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UNIVERSIDAD PRIVADA DE TACNA

FACULTAD DE INGENIERA
Escuela Profesional de Ingeniera Industrial

PRACTICAS DE LABORATORIO N1
BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO BPL
(Good Laboratory Practice)

Definicin. "Es un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y


prcticas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la
(Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food
and Drug Administration (FDA), etc.), que se consideran de obligado
cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en
determinados tipos de investigaciones o estudios".
Esto surge debido a que a Fines de los aos 1969 y 1975 las agencias
reguladoras se enfrentaron con grandes discrepancias en los datos dirigidos a
ellas, obtenidos en distintos laboratorios (1).
Haba caso de laboratorios que no operaban con protocolos y la informacin
slo estaba en forma oral, en general los informes eran incompletos y no
contaban con documentos de procedimientos estandarizados.
Era necesario realizar un mejor trabajo, tanto en el manejo y desarrollo de
estudio de informes como en reportes de los laboratorios.
Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigacin, y para ello
se precisa que previamente se haya establecido un "Plan de Garanta de la
Calidad". Para verificar que el Plan se cumple a lo largo de todo el estudio, se
precisa de "un sistema planificado de actividades", cuyo diseo o finalidad es
asegurar que el Plan de Garanta se cumple.
Se incluyen las dos definiciones ms usuales de BPL:
OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organizacin y las
condiciones tcnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han
planificado, realizado, controlado, registrado e informado".

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AOAC: "Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y


prcticos establecidas por una determinada organizacin para asegurar la
calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio".
Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofa de trabajo, son un
sistema de organizacin de todo lo que de alguna forma interviene en la
realizacin de un estudio o procedimiento encaminado a la investigacin de
todo producto qumico o biolgico que pueda tener impacto sobre la especie
humana. Las normas inciden en cmo debe trabajar a lo largo de todo el
estudio, desde su diseo hasta el archivo.
Principales principios que abarcan las BPL. Basado en las descripciones de
Goldman (2) son:
1. Facilidades Adecuadas. Desde el punto de vista del trabajo, para
que ste pueda ser realizado por los trabajadores en forma segura y
apropiada. Se debe contar con suficientes salas, para que el personal
trabaje sin limitaciones de espacio. El propsito y el tipo de producto a
analizar deben ser considerados en el diseo de un laboratorio (3-5).
2. Personal Cualificado. Es importante contar con personal cualificado.
Esto es una decisin de manejo basada en trabajo de calidad.
3.

Equipamientos

Mantenidos

Calibrados. Emplear

equipos

mantenidos y calibrados de manera apropiada. Adems disponer de los


registros de los mantenimientos.
4. Procedimientos Estndares de Operacin (SOPs). Procedimientos
operacionales estndares escritos. Ellos aseguran que cada uno
obedezca al nico procedimiento al mismo tiempo, porque no es lo
mismo dar las indicaciones en forma oral, o decir que se sigan las
indicaciones que aparecen en alguna literatura, donde muchas veces la
traduccin no es la ms adecuada, que si estn establecidas por escrito.
Es importante esta prctica, tanto para las operaciones de muestreo
como en las del procedimiento analtico, porque es una manera de

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asegurar que la muestra, est en condiciones para el anlisis. Se debe


considerar que: slo lo que est escrito existe.
A continuacin se mencionan algunos de los procedimientos estndares de
operaciones, que han sido estudiados en captulos anteriores en detalle.
Se debe poner atencin que siempre los procedimientos e instrucciones
deben estar explcitamente indicadas.

Anotar los datos y observaciones en un cuaderno, no en papeles


sueltos.

Asegurar que muestras, estndares y reactivos han sido etiquetados.

Siempre usar material de vidrio limpio.

Nunca calentar el material calibrado de vidrio.

Usar reactivos para anlisis, a menos que se estipule lo contrario. y que


todos los reactivos contengan garanta de sus lmites mximos de
impurezas.

Tener cuidado de no contaminar estndares, muestras y reactivos.

Hacer muestras en duplicado. como anlisis, cuando sea posible.

Evaluar crticamente todas las mediciones y reacciones si algo est


sospechoso.

Usar los mtodos estndares para evaluar datos cuantificados.

Garanta de calidad, conceptos y operaciones


El chequeo rutinario debe ser realizado por una persona cualificada e
independiente. Es uno de los conceptos ms importantes en las BPLs.

