ohne vollstndige Rckbildung des Tumors knnen monatliche
Impfungen bis zur vollstndigen Tumorrckbildung empfehlenswert sein. Bei Erfolg knnen
auch Auffrischimpfungen in greren Zeitabstnden zwischen drei und sechs Monaten sinnvoll
sein.
Um das Ansprechen auf die Therapie zu kontrollieren, wird Ihr behandelnder Arzt regelmige
Untersuchungen veranlassen.
Spricht der Tumor auf die Therapie nicht an, sollte die Behandlung umgestellt oder beendet und
nach Alternativen gesucht werden. Sie knnen Ihrerseits die Immuntherapie jederzeit abbrechen,
ohne dass dies die Beziehung zu Ihrem behandelnden Arzt beeintrchtigt.
Generell hngen Erfolg und Dauer der Immuntherapie in starkem Mae von den individuellen
Gegebenheiten der Patientin / des Patienten und des Tumors ab (Eigenschaften der Krebszellen,
Ort und Ausma ihrer Absiedelung, Eigenschaften und Vorbelastung des Immunsystems).
Das Ziel der Behandlung ist, Ihnen zu helfen. Wie dieses Ziel in Ihrer Situation genau aussieht,
ist bei der Immuntherapie - wie bei den herkmmlichen Behandlungsmethoden auch - davon
abhngig, wie weit die Erkrankung fortgeschritten ist.
Im gnstigen Fall wird Ihr Immunsystem den Tumor bekmpfen. Therapieerfolge konnten bis
jetzt bei vielen soliden Tumoren erzielt werden.
Gute Ausgangsbedingungen fr eine Immuntherapie vermutet man direkt nach der operativen
Entfernung des Tumors im Rahmen der Erstdiagnose. Dann ist die Tumorlast des Krpers oft
gering oder nicht nachweisbar, und die Therapie wird mit dem Ziel eingesetzt, ein Wiederkehren
der Erkrankung zu verhindern oder mglichst lange hinauszuzgern (adjuvante Situation).
Aber auch bei fortgeschrittenen Tumorleiden (palliative Situation) konnte in klinischen Studien
und Fallberichten gezeigt werden, dass eine spezifische Immuntherapie mit dendritischen Zellen
zu Tumorrckbildungen sowie anhaltenden Stabilisierungen der Erkrankung fhren kann.
Mglichst lange soll eine gute Lebenszeit ermglicht werden. In den USA wurde im Frhjahr
2010 fr das Prostata-Karzinom die erste zellbasierte Immuntherapie zugelassen.

Nebenwirkungen, Komplikationen
Die bei dieser Therapie zu erwartenden Belastungen und Nebenwirkungen sind eher als gering
einzustufen.
An Nebenwirkungen knnen grippehnliche Symptome wie Fieber und Schttelfrost,
Kopfschmerzen und Mdigkeit, belkeit, Durchfall und Erbrechen auftreten.
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Bei der intradermalen Injektion kann dies zu Hautrtungen, rtlicher Schwellung und Juckreiz
fhren. Solche Erscheinungen gingen in der Regel innerhalb von kurzer Zeit zurck, ohne dass
sie behandelt werden mussten oder konnten mit fiebersenkenden, antiallergischen oder
schmerzstillenden Medikamenten problemlos behandelt werden.
Ein allergischer Schock kann theoretisch eintreten, ist jedoch erst einmal beobachtet worden. In
einzelnen Fllen haben Patienten nach der Immuntherapie eine rheumatische Gelenkentzndung
(rheumatoide Arthritis) entwickelt. Bei einer vorliegenden Autoimmunerkrankung kann es in
ganz vereinzelten Fllen zu einer Reaktivierung der Autoimmunerkrankung kommen. In sehr
vereinzelten Fllen traten Thrombozytopenien und Anmien nach Immuntherapie mit
dendritischen Zellen auf. Insbesondere bei Hirntumoren und Hirnmetastasen kann es zu rtlichen
Schwellung und damit verbundenen Krampfanfllen kommen. Bei Tumorbefall der Leber kann
es durch die Reaktion des Immunsystems dort ebenfalls zu Schwellungen kommen.
In sehr seltenen Fllen kann es bei erfolgreicher Therapie durch den zu schnellen Zerfall des
Tumors zu einer berschwemmung des Krpers mit toxischen Zerfallsprodukten kommen,
wodurch ein Nierenversagen drohen kann.
Eine Stimulation des Tumorwachstums kann theoretisch nicht ausgeschlossen werden. Ein
solches Ereignis wurde jedoch nur in uerst seltenen Fllen beobachtet.
Eine weitere besonders seltene Nebenwirkung der Therapie sei der Vollstndigkeit halber noch
genannt: Es besteht trotz qualittskontrollierter Herstellung im Reinraum ein geringes Restrisiko,
dass auf dem Weg der Herstellung des Impfstoffes Krankheitserreger in diesen gelangen knnen.
Aufgrund noch mglicher unbekannter Nebenwirkungen mchten wir Sie so intensiv wie
mglich betreuen. Ungewhnliche Reaktionen oder andere auftretende Beschwerden im Rahmen
dieser Behandlung sollten Sie sofort Ihrem behandelnden Arzt mitteilen. Er wird Ihre Reaktionen
beobachten und ggf. notwendige Folgemanahmen ergreifen.

