Introduccin a la

ISO 9001 - 2008

Concepto y terminologa de calidad

El concepto de CALIDAD segn la norma ISO 8402
NCH 2000 es:

Totalidad de las caractersticas de una entidad que

le confieren la aptitud para satisfacer las
necesidades establecidas e implcitas

El concepto moderno de CALIDAD es su contexto global

involucra:

Satisfaccin de los clientes

Prevencin
Productividad
Flexibilidad
Mejora continua

Inversin
Costos de calidad

POR QU HABLAMOS DE CALIDAD HOY?

Hoy podemos asumir que tres son las principales causas

o factores motivadores en lo que respecta a calidad:

Un mercado competitivo

Los costos de la calidad

La importancia de los clientes en relacin a la percepcin
que tienen de la calidad, del producto o servicio.

Costos de la CALIDAD

RECHAZO
RETRABAJO

CONCESIN
TIEMPO DE GESTIN
INACTIVIDAD DE MQUINAS Y EQUIPOS
PROBLEMAS DE DESPACHOS
PRDIDA DE CONTRATOS
PERDIDA DE IMAGEN

Estructura de las Normas ISO 9000

ISO 9000
Seleccin y uso

ISO 9000
Vocabulario de
Calidad

Requisitos internos

Requisitos contractuales

ISO 9004

9001

Gestin de Calidad y
elementos del sistema
de calidad

Modelo de sistemas
para aseguramiento
de calidad

Principales Requisitos

COMERCIAL
Definicin de requisitos
Capacidad para cumplir con
requisitos
Servicio

PRODUCCIN E INSTALACIN
Mtodo de trabajo
Monitoreo de variables
Criterios de evaluacin
Mantenimiento adecuado

GERENCIA
Poltica y objetivos
Autoridad y responsabilidad
Implementacin del sistema
Revisin del sistema

RECURSOS HUMANOS
Detectar necesidades de
capacitacin
Calificacin

ISO
9000
ADQUISICIONES
Evaluacin de proveedores
Datos para adquisiciones
Verificaciones

RECURSOS TCNICOS
Medios e insumos de
produccin y control
Calibracin y ajustes

Las caractersticas fundamentales de un Sistema de

Aseguramiento de la CALIDAD son:

1. Es un sistema preventivo
2. Que requiere se formalicen procedimientos
3. En los cuales se establezcan responsabilidades y
autoridades.

4. Que aquellos que intervengan en actividades

especficas (verificacin), sean calificados, y
5. Que se mantengan registros como evidencia objetiva de
que existe un sistema de aseguramiento de la CALIDAD
implementado.

POLITICAS + OBJETIVOS
Poltica de Calidad

OBJETIVO AREA 1

OBJETIVO AREA 2

objetivos

objetivos

objetivos

objetivos

OBJETIVO AREA 3

objetivos

objetivos
objetivos

DIFUCION + COMPRENCION + IMPLEMENTACION + MANTENCION

Responsabilidad y Autoridad
La responsabilidad, autoridad y la interrelacin del personal que dirige,
ejecuta y verifica el trabajo que afecta a la calidad deben ser definidas y
documentadas, particularmente para el personal que necesita la libertad y
la autoridad organizacional para:

a) Iniciar accin para prevenir la ocurrencia del cualquier no

conformidad relativa al producto, proceso o sistema de calidad.
b) Identificar y registrar cualquier problema relativo al producto,
proceso y sistema de calidad,
c) Iniciar, recomendar o dar soluciones a travs de los canales
definidos,

d) Verificar la implementacin de soluciones,

e) Controlar que el producto no conforme no se siga procesando,
se despache o instale hasta que la deficiencia o condicin
insatisfactoria haya sido corregida.

Recursos
El proveedor debe identificar las necesidades de recursos y proveer
recursos adecuados, incluyendo la asignacin de personal entrenado,
para la gestin, ejecucin del trabajo y actividades de verificacin
incluyendo auditoras de calidad internas

Recursos para la calidad

POLITICA
PLAN ESTRATEGICO
PRESUPUESTO
EJECUCIN

Revisin de la Gerencia
La gerencia del proveedor con responsabilidades ejecutivas debe revisar
el sistema de calidad a intervalos definidos suficientes para asegurar que
contina siendo apropiado y afectivo para satisfacer los requisitos de esta
norma y la poltica y objetivos establecidos por el proveedor deben
mantenerse registros de dichas revisiones.

