RM - 538 2016 Minsa PDF

MINISTERIO DE SALUD
A. Velsquez
Visto el Expediente N 14-088600-001, que contiene la Nota Informativa N 3822014-DG-DIGEMID/MINSA, as como los Memorndums Ns 1174-2015-DIGEMID-DGEAlMINSA y 1276-2016-DG-DIGEMID-EAlMINSA, de la Direccin General de
"Medicamentos, Insumas y Drogas del Ministerio de Salud;
CONSIDERANDO:
Que, mediante la Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas,
criterios y exigencias bsicas sobre los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Poltica Nacional
de Salud y la Poltica Nacional de Medicamentos;
Que, el artculo 5 de la precitada Ley dispone que ia Autoridad Nacional de Salud
(ANS) es la entidad responsable de definir las polticas y normas referentes a productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios; y, que.la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Prcductos Sanitarios (ANM) es la
entidad responsable de proponer polticas y, dentro de su mbito, normar, regular, evaluar,
ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a
lo esta~lecido en dicha norma legal;
Que, el numeral 6) del artculo 3 del Decreto Legislativo N 1161, Ley de
Organizacin y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es
competente en productos farmacuticos y sanitarios, dispositivos mdicos y
establecimientos farmacuticos;
Que, el artculo 4 de la precitada Ley, establece que el Sector Salud est
conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a l
y aquellas instituciones pblicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas
naturales que realizan "actividadeS vinculadas a las competencias establecidas en dicha
Ley, y que tienen impacto directo b indirecto en la salud, individual o coiectiva;
Que, asimismo, los literales a) y b) del artculo 5 de la precitada Ley sealan que
son funciones rectoras del Ministerio de Salud, el formular, planear, dirigir, coordinar,
ejecutar, supervisar y evaluar la poltica nacional y sectorial de Promocin de la Salud,

Prevencin de Enfermedades, Recuperacin y Rehabilitacin en Salud, bajo su
competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; as como dictar normas y
lineamientos tcnicos para la adecuada ejecucin y supervisin de las polticas nacionales
y sectoriales, entre otros;
Que, el numeral 51 del artculo 2 del Reglamento de Establecimientos
Farmacuticos, aprobado por Decreto Supremo N 014-2011-SA, define a la Oficina
Farmacutica especializada como el establecimiento farmacutico que elabora preparados
farmacuticos tales como homeopticos, herbarios, cosmticos, dermatolgicos u otros.
As como, los que se especializan en la comercializacin de algn tipo de producto
farmacutico o dispositivo mdico terminado segn clasificacin teraputica. En ambos
casos el establecimiento farmacutico debe cumplir las normas y certificar buenas
prcticas que la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios establezca al respecto;
Que, asimismo, el numeral 52 del artculo 2 del acotado Reglamento seala que
los preparados farmacuticos, son los preparados de frmulas magistrales o preparados
oficinales, elaborados por el profesional Qumico Farmacutico o bajo su direccin en una
Oficina Farmacutica especializada, segn las normas tcn:cas y cientficas del arte
farmacutico, dispensado en una farmacia, botica o farmacia de los establecimientos de
salud;
Que, el artculo 50 del citado Reglamento dispone que las condiciones y regulacin
complementaria sobre preparados farmacuticos se sujetan a la norma establecida por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM);
Que, el artculo 60 de dicho Reglamento ha previsto que los servicios que brinda la
farmacia del establecimiento de salud son: gestin de productos farmacuticos y
dispositivos mdicos (con excepcin de los equipos biomdicos y de tecnologa
controlada), dispensacin de productos farmacuticos y dispositivos mdicos (con
excepcin de equipos biomdicos y de tecnologa controlada), farmacotecnia y farmacia
clnica, servicios que deben ser brindados en relacin directa con la complejidad del
establecimiento farmacutico;
Que, la Primera Disposicin Complementaria Final del Reglamento de
Establecimientos Farmacuticos, aprobado por Decreto Supremo N 014-2011-SA
contempla que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) y la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), podrn dictar normas
complementarias a lo dispuesto en la Ley N 29459 Y el presente Reglamento;
Que, en ese mismo sentido, el numeral 1 de la Cuarta Disposicin Complementaria
Final de dicho cuerpo legal establece que la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), aprobar la Directiva
Sanitaria sobre preparados farmacuticos que elaboran las Oficinas Farmacuticas
especializadas;
Que, la NTS N 021-MINSAlDGSP-V-03 Norma Tcnica de Salud "Categoras de
Establecimientos del Sector Salud", aprobada por Resolucin Ministerial N 5462011/MINSA, que establece el marco para la categorizacin de los establecimientos de
salud del Sector Salud, contempla que las farmacias de dichos establecimientos de salud,
de acuerdo a su categora, efectan actividades de farmacotecnia vinculada entre otros, a
las realizacin de frmulas magistrales y preparados oficinales;
MINISTERIO DE SALUD
A. Velsquez
No.2.~8.:..?:l..1!1 i NSA
Que, los literales a) y b) del apartado 6.1.1 del subnumeral 6.1 de las "Normas para
la Elaboracin de Documentos Normativos del Ministerio de Salud", aprobada por
Resolucin Ministerial N 526-2011/MINSA, contemplan que la Norma Tcnica de Salud
es el documento normativo de mayor jerarqua que emite el Ministerio de Salud, que regula
los diferentes mbitos de la Salud Pblica, incluyendo la prevencin, promocin,
recuperacin, rehabilitacin y otros aspectos sanitarios, en el marco de las funciones y
competencias de la Autoridad Nacional de Salud, estableciendo disposiciones
intervenciones, estrategias, objetivos, procesos tecnolgicos, procedimientos y/o acciones,
que contribuyen a la mejor prestacin de servicios en los establecimientos de salud, as
como a mejorar la calidad y seguridad de las atenciones brindadas, en cumplimiento de
disposiciones legales vigentes, disponiendo adems regulaciones referidas a otros
aspectos sanitarios en el mbito del sector salud, en salvaguarda de la Salud Pblica y
que son de aplicacin obligatoria en todos los establecimientos del Sector Salud del
territorio nacional, respectivamente;
Que, el artculo 119 del Reglamento de Organizacin y Funciones del Ministerio de
Salud, aprobado por Decreto Supremo N 007.-2016-SA, establece que la Direccin
General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el rgano de lnea del Ministerio de
Salud, dependiente del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud, constituye
la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios a que hace referencia la Ley N 29459, siendo la autoridad tcnico-normativa a
nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulacin y normar dentro de su
mbito, as como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar y
certificar, acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N 29459;
Que, en virtud a ello, la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha
elaborado la Norma Tcnica de Salud de Prepara~os Farmacuticos, cuya finalidad es
contribuir a la disponibilidad de preparados farmacuticos (frmulas magistrales y
preparados oficinales) efectivos, seguros y de calidad que se elaboran en las oficinas
farmacuticas especializadas y en las farmacias de los establecimientos de salud;
Estando a lo propuesto por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y
Drogas;
Que, mediante el Informe N 740-2016-0GAJ/MINSA, la Oficina General de

Asesora Jurdica del Ministerio de Salud ha emitido opinin legal;
Con el visado del Director General de la Direccin General de Medicamentos,
Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesora Jurdica y del
Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud; y,
De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N 1161, Ley de
Organizacin y Funciones del Ministerio de Salud y en el Reglamento de Organizacin y
Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N 007-2016-SA;
SE RESUELVE:
Artculo 1.- Aprobar la NTS N f 22 -MINSA/DIGEMID-V.01 Norma Tcnica de

Salud para la Elaboracin de Preparados Farmacuticos, que forma parte integrante de la
presente Resolucin Ministerial.
. Artculo 2.- La presente Norma Tcnica de Salud entra en vigencia a los. ciento
ochenta (180) das calendario, contados a partir del da siguiente de la publicacin de la
presente Resolucin Ministerial en el Diario Oficial "El Peruano".
Artculo 3.- Encargar a la Oficina General de Comunicaciones la publicacin de la
presente Resolucin Ministerial en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, en la
direccin: htlp://www.minsa.gob.pe/transparencia/index.asp?op=115.
Regstrese, comunquese y publquese.
ANBAL VELSQUEZ VALDIVIA

Ministro de Salud
NTS N .12 rz. -MINSAlDIGEMID-V.01

NORMA TCNICA DE SALUD PARA LA ELABORACiN DE PREPARADOS
FARMACUTICOS
1.
FINALIDAD
Contribuir a la disponibilidad de preparados farmacuticos (frmulas magistrales y
preparados oficinales) efectivos, seguros y de calidad que se elaboran en las oficinas
farmacuticas especializadas y en las farmacias de los establecimientos de salud.
11.
OBJETIVOS
2.1
OBJETIVO GENERAL
Establecer los criterios tcnicos que garanticen la correcta elaboracin de los
preparados farmacuticos.
2.2 OBJETIVOS ESPECFICOS
2.2.1
Establecer los criterios tcnicos para el funcionamiento, organizacin y

evaluacin de las reas destinadas a la elaboracin de los preparados
farmacuticos en las oficinas farmacuticas especializadas y en las farmacias de
los establecimientos de salud.
2.2.2
Regular la correcta manipulacin de las materias primas y materiales de

empaque en la elaboracin de los preparados farmacuticos.
2.2.3
Contribuir con el acceso a preparados farmacuticos en concentracin y forma

farmacutica de acuerdo a la prescripcin y necesidades especficas del
paciente.
111. MBITO DE APLICACiN

La presente Norma Tcnica de Salud es de aplicacin para:
a)
Las oficinas farmacuticas especializadas que elaboran preparados farmacuticos

a nivel nacional.
b)
Las farmacias de los establecimientos de salud pblicos a cargo del Instituto de

Gestin de Servicios de Salud, de los Gobiernos Regionales y Locales, del
Seguro Social del Per - EsSALUD, de la Sanidad de las Fuerzas Armadas, de la
Sanidad de la Polica Nacional del "Per; y, las farmacias de los establecimientos
de salud privados, que elaboran preparados farmacuticos a nivel nacional.
IV. BASE LEGAL

4.1
Decreto Legislativo N 1161, Ley de Organizacin y Funciones del Ministerio de

Salud.
4.2 Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios.
NTS N i 2 Z MINSAlDIGEMIDV.01
NORMA TCNICA DE SALUD PARA LA ELABORACiN DE PREPARADOS FARMACUTICOS
v.
4.3
Decreto Supremo N 016-2011-SA, que aprob el Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios y sus modificatorias.
4.4
Decreto Supremo N 014-2011-SA, que aprob el Reglamento de Establecimientos

Farmacuticos y sus modificatorias.
4.5
Decreto Supremo N 007-2016-SA, que aprob el Reglamento de Organizacin y