Verhaltensempfehlungen
Fr die Therapieplanung mssen wir Ihre Krankengeschichte mit Vortherapien, anderen
Allgemeinerkrankungen und aktueller Medikation genau kennen, um alle Behandlungsoptionen
in die Entscheidung mit einzubeziehen und mgliche Gegenanzeigen zu erkennen.
Bitte stellen Sie dem behandelnden Arzt vor Therapiebeginn diese Informationen sowie eine
aktuelle Infektionsserologie auf HIV, Hepatits B und C zur Verfgung.
Teilen Sie ihm ungewhnliche Reaktionen oder andere auftretende Beschwerden umgehend
mit (s. o.). Stellen Sie Fragen, wenn Sie sich unsicher fhlen.
Nehmen Sie die Kontrolluntersuchungen wahr.
Sind mehrere rzte an Ihrer Behandlung beteiligt, geben Sie Informationen (Laborwerte,
Umstellung der Medikation, Untersuchungsergebnisse etc.) weiter bzw. bitten Sie die rzte
um Weiterleitung.
Aufgrund von mglicherweise auftretenden Abstoungsreaktionen sollte vor und whrend
der DC-Therapie eine Transfusion mit Blutprodukten im Vorfeld mit dem behandelnden Arzt
abgesprochen werden. Der Abstand zwischen einer Transfusion und der Immuntherapie mit
dendritischen Zellen sollte in der Regel zwei Wochen betragen.
Frauen im gebrfhigen Alter mssen whrend der gesamten Behandlungszeit fr eine
sichere Empfngnisverhtung sorgen, da die Auswirkungen der Immuntherapie auf das
ungeborene Kind noch nicht untersucht sind.

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Datenschutz, Qualittssicherung und Einsichtrecht der zustndigen Behrden


Ihre Daten unterliegen dem Datenschutz und der rztlichen Schweigepflicht auch bei der
elektronischen Datenverarbeitung (EDV).
Die optimale Therapie, mit der allen Krebspatienten geholfen werden kann, steht momentan
leider noch nicht fest. Deshalb mchten wir auch knftig unsere in der Vergangenheit
gesammelten Erfahrungen zur weiteren Verbesserung der DC-Therapie nutzen. Aus diesem
Grund bitten wir Sie, Ihre anonymisierten Daten fr Berichte und fr Publikationen auswerten zu
drfen und ohne dass dies Ihre Therapie negativ beeinflusst - zu wissenschaftlichen Zwecken,
zur Qualittssicherung ggf. weitere Begleituntersuchungen an Ihren Zellen, Ihren
Blutprodukten durchfhren zu knnen.
Einsichtrecht der zustndigen Behrden
Darber hinaus mssen wir Auswertungen und ihre vorliegenden Daten auf Anfrage den
Aufsicht fhrenden Behrden im Rahmen der vorgeschriebenen Kontrollen vorlegen knnen.
Sie werden mit ihrer Unterschrift gebeten, dies unter Beachtung des Datenschutzgesetzes und der
rztlichen Schweigepflicht zu erlauben.

Bemerkungen des Arztes zum Aufklrungsgesprch


Im Aufklrungsgesprch wurden u. a. mit dem Patienten / der Patientin besprochen: die
verschiedenen Behandlungsarten bei Krebserkrankungen im Sinne einer leitliniengerechten
Therapie, neue Therapiemglichkeiten in Form einer Immuntherapie mit dendritischen Zellen,
deren Ablauf und Dauer, deren Nebenwirkungen sowie mgliche Nebeneingriffe,
Folgemanahmen und Komplikationen. Verhaltensempfehlungen whrend der Therapie, sowie
das Recht, eine einmal begonnene Behandlung jederzeit abbrechen zu knnen, wurden
angesprochen.
Erlutert wurden auch die Vor- und Nachteile der DC-Therapie gegenber anderen Therapien
und - abhngig vom Einzelfall - Vorteile, die sich aus einer Kombination mit herkmmlichen
Therapien ergeben knnen.
Besprochen wurden auerdem die Erfolgsaussichten bzw. ein mgliches Versagen der DCTherapie - zu Beginn oder nach einer erfolgreichen Therapiephase.
Errtert wurden auch der Umgang mit Daten unter Bercksichtigung der rztlichen
Schweigepflicht und des Datenschutzgesetzes auch mittels elektronischer Datenverarbeitung
(EDV), die im Rahmen der Herstellung und Qualittssicherung vorgeschriebenen, notwendigen
Laboruntersuchungen der Blutbestandteile und Zellen sowie die Auswertung der anonymisierten
Daten fr die Aufsicht fhrenden Behrden, fr Berichte und Publikationen, die Durchfhrung
zustzlicher Begleituntersuchungen an Blutprodukten und Zellen fr wissenschaftliche und
Qualitt sichernde Zwecke, das Einsichtrecht der Aufsicht fhrenden Behrden in die erlangten
Daten.
Bemerkungen zum Aufklrungsgesprch, nderungen, individuelle Besonderheiten:

