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Mai 2012

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC) Canesten ® GYN 3-Tage-Therapie Vaginaltabletten 1.

Canesten ® GYN 3-Tage-Therapie Vaginaltabletten

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Canesten ® GYN tabletten

3-Tage-Therapie Vaginal-

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalta- bletten:

1 Vaginaltablette enthält 200 mg Clotrimazol

Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Vaginaltabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Infektiöser Ausfluss, verursacht durch Hefe- pilze; Entzündungen der Scheide durch Pil- ze – meist Candida – sowie Superinfektio- nen mit clotrimazolempfindlichen Bakterien.

4.2 Dosierung,

Art und Dauer der Anwendung

Falls vom Arzt nicht anderes verordnet, ist die übliche Dosis:

Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalta- bletten:

Je 1 Vaginaltablette abends an 3 aufeinan- der folgenden Tagen

Die Vaginaltabletten möglichst tief in die Vagina applizieren.

Falls erforderlich können die Behandlungen jeweils wiederholt werden. Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchge- führt werden.

Im Allgemeinen gehen die Symptome einer Vaginalmykose (wie Juckreiz, Ausfluss, Brennen) innerhalb der ersten vier Tage nach Beginn der Behandlung deutlich zu- rück. Falls die Symptome nach der Behand- lung nicht vollständig abgeklungen sind oder sollten sie sich verschlimmert haben, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Hinweis:

Bei trockener Scheide kann es vorkommen, dass sich die Vaginaltabletten nicht vollstän- dig auflösen. In diesem Fall empfiehlt sich vorzugsweise die Anwendung der entspre- chenden Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalcreme.

Die Vaginaltabletten dürfen in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle ange- wendet werden:

– bei erstmaligem Auftreten der Erkran- kung,

– wenn die Erkrankung häufiger als 4mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist. Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchge- führt werden, bzw. vor deren Beginn abge- schlossen sein.

4.3 Gegenanzeigen

Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalta- bletten darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Anwendung der Vaginal- tabletten und Latexprodukten (z. B. Kondo- me, Diaphragmen) kann es wegen der ent- haltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicher- heit dieser Produkte kommen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit Epidemiologische Studien aus 1999 zeigen an 3846 Schwangeren, die mit Clotrimazol vaginal behandelt wurden, kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen allgemein oder für spezifische Anomalien. Die Analyse einer 1987 publizierten Studie über den Einfluss von vaginal applizierten, antimykotischen und trichomonaziden The- rapeutika auf den Schwangerschaftsverlauf weist darauf hin, dass der Verdacht auf ein erhöhtes Spontanabort-Risiko nach vagina- ler Applikation von Clotrimazol im ersten Trimenon besteht. Diese Befunde sind je- doch nicht ausreichend gesichert. Entspre- chende Befunde für das 2. und 3. Trimenon liegen nicht vor.

Aus Gründen der Vorsicht darf Clotrimazol in der Schwangerschaft nur nach entspre- chender Nutzen/Risikoabschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet wer- den. Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung mit Vaginaltabletten ohne Applikator durchgeführt werden oder mit Vaginalcreme durch den Arzt erfolgen. Bei nachgewiesener Hefepilzerkrankung in der Scheide sollte in den letzten 4 – 6 Wo- chen der Schwangerschaft auf die Sanie- rung der Geburtswege unter ärztlicher Kon- trolle geachtet werden.

Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. We- gen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen für den Säug- ling vermutlich kein Risiko verbunden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-

tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Beeinflussungen bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: 10 %

Häufig:

Gelegentlich: 0,1 % bis <1 %

Selten: 0,01 % bis <0,1 % Sehr selten: <0,01 % einschließlich Einzelfälle Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

1 % bis <10 %

Mögliche Nebenwirkungen:

Haut

Sehr selten:

können Hautreaktionen an den behandelten Hautstellen auftreten (z. B. Brennen, Ste- chen, Rötung).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten:

kann es zu generalisierten Überempfindlich- keitsreaktionen unterschiedlichen Schwere- grades kommen. Diese können betreffen:

die Haut (z. B. Juckreiz, Rötung), die Atmung (z. B. Atemnot), den Kreislauf (z. B. behand- lungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen) und den Magen- Darm-Trakt (z. B. Übelkeit, Durchfall).

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN- SCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Imidazolderivat, Breitspektrum-Antimykoti- kum ATC-Code: G01AF02

Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Thera- piebedingungen nur ganz vereinzelt beob- achtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Clotrimazol, der Wirkstoff von Canesten GYN hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.

Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Be- reich von weniger als 0,062 – 4 (– 8) μg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich. Die Substanz wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Cyto- plasma-Membran führt.

Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken – mit Ausnahme der Enterokokken – in Konzentrationen von 0,5 – 10 μg/ml Sub- strat und wirkt mit 100 μg/ml trichomonazid.

Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler bzw. vaginaler Applikation zeigten, dass Clotrimazol nur gering mit <2 bzw. 3 – 10% der Dosis resorbiert wird mit daraus resultierenden Plasmaspitzenkonzentratio- nen des Wirkstoffs <10 ng/ml und führen nicht zu messbaren systemischen Wirkun- gen bzw. Nebenwirkungen. Clotrimazol wird in der Leber durch Oxidation und Abbau des Imidazol-Ringes (Desaminierung, O-Desal- kylierung) zu unwirksamen Hydroxy-Deriva- ten verstoffwechselt und hauptsächlich über die Galle mit dem Faeces ausgeschieden.

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)

Canesten ® GYN 3-Tage-Therapie Vaginaltabletten

Canesten ® GYN 3-Tage-Therapie Vaginaltabletten 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit In Studien zur akuten

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien zur akuten oralen Toxizität war Clotrimazol gut verträglich. Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Rat- ten, Hunden und Affen verursacht eine do- sisabhängige, reversible Leberenzymverän- derung und Leberhypertrophie. Reversible Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata. Bei subakuter dermaler Verabreichung bei Kaninchen und vaginaler Gabe von Wirk- stoffdosen bis 500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute dermale und vaginale lokale Verträglichkeit der verwende- ten Prüfmuster festgestellt, der Wirkstoff er- wies sich als nicht primär haut- oder schleimhautreizend. Die Mutagentitätsprüfungen waren negativ. Untersuchungen zur chronischen Toxizität an der Ratte ergaben keine Anhaltspunkte hinsichtlich eines Tumor erzeugenden Po- tentials. Reproduktionstoxikologische Untersuchun- gen wurden an Mäusen, Ratten und Kanin- chen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Bei oraler Gabe hoher Dosen (ab 100 mg/kg KG) traten bei der Ratte maternal toxische und letale Effek- te auf, die sekundär embryotoxisch waren. In anderen Tierstudien sowie nach vaginaler Applikation bei der Ratte traten keine em- bryotoxischen oder teratogenen Effekte auf. Clotrimazol hatte keinen Einfluss auf die Fertilität.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumlactat-Pentahydrat, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Mo- nohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Milchsäure.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Alu-Blister, Applikator

3 Vaginaltabletten mit Applikator

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

keine

7. Inhaber der Zulassung

Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Deutschland

8. Zulassungsnummer

775.00.02

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

24.03.1980/07.11.2009

10. Stand der Informationen

Mai 2012

11. Verkaufsabgrenzung

apothekenpflichtig

Zentrale Anforderung an:

Rote Liste Service GmbH

|

FachInfo-Service

|

Postfach 11 01 71 10831 Berlin