Informacin que es utilizada para la revisin

Cumplimiento de objetivos
Reclamos clientes

Informes auditores
Cambios tecnolgicos
Acciones preventivas

Planificacin de la Calidad
El proveedor debe definir y documentar como se cumplirn los requisitos de
calidad. La planificacin de la calidad debe ser consistente con todos los otros
requisitos de un sistema de calidad del proveedor y debe ser documentada en
forma adecuada al mtodo de operacin del proveedor. El proveedor debe tomar
en consideracin las siguientes actividades, segn corresponda, para cumplir los
requisitos especificados para los productos, proyectos o contratos.

Preparacin de planes de calidad,

Identificacin y adquisicin de todos los controles, procesos,
equipos (incluyendo equipos de inspeccin y ensayo), aparatos,
recursos, habilidades que puedan ser necesarias para alcanzar la
calidad requerida,

asegurar la compatibilidad del proceso de produccin,

instalacin, servicio, y procedimientos de inspeccin y ensayo con
la documentacin aplicable,

 actualizacin cuando sea necesario, de las tcnicas de control de

calidad, inspeccin y ensayo, incluyendo el desarrollo de nueva
instrumentacin,
identificacin de cualquier requisito de medicin que aplique
una capacidad que exceda al estado del arte conocido, con el
tiempo suficiente para que dicha capacidad sea desarrollada,
identificacin de la verificacin adecuada en etapas apropiadas
de la realizacin del producto;
definicin de las normas aceptabilidad para todas las
caractersticas y requisitos, incluyendo aquellos que contienen un
elemento subjetivo;
identificacin y preparacin de los requisitos de calidad.

Documentacin del Sistema de la

CALIDAD
Como una manera de obtener acciones sistemticas y consistentes, un
Sistema de la CALIDAD requiere la existencia de documentos como
el Manual de la Calidad, los procedimientos, los planes de la calidad,
las instrucciones, registros, etc. que son representados a continuacin:
A. MANUAL DE LA CALIDAD

B. DOCUMENTOS OPERACIONALES

Documento gerencial

Procedimientos, planes de la calidad,

instrucciones, normas, registros, etc.

Descripcin del Sistema de la

calidad

Responden las siguientes preguntas:

- Qu
- Cmo

-Cundo
- Dnde
- Por quin (cargo) son ejecutadas las
actividades del sistema de la calidad

Documentos del Sistema de la Calidad

M.C.

PROCEDIMIENTOS

DESCRIPCIN
DEL SISTEMA

DOCUMENTOS
OPERACIONALES

INSTRUCCIONES

REGISTROS PLANES DE CALIDAD

Plan tpico del Manual de la CALIDAD

Resumen
Declaracin de la Direccin
Poltica de la CALIDAD y objetivos por rea

Alcances por reas de cada entidad de la empresa

Hoja de actualizacin
Gestin Manual

Objetivo y finalidad del manual

Terminologa
Referencias de la empresa (manuales utilizados, otros)

Organizacin
Responsabilidades Autoridades relacionadas a la calidad

Disposiciones que permitan obtener el aseguramiento

de la CALIDAD
Expresin de las exigencias del cliente

Diseo
Adquisicin y mantencin
Control y ensayos

Tratamiento de No conformidades Acciones correctivas y

preventivas
Calibracin de los instrumentos de inspeccin, medicin y
ensayos
Registros de la Calidad
Manipulacin, almacenamiento, embalaje y despacho
Entrenamiento

Planificacin de la CALIDAD
Etapa 1
RECEPCION

VARIABLES CONTROL
- Cumplimiento especificaciones
- Precio
- Plazo

RESPONSABLES
Adquisiciones
Control de la Calidad

Etapa 2
ALMACENAMIENTO

Condiciones ambientales
- Periodo de almacenamiento
- Prdida de caractersticas

Adquisiciones

Etapa 3
PROCESO

Temperatura
- Longitud
- Peso

Operador
Maquina

Etapa 4
CONTROL CALIDAD

Atributo
- Variable

Control de Calidad

Etapa 5
ALMACENAMIENTO

Condiciones ambientales
- Periodo de almacenamiento
- Prdida de caractersticas

Departamento tcnico

Despacho A
CLIENTE

Cumplimiento especificaciones
- Precio
- Plazo

Comercial

Accin Correctiva y Preventiva

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos
documentados para implementar acciones correctivas y preventivas.