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Die Patientin / der Patient ist persnlich bekannt bzw. hat sich durch ein gltiges
Personaldokument ausgewiesen.

Ort, Datum, Uhrzeit

Unterschrift des aufklrenden Arztes

Einwilligungserklrung
Patient / Patientin:..
Aufklrender Arzt: ....

Das Aufklrungsformular habe ich durchgelesen, verstanden und ein weiteres Exemplar
zum Mitnehmen erhalten.

Im Rahmen des Aufklrungsgesprches wurden besprochen: die verschiedenen


Behandlungsarten bei Krebserkrankungen im Sinne einer leitliniengerechten Therapie,
neue Therapiemglichkeiten in Form einer Immuntherapie mit dendritischen Zellen,
deren Ablauf und Dauer, deren Nebenwirkungen sowie mgliche Nebeneingriffe,
Folgemanahmen und Komplikationen.
Erlutert wurden auch die Vor- und Nachteile der DC-Therapie gegenber anderen
Therapien und - abhngig vom Einzelfall - Vorteile, die sich aus einer Kombination mit
herkmmlichen Therapien ergeben knnen. Besprochen wurden auerdem die
Erfolgsaussichten bzw. ein mgliches Versagen der DC-Therapie - zu Beginn oder nach
einer erfolgreichen Therapiephase.
Das Recht, eine einmal begonnene Behandlung jederzeit abbrechen zu knnen, ohne dass
dies die Arzt-Patient-Beziehung beeintrchtigt, wurde angesprochen.

ber die Blutentnahme bzw. die Leukapherese mit anschlieender Elutriation zur
Gewinnung der weien Blutkrperchen bzw. zur Gewinnung und Lagerung der
Monozyten wurde ich mit Hilfe eines weiteren Aufklrungsbogens informiert.

Ich bin unter der Bercksichtigung des Datenschutzes und der rztlichen Schweigepflicht mit
dem Einsichtsrecht der zustndigen Behrden sowie der Auswertung meiner anonymisierten
Daten fr Berichte und Publikationen und dem Umgang mit meinen Daten auch mittels
elektronischer Datenverarbeitung (EDV)

einverstanden

nicht einverstanden

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Ich bin mit der Durchfhrung der Laboruntersuchungen auf HIV und Hepatitis sowie
zustzlichen Begleituntersuchungen an meinen Blutbestandteilen und Zellen fr
Qualittskontrollen und wissenschaftliche Zwecke - sofern dies keinen negativen Einfluss auf
meine Therapie hat

einverstanden

nicht einverstanden

Da trotz grter Sorgfalt und qualittssichernder Manahmen eine Beschdigung oder ein
Verlust der gespendeten Zellen nicht 100%ig ausgeschlossen werden kann, erhebe ich in
einem solchen Fall keine Ansprche gegenber den behandelnden rzten bzw. der
Praxisgemeinschaft. Ich wei, dass in einigen Fllen bei stark vorgeschdigten Zellen
bzw. zu geringer Zellzahl im Blut (z. B. nach Chemotherapie) eine Zellgewinnung nicht
oder in nicht ausreichender Qualitt mglich sein kann.

Ich hatte die Mglichkeit, alle mir wichtigen Fragen zu stellen. Sie wurden zu meiner
Zufriedenheit beantwortet. Ich hatte gengend Bedenkzeit und habe keine weiteren
Fragen.

Ich bin mit der Durchfhrung einer Immuntherapie mit dendritischen Zellen sowie
erforderlichen Erweiterungen der Behandlung (z. B. bei Nebenwirkungen und
Komplikationen notwendige Nebeneingriffe und Folgemanahmen) einverstanden.

Die Verhaltensempfehlungen habe ich verstanden und werde sie beachten.

Ort, Datum, Uhrzeit

Unterschrift der Patientin / des Patienten

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