Funciones del Ministerio de Salud, y sus modificatorias.
4.6
Decreto Supremo N 023-2001-SA, que aprob el Reglamento de estupefacientes,

psicotrpicos y otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria.
4.7
Resolucin Ministerial N 753-2004/MINSA, que aprob la NT N 020MINSAlDGSP-V.01: Norma Tcnica de Prevencin y Control de Infecciones
Intrahospitalarias.
4.8
Resolucin Ministerial N 546-2011/MINSA, que aprob la NTS N 021MINSAlDGSP-V.03 Norma Tcnica de Salud "Categoras de Establecimientos del
Sector Salud".
DISPOSICIONES GENERALES
5.1
DEFINICIONES OPERATIVAS
Para fines de la presente Norma Tcnica de Salud, se consideran las siguientes
definiciones:
1.
Acondicionamiento o empaque: Todas las operaciones a las que tiene que ser
sometido un producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para
que se convierta en un producto terminado.
Control de calidad de preparados farmacuticos: Proceso relacionado con el
cumplimiento de las diferentes condiciones que esta Norma Tcnica de Salud
dispone para garantizar la calidad del preparado farmacutico, tales como el
muestreo y cumplimiento de especificaciones, as como tambin los procedimientos
. de organizacin, documentacin y liberacin, usando mtodos oficiales u otros
estandarizados por el profesional farmacutico a cargo, que deben ser ejecutados
por personal capacitado y con experiencia.
3.
Desinfectante: Son agentes antimicrobianos capaces de eliminar los

microorganismos patgenos (infecciosos) de un material. Pueden presentar efectos
txicos sobre tejidos vivos, por lo que suelen emplear slo sobre materiales inertes.
4.
Dispensacin de preparados farmacuticos: Es el acto profesional farmacutico

de proporcionar las frmulas magistrales y preparados oficinales en atencin a la
presentacin de una receta elaborada por un profesional autorizado, con la debida
informacin y orientacin para el paciente o usuario sobre su adecuado uso,
reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de
conservacin del producto.
5.
Envasado: Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto
para estar en su envase primario.
6.
Envase inmediato o primario: Envase dentro del cual se coloca directamente el

producto en la forma farmacutica o cosmtica terminada.
7.
Establecimiento farmacutico: Establecimiento dedicado a la fabricacin, control

de calidad, reacondicionamiento, comercializacin, importacin, exportacin,
NTS N 1 2 2 -MINSAlDIGEMID-V.01
almacenamiento, distribucin, atencin farmacutica, preparados farmacuticos,

expendio de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios
entre otras actividades segn su clasificacin y que deben contar con la autorizacin
sanitaria de funcionamiento.
8.
Excipiente: Sustancia que a las concentraciones presentes en una forma

farmacutica, carece de actividad farmacolgica. Ello no excluye la posibilidad de
que determinados excipientes puedan causar reacciones alrgicas o efectos
indeseables. Los excipientes se emplean a fin de dotar a la forma farmacutica de
caractersticas que aseguren la estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y
facilidad de administracin de uno o ms principios activos.
9.
Farmacia de los establecimientos de salud: Establecimiento farmacutico

perteneciente a un establecimiento de salud pblico o privado, en el que se brindan
los servicios correspondientes a la Unidad Productora de Servicios de Salud Farmacia, segn la normatividad especfica y nivel de categorizacin del
establecimiento de salud, incluye entre otros, a las farmacias de los establecimientos
de s~lud del Instituto de Gestin de Servicios de Salud, EsSalud, las Fuerzas
Armadas y la Sanidad de la Polica Nacional del Per.
10.
Fecha de elaboracin: Fecha de preparacin de la frmula magistral o preparado

oficinal bajo una forma farmacutica determinada y acondicionamiento siguiendo las
normas de correcta elaboracin.
11.
Fecha de expiracin o vencimiento: Es el dato sealado en el rotuJado de los

envases mediato e inmediato del producto que indica el mes y el ao calendario 'ms
all del cual no se garantiza que el producto conserve su estabilidad y eficacia.
12.
Ficha tcnica de preparados farmacuticos: Informacin tcnica del preparado

farmacutico dirigida al profesional de la salud que contiene informacin necesaria e
importante que permita la elaboracin y uso adecuado del mismo, minimizando los
riesgos asociados al uso del preparado farmacutico.
13.
Frmula magistral: Preparado farmacutico destinado a un paciente individualizado,

elaborado por el profesional Qumico Farmacutico o bajo su direccin, en
cumplimiento expreso a una prescripcin facultativa detallada de el o los ingredientes
activos que incluye, segn las normas tcnicas y cientficas del arte farmacutico,
dispensado en una farmacia, botica o farmacia de los establecimientos de salud.
14.
Insumo: Todas aquellas materias primas o componentes, materiales de envase

primario y secundario usados en la manufactura de un producto.
15.
Manipulacin: Conjunto de operaciones frmaco tcnicas, con la finalidad de

elaborar frmulas magistrales y preparados oficinales para uso humano.
16.
Materia prima para preparados farmacuticos: Cualquier sustancia activa o

inactiva de calidad definida, usada en la produccin de un preparado farmacutico,
excluyendo los materiales de envase primario y secundario.
17.
Material de empaque: Cualquier elemento, incluyendo los impresos, empleado en el

acondicionamiento de un producto, excluyendo todo envase exterior utilizado para el
transporte o embarque. Los materiales de empaque se consideran primario cuando
estn destinados a estar en contacto directo con el producto y secundarios cuando
no lo estn.
18.
Oficina farmacutica: Establecimiento farmacutico bajo la responsabilidad o

administracin de un profesional Qumico Farmacutico en el que se dispensan y
expenden al consumidor final productos farmacuticos, dispositivos mdicos (con
excepcin de equipos biomdicos y tecnologa controlada) o productos sanitarios, ti
se realizan preparados farmacuticos.
NTS N 1 2 2. -MINSAlDIGEMID-V.01
19.
Oficina farmacutica especializada: Es el establecimiento farmacutico que

elabora preparados farmacuticos tales como homeopticos, herbarios, cosmticos,
dermatolgicos u otros. As como, los que se especializan en la comercializacin de
algn tipo de producto farmacutico o dispositivo mdico terminado segn
clasificacin teraputica. En ambos casos el establecimiento farmacutico debe
cumplir las normas y certificar buenas prcticas que la Autoridad de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios e~tablezca al respecto.
20.
Preparado farmacutico: Son los preparados de frmulas magistrales o preparados

oficinales, elaborados por el profesional Qumico Farmacutico o bajo su direccin,
en una oficina farmacutica especializada, segn las normas tcnicas y cientficas
del arte farmacutico, dispensados en una farmacia, botica o farmacia de los
establecimientos de salud.
21.
Preparado oficinal: Preparado farmacutico elaborado por el profesional Qumico

Farmacutico o bajo su direccin, de conformidad a las farmacopeas de referencia o
compendios oficiales aprobados por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) y dispensados en
la farmacia, botica o farmacia de los establecimientos de salud a un pacientes en
particular, lo que no podr ser comercializado a mayor escala.
22.
Prescripcin: Acto profesional que resulta de un proceso lgico-deductivo mediante

el cual un profesional prescriptor autorizado, a partir del conocimiento adquirido, los
sntomas presentados por el paciente y el examen fsico realizado, concluye en una
orientacin diagnstica y toma una decisin teraputica. Esta decisin implica
indicaciones farmacolgicas y/o no farmacolgicas que son plasmadas en una receta
mdica.
23.
Producto terminado: Producto que ha sido sometido a todas las etapas de

elaboracin incluyendo su envasado y rotulado.
24.
Unidad Productora de Servicios de Salud - Farmacia: Unidad bsica de la oferta

farmacutica en un establecimiento de salud, constituida por el conjunto de recursos
humanos, fsicos y tecnolgicos, organizados para desarrollar funciones homogneas
y producir determinados servicios en relacin a la gestin y dispensacin de
productos farmacuticos, dispositivos mdicos (con excepcin de equipos
biomdicos y de tecnologa controlada) y productos sanitarios, farmacotecnia y
farmacia clnica; servicios que deben ser brindados en relacin a la complejidad del
establecimiento de salud.
25.
Validacin: Accin que demuestra, en forma documentada, que un proceso, equipo,

material, actividad o sistema conduce a los resultados previstos.
VI. DISPOSICIONES ESPECFICAS

6.1
De la implementacin
6.1.1
Para las operaciones de elaboracin, acondicionamiento, rotulado, control y

registro de preparados farmacuticos, el establecimiento farmacutico debe
contar con un rea exclusiva, as como con los equipos, mobiliario, materiales
y recursos humanos mnimos necesarios, segn lo establecido en los Anexos
Ns 1 y 2 de la presente Norma Tcnica de Salud.
6.1.2
Las materias primas, excipientes y material de empaque a utilizar en la

elaboracin de preparados farmacuticos, deben cumplir con las
especificaciones tcnicas correspondientes.
NTS W
t 2. 2
-MINSAlDIGEMID-V.01
6.1.3
6.2
6.3
Todo el personal que participe en la elaboracin de preparados

farmacuticos, debe tener la calificacin y experiencia necesaria que exigen
las diferentes operaciones de elaboracin y control de calidad de las frmulas
magistrales y preparados oficina les.
De la prescripcin
6.2.1
La prescripcin de frmulas magistrales, y de aquellos preparados oficinales

que requieran receta mdica, debe realizarse en una receta.
6.2.2
La prescripcin de frmulas magistrales que contienen sustancias

estupefacientes debe cumplir con las condiciones particulares que determina
el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrpicos u Otras Sustancias Sujetas
a Fiscalizacin Sanitaria o el que haga sus veces.
De la recepcin para preparado farmacutico y validacin farmacutica de la

receta
6.3.1
La receta de preparados farmacuticos debe ser presentada en la oficina

farmacutica especializada o en la farmacia del establecimiento de salud para
su elaboracin por el profesional Qumico Farmacutico responsable, la
misma que debe sujetarse a lo establecido en la presente Norma Tcnica de
Salud.
6.3.2
La elaboracin de frmulas magistrales y de aquellos preparados oficinales

que requieran receta mdica, debe ajustarse a lo consignado en la receta. La
receta debe consignar la informacin con letra clara y legible, a fin de evitar
errores de comprensin.
El profesional qumico farmacutico debe verificar que la receta de
preparados farmacuticos consigne como mnimo la siguiente informacin:
6.3.4
a)
Nombre y nmero de colegiatura del profesional que la prescribe, as

como nombre y direccin del establecimiento de salud. Dichos datos
deben figurar en forma impresa o sellada;
b)
Nombre, apellido y edad del paciente;
c)
Nombre del preparado farmacutico objeto de la prescnpclon si lo

tuviera, o el detalle de las sustancias medicinales que incluye;
d)
Concentracin y forma farmacutica;
e)
Posologa, indicando la dosis por da, as como la duracin del

tratamiento;
f)
Lugar, fecha de expedicin y vigencia de la receta; y,
g)
Firma del prescriptor que la prescribe.
En el caso de recetas de frmulas magistrales que contengan sustancias

estupefacientes, estas se deben ajustar a lo dispuesto en el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrpicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalizacin
Sanitaria o el que haga sus veces.
NTS N 1 2. 2 MINSAlDIGEMIDV.01
6.4
6.5
Del anlisis e interpretacin farmacutica de la prescripcin

6.4.1
El anlisis e interpretacin farmacutica de la prescripcin es responsabilidad

del profesional qumico farmacutico y consiste en la lectura de la
prescripcin, correcta interpretacin de las abreviaturas utilizadas por los
prescriptores, clculo correcto de la dosis y la cantidad de entrega del
producto, as como la identificacin de las posibles interacciones e
incompatibilidades farmacuticas entre los componentes del preparado.
6.4.2
Si existen dudas sobre la prescripcin, stas deben ser resueltas por el

profesional qumico farmacutico a travs de una interconsulta con el
prescriptor. Toda modificacin de la prescripcin se debe realizar con
autorizacin del prescriptor, la misma que debe ser registrada en el libro de
recetas.
6.4.3
Toda prescripcin antes de su elaboracin, debe contar con la firma y sello

del profesional qumico farmacutico responsable.
De las materias primas y material de acondicionamiento
6.5.1
El profesional qumico farmacutico es responsable de la recepcin,

cuarentena, etiquetado, origen y controles de calidad, manipulacin,
almacenamiento y conservacin de las materias primas y material de
acondicionamiento.
6.5.2
Las materias primas, utilizadas en la elaboracin de preparados

farmacuticos, deben ser sustancias de accin e indicacin conocidas y, el
profesional qumico farmacutico responsable debe confirmar que las mismas
han sido fabricadas y manipuladas siguiendo las normas de correcta
fabricacin que respalden las especificaciones tcnicas establecidas. El agua,
una de las materias primas ms importantes en la elaboracin de preparados
farmacuticos, debe satisfacer las exigencias establecidas en las
farmacopeas.
6.5.3
Al momento de la recepcin de las materias primas debe verificar la

integridad, el aspecto y el etiquetado de los envases. Las materias primas
consideradas aceptables, deben ser registradas y puestas en cuarentena
hasta su conformidad definitiva o rechazo.
6.5.4
Las materias primas en cuarentena y las materias primas aceptadas o

rechazadas deben ser adecuadamente almacenadas, a fin de evitar toda
posibilidad de confusin entre las mismas.
6.5.5
A las materias primas aceptadas se les debe dar un nmero de registro

interno, nmero que debe incluirse en la etiqueta y documentacin que
acompaa a la materia prima.
6.5.6
Las materias primas rechazadas deben ser devueltas al proveedor o

eliminarse por un mtodo adecuado a sus caractersticas de peligrosidad en
el menor tiempo posible. Cualquiera que sea la determinacin adoptada, sta
debe ser aprobada por el director tcnico del establecimiento farmacutico
previo a su ejecucin y debe ser registrada adecuadamente. Adems, el
director tcnico debe informar, respecto de las materias primas rechazadas,
al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00):
Direcciones de Saludo la que haga sus veces; o a la Autoridad Regional de
Salud (ARS) a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos,
NTS N , Z 2 MINSAlDlGEMIDV.01
NORMA TCNICA DE SALUD PARA LA ELABORACIN DE PREPARADOS FARMACUTICOS
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segn

corresponda.
6.5.7
Los controles de conformidad de las materias primas utilizadas en la

elaboracin de preparados farmacuticos dependen del origen y los controles
realizados por el fabricante. Es necesario contar como respaldo, con una
copia del certificado del control de calidad de la materia prima.
6.5.8
Los envases que contengan materia prima para los preparados farmacuticos
deben mantener el rtulo original de procedencia, que incluya el nombre de la
sustancia, concentracin, fecha de fabricacin, fecha de vencimiento, lote y
nombre del proveedor, debiendo almacenarse cumpliendo las Buenas
Prcticas de Almacenamiento.
6.5.9
El etiquetado de las materias primas debe ser perfectamente legible y preciso

y debe incluir como mnimo la siguiente informacin:
a)
Nombre de la materia prima, expresado en su Denominacin Comn