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La unidad de aseguramiento de calidad tiene la doble responsabilidad de


comprobar los procedimientos y resultados. y de asegurar que el manejo del
trabajo est siendo conducido apropiadamente. Para decidir, que haya un alto
grado de aseguramiento y que los resultados obtenidos son fiables.
La Unidad de Aseguramiento de Calidad es la herramienta disponible ms
usada para asegurar que el informe es fiable. Esta tiene un denominador
comn en el cual se puede comparar y contrastar las facilidades y el manejo.
En muchas ocasiones se confunde la Garanta de Calidad (GC) con el Control
de Calidad (CC). El CC son una serie de ensayos, anlisis o medidas que se
realizan sobre el producto acabado para ver si cumple con la calidad
especificada Asimismo se engloba dentro del control de calidad, todo aquello
destinado a verificar que la calidad de las materias primas es la correcta, segn
acuerdo o normas. y que las operaciones del proceso de fabricacin van dando
resultados correctos. En la elaboracin de un producto. el control de calidad.
comprende un programa de operaciones analticas o de verificacin.
En el caso de un laboratorio de anlisis el control de calidad se centrar sobre
el dato analtico -el producto que elabora- y por lo tanto. estar integrado por
todas las operaciones matemticas para evaluar la precisin y la exactitud de
los anlisis generados, as como las clsicas operaciones de control de calidad
con muestras de valor conocido en programas intra e interlaboratorios.
La GC es algo mucho ms amplio. Podra definirse como: "La creacin y
aplicacin de un sistema que garantiza y demuestra que los mtodos y medios
empleados en todas las etapas de un anlisis. Estudio o investigacin se han
realizado cumpliendo las BPL".
Por lo tanto, la GC es un sistema que debe dar garantas del "cmo" se han
realizado todas las operaciones tcnicas y administrativas alrededor de un
anlisis o estudio.

Protocolo e Informe

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Cada estudio tiene que usar su propio protocolo. Pero el formato de ste debe
ser establecido bajo una norma. Este protocolo debe ser conservado y cambiar
slo unas pocas palabras para aludir a la tcnica empleada, y ser registrado
con un nmero de procedimiento estndar.

INVENTARIO REGULADOR
Director del estudio
No es necesario que exista un director para cada estudio. El Jefe de
Departamento puede ser en general el Director de los Estudios. El tcnico ms
antiguo tambin puede ser el Director del Estudio.
Es importante disponer de alguien al que se le encomiende y tenga la
obligacin de informar sobre el estudio.
Registro de datos
No es necesario tener para cada estudio un cuaderno separado. Es posible
llevar estudios mltiples en un mismo libro de laboratorio, y tener cuidado que
los procedimientos estn distribuidos adecuadamente para que un cliente
pueda ver slo sus datos durante la auditora.
Todos los datos debern ser registrados y los cambios que puedan producirse
debern ser autorizados por procedimientos que son estipulados.

Inspecciones de cumplimiento
Otra pregunta que merece atencin para garantizar la calidad. Con que
frecuencia deben ser estudiados o inspeccionados los estudios en el
laboratorio?
En el pasado se ha tratado de hacerlo cada dos aos, pero an no se puede
asegurar como puede ser cubierto.

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Estas responsabilidades deben ser ejecutadas por la direccin por definicin en


programas implementados, incluyendo el establecimiento de un programa de
aseguramiento de calidad que garantice todos los estudios que fijan el manejo
o se conducen con las Buenas Prcticas de Laboratorio.
Gestin: significa determinar el nmero de personal requerido para
realizar un adecuado programa de anlisis. Un buen manejo. debera
determinar el nmero de personas requerido para realizar un programa
de anlisis, adems que contemple un sistema de calificacin y asegure
el entrenamiento necesario para el personal,
Ofrecer cursos y mantener a la gente informada es indispensable,
porque el elemento humano, segn Bennett (6) es un factor vital en todo
programa de aseguramiento de calidad.
Por lo tanto se requiere de esfuerzos conjuntos para un programa exitoso,
donde es ms necesaria la cooperacin. que la imposicin o el mandato.
La Implementacin exitosa de las Buenas Prcticas de Laboratorio: requiere
regulacin y reconocimiento del rol del elemento humano, en todos los niveles
de personal, en el diseo, implementacin y evaluacin de un Programa de
Aseguramiento de Calidad.
Muchas veces el qumico es el primer responsable del proceso analtico, en el
cual se aplican las Buenas Prcticas de Laboratorio. Pero a menudo no es
mirado ni considerado en el desarrollo e implementacin de un Programa de
Aseguramiento de Calidad. Por lo tanto es deseable disear el programa en el
que tenga una participacin decisiva.

La importancia de la comunicacin
El personal de aseguramiento de la calidad, la direccin y el personal de
trabajo del laboratorio, deben trabajar en conjuntos para resolver los problemas
y tomar decisiones correctivas de comn acuerdo.

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La resolucin de un problema de Aseguramiento de Calidad sigue estas


interacciones bsicas: definir exactamente el problema, generar las posibles
soluciones,

evaluacin

de

stas,

decisin

mutua

de

aceptarlas

implementarlas y finalmente evaluacin de la solucin.


