GOBIERNO DE

CHILE
MINIHERIO

EH

SALUD

NORMA TECNICA PARA LA VIGILANCIA Y FISCALIZACIN DE LA

FORTIFICACION DE HARINA DE TRIGO CON VITAMINAS Y MINERALES

ABRIL 2010

Participaron en la elaboracin de este documento: Departamento de Alimentos y Nutricin

Ministerio de Salud; Subdepartamento Alimentos y Nutricin, Instituto de Salud Pblica;
Subdepartamento Calidad de los Alimentos, SEREMI de Salud Regin Metropolitana.

l.

ANTECEDENTES

Desde la dcada del 50 del siglo pasado, en Chile, ha sido obligatoria la fortificacin de la harina
de trigo con tiamina, riboflavina, niacina y hierro, adems, el Ministerio de Salud de Chile decidi
incorporar el cido flico en la fortificacin de la harina de trigo, en forma obligatoria a partir de
enero del ao 2000, tal como lo establece el artculo 350 Decreto 977/1996. Estas medidas de
Salud Pblica han demostrado ser exitosas ya que han permitido reducir el ndice de riesgo
nutricional en hombres y mujeres de todas las edades derivados de dficit de dichas vitaminas, han
reducido la prevalencia de defectos del tubo neural en un 43,3 % y, aunque no hay evaluacin
formal del impacto de la fortificacin de la harina con hierro, evidencias indirectas sugieren que las
bajas frecuencias de anemia observadas desde 1974 hasta la actualidad en escolares,
adolescentes, y mujeres en edad frtil se explicaran en una parte importante por la fortificacin,
especialmente desde 1967'.
El Reglamento Sanitario de los Alimentos establece las cantidades mnimas que debe contener la
harina de trigo para tiamina, riboflavina, niacina y hierro; en el caso de cido flico se establece un
rango. Es responsabilidad de los molinos de trigo el cumplimiento de dichas exigencias. Sin
embargo, en la cadena de produccin participan tambin los productores de premezclas de
vitaminas y minerales que son responsables de que sus productos cumplan con las caractersticas
tcnicas declaradas que contribuyan a cumplir con los niveles establecidos en la regulacin.
Le corresponde a las Secretaras Regionales Ministeriales de Salud la verificacin del cumplimiento
de la normativa, para lo cual se establecen planes de vigilancia y fiscalizacin de la harina de trigo
de produccin nacional e importada. Dentro de sus actividades se planifican las visitas a los
molinos e importadores de harina de trigo, proveedores de premezclas de vitaminas y minerales y
muestreos del producto. El Instituto de Salud Pblica (ISP) es el Laboratorio Nacional de
Referencia para la red de laboratorios del sector salud, hasta ahora es el nico laboratorio que ha
llevado la centralizacin de la cuantificacin de estos micronutrientes en la matriz harina
proveniente de las SEREMI de Salud del pas. Cada ao el ISP elabora informe de los resultados
de los anlisis realizados, estos resultados demuestran, para el 2008, que los porcentajes de
muestras conformes de acuerdo a las exigencias regulatorias, son mejores para tiamina y
ribof!avina con 73o/o

y 65o/o respectivamente, que para cido flico y hierro con un 1Oo/a y 47/o de

muestras conformes. De acuerdo a la misma fuente, slo el 2% de las muestras fue declarada
conforme a todas las vitaminas y el hierro.
Evaluaciones de los resultados de los anlisis llevados a cabo por el ISP demuestran que los
coeficientes de variacin de los contenidos de cido flico en la harina varan entre molinos, desde
el 80% aproximadamente hasta sobre el 200%. Como fuentes de variacin de los resultados se
pueden encontrar tres: el proceso de fortificacin de la harina; el procedimiento seguido para la
toma de muestra y el anlisis de laboratorio. Dado que los procedimientos del ISP respecto del
anlisis de cido flico en harina se encuentran en control, este es el componente que tiene una
importancia menor en la variacin de la concentracin de cido flico en la harina'. Respecto del
proceso de fortificacin se pueden considerar como fuentes de variacin la deficiente
homogenizacin del producto o la separacin de las vitaminas y minerales durante el
almacenamiento.