Internacional;
b)
Nmero de registro interno, que indica que la materia prima ha sido

controlada y aceptada, el mismo que permitir identificar en su registro,
el origen y la calidad de la materia prima;
c)
Fecha de caducidad o, en su defecto, fecha del prximo control

analtico;
d)
Condiciones especiales de almacenamiento;
e)
Cantidad y pureza.
6.5.10 El registro de las materias primas debe estar actualizado y recoger como
mnimo los datos considerados en el Anexo N 3 de la presente Norma
Tcnica de Salud.
6.6
Del proceso de elaboracin

6.6.1 Limpieza del rea
6.6.1.1 Es obligatoria la limpieza de las reas en forma completa y con la

frecuencia definida por un procedimiento operativo establecido por cada
establecimiento farmacutico.
6.6.1.2 Los desinfectantes a utilizar deben tener un amplio espectro de actividad
y una accin rpida e irreversible, presentando la mxima estabilidad
posible frente a ciertos agentes fsicos, no debiendo deteriorar los
. objetos que se han de desinfectar ni tener un umbral olfativo alto ni
especialmente molesto. En el caso de las farmacias de los
establecimientos de salud, se debe cumplir con los criterios tcnicos
establecidos por el Comit de Control de Infecciones Intrahospitalarias
del establecimiento o su equivalente.
6.6.1.3 Los desinfectantes a utilizar, comprendidos en el Anexo N 4 de la
presente Norma Tcnica de Salud, deben ser de ms de un tipo,
alternndolos regularmente. Se debe realizar en el rea controles
microbiolgicos peridicos a fin de detectar cepas de microorganismos
resistentes ..
NTS N ~ 2 2 -MINSAlDIGEMID-V.01
6.6.1.4 El personal responsable de la limpieza de las reas debe ser entrenado

de acuerdo a lo dispuesto en el procedimiento operativo que establezca
cada establecimiento farmacutico, conforme a lo sealado en el
apartado 6.6.1.1 de la presente Norma Tcnica de Salud.
6.6.2
Higiene del personal
6.6.2.1 El procedimiento para una correcta higiene del personal debe ser
elaborado y escrito por el profesional qumico farmacutico responsable
del servicio de preparados farmacuticos, el mismo que debe incluir la
separacin temporal de las personas con afecciones o lesiones de piel, o
que sufran enfermedades transmisibles.
6.6.2.2 Dentro del rea de preparados farmacuticos est prohibido comer,
fumar y mascar chicle, as como realizar prcticas antihigjnicas o
susceptibles de contaminar el rea. No est permitido el uso de
productos cosmticos u objetos que estn en contacto con la piel o
mucosas.
6.6.2.3 El personal que participa en el proceso de elaboracin de preparados
farmacuticos debe recibir adiestramiento en prcticas de higiene
personal, en especial sobre el lavado de manos. Es obligatorio el uso de
ropa adecuada en funcin de los tipos de preparacin (batas, gorros,
calzado, guantes, mascarillas y otros), manteniendo la limpieza y
renovacin de la misma siempre que sea necesario.
6.6.3
Desinfeccin de materiales y
m~ntenimiento
de equipos
6.6.3.1 Todos los materiales que ingresen al rea de preparados farmacuticos

sern lavados y desinfectados segn los procedimientos operativos
establecidos, a fin de evitar contaminaciones cruzadas. Los insumas de
limpieza y desinfeccin a utilizar no deben dejar residuos. La limpieza de
los materiales debe efectuarse inmediatamente despus de su
utilizacin.
6.6.3.2 Los equipos para realizar los preparados farmacuticos deben contar
con las debidas garantas de calidad y ser controlados y calibrados
peridicamente para asegurar la exactitud de los datos. Es necesario
antes de iniciar cualquier elaboracin, la verificacin de los aparatos de
medida, especialmente de las balanzas.
6.6.3.3 Las operaciones de mantenimiento y limpieza deben realizarse de
acuerdo a un procedimiento operativo previamente establecido por cada
establecimiento farmacutico. Se debe contar con el registro de los
controles peridicos realizados a materiales y equipos.
6.6.4
Preparacin de la mesa de trabajo

La elaboracin de los preparados farmacuticos debe realizarse en una
superficie de trabajo de material liso e impermeable, de fcil limpieza y
desinfeccin, inerte a colorantes y sustancias agresivas. La limpieza de la
mesa de trabajo debe realizarse antes y despus de la elaboracin de los
preparados farmacuticos.
NTS N 1 2 2. MINSAlDIGEMIDV.01
6.6.5
Medidas de bioseguridad y salud ocupacional
6.6.5.1 Todo el personal que brinda el servicio de elaboracin de preparados

farmacuticos debe someterse a exmenes mdicos, por lo menos una
vez al ao y cuando se requiera, de acuerdo a los riesgos ocupacionales.
6.6.5.2 Se debe /levar una ficha de salud ocupacional del personal, la misma
que debe incluir, como mnimo, el nombre, edad, sexo, peso, controles
mdicos, controles de laboratorio, licencias mdicas, fechas de inicio y
de trmino de trabajo en el rea y horario diario de trabajo.
6.6.5.3 Para evitar la contaminacin o riesgos para el personal durante las
operaciones de preparacin se tomarn medidas de bioseguridad, tales
como el uso de ropa adecuada en funcin del tipo de preparacin, la
utilizacin de toa/las de un solo uso, jabn lquido, entre otros.
6.6.6
Elaboracin de los preparados farmacuticos
6.6.6.1 La elaboracin de los preparados farmacuticos debe efectuarse de

acuerdo con las tcnicas y procedimientos normalizados de trabajo
contra la presentacin de la receta mdica, de conformidad a las
farmacopeas de referencia, a los compendios oficiales aprobados o a
las fichas tcnicas de preparados farmacuticos estandarizados
considerados en el Anexo N 5 de la presente Norma Tcnica de Salud,
segn corresponda.
6.6.6.2 Antes de la elaboracin de un preparado farmacutico deben revisarse

los procedimientos normalizados de trabajo relacionados con su
elaboracin, a fin de organizar el proceso de manera que se eviten
errores, confusiones, Qmisiones o contaminaciones; prestndose
especial atencin a los factores que pueden afectar la estabilidad del
preparado.
6.6.6.3 Los preparados de frmulas magistrales deben ser elaborados de
acuerdo a lo prescrito en la receta; y, no pueden mantenerse en stock,
quedando prohibida su elaboracin masiva. El stock de preparados
oficinales que podr mantener cada establecimiento farmacutico, debe
estar en directa relacin con el volumen de su demanda, quedando
prohibida su elaboracin masiva. Estos preparados farmacuticos no
requieren de registro sanitario.
6.6.6.4 La oficina farmacutica que dispense un preparado de frmula magistral
puede elaborarla directamente o encargar su elaboracin a una oficina
farmacutica especializada. En este caso, la responsabilidad por la
preparacin de una frmula magistral es asumida por la farmacia o
botica que la dispensa y la oficina farmacutica especializada a la cual
se le encargo su preparacin.
6.6.6.5 En la elaboracin de los preparados de frmulas magistrales no debe
utilizarse como insumo productos terminados o a granel. Los preparados
de frmulas magistrales que contengan sustancias estupefacientes, se
sujetan a lo dispuesto en el Reglamento de Estupefacientes,
Psicotrpicos u Otras Sustancias Sujetas a Fiscalizacin Sanitaria o el
que haga sus veces.
NTS N t'2. 2. MINSAlDIGEMIDV.01

6.7
Del acondicionamiento
6.7.1
El acondicionamiento de los preparados farmacuticos debe ser realizado por

el profesional qumico farmacutico o por personal calificado bajo su
supervisin y en el rea destinada para este proceso.
6.7.2
En los rotulados de los preparados farmacuticos debe consignarse como

mnimo, la siguiente informacin:
a)
Nombre de la farmacia o botica o farmacia del establecimiento de salud

que la prepar y dispens;
b) Nombre del preparado farmacutico o el nmero correlativo que

corresponda en el libro de recetas;
e)
Modo de administracin;
d)
Advertencias, especialmente relacionadas al uso;
e) Fecha de elaboracin;
f)
Nombre del profesional qUlmlco farmacutico o director tcnico del

establecimiento farmacutico que elabor el preparado farmacutico o
del profesional que lo prescribe;
g)
Condiciones de almacenamiento que aseguren su estabilidad y

conservacin; y,
h) La leyenda "Mantngase alejado de los nios"; y las leyendas: "Puede

causar dependencia", "Uso externo" o "Uso interno", segn corresponda;
u otras que determine necesarias la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.
6.8
6.9
Del control de calidad

6.8.1
El control de calidad se aplica a las materias primas, insumas, materiales,

ambientes y producto terminado.
6.8.2
El control de calidad del preparado farmacutico debe ser un proceso

continuo, debiendo realizarse en cada etapa de la elaboracin,
principalmente, controles organolpticos. Si se dispone de sistemas
analticos, se debe efectuar controles fsico-qumicos o microbiolgicos.
Del almacenamiento
6.9.1
La materia prima a utilizar en la elaboracin de preparados farmacuticos

debe ser almacenada cumpliendo las Buenas Prcticas de Almacenamiento,
y sus envases deben cumplir con lo dispuesto en el subnumeral 6.7.2 de la
presente Norma Tcnica de Salud.
6.9.2
Los productos terminados deben ser almacenados en condiciones que

garanticen su estabilidad, protegiendo aquellos productos sensibles a la luz
y/o temperatura, de acuerdo a sus especificaciones establecidas.
10
NTS w 1Zi. MINSAlDIGEMIDV.01

6.13.4 Las recetas de los preparados farmacuticos deben ser copiadas en orden
correlativo y cronolgico en forma manual en el libro de recetas o a travs del
registro computarizado. Dichos registros deben mantenerse actualizados y a
disposicin de los inspectores.
6.13.5 Las oficinas farmacuticas especializadas y las farmacias de los
establecimientos de salud donde se elaboran y dispensan preparados
farmacuticos deben contar con un Manual de Procedimientos Operativos
para la elabora~in de preparados farmacuticos.
6.14
De la evaluacin
La evaluacin del proceso de elaboracin de preparados farmacuticos debe
realizarse mensualmente por el establecimiento farmacutico, de acuerdo a los
indicadores sealados en el Anexo N 7 de la presente Norma Tcnica de Salud.
VII. RESPONSABILIDADES
7.1
El Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud (ANS), a travs de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como ANM es
responsable de la difusin de la presente Norma Tcnica de Salud hasta el nivel
regional, as como de brindar asistencia tcnica para su aplicacin, y de supervisar
su cumplimiento.
7.2
Las Direcciones Regionales de Salud o quienes hagan sus veces a nivel regional
como Autoridades Regionales de Salud (ARS), a travs de las Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM)
son responsables de la difusin, verificacin y el cumplimiento de la presente
Norma Tcnica de Salud en sus respectivas jurisdicciones.
7.3
Las Direcciones de Salud o la que haga sus veces como rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (00), a travs de las Direcciones de Medicamentos, Insumos y Drogas, y el Instituto de Gestin de Servicios de Salud son
responsables de la difusin, verificacin y el cumplimiento de la presente Norma
Tcnica de Salud en sus respectivas jurisdicciones. .
7.4
Los directores o jefes de los establecimientos de salud pblicos o privados, son

responsables de adoptar las medidas necesarias para verificar el cumplimiento de
la presente Norma Tcnica de Salud y de garantizar la adecuada elaboracin de
los preparados farmacuticos en el establecimiento de salud.
7.5
Las oficinas farmacuticas especializadas y las farmacias de los establecimientos

de salud que elaboran preparados farmacuticos son responsables del cumplimiento de la presente Norma Tcnica de Salud.
7.6
El director y el jefe del departamento de farmacia del establecimiento de salud o

sus equivalentes, son responsables de garantizar la adecuada elaboracin de los
preparados farmacuticos en los establecimientos de salud.
7.7
El jefe del departamento o servicio de farmacia del establecimiento de salud o su

equivalente, es responsable tcnico de la implementacin, conduccin, monitoreo,
vigilancia y evaluacin del rea tcnica que brinda el servicio de frmulas magistrales y preparados oficinales de su institucin.
12
NTS N 1 2 2 -MINSAlDIGEMID-V.01
VIII. DISPOSICIONES FINALES

