GUA DE PRACTICAS DE ANLISIS DE MEDICAMENTOS

Dcimo ciclo
Fecha de realizacin de la prctica: 26 de Mayo de 2016

PRACTICA No. 3
1.- TITULO: CONTROL DE CALIDAD DE SOLUCIONES DE USO
TPICO
2.- OBJETIVO GENERAL: Analizar la calidad de diferentes soluciones
antispticas de uso tpico
3.- LOGROS DE APRENDIZAJE VINCULADOS:
1.- Analizar la materia prima, productos intermedios de la fabricacin de
medicamentos y medicamentos de especialidad farmacutica.
2.- Relacionar los puntos crticos de fabricacin con los procesos de
control de calidad de los medicamentos. (1)
4.- REQUERIMIENTOS PARA LA PRCTICA
4.1. MATERIALES
Vasos de precipitacin de 10 y 20mL
Probetas de 50 y 100mL
Varillas de vidrio
Tubos de ensayo
4.2 SUSTANCIAS:

Agua destilada
Buffers de ph 4 y 7
Soluciones comerciales: alcohol yodado, merthiolate, agua oxigenada
Solucin de almidn al 1%

4.3 EQUIPO:
Balanza analtica BOECO. Serie: 21802882 (2)

Potencimetro

5.- PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL:

5.1 Caractersticas organolpticas
a. Tomar de forma aleatoria 10 frascos de una solucin
b. Examinar cuidadosamente el color y el aspecto
c. Considerar que el color y el olor deben corresponder al
caracterstico del principio activo y el aspecto debe ser lmpido u
homogneo sin presencia de turbidez
d. Registrar los datos en la tabla No 1.
5.2 Contenido neto y uniformidad de volumen
a. Tomar de forma aleatoria 10 frascos de una solucin
b. Medir el volumen de cada solucin en una probeta calibrada de
medida superior a la que se va a analizar
c. El promedio de los 10 envases no debe ser menor al declarado. Si
no cumple evaluar 20 envases ms. El contenido neto promedio de
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Ciclo: Marzo-Julio 2016

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los 30 envases no debe ser menor a la cantidad declarada.

Uniformidad de volumen: no debe variar en 5% de la
cantidad declarada
5.3 Densidad de la solucin: mtodo picnmetro
a. Tomar de forma aleatoria 10 frascos de una solucin
b. Anotar el valor del volumen del picnmetro
c. Pesar el picnmetro vaco (PRECAUCIN: seco)
d. Llenar completamente el picnmetro con agua destilada
e. Colocar el tapn. Parte del lquido se derramar por lo tanto
secar bien.
f. Pesar el picnmetro ms el agua
g. Registrar el peso
h. Repetir el procedimiento tres veces
i. Calcular la masa del agua por diferencia de pesos del
picnmetro con la muestra menos el picnmetro vaco
j. Calcular la densidad mediante la frmula: densidad =
masa/volumen.
k. Con los datos de la densidad, calcular la media, desviacin
estndar y coeficiente de variacin.
l. Proceder de la misma manera con las soluciones en estudio:
agua oxigenada, alcohol yodado y merthiolate.
m.Pesar cada solucin de forma cuidadosa para evitar la confusin
de pesos y de cada frasco analizado (3).
5.4 Determinacin del pH
a. Tomar de forma aleatoria 10 frascos de una solucin
b. Verificar que el potencimetro est calibrado usando los buffers
de pH 4 y 7
c. Colocar cada solucin en un vaso de 10 20mL
d. Medir el pH de cada solucin y registrar el valor
e. En cada medicin esperar a que la lectura se estabilice
f. Lavar el electrodo con agua destilada despus de medir cada
sustancia
5.5 Control de calidad de soluciones antispticas en uso
a. Realizar las determinaciones anteriormente indicadas en
soluciones antispticas que se encuentran en uso del paciente.
b. Realizar una tabla comparativa de sus promedios y coeficientes
de variacin
c. Determinar si han sido correctamente conservadas
5.6 Estudio comparativo del control de calidad de las soluciones
a. Intercambiar datos de los diferentes grupos de anlisis
b. Realizar una sola tabla de control de calidad de las diferentes
soluciones
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c. Analizar e interpretar los resultados

6.- DATOS Y CLCULOS

6.1 caractersticas organolpticas
Nombre de la solucin: Agua oxigenada
(Nueva)
Fecha de expiracin: 09/17
Registro sanitario: 6207-2-06-11
# de 1
2
3
4567891
ensa
0
yos
Color Incolor
Incolor Incolor
o
o
o
Olor
Nitroso Nitroso Nitroso
Aspe Liquido Liquido Liquido
cto
Traspar Traspar Traspar
ente
ente
ente
Tabla No 1. Caractersticas organolpticas de la solucin de: Agua
oxigenada
Nombre de la solucin: Merthiolate
Fecha de expiracin:01/18
Registro sanitario: 5719-MAN-03-10
# de 1
2
3
4567891
ensa
0
yos
Colo Rojo
Rojo
Rojo
r
Olor Caracte Caracte Caracte
ristico
ristico
ristico
Asp
Liquido Liquido Liquido
ecto Traspar Traspar Traspar
ente
ente
ente
Tabla No 2. Caractersticas organolpticas de la solucin de: Merthiolate
6.2 Contenido neto y uniformidad de volumen(Agua Oxigenada)
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Contenid
o neto