11

OBJETIVO

Normar las actividades de vigilancia y fiscalizacin para verificar el cumplimiento de los

requerimientos de la fortificacin de harina de trigo y harinas libre de gluten destinadas a la
panificacin, con vitaminas y minerales, de acuerdo a los artculos N 350 y 517 del Reglamento
Sanitario de los Alimentos.

111

METODOLOGA DE ANLISIS

Las tcnicas de laboratorio utilizadas para la evaluacin del contenido de vitaminas y minerales
establecidos por el Reglamento Sanitario de los Alimentos para la fortificacin de harinas con estos
nutrientes, sern aquellas que el Instituto de Salud Pblica determine y que se encuentran
disponibles en su pgina web o por otros medios.
Para efectos del muestreo se considerarn lotes de inspeccin.
IV

ACTIVIDADES DE VIGILANCIA

Para la vigilancia, las SEREMI de Salud debern tomar 5 unidades muestreales, de 50 gramos
cada una, de harina de trigo (producto final) para conformar una muestra compuesta que ser
enviada al laboratorio del ISP para su anlisis. Para conformar la muestra compuesta se
proceder, en las mismas instalaciones del molino, a vaciar las 5 unidades muestreales en una
sola bolsa y realizar la homogenizacin del producto por agitacin manual del contenido.
El punto de toma de muestra del producto final podr ser antes o despus del envasado.
En el caso de producto envasado, las unidades muestreales correspondern a envases diferentes
y en la medida de lo posible, se proceder a seleccionar las unidades muestreales al azar por
medio de nmeros aleatorios u otra tcnica (ver Anexo 1). A fin de conseguir esto, el molino deber
disponer de la identificacin de las unidades (envases) desde donde sern obtenidas las muestras
primarias.
En el caso de producto no envasado, se proceder a tomar las muestras cada 1O minutos antes
del embolsado.
Las muestras debern ser rotuladas con el nombre del molino, tipo de producto, identificacin del
lote de produccin, fecha de toma de muestra y hora en que se tom la muestra compuesta.
La frecuencia de! muestreo ser de cuatro veces al ao. Los meses en que se haga e! muestreo
sern definidos por cada SEREMI de Salud en coordinacin con el Instituto de Salud Pblica. Las
SEREMI de Salud podrn realizar, en acuerdo con el ISP, los anlisis de verificacin de los
contenidos de nutrientes declarados de las mezclas de vitaminas y minerales para lo cual
procedern a tomar una muestra de 50 g del producto. Las coordinaciones entre las 15 SEREMI y
el ISP para definir el calendario de toma de muestras y envo a esta ltima nsttucin sern de
responsabldad del MINSAL.

Como productos de las actvdades de vigilancia se llevarn a cabo las siguientes acciones:

El ISP entregar los resultados de los anlisis de laboratorio de los molinos por Regin a
las SEREMI de Salud correspondiente quienes a su vez notificarn de los resultados a los
molinos respectivos.
EL ISP elaborar un informe anual de los resultados de los anlss de laboratorio, el cual
debe ser distribuido por el MINSAL a las SEREMI de Salud.
En caso de resultados que involucren transgresiones al Reglamento Sanitario de los
Alimentos, la autoridad sanitaria regional deber realizar las actividades de fiscalizacin
correspondientes.
ACTIVIDADES DE FISCALIZACIN

Las actividades de fiscalizacin se llevarn a cabo por parte de la autoridad sanitaria competente
producto de su programacin o de infracciones al artculo 350 del Reglamento Sanitario de los
Alimentos detectadas en las actividades de vigilancia de la fortificacin.

El proceso de fiscalizacin se realizar de acuerdo a lo establecido en el artculo 69 del

Reglamento Sanitario de los Alimentos, y se contempla dos tipos de acciones, las cuales pueden
realizarse en conjunto o separadamente, segn lo determine la Autoridad Sanitaria competente.
1.
2.