8.1 Queda prohibida:
8.1.1
La elaboracin de preparados farmacuticos en tpicos, gimnasios, spa,

consultorios profesionales, centros de belleza y cosmatricos, centros
naturistas y otros similares.
8.1.2
La comercializacin o dispensacin de los preparados farmacuticos en

consultorios profesionales y fuera de la farmacia del establecimiento de salud.
8.1.3
La elaboracin masiva de preparados oficinales.
8.2 El incumplimiento a lo dispuesto en la presente Norma Tcnica de Salud es

sancionado de acuerdo a lo dispuesto en el Reglamento de Establecimientos
Farmacuticos.
8.3 El responsable de la Unidad Productora de Servicios de Salud - Farmacia que brinda
el servicio de elaboracin de preparados farmacuticos, debe garantizar la gestin
para la disponibilidad oportuna de la materia prima, excipientes y material de
acondicionamiento necesarios para la adecuada elaboracin de los preparados.
8.4 A fin de lograr un ptimo desempeo de los profesionales y del personal de apoyo que
participa en la elaboracin de preparados farmacuticos, debe garantizarse su
participacin en los programas anuales de capacitacin y actualizacin continua.
8.5 Las disposiciones de la Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios y de sus Reglamentos referidos a oficinas
farmacuticas especializadas y farmacias de los establecimientos de salud se aplican
sin perjuicio de lo dispuesto en la presente Norma Tcnica de Salud.
IX. ANEXOS
Anexo N 1: Recursos mnimos necesarios para la implementacin del rea tcnica que
brinda el servicio de elaboracin de preparados farmacuticos.
Anexo N 2: Flujograma para la atencin de preparados farmacuticos.
Anexo N 3: Registro de materia prima.
Anexo N 4: Caractersticas de los productos qumicos empleados como desinfectantes.
Anexo N 5: Fichas tcnicas de preparados farmacuticos estandarizados.
Anexo N 6: Hoja de devolucin de preparados farmacuticos.
Anexo N 7: Indicadores en la atencin de preparados farmacuticos.
13
NTS N { 22, -MINSAlDIGEMID-V.01

.
ANEXO N 1
RECURSOS MNIMOS NECESARIOS PARA LA IMPLEMENTACiN DEL REA TCNICA
DESTINADA AL SERVICIO DE ELABORACiN DE PREPARADOS FARMACUTICOS
1.
2.
AREA FSICA
1.1
El rea de preparados farmacuticos debe ubicarse en una zona distante a los

servicios con gran flujo de personas y alto riesgo de contaminacin. Sus
instalaciones deben disearse, construirse, ubicarse, adaptarse y mantenerse de
acuerdo con las operaciones que se realizarn en ellas.
1.2
El rea de preparados farmacuticos debe contar con lo siguiente:

a)
Zona de Almacenamiento: Destinado a mantener las existencias de las

materias primas y material de empaque mnimo necesario para la elaboracin
de preparados farmacuticos; as como del producto terminado; garantizando
la correcta conservacin de los mismos, segn las Buenas Prcticas de
Almacenamiento (BPA).
b)
Zona de Evaluacin Farmacutica: Lugar en el que se realiza la evaluacin,

validacin y registros correspondientes.
c)
Zona de lavado y secado de materiales.
d)
Zona de Pesada: Lugar donde se realiza el pesado de la materia prima; est

rea debe contar con una mesa firme que permita mantener la balanza en
ptimas condiciones de calibracin.
e)
Zona de produccin: Lugar donde se realiza la elaboracin y

acondicionamiento de preparados farmacuticos. Las superficies (pisos,
paredes, techos) deben ser lisas y sin grietas y permitir una fcil limpieza y
desinfeccin. La zona de preparacin debe contar con adecuada proteccin
contra insectos y otros animales.
MOBILIARIO. EQUIPAMIENTO Y OTROS RECURSOS

El mobiliario y equipamiento mnimo necesario debe estar conformado por:
EQUIPOS
1) Balanza analtica con sensibilidad de 0,1 mg o balanza de precisin con
sensibilidad de 100 mg, segn necesidad.
2) Refrigerador dotado con termmetro de temperatura mxima y mnima.
3) Plancha o cocina.
MOBILIARIO
4) Mesas, bancos y sillas de trabajo.
5) Casillero para vestuario.
6) Anaqueles y vitrinas.
OTROS
7) Materias primas.
8) Material de empaque.
9) Material de vidrio: beakers graduados de diferentes volmenes, pipetas
graduadas, baguetas, morteros con piln, probetas graduadas y embudos de
diferente dimetro.
10) Morteros de porcelana con piln.
14
NTS W ~ 2. 2. .MINSAlDIGEMID.V.01
11)
12)
13)
14)
15)
16)
17)
18)
Esptulas con hoja de acero inoxidable, de goma y de plstico.

Termohigrmetro.
Termmetro graduado OC a 110C.
Papel de filtro.
Papel glacine.
Dispensador de jabn lquido.
Papel toalla.
Vestuario de proteccin individual (mandiln, guantes, mascarilla, gorro)
De manera opcional se podr contar con:

19) Balanza de 1 gramo a 5 kilos.
20) Mezclador con agitador helicoidal.
21) Bao mara.
22) Placas de porcelana
23) Recipientes con capacidad mayor de 500 mI.
24) Encapsuladora manual.
25) Porta pipetas.
26) Selladora de bolsas.
27) Aire acondicionado.
28) Computadora con impresora, o acceso al servicio.
29) Alcoholmetro.
30) Densmetro Uarabes).
31) Escritorio o mdulo para computadora.
32) Otros que se considere necesario para la adecuada manipulacin de los insumos
y productos elaborados.
3.
PERSONAL
3.1
El personal mnimo necesario para el rea tcnica encargada de brindar el servicio

de preparados farmacuticos debe ser acorde con el volumen y la complejidad de la
produccin.
3.2
El personal asignado al rea tcnica debe tener conocimientos y experiencia para la

elaboracin de los preparados farmacuticos, en salvaguarda de la seguridad del
paciente.
15
NTS N \ 2. 2.. -MINSAlDlGEMID-V.01

ANEXO N 2
FLUJOGRAMA PARA LA ATENCiN DE PREPARADOS FARMACUTICOS
Coordi nacin con el
Comunlcacinde Demanda
No satisfecha ysolicitud de
Materia Pri ma / Materialde
Acondicionamiento
Va lidacin de materia
prima ymateriales de
a condidonamiento
Demanda no
satisfecha
SI
Acciones Correctivas
El I minacin
del preparado
SI
Acciones Correctivas
Eliminacindel
producto terminado
rea de dispensacin
16
NTS N i2Z-MINSAlDlGEMID-V.01
NORMA TCNICA DE SALUD PARA LA ELABORACiN DE FRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES
ANEXO N 3
NTS N122. -MINSAlDIGEMID-V.01

NORMA TCNICA DE SALUD PARA. LA ELABORAC!N DE FRMULAS MAG!STRALES y PREPARADOS OFICINALES
ANEXO N 4
CARACTERSTICAS DE LOS PRODUCTOS QUMICOS EMPLEADOS COMO DESINFECTANTES
Aiconoles
etano~'f
60 - 90
s~
D,esnatum,JIXzacin de. ;PTote:i:"
6;tF",V
iSiQprO-
nas
p-ainol
Conlp'(l:,eslo'$ de
Armonio
No mancha ni
irrita :la p~el
(1 ~?4
B*~
- 't;te ,%,
F;t V'*
Se ca ta ;piel.
~rri:ta fllUCOSa.$
;inUamabfe
Econ,m,lco
Jncrern'ento en
1.a per:n'1,eabilt-
Cuarlernado
In,actlvad,o p'or
m,aleda o'rgnlca;'t
dad celular
Noa cta 'en ba'ctetias Gram (-);1 puede

$ervk ,corno. fue,nte
de N., 'es inac.tivado
Irritante 1 t6xt,c,o
por m.ateriaorganica
C'ompuestos
0.4. - 0",5
~~.
8 .. :F,. V" {T}
Fentic:os
Des naturaliza-
o eja residt'itos
E. ,con mico
cin d,e prote:r-
Irrita 11 te. t6xic,o.

corrosivo
nas
1o.dibforos
:6 .. F",V,. T
705 p.p*m.
Costoso~
[loda.ci6 n y
Estable., accin
oxida ci,n de
residual
por ro ated,a -orgnica
Irritante de piel
ymu,eosas.
No ,es 'corroslVoo"
C,os,to,so
Txico,} vapor-es
lnacttvados
protenas
G,ftJ,ta,rald'e id ,o
Hi:poclodtos
2<.0%
50:1) p .. p..nl..
F"V<t- T
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;6",'F",'V, T
(Cloro,
llibre)
P,e~r:ax;do
de
Hidrg:e.flO
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Eeo.:n6.m iee
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ni es afecfad'o por
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T: Tubeli'cuJiclda
(): f>.t,o todas 'l-asfo.ffiltdach::.n'1)es
NTS No122 MINSAlDIGEMIDV.01

~
".
ANEXO N 5
FICHAS TCNICAS DE PREPARADOS FARMACUTICOS ESTANDARIZADOS
ALCOHOL ETLICO 70
1.
NOMBRE
Alcohol etlico 70.
2.
SINONIMIA
Etanol 70, alcohol medicinal.
3.
COMPOSICiN
Alcohol etlico rectificado 96 ................. 73 mL
Agua purificada .................................... c.s.p. 100 mL
4.
TCNICA DE ELABORACiN
En un recipiente adecuado mezclar el alcohol etlico y el agua. Dejar reposar hasta la
completa eliminacin de las burbujas y verificar el grado alcohlico utilizando el
alcoholmetro.
5.
ENVASADO Y CONSERVACiN
5.1 Envasado
Usar envases adecuados de vidrio o plstico hermticos.
5.2 Condiciones de conservacin
Almacenar a temperatura ambiente inferior a 30D e.
6.
CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO TERMINADO