El resolver el problema aproxima a reconocer la importancia de la interaccin
de todos los miembros de la organizacin.

Integracin de Programa de Aseguramiento de Calidad en Laboratorio Analtico


La clave para el cumplimiento de la BPLs en el laboratorio es la integracin del
concepto de Aseguramiento de Calidad.
Est ejecutado en las fases bajo la direccin de la Unidad de Aseguramiento de
Calidad.
La primera, fase de Manejo, donde el plan bsico es formulado en base a
control decidido por la direccin. La seleccin de una persona apropiada para
dirigir el proyecto podra ser el ms importante paso para realizarlo.
En la segunda fase, donde se prepara al laboratorio para la implementacin
final. sta es la fase de adecuacin en la cual los miembros de la Unidad de
Aseguramiento de Calidad y el personal del laboratorio debe colaborar
completamente.
Algunas tareas que deben ser atendidas en esta fase.

Revisin y escritura de SOPs incluyendo mantenimiento de equipos,


aseguramiento de la calidad, preparacin de informes y preparacin
apropiada de protocolos.

Implementacin de procedimientos formales, con un entrenamiento,


ayuda educacional con documentos, para cada empleado.

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Preparacin y puesta al da de la descripcin de trabajo y currculum


vitae.

Establecimiento de archivos apropiados.

Establecimiento de un programa de etiquetado de reactivos.

Establecimiento de procedimientos de inspecciones reguladas.

Validacin de sistemas computacionales.

A continuacin se detallar, slo el establecimiento de manejo de informes. Las


dems tareas han sido tratadas en detalle, en los captulos anteriores.

Establecimiento de manejo de informes y archivos


Dos de los elementos esenciales de un sistema de garanta de calidad (GC) en
un laboratorio son los informes y archivos contenido del informe final de un
estudio.
Los puntos que debe contener un informe de presentacin de resultados de los
ensayos, han sido estudiados tanto por la FDA, registrados en el apartado
58185, como por la OCDE apartado 91. La norma internacional ISO/CE 145
(l985) tambin detalla el contenido mnimo del informe de presentacin de los
resultados de ensayo.
Estos puntos son:
1. Designacin del documento.
2. Identificacin del documento.
3. Identificacin del laboratorio de ensavo.
4. Identificacin del cliente.

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5. Identificacin del objeto presentado a ensayo.


6. Descripcin del trabajo encargado por el cliente.
7. Mtodo(s) de ensayo.
8. Realizacin del ensayo.
9. Equipo(s) de ensayo.
10. Modalidad de la muestra.
11. Utilizacin de la subcontratacin.
12. Resultados de los ensayos.
13. Otras informaciones.
14. Fecha de emisin y firmas.
15. Correcciones y adiciones.
Implementacin
La fase de implementacin es la ms larga y de alguna manera la ms difcil.
Durante la cul el laboratorio empieza a operar bajo las nuevas reglas, es un
perodo de adaptacin y de modificacin, donde cada persona debe colocar
todo su esfuerzo en el trabajo.
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
(1) MORRIS, C.R., Good Laboratory Practices; An Agrochemical
Perspective, Garner, W. Y. (Ed) at the Meeting of the American Chemical
Society, New Orleans, Louisiana, Good Laboratory Practices: Birth of a
New Profession, pp. 1-6.

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(2) GOLDMAN D.S., Good Laboratory Practices: An Agrochemical


Perspective, Garner, W. Y. (Ed) at the 194th Meeting of the American
Chemical Society, New Orleans, Louisiana, Chemical Aspects of
Compliance with Good Laboratory Practices, EPA Perspective on
Generic Good Laboratory Practice, pp. l3~23.
(3) RAPPAPORT. A. E. et al (1977) Quality Assurance Practices for
Health Laboratories, Inhorn, S.L. (Ed). American Public Health
Association, Washington, DC. Laboratory Facilities and Services. pp.
173-208.
(4) BLOOM, H. M~, Optimizing Chemical Laboratory Performance trough
the Application of Quality Assurance PrincipIes, Garfield, F. M. Et
al. (Ed.)

Association

of

Official

Analytical

Chemists,

Arlington

VA,Pertinent Criteria and Guidance Concerning Design of Chemical


Laboratories, pp 29-42
(5) Safety in Academic Chemistry Laboratories (1979) 3rd Ed.,
Committee on Chemical Safety, American Chemical Society. Washington
D.C.
(6) Federal Register (December 22 1978) Non-Clinical Laboratory
Studies, Good Laboratories Practice Regulations. Part 58, p. 60013 (7)
Bennett, G., Evans, J. and Roadcap N., (1987) Good Laboratory
Practices: An Agrochemical Perspective. Garner, W.Y., (Ed.) at the l49th
Meeting of the American Chemical Society, New Orleans, Louisiana, The
Human Element of Quality Assurance, PP. 27-34.