Auditora de la sistematizacin de las buenas prcticas de fabricacin de las harinas de

trigo.
Control de la fortificacin por muestreo del producto y anlisis de laboratorio de las
vitaminas y minerales contemplados en el artculo 350 del Reglamento Sanitario de los
Alimentos.

AUDITORA DE LA FORTIFICACIN
Los molinos de trigo debern mantener registros que contengan lo siguiente, no obstante las
SEREMI de Salud en cumplimiento del artculo 69 del Reglamento Sanitario de los Alimentos
puedan exigir otros:

descripcin del producto,

determinacin de uso previsto del producto,
diagramas de flujo del producto,
contenido porcentual de humedad del producto,
acidez expresada como cido sulfrico sobre la base de 14% de humedad,
contenido porcentual de cenizas sobre la base de 14% de humedad,
contenido porcentual de fibra cruda sobre la base de 14% de humedad,

contenido pocentual de

contenido de tiamina, riboflavina, niacina, cido flico y hierro, todos en mg/kg del producto
final,
descripcin de la mezcla de vitaminas y minerales utilizada para la fortificacin indicando la
cantidad de nutrientes por gramo de mezcla.

mateiias nitrogenadas sobre la base de un 14o/o de humedad,

Todos estos registros debern ser llevados por lote de produccin.

La auditoria se realizar, segn sea el caso, de acuerdo al documento Auditoria HACCP MINSAL y
a la descripcin de registros del prrafo anterior, se utilizarn estos ltimos en el caso de molinos
que no hayan implementado HACCP. El proceso de auditora contemplar, adems, la verificacin
del diagrama de flujo; verificacin in situ de las prcticas de toma de muestras y mediciones de los
parmetros descritos por parte de la industria. Se podrn realizar todas las actividades
contempladas en una visita de fiscalizacin habitual.
CONTROL DE LA FORTIFICACIN
Como producto de una actividad programada por la autoridad sanitaria o, como una fiscalizacin
derivada del incumplimiento del Reglamento Sanitario de los Alimentos detectada en las
actividades de vigilancia, se proceder a ejecutar muestreos de control del contenido de vitaminas
y hierro.
Los fiscalizadores de las SEREMI de Salud procedern a tomar muestras del producto final antes
del envasado o posterior a ste. Para el muestreo se deber tomar una muestra de harina
constituida por 5 unidades muestreales de 250 gramos cada una para ser enviadas al laboratorio
del ISP para su anlisis. Para la toma de muestra y su etiquetado, se proceder de igual manera
que la descrita para muestras simples en el punto anterior.
Se considerar que se cumple con el artculo 350 del Reglamento Sanitario de los Alimentos,
cuando las 5 unidades muestreales se encuentran conforme con lo establecido en dicho artculo. Si
producto de las actividades de fiscalizacin, se verifica incumplimientos del Reglamento Sanitario
de los Alimentos, la autoridad sanitaria respectiva realizar las acciones correspondientes.

Las SEREMI de Salud mantendrn un catastro actualizado de los molinos de trigo existentes en
sus regiones y de las autorizaciones de internacin de harina realizadas por las mismas. Este
catastro deber ser enviado al ISP, el ltimo trimestre del ao precedente, para la coordinacin del
proceso de toma de muestras y anlisis por parte de esta ltima institucin. Las SEREMI de Salud,
adems, mantendrn actualizado un registro de los resultados de los anlisis de fortificacin
efectuados y los procedimientos de fiscalizacin y sus resultados llevados a cabo para la vigilancia
y fiscalizacin de la fortificacin de harina de trigo con vitaminas y minerales. A partir de este
registro cada SEREMI de Salud elaborar un informe anual que contenga el catastro de molinos y
autorizaciones de internacin mencionadas anteriormente, el estado de avance de las actividades
de vigilancia de la fortificacin de harina, resultados de los anlisis comunicados por el ISP, las
actividades de fiscalizacin y sus resultados. Este informe deber ser enviado al Departamento de
Alimentos y Nutricin del MINSAL hasta el 31 de enero del ao siguiente al correspondiente al
dicho documento.
Con el fin de evaluar el programa de fortificacin de harina y los procedimientos llevados a cabo
por las SEREMI de salud y efectuar las correspondientes correcciones de estos procesos, el
Departamento de Alimentos y Nutricin del MINSAL realizar un anlisis anual de la ejecucin de
las actividades contempladas en esta norma y distribuir los resultados del mismo a las SEREMI
de Salud. El documento de anlisis contemplar el catastro nacional de molinos y autorizaciones
de importacin de harina, la mantencin por parte de las SEREMI de Salud de los registros
descritos anteriormente, el grado de cumplimiento del programa basado en el promedio de valores,
desviacin estndar y coeficientes de variacin de los resultados de los anlisis, un resumen de las
actividades de vigilancia y fiscalizacin y sus resultados, y conclusiones de la evaluacin.
VI GLOSARIO