Es un lquido transparente, incoloro y voltil.
7.
CONSIDERACIONES FARMACOTCNICAS
Manipular en ambiente bien ventilado en ausencia de fuentes de calor o fuego. Usar equipo
de proteccin personal durante la elaboracin.
Verificar el grado alcohlico del producto inicial (96 o el que corresponda).
El alcohol etlico es incompatible con envases de aluminio.
8.
PLAZO DE VALIDEZ
En condiciones ptimas de conservacin: 6 meses.
9.
INDICACIONES Y POSOLOGA
El alcohol es bacteriosttico a bajas concentraciones y bactericida en concentraciones ms
altas, tiene cierta actividad fungicida y virucida; sin embargo, no destruye las esporas
bacterianas. El mecanismo de accin parece ser la desnaturalizacin de las protenas. En
ausencia total de agua, las protenas no se desnaturalizan tan rpidamente como cuando el
agua est presente. Su actividad antibacteriana cae bruscamente cuando se diluye la
concentracin por debajo de 50. La concentracin ptima es de 70.
Se utiliza para antisepsia de piel antes de la inyeccin, puncin venosa, o procedimientos
quirrgicos; reduce la flora bacteriana de las manos y las superficies limpias.
Posologa
En antisepsia de la piel, aplicar la solucin sin diluir. Permitir un tiempo mnimo de contacto
de 30 segundos. Las manos deben frotarse hasta la evaporacin del alcohol.
19
.'-
--_.
__. - - - - - - - - - -
NTS N 12.'2.MINSAlDIGEMIDV.01
NORMA TCNICA DE SALUD PARA LA ELABORACIN DE FRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES
En desinfeccin de instrumental mdico este debe sumergirse para permitir una exposicin
prolongada.
10. VA DE ADMINISTRACiN
Tpica.
11. REACCIONES ADVERSAS
Sequedad e irritacin de piel y mucosas con la aplicacin frecuente.
12. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES
12.1.
Precauciones
Es inflamable, evitar aplicar en piel erosionada y ojos. En caso de aplicar
antispticos cutneos alcohlicos previa a la diatermia, los pacientes han sufrido
quemaduras graves.
12.2.
Contraindicaciones
Los preparados que contengan alcohol deben evitarse en neonatos, pueden
deshidratar la piel, causar dolor y necrosis si se aplica a las zonas lesionadas.
12.3.
Interacciones
Con otros antisepticos cutneos alcohlicos, puede potenciarse el riesgo de
sequedad y quemaduras de piel.
13. ADVERTENCIAS
El alcohol no debe ser utilizado para la esterilizacin de instrumentos quirrgicos o dentales
debid? a su. baja eficaci~ contra las esporas bacterianas y la incapacidad para penetrar los
. - (~:fj W::;1 matenales neos en protel nas.
".:~ :-~:~;~.~f' Mantene~ fuer~ del alcance de los nios.
~~ --'"
No debe Ingenrse.
fL E 3?N, )Z..e, c.
14. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, Formulario Nacional, Primera
edicin. Brasilia, 2005.
MARTINDALE - The Complete Drug Reference. Alcohol. The Royal Pharmaceutical
Society of Great Britain, 2010 [monografa on line]. Fecha de acceso: Mayo 2011.
Disponible en: http://www.thomsonhc.com
British National Formulary 61. Fecha de acceso: Junio 2011. Disponible en:
http://bnf.org/bnfl.
The United States Pharmacopeia, Thirty fourth revision. The National FormuJary Twenty
ninth edition. Rockville, MD: United States Pharmacopeial Convention; 2011
British Pharmacopoeia Commission. British Pharmacopoeia 2010. Londres; 2010

Rowe R, Sheskey P y Quinn M. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth edition.
Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, 2009.
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i~~
~} .~~:i~ t;~,\
20
NTS No12,2-MINSAlDIGEMID-V.01
ARGIROL SOLUCiN 2%
1.
NOMBRE
Argirol solucin 2%.
2.
SINONIMIA
Solucin de proteinato de plata, solucin de vitelinato de plata.
3.
COMPOSICiN
Vitelinato de plata (Argirol) ..................................... 0,2 g
Agua purificada ......................................................c.s.p. 10 mL
4.
En un recipiente adecuado colocar el vitelinato de plata con el agua, dejar en reposo por
unos minutos y luego agitar hasta completar disolucin.
5.
5.1 Envasado
En frasco de vidrio color ambar con gotero o frasco gotero plstico oscuro, hermtico.
5.2 Condiciones de Conservacin
Conservar a temperatura ambiente y protegido de la luz.
6.

Solucin de color marrn oscuro.
7.
Evitar que el vitelinato de plata se humedezca, conservar en recipiente hermtico y
protegido de la luz.
8.
PLAZO DE VALIDEZ
Desechar la solucin despus de 30 das de abierto el frasco.
9.
Es antinflamatorio y antisptico, se usa en el tratamier?to de adenoides.
Posologa:
Aplicar 2 3 gotas en cada fosa nasal.
Tpica.
Se ha reportado casos de argiria, la coloracin azul oscuro es ms pronunciada en la piel
expuesta al sol.
12.1
Precauciones
El uso prolongado puede causar arglna (argirosis generalizada), que se
caracteriza por coloracin azul-gris de la piel, esclertica, mucosas y uas. La
argiria es irreversible.
No mezclar con soluciones o productos que contengan cloruros.
12.2
Contraindicaciones
No se han descrito.
21
NTS N~ 22 -MINSAlDIGEMID-V.01
12.3
Interacciones
No se han descrito.
13. ADVERTENCIAS
Suspenda su uso ante cualquier cambio en el aspecto, color y olor de la solucin.
Mantener fuera del alcance de los nios.
Ministerio de Salud. Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Formulario Nacional. 1ra

ed. ANVISA editora. Brasilia, 2005.
Timmins AC, Morgan GA. Argyria or cyanosis. Anaesthesia. 1988 Sep;43(9):755-6.
MARTINDALE - The Complete Drug Reference. Borax. The Royal Pharmaceutical

Disponible en: http://www.thomsonhc.com.
Tomi NS, et al. A silver mano Lancet 2004; 363(9408): 532.
22
NTS N, 2'2. -MINSAlDlGEMID-V.01

NORMA TCNICA DE SALUD PARA LA ELABORACiN DE FRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINAlES
ALCOHOL BORICADO A SATURACiN
1. NOMBRE
Alcohol boricado a saturacin.
2.
COMPOSICiN
cido brico .................................... 5 g
Alcohol etlico 70 0 c.s.p. 100 mL
3.
Se pulveriza el cido brico en un mortero, se transfiere a un beaker y se aade el volumen
total de alcohol etlico 70, se agita vigososamente por unos minutos y luego se filtra.
4.
5.1 Envasado
Envasar en frascos de vidrio de color ambar con gotero o frasco gotero de plstico.
5.2 Condiciones de conservacion
Conservar a temperatura ambiente.
5.

Es un lquido transparente e incoloro que con el tiempo puede presentar cristales de cido
brico, lo cual no es signo de deterioro del producto.
6.
Se puede utilizar alternativamente glicerina de 3 a 5 mL para facilitar la pulverizacin,
humectacin y disolucin del cido brico. La glicerina tambin mejora la viscosidad de la
solucin y actua como humectante del conducto auditivo.
Usar equipo de proteccin personal durante la manipulacin del cido brico.
PLAZO DE VALIDEZ
En las condiciones ptimas de conservacin: 3 meses.
8.
.
El cido brico posee dbil propiedad bacteriosttica y fungisttica. Est indicado como
antisptico en otitis externa.
Posologa
Aplicar 2 gotas 3 veces al da.
Va tica.
Se debe inclinar la cabeza hacia el lado contrario del ardo a tratar y a continuacin dejar
caer 2 gotas y permanecer en esta posicin por 5 minutos a fin de evitar que el lquido sea
eliminado.
La toxicidad de cido brico ha sido descrita despus de su aplicacin drmica en piel
lesionada o quemada por absorcin excesiva. El uso continuo puede ocasionar txicidad
acumulativa tras su absorcin debido a que presenta una excrecin muy lenta. La toxicidad
se manifiesta por vmitos, diarrea, dolor abdominal y erupciones eritematosas en piel y
mucosas, seguida de descamacin y estimulacin o depresin del sistema nervioso central.
23
NTS N 122 -MINSAlDIGEMIDV.01

Puede ocasionar convulsiones, fiebre alta, falla renal y raramente ictericia y funcionamiento
heptico anormal.
11.1. Precauciones
No se debe ingerir, ya que resulta txico por va oral, pudiendo producir nuseas,
vmitos, dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, trastornos visuales y lesiones en
los riones.
11.2. Contraindicaciones
Est contraindicado en nrnos menores de 3 aos, en caso de perforacin del
timpano o cuando existan heridas abiertas en la mucosa interior del odo. No utilizar
durante el embarazo y la lactancia sin consultar con el mdico.
11 :3. Interacciones
No se han descrito.
12. ADVERTENCIAS
Puede absorberse a travs de la piel irritada o lesionada.
Es una formulacin para uso externo. Es txico por va oral.
La inhalacin del cido brico puede causar irritacin pulmonar.
Evitar el uso prolongado.
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, Formulario Nacional,
,6.E2~
Primera edicin revisada y actualizada. Madrid Ed. Daz de Santos, 2007.
/'$,'. ~~! .~\\. Alvarez V, Cervera M, Comas F, Escriv A et al. Cuadernos de Formulacin Magistral.
~A, ~ l~J
Servicio de Farmacia, Hospital Son Dureta - Palma de Mallorca - Espaa. 1998. Fecha
I~;;.:.r- 0'j:f7
de acceso: Mayo 2011. Disponible en: http://usuarios.multimania.es/magistralia/.
R. ~"~':7;;;'Zt\C~ MARTINDALE - The. Complete Drug Reference. Borax. The Royal Pharmaceutical
~VI
Servicio de Farmacia del Hospital 12 Octubre. Preparacion de Medicamentos.
Formulacin Magistral. Madrid, 2010.
POISINDEX Managements. Thomson Reuters. Micromedex, Greenwood Village,
Colorado, USA. 2011. Fecha de acceso: Mayo 2011. Disponible en:
http://www.thomsonhc.com.
~
, ,,-,
24
NTS Nt 22.-MINSAlDIGEMID-V.01
ALCOHOL YODADO
1_
NOMBRE
Alcohol yodado.
2.
COM-POSICIN
Tintura de yodo 2% ........................................ .2,5 mL
Alcohol etlico 70 0 ............................................. c.s.p. 100 mL.
3.
Se mide 2,5 mL de la tintura de yodo al 2% y se completa al volumen total con alcohol
etlico 70.
4.
5.1 Envasado
Usar envases adecuados de vidrio ambar o plstico oscuro hermticos.
Conservar a temperatura inferior a 30C y protegido de la luz.
5.

Es un lquido voltil de color pardo y olor caracterstico a yodo.
CONSIDERACIONES FARMACOTECNICAS
Manipular en ambiente bien ventilado en ausencia de fuentes de calor o fuego. Usar equipo
de proteccin personal durante la elaboracin.
Las soluciones de alcohol etlico son incompatibles con envases de aluminio.
No usar instrumentos ni envases metlicos.
7.
PLAZO DE VALIDEZ
8.
Se utiliza para antisepsia de piel antes de la inyeccin, puncin venosa, o procedimientos
quirrgicos. Se usa como primer auxilio en heridas pequeas y erosiones.
Posologa
Se debe aplicar la cantidad necesaria para la antisepsia de una determinada zona.
9.
VA DE ADMINISTRACiN
Tpica, aplicar sobre la piel intacta, limpia y seca.

Sequedad e irritacin de piel y mucosas con la aplicacin frecuente. Cuando se aplica en
grandes zonas y durante tiempo prolongado, debido a la absorcin del yodo, se pueden
producir trastornos tiroideos y reacciones alergicas.
11. PRECAUCIONES,CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES
12.1. Precauciones
Es inflamable, evitar aplicar en piel erosionada, ojos y por tiempo prolongado. En la
antisepsia no se deben utilzar apsitos oclusivos que impidan la aireacin de la zona.
25
NTS N12 Z-MINSAlDIGEMID-V.01

Esta contraindicado el uso regular en personas que tengan alteraciones tiroideas. No
se debe aplicar en recin nacidos, nios menores de 3 aos y en personas alrgicas
al yodo.
12.3. Interacciones
Con otros antispticos cutneos alcohlicos, puede potenciarse el riesgo de
Puede alterar las pruebas de la funcin tiroidea.
12. ADVERTENCIAS
Es una frmula para uso externo.
La antisepsia del yodo se reduce por la presencia de lcalis y materia orgnica.
Montesinos AF, Jara EM. Guia Farmacutica Vol!. Cuarta Edicin. Lima, 1981 .
MARTINDALE - The Complete Drug Reference. lodine. The Royal Pharmaceutical
MARTINDALE - The Complete Drug Reference. Alcohol. The Royal Pharmaceutical
Primera edicin revisada y actualizada. Ed. Daz de Santos, Madrid 2007.
Montesinos
AF, Jara EM. Guia Farmacutica Vol 1. Cuarta Edicin. Lima 1981 .
26
NTS N 12.ZMINSAlDiGEMID.V.01
TINTURA DE YODO DBIL
1.
NOMBRE
Tintura de yodo.
2.
SINONIMIA
Tintura de yodo dbil.
3.
COMPOSICiN
Yodo resublimado ........................................ 2,O g
Yoduro de potasio .......................................2,5 g
Agua purificada ...........................................25 mL
Alcohol etlico rectificado 96 ......................... c.s.p.1 00 mL
4.
Se disuelve el yoduro de potasio en 5 mL de agua purificada, se aade el yodo agitando
hasta su total disolucin, se adiciona el resto de agua y se completa a volumen con alcohol
etlico 96.
5.
5.1. Envasado
En frascos de vidrio ambar de cierre hermtico.
Rotulo: Uso externo. Txico
5.2. Condiciones de conservacin
Se debe conservar a temperatura inferior a 30 0 e y protegido de la luz.
6.
CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO TERMINAD'O