Cualquier correctiva o preventiva tomada para eliminar las causas de

las no conformidades reales o potenciales debe ser a un grado
apropiado a la magnitud de los problemas y acorde con los riesgos
encontrados.
El proveedor debe implementar y registrar cualquier cambio de los
procedimientos documentados que resulten de la accin correctiva y
preventiva.

Accin correctiva:

buscar la causa de un problema que

ya existe.

Accin preventiva:

estimacin de causas a problemas

potenciales.

Accin Correctiva
Los procedimientos para la accin correctiva deben incluir:

a) El manejo efectivo de los reclamos del cliente e informes de no

conformidades del producto.
b) Investigacin de las causas de las no conformidades relativas al producto,
proceso y sistema de calidad y registro de los resultados de la investigacin.

c) Determinacin de la accin correctiva necesaria para eliminar la causa de las

no conformidades
d) Aplicacin de controles para asegurar que se toma la accin correctiva y que
sta sea efectuada.

Cometario:
Accin correctiva:

Disposicin + Investigacin de la causa

Accin Preventiva
Los procedimientos para la accin preventiva deben incluir:
a) El uso de informacin apropiadas de informacin tales como procesos y
operaciones de trabajo que afecten la calidad del producto, concesiones,
resultados de auditora, registros de la calidad, informes de servicios y
reclamos del cliente para detectar y eliminar causas potenciales de las no
conformidades;
b) Determinacin de las pasos necesarios para tratar cualquier problema que
requiera accin preventiva,

c) Iniciacin de accin preventiva y aplicacin de controles para asegurar que

sea efectiva;
d) Confirmacin que la informacin pertinente sobre las acciones tomadas se
someta a revisin de la gerencia.

Cometario:
Accin preventiva:

Sometida a revisin general

Organizacin para la CALIDAD

Implementar ISO en una empresa tiene por objetivos aumentar la
competitividad en un mundo globalizado y de libre mercado.
Si el objetivo es obtener y mantener un liderazgo competitivo es importante
que cada integrante de la organizacin est internalizado de los conceptos de
Aseguramiento de la CALIDAD.
Durante la fase de implementacin y consecuentemente, durante la fase de
puesta en marcha y rgimen, se requiere de un sistema de medicin de
efectividad y de las herramientas pertinentes.
Para la fase de implementacin se tiene la planificacin de actividades y para la
fase de rgimen se tiene las herramientas de auditorias internas.
Sin embargo, es pertinente sealar que se requiere una organizacin para la
calidad, que permita una transicin sin grandes sobresaltos, desde el esquema
actual a uno de Aseguramiento de la Calidad y que permita la mantencin y
actualizacin posterior.

Organizacin para la CALIDAD

En principio, es factible definir 3 funciones bsicas en un
Sistema de Calidad:
Funcin Intelectual

Funcin Internalizacin

Funcin Coordinacin
y Feedback

Caracterizada por la
definicin y
establecimiento de
la poltica y
objetivos para la
calidad

Caracterizada por la
tarea de
implementar en
cada rea la poltica
y objetivos.

Caracterizada por
dos tareas, la
coordinacin a
travs de la
organizacin y por
el envo de
informes de avances
al comit de la
calidad.

Organizacin para la CALIDAD

Estas funciones suponen la existencia de una estructura organizacional
para la calidad , que toma los elementos actuales de la organizacin:
Funcin Intelectual

Desarrollada por el
gerente general, su
staff directo y el
coordinador o
representante de la
gerencia, actuando
bajo la forma de un
comit de la calidad.

Funcin Internalizacin

Desarrollada en
cada rea funcional
de la empresa por
los integrantes de
ella, actuando como
grupo de
implementacin.

Funcin Coordinacin
y Feedback

Desarrollada por un
equipo especialmente
entrenado para ellos y
liderado por el
representante de la
gerencia, generalmente
esta funcin es
desarrollada por los
auditores internos.