HACCP: (Hazard Analisis and Critica! Control Point) Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de
Control, de acuerdo a lo establecido en el artculo 69 del Reglamento Sanitario de los Alimentos.
Lote de produccin: Cantidad determinada de harina de trigo producida en condiciones
esencialmente iguales.
Lote de inspeccin: Cantidad definida de unidades de harina de trigo que se junta y se somete a

inspeccin.
Muestra compuesta: Se obtiene combinando con cautela las muestras primarias (los elementos)
de un lote de productos preenvasados, o las muestras primarias (las porciones de muestreo) de un
lote a granel (no preenvasado).
Muestra primaria: Es la 'porcin de producto' extrada de un lote durante la primera fase del
proceso de muestreo, que constituir normalmente un elemento (si se ha tomado de un lote de
productos preenvasados) o una porcin de muestreo (s se ha extrado de un lote a granel) (no
obstante, una 'porcin de muestreo' puede considerarse un 'elemento' si las mediciones se
realizan en porciones de muestreo individuales).

ANEXO 1
Muestreo Aleatorio
Las recomendaciones a continuacin se basan en la Norma Chilena W43 de 1961 actualizada en
1999.
En primer lugar deben numerarse las unidades almacenadas de harina envasada. Se debe
numerar en forma exhaustiva cada una de las unidades almacenadas a muestrear: sacos, bolsas,
etc. Si N es el nmero de unidades a muestrear, estas se deben numerar de 1 hasta N. Es
innecesaria ia numeracin fsica de la unidad, pero es importante que se pueda asociar, sin lugar a
equvocos, el nmero asignado con la unidad correspondiente en bodega, por ejemplo, el nmero
asociado a una correspondiente ubicacin espacial de la unidad en la o las bodegas de
almacenamiento, se pueden utilizar tambin, la numeracin utilizada por la empresa para identificar
cada uno de los productos envasados.
Posteriormente a ello se deben seleccionar una serie original de 5 nmeros (unidades de muestra)
desde la tabla de nmeros aleatorios que se presentan en la Norma. Una serie original de nmeros
es aquella que se extrae directamente de una tabla de nmeros aleatorios. Para iniciar la serie
original, se deber abrir la tabla en una pgina cualquiera, con los ojos cerrados se deber dejar
caer un lpiz en ella, se elegir la fila y columna ms cercana al lugar donde cay el lpiz.
Cuando se necesiten nmeros de uno o dos dgitos los nmeros se leern de izquierda a derecha
del modo que se presenta en el siguiente ejemplo:
Ejemplo 1
El lpiz cay cerca de la fila 179, columna 16, que se leer como coordenada 179/16
1