Es un lquido de color pardo y olor caracterstico a yodo.
El yodo es altamente custico, corrosivo, irritante de la piel y mucosas; emite vapores
txicos inclusive a temperatura ambiente por lo que se debe usar guantes resistentes,
gafas protectoras y mascarilla en su manipulacin. No usar instrumentos metlicos.
Trabajar en campana extractora.
La disolucin del yodo se facilita por el uso de yoduro de potasio o sodio.
8.
PLAZO DE VALIDEZ
En condiciones ptimas de conservacin: 2 aos.
9.
Es un antisptico cutneo de amplio espectro, eficaz contra bacterias, hongos, levaduras,
protozoos y virus; moderadamente activo frente a mycobacterias y esporas.
Posologa
Se debe aplicar la cantidad necesaria para la antisepsia de una determinada zona.
Tpica, aplicar sobre la piel intacta, limpia y seca.
27
NTS Nt 22-MINSAlDIGEMID-V.01

Cuando se aplica en grandes zonas y durante tiempo prolongado, debido a la absorcin del
yodo, se pueden producir trastornos tiroideos y reacciones alrgicas.
La exposicin prolongada produce inflamacin de ojos, mucosas y dificultad respiratoria.
12.1. Precauciones
Evitar usar por tiempo prolongado durante el embarazo y lactancia. Su uso en
obstetricia esta desaconsejado. En la antisepsia no se deben utilzar apsitos
oclusivos que impidan la aireacin de la zona. Evitar contacto con ojos, mucosas y
odos.
Esta contraindicado el uso regular en personas que tengan alteraciones tiroideas. No
se debe aplicar en recin nacidos, nios menores de 3 aos y en personas alrgicas
al yodo.
12.3. Interacciones
Puede alterar las pruebas de la funcin tiroidea.
13. ADVERTENCIAS
La concentracin de yodo en la frmula puede variar entre 1,8 Y 2,2%.
;}~~~~
Se puede utilizar tiosulfato de sodio al 10% en solucin acuosa para decolorar las manchas
'~~V.P ~~.
generadas por la tintura.
:':~~k. l~~)
Es una frmula para uso externo.
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z;,~ ~ ,!4. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS

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'\. ;;;;.
l!t':v J
P

Montesinos AF, Jara EM. Guia Farmacutica Vol!. Cuarta Edicin. Lima 1981.
Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social. Listado Oficial de Medicamentos. 10a
versin. San Salvador, 2009: 115.
Alvarez V, Cervera M, Comas F, Escriv A et al. Cuadernos de Formulacin Magistral.
Servicio de Farmacia, Hospital Son Dureta - Palma de Mallorca - Espaa. 1998. Fecha
de acceso: 30 mayo 2011. Disponible en: http://usuarios.multimania.es/magistralia/.
The United States Pharmacopeia, Thirty fourth revision. The National Formulary Twenty
ninth edition. Rockville, MD: United States Pharmacopeial Convention; 2011.
Instituto Nacional de Salud. Manual de Bioseguridad en Laboratorios de Ensayos,
Biomdicos y Clnicos. 3a. ed: Ministerio de Salud. Lima, 2005.
28
NTS Noi Z 2-MINSAlDIGEMID-V.01

AGUA DE ALlBOUR DBIL
1.
NOMBRE
Agua de alibour dbil.
2.
SINONIMIA
Agua de Dalibour, solucin cuprocncica compuesta.
3.
COMPOSICiN
Sulfato de Cobre pentahidratado ............................................... 0, 1 g
Sulfato de Zinc heptahidratado ................................................... 0,15 g
Alcohol alcanforado 10% ............................................................ 1,0 mL
Agua purificada esp ................................................................... 100 mL
4.
Pulverizar los sulfatos y disolver por separado en una parte del agua; mezclar ambas
soluciones, adicionar alcohol alcanforado y completar a volumen. Se deja en maceracin
con agitacin espordica por 24 horas, filtrar y completar a volumen con agua si es
necesario.
5.
5.1 Envasado
Se envasa en frasco hermtico.
Se debe conservar a temperatura inferior a 30 C.
Es un lquido transparente de color azul celeste muy plido y olor alcanforado.
7.
La velocidad de disolucin de los sulfatos mejora con la pulverizacin y disolucin por
separado.
La macerilcin Y agitacin espordica de la mezcla facilita su saturacin por el alcanfor.
8.
PLAZO DE VALIDEZ
En condiciones ptimas de conservacin: 3 semanas
9.
Antisptico y astringente. Se emplea en el tratamiento del imptigo, dermatitis, eczemas,
lesiones de piel sobreinfectadas y dermatosis exudativa.
Posologa
Se aplica topicamente sola o diluda sobre la piel, cada 3 - 4 horas al da.
Tpica.
En caso de ingestin accidental puede producir alteaciones neurolgicas y
gastrointestinales graves. Puede producir rash cutneo o reacciones de sensibilidad, en
esos casos descontinuar su uso.
29
NTS Ni 22. -MINSAlDIGEMID-V.01

12.1
Precauciones
Embarazo y lactancia: no debe utilizarse durante estos perodo.
Nios: Utilizar con precaucin.
No debe usarse por tiempo prolongado.
12.2
Contraindicaciones
En hipersensibilidad a alguno de los componentes.
12.3
Interacciones
No se han descrito.
13. ADVERTENCIAS
Slo para uso externo.
La inhalacion de polvo de sulfato de zinc puede producir fiebre cincica que cursa con
naseas, diarrea y dolor de pecho.
El sulfato de cobre es hepatotxico y en caso de ingestn accidental puede causar
alteraciones gastrointestinales severas.
Montesinos AF, Jara EM. Guia Farmacutica Vol!. Cuarta Edicin. Lima 1981.

edicin Brasilia, 2005.
Quintanilla C, Sehtman A, Donatti L y col. Pastas y soluciones. Act Terap Dermatol
2007; 30: 254.
Servicio de Farmacia del Hospital 12 Octubre. Preparacin de Medicamentos.

Formulacin Magistral. Madrid, 2010.
30
NTS W122.-MINSAlDIGEMID-V.01
SOLUCiN DE BUROW
1.
NOMBRE
Solucin de Burow.
2.
SINONIMIA
Solucin de subacetato de aluminio.
3.
COMPOSICiN
Sulfato de aluminio (18 H2 0) ....................................... 8,7 g
Acetato de plomo ...................................................... 15 g
Agua purificada c.s.p ................................................ 100 mL
4.
Disolver por separado el sulfato de aluminio y el acetato de plomo en partes iguales de
agua. Adicionar la solucin de sulfato de aluminio sobrela de acetato de plomo, lentamente
y con agitacin, completando a volumen con agua purificada. Dejar en maceracin y
refrigeracin de 48 a 72 horas, agitando espordicamente y luego filtrar, si es necesario
completar a volumen con agua purificada lavando el precipitado.
5.
5.1. Envasado
Se debe envasar en frascos de vidrio ambar, hermticos.
Protejer de la luz y mantener a temperatura inferior a 25C.
6.

Es un lquido transparente, incoloro con ligero olor actico.
7.
La presente formulacin nos proporciona una solucin concentrada de subacetato de
aluminio a partir de la cual se prescriben diluciones al 10% que reciben diferentes
denominaciones, lquido de burow, licor de burow, solucin de domeboro, licor burowiL
8.
PLAZO DE VALIDEZ
9.
Astringente tpico, antibacteriano (piel y mucosa) en el tratamiento de la piel adolorida o
erosionada, eczemas, dermatitis y eritema.
Posologa
La solucin al 10% se aplica en compresas fras.
Tpica.
La posible toxicidad de la formulacin se debe al aluminio, pero el uso tpico conlleva poco
riesgo por la baja absorcin.
31
NTS N 1Z2..MINSAlDIGEMID-V.01

12.1
12.2
Precauciones
No se usa si se observa precipitado.
Se debe usar con precaucin en nios.
Contraindicaciones
En lesiones ulceradas.
13. ADVERTENCIAS
Slo uso externo

No utilizar junto con soluciones desinfectantes yodadas.
Mantener fuera del alcnaze de los nios.
Utilizar guantes para sua aplicacin.
Montesinos F, Guia Farmacutica Cuarta Edicin, Vol I , 1981, Lima
Primera edicin revisada y actualizada, 2007, Madrid.
Agencia
Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, Formulario Nacional, Primera
edicin 2005, Brasilia.

Sweetman S (Ed), Martindale: The Complete Reference. London: Pharmaceutical
Press. Electronic version, Thomson Micromedex, Greenwood Village, Colorado, USA.
Disponible en: http://www.thomsonhc.com (27-05--2011).
The
United States Pharmacopeia, Thirty fourth revision. The National Formulary Twenty
32
NTS N122. MINSAlDIGEMIDV.01

PASTA DARIER
10\~::!lt')S,
1.
NOMBRE
Pasta Darier.
2.
SINONIMIA
Pasta cncica al agua, pasta al agua, crema Darier.
3.
COMPOSICiN
xido de zinc .......................................................................25g
Carbonato de calcio .............................................................25g
Agua purificada ...................................................................25g
Glicerina ...............................................................................25g
4.
Se mezcla el xido de zinc con el carbonato de calcio, se incorpora la mezcla de glicerina y
agua gradualmente, homogeneizar hasta obtener una pasta fina y sin grumos.
5.
5.1. Envasado
Iz
%~~:~~c. ::i~~~~:~:~j~:~~;~~i~~~~~:~::~:::COS'
Pasta blanquecina uniforme, no muy fluida, tiende a sedimentar los slidos en suspensin.
7.
Si se observa la separacin de una capa lquida se debe homogeneizar antes de usar.
8.
PLAZO DE VALIDEZ
En condiciones ptimas de conservacin: 3 meses
9.
Antieczematoso, astringente y antisptico dbil.
Escoriaciones leves, eczema de paal, picaduras de insectos, escaras superficiales.
Posologa
Para dermatitis de paal cada vez que se haga el cambio de ste.
En los dems casos aplicar en la zona afectada 2-3 veces al da.
Tpica.
Sequedad de piel, prurito transitorio e irritacin.
En caso de ingestin accidental el zinc puede producir anemia y es corrosivo por formarse
cloruro de zinc.
12.1
Precauciones
No debe aplicarse sobre piel erosionada. Se debe evitar su uso prolongado y
suspenderlo si produce excesiva sequedad de la piel.
33
NTS N{ 2Z -MINSAlDIGEMID-V.01
CLORHEXIDINA SOLUCiN ACUOSA AL 0,1%
1.
NOMBRE
Clorhexidina solucin al 0,1%.
2.
COMPOSICiN
Gluconato de clorhexidina al 20% ............................... 0,5 mL
Agua purificada c.s.p ............................................... 100mL
3.
Se diluye la cantidad necesaria de gluconato de clorhexidina al 20% en agua purificada.
4-.
5.1 Envasado
Se envasa en frasco de vidrio color mbar hermtico.
Se debe consevar entre 20 a 25 oC protegido de la luz.
Es un lquido transparente e incoloro que no debe presentar ningn precipitado.
6.
SU actividad es ptima a pH neutro o ligeramente cido por lo que es necesario ajustar las
preparaciones a los pH mencionados. Se descompone por el calor y a pH bsico con
formacin de 4 - cloroanilina. Usar equipo de proteccin personal durante la elaboracin.
Las soluciones de gluconato de clorhexidina a concentraciones susperiores a 0,05% son
imcompatibles, con boratos, bicarbonatos, carbonatos, cloruros, citratatos, nitratos, fosfatos
y sulfatos formando sales poco solubles.
7.
PLAZO DE VALIDEZ
8.
Antisptico activo contra grmenes Gram positivos y Gram negativos, aerobios, anaerobios
facultativos y algunos hongos. No es activo frente a bacterias cido-resistentes, esporas y
virus. La mayora de cepas de Pseudomonas aeruginosa y proteus hospitalarios pueden
ser resistentes.
Es un antisptico cutneo que se utiliza en pequeas heridas, quemaduras, lceras, acn e
imptigo.
Posologa
Se debe aplicar sobre la piel limpia y seca, 2 - 3 veces al da.
Inicio de actuacin rpido: 15-30 segundos. Duracin: 6 horas
9.
VA DE ADMINISTRACiN
Tpica.