Etapas macros en el Proceso de Implementacin

ANALISIS

IMPLEMENTACIN

CERTIFICACION

El anlisis es una tarea que compete directamente al nivel

gerencial de la compaa y que tiene por objetivo decidir si se ir
hacia ISO 9000 o no.
La implementacin es una fase que puede ser realizada tanto con
recursos internos como externos.
La certificacin es una actividad que siempre debe ser realizada
por un organismo externo a la compaa.

Pasos para la implementacin de un Sistema de

CALIDAD
1. Identifique las metas
2. Seleccione el modelo apropiado de Sistema de
la calidad para ser implementado
3. Informe a todas las partes involucradas
4. Mida las deficiencias o desviaciones
5. Programe y planifique la accin
6. Ejecute el seguimiento del plan

7. Mantenga y mejore el sistema de la calidad

1. IDENTIFIQUE LAS METAS

Definir la posicin de la alta gerencia en relacin a la

calidad. Sin un compromiso total el proceso de
implementacin no tiene probabilidad de xito.
Establezca una estrategia y una poltica en trminos de
calidad.
Precise los beneficios de implementar un sistema de
aseguramiento de la calidad para la compaa y para los
empleados.

2. SELECCIONE EL MODELO APROPIADO DE

SISTEMA DE LA CALIDAD A SER IMPLEMENTADO

Determine el modelo del sistema de la calidad

teniendo presente la actividad que ejecuta la empresa:
disea? produce? distribuye?.
Determine como se adecan los objetivos tanto
internos como externos (diagnstico).

3. INFORME A TODAS LAS PARTES INVOLUCRADAS

La informacin debe ser orientada al nivel gerencial y
al trabajador y puede ser por medio de cursos, reuniones
o todo otro medio adecuado, acerca de los beneficios de
implementar un sistema de aseguramiento de la calidad.
Informe al nivel gerencial y a los trabajadores del
objetivo a realizar un diagnstico, para evitar rechazo.
Informe al nivel gerencial y al de trabajadores que el
xito de la implementacin del sistema que requiere de la
activa cooperacin de todo el personal de la compaa.

4. EVALUE LAS DEFICIENCIAS O DESVIACIONES

Programe el diagnostico de la compaa con la alta
gerencia.

Verifique que cada rea est programada para ser

diagnosticada.
Ejecute el diagnstico mediante entrevistas.
Registre las evidencias objetivas y entregue
recomendaciones

5. PREPARE Y PLANIFIQUE ACCIONES

Junto con el representante de la gerencia establecer el plan
de accin teniendo presente el diagnstico ejecutado
previamente.
Obtenga la aprobacin del gerente general

Apoye la creacin de comit de gerentes

Programe las fechas de revisin del proyecto
Este plan debe incluir:
- Especificar las actividades involucradas
- Asignar responsabilidades para los diferentes departamentos y
personal.

- Establecer fechas de cumplimiento

6. SEGUIMIENTO DEL PLAN

Haga un seguimiento del plan revisando cada etapa.

Revise el proyecto en las fechas programadas.
Informe a la alta gerencia de problemas.

7. MANTENCION Y MEJORIA DEL SISTEMA DE

CALIDAD

Implemente un eficiente programa de auditoras

Anlisis crtico de las no conformidades y reclamos de
clientes
Entrenamiento del personal

REGLAS FUNDAMENTALES PARA LA IMPLEMENTACIN

DEL SISTEMA
La base para desarrollar un Sistema de Aseguramiento de la CALIDAD
es la siguiente:

1. ESCRIBIR LO QUE DEBE SER HECHO

A travs de documentos (procedimientos, instrucciones, etc.) simples, precisos
y comprensibles.
2. HACER LO QUE ESTA ESCRITO
Utilizando los documentos escritos como medio de evitar improvisaciones.
3. VERIFICAR SI LO QUE FUE ESCRITO ESTA CUMPLIENDOSE
A travs de auditoras y ejecutando acciones correctivas cuando sean
necesarias.
4. MANTENER REGISTROS DE LOS QUE FUE HECHO
A travs de diversos registros, tales como: actas de reuniones, certificados,
boletines, etc. Para que se pueda comprobar la ejecucin de la segunda
regla.