2:

~~~I ~~

08

J I

~4

118 49
179 78
190 37

3
02
gg

80
6"1

72
67

.,

1()

11

12

13

E!3

71

46

30

49

17

g5

50

01

84

02

2B

29

07
39

56

32

41
6B
84

OB
95
60

96

21

44

70 52 85 01
25 27 99 41

37

06

08

43

63

61

62

21

34

17

68

96

!l3

23
08

42
23

14
89
78
34
10

15

66
96

15

31

29

43

1B 19 20
56 03 461
10
99 g 41
19 42 74 39 91
(09) 24 {3 00 62
44 73 61 34 77
1~

17

02

39
62.

~-

,/

Si son cifras de
23, 00, 62.

~n

dgito, la serie original debe leerse O, 9, 2, 4, 2 o si son de dos dgitos 09, 24,

Cuando se requieran cifras superiores a dos dgitos, los nmeros se leern de arriba hacia abajo
pasando al inicio de la columna a la derecha cuando se llegue al final de la forma como se
presenta en el siguiente ejemplo:
Ejemplo 2
El lpiz cay en la coordenada 179/16

17 5 68
17 7 14
17 B 49
17 9 78
18o 37
18 1
18 2
183
1134

2
08
23

08
37
21

3
02
98
96
06
34

14

29

58
10

44
90

43
43
38
69

186 41
187 91
188 80
189 67
190 59

47
94
06
72
40

191 05
192 44

90
43

35
80

1!l5

09
28
67
88

4
80
21
08
17

5
72
67
44
43
68

34
06
29

04
36
70

61

51

10
14

25
63

97
75

54
77
24

62
19
66

63
13

4B

84
79

18

27

89
69
96
10

05

95
9B

81

31

88
94

07
30

05

39

83
76
43

19 76

197 87
198 91
199 84

97

200 87

41

15
81
47
73
133

201 2B
202 30
203 95
204 01
205 10

89

20&
207
208
209
210

05
04
05

84
28

87
49
80
86
87

54

42

91

63
68

39

61

29
74
84

25

19

194

19G 78

70

56

193

195 77

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83

59
05
77
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61
96
72
76

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43 65
62 60
54 96
46 96

33

18

43
85
90
55

13
40
90
53

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37

25
65

09

82

08
42
53
72

86

og

01
46
00
24
28

7
71
52
27
61

42

29

11
89
01
07
39

23

56

32

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51
03
44

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14
42
22

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13

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18
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11

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55
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61

96

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30

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41

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10

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25
65
99

16

10
49
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28

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19

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30

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02
10

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39
62

18
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23

19
03
19
39
00

15

31

44

73

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34

30

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29

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25
31

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06

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90

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45
58

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05
18

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50

DO

78
78
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60
61

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53 65

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07
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13
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29

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57
2.6
21

33

Si son cifras de tres dgitos, la serie deber leerse: 92, 447, 872, 68, 905. En este caso, si el primer
nmero correspondiera a la coordenada de nmero 208/16 (fila 208, columna 16) se selecciona los
nmeros de 3 cifras hasta llegar al final de la columna (172, 197, 937) para recomenzar con 395,
629 (en la columna siguiente).
Si son cifras de cuatro nmeros o ms se procede de la misma manera. Ntese que en el caso de
3 cifras se descartaron los nmeros de la columna que quedan fuera del nmero de cifras, en el
caso de 92 se descart el 4, en el caso de 447 se descart el 3, etc.