En pacientes con sensibilidad a clorhexidina puede producir irritacin de piel, urticaria y
reacciones anafilcticas, dermatitis de contacto y fotosensibilidad.
12.1
Precauciones
35
NTS w12 2...MINSAlDIGEMID-V.01

Deber evitarse el contacto con los ojos.

Aunque los estudios en animales no han demostrado riesgo fetal, no se han
realizado estudios controlados y adecuados en humanos, por lo que deber
evaluarse la relacin beneficio/riesgo antes de usar este medicamentos durante el
embarazo.
12.2
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a clorhexidina.
12.3
Interacciones
No debe aplicarse con otros medicamentos en la misma zona de la piel.
12. ADVERTENCIAS
Solo de uso externo
No aplicar con tensoactivos anionicos (Jabn).
No es adecuado en heridas sobre infectadas por su bajo poder desinfectante.
Desechar la solucion una vez abierta a los 7 dias.
Aplicar en la Zona infectada de 2 - 3 veces al.dia.

Saavedra Lozano J, Terrn Cuadrado M. Antispticos (v.1/2007). Gua~BE.

Infecciones en Pediatra. Gua rpida para la seleccin del tratamiento antimicrobiano
emprico [en lnea] [actualizado el 21/11/2007; consultado el 03/06/2011]. Disponible en
http://infodoctor.org/gipi/.
Rowe R, Sheskey P y Quinn M. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth edition.

Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, 2009.
Direccin General de Medicamentos, Insumas y Drogas Formulario Nacional de

Medicamentos Esenciales, 2 Edicin 2008, Lima.
The United States Pharmacopeia, Thirty fourth revision. The National Formulary Twenty
Real Farmacopea Espaola, Segunda Edicin, Imprenta Nacional del boletn Oficial del
Estado, Madrid, 2003.
36
NTS N t22 -MINSAlDlGEMID-V.01

ALCOHOL GEL
1. NOMBRE
Alcohol gel.
2. SINONIMIA
Gel hidroalcohlico de carbmero.
3.
COMPOSICiN
Carbmero 940 (Carbopol) .............................................. 0,4 g
Glicerina ., ......................................................................... 0,5 mL
Trietanolamina ....................................................................c.s.p. pH 6 - 7
Agua purificada ....................................................................25 mL
Alcohol etlico rectificado 96 ................................................ c.s.p. 100.00 mL
Adicionalmente, se puede incorporar colorante verde brillante y eucaliptol u otro
aromatizante (1/1000 - 10000).
4. TCNICA DE ELABORACiN
En un recipiente con tapa colocar el agua con la glicerina y dispersar el carbmero 940.
Tapar hermticamente y dejar reposar hasta completar la hidratacin del carbmero,
agregar el alcohol y agitar suavemente evitando la formacin de burbujas luego ajustar el
pH entre 6 y 7 con cantidad suficiente de trietanolamina o hasta formacin del gel
consistente, transparente e incoloro.
Envasado
Envasar en frascos dispensadores adecuados de plstico, hermticos.
Condiciones de conservacin
Se debe mantener protegido de la humedad y a temperatura inferior a 30C.
6.

Es un gel consistente, transparente e incoloro.
7.
CONSIDERACIONES FARMACOTCNICAS.
La dispersin e hidratacin del carbmero 940 en el agua se ve facilitada cuando se
mezcla previamente con glicerina.
La trietanolamina es importante para ajustar el pH y formar el gel.
Se debe controlar que el pH no supere el valor de 7 debido a que valores mayores son
lesivos para la piel.
8. PLAZO DE VALIDEZ
9.
Se aplica en la piel y manos con friccin hasta evaporar el alcohol.
Tpica.
Sequedad e irritacin de piel y mucosas con la aplicacin frecuente.
37
NTS Nf 22MINSAlDlGEMID-V.01
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Precauciones
Es inflamable, evitar aplicar en piel erosionada y ojos. En caso de aplicar
antispticos cutneos alcohlicos previos a la diatermia, considerar que los
pacientes puedan sufrir quemaduras graves.
12.2
Contraindicaciones
Los preparados que contengan alcohol deben evitarse en neonatos, pueden
deshidratar la piel, causar dolor y necrosis si se aplica a las zonas lesionadas.
12.3
Interacciones
Con otros antisepticos cutneos alcohlicos, puede potenciarse el riesgo de
13. ADVERTENCIAS
No debe usarse en nios menores de 2 aos.
{~ "~::i~ \~ g;~ '14.

.c"{;,,,,0 'O~; '~:J,9Oi
12.1
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS

Primera edicin revisada y actualizada. Ed. Daz de Santos. Madrid, 2007.
38
NTS N(2.'2..-MINSAlDIGEMID-V.01
HIDRATO DE CLORAL
1.
NOMBRE
Hidrato de Cloral.
2.
SINONIMIA
Jarabe de Cloral.
3.
COMPOSICiN
Hidrato de Cloral Cristalizado. ...... ...... .............. ............. ..... 10 g
Agua Purificada ...... ........ .............. ....... .... ......... ...... .......... 5 mL
Jarabe Aromtico ....................................................c.s.p. 100 mL
4.
Se disuelve el hidrato de cloral en el agua y se completa a volumen con jarabe aromtico
con agitacin hasta homogeneizar.
5.
5.1.Envasado
Se envasa en un frasco de vidrio ambar hermtico.
5.2.Condiciones de conservacin
Mantener el frasco protegido de la luz y temperatura inferior a 30C.
CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO'TERMINADO
Es un lquido transparente viscoso.
7.
El hidrato de cloral se descompone en presencia de alcalis. No utilizar envases de vidrio
alcalino.
No preparar para periodos mayores a 48 horas.
8.
PLAZO DE VALIDEZ
Lapso de uso: 24 - 48 horas.
9.
Se utiliza como sedante e hipntico en nios que van a ser sometidos a pruebas
diagnsticas.
Posologa Neonatos
Sedante previo a la prueba: 25 mg/Kg/dosis.
Posologa Lactantes y nios
Sedante, previo a la prueba diagnstica: 25 - 50 mg/Kg/dosis, 30 - 60 minutos antes de la
prueba. Puede repetirse a los 30 minutos hasta una dosis total mxima de 100 mg/Kg 1 g
total para lactantes y 2 g total para nios.
Hipntico, 50 mg/Kglldosis, siendo la dosis mxima 2 g/da.
Oral.
Irritacin gstrica, naseas, vmitos, arritmias cardiacas, distensin abdominal,
meteorismo, ataxia, cefalea y posibles alucinaciones o confusin. Tambin puede producir
reacciones alrgicas caracterizadas por rash cutaneo y urticaria.
39
NTS Nt 22. -MINSAlDlGEMID-V.01


12.1
Precauciones
Puede ocasionar irritacin gstrica.
Se debe evitar bebida alcoholica.
Debe usarse con precaucin en pacientes con insuficiencia renal o heptica,
enfermedad cardiaca grave o insuficiencia respiratoria.
12.2
Contraindicaciones
Paciente con cardiopata severa; disfunciones heptica y renal; embarazo.
En caso de alteracin gstrica y ulcera gastroduodenal.
El hidrato de cloral puede desencadenar ataques agudos de porfiria en pacientes
con porfiria intermitente.
12.3
Interacciones
Con otros depresores del sistema nervioso central como el alcohol, barbitricos y
otros sedantes, potencia el efecto sedante.
Con derivados cumarnicos, se potencia el efecto anticoagulante.
13. ADVERTENCIAS
SU USO repetido produce dependencia.
4~ ~
Produce intoxicaciones agudas o crnicas con sintomas semejantes al alcoholismo crnico.
A
~:j~ t)J ::::::~~~::d:::::~::::::OS.

;'k~''', ';~'l
14.
..... t!......-' .,..

R :3?~' OlA ~.
Montesinos AF, Jara EM. Guia Farmacutica Vol 1. Cuarta Edicin. Lima, 1981.
Primera edicin revisada y actualizada, Madrid, 2007.
Servicio de Farmacia Hospital Universitario 12 de octubre, Soluciones Bebibles para
Bebes, Madrid, 2007.
Remington Farmacia, 17 edicin, Buenos Aires, editorial Mdica Panamericana S.A.,
1987.
40
NTS N (2 2,-MINSAlDlGEMID-V.01
PASTA LASSAR
1.
NOMBRE
Pasta Lassar.
2.
SINONIMIA
Pasta de Lassar.
Pasta cncica de Lassar.
Pasta grasa de xido de zinc.
Pasta de oxido de zinc.
Pasta de zinc.
3.
COMPOSICiN
Almidn de maz...............................................................
Oxido de zinc .......... ;........................................................
Lanolina anhidra ..... ........... ... .............. ........... ...................
Vaselina slida .................................................................
4.
25
25
25
25
g
g
g
g
En un mortero, pulverizar y mezclar el xido de zinc con el almidn de maz, incorporar la
mezcla de vaselina slida y lanolina anhidra hasta aspecto homogneo.
Nota.- Si es necesario, se puede derretir la vaselina slida con la lanolina anhidra en bao
mara a una temperatura de 50 - 55C para facilitar la homogeneizacin.
5.1.Envasado
En frascos de boca ancha (potes), con cierre hermtico.
Proteger de la luz y almacenar a temperatura inferior a 30 oC.
6.

Es una pasta consistente de color blanco.
7.
Se puede sustituir el almidn de maz por otro tipo de almidn de caracterstica
impalpable.
8.
PLAZO DE VALIDEZ
9.
Protector tpico, astringente suave y antisptico dbil.
Utilizada en el tratamiento de afecciones irritativas de la piel como: intrtrigo, dermatitis del
paal, ictiosis y quemaduras leves.
Posologa
Se aplica sobre la piel afectada, en una fina capa 2 3 veces al da.
Tpica.
41
NTS N12.Z -MINSAlDIGEMIDV.01


Puede producir lesiones granulomatosas en heridas abiertas y reacciones alrgicas (debido
a la vaselina o lanolina). En caso de ingestin accidental el zinc puede producir anemia y
es corrosivo por formarse cloruro de zinc.
. ),,.,:-. .
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12.1
Precauciones
No se debe aplicar sobre la piel erosionada.
Se debe evitar su uso prolongado y suspenderlo si produce excesiva sequedad de
la piel.
Si aparecen signos de infeccin, dolor, enrojecimiento o pus, se debe suspender el
tratamiento y consultar con el mdico.
12.2
Contraindicaciones
En personas con alergia a algunos de los componentes.
12.3
Interacciones
Hasta el momento no se han descrito las posibles interacciones de ste
medicamento; no obstante, evite aplicar simultneamente otros medicamentos en la
misma zona de la piel.
13. ADVERTENCIAS
. Evite el contacto con los ojos y mucosas; si se produjera, retire con papel o tela suave y
luego lave con abundante agua tibia.
c.
14. REFERENCIAS BIBLlOGRAFICAS

Montesinos AF, Jara EM. Guia Farmacutica Vol!. Cuarta Edicin. Lima, 1981.
Primera edicin revisada y actualizada. Madrid, Ed. Daz de Santos., 2007.
42
NTS Ni 22. MINSAlDIGEMIDV.01

POMADA ANALGSICA DE SALICILATO DE METILO, MENTOL Y ALCANFOR
1.
NOMBRE
Pomada analgsica de salicilato de metilo, mentol y alcanfor.
2.
SINONIMIA
Pomada antirreumtica.
3.
COMPOSICiN
Salicilato de metilo ...................................... 10 mL
Mentol cristales ........................................... 5 g
Alcanfor ...................................................... 3 g
Parafina solida ............................................. 3 g
Vaselina Slida ............................................ c.s.p. 100 g
4.
Colocar la vaselina slida y la parafina slida en un recipiente de metal, dejar fundir en
bao Mara (50 a - 70 C) y homogeneizar.
En un mortero se mezcla el mentol con el alcanfor y se disuelven en el salicilato de metilo.
Se incorpora la solucin poco a poco a la mezcla anterior agitando constantemente.
Se vierte la mezcla homogeneizada inmediatamente en el envase, donde termina de
solidificarse.
5.1. Envasado
Terminada la preparacin, envasar inmediatamente en frascos o potes de plsticos de
boca ancha, resistentes a la tempertura, con cierre hermtico.

