Principales Cambios de la ISO 9001:2015

INTRODUCCIN
La nueva versin disponible de ISO 9001:2015, actualmente en su versin DIS, muestra una gran cantidad de
cambios respecto de su predecesora. Muchos de estos cambios estn en lnea con otros referenciales, como ser
14.001 o 18.001; por otro lado se deja entrever una orientacin a los estndares de excelencia, como ser el
Premio Nacional de la Calidad, o EFQM, entre otros.
Uno de los cambios que se percibe y que afectar a todas las Normas ISO, tiene que ver con la adaptacin al
Anexo SL, o estructura de alto nivel. Esta tiene por finalidad homogenizar las normas, facilitando la
implementacin de sistemas integrados, la revisin de los referenciales, el entendimiento por los usuarios, la
mejora en la eficacia, manteniendo el esquema de la mejora continua.

CAMBIOS MS RELEVANTES

Incorporacin de conceptos Claves:

Gestin del Riesgo

Partes Interesadas

Control del Cambio

Adaptacin de algunos trminos:

Informacin Documentada

Compra y tercerizacin por Provisin externa de productos y servicios

Eliminacin de algunos requisitos:

Manual de Calidad

Procedimientos Documentados

Representante de la Direccin

Orientacin ms amplia:

Al negocio

A generar Organizaciones Sostenibles

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CLAUSULAS DE LA MACROESTRUCTURA
La nueva estructura est conformada por 10 captulos. Los mismos estarn en todos los referenciales
independientemente de la Norma

En la Estructura de Alto Nivel hay al menos 45 declaraciones del tipo se debe con 84 requisitos, es decir que las
Normas van a tener por lo menos 84 requisitos, ms los especficos de cada Norma. En el caso de ISO 9001:2015
se suman a algunos captulos algunos requisitos y especialmente en el Captulo 8 Control Operacional, estn la
mayora de los requisitos operativos, lo que hoy se encuentra en el captulo 7 ms algunos nuevos
requerimientos.
Es importante entender que ahora la Norma estar ms orientada al negocio, donde los requisitos del Cliente son
una parte integrante del SG, como lo son el resto de los requerimientos de las partes interesadas.
Se destacan como cambios ms significativos los siguientes puntos
LIDERAZGO

Mayor compromiso de la Alta Direccin:

La eliminacin de la figura del Representante de la Direccin requiere un mayor compromiso de

la Alta Direccin

Mayor cantidad de requisitos especficos que permitirn demostrar el compromiso de la Alta

Gerencia con el SGC

Ahora el SGC termina siendo una verdadera herramienta para la Direccin al poder alinear el
Sistema con el Negocio de la Organizacin

Los requisitos del Cliente y las partes interesadas se integran a los procesos y estos al negocio.

El SGC como Herramienta Gerencial

A travs del SGC ser ms sencillo que la organizacin contribuya con los objetivos
organizacionales

Los objetivos tendrn que tener planes para alcanzar los resultados esperados.

Poltica de Calidad, comunicada, entendida y Aplicada dentro de la organizacin y a disposicin de

las partes interesadas.

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GESTIN DE RIESGOS
4.1 Comprender la organizacin y su contexto
La organizacin debe determinar los problemas externos e internos que son relevantes para su propsito y su
direccin estratgica y que afectan su capacidad para lograr el resultado deseado de su sistema de gestin de la
calidad

Identificando y gestionando los riesgos

Minimizando los riesgos

Creando Oportunidades

Ejemplos de asuntos externos en 4.1:

Entorno social y cultural, poltico, legal, regulatorio, financiero, tecnolgico, econmico, natural y
competitivo, ya sea internacional, nacional, regional o local;

Principales conductores y tendencias que tengan un impacto en los objetivos de la organizacin.

Relacin con, y percepcin y valores de, accionistas externos.

Requisitos legales relevantes para el sistema de gestin;

Ejemplos de partes interesadas (ej. Relacionados con ISO 14001 e ISO 9001):

Autoridades legales y reguladoras (local/regional/nacional/internacional)

Casa Matriz

Clientes

Asociaciones de Comercio

Comunidades,

Organizaciones No Gubernamentales (ONGs)

Vecinos

Empleados y otras personas trabajando en representacin de la organizacin.

Proveedores

Como modelo para realizar una buena Gestin de Riesgos se puede tomar la Norma ISO 31000, que presenta un
modelo, no certificable ya que solo una gua, para la identificacin y valoracin de los riesgos. Adems hay varios
modelos de matrices de cuantificacin de riesgos que se pueden usar, similares de las usadas para ambiente o
seguridad. En su mayora lo que se busca es determinar el nivel de probabilidad que el evento suceda y el nivel de
gravedad si el mismo pasa.

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CONTROL DE CAMBIOS

Requerimientos Normativos
El concepto de la necesidad de Gestionar los cambios toma un papel ms relevante en esta revisin de la ISO
9001. Est mencionado en los siguientes captulos:
6.3 Planificacin del Cambio

Control del cambio planificado y sistemtico

8.1 Planificacin y Control Operacional

Control de los cambios previstos y revisin de los cambios no planificados para mitigar efectos
adversos

8.5.6 Control de Cambios

Control de los cambios no planificados (resultados, personal autorizantes y acciones necesarias)

GESTIN DEL CONOCIMIENTO

7.1.6. Conocimiento Organizacional
La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para la operacin de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios.
Se mantendr este conocimiento, y puesto a disposicin en la medida necesaria

El conocimiento organizacional puede incluir informacin tal como la propiedad intelectual y las
lecciones aprendidas

Para obtener los conocimientos necesarios, la organizacin puede considerar:

a) fuentes internas
b) fuentes externas

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Si bien este nuevo referencial no requiere procedimientos documentados, es requerido, en la medida que la
organizacin lo considere adecuado, tener Informacin Documentada que permita garantizar la operacin de sus
procesos
El conocimiento y las habilidades radica en las personas, y es necesario garantizar el funcionamiento de la
organizacin en el tiempo gestionando ambas caractersticas que normalmente viajan con la persona

PARTES INTERESADAS
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

la organizacin debe determinar:

a) las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestin de calidad;
b) los requisitos de estas partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestin de calidad.

LA SOSTENIBILIDAD
La empresa Sostenible

Para poder perdurar en el tiempo las organizaciones deben trabajar bajo tres aspectos

ISO 9001:2015 no menciona la sostenibilidad como un requisito, pero de su planteo y estructura se

deriva, casi obligatoriamente, la sostenibilidad como metodologa de trabajo para los prximos aos

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ESTRUCTURA DE DOCUMENTOS

Cambios:

Ausencia del Manual de Calidad

Ausencia de procedimientos obligatorios

Unificacin de concepto de Documentos y Registros en Informacin Documentada

Qu hacer con mi sistema?

Mantener estructura actual

No cambiar, a no ser que lo considere realmente necesario

Evaluar diferencias con nueva norma y trazar plan de trabajo

PASOS A SEGUIR PARA UNA TRANSICIN ORDENADA

Analizar y comprender los nuevos requerimientos

Realizar una matriz para identificar las diferencias entre mi SG y los nuevos requerimientos

Armar un plan de trabajo (tareas, responsables y plazos) para cubrir los requisitos faltantes

Realizar auditoras de avance, intentando generar pequeos logros

Continuar con la Mejora Continua!!!

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