En el caso de encontrarse al final de la tabla debe recomenzarse la serie en el extremo superior

derecho del principio de la tabla (fila 1, columna 1).
Para convertir la serie original en la serie que identifica a las unidades muestreales debe seguirse
el siguiente procedimiento:
La norma considera que si N es menor o igual a 10 (difcilmente ocurrir esto en una bodega de un
molino) se tome una serie original de una cifra y se descarte el nmero mayor a N, en este caso el
O de la tabla debe leerse como 1O.
Cuando N tiene un valor entre 11 y 20, entonces debe procederse de la siguiente manera: se
extrae una serie original de nmeros de la tabla de 2 cifras; se descompone la cifra factorizando
por 20 y dejando el restante. Por ejemplo, si la serie original comienza en las coordenadas 208/16,
el valor 17=17; el 27=20x1+7; 27=20x1+7; 51=20x2+11; 26=20x1+6; 84=20x4+4. De este modo se
seleccionan las siguientes cifras restantes: 17; 7 (se descarta el otro 7); 11; 6 y 4. El resto O
equivale a 20. Se descartan las cifras que se repiten, como se destaca en el ejemplo y las cifras
superiores a N.
Cuando N tiene un valor entre 21 y 50, se extrae una serie original de nmeros de la tabla de 2
cifras; se procede de manera anloga pero se factoriza por 50, si las coordenadas de inicio de la
serie original son 209/6, se obtienen los siguientes valores: 63; 99; 25; 69 y 02. Estos se
descomponen de la siguiente manera: 63=50x1 +13; 99=50x1 +49; 25=25; 69=50x1 +19; 02=2. Se
seleccionan 13; 49; 25; 19; 2. Anlogamente al ejemplo anterior, el resto O equivale 50. Se deben
descartar las cifras que se repiten en la seleccin para no muestrear dos veces una misma unidad
y los valores superiores a N
Si N tiene un valor entre 51 y 100, se extrae una serie original de 2 cifras, se procede de un modo
anlogo al anterior, en este caso no se hace descomposicin de las cifras. El 00 se lee como 1OO.
Si N es mayor que 100, se procede de manera anloga a los ejemplos anteriores utilizando como
facto el 200 o 500, segn coesponda.

Una vez realizada esta operacin se extraen las 5 muestras del universo de N muestras
numeradas, de acuerdo a los valores obtenidos en los procedimientos descritos anteriormente.

ANEXO 2
Hoja toma de muestras basada en la que tiene la SEREMI de Salud de la Regin Metropolitana.

ACTADETOMADEMUESTRAS

ACTA DE TOMA DE MUESTRAS

N' ACTA:

N' ACTA:

N"MUESTRA:

Uso Exclusivo del Laboratorio det

Ambiente

N' MUES1RA:

TOTAL

1 I 1 1 l I 1 1

TOTAL

1 1 I 1 1 I 1 1
1"

rn

1 _\/i-gilancia

2 Fiscalizacin
3. Denuncia
4. fntOXC<lCin

rn

1"

Tipo d:e f11uestreo (rn<'.:lrca con una x)

PNAC Vg.
PNAC Fisc.
PNAC Don.
6_ Estudio

Resultados

F<ldia ~ Efal:mrncin

Exfill'tffi Sohcitado

Examen Solicitado

Fecha'! Hora de la Truna de l\.1uestra

Diuccin

Resultado Final

RECIBO DE TOMA DE MUE~'TRAS

Nmnbr~ del Fi:o:ion ariD

Esta acta fue

let~!.ada enpre~enciadel propiillo o

representante, el oa

su

N' ACTA:
N' MUESTRA:

TOTAL

_ _ _ _ _alas _ _ _ _ _ _ Hrs

FIRMA PROPIETARIO
O REPF-ESENTANTE

FIRMA
FUNCIONARIO

Fecha

.Secretara Regonal rv1nisterial de Salud

INFORMACIN ADJUNTA AL ACTA DE TOMA DE MUESTRA

HORA DE TOMA DE MUESTRA_ _ _ __

CANTIDAD
QUE CONFORMA LA MUESTRA: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __
TIPO DE MUESTRA: VIGILANCIA- - - FISCALIZACIN- - - - ENVASE:

PLSTICO

PAPEL

Produccin (Promedio de Toneladas en tres aos):- - - - - - Naturaleza de la Muestra (tipo de producto): _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __

Forma de Muestreo:_a granel--o-sacos-o--

RESERVADO PARA ISP

RESULTADOS ANLISIS
lh (Tiamina)
~ 2 (Riboflavina)

cido F lico

Hierro

10

Hertrampf, E. Evidencias de xito del programa de fortificacin de las harinas.

http://www.redsalud.gov.cl/archivos/alimentosynutricion/inocuidacl/evidencias de exito e
va hertrampf.pdf2008.
ISP.Informe Programa de Fortificacin de Harinas.MINSAL- ISP - SEREMIS. 2008
Riumall, J., Pizarro,T., Rodrguez, L., Benavides, X. Programas de Suplementacin
Alimentaria y de Fortificacin de Alimentos con Micronutrientes en Chile. Cuadernos
Mdico Sociales. Vol 44, N 4. 2004
]\,fnica, G., Makhumula, P., Dary, O. Manual para el Monitoreo Externo de la Harina de
Trigo Fortificada. Documento Traducido y Adaptado para Centroamrica y Repblica
Dominicana.lera Ed. 2007. INCAP/OPS/SICA y UNICEF

11