GUIA PARA EL MUESTREO DE MEDICAMENTOS

BODEGA ZONA FRANCA MINSTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL

BOGOT, FEBRERO DE 2015

SIG-F05

VERSIN 2 (28 de Noviembre del 2014)

GUIA PARA EL MUESTREO DE MEDICAMENTOS BODEGA ZONA

FRANCA MINSTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL
CDIGO:

GIO-D01

VERSIN:

01

FECHA:

13 de febrero
de 2015

TABLA DE CONTENIDO
1.
2.
3.
4.
5.
6.

PROPSITO................................................................................................................................ 2
ALCANCE .................................................................................................................................... 3
DOCUMENTOS DEL SIGI ASOCIADOS A LA GUA .................................................................. 3
NORMATIVA Y OTROS DOCUMENTOS EXTERNOS ............................................................... 4
DEFINICIONES (SI APLICA) ....................................................................................................... 4
MUESTREO DE INSUMOS, MEDICAMENTOS .......................................................................... 4
6.1
ESTADO DE LA CALIDAD DEL LOTE. ............................................................................... 6
6.2
CRITERIO DE ACEPTABILIDAD RECHAZO DEL LOTE. ............................................... 7
6.3
RELACIN DE FORMATOS Y ANEXOS: ......................................................................... 10

Lista de Tablas
Tabla 1. (Tablas Militar Estndar) emitida por el ICONTEC

Tabla 2. Aceptacin o rechazo de lote...

Tabla 3. Letra-cdigo del tamao de lote...

Tabla 4. Tabla de muestreo simple para inspeccin normal..

Tabla 5. Puntos clave en la Inspeccin de la muestra para Rtulos, Empaques y Envases

Tabla 6. Puntos clave en la Inspeccin de la muestra para Formas Farmacuticas..

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1.

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PROPSITO

Definir la gua para el muestreo de medicamentos que ingresan a los almacenes del Ministerio de la
Proteccin Social.
2.

ALCANCE

La gua se aplica luego de que el interventor autorice la inspeccin y finaliza cuando se le informa al
interventor el estado de calidad del Medicamento.
3.

DOCUMENTOS DEL SIGI ASOCIADOS A LA GUA

Proceso GBR Gestin de Bienes y Recursos Fsicos

Procedimientos GBR- P01 Ingreso al Almacn
Procedimiento GBR-P02 Salida de Almacn
Procedimiento GBR-P03 Baja de Elementos del Almacn
Procedimiento GBR-P04 Inventario
Procedimiento GBR-P05 Plizas
Proceso GIO Gestin de Insumos y Operaciones
Procedimiento GIO-P01 Donaciones
Procedimiento GIO-P02 Desnaturalizacin de insumos, medicamentos y biolgicos
Procedimiento GIO-P03 Control de Inventarios
Procedimiento GIO-P04 Almacenamiento de Insumos, Medicamentos y Biolgicos
Procedimiento GIO-P05 Recepcin Tcnica de Medicamentos
Procedimiento GIO-P06 Retiro de Productos del Mercado
Instructivo GIO-I01 Control de Inventarios Mensual, Ordenamiento y Condiciones de
Almacenamiento
Instructivo GIO-I02 Limpieza y Mantenimiento
Instructivo GIO-I03 Control de Plagas y Roedores
Instructivo GIO-I04 Prevencin para el Manejo de Eventos de Cuartos Fros
Instructivo GIO-I05 Control de Ingreso a Personal Particular a las Instalaciones de la
Bodega de la Zona Franca
Instructivo GIO-I06 Despacho de Productos
Instructivo GIO-I07 Devoluciones

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4.

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NORMATIVA Y OTROS DOCUMENTOS EXTERNOS

5.

Resolucin 1403 de 2007 de Ministerio de la Proteccin Social.

Resolucin del INVIMA 2004008172 de 2004.
Gua tcnica de anlisis del INVIMA, tercera revisin de 2002
DEFINICIONES (SI APLICA)

Medicamento: Es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos, con o sin
sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica que se utiliza para la prevencin, alivio,
diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas
y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto stos garantizan su calidad,
estabilidad y uso adecuado. (Resolucin 1403 de 2007).
Muestra: Nmero estadsticamente representativo de unidades extradas de un lote, de las que se
obtiene la informacin necesaria para evaluar una o ms de sus caractersticas de ese lote o de su
proceso de fabricacin. (Gua tcnica de anlisis del INVIMA, tercera revisin de 2002).
Recepcin: Es el conjunto de actividades que tiene como objetivo el cuidado y la conservacin de
las especificaciones tcnicas con las que fueron fabricados los medicamentos y dispositivos
mdicos.
6.

MUESTREO DE INSUMOS, MEDICAMENTOS

Se propone este documento como una Gua general con la recepcin, es un proceso de gran
importancia enfocado en la calidad del producto entrante, ya que durante esta se verifican las
especificaciones que debe cumplir la calidad del producto y se verifica la calidad del servicio del
proveedor.
Siempre se debe contar con un proveedor que cumpla los tiempos establecidos y las dems
caractersticas pactadas.
Los medicamentos que se entregan a los usuarios siempre deben cumplir con las especificaciones
indicadas, si los medicamentos no cumplen con estas especificaciones probablemente no cumplan
con el efecto teraputico deseado y ocasionar otras problemas de salud.

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El interventor luego de revisar que el medicamento que trae el proveedor corresponda con los
trminos del contrato, informa al Director Tcnico que de un concepto tcnico del estado de la
calidad del medicamento.
El Director Tcnico conociendo que el transporte puede afectar la calidad del medicamento, revisa
las condiciones del transporte del medicamento y si estn bien, procede a seguir el plan de muestreo
El plan de muestreo indica el nmero de unidades del producto de cada lote o produccin que debe
ser inspeccionado (el tamao de muestra o serie de tamaos de muestra), y el criterio para la
determinacin de la aceptabilidad del lote o produccin (los nmeros de aceptacin y el rechazo), en
los numerales 4, 5, 6 y 7 se describe el plan de muestreo.
El tamao de la muestra (Cantidad de Unidades a Inspeccin), se toma en base a la siguiente tabla
utilizando para esto la Norma Tcnica Colombiana NTC-ISO-2859-1 (Tablas Militar Estndar) emitida
por el ICONTEC.
Tabla 1. (Tablas Militar Estndar) emitida por el ICONTEC.
Conocido, sin
Antecedentes de
Mala Calidad.

Producto Proveedor

Nuevo.

Conocido, con
Antecedentes de
Mala Calidad.

Cantidad de Unidades Inspeccionadas.

Cantidad Unidades del
Lote

NIVEL DE INSPECCIN

1. SIMPLE

2. NORMAL

3. ESTRICTA

Entre 0 1000 unidades

20*

50*

100*

Entre 1001 10000 unidades

30

150

500

Entre 10001 y 100000 unidades

80

300

800

Ms de 100001 unidades

150

500

1500

* Cuando este valor es superior a la cantidad de unidades que componen el lote, se inspecciona todo el lote y
se coloca como cantidad inspeccionada a la cantidad de unidades que conforman el lote.

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Lugar de donde se toma la muestra:

Este cubo me representa un lote de medicamento y se puede dividir en 27 sectores, lo importante

es que cuando extraiga la muestra, esta no proceda totalmente de un mismo sector y que la muestra
se componga de unidades de diferentes sectores del lote. Se escoge al azar en que sector
comenzar, en que sectores extraer y en qu sector finalizar la toma de la muestra.
6.1 ESTADO DE LA CALIDAD DEL LOTE.
El estado de la calidad del medicamento (Bueno, Regular Malo) lo determina el director tcnico y
queda registrado en el Acta de Recepcin Tcnica.
Bueno: 0 % defectos menores, 0 % defectos mayores y 0 % defectos crticos.
Regular: Con defectos menores que no afectan la calidad del producto, se informa al proveedor,
pero si este error se sigue repitiendo el concepto pasa a Malo. Se anota en observaciones del acta
de recepcin tcnica el porcentaje de defectos menores.
Malo: Con defectos crticos (Producto inutilizable), y defectos mayores que implican un posible riesgo
del medicamento, algunos defectos mayores pueden ser subsanados por el proveedor. Se anota en
observaciones del acta de recepcin tcnica l % de defectos Crticos y % de defectos Mayores.
La clasificacin de si un defecto es defecto crtico, Mayor Menor la hace el Director Tcnico, las
siguientes definiciones que estn en la Gua tcnica de anlisis del INVIMA, tercera revisin de 2002
ayudan a esta clasificacin.
DEFECTO: Cualquier discrepancia o inconformidad de la unidad de producto con respecto a sus
especificaciones.
DEFECTO CRITICO: Es aquel que afecta la calidad del producto, lo hace inutilizable,
constituyndose en un riesgo para el usuario.
DEFECTO MAYOR: Defecto que sin ser crtico, puede alterar la calidad del producto o reducir
considerablemente su utilidad.

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DEFECTO MENOR: Defecto que no afecta la calidad o el uso adecuado del producto (generalmente
presentacin).
6.2 CRITERIO DE ACEPTABILIDAD RECHAZO DEL LOTE.
El interventor es el que acepta o rechaza el lote, el director tcnico da un concepto del estado de la
calidad del medicamento e informa la cantidad de defectos crticos, mayores y menores, pero es el
interventor quien acepta o rechaza el lote.
El interventor puede basarse en la siguiente tabla para la aceptacin o Rechazo del lote, pero prima
su concepto profesional, en algunas ocasiones el % de defectos aceptados est sealado en el
contrato.
Tabla 2. Aceptacin o rechazo de lote
DEFECTO
Defectos Crticos.

ACEPTACION DEL LOTE

0 % de defectos crticos,

RECHAZO DEL LOTE

Mayor al 0 %.

Defectos Mayores.

0 a 6,5 %.

Mayor al 6,5 %.

Defectos Menores.

0 a 15 %

Mayor al 15 %.

Tambin el interventor puede usar las siguientes tablas ISO (Las cuales se muestran en la siguiente
pgina), teniendo como, Nivel Aceptable de Calidad (NAC): Nivel II AQL defectos crticos 0.15,
defectos mayores 2.5 y defectos menores 4,0.

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TABLAS ISO POR ATRIBUTOS

Tabla 3. Letra-cdigo del tamao de lote

Tabla 4. Tabla de muestreo simple para inspeccin normal.

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Tabla 5. Puntos clave en la Inspeccin de la muestra para Rtulos, Empaques y Envases.

En Rtulos

En embalajes

En el empaque

En el envase

En las Tapas

En la impresin

Franja verde con la leyenda MEDICAMENTO ESENCIAL, que identifica a todos los
medicamentos del P.O.S, Si Aplica.
Franja de color violeta que identifica a los medicamentos de control especial, S
Aplica.
Concentracin de principio activo.
Lote y fecha de vencimiento
Si el medicamento es de Venta libre puede presentar indicaciones o uso en la etiqueta
Contraindicaciones.
Condiciones de almacenamiento.
La leyenda MANTNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS, S Aplica.
Estado y posicin de la etiqueta, la cual no debe estar sucia, manchada, arrugada,
mal pegada, torcida ni rota.
La identificacin del embalaje debe corresponder con lo descrito en la orden de
compra, debe ser clara y completa.
Debe estar bien sellado, sin quebraduras, no debe presentar humedad ni estar
mojado.
La identificacin debe corresponder con lo descrito en la orden de compra y el
embalaje. Toda la informacin debe ser completamente legible.
No debe presentar deterioro, ni carencia de cierre. Las jeringas deben conservar su
hermeticidad.
No debe presentar manchas, perforaciones, rayones.
El empaque debe estar limpio y no presentar humedad de ningn tipo.
Si el envase es de vidrio debe cumplir con:
Tener color adecuado cuando el medicamento lo requiera (proteger de la luz)
Contenido completo.
Tapa con banda de seguridad y cierre hermtico.
Ausencia de polvo, manchas u otras suciedades.
No presentar grietas.
No debe estar deformado ni con suciedad exterior
Si el envase es de plstico debe cumplir con:
Estar libre de olores sospechosos.
Contenido completo.
Tapa con banda de seguridad.
No presentar deformaciones.
No presentar perforaciones como tampoco materiales extraos.
No presentar superficies arrugadas o rayones.
Ausencia de perforaciones o rupturas.
Buen ajuste de la tapa. No se aceptan frascos filtrados o que dejen escapar parte del
medicamento por mal ajuste de la tapa.
Que est acompaada por la banda de seguridad.
Debe ser clara, sin manchas de tinta o sustancias que impidan leer la informacin.
No debe desprender la tinta al tocarla con los dedos.

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En los blster

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Completamente sellados.
Completamente llenos.
No deben estar rotos, arrugados.
Debe tener la informacin de: Nombre genrico y/o comercial, lote, fecha de
vencimiento, laboratorio fabricante.

Tabla 6. Puntos clave en la Inspeccin de la muestra para Formas Farmacuticas

Lquidos estriles

Lquidos no
estriles

Slidos no
estriles

Slidos Estriles

Cremas y
Ungentos

No deben presentar turbidez, partculas extraas, cambio de color.

Son los: Jarabes, elxires, suspensiones, emulsiones, soluciones, tinturas y extractos
No deben presentar sustancias precipitadas o extraas
No debe haber desprendimiento de gases: los frascos plsticos se inflan y los de
vidrio explotan.
Las suspensiones deben regenerarse al agitarlas suavemente.
Falta de homogeneidad en emulsiones.
Son los Polvos, granulados, tabletas, grageas, cpsulas duras y blandas, polvos
efervescentes, tabletas vaginales
Deben presentar color uniforme: no se deben aceptar unidades de diferentes colores
en un mismo lote.
Los bordes de las tabletas y grageas no deben estar quebrados ni desmoronados.
No deben presentar manchas en su superficie.
Las tabletas y grageas no deben presentar polvo (de la misma tableta) adherido a la
superficie.
Las cpsulas deben estar llenas: no se aceptan cpsulas abiertas, parcialmente
llenas, ni tampoco vacas.
El color debe ser uniforme.
El polvo debe desprender fcilmente de las paredes del frasco. No se aceptan
frascos con polvos apelmazados que den indicios de humedad.
No deben contener partculas extraas: pedazos de vidrio, de caucho, de metal, etc.
Los tubos deben estar sin deformaciones: no se aceptan tubos arrugados,
aplastados, rotos.
Deben estar hermticamente sellados: especialmente los productos oftalmolgicos.
Deben estar completamente llenos: no se aceptan parcialmente llenos.
Deben estar protegidos por una tapa, la cual debe ajustar perfectamente al cerrar el
tubo.
Para efectos de aceptacin o rechazo, se deben tener en cuenta los tipos de
defectos: crtico, mayor o menor.

6.3 RELACIN DE FORMATOS Y ANEXOS:

Formato de Acta de Recepcin Tcnica

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