104,1ml

102,6
ml

105,2
ml

Media
103,96
ml

DE
1,305
1

Uniformidad de volumen

1
0

CV
0,012
%
3,96

Tabla No 2. Contenido neto y uniformidad de volumen de la solucin de: Agua

Oxigenada

6.3 Densidad del agua y soluciones tpicas (Nuevas)

Peso
pincnmetro
(M1)
Agua
Alcohol
yodado
Agua
oxigenad
a

Peso
picnmetro +
muestra (M2)

Masa
muestra =
M2 - M1

Volumen
picnmet
ro

6,5006g

8,3655g

1,8651g

2ml

Densida
d
Media
0,9325
g/ml

F
1

20,6254g

53,6806g

33,0552g

25ml

1,322
0g/ml

F2

20,6254g

F3 20,6254g

53,6870g

33,0616g

25ml

1,3224
g/ml

53,6420g

33,0166g

25ml

1,3220
g/ml

CV

1,3221g/ 0,0001
ml
7%

Merthiola
te

Tabla No 3a. Densidad del agua y soluciones tpicas(Usadas)

Agua
Alcohol
yodado
Agua
oxigena
da
Merthiol
ate

Peso
Volume
Peso
picnmetro
Masa
n
pincnmet + muestra muestra = M2 picnm
ro (M1)
(M2)
- M1
etro

Densidad

10,01
F1 21g

0,9213g/
ml

14,620
7g

4,6086g

5ml

Medi
a

CV

DE

13
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DE

0,0002
345

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10,01
F2 21g

14,636
3g

F
3

14,768
7g

10,0
121g

4,6242g
4,7566g

0,9248g/
ml

5ml

0,9513g
/ml

5ml

0,93
24g/
ml

0,017 0,016403
%
96

Tabla No 3b. Densidad del agua y soluciones tpicas en uso del paciente

6.4 Determinacin del pH

# de
ensayos

Agua
oxigenada

5,07

5,02

5,10

Media
5,063

DE
0,040

CV
0,0079%

6,92

6,89

6,88

Media
6,897

DE
0,020

CV
0,0030%

Merthiolate

Tabla No 4. Registro de pH de la solucin de: agua oxigenada Y

Merthiolate
6.5 Control de calidad de soluciones antispticas en uso
Alco
hol
Agua
yoda oxigen Merthiola
Controles de calidad do
ada
te
Caractersticas organolpticas
Color
Rojo
Caracteri
Olor
stico
Transpar
Aspecto
ente
pH

6,897
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Densidad

0,9324

Tabla No 5. Anlisis de la calidad de soluciones antispticas en uso del

paciente
6.6 Estudio comparativo del control de calidad de las soluciones
Agua
Alcohol oxigenad Merthiola
Controles de calidad
yodado a
te
Caractersticas
organolpticas
Color
Incoloro
Olor
Nitroso
Tranpar
Aspecto
ente
pH
5,063
Contenido neto
103,96ml
Uniformidad de
volumen
3,96
Densidad

1,3221g/
ml

Identificacin del
principio activo

-------------

-------------

Tabla No 6. Anlisis de la calidad de soluciones antispticas

7 INVESTIGACIN BIBLIOGRFICA
a. Reportar en una tabla resume la composicin cualitativa y
cuantitativa de las soluciones segn farmacopea oficial
b. Reportar en otra tabla resume las caractersticas de calidad de las
soluciones segn farmacopea oficial (use el modelo de la tabla #6)
8. DISCUSIONES
a. Elaborar sus propias discusiones relacionando los datos obtenidos
en la prctica y la investigacin bibliogrfica.
b. Relacionar los puntos crticos de elaboracin con los parmetros
de calidad
9. CONCLUSIONES: emitir una conclusin general de la calidad de las
soluciones tpicas.
10.- BIBLIOGRAFA
1. Wilches Arizbala, Isabel Mara y Cuzco Quizhpi, Nancy Mirian. Slabo
de Anlisis de Medicamentos. Facultad de Ciencias Qumicas, Universidad de
Cuenca. Cuenca : s.n., 2015. Documentacin de la Escuela de Bioqumica y
Farmacia.
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2. Wilches Arizbala, Isabel Mara. Procedimiento Normalizado de

Funcionamiento de la Balanza Analtica BOECO. Facultad de Ciencias Qumicas ,
Universidad de Cuenca . Cuenca : s.n., 2013. Documentacin de Laboratorio de
Tecnologa Farmacutica.
3. Montalvo Aguirre, Edmundo y Ordoez, Manuel. Introduccin a la
Tecnologa Farmacutica. Primera edicin . Quito : Universitaria, 2012. ISBN:
1290-456-009.
4. Salazar Macin, Ramn. Gestin de la Calidad en el Desarrollo y
Fabricacin Industrial de Medicamentos. 2da edicin. s.l. : GLATT, 2001.
5. Otras consultadas por usted

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