Proteger de la luz y conservar a temperatura inferior a 25C.
6.

Es una pomada blanquecina untuosa al tacto y de olor caracterstico al salicilato de
metilo.
7.
Tener cuidado en no dejar solidificar el preparado final, envasarlo inmediatamente.
8.
PLAZO DE VALIDEZ
6 meses.
9.
Esta indicado en el tratamiento sintomtico de artralgias y mialgias, para lo cual se usa en
concentraciones del 10 al 25%.
Posologa
Aplicar sobre la zona afectada 2 3 veces al dia.
Tpica.
Puede aparecer reacciones alrgicas, eritema, escozor en la zona de aplicacin que suele
ser transitoria. La absorcin sistmica, en caso de aplicacion cutnea repetida sobre reas
extensas de la piel, puede provocar los efectos propios de los salicilatos.
43
NTS wt 22. -MINSAlDIGEMID-V.01

12.1
Precauciones
Se debe utilizar con precaucin en embarazo y lactancia.
No se debe aplicar en zonas prximas a ojos, mucosas y heridas.
NO" se debe utilizar en nios menores de 7 aos.
12.2
Contraindicaciones
Esta contraindicado en caso de alergias a salicilatos.
12.3
Interacciones
Si se utiliza simultaneamente medicamentos que contengan salicilatos aumentaria
el riesgo de salicilismo, que se caracteriza por confusin, mareos, cefalea severa y
continua, acfenos y taquicardia.
Se ha reportado potenciacin del efecto anticoagulante de la warfarina despus de
la aplicacin tpica de preparados con salicilato de metilo.

.
~ ~~
A9.encia E~p.~ola ~e Medicame~tos y Prod~ctos Sanitarios, Formulario Nacional,
, ~ %.\
Pnmera edlclon reVisada y actualizada, Madnd, 2007.
l,.~ ~:;f.;'~.~:;,o/
Sweetman S (~d), Ma~indale: The Co~plete Reference. London:. Pharmaceutical
~ ';;";;0.:::;'~
Press. Electronlc verSlon, Thomson Mlcromedex, Greenwood Vlllage, Colorado,
>a.~:;;: (";"J.), C.
USA. Disponible en: http://www.thomsonhc.com (27-05--2011).
Ro ~n vt-!
Montesinos AF, Jara EM. Guia Farmacutica Vol/. Cuarta Edicin. Lima, 1981.
44
NTS N{ 22. MINSAlDlGEMIDV.01

VASELINA SALlCLADA
1.
NOMBRE
Vaselina Saliclada.
2.
SINONIMIA
Vaselina Saliclica.
Pomada de cido saliclico.
3.
COMPOSICiN
cido saliclico ................................................................. ..
Vaselina lquida ............................................................... ..
Vaselina slida ................................................................. .
4.
5.
5g
3 mL
c.s.p. 100 g
En un mortero de vidrio, se pulveriza finamente el cido saliclico con ayuda de la vaselina
liquida. Se aade, poco a poco, la vaselina slida y se mezcla hasta obtener un preparado
homogneo.
5.1.Envasado
En envases de boca ancha (pote) y con cierre hermtico.
Debe conservarse a temperatura inferior a 30C.
6.

Es una pomada blanca a blanca-amarillenta, en la que no debe detectarse la presencia de
cristales.
7.
CONSIDERACIONES FARMACOTECNICAS
La vaselina lquida se usa en cantidad necesaria para humedecer y facilitar la pulverizacin
y posterior incorporacin a la vaselina slida.
l)sar medidas de proteccin de cara, manos y ojos en la elaboracin .
. 8.
9.
PLAZO DE VALIDEZ
La principal indicacin es como queratoltico para el tratamiento de papilomas,
hiperqueratosis y otras hiperplasias cutneas. Procesos descamativos de la piel, tales
como: psoriasis, ictiosis y eczema hiperqueratsico.
A concentraciones de 2 a 6% se usa en dermatitis seborreica y psoriasis.
En ictiosis se utiliza en concentraciones que oscilan del 0,5 a 6%.
Concentraciones del 5% al 17% son seguras y efectivas para el tratamiento de verrugas
comunes.
Concentraciones de 40% se usa en hiperqueratosis cutnea y otras hiperplasias.
Las ~oncentraciones por debajo del 2% tienen accin principalmente queratoplstica.
Posologa: Aplicar sobre la zona afectada 2 3 veces al da.
Tpica.
45
NTS Nf2..2 -MINSAlDIGEMID-V.01


El cido saliclico puede producir reacciones alrgicas, incluyendo urticaria, anafilaxia y
eritema multiforme. Altas concentraciones pueden producir irritacin local e inflamacin.
12.1
Precauciones
Las precauciones estan orientadas a su contenido en cido saliclico.
Usar con precaucin en pacientes diabticos o con alteraciones de la circulacin
perifrica y en pacientes con funcin heptica o renal alterada.
Se puede absorber a travs de la piel y excretar lentamente por la orina, no
debindose emplear en reas extensas ni con vendaje oclusivo durante periodos
prolongados a concentraciones elevadas o sobre piel inflamada o erosionada.
Existe riesgo de absorcin e intoxicacin sistmica, principalmente en nios.
Se recomienda precaucin si se utiliza simultneamente con medicamentos que
contengan salicilatos, ya que si se produce absorcin sistmica se incrementa el
riesgo de salicilismo, que se caracteriza por confusin, mareos, cefalea severa y
continua, acfenos y taquicardia.
Evitar el contacto del cido saliclico con ojos, mucosas y piel normal.
12.2
Contraindicaciones
En zonas pigmentadas, verrugas pilosas, verrugas faciales, genitales o en mucosas
o en cualquier rea infectada, as como en pacientes sensibles al cido saliclico.
No se pueden utilizar vendajes oclusivos, salvo indicacin mdica.
No se debe utilizar en nios menores de 2 aos.
Interacciones
Debe evitarse su uso simultneo con otras preparaciones que contengan sustancias
queratolticas o exfoliantes, limpiadores o jabones abrasivos, cosmticos o jabones
con efecto desecante u otros medicamentos tpicos, salvo prescripcin mdica.
El cido saliclico administrado por va tpica puede ser absorbido y causar
interaccin con otros medicamentos como anticoagulantes orales, heparina.
13. ADVERTENCIAS
No debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia sin consultar al mdico.
En ningn caso debe utilizarse sobre el seno durante la lactancia.
En concentraciones superiores al 10%, utilice guantes de ltex para la aplicacin.
Primera edicin revisada y actualizada. Madrid, Ed. Daz de Santos., 2007.
Sweetman S (Ed), Martindale: The Complete Reference. London: Pharmaceutical
Press. Electronic version, Thomson Micromedex, Greenwood Village, Colorado,
USA. Disponible en: http://www.thomsonhc.com (Mayo--2011).
46
NTS N f 2.2MINSAlDlGEMIDV.01
ANEXO N 6
HOJA DE DEVOLUCiN DE PREPARADOS FARMACUTICOS
(ORIGINAL Y COPIAS)
INUMEROI CODIGO
FECHA
IOBSERVACIONES
IORIGEN
NOMBRE
PACIENTE
DEL
FRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES

HC/DNI
CDI
GO
DESCRIPCiN
F. F.
CANTIDAD
MOTIVO
~ ~,rr;J
/'
r.~\
/.~~.{
~.~:& ~~
'~i;t~;}
.J
~Git. o~: ''.;.
t;/
~3?\\ \Ov.
C.
F.F.: Forma Farmaceutlca
Firma y/o Sello

Entrega Conforme
Firma y Sello
Recibe Conforme
47

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MINISTERIO DE SALUD

ejecutar, supervisar y evaluar la poltica nacional y sectorial de Promocin de la Salud,

Que, mediante el Informe N 740-2016-0GAJ/MINSA, la Oficina General de

Artculo 1.- Aprobar la NTS N f 22 -MINSA/DIGEMID-V.01 Norma Tcnica de

Regstrese, comunquese y publquese.

ANBAL VELSQUEZ VALDIVIA

NTS N .12 rz. -MINSAlDIGEMID-V.01

2.2 OBJETIVOS ESPECFICOS

Establecer los criterios tcnicos para el funcionamiento, organizacin y

Regular la correcta manipulacin de las materias primas y materiales de

Contribuir con el acceso a preparados farmacuticos en concentracin y forma

111. MBITO DE APLICACiN

Las oficinas farmacuticas especializadas que elaboran preparados farmacuticos

Las farmacias de los establecimientos de salud pblicos a cargo del Instituto de

IV. BASE LEGAL

Decreto Legislativo N 1161, Ley de Organizacin y Funciones del Ministerio de

Decreto Supremo N 016-2011-SA, que aprob el Reglamento para el Registro,

Decreto Supremo N 014-2011-SA, que aprob el Reglamento de Establecimientos

Decreto Supremo N 007-2016-SA, que aprob el Reglamento de Organizacin y

Decreto Supremo N 023-2001-SA, que aprob el Reglamento de estupefacientes,

Desinfectante: Son agentes antimicrobianos capaces de eliminar los

Dispensacin de preparados farmacuticos: Es el acto profesional farmacutico

Envase inmediato o primario: Envase dentro del cual se coloca directamente el

Establecimiento farmacutico: Establecimiento dedicado a la fabricacin, control

almacenamiento, distribucin, atencin farmacutica, preparados farmacuticos,

Excipiente: Sustancia que a las concentraciones presentes en una forma

Farmacia de los establecimientos de salud: Establecimiento farmacutico

Fecha de elaboracin: Fecha de preparacin de la frmula magistral o preparado

Fecha de expiracin o vencimiento: Es el dato sealado en el rotuJado de los

Ficha tcnica de preparados farmacuticos: Informacin tcnica del preparado

Frmula magistral: Preparado farmacutico destinado a un paciente individualizado,

Insumo: Todas aquellas materias primas o componentes, materiales de envase

Manipulacin: Conjunto de operaciones frmaco tcnicas, con la finalidad de

Materia prima para preparados farmacuticos: Cualquier sustancia activa o

Material de empaque: Cualquier elemento, incluyendo los impresos, empleado en el

Oficina farmacutica: Establecimiento farmacutico bajo la responsabilidad o

Oficina farmacutica especializada: Es el establecimiento farmacutico que

Preparado farmacutico: Son los preparados de frmulas magistrales o preparados

Preparado oficinal: Preparado farmacutico elaborado por el profesional Qumico

Prescripcin: Acto profesional que resulta de un proceso lgico-deductivo mediante

Producto terminado: Producto que ha sido sometido a todas las etapas de

Unidad Productora de Servicios de Salud - Farmacia: Unidad bsica de la oferta

Validacin: Accin que demuestra, en forma documentada, que un proceso, equipo,

VI. DISPOSICIONES ESPECFICAS

Para las operaciones de elaboracin, acondicionamiento, rotulado, control y

Las materias primas, excipientes y material de empaque a utilizar en la

NORMA TCNICA DE SALUD PARA LA ELABORACiN DE PREPARADOS FARMACUTICOS

Todo el personal que participe en la elaboracin de preparados

La prescripcin de frmulas magistrales, y de aquellos preparados oficinales

La prescripcin de frmulas magistrales que contienen sustancias

De la recepcin para preparado farmacutico y validacin farmacutica de la

La receta de preparados farmacuticos debe ser presentada en la oficina

La elaboracin de frmulas magistrales y de aquellos preparados oficinales

Nombre y nmero de colegiatura del profesional que la prescribe, as

Nombre, apellido y edad del paciente;

Nombre del preparado farmacutico objeto de la prescnpclon si lo

Concentracin y forma farmacutica;

Posologa, indicando la dosis por da, as como la duracin del

Lugar, fecha de expedicin y vigencia de la receta; y,

Firma del prescriptor que la prescribe.

En el caso de recetas de frmulas magistrales que contengan sustancias

Del anlisis e interpretacin farmacutica